ZIENT 10 MG TABLETY

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

nahoru

Varianty

Doplněk názvu:	POR TBL NOB 10X10MG A	POR TBL NOB 14X10MG A	POR TBL NOB 20X10MG A
Cesta:	Perorální podání	Perorální podání	Perorální podání
Léková forma:	Tableta	Tableta	Tableta
Balení:	10 A	14 A	20 A
Síla:	10MG	10MG	10MG

Doplněk názvu:	POR TBL NOB 28X10MG A	POR TBL NOB 30X10MG A	POR TBL NOB 50X10MG A
Cesta:	Perorální podání	Perorální podání	Perorální podání
Léková forma:	Tableta	Tableta	Tableta
Balení:	28 A	30 A	50 A
Síla:	10MG	10MG	10MG

Doplněk názvu:	POR TBL NOB 7X10MG A	POR TBL NOB 98X10MG A	POR TBL NOB 100X10MG A
Cesta:	Perorální podání	Perorální podání	Perorální podání
Léková forma:	Tableta	Tableta	Tableta
Balení:	7 A	98 A	100 A
Síla:	10MG	10MG	10MG

Doplněk názvu:	POR TBL NOB 300X10MG A	POR TBL NOB 50X10MG C	POR TBL NOB 100X10MG C
Cesta:	Perorální podání	Perorální podání	Perorální podání
Léková forma:	Tableta	Tableta	Tableta
Balení:	300 A	50 C	100 C
Síla:	10MG	10MG	10MG

Doplněk názvu:	POR TBL NOB 300X10MG C	POR TBL NOB 100X10MG D	POR TBL NOB 90X10MG B
Cesta:	Perorální podání	Perorální podání	Perorální podání
Léková forma:	Tableta	Tableta	Tableta
Balení:	300 C	100 D	90 B
Síla:	10MG	10MG	10MG

Doplněk názvu:	POR TBL NOB 7X10MG B	POR TBL NOB 10X10MG B	POR TBL NOB 14X10MG B
Cesta:	Perorální podání	Perorální podání	Perorální podání
Léková forma:	Tableta	Tableta	Tableta
Balení:	7 B	10 B	14 B
Síla:	10MG	10MG	10MG

Doplněk názvu:	POR TBL NOB 20X10MG B	POR TBL NOB 28X10MG B	POR TBL NOB 30X10MG B
Cesta:	Perorální podání	Perorální podání	Perorální podání
Léková forma:	Tableta	Tableta	Tableta
Balení:	20 B	28 B	30 B
Síla:	10MG	10MG	10MG

Doplněk názvu:	POR TBL NOB 50X10MG B	POR TBL NOB 98X10MG B	POR TBL NOB 100X10MG B
Cesta:	Perorální podání	Perorální podání	Perorální podání
Léková forma:	Tableta	Tableta	Tableta
Balení:	50 B	98 B	100 B
Síla:	10MG	10MG	10MG

Doplněk názvu:	POR TBL NOB 300X10MG B
Cesta:	Perorální podání
Léková forma:	Tableta
Balení:	300 B
Síla:	10MG

nahoru

Souhrn údajů o léku ZIENT 10 MG TABLETY (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

ZIENT 10 mg tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje ezetimibum 10 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tablety.

Tablety bílé až téměř bílé barvy, ve tvaru tobolek, s vyraženou číslicí „414“ na jedné straně.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Primární hypercholesterolémie

ZIENT podávaný spolu s inhibitorem reduktázy HMG-CoA (statinem) je indikován jako přídatná terapie k dietě u pacientů s primární (heterozygotní familiární nebo nefamiliární) hypercholesterolémií, u kterých není odpověď na léčbu při podávání statinu samotného dostatečná.

ZIENT v monoterapii je indikován jako přídatná terapie k dietě u pacientů s primární (heterozygotní familiární nebo nefamiliární) hypercholesterolémií, u kterých není podávání statinu považováno za vhodné nebo není tolerováno.

Homozygotní familiární hypercholesterolémie (HoFH)

ZIENT podávaný spolu se statinem je indikován jako přídatná terapie k dietě u pacientů s HoFH. Pacienti mohou dostávat i přídatnou terapii (např. aferézu LDL).

Homozygotní sitosterolémie (phytosterolemia)

ZIENT je indikován jako přídatná terapie k dietě u pacientů s homozygotní familiární sitosterolémií.

Studie, prokazující účinnost přípravku ZIENT při prevenci komplikací aterosklerózy, nebyly dosud dokončeny.

4.2 Dávkování a způsob podání

Pacient musí dodržovat příslušnou hypolipidemickou dietu a musí v této dietě během léčby přípravkem ZIENT pokračovat.

Přípravek se podává perorálně. Doporučená dávka je jedna tableta ZIENT 10 mg denně. ZIENT lze podávat v kteroukoli denní dobu, spolu s jídlem nebo bez něj.

Pokud je ZIENT přidán ke statinu, mělo by se pokračovat v podávání buď indikované obvyklé počáteční dávky konkrétního statinu nebo již stanovené vyšší dávky statinu. V tomto případě by měl být brán ohled na pokyny pro dávkování konkrétního statinu.

Podávání spolu se sekvestranty žlučových kyselin

ZIENT by měl být podáván buď ≥ 2 hodiny před nebo ≥ 4 hodiny po podání sekvestrantů žlučových kyselin.

Použití u starších osob

U starších osob není nutno dávku nijak upravovat (viz bod 5.2).

Použití u dětských pacientů

Děti a dospívající ≥ 10 let: Dávku není nutno upravovat (viz bod 5.2). Avšak klinické zkušenosti u dětských pacientů a dospívajících (ve věku 9-17 let) jsou omezené.

Děti < 10 let: ZIENT se nedoporučuje pro použití u dětí ve věku pod 10 let vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti (viz bod 5.2).

Použití při poruše funkce jater

U pacientů s mírnou jaterní nedostatečností (Child-Pugh skór 5-6) není nutno dávku nijak upravovat. Léčba přípravkem ZIENT se nedoporučuje u pacientů se středně závažnou (Child-Pugh skór 7-9) nebo závažnou (skór > 9 podle Child-Pugh) jaterní dysfunkcí (viz bod 4.4 a 5.2).

Použití při poruše funkce ledvin

U pacientů s poruchou renální funkce není nutno dávku nijak upravovat (viz bod 5.2).

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

Pokud se ZIENT podává spolu se statinem, řiďte se prosím souhrnem údajů o přípravku (SPC) příslušného léčivého přípravku.

Terapie přípravkem ZIENT v kombinaci se statinem je kontraindikována během těhotenství a kojení.

Podávání přípravku ZIENT spolu se statinem je kontraindikováno u pacientů s aktivním jaterním onemocněním nebo nevysvětleným přetrvávajícím zvýšením sérových transamináz.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Pokud se ZIENT podává spolu se statinem, řiďte se prosím souhrnem údajů o přípravku (SPC) příslušného léčivého přípravku.

Jaterní enzymy

V kontrolovaných studiích společného podávání přípravků u pacientů, kteří dostávali ZIENT se statinem, bylo opakovaně pozorováno zvýšení transamináz (≥ 3krát horní hranice normálu [upper limit of normal, ULN]). Pokud se ZIENT podává současně se statinem, je nutno provést při zahájení terapie jaterní testy a řídit se doporučeními pro daný statin (viz bod 4.8).

Kosterní sval

Po uvedení přípravku ZIENT na trh byly popsány případy myopatie a rhabdomyolýzy. Většina pacientů, u nichž došlo k rozvoji rhabdomyolýzy, užívala spolu s přípravkem ZIENT i statin. Při monoterapii přípravkem ZIENT však byla velmi vzácně popisována rhabdomyolýza a tato byla velmi vzácně popisována i při přidání přípravku ZIENT k ostatním lékům, o nichž je známo, že jsou spojeny se zvýšeným rizikem rhabdomyolýzy. Pokud existuje podezření na myopatii na základě svalových příznaků nebo je diagnóza myopatie potvrzena zvýšením hladiny kreatinfosfokinázy (CPK) > 10násobek horní hranice normálu (ULN), je nutno ZIENT, všechny statiny a veškeré tyto jiné léky, které pacient současně užívá, okamžitě vysadit. Všechny pacienty, u nichž se zahajuje léčba přípravkem ZIENT, je nutno upozornit na riziko myopatie a požádat je, aby urychleně informovali lékaře o případné nevysvětlitelné svalové bolesti, citlivosti nebo slabosti (viz bod 4.8).

Jaterní nedostatečnost

Vzhledem k neznámým účinkům zvýšené expozice ezetimibu u pacientů se středně závažnou nebo závažnou jaterní nedostatečností se ZIENT u těchto pacientů nedoporučuje (viz bod 5.2).

Fibráty

Bezpečnost a účinnost přípravku ZIENT podávaného spolu s fibráty nebyly stanoveny.

Při podezření na cholelitiázu se pacientům dostávajícím ZIENT a fenofibrát indikují vyšetření žlučníku a léčba musí být přerušena (viz body 4.5 a 4.8).

Cyklosporiny

Pokud jsou užívány cyklosporiny, je třeba dbát opatrnosti při zahájení podávání přípravku ZIENT. U pacientů užívajících ZIENT a cyklosporin je nutno sledovat koncentrace cyklosporinu (viz bod 4.5).

Antikoagulancia

Pokud se ZIENT přidá k warfarinu, jiným kumarinovým antikoagulanciím nebo fluindionu, je nutno odpovídajícím způsobem sledovat mezinárodní normalizovaný poměr (International Normalized Ratio, INR) (viz bod 4.5).

Pomocná látka

Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami, jako je intolerance galaktózy, deficience Lapp-laktázy nebo syndrom malabsorpce glukózy-galaktózy nesmí tento lék užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.

V preklinických studiích se ukázalo, že ezetimib neindukuje enzymy cytochromu P450, které metabolizují léky. Nebyly pozorovány žádné klinicky významné farmakokinetické interakce mezi ezetimibem a přípravky, o nichž je známo, že jsou metabolizovány cytochromy P450 1A2, 2D6, 2C8, 2C9 a 3A4 nebo N-acetyltransferázou.

V klinických studiích zaměřených na interakce neměl ezetimib při současném podávání žádný vliv na farmakokinetiku dapsonu, dextromethorfanu, digoxinu, perorálních kontraceptiv (ethinylestradiol a levonorgestrel), glipizidu, tolbutamidu nebo midazolamu. Cimetidin, podávaný současně s ezetimibem, neměl na biologickou dostupnost ezetimibu žádný vliv.

Antacida: Současné podávání antacid snížilo rychlost absorpce ezetimibu, ale na biologickou dostupnost ezetimibu nemělo žádný vliv. Snížená rychlost absorpce se nepovažuje za klinicky významnou.

Kolestyramin: Současné podávání kolestyraminu snížilo průměrnou velikost plochy pod křivkou (AUC) celkového ezetimibu (ezetimib + ezetimib-glukuronid) přibližně o 55 %. Postupné snižování hladin cholesterolu nízkodenzitních lipoproteinů (low-density lipoprotein cholesterol, LDL-C) se jako důsledek přidání přípravku ZIENT k kolestyraminu může touto interakcí oslabit (viz bod 4.2).

Fibráty: U pacientů dostávajících fenofibrát a ZIENT si lékaři musí být vědomi možného rizika cholelitiázy a onemocnění žlučníku (viz body 4.4 a 4.8).

Při podezření na cholelitiázu se pacientům dostávajícím ZIENT a fenofibrát indikují vyšetření žlučníku a léčba musí být přerušena (viz bod 4.8).

Současné podávání fenofibrátu nebo gemfibrozilu zvýšilo celkové koncentrace ezetimibu přibližně 1,5krát a 1,7krát (v uvedeném pořadí), nicméně uvedená zvýšení nejsou považována za klinicky významná.

Současné podávání přípravku ZIENT s jinými fibráty nebylo studováno.

Fibráty mohou zvýšit vylučování cholesterolu do žluči, které vede k cholelitiáze. V předklinické studii prováděné u psů zvýšil ezetimib hladiny cholesterolu ve žlučníkové žluči (viz bod 5.3). Význam tohoto preklinického nálezu pro člověka není znám.

Statiny: Při současném podávání ezetimibu s atorvastatinem, simvastatinem, pravastatinem, lovastatinem, fluvastatinem nebo rosuvastatinem nebyly zjištěny žádné klinicky významné farmakokinetické interakce.

Cyklosporin: Ve studii u osmi pacientů po transplantaci ledvin s clearance kreatininu > 50 ml/min, kteří byli na stabilní dávce cyklosporinu, vedlo podávání jednotlivé 10mg dávky přípravku ZIENT ke 3,4násobnému (rozmezí 2,3-7,9násobné) zvýšení průměrné AUC celkového ezetimibu ve srovnání se zdravou populací z kontrolní skupiny, která dostávala ezetimib samostatně, z jiné studie (n = 17). V odlišné studii, vedené u pacienta po transplantaci ledvin se závažnou renální insuficiencí, který dostával cyklosporin a další mnohonásobnou terapii, se projevila 12násobně vyšší expozice celkovému ezetimibu ve srovnání se souběžnými kontrolními skupinami, které dostávaly ezetimib samostatně. Ve studii se zkříženým uspořádáním (crossover) ve dvou obdobích, která se provedla se 12 zdravými jedinci, vedlo denní podávání ezetimibu v dávce 20 mg po dobu 8 dní spolu s jednorázovým podáním cyklosporinu v dávce 100 mg sedmý den k průměrnému 15% zvětšení plochy cyklosporinu pod křivkou (AUC) (rozmezí 10% pokles až 51% zvýšení) ve srovnání s jednorázovým podáním 100 mg dávky samotného cyklosporinu. Kontrolovaná studie vlivu současného podávání ezetimibu na expozici cyklosporinu u pacientů po transplantaci ledvin nebyla dosud provedena. Při přidání přípravku ZIENT k terapii cyklosporinem je třeba dbát opatrnosti. Koncentrace cyklosporinu musí být sledovány u pacientů užívajících ZIENT a cyklosporin (viz bod 4.4).

Antikoagulancia: Současné podávání ezetimibu (10 mg jednou denně) nemělo žádný statisticky významný vliv na biologickou dostupnost warfarinu a protrombinový čas ve studii se 12 zdravými muži. Po uvedení přípravku ZIENT na trh se však objevily zprávy o zvýšených hodnotách mezinárodního normalizovaného poměru (INR) u pacientů užívajících ZIENT přidaný k warfarinu nebo fluindionu. Pokud je ZIENT přidán k warfarinu, jiným kumarinovým antikoagulanciím nebo fluindionu, musí být INR patřičně sledován (viz bod 4.4).

4.6 Těhotenství a kojení

ZIENT podávaný spolu se statinem je kontraindikován během těhotenství a kojení (viz bod 4.3), prosím, seznamte se s SPC konkrétního statinu.

Těhotenství:

ZIENT by měl být podáván těhotným ženám pouze pokud je to nezbytně nutné. Ohledně použití přípravku ZIENT během těhotenství nejsou k dispozici žádné klinické údaje. Studie se zvířaty zabývající se použitím ezetimibu v monoterapii nepřinesly žádný důkaz přímých ani nepřímých škodlivých účinků na těhotenství, embryofetální vývoj, porod ani postnatální vývoj (viz bod 5.3).

Kojení:

ZIENT nesmí být užíván během kojení. Studie na potkanech prokázaly, že se ezetimib vylučuje do mateřského mléka. Není známo, zda se ezetimib vylučuje do mateřského mléka žen.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny. Pokud však řídíte vozidla nebo ovládáte stroje, měli byste brát v úvahu, že byla hlášena závrať.ZIENT

4.8 Nežádoucí účinky

Klinické studie

V klinických studiích v délce 8 až 14 týdnů byl ZIENT v dávce 10 mg denně podáván samostatně nebo spolu se statinem u 3 366 pacientů nebo s fenofibrátem u 185 pacientů. Nežádoucí účinky byly obvykle mírné a přechodné. Celková incidence uváděných nežádoucích účinků přípravku ZIENT byla podobná u přípravku ZIENT a placeba. Podobně častost vysazení pro nežádoucí účinky přípravku ZIENT a placeba byla srovnatelná.

U pacientů užívajících ZIENT samostatně (n = 1 691), současně se statinem (n = 1 675) nebo současně s fibrátem (n = 185) byly popsány následující časté (≥ 1/100, < 1/10) nežádoucí účinky v souvislosti s užíváním přípravku:

ZIENT podávaný samostatně:

Poruchy nervového systému: bolest hlavy

Gastrointestinální poruchy: bolest břicha a průjem

ZIENT podávaný společně se statinem:

Poruchy nervového systému: bolest hlavy a únava

Gastrointestinální poruchy: bolest břicha, zácpa, průjem, flatulence a nauzea

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: myalgie

ZIENT podávaný společně s fibrátem:

Gastrointestinální poruchy: bolest břicha

V multicentrické, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii u pacientů se smíšenou hyperlipidémií se léčilo 625 pacientů po dobu až 12 týdnů a 576 pacientů po dobu až jednoho roku. V této studii 172 pacientů léčených přípravkem ZIENT a fenofibrátem dokončilo 12 týdnů léčby a 230 pacientů léčených přípravkem ZIENT a fenofibrátem (včetně 109 pacientů, kteří dostávali ZIENT samostatně prvních 12 týdnů) dokončilo 1 rok léčby. Tato studie nebyla provedena ke srovnávání léčebných skupin z hlediska málo často se vyskytujících příhod. Výskyt (95% CI) klinicky významných zvýšení (> 3x ULN, vyskytující se po sobě) sérových transamináz dosáhl po korekci na expozici léčbě při monoterapii fenofibrátem 4,5 % (1,9-8,8) a při podávání ZIENTu spolu s fenofibrátem 2,7 % (1,2-5,4). Odpovídající výskyt po cholecystektomii dosáhl při monoterapii fenofibrátem 0,6 % (0,0-3,1) a při podávání ZIENTu spolu s fenofibrátem 1,7 % (0,6-4,0) (viz bod 4.4 a 4.5).

Laboratorní hodnoty:

V kontrolovaných klinických studiích monoterapie byla incidence klinicky významných zvýšení sérových transamináz (ALT a/nebo AST ≥ 3krát ULN, opakovaně) podobná u přípravku ZIENT (0,5 %) i placeba (0,3 %). Ve studiích současného podávání byla incidence 1,3 % u pacientů léčených přípravkem ZIENT spolu se statinem, a 0,4 % u pacientů léčených samotným statinem. Tato zvýšení byla obecně asymptomatická, nebyla spojena s cholestázou, a vrátila se po vysazení terapie nebo při pokračování léčby k normálu (viz bod 4.4).

V klinických studiích byla CPK > 10x ULN hlášena u 4 z 1 674 (0,2 %) pacientů při podávání samotného přípravku ZIENT vs 1 z 786 (0,1 %) pacientů při podávání placeba, a u 1 z 917 (0,1 %) pacientů při podávání přípravku ZIENT v kombinaci se statinem vs 4 z 929 (0,4 %) pacientů při podávání samotného statinu. Při užívání přípravku ZIENT nedošlo ke zvýšenému výskytu myopatie ani rhabdomyolýzy ve srovnání s hodnotami v odpovídajícím kontrolním rameni studie (placebo nebo samotný statin). (Viz bod 4.4.)

Zkušenosti po uvedení přípravku na trh

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující dodatečné nežádoucí účinky.

Protože tyto nežádoucí účinky byly zjištěny ze spontánních hlášení, jejich skutečná frekvence není známa a nelze ji z dostupných údajů určit.

Poruchy krve a lymfatického systému: trombocytopénie

Poruchy imunitního systému: přecitlivělost, včetně vyrážky, kopřivky, anafylaxe a angioedému

Poruchy nervového systému: závrať

Gastrointestinální poruchy: nauzea, pankreatitida

Poruchy jater a žlučových cest: hepatitida, cholelitiáza, cholecystitida

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: artralgie; myalgie; myopatie/rhabdomyolýza (viz bod 4.4).

Laboratorní hodnoty: zvýšení transamináz; zvýšení CPK

4.9 Předávkování

Podávání ezetimibu v klinických studiích v dávce 50 mg/den 15 zdravým dobrovolníkům po dobu až 14 dní, nebo 40 mg/den 18 pacientům s primární hypercholesterolémií po dobu až 56 dní, bylo celkově dobře snášeno. U zvířat nebyla po jednorázových perorálních dávkách 5 000 mg/kg ezetimibu potkanům a myším a 3 000 mg/kg psům pozorována žádná toxicita.

Bylo hlášeno několik případů předávkování přípravkem ZIENT; většina nebyla spojena s nežádoucími příhodami. Hlášené nežádoucí příhody nebyly závažné. V případě předávkování je nutno přijmout symptomatická a podpůrná opatření.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: další léky redukující hladiny cholesterolu a triglyceridů,

ATC kód: C10A X09

nahoru

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

ZIENT 10 mg tablety

Ezetimibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je ZIENT a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ZIENT užívat

3. Jak se ZIENT užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak ZIENT uchovávat

6. Další informace

1. CO JE ZIENT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

ZIENT je lék užívaný ke snižování hladin celkového cholesterolu, „zlého“ cholesterolu (LDL cholesterolu) a mastných látek nazývaných triglyceridy v krvi. ZIENT navíc zvyšuje hladiny „hodného“ cholesterolu (HDL cholesterolu). Používá se u pacientů, kteří nedokážou regulovat hladiny cholesterolu samotnou stravou. Během užívání tohoto léku musíte dál dodržovat dietu na snižování hladin cholesterolu.

ZIENT snižuje množství cholesterolu vstřebávaného v trávicím traktu. ZIENT Vám nepomůže zhubnout.

ZIENT zesiluje cholesterol-snižující účinek statinů, skupiny léků, které snižují cholesterol vytvářený Vaším tělem.

ZIENT se používá navíc k dietě pokud trpíte:

• zvýšenou hladinou cholesterolu v krvi (primární hypercholesterolémií [heterozygotní familiární a nefamiliární])

• spolu se statinem, pokud samotný statin nedokáže dostatečně snížit hladinu cholesterolu

• samostatně, pokud léčba statinem není vhodná nebo není snášena

• dědičnou chorobou (homozygotní familiární hypercholesterolémií), která zvyšuje hladinu cholesterolu v krvi. Může Vám být také předepsán statin a můžete být také léčeni jinou léčbou.

• dědičnou chorobou (homozygotní sitosterolémií, také známou jako fytosterolémie), která zvyšuje hladiny rostlinných sterolů v krvi.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ZIENT UŽÍVAT

Jestliže užíváte ZIENT spolu se statinem, přečtěte si prosím příbalovou informaci konkrétního statinu.

Neužívejte ZIENT:

• jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na ezetimib nebo na kteroukoli další složku tablet ZIENT (viz bod 6. Další informace).

Neužívejte ZIENT spolu se statinem:

• jestliže máte v současné době potíže s játry.

• jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku ZIENT je zapotřebí

• Informujte svého lékaře o všech svých onemocněních včetně alergií.

• Váš lékař Vám musí udělat krevní testy předtím, než začnete užívat ZIENT. Tím se zkontroluje, jak dobře pracují Vaše játra.

• Váš lékař může také chtít udělat krevní testy, aby zkontroloval, jak Vám pracují játra poté, co jste začali užívat ZIENT.

Jestliže trpíte středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater, nedoporučuje se ZIENT užívat.

Kombinovaného užívání přípravku ZIENT spolu s fibráty (léky snižujícími hladinu cholesterolu) je třeba se vyvarovat, protože bezpečnost a účinnost kombinovaného používání přípravku ZIENT a fibrátů nebyly dosud studovány.

Děti

ZIENT se nedoporučuje podávat dětem do 10 let věku.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte cokoli z následujícího:

• cyklosporin (lék používaný často u pacientů po transplantaci orgánů)

• léky, které brání tvorbě krevních sraženin, jako jsou warfarin, fenprokumon, acenokumarol nebo fluindion (antikoagulancia)

• kolestyramin (lék ke snižování cholesterolu), protože působí na cestu účinku ZIENTu

• fibráty (léky snižující cholesterol)

Těhotenství a kojení

Neužívejte ZIENT se statinem, jestliže jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo si myslíte, že jste těhotná. Pokud byste v průběhu léčby přípravkem ZIENT otěhotněla, přestaňte jej okamžitě užívat a vyhledejte svého lékaře. Pokud jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět, nesmíte ZIENT užívat dokonce ani bez statinu.

Pokud kojíte, neužívejte ZIENT se statinem, protože není známo, zda jsou léčivé látky vylučovány do mateřského mléka. Pokud kojíte, nesmíte ZIENT užívat dokonce ani bez statinu.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nepředpokládá se, že by ZIENT negativně ovlivňoval Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Měli byste však vzít v úvahu, že někteří lidé mají po užití přípravku ZIENT závrať.

Důležité informace o některých složkách přípravku ZIENT

Tablety ZIENT obsahují cukr zvaný laktóza. Jestliže Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, vyhledejte svého lékaře ještě předtím, než začnete tento lék užívat.

3. JAK SE ZIENT UŽÍVÁ

Vždy užívejte ZIENT přesně podle pokynů svého lékaře. Přitom dál užívejte další cholesterol-snižující léky, dokud Vám lékař neřekne, abyste je přestali užívat. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

• Dříve než začnete ZIENT užívat, musíte již držet dietu na snížení hladiny cholesterolu.

• V této dietě musíte pokračovat při užívání přípravku ZIENT.

Jedna dávka je 1 tableta přípravku ZIENT 10 mg užívaná ústy jednou denně.

ZIENT užívejte v kteroukoli denní dobu. Můžete ho užívat s jídlem nebo bez jídla.

Pokud Vám lékař předepsal ZIENT spolu se statinem, lze oba léky užívat ve stejnou dobu. V takovém případě si prosím přečtěte pokyny pro dávkování v příbalové informaci daného statinu.

Pokud Vám lékař předepsal ZIENT spolu s kolestyraminem nebo jiným sekvestrantem žlučových kyselin (léky snižující cholesterol) musí být ZIENT užíván alespoň 2 hodiny před nebo 4 hodiny po užití sekvestrantu žlučových kyselin.

Jestliže jste užil(a) více přípravku ZIENT, než jste měl(a):

Vyhledejte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít ZIENT:

Nezdvojujte následující dávku, jen si vezměte předepsané množství přípravku ZIENT v obvyklou dobu příští den.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i ZIENT nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

K vyjádření, jak často byly nežádoucí účinky popsány, se používají následující termíny:

• Velmi časté (vyskytující se u 1 nebo více z 10 léčených pacientů)

• Časté (vyskytující se u 1 nebo více z 100 a u méně než 1 z 10 léčených pacientů)

• Méně časté (vyskytující se u 1 nebo více z 1 000 a u méně než 1 ze 100 léčených pacientů)

• Vzácné (vyskytující se u 1 nebo více z 10 000 a u méně než 1 z 1 000 léčených pacientů)

• Velmi vzácné (vyskytující se u méně než 1 z 10 000 léčených pacientů včetně jednotlivých hlášených případů)

Pokud se přípravek užíval samostatně, byly hlášeny následující časté nežádoucí účinky: bolest hlavy, bolest břicha a průjem.

Pokud se přípravek užíval spolu se statinem, byly hlášeny následující časté nežádoucí účinky: bolest hlavy, únava, bolest břicha, zácpa, průjem, plynatost, nevolnost, bolest svalů a zvýšení hodnot některých laboratorních testů jaterních funkcí (transamináz).

Při všeobecném používání byly dodatečně hlášeny následující nežádoucí účinky:

nevolnost; závrať; bolest kloubů; jaterní potíže; změna hodnot některých laboratorních testů (transamináz, svalového enzymu (CK)); bolest svalů, napětí nebo slabost svalů; rozpad svalů; žlučové kameny nebo zánět žlučníku (které mohou způsobit bolest břicha, nevolnost, zvracení); zánět slinivky břišní často se silnou bolestí břicha; snížení počtu krevních buněk, které může způsobit podlitiny/krvácení (trombocytopénie); alergické reakce včetně vyrážky obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, jež mohou způsobit obtíže při dýchání nebo polykání (které vyžadují okamžitou léčbu).

Kontaktujte svého lékaře ihned, pokud pocítíte nevysvětlitelnou bolest, bolestivost nebo slabost svalů. Ve vzácných případech může být totiž postižení svalů závažné, a to včetně rozpadu svalů vedoucího k poškození ledvin.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK ZIENT UCHOVÁVAT

• Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

• ZIENT nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce nebo obalu.

• Uchovávejte tablety ZIENT při teplotě do 30 ºC.

Blistry: Uchovávejte v původním obalu. Lahvičky: Uchovávejte lahvičky dobře uzavřené. Chraňte před vlhkostí.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co ZIENT obsahuje

• Léčivou látkou je ezetimibum. Jedna tableta obsahuje 10 mg ezetimibu.

• Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, povidon, sodná sůl kroskarmelosy, natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát.

Jak ZIENT vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety ZIENT jsou bílé až téměř bílé barvy, ve tvaru tobolek, s kódem „414“ na jedné straně.

Velikosti balení:

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 nebo 300 tablet v protlačovacích blistrech nebo odlepovacích jednodávkových blistrech;

84 nebo 90 tablet navíc v protlačovacích blistrech;

100 tablet v lahvičkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nizozemsko

Výrobce

SP Labo N.V.

Industriepark 30 - Zone A

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgie

Tento léčivý přípravek je registrován pod názvem ZIENT v České republice, Francii, Řecku, Itálii, Slovinsku a ve Španělsku.

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 23.4.2008

1 / 5