ZITROCIN 500 MG INFUZE

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku ZITROCIN 500 MG INFUZE (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

ZITROCIN 500 mg infuze

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Jedna lahvička obsahuje azithromycinum 500 mg, ve formě azithromycinum dihydricum a po rekonstituci je v lahvičce  koncentrace 100 mg/ml. Tato koncentrace je dále naředěna na 1 mg/ml nebo 2 mg/ml.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro přípravu infuzního roztoku.

Bílý až téměř bílý lyofilizát.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Komunitně získaná pneumonie u pacientů, kteří vyžadují úvodní intravenózní terapii a zvláště pneumonie vyvolaná atypickými agens, včetně Legionella pneumophila.

Azithromycin by měl být vyhrazen pacientům hypersenzitivním na penicilin nebo když podávání penicilinu je z nějakého důvodu nevhodné.

Urogenitální infekce jako endometritida nebo salpingitida vyvolané Chlamydií trachomatis nebo gonokoky, u pacientů, kteří vyžadují úvodní nitrožilní  léčbu.

Měly by být dodrženy národní směrnice pro používání antibakteriálních léků.

4.2 Dávkování a způsob podání

Komunitně získaná pneumonie:

500 mg i.v. infuzí v jedné denní dávce nejméně dva dny. Na nitrožilní terapii má navazovat perorálně podávaný azithromycin 500 mg 1x denně pro doplnění celkové léčby 7-10 dní.

Urogenitální infekce jako endometritida nebo salpingitida:

500 mg i.v. infúzí v jedné denní dávce. Na nitrožilní terapii má navazovat perorálně podávaný azithromycin 250 mg 1x denně pro doplnění celkové léčby 7 dní. Načasování přechodu z nitrožilní léčby na perorální stanoví ošetřující lékař dle klinické odpovědi pacienta.

Starší pacienti

U starších pacientů není nutná úprava dávky.

Pacienti s poruchou ledvin

Pacientům s mírně porušenou funkcí ledvin (clearance kreatininu > 40 ml/min) se podávají stejné dávky jako pacientům s normální funkcí ledvin. Nejsou data pro podávání azithromycinu pacientům se závažnou poruchou ledvin (viz bod 4.4).

Pacienti s poruchou jater

Pacientům s mírně až středně porušenou funkcí jater se podávají stejné dávky jako pacientům s normální funkcí jater (viz bod 4.4).

Děti

Zkušenosti s podáváním azithromycinu, prášku pro přípravu infúzního roztoku, týkající se bezpečnosti a účinnosti léčby infekcí u dětí nejsou k dispozici.

Podávání

Je podáván 3-hodinovou i.v. infuzí v koncentraci 1 mg/ml nebo 1-hodinovou infuzí v koncentraci 2 mg/ml. Vyšší koncentrace by neměly být podávány, protože všechny testované subjekty, kterým byla podávána infuze, kde byla koncentrace vyšší jak 2 mg/ml, vykazovaly lokální reakci v místě vpichu infuze.

Azithromycin infuze by měl být podáván po dobu nejméně 60 minut.

Azithromycin by neměl být podáván jako bolus nebo nitrosvalovou injekci!

Pro přípravu infuzního koncentrátu a roztoku pro infúzi viz bod 6.6. Návod pro použití přípravku.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na azithromycin, jiné makrolidové antibiotikum a nebo na nějakou pomocnou látku.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V ojedinělých případech byly hlášeny po podávání azithromycinu závažné alergické reakce, jako angioneurotický edém a anafylaxe (vzácně fatální). Některé z těchto reakcí přivodily opakující se symptomy a vyžadovaly delší pozorování a léčbu.

Renální insuficience s kreatininovou clearance < 40 ml/min.

Závažné jaterní poškození. Zvlášť opatrně je nutno postupovat při podávání azithromycinu pacientům s nedostatečnou funkcí jater.

Během léčby jinými makrolidy byla hlášena prodloužená repolarizace a QT interval, které zahrnují riziko srdečních arytmií a torsades de pointes. Podobný účinek nemůže být vyloučen ani u azithromycinu. Proto by měl být azithromycin užíván s opatrností tam, kde je riziko prodlouženého QT intervalu, např. při hypokalemii a/nebo hypomagnesemii, okolnostech vedoucích k prodloužené repolarizaci, ventrikulární arytmii nebo bradykardii (< 50 tepů).

Objevil se průjem/pseudomembranózní kolitida vyvolaný Clostridium difficile. Proto by měli být pacienti trpící průjmem pečlivě sledováni.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Je třeba opatrnosti při podávání azithromycinu pacientům léčeným jinými léky, které mohou prodlužovat QT interval (viz bod 4.4).

Účinky jiných léků na azithromycin

Nelfinavir: Současné podávání 1200 mg azithromycinu a nelfinaviru ve steady state (750 mg 3x denně) mělo za následek snížení AUC nelfinaviru o 16% a zvýšení AUC azithromycinu o 113% a zvýšení C_max o 136%. Není třeba upravovat dávku, ale měla by být vzata v úvahu zvýšená pozornost pro možný výskyt známých nežádoucích účinků azithromycinu.

Antacida: Současné podávání perorálního azithromycinu a antacid snižuje maximální sérovou koncentraci azithromycinu, ale celková bioavailabilita ovlivněna není.

Pacienti léčeni jak perorálním azithromycinem, tak antacidy by neměli užívat tyto léky ve stejnou dobu. Není pravděpodobné, že by perorální podávání antacid ovlivňovalo dispozici intravenózního azithromycinu.

Rifabutin: Současné podávání azithromycinu s rifabutinem neovlivnilo sérové koncentrace některého z léků. U subjektů užívajících současně azithromycin a rifabutin byla pozorována neutropenie. Přestože byla neutropenie spojována s užíváním rifabutinu, přímá souvislost se současným podáváním s azithromycinem nebyla prokázána

Účinky azithromycinu na jiné léky

Warfarin: Ve farmakokinetické interakční studii neovlivnil azithromycin antikoagulační účinek při podání jednotlivé dávky 15 mg warfarinu zdravým dobrovolníkům.

Při současném podávání azithromycinu a kumarinových perorálních antikoagulancií byl hlášen zvýšený antikoagulační účinek. Ačkoliv přímá souvislost nebyla prokázána, je třeba věnovat pozornost sledování rychlosti protrombinového času.

Zidovudin: Jednotlivé dávky 1 000 mg azithromycinu nebo vícenásobné dávky

1 200 mg nebo 600 mg azithromycinu neměly žádný vliv na farmakokinetiku nebo urinární exkreci zidovudinu nebo jeho glukuronidových metabolitů. Podávání azithromycinu ale zvyšuje koncentrace fosforylovaného zidovudinu, klinicky aktivního metabolitu v mononukleárních buňkách v periferní cirkulaci. Klinická signifikance těchto nálezů je nejasná.

Digoxin: Bylo hlášeno, že u některých pacientů narušují určitá makrolidová antibiotika metabolizmus digoxinu ve střevě. Proto by měla být u pacientů užívajících azithromycin a digoxin brána v úvahu možnost zvýšené koncentrace digoxinu.

Přestože se nezdá, že by azithromycin inhiboval enzym CYP3A4, možnost inhibice tohoto enzymu u jednotlivého pacienta nemůže být vyloučena. Proto je vyžadována pozornost je-li podáván v kombinaci s ciclosporinem, terfenadinem, ergotaminovými alkaloidy, cisapridem, pimozidem, quinidinem a astemizolem a dalšími léky s metabolizmem katalyzovaným CYP3A4.

Ciclosporin: při současné léčbě ciclosporinem je doporučeno stanovit na začátku plazmatickou koncentraci a ukončit léčbu azithromycinem.

Terfenadin: V interakčních studiích s azithromycinem a terfenadinem nebylo pozorováno signifikantní ovlivnění farmakokinetiky terfenadinu azithromycinem a účinek na QTc interval. V ojedinělých případech bylo hlášeno, že riziko takových interakcí nelze zcela vyloučit, ale chybí důkazy.

Ergotaminové deriváty: Makrolidová antibiotika mohou reagovat s ergotaminovými deriváty a vyvolat ergotismus. Interakce mezi azithromycinem a ergotaminy není prokázána, ale kvůli teoretickému riziku takové interakce je třeba opatrnosti při jejich současném podávání.

Absence klinicky signifikantních interakcí

Současné podávání azithromycinu a následujících léků neprokázalo žádné klinicky relevantní farmakokinetické nebo farmakodynamické interakce: karbamazepin, cimetidin, didanosin, efavirenz, flukonazol, indinavir, methylprednisolon, midazolam, teofylin, triazolam a trimethoprim/sulfamethoxazol.

Je známo, že makrolidová antibiotika reagují s astemizolem, triazolamem, midazolamem či alfentanylem. Ačkoli neexistují žádné údaje o interakci azithromycinu a výše uvedených léků, doporučuje se pečlivé monitorování pacientů při současném podávání těchto léků.

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství

Klinické zkušenosti s těhotnými ženami jsou omezené. Data ze studií se zvířaty neprokázaly zvýšené riziko poškození plodu.

Kojení

Nejsou informace, zda azithromycin přestupuje do mateřského mléka.

Protože bezpečnost podávání během těhotenství a v období kojení není prokázána, měl by být azithromycin podáván jen tehdy, nejsou-li dostupné adekvátní alternativy léčby.

4.7 Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Ačkoliv byla v klinických studiích po i.v. podání hlášena jako méně častý nežádoucí účinek somnolence, nebylo prokázáno, že by azithromycin ovlivňoval schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Je-li azithromycin podáván intravenózně nebo perorálně na léčbu komunitně získané pneumonie, nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky byly průjem/řídká stolice, nevolnost, bolest břicha a zvracení. Po i.v. podání azithromycinu byly hlášeny lokální zánětlivé/bolestivé reakce v místě vpichu. Častost a závažnost těchto reakcí byla stejná při podávání 500 mg azithromycinu 1-hodinovou infuzí (2 mg/ml ve 250 ml infúze) nebo 3-hodinovou (1 mg/ml v 500 ml infuze).

Je-li azithromycin podáván intravenózně nebo perorálně na léčbu urogenitálních infekcí jako endometritida a salpingitida u dospělých žen, nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky byly průjem, nevolnost, vaginitida, bolest břicha, anorexie vyrážka a svědění. Při současném podávání azithromycinu a metronidazolu se vyskytly u velké části žen nežádoucí účinky jako nevolnost, bolest břicha, zvracení, podráždění v místě vpichu, stomatitida, závrať nebo dyspnoea.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při použití všech lékových forem azithromycinu, zatímco frekvence je založena na hlášeních při používání intravenózního dávkovacího schématu (1-2 dny i.v. podání následované p.o. azithromycinem při celkové léčbě 7-10 dní).

Časté (>1/100, <1/10)

Celkové a jinde nezařazené poruchy: Bolest a zánět v místě vpichu

Gastrointestinální poruchy: Bolest břicha/křeče, průjem (zřídka vyúsťující v dehydrataci), nevolnost, trávicí potíže, zvracení.

Poruchy jater a žlučových cest: Zvýšené hodnoty jaterních testů (ALT, AST, alkalická fosfatáza, bilirubin).

Méně časté (>1/1000, <1/100)

Poruchy nervového systému: Ospalost, bolest hlavy, poruchy citu

Gastrointestinální poruchy: Nadýmání

Poruchy kůže a podkoží: Vyrážka, svědění otok.

Jiné: Moniliáza

Vzácné (>1/10000, <1/1000)

Celkové a jinde nezařazené poruchy: Tělesná slabost, únava, mírná bolest, nechutenství.

Poruchy krve a lymfatického systému: neutropenie, Lze pozorovat přechodné zvýšení hodnot eosinofilů. Zvýšené hodnoty se navracejí k normálu během dvou až třech týdnů po ukončení terapie.

Poruchy nervového systému: Parestézie, závrať, křeče, hyperaktivita, mdloba.

Srdeční poruchy: palpitace, arytmie spojené s ventrikulární tachykardií, prodloužení QT intervalu, torsades de pointes*, hypotenze.

Poruchy imunitního systému: anafylaxe, anyfylaktický šok.

Gastrointestinální poruchy: zácpa, řídká stolice, zánět slinivky břišní, pseudomembranózní kolitida, změna barvy jazyka.

Poruchy kůže a podkoží: kopřivka, alergické reakce, angioneurotický edém, fotosenzitivita; závažné kožní reakce jako erythema multiforme, Stevens-Johnsonům syndrom a toxická epidermální nekrolýza.

Poruchy jater a žlučových cest: zánět jater a cholestatická žloutenka, jaterní nekróza a jaterní selhání (zřídka fatální).

Psychiatrické poruchy: Nervozita, agresivita, neklid, úzkost.

Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně: Arthralgie.

Poruchy ledvin a močových cest: Intersticiální nefritida a akutní renální selhání.

Ušní poruchy: Poruchy sluchu, hluchota. Zvonění v uších , vertigo.

Oční poruchy: Poruchy zraku

Jiné: Vaginitida

*Byly hlášeny palpitace včetně arytmie spojené s ventrikulární tachykardií (které, jak bylo prokázáno, vyvolávají jiné makrolidy také). Jsou ojedinělá hlášení o prodloužení QT intervalu a torsades de pointes. Přímá souvislost mezi azithromycinem a těmito nežádoucími účinky nemůže být vyloučena (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

V klinických studiích bylo hlášeno po podávání azithromycinu delší dobu ve vysokých dávkách poškození sluchu, hluchota a/nebo zvonění v uších. Podle dostupných následných hlášení bylo ale ve většině případů poškození sluchu reverzibilní.

Byly hlášeny ojedinělé případy jaterní nekrózy a jaterního selhání, které bylo ve vzácných případech fatální. Avšak přímá souvislost nebyla potvrzena.

Laboratorní nálezy: byly hlášeny abnormální hodnoty jaterních testů. V klinických studiích, kde byli pacienti s komunitně získanou pneumonií léčeni i.v. infúzí azithromycinu následovanou p.o. léčbou, byla incidence klinicky signifikantního zvýšení hodnot jaterních testů 4-5%.

Mírný, přechodný pokles počtu neutrofilů byl pozorován u malého počtu pacientů, ale příčinná souvislost s azithromycinem je nejasná. V dutině ústní a v genitáliích se může objevit nárůst plísně.

4.9 Předávkování

Toxicita: Nízká akutní toxicita, ale omezené zkušenosti s předávkováním. Příznaky: nausea, zvracení, průjem a bolest břicha. Možné jsou také alergické reakce, účinek na játra a reverzibilní poškození sluchu. Léčba: symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální agens pro systémové užití, makrolidová antibiotika

ATC kód: J01FA10

Azithromycin je makrolidové antibiotikum patřící do skupiny azalidů. Tato skupina je chemicky příbuzná makrolidům, ale molekula je sestavena přidáním atomu dusíku k 15-laktonovému kruhu místo ke 14-kruhu.

Účinek je baktericidní a je založen na supresi syntézy bakteriální bílkoviny prostřednictvím vazby na ribozomovou podjednotku.

Antibakteriální spektrum

Získaná rezistence se objevuje (1-10%) mezi streptokoky, pneumokoky (zvláště mezi pneumokoky rezistentními na penicilin) a Staphyloccocus aureus a je častá (> 10%) mezi coagulase negativními stafylokoky.

Zkřížená rezistence se objevuje mezi azithromycinem a skupinou makrolidů. Existuje zkřížená rezistence s klindamycinem.

Rezistence na azithromycin pravděpodobně narůstá s poklesem vazby antibiotik na ribozomy a může být zprostředkována plazmidy nebo transpozory na chromozomy. Rezistence mezi gram-negativními organizmy je způsobená sníženou penetrací azithromycinu buněčnou stěnou. Rezistence mezi streptokoky a pneumokoky je častá v některých částech Evropy.

Prevalence rezistence se liší geograficky a informace o situaci ohledně lokální rezistence by měla být dostupná v místní mikrobiologické laboratoři.

Klinická farmakologická data

Léčba komunitně získané pneumonie

Během léčby komunitně získané pneumonie nebyly pozorovány v otevřené, randomizované, srovnávací studii žádné statisticky významné rozdíly mezi azithromycinem (i.v. infúze následovaná p.o. léčbou) a cefuroximem (i.v. infúze následovaná p.o. léčbou a erytromycinem, bylo-li třeba).

V otevřené, non-komparativní studii, byli pacienti pozitivní na Legionellu pneumophilu (seroskupina 1) léčeni také i.v. infúzí azithromycinu následovanou p.o. léčbou. Po 10-14 dnech bylo klinicky vyléčeno 16 ze 17 hodnocených pacientů a po 4-6 týdnech bylo klinicky vyléčeno 20 z 20 hodnocených pacientů.

Léčba urogenitálních infekcí jako endometritida a salpingitida

Výsledek z otevřené studie ukazuje, že tři rozdílné léčebné postupy (azithromycin ve srovnání s azithromycinem/metronidazolem, doxycyklin, metronidazol, cefoxitin a probenicid) byly srovnatelné co se týká účinnosti a bezpečnosti u pacientů s akutním pánevním zánětem (salpingitida, endometritida apod.)

V jiné otevřené, srovnávací studii s pacienty s akutním pánevním zánětem (salpingitida, endometritida apod.), dostávali pacienti p.o. azithromycin/i.v. infúze azithromycinu., i.v. infúze azithromycinu plus i.v./p.o. metronidazol, nebo p.o. doxycyklin plus i.v./p.o. co-amoxiclav. Co se týká účinnosti a bezpečnosti, byly tyto l

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace: informace pro uživatele

ZITROCIN 500 mg infuze

(azithromycinum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalovou informaci. Možná, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádným dalším osobám. Mohl by jim ublížit, a to i tehdy, mají-li stejné příznaky jako Vy.

• Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je ZITROCIN 500 mg infuze a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete užívat ZITROCIN 500 mg infuze

3. Jak se užívá ZITROCIN 500 mg infuze

4. Možné nežádoucí účinky

• Jak uchovávat ZITROCIN 500 mg infuze

6. Další informace

1. Co je ZITROCIN 500 mg infuze a k čemu se používá ?

Léčivou látkou přípravku ZITROCIN 500 mg infuze je azithromycin. Azithromycin patří do skupiny makrolidových antibiotik. Má široké spektrum účinnosti a prokázal se jako účinný proti velkému množství kmenů mikroorganismů.

ZITROCIN 500 mg infuze je indikován na léčbu následujících infekcí:

Komunitně-získaný zánět plic u pacientů, kteří vyžadují úvodní nitrožilní léčbu a zvláště zánět plic vyvolaný atypickými agens, včetně Legionella pneumophila.

Azithromycin by měl být vyhrazen pacientům přecitlivělým na penicilin nebo když podávání penicilinu je z nějakého důvodu nevhodné.

Infekční onemocnění pánve vyvolané Chlamydií trachomatis nebo gonokoky, u pacientů, kteří vyžadují úvodní nitrožilní  léčbu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ZITROCIN 500 mg infuze užívat?

ZITROCIN 500 mg infuze neužívejte :

• jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý/á) na azithromycin nebo na jiné makrolidové antibiotikum a nebo na nějakou pomocnou látku přípravku

Kdy je třeba zvláštní opatrnosti při užívání ZITROCINU 500 mg infuze

• jestliže trpíte závažným onemocněním jater nebo ledvin

• bezpečnost a účinnost nitrožilně podávaného azithromycinu dětem a dospívajícím nebyla prokázána

Užívání s dalšími léčivými přípravky

ZITROCIN 500 mg infuze může reagovat s některými jinými léky. Je důležité oznámit svému lékaři, zda užíváte nějaký jiný lék, zvláště některý z následujících:

- léky, které snižují kyselost v žaludku (antacida)

- léky ze skupiny námelových alkaloidů (ergotamin)

- kumarinová antikoagulancia a warfarin (léky užívané na ředění krve)

- léky na posílení srdeční činnosti (digoxin)

- ciclosporin (lék užívaný k ovlivnění imunitního systému)

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo

jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského

předpisu.

Těhotenství a kojení

O užívání přípravku ZITROCIN 500 mg infuze během těhotenství a v období kojení rozhodne vždy lékař.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení motorových vozidel a obsluha strojů

Nebylo prokázáno, že by ZITROCIN 500 mg infuze ovlivňoval schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se ZITROCIN 500 mg infuze užívá ?

Komunitně získané záněty plic:

Nejméně první dva dny léčby se podává 500 mg ZITROCINU nitrožilně v jedné denní dávce. Na nitrožilní terapii má navazovat perorálně podávaný azithromycin 500 mg 1x denně pro doplnění celkové léčby 7-10 dní. Načasování přechodu z nitrožilní léčby na perorální stanoví ošetřující lékař dle klinické odpovědi pacienta.

Infekční onemocnění pánve:

Po dobu jednoho až dvou dnů se podává 500 mg ZITROCINU nitrožilně v jedné denní dávce. Na nitrožilní terapii má navazovat perorálně podávaný azithromycin 250 mg 1x denně pro doplnění celkové léčby 7 dní. Načasování přechodu z nitrožilní léčby na perorální stanoví ošetřující lékař dle klinické odpovědi pacienta.

Dávku 500 mg azithromycinu se doporučuje podávat v infúzi po dobu nejméně 60 minut.

ZITROCIN 500 mg infuze by neměl být podáván jako bolus nebo nitrosvalovou injekci!

Starší pacienti

U starších pacientů není nutná úprava dávky.

Porucha ledvin

U pacientů s mírně porušenou funkcí ledvin není nutná úprava dávky. Opatrnosti je třeba při podávání ZITROCINU 500 mg infuze pacientům se závažnou poruchou ledvin.

Porucha jater

ZITROCIN 500 mg infuze by neměl být podáván pacientům se závažným jaterním onemocněním.

Máte-li nějaké další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i ZITROCIN 500 mg infuze nežádoucí účinky, které se ale nemusí objevit u každého.

ZITROCIN 500 mg infuze je obvykle dobře snášen. Mohou se objevit tyto nežádoucí účinky:

Časté (>1/100, <1/10)

Celkové a jinde nezařazené poruchy: bolest a zánět v místě vpichu

Gastrointestinální poruchy: bolest břicha/křeče, průjem, nevolnost, trávicí potíže, zvracení.

Poruchy jater a žlučových cest: zvýšené hodnoty jaterních testů.

Méně časté (>1/1000, <1/100)

Poruchy nervového systému: ospalost, bolest hlavy, poruchy citu

Gastrointestinální poruchy: nadýmání

Poruchy kůže a podkoží: vyrážka, svědění otok.

Jiné: moniliáza (infekce vyvolaná kvasinkou).

Vzácné (>1/10000, <1/1000)

Celkové a jinde nezařazené poruchy: tělesná slabost, únava, mírná bolest, nechutenství.

Poruchy krve a lymfatického systému: snížený počet krevních destiček a bílých krvinek. Přechodné zvýšení hodnot eosinofilů

Poruchy nervového systému: parestézie (poruchy čití projevující se brněním, mravenčením apod.), závrať, křeče, hyperaktivita, mdloba.

Srdeční poruchy: bušení srdce, poruchy srdečního rytmu, nízký krevní tlak.

Poruchy imunitního systému: anafylaxe, anafylaktický šok.

Gastrointestinální poruchy: zácpa, řídká stolice, zánět slinivky břišní, zánět tlustého střeva, změna barvy jazyka.

Poruchy kůže a podkoží: kopřivka, alergické reakce, otoky, citlivost na sluneční zářen, závažné kožní reakce.

Poruchy jater a žlučových cest: zánět jater a žloutenka, rozpad jaterní tkáně a jaterní selhání (zřídka končící smrtí).

Psychiatrické poruchy: nervozita, agresivita, neklid, úzkost.

Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně: bolesti kloubů.

Poruchy ledvin a močových cest: zánět ledvin a akutní selhání ledvin.

Ušní poruchy: poruchy sluchu, hluchota. Zvonění v uších.

Oční poruchy: poruchy zraku

Jiné: zánět pochvy

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. Jak přípravek ZITROCIN 500 mg infuze uchovávat

• Uchovávejte při teplotě do 25^°C.

• Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

• Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Další informace

Co ZITROCIN 500 mg infuze obsahuje:

• Léčivou látkou je azithromycinum ve formě azithromycinum dihydricum.. Jedna lahvička obsahuje 500 mg azithromycinum.

• Pomocnými látkami jsou: monohydrát kyseliny citronové, roztok hydroxidu sodného 1 mol/l.

Jak ZITROCIN 500 mg infuze vypadá a co obsahuje toto balení

ZITROCIN 500 mg infuze je bílý až téměř bílý lyofilizát.

Velikost balení: 5 lahviček

Držitel rozhodnutí o registraci:

PLIVA-Lachema a.s., Karásek 1, 621 33 Brno, Česká republika

Výrobce:

PLIVA-Lachema a.s., Karásek 1, 621 33 Brno, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

23.4. 2008

2/5