ZINERYT

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku ZINERYT (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

Zineryt

2. Kvalitativní a kvantitativní složení

Erythromycinum 40 mg, Zinci acetas dihydricus 12 mg v 1 ml roztoku připraveného k použití..

3. Léková forma

Kožní roztok (prášek a rozpouštědlo pro přípravu roztoku)

4. Klinické údaje

1. Terapeutické indikace

Místní léčba všech forem akné.

2. Dávkování a způsob podání

Dávkování

ZINERYT se aplikuje 2 x denně na ložiska či postiženou pokožku obvykle po dobu 10 - 12 týdnů. Zlepšení nastává obvykle během tohoto údobí.

Způsob podání

ZINERYT se aplikuje volně na celou pokožku obličeje nebo jiná postižená místa, nejenom na samotné léze, aby byla pokryta celá plocha (je třeba asi 0,5 ml při každé aplikaci).

Přípravek se aplikuje potíráním pokožky aplikátorem za mírného tlaku (nakloněnou lahvičkou a přitlačením).

3. Kontraindikace

Přípravek je kontraindikován u jedinců přecitlivělých na erytromycin nebo jiná antibiotika ze skupiny makrolidových ATB nebo na pomocné látky.

4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Přípravek je určen pouze pro lokální léčbu kůže a neměl by přijít do styku s okem, sliznicí nosu a úst.

5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Dosud nebyly zaznamenány.

Může se vyvinout zkřížená rezistence na jiná antibiotika ze skupiny makrolidů a na linkomycin nebo clindamycin.

6. Těhotenství a kojení

Přípravek lze podávat během těhotenství a kojení bez nebezpečí poškození plodu.

7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou žádné údaje o možnosti vlivu preparátu na řízení motorových vozidel a takový vliv se ani nepředpokládá.

8. Nežádoucí účinky

Třídy orgánových systémů	Méně časté	Velmi vzácné
		>1/1000 <1/100	(<1/10 000, není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Poruchy imunitného systému		přecitlivělost
Poruchy kůže a podkoží	pruritus, erytém, podráždění kůže, pálení kůže, suchá kůže, šupinatění kůže

Tyto nežádoucí účinky mají obvykle přechodný charakter.

9. Předávkování

Předávkování není možné vzhledem k aplikační formě. Náhodné požití celého obsahu balení ZINERYTu bude charakterizováno hlavně akutně-toxickými příznaky způsobenými přítomností alkoholu.

5. Farmakologické vlastnosti

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:

Dermatologikum. Anti-akné preparát ke kožnímu podání

ATC kód: D10AF

Mechanismus účinku:

Erytromycin je bakteriostaticky působící antibiotikum se středně širokým účinnostním spektrem náležící do skupiny makrolidů. Mezi mikroorganismy citlivé na toto antibiotikum patří i Staphylococcus epidermidis a Propioni bacterium acne, které jsou při výskytu akné často přítomné. Lokálně aplikovaný erytromycin má příznivý vliv na akné.

Během léčby se může objevit změna v citlivosti bakteriální kožní flóry. Vzniklá rezistence je reverzibilní po přerušení léčby.

Zinek zvyšuje efekt erytromycinu v léčbě akné.

U těžkých forem akné lze přípravek kombinovat například s lokální aplikací vitamínu A, benzyl peroxidu nebo celkově podávaným tetracyklinem. Po aplikaci se stává ZINERYT neznatelný, proto je po kosmetické stránce dobře přijatelný.

2. Farmakokinetické vlastnosti

K absorpci lokálně aplikovaného erytromycinu nedochází vůbec nebo minimálně.

3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Není závažných dat.

6. Farmaceutické údaje

1. . Seznam pomocných látek

Bezvodý ethanol, diisopropyl-sebakát

1. Inkompatibility

Nejsou.

1. Doba použitelnosti

V neporušeném obalu je doba použitelnosti 2 roky. Použitelnost čerstvě připraveného roztoku je 5 týdnů.

2. Zvláštní opatření pro uchovávání

Přípravek v originálním balení i připravený roztok se skladují při teplotě 15 - 25 °C.

Datum exspirace připraveného roztoku by mělo být zapsáno na lahvičku ihned po smíchání prášku s rozpouštědlem.

3. Druh obalu a velikost balení

Lahvičky z HDPE se šroubovacím uzávěrem, samostatně balený aplikátor s houbičkou, krabička

Velikost balení: 1 lahvička s práškem

1 lahvička s 30ml, 70ml nebo 90ml rozpouštědla

4. Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci )

Před začátkem léčby se obsah lahvičky s tekutinou přelije do lahvičky obsahující prášek. Vzniklý roztok se okamžitě dobře protřepe, dokud se prášek nerozpustí a na lahvičku se přišroubuje aplikátor.

Podrobný postup přípravy:

1. Krabička obsahuje 2 lahvičky a aplikátor. Odstraňte uzávěry z obou lahviček. Uzávěr z lahvičky s práškem uschovejte.

2. Vlijte tekutinu z jedné lahvičky do druhé s práškem. Prázdnou lahvičku můžete zlikvidovat.

3. Našroubujte zpět uzávěr na lahvičku obsahující nyní tekutinu s práškem.

4. Ihned protřepejte po dobu jedné minuty.

5. Odšroubujte uzávěr z lahvičky a vložte aplikátor do uzávěru.

6. Přitlačte uzávěr s aplikátorem na plnou lahvičku a dobře utáhněte.

7. Nyní můžete opět odstranit uzávěr z lahvičky a přesvědčit se, že aplikátor je dobře upevněn v hrdle lahvičky. Můžete jej ještě vtlačit dovnitř, pokud je třeba.

8. Roztok lze používat 5 týdnů po naředění. Poznamenejte si datum použitelnosti na lahvičku.

Jedna lahvička obsahuje po smísení prášku s tekutinou 30 ml, 70 ml nebo 90 ml přípravku. Toto množství postačí na přibližně jeden měsíc léčby.

7. Držitel rozhodnutí o registraci

Astellas Pharma s.r.o.

Sokolovská 100/94

186 00 Praha 8

Česká republika

8. Registrační číslo

46/202/89-C

9. Datum první registrace/prodloužení registrace

15. 9. 1989 / 7. 2. 2001

10. Datum revize textu

30.6.2008

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace - Rp

Informace pro použití, čtěte pozorně

zineryt

kožní roztok

Držitel rozhodnutí o registraci

Astellas Pharma s.r.o.

Sokolovská 100/94

186 00 Praha 8

Česká republika

Výrobce

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19

2353 EW Leiderdorp

Nizozemsko

Složení

Léčivé látky:

Erythromycinum 40 mg, zinci acetas dihydricus 12 mg v 1 ml roztoku připraveného k použití.

Pomocné látky:

Bezvodý ethanol, diisopropyl - sebakát pro přípravu roztoku.

Indikační skupina

Dermatologikum.

Charakteristika

Erytromycin je antibiotikum zamezující růstu baktérií, které se podílejí na vzniku akné. V případě ošetřování zanícených kožních mazových žláz erytromycinem dochází k jejich postupnému hojení. Příměs zinku zvyšuje účinnost erytromycinu.

Terapeutické indikace

ZINERYT je určen k léčbě všech forem trudovitosti (akné). Přípravek mohou používat dospělí, mladiství i děti starší šesti let.

Těhotné a kojící ženy mohou přípravek používat podle doporučení lékaře bez nebezpečí poškození plodu.

Kontraindikace

Přípravek ZINERYT kožní roztok se nesmí používat v případě přecitlivělosti na některou z účinných nebo pomocných látek. Přípravek není určen k léčbě dětí mladších šesti let.

Nežádoucí účinky

Přípravek je obvykle dobře snášen, ale může se vyskytnout podráždění kůže, které se projevuje pálením, štípáním, svěděním nebo lehkým začervenáním ošetřeného okrsku kůže. Může se také objevit suchost nebo šupinatění kůže. Velmi vzácně může dojít k projevům přecitlivělosti. Uvedené projevy jsou přechodného charakteru a zpravidla samy rychle zmizí. V případě přetrvávání těchto nežádoucích účinků nebo při výskytu jiných neobvyklých reakcí se poraďte s lékařem.

Interakce

Interakce nejsou dosud známy. Přesto bez porady s lékařem nepoužívejte na ošetřená místa další léky.

Dávkování a způsob použití

Roztok připravený k použití se nanáší na celou postiženou plochu kůže 2 x denně (nejlépe ráno a večer) po předchozím umytí mýdlem. Po nanesení se roztok nechá zaschnout, čímž se stane bezbarvým. V případě vynechání časový odstup mezi jednotlivými ošetřeními nezkracujte, nýbrž pokračujte dále v podávání 2 x denně. Ke zlepšení či vymizení projevů akné dochází zpravidla do 10 - 12 týdnů od zahájení léčby.

Návod pro přípravu kožního roztoku ZINERYT a způsob podání

Krabička obsahuje 2 lahvičky a aplikátor - speciální zakončení s houbičkou k ošetřování kůže. Odstraňte uzávěry z obou lahviček. Uzávěr z lahvičky s práškem uschovejte.

Vlijte tekutinu z jedné lahvičky do druhé obsahující prášek. Prázdnou lahvičku můžete zlikvidovat.

Našroubujte zpět uzávěr na lahvičku obsahující nyní tekutinu s práškem.

Ihned protřepejte po dobu jedné minuty.

Odšroubujte uzávěr z lahvičky a vložte aplikátor do uzávěru.

Přitlačte uzávěr s aplikátorem na plnou lahvičku a dobře utáhněte.

Nyní můžete opět odstranit uzávěr z lahvičky a přesvědčit se, že aplikátor je dobře upevněn v hrdle lahvičky. Můžete jej ještě vtlačit dovnitř, pokud je třeba.

Roztok lze používat 5 týdnů po naředění. Poznamenejte si konečné datum použitelnosti na lahvičku.

Upozornění

Tento lék byl předepsán pouze k léčbě Vašeho onemocnění, proto jej nedávejte jiné osobě.

Připravený roztok používejte nejdéle po dobu 5 týdnů ode dne přípravy, bude-li nutno v léčbě pokračovat, lékař Vám předepíše nové balení.

Při náhodném požití přípravku dítětem se neprodleně poraďte s lékařem.

Přípravek by neměl přijít do styku s okem, sliznicí nosu a úst.

Uchovávání

Přípravek uchovávejte při teplotě 15 - 25 °C.

Varování

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Roztok připravený podle návodu je možno používat nejdéle 5 týdnů ode dne jeho přípravy.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení

Lahvička s práškem a lahvička s 30 ml, 70 ml nebo 90 ml rozpouštědla.

Samostatně balený speciální uzávěr s houbičkou.

Datum revize textu

30.6.2008