ZIBOR 25 000 IU

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku ZIBOR 25 000 IU (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

ZIBOR 25000 IU

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Bemiparinum natricum: 25000 IU (anti-factor Xa*) v 1 ml injekčního roztoku, což odpovídá:

5000 IU (anti-faktor Xa) v 0,2 ml předplněné injekční stříkačce

7500 IU (anti-faktor Xa) v 0,3 ml předplněné injekční stříkačce

10000 IU (anti-faktor Xa) v 0,4 ml předplněné injekční stříkačce

*Účinnost je popsána v mezinárodních jednotkách (IU) aktivity anti-faktor Xa, a to v souladu s 1. mezinárodním referenčním standardem pro nízkomolekulární hepariny.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Popis přípravku: Bezbarvý či mírně nažloutlý, čirý roztok bez viditelných částic.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba prokázané hluboké žilní trombózy, s nebo bez plicní embolie, v akutní fázi.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí:

Léčba hluboké žilní trombózy:

Zibor 25000 IU se podává jednou denně subkutánně v dávce 115 IU anti-Xa/kg tělesné váhy. Doporučená délka léčby je 7±2 dny. Denní dávka obvykle odpovídá - v závislosti na tělesné váze - následujícím dávkám a objemům přípravku v předplněných injekčních stříkačkách: < 50 kg - 0.2 ml (5000 IU anti-Xa), 50-70 kg - 0,3 ml (7500 IU anti-Xa), > 70 kg - 0,4 ml (10000 IU anti-Xa). U pacientů vážících více než 100 kg se musí dávka vypočítat podle schématu 115 IU anti-Xa/kg/den, kde koncentrace anti-Xa je 25000 IU/ml.

Pokud nejsou přítomny žádné kontraindikace, perorální podávání antikoagulancií se zahájí 3-5 dnů po prvním podání přípravku Zibor 25000 IU a jejich dávka se upravuje na INR (International Normalized Ratio) hodnotu mezi 2-3násobkem referenční hodnoty. Jakmile je dosaženo uvedené hodnoty INR, podávání bemiparinu může být ukončeno. V podávání perorálních antikoagulancií se pokračuje po dobu alespoň 3 měsíců.

Děti: Bezpečnost a účinnost použití bemiparinu u dětí nebyla stanovena, a proto se jeho použití u dětí nedoporučuje.

Starší pacienti: Úprava dávkování není potřebná.

Poškození ledvin a jater: Pro doporučení jiné dávky bemiparinu této skupině pacientů nejsou dostatečné údaje.

Způsob podání. Technika aplikace subkutánní injekce:

Předplněné injekční stříkačky jsou připraveny k okamžitému použití a jejich obsah nesmí být před aplikací vystříknut. Zibor se podává subkutánně. Injekce musí být aplikovány do podkožní tkáně v anterolaterální či posterolaterální oblasti pasu, střídavě na levou a pravou stranu. Jehla by měla být zavedena v celé délce, kolmo a nikoli tangenciálně, a to do silné části kožního záhybu vytvořeného palcem a ukazováčkem; kožní záhyb je třeba držet po celou dobu aplikace injekce. Místo vpichu nemasírovat.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na natrium bemiparin, heparin či látky vepřového původu .

Potvrzená nebo suspektní imunologicky podmíněná a heparinem vyvolaná trombocytopenie (HIT) v anamnéze (viz bod 4.4: Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Aktivní hemoragie či zvýšené riziko krvácení v důsledku poruch krevní srážlivosti.

Závažné poškození funkcí jater nebo pankreatu.

Zranění nebo operace centrálního nervového systému, očí a uší v průběhu posledních 2 měsíců

Diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC) přisuzovaná heparinem indukované trombocytopenii.

Akutní bakteriální endokarditida a endocarditis lenta

Organické léze s vysokým rizikem krvácení (např. aktivní peptický vřed, hemoragická cévní mozková příhoda, aneuryzma mozkových tepen či nádory mozku).

U pacientů užívajících heparin spíše k léčbě než k profylaxi je při volbě chirurgického postupu kontraindikována lokoregionální anestezie.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Neaplikovat intramuskulárně.

Vzhledem k nebezpečí hematomu během podávání bemiparinu se nedoporučuje aplikovat jiné látky intramuskulární injekcí.

U pacientů se selháním jater nebo ledvin (hladiny anti-faktor Xa musí být pravidelně sledovány u pacientů se závažným poškozením ledvin), nekompenzovanou arteriální hypertenzí, gastroduodenálním vředem v anamnéze, trombocytopenií, nefrolitiázou a/nebo uretrolitiázou, cévním onemocněním cévnatky a sítnice, či jakoukoli jinou organickou lézí se zvýšeným rizikem krvácivých komplikací, či u pacientů podstupujících spinální či epidurální anestezii a/nebo lumbální punkci je třeba postupovat opatrně.

Bemiparin, stejně jako jiné nízkomolekulární heparinové deriváty, může potlačovat sekreci aldosteronu v nadledvinkách, což vede k následné hyperkalémii, zvláště u pacientů trpících např. diabetes mellitus, chronickým selháním ledvin, předcházející metabolickou acidózou a zvýšenou hladinou draslíku v plasmě, nebo u pacientů užívajících kalium šetřící léky. Zdá se, že riziko hyperkalemie narůstá s délkou terapie, ale je obvykle reverzibilní. Elektrolyty v séru je třeba u rizikových pacientů stanovit před začátkem terapie bemiparinem a pak pravidelně kontrolovat i poté, zvláště pokud léčba trvá déle než 7 dní.

Občas byl na počátku terapie heparinem pozorován výskyt mírné, přechodné trombocytopenie (HIT I. typu) s hodnotami krevních destiček mezi 100000/mm³ a 150000/mm³. Tento jev byl způsoben přechodnou aktivací krevních destiček (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky). Obecně lze říci, že pokud nedojde ke komplikacím, léčba může pokračovat.

Ve vzácných případech byla pozorována závažná trombocytopenie zprostředkovaná protilátkami (HIT II. typu) s hodnotami krevních destiček zřetelně pod 100 000/mm³ (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky). Tento účinek se obvykle projevuje do 5 až 21 dní po zahájení léčby, i když u pacientů s anamnézou heparinem indukované trombocytopenie se může objevit dříve.

Stanovení počtu krevních destiček se doporučuje provádět před podáním bemiparinu, v první den terapie, poté pravidelně 3 - 4 dny a také na konci terapie bemiparinem. Je-li pozorováno významné snížení počtu krevních destiček (30 až 50 %), které je spojené s pozitivním či neznámým výsledkem in-vitro testu na protilátky proti krevním destičkám v přítomnosti bemiparinu, jiných nízkomolekulárních heparinových derivátů a/nebo heparinu, léčba musí být ihned ukončena a zahájena alternativní terapie.

Stejně jako u jiných derivátů heparinu byly při léčbě bemiparinem hlášeny případy kožní nekrózy, kterým někdy předcházela purpura či bolestivé erytematózní skvrny (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky). V takových případech léčbu ihned ukončete.

U pacientů podstupujících spinální či epidurální anestezii nebo lumbální punkci může být profylaktické podání heparinu velmi vzácně spojeno s vytvořením epidurálního či spinálního hematomu a následnou dlouhodobou nebo trvalou paralýzou (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky). Riziko je vyšší při použití epidurálního či spinálního katetru, při současném užívání léků ovlivňujících krevní srážlivost, např. nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDs), inhibitory krevních destiček nebo antikoagulancia (viz. bod 4.5 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce), a při traumatických či opakovaných punkcích.

Při stanovování intervalu mezi posledním profylaktickým podáním heparinu a zavedením či vyjmutím epidurálního či spinálního katetru vezměte v úvahu charakteristiku přípravku a profil pacienta. Následnou dávku bemiparinu nepodávejte dříve než za čtyři hodiny po odstranění katetru. S  další dávkou je vhodné počkat, dokud není dokončen chirurgický zákrok.

Pokud se lékař rozhodne aplikovat antikoagulancia při epidurální či spinální anestezii, je třeba velmi pečlivě a často kontrolovat jakékoli známky a příznaky neurologického poškození, např. bolest zad, senzorické a motorické poruchy (necitlivost a slabost dolních končetin) a dysfunkce střev či močového měchýře. Zdravotní sestry musí být vyškoleny v rozpoznávání takových známek a příznaků. Pacienta je třeba poučit, aby výskyt jakýchkoli výše uvedených příznaků ihned hlásil zdravotní sestře či lékaři.

Při podezření na známky či příznaky epidurálního či spinálního hematomu stanovte co nejdříve diagnózu a zahajte léčbu zahrnující dekompresi míchy.

1. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Interakce bemiparinu s jinými léčivými přípravky nebyly zjišťovány, informace uvedené v tomto bodě jsou odvozeny z dat dostupných pro jiné nízkomolekulární heparinové deriváty.

Podávání bemiparinu současně s následujícími léčivými přípravky se nedoporučuje:

Antagonisté vitaminu K a jiná antikoagulancia, kyselina acetylsalicylová a jiné salicyláty a NSAIDs, tiklopidin, klopidogrel a jiné inhibitory krevních destiček, systémově podávané glukokortikoidy a dextran.

Všechny tyto léky prohlubují farmakologický účinek bemiparinu ovlivněním jeho působení na krevní srážlivost a/nebo funkci krevních destiček a zvyšují tak riziko krvácení.

Pokud se nelze kombinaci těchto léků vyhnout, zajistěte pečlivé klinické a laboratorní sledování pacienta.

Léčivé přípravky, které zvyšují koncentraci draslíku v séru, lze současně podávat pouze za zvláště pečlivého lékařského dohledu.

Interakci heparinu s intravenózně podaným nitroglycerinem (která může vést k poklesu účinnosti) nelze vyloučit ani u bemiparinu.

2. Těhotenství a kojení

Těhotenství:

Ve studiích na zvířatech nebyly při použití bemiparinu prokázány žádné teratogenní účinky (viz. bod 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti). Údaje o expozici těhotných žen bemiparinem nejsou k dispozici. Proto je třeba při předepisování přípravku těhotným ženám opatrnost.

Není známo, zda bemiparin prochází placentární barierou.

Kojení:

O tom, zda bemiparin přechází do mateřského mléka, nejsou dostatečné informace. Pokud je tedy nutné, aby byl kojící ženě aplikován Zibor, je třeba jí doporučit, aby nekojila.

3. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Bemiparin neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat přesné či nebezpečné stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nejčastěji zaznamenanými nežádoucími účinky jsou hematom a/nebo ekchymóza v místě vpichu. Vyskytují se u přibližně 15 % pacientů, kterým je Zibor podán.

S dlouhodobou léčbou heparinem bývá spojena osteoporóza.

Četnost výskytu nežádoucích účinků uváděných u bemiparinu je podobná četnosti u jiných nízkomolekulárních heparinových derivátů, a je následující:

Velmi časté (≥ 1/10):

- Ekchymóza v místě vpichu

Časté (≥ 1/100, <1/10):

- Hematom a bolest v místě vpichu

- Krvácivé komplikace (kůže, sliznice, rány, gastrointestinální trakt, urogenitální trakt)

- Mírné a přechodné zvýšení hladiny transamináz (AST, ALT) a hladin gama-GT

Méně časté (≥ 1/1000, <1/100):

- Kožní alergické reakce (kopřivka, svědění)

- Mírná a přechodná trombocytopenie (HIT I. typu) (viz. bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití)

Vzácné (<1/1000):

- Anafylaktické reakce (nevolnost, zvracení, horečka, dušnost, bronchospasmus, edém glottis, hypotenze, kopřivka, svědění).

- Závažná trombocytopenie (II. typu) (viz. bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití)

- Kožní nekróza v místě vpichu (viz. bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití), epidurální a spinální hematom po epidurální či spinální anestezii a lumbální punkci. Tyto hematomy způsobují různé stupně neurologického poškození, včetně dlouhodobé či trvalé paralýzy (viz. bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

4.9 Předávkování

Hlavním příznakem předávkování je krvácení. Pokud se krvácení objeví, bemiparin musí být v závislosti na závažnosti krvácení a riziku trombózy vysazen.

Menší krvácení jen vzácně vyžaduje specifickou léčbu. V případě velkého krvácení může být nutné podání protamin sulfátu.

Neutralizace bemiparinu protamin sulfátem byla studována in-vitro a in-vivo s cílem zaznamenat snížení anti-Xa aktivity a ovlivnění APTT (Activated Partial Thromboplastin Time). Protamin sulfát způsobuje po intravenózním podání částečné oslabení anti-Xa aktivity na 2 hodiny, a to při dávce 1,4 mg protamin sulfátu na každých podaných 100 IU anti-Xa.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antitrombotika, skupina hepariny, ATC kód: B01AB12

Natrium bemiparin je nízkomolekulární heparinový derivát získaný depolymerací sodné soli heparinu ze střevní sliznice prasat. Jeho průměrná molekulová hmotnost je přibližně 3600 daltonů. Procento řetězců s molekulovou hmotností nižší než 2000 daltonů je nižší než 35 %. Procento řetězců s molekulovou hmotností mezi 2000 a 6000 daltony se pohybuje v rozsahu mezi 50-75 %. Procento řetězců s molekulovou hmotností vyšší než 6000 daltonů je nižší než 15 %.

Anti-Xa aktivita se pohybuje v rozsahu mezi 80 a 120 anti-Xa IU na mg a aktivita anti-IIa v rozsahu mezi 5 a 20 IU anti-IIa na mg, vypočítáno ze sušiny. Poměr anti-Xa/anti-IIa je přibližně 8.

V experimentálních modelech na zvířatech bemiparin vykazoval antitrombotickou aktivitu a průměrný hemoragický účinek.

U lidí bylo potvrzeno antitrombotické působení bemiparinu; při doporučených dávkách bemiparin významně neprodlužuje výsledky testů krevní srážlivosti.

2. Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické vlastnosti bemiparinu byly zjišťovány měřením anti-Xa aktivity v plazmě pomocí amydolitické metody, a to na základě porovnání s 1. mezinárodním referenčním standardem WHO pro nízkomolekulární hepariny (NIBSC, National Institute for Biological Standards and Control).

Průběh absorpce a vylučování odpovídá lineární kinetice 1. řádu.

Absorpce: Natrium bemiparin je po podkožní injekci rychle absorbován; biologická dostupnost je odhadována na 96 %. Maximální anti-Xa účinek v plazmě je při profylaktických dávkách 2500 IU a 3500 IU patrný ve 2 až 3 hodině po podkožní injekci bemiparinu, přičemž maximální dosažené aktivity jsou v řádu 0,34 ± 0,08 resp. 0,45 ± 0,07 IU anti-Xa/ml. Anti-IIa aktivita při těchto dávkách nebyla zjištěna. Maximální anti-Xa účinek v plazmě při léčebných dávkách 5000 IU, 7500 IU, 10000 IU a 12500 IU se projeví za 3 až 4 hodiny po podkožní injekci bemiparinu. Maximální dosažené aktivity jsou v řádu 0,54 ± 0,06, 1,22 ± 0,27, 1,42 ± 0,19 resp. 2,03 ± 0,25 IU anti-Xa/ml. Po dávkách 7500 IU, 10000 IU a 12500 IU byla zjištěna anti-IIa aktivita ve výši 0,01 IU/ml.

Eliminace: Bemiparin podávaný v dávkách 2500 IU až 12500 IU má poločas přibližně 5 až 6 hodin, a proto se podává jednou denně.

V současnosti nejsou k dispozici údaje o vazbě bemiparinu na plasmatické bílkoviny, jeho metabolismu a vylučování u lidí.

3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje o bemiparinu získané z konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity po jednorázovém a opakovaném podání, genotoxicity a reprodukční toxicity nesignalizují žádné zvláštní riziko pro člověka.

Studium toxicity po jednorázovém a opakovaném podkožním podání bemiparinu zvířatům odhalilo v podstatě změny typu reverzibilních, na dávce závislých hemoragických lézí v místě vpichu. Tyto změny byly považovány za následek vystupňovaného farmakologického účinku .

Ve studiích reprodukční toxicity, ve kterých byl bemiparin podáván březím samicím potkanů a králíků v období mezi 6. a 18. dnem březosti, nebyla u takto léčených samic zaznamenána úmrtnost. Hlavním klinickým zjištěním byly podkožní hematomy, které byly přičítány farmakologickému účinku testované látky. Při vyšetření plodů nebyly zaznamenány žádné embryotoxické vlivy ani změny vnějšího vzhledu, kostry a/nebo vnitřních orgánů související s léčbou.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

1. Seznam pomocných látek

Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Zibor nesmí být mísen s žádnými jinými injekcemi a/nebo infúzemi.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky.

Po prvním otevření musí být Zibor ihned použit.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

0,2 ml, 0,3 ml a 0,4 ml roztoku v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s pístem (polypropylen), gumovým těsněním pístu (chlorobutyl) a injekční jehlou (z nerezové oceli).

Balení po 2, 10, 30 a 100 injekčních stříkačkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

1. reklama

   nahoru

   Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

   
   

   PŘÍBALOVÁ INFORMACE

   Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

   • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

   • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

   • Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

   V příbalové informaci naleznete:

   1. Co je přípravek Zibor 25000 IU a k čemu se používá

   2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zibor 25000 IU používat

   3. Jak se přípravek Zibor 25000 IU používá

   4. Možné nežádoucí účinky

   5. Uchovávání přípravku Zibor 25000 IU

   ZIBOR 25000 IU

   (Bemiparinum natricum)

   Injekční roztok

   Léčivou látkou je: bemiparinum natricum.

   Pomocnou látkou je: voda na injekci.

   Držitel rozhodnutí o registraci:

   Menarini International Operations Luxembourg S.A., 1611 Luxembourg, Lucembursko

   Výrobce:

   Laboratorios Farmacéuticos Rovi S.A., Madrid, Španělsko

   1. Co je přípravek Zibor 25000 IU a k čemu se používá

   Zibor 25000 IU - léčivá látka bemiparinum natricum 25000 IU (anti-faktor Xa) v 1 ml injekčního roztoku - patří do skupiny léků nazývaných antitrombotika. Přípravek Zibor 25000 IU je indikován k léčbě hluboké žilní trombózy v akutní fázi.

   Zibor 25000 IU je k dispozici v baleních po 2, 10, 30 a 100 předplněných injekčních stříkačkách, z nichž každá obsahuje 0,2 ml, 0,3 ml nebo 0,4 ml injekčního roztoku.

   Jedna 0,2 ml předplněná inj. stříkačka poskytuje dávku natrium bemiparinu 5000 IU.

   Jedna 0,3 ml předplněná inj. stříkačka poskytuje dávku natrium bemiparinu 7500 IU.

   Jedna 0,4 ml předplněná inj. stříkačka poskytuje dávku natrium bemiparinu 10000 IU.

   Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Přípravek se používá k léčbě krevních sraženin, např. v žílách nohou a/nebo v plicích.

   2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zibor 25000 IU používat

   Přečtěte si, prosím, pečlivě pokyny uvedené v bodě 3 (Jak se Zibor 25000 IU používá).

   Nepoužívejte Zibor 25000 IU:

   • Jestliže jste měl(a) alergickou reakci po podání jakéhokoli léku obsahujícího natrium bemiparin, heparin nebo jste-li alergický/á (přecitlivělý/á) na jakékoli látky vepřového původu.

   • Jestliže trpíte heparinem vyvolanou trombocytopenií (HIT), stavem, kdy máte v krvi méně buněk zajišťujících srážení krve (krevních destiček), a kdy laboratorní testy ukazují, že se tyto buňky začnou shlukovat, jakmile použijete Zibor 25000 IU.

   • Jestliže trpíte jakýmkoli onemocněním, které má za následek sklon k nadměrnému krvácení.

   • Jestliže trpíte závažným onemocněním jater a/nebo onemocněním slinivky břišní.

   • Jestliže trpíte diseminovanou intravaskulární koagulací (DIC), která může být přičítána poklesu počtu krevních destiček vyvolanému heparinem.

   • Jestliže trpíte stavem známým jako endokarditida (zánět srdeční nitroblány a srdečních chlopní).

   • Jestliže máte jakákoli poškození s vysokým nebezpečím krvácení (např. aktivní žaludeční vřed, mozkový nádor, výduť mozkových tepen, nebo pokud jste trpěl(a) krvácením v mozku).

   • Jestliže máte nějaké poranění či se chystáte na operaci mozku, páteře, očí a/nebo uší.

   • Při léčbě přípravkem Zibor 25000 IU nesmí být použita epidurální nebo spinální anestezie (např. při operaci).

   Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Zibor 25000 IU je zapotřebí:

   • Jestliže trpíte onemocněním jater nebo ledvin.

   • Jestliže máte vysoký a/nebo obtížně upravitelný krevní tlak.

   • Jestliže máte žaludeční vřed v anamnéze.

   • Jestliže trpíte trombocytopenií, stavem, kdy máte v krvi méně buněk zajišťujících srážení krve (krevních destiček), takže se Vám snadno tvoří modřiny a snadno krvácíte.

   • Jestliže máte ledvinové a/nebo močové kameny.

   • Jestliže trpíte jakýmkoli onemocněním, které může vyvolat snadnější krvácení. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

   • Jestliže trpíte očními poruchami, které lze přičíst potížím s krevními cévami.

   • Jestliže máte být léčen(a) injekční aplikací anestetika do páteře (epidurální či spinální anestezie před operací) a/nebo máte podstoupit lumbální punkci (injekční odběr vzorku mozkomíšního moku z dolní části páteře k laboratorním testům).

   • Jestliže trpíte cukrovkou (diabetem) či Vám bylo sděleno, že máte vysokou hladinu draslíku v krvi.

   • Jestliže se Vám na kůži dělají náhle skvrny, modřiny a/nebo červené bolestivé skvrny. Pokud ano, informujte ihned lékaře.

   Zvláštní doporučení:

   • Děti : Použití přípravku Zibor 25000 IU u dětí se nedoporučuje.

   • Starší pacienti: U starších pacientů se používá stejné dávkování jako u jiných dospělých pacientů.

   • Poškození ledvin a jater: K doporučení jiné dávky přípravku Zibor 25000 IU této skupině pacientů nejsou dostatečné podklady.

   • Těhotenství: S přípravkem Zibor 25000 IU není dostatek zkušeností tak, aby bylo možno doporučit použití těhotným ženám. Jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná, musíte před zahájením léčby přípravkem Zibor 25000 IU informovat lékaře. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

   • Kojení: Před zahájením léčby přípravkem Zibor 25000 IU musíte informovat lékaře o tom, že kojíte. O prostupu bemiparinu do mateřského mléka nejsou dostatečné informace. Pokud je nutné, aby Vám byl Zibor podán, neměla byste kojit. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

   Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

   Bemiparin nemá vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat přesné či nebezpečné stroje.

   Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

   Informujte svého lékaře, jestliže užíváte léky působící proti vitamínu K nebo jiné léky tlumící krevní srážlivost, acetylsalicylovou kyselinu a jiné salicyláty, nesteroidní protizánětlivé léky, tiklopidin, klopidogrel či jiné léky tlumící činnost krevních destiček, systémově podávané glukokortikoidy, dextran. Současné užívání bemiparinu a výše uvedených léků se nedoporučuje.

   Léky, které zvyšují hladinu draslíku v séru, lze současně podávat pouze za obzvláště pečlivého lékařského dohledu.

   Interakci heparinu s intravenózně podaným nitroglycerinem nelze vyloučit ani u bemiparinu.

   Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

   Lékařská vyšetření, která mohou být potřebná:

   • U některých pacientů může být potřeba kontrolovat počty krevních destiček v krvi. O potřebě tohoto vyšetření rozhodne Váš lékař.

   • Jestliže trpíte některými onemocněními (diabetes, onemocnění ledvin) či užíváte léky, které zabraňují ztrátám draslíku, lékař Vám může kontrolovat hladinu draslíku v krvi.

   3. Jak se přípravek Zibor 25000 IU používá

   Zibor 25000 IU nesmí být aplikován do svalu. Zibor 25000 IU nesmí být smísen s jinou injekcí nebo infúzí.

   Zibor 25000 IU je obvykle aplikován lékařem nebo zdravotní sestrou. Injekce je subkutánní (tzn. je vstříknuta pod kůži, obvykle do záhybu kůže na břiše nebo v horní části stehna). Přípravek se obvykle podává jednou denně. Lékař Vás bude informovat o tom, jak dlouho budete přípravek užívat. Dávkování přípravku bude záviset na Vaší tělesné váze.

   Léčba hluboké žilní trombózy:

   Dospělí: Zibor 25000 IU se podává subkutánní injekcí v dávce 115 IU/kg/den, jednou denně po dobu 7 ±2 dnů. Dávkovací schéma odpovídá - v závislosti na tělesné váze - následujícímu rozmezí dávek a objemů přípravku: < 50 kg - 0,2 ml (5000 IU anti-Xa), 50-70 kg - 0,3 ml (7500 IU anti-Xa), > 70 kg - 0,4 ml (10000 IU anti-Xa). U pacientů vážících více než 100 kg musí být dávka upravena v závislosti na váze na hladinu 115 IU/kg/den.

   Léčba perorálními antikoagulancii se obvykle zahajuje 3.-5. den po prvním podání přípravku Zibor 25000 IU, přičemž jejich dávkování se upravuje tak, aby hodnota INR (International Normalized Ratio) byla udržována mezi 2-3násobkem referenční hodnoty. V léčbě perorálními antikoagulancii se obvykle pokračuje alespoň 3 měsíce.

   Způsob podání injekce:

   Předplněné injekční stříkačky jsou připraveny k použití a jejich obsah nesmí být před podkožní aplikací injekce vystříknut.

   Injekce musí být aplikována do podkožní tkáně v oblasti pasu, střídavě na levou a pravou stranu. Jehla by měla být zavedena v celé délce, kolmo a nikoli tangenciálně, a to do silné části kožního záhybu vytvořeného palcem a ukazováčkem; kožní záhyb držte po celou dobu aplikace. Místo vpichu po podání nemasírujte.

   Jestliže jste použil(a) více přípravku Zibor 25000 IU, než jste měl(a):

   Může dojít ke krvácení. Jestliže k němu dojde, informujte ihned lékaře či s touto příbalovou informací vyhledejte nejbližší nemocnici.

   Jestliže jste zapomněl(a) použít Zibor 25000 IU:

   Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku, ale poraďte se co nejdříve se svým lékařem, který Vás bude informovat, jak dále postupovat.

   4. Možné nežádoucí účinky

   Podobně jako všechny léky může mít i Zibor 25000 IU nežádoucí účinky.

   Při léčbě přípravkem Zibor 25000 IU se často mohou v místě vpichu objevit modřiny (fialové skvrny) a bolest.

   Pokud byste byl(a) přípravkem Zibor 25000 IU (či podobnými látkami) léčen(a) dlouhodobě, mohla by se rozvinout osteoporóza, tj. onemocnění, kdy ze z kostí ztrácí vápník a ty se stávají křehké.

   Krvácivé komplikace (kůže, sliznice, rány, zažívací trakt, urogenitální trakt) jsou časté. Jestliže zjistíte krev v moči či stolici nebo jakýkoli jiný typ krvácení, informujte ihned svého lékaře či vyhledejte nejbližší nemocnici.

   Často dochází ke zvýšení hodnot jaterních enzymů (transamináz) v krvi. Méně často se může objevit pokles počtu krevních destiček.

   Méně často se mohou vyskytnout mírné kožní alergické reakce (kožní vyrážka, svědění). Vzácně se mohou objevit závažné alergické (anafylaktické) reakce (horečka, dýchací obtíže, svědění kůže, zarudnutí, slabost, nevolnost, zvracení). Pokud se takové reakce objeví, přestaňte Zibor 25000 IU používat a poraďte se ihned s lékařem či vyhledejte nejbližší nemocnici.

   Vzácně dochází k odumření (nekróze) kůže v místě vpichu

   Pamatujte, že při léčbě přípravkem Zibor 25000 IU nesmíte podstoupit epidurální nebo spinální anestezii (např. při operaci), a to z důvodu možného krvácení v oblasti páteře. Krvácení by mohlo poškodit nervy a způsobit následně ztrátu síly či citlivosti v dolních končetinách či dolní části těla.

   Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

   5. Uchovávání přípravku ZIBOR 25000 IU

   Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.

   Jednodávkový kontejner. Veškerý nespotřebovaný přípravek zlikvidujte. Nepoužívejte, je-li ochranný obal otevřen nebo poškozen. Používejte pouze čirý, bezbarvý či mírně nažloutlý roztok bez viditelných částic. Nespotřebovaný přípravek a injekční jehly zlikvidujte v souladu s místními požadavky.

   Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

   Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce. Po prvním otevření ihned použijte.

   Datum poslední revize textu:

   24.1.2007