ZEPPELITON 5 MG
| Kód léčivého přípravku: | 0024093 () |
|---|---|
| Registrační číslo: | 83/ 140/07-C |
| Registrační procedura: | registrace národním postupem |
| Název léku: | ZEPPELITON 5 MG |
| Režim prodeje: | Léčiva na lékařský předpis |
| Stav registrace: | Registrovaný |
| Držitel registrace: | POL-NIL S.A., VARŠAVA |
| Země držitele: | POLSKO |
| ATC skupina: |
C08CA01
|
| Účinná látka: | Amlodipin — léky s účinou látkou Amlodipin |
| poslední změna záznamu 15. října 2008 |
Varianty
| Doplněk názvu: | POR TBL NOB 30X5MG |
|---|---|
| Cesta: | Perorální podání |
| Léková forma: | Tableta |
| Balení: | 30 |
| Síla: | 5MG |
reklama
Souhrn údajů o léku ZEPPELITON 5 MG (SPC)
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Zeppeliton 5 mg, tablety
Zeppeliton 10 mg, tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje amlodipini besilas 6,935 mg nebo 13,87 mg, což odpovídá 5 mg nebo 10 mg amlodipinu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Popis přípravku : bílé až téměř bílé, kulaté, nepotahované, bikonvexní tablety o průměru 8 mm (5 mg) nebo 11 mm (10 mg).
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Amlodipin je indikován k léčbě hypertenze v první linii a u většiny pacientů může být pro kontrolu krevního tlaku užíván v monoterapii. Přidání amlodipinu může být prospěšné i u těch pacientů, u nichž se nepodařilo dosáhnout adekvátní kontroly krevního tlaku jednotlivým antihypertenzivem; amlodipin lze užít v kombinaci s thiazidovým diuretikem, alfa-blokátory, blokátory beta-adrenergních receptorů nebo inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu.
Amlodipin je indikován k léčbě ischemie myokardu v první linii, ať už je způsobená fixní obstrukcí (stabilní angina pectoris) nebo vasospasmem či vasokonstrikcí (Prinzmetalova neboli variantní angina pectoris). Amlodipin lze užít i v těch případech, kdy na vazospastickou/vazokonstrikční komponentu lze usuzovat na základě klinického stavu, aniž by vazospasmus či vazokonstrikce byly prokázány. Amlodipin lze užít jako monoterapii, nebo v kombinaci s dalšími antianginózními přípravky i u pacientů s anginou pectoris refrakterní vůči nitrátům anebo vůči blokátorům beta-adrenergních receptorů v adekvátních dávkách.
4.2 Dávkování a způsob podání
V léčbě jak hypertenze, tak anginy pectoris, je obvyklá počáteční dávka 5 mg amlodipinu jedenkrát denně; tu je pak možno zvyšovat až na maximální dávku 10 mg, v závislosti na individuální reakci pacienta.
V případě současného podávání s thiazidovými diuretiky, beta-blokátory a inhibitory ACE není nutno dávkování amlodipinu nijak upravovat.
Použití u starších nemocných
U starších nemocných se doporučuje užít obvyklé dávkování. Podobnou dávku amlodipinu snášejí jak mladší nemocní, tak i starší nemocní stejně dobře.
Použití u dětí
Bezpečnost a účinnost amlodipinu u dětí nebyla stanovena.
Užití u pacientů se zhoršenou funkcí jater
Viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Užití u pacientů se selháním ledvin
U těchto pacientů lze užít amlodipin v normálním dávkování. Změny plazmatických koncentrací amlodipinu nekorelují s rozsahem postižení ledvin. Amlodipin není dialyzovatelný.
4.3 Kontraindikace
Amlodipin je kontraindikován u pacientů se známou přecitlivělostí na dihydropyridiny, amlodipin, nebo kteroukoliv složku přípravku.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Užití u pacientů se srdečním selháním
V dlouhodobé, placebem kontrolované studii (PRAISE-2) s amlodipinem u nemocných se srdečním selháním NYHA III a IV neischemické etiologie byl u pacientů léčených amlodipinem hlášen vyšší výskyt plicního edému, přestože nebyl zjištěn žádný signifikantní rozdíl ve výskytu zhoršení srdečního selhání ve srovnání s placebem (viz bod 5.1 Farmakodynamické vlastnosti).
Užití u pacientů se zhoršenou funkcí jater
Podobně jako u všech blokátorů kalciového kanálu je také u amlodipinu plazmatický poločas vylučování u nemocných se sníženou funkcí jater prodloužen. Dávkovací schéma u těchto pacientů nebylo stanoveno. V těchto případech je třeba podávat lék s mimořádnou opatrností.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Amlodipin lze zcela bezpečně podávat s thiazidovými diuretiky, alfa-blokátory, beta-blokátory, inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu, dlouhodobě působícími nitráty, sublinguálním nitroglycerinem, nesteroidními antirevmatiky, antibiotiky a perorálními antidiabetiky.
Data ze studií in vitro, prováděných s lidskou plazmou, neprokázala žádný účinek amlodipinu na vazbu testovaných léčiv (digoxinu, fenytoinu, warfarinu nebo indometacinu) na bílkoviny plazmy.
Speciální studie: účinek jiných léků na amlodipin
Cimetidin: Současné podávání cimetidinu s amlodipinem neovlivňuje farmakokinetiku amlodipinu.
Grapefruitová šťáva: Současné podání 240 ml grapefruitové šťávy s jednotlivou perorální dávkou amlodipinu 10 mg u 20 zdravých dobrovolníků nemělo žádný signifikantní účinek na farmakokinetiku amlodipinu.
Antacida obsahující hliník/hořčík: Současné podání antacid obsahujících hliník/hořčík s jednotlivou dávkou amlodipinu nemělo signifikantní účinek na farmakokinetiku amlodipinu.
Sildenafil: Jednorázová dávka 100 mg sildenafilu u pacientů s esenciální hypertenzí neměla žádný účinek na farmakokinetické vlastnosti amlodipinu. Pokud byly amlodipin a sildenafil užity v kombinaci, každý přípravek uplatnil nezávisle svůj účinek na snížení krevního tlaku.
Speciální studie: účinek amlodipinu na jiné léky
Atorvastatin: Současné podávání mnohočetných dávek amlodipinu 10 mg s 80 mg atorvastatinu neovlivnilo významně farmakokinetické vlastnosti atorvastatinu v ustáleném stavu.
Digoxin: Současné podávání amlodipinu s digoxinem nezměnilo sérové hladiny digoxinu ani renální clearance digoxinu u zdravých dobrovolníků.
Ethanol (alkohol): Ani jednorázová ani mnohočetné dávky amlodipinu 10 mg neměly signifikantní účinek na farmakokinetiku ethanolu.
Warfarin: Současné podání amlodipinu s warfarinem neovlivňuje působení warfarinu na protrombinový čas.
Cyklosporin: Farmakokinetické studie s cyklosporinem prokázaly, že amlodipin nemění významně farmakokinetiku tohoto imunosupresiva.
Interakce s léky/laboratorními testy: není známo
Těhotenství a kojení
Bezpečnost amlodipinu v době těhotenství a kojení u člověka nebyla stanovena. Ve studiích reprodukce u zvířat amlodipin neprokázal žádné toxické účinky, s výjimkou opoždění a prodloužení porodu u potkanů po podání 50x vyšší dávky než je maximální doporučená dávka u člověka.Proto se jeho použití v těhotenství doporučuje pouze tehdy, pokud neexistuje jiná bezpečnější alternativa a pokud onemocnění samo o sobě vede k většímu riziku pro matku a plod.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Klinické zkušenosti s amlodipinem ukazují, že je nepravděpodobné, že by tato látka zhoršila schopnost pacienta řídit a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
V klinických studiích kontrolovaných placebem a prováděných u pacientů s hypertenzí nebo angínou pectoris se vyskytovaly nejčastěji takové nežádoucí účinky jako bolesti hlavy, otoky (zejména perimaleolární), zvýšená únavnost, somnolence, nevolnost, bolesti břicha, zarudnutí, palpitace a závratě. V těchto klinických studiích nebyly zjištěny žádné klinicky závažné abnormality laboratorních testů.
Všechny nežádoucí účinky jsou shrnuty v následující tabulce včetně frekvence jejich výskytu jako velmi časté (>10%), časté (1 - 10%), méně časté (0,1-1%), vzácné (0,01 - 0,1%) a velmi vzácné (<0,01%):
|
|
|
|
Poruchy krve a lymfatického systému |
|
|
|
Poruchy metabolismu a výživy |
|
|
|
Psychiatrické poruchy |
|
|
|
Poruchy nervového systému |
|
|
|
|
|
||
Oční poruchy |
|
|
|
Ušní poruchy |
|
|
|
Srdeční poruchy |
|
Infarkt myokardu * Arytmie (včetně extrasystol, ventrikulární tachykardie, bradykardie a síňových arytmií)*
|
|
Cévní poruchy |
|
|
|
|
|
||
|
|
||
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy |
|
|
|
Gastrointestinální poruchy |
|
|
|
|
|
||
|
|
||
Poruchy jater a žlučových cest |
|
|
|
Poruchy kůže a podkoží |
|
|
|
|
|
||
|
|
||
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně |
|
|
|
Poruchy ledvin a močových cest |
|
|
|
Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů |
|
< reklama
nahoru
Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Zeppeliton 5 mg, tablety Zeppeliton 10 mg, tablety V příbalové informaci naleznete:
Léčivá látka - amlodipin, obsažený v léku Zeppeliton se používaná při léčbě:
Přípravek Zeppeliton může být podáván v monoterapii (jako jediný lék) nebo, v kombinaci s jinými antihypertenzivy či antianginozními léčivy. Přípravek Zeppeliton patří k blokátorům kalciového kanálu a blokuje vstup kalcia do buňky, což vede k relaxaci cév a díky tomu je dosaženo poklesu tlaku a snížení ischémie (snížené prokrvení) srdečního svalu. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zeppeliton užívat Lék neužívejte bez konzultace s lékařem. Neužívejte přípravek Zeppeliton, jestliže jste přecitlivělý(á) na amlodipin, na deriváty dihydropyrinu nebo pomocné látky obsažené v přípravku,.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Zeppeliton je zapotřebí u pacientů:
Informujte lékaře i pokud se výše uvedená upozornění týkají situací z minulosti.
Užívání přípravku Zeppeliton s jídlem a pitím: Tablety jsou užívány perorálně, nekoušou se, zapíjejí se vodou. Lék je možné užívat v době jídla nebo mezi jídlem, neboť strava nemá na vstřebávání léku vliv.
Zachování zvláštní opatrnosti u některých specifických skupin užívajících lék:
Užití přípravku Zeppeliton u dětí: Podávání přípravku Zeppeliton se vzhledem na nedostatek informací o aplikaci u dětí nedoporučuje. Užití přípravku Zeppeliton u pacientů s poruchami funkce jater: Nemocní s poruchou jaterních funkcí mohou přípravek Norvasc užívat jen s mimořádnou opatrností.
Užití přípravku Zeppeliton u pacientů s poruchami funkce ledvin: Přípravek Zeppeliton může být používán u pacientů s poruchou funkce ledvin a není nutná žádná změna dávkování.
Užití přípravku Zeppeliton u pacientů v pokročilém věku: Přípravek Zeppeliton může být podáván u pacientů v pokročilém věku a není nutná žádná změna dávkování.
Těhotenství: Před použitím přípravku se poraďte s svým lékařem. Nebyla stanovena bezpečnost podání amlodipinu u těhotných žen, proto je užití amlodipinu přípustné jen v těch případech, kdy není možné použít jiný, bezpečnější lék a kdy je nemoc spojena s větším rizikem než případné nežádoucí účinky léku.
Kojení: Před použitím přípravku se poraďte s svým lékařem. Nebyla stanovena bezpečnost podání amlodipinu u kojících žen. Není známo, zda se amlodipin vylučuje do mateřského mléka, proto se v době léčby přípravkem Zeppeliton nesmí kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: Zeppeliton je považován za bezpečný lék, který nezpůsobuje poruchu duševního ani fyzického stavu, ani schopnosti řídit vozidla a obsluhování stroje. Existuje však možnost, že se objeví ospalost.
Užívání jiných léků: Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Prokázalo se, že je použití amlodipinu bezpečné současně s jinými léky proti vysokému krevnímu tlaku nebo proti angíně pectoris (s thiazidovými diuretiky, alfa-blokátory, beta-blokátory, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, dlouhodobě působícími nitráty, nitroglycerínem aplikovaným pod jazyk), nesteroidními protizánětlivými léky, antibiotiky a perorálními hypoglykemizujícímí léky.
3. Jak se přípravek Zeppeliton užívá Přípravek Zeppeliton užívejte přesně dle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Přípravek Zeppeliton v léčbě hypertenze i anginy pectoris obvykle podávejte perorálně jednou denně ve stejnou dobu v počáteční dávce 5 mg denně. V závislosti na průběhu léčby může lékař doporučit zvýšení dávky maximálně do 10 mg denně, užívanou jednou denně. Aplikace dalších léků k léčbě hypertenze nevyžaduje žádnou změnu dávkování.
Jestli-že máte pocit, že je účinek přípravku Zeppeliton je příliš silný nebo slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Jestli-že jste užil(a) více přípravku Zeppeliton než jste měl(a) obraťte se okamžitě na lékaře nebo lékárníka. Ani velké předávkování léku Zeppeliton se nemusí výrazně projevit. Může však dojít k poklesu arteriálního tlaku a reflexnímu zrychlení srdeční činnosti. V takovém případě může být účinný výplach žaludku, vzhledem k pomalému vstřebávání amlodipinu. Dojde-li ke značnému poklesu tlaku způsobenému předávkováním amlodipinem, je třeba aktivně udržovat krevní oběh a často monitorovat srdeční činnost a dýchaní, zvednout končetiny, udržovat dostatečné množství dýchacích plynů a případně podat léky na zvýšení krevního tlaku. Užitečné může být nitrožilně podat monohydrát glukonanu vápenatého, který by měl zvrátit účinek blokády kalciových kanálů. Vzhledem k tomu, že je amlodipin lékem, který se silně váže na bílkoviny plazmy, je v těchto situacích hemodialýza málo účinným způsobem léčby.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zeppeliton: Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. Pokud si zapomenete dávku léku, musíte další postup konzultovat s lékařem nebo lékárníkem.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i Zeppeliton nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého pacienta. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři. Velmi často se mohou objevit otoky kotníků. Často se vyskytují bolesti hlavy (především na začátku léčby), únava, závratě, pocit slabosti, bušení srdce, nevolnost, trávicí poruchy, bolesti v břiše, zčervenání v obličeji s pocitem horka (především na začátku léčby). Méně často se může objevit nadměrný růst prsů u mužů (gynekomastie), poruchy spánku, zvýšená dráždivost, deprese, pocit choroby, sucho v ústech, třes, mravenčení, zvýšené pocení, mdloby, zrychlený tep, bolesti na hrudi, pokles krevního tlaku, dušnost, zánět nosní sliznice, zvracení, průjem, zácpa, zduření dásní, vyrážka, svědění, kopřivka, vypadávání vlasů, změna barvy kůže, křeče svalů, bolesti v zádech, bolesti svalů, bolesti kloubů, časté močení, impotence, zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti. Vzácně se může vyskytnout zmatenost, poruchy nálady včetně strachu, zvýšení laboratorních hodnot jaterních enzymů v krvi, žloutenka, zánět jater. Velmi vzácně se může objevit pokles počtu bílých krvinek, pokles počtu krevních destiček, zvýšení hladiny krevního cukru (hyperglykémie), poruchy periferních nervů, zánět některé cévy, kašel, zánět žaludeční sliznice (gastritida), zánět břišní slinivky (pankreatitida), alergické reakce včetně svědění, vyrážky, zarudnutí, otoků obličeje, rtů, jazyka a krku (angioneurotický edém) a závažná kožní onemocnění jako erythema exsudativum multiforme, exfoliativní dermatitida a Stevensův-Johnsonův syndrom. Byly zaznamenány i poruchy srdečního rytmu a srdeční infarkt, příčinná souvislost s amlodipinem však nebyla prokázána. 5. Jak přípravek Zeppeliton uchovávat
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Zeppeliton nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
6. Další informace
Složení: Jedna tableta obsahuje amlodipini besilas 6,935 mg nebo 13,87 mg, což odpovídá 5 mg nebo 10 mg amlodipinu.
Pomocné látky: mikrokrystalická celulosa, hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná sůl karboxymethylškrobu (TYP A),, magnesium-stearát. Balení: Zeppeliton 5 mg : 30 tablet. Zeppeliton 10 mg: 30 tablet. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce POL-NIL S.A. ul. Annopol 6A, 03-236 Varšava, Polsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Pol-Nil Sp. z o.o., ul. Annopol 6A, 03-236 Varšava, Polsko tel. 814 20 00, fax 814 16 00. Datum poslední revize text: 28.2. 2007 1 | |
