ZENTEL

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

nahoru

Varianty

Doplněk názvu:	POR TBL FLM 2X200MG
Cesta:	Perorální podání
Léková forma:	Potahovaná tableta
Balení:	2
Síla:	200MG

nahoru

Souhrn údajů o léku ZENTEL (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

Zentel

2. kvalitativní a kvantitativní SLOŽENÍ

Léčivá látka: albendazolum 200 mg v 1 potahované tabletě.

Pomocné látky: laktóza

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. Léková forma

Potahované tablety

Bílé, bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami a vystouplým pětiúhelníkem.

4. Klinické údaje

Albendazol je derivát benzimidazolu, který má širokospektré anthelmintické a antiprotozoální účinky. Působí proti různým střevním a tkáňovým parazitům.

4.1. Terapeutické indikace

Albendazol se používá k léčení následujících onemocnění vyvolaných prvoky nebo červy: enterobiosa, ankylostomosa a nekatoriosa, hymenolepsiosa, teniosy, strongyloidosa, askaridosa, trichuriosa, chlonorchiosa a opistorchiosa, cutaneus larva migrans, giardiosa u dětí.

4.2. Dávkování a způsob podání

Enterobiosa, ankylostomosa a nekatoriosa, askaridosa, trichuriosa

Obvyklá dávka pro dospělé a děti starší než 2 roky je 400 mg, tj. 2 tablety. Dávka se podává jednorázově. Doporučená dávka pro děti ve věku 1-2 roky je 200 mg podaných jednorázově, tedy 1 tableta.

Strongyloidosa, teniosy a hymenolepsiosa

Při podezření na uvedená onemocnění nebo při jejich průkazu se podává dospělým a dětem starším než 2 roky 400 mg denně po 3 dny. Při prokázané hymenolepsiose se doporučuje za 10-21 dnů přeléčení.

Opistorchiosa a chlonorchiosa

U smíšených infestací obsahujících Opisthorchis viverrini a Chlonorchis sinensis je obvyklá dávka pro dospělé a děti starší než 2 roky 400 mg podávaných dvakrát denně po 3 dny.

Cutaneus larva migrans

Obvyklá dávka pro dospělé a děti starší než 2 roky je 400 mg denně podávaných po dobu 1-3 dnů.

Giardiosa (pouze pro děti od 2 do 12 let)

Podává se 400 mg denně po dobu 5 dní.

Starší pacienti

Zkušenosti s podáváním přípravku pacientům starším 65 let jsou omezené. Na základě dostupných údajů není úprava dávkování nutná. U starších pacientů s poruchou funkce jater by však měl být přípravek podáván s opatrností (viz porucha funkce jater a farmakokinetické údaje).

Porucha funkce ledvin

Vzhledem k tomu, že se albendazol a jeho primární metabolit albendazolsulfoxid vylučují ledvinami pouze v zanedbatelném množství, je nepravděpodobné, že by u pacientů s poruchou funkce ledvin bylo vylučování těchto látek ovlivněno.

Porucha funkce jater

Vzhledem k tomu, že se albendazol rychle metabolizuje v játrech na primární účinný metabolit albendazolsulfoxid, lze předpokládat, že jaterní poškození může výrazným způsobem ovlivnit farmakokinetiku albendazolsulfoxidu. Pacienti se zvýšenými jaterními testy (zvýšené hodnoty transamináz) před zahájením terapie albendazolem by měli být v průběhu léčby pečlivě sledováni.

Způsob podání

Pokud se pacient nevyléčí do 3 týdnů, je indikována další léčebná kúra.

Během léčby není nutné hladovění pacienta ani užívání laxativ.

4.3. Kontraindikace

ZENTEL nesmí užívat osoby se známou přecitlivělostí na albendazol nebo na

kteroukoli pomocnou látku.

Albendazol se nesmí podávat těhotným a dětem do 1 roku.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Aby nedocházelo k užívání albendazolu v časných stadiích těhotenství, ženy ve fertilním věku mají léčbu zahájit během prvního týdne menstruace nebo po vyloučení gravidity.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Cimetidin, prazikvantel a dexametazon zvyšují plasmatickou hladinu aktivního metabolitu albendazolu.

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství

Albendazol se nesmí podávat těhotným ženám (viz část 4.3. Kontraindikace).

Kojení

Není známo, zda se albendazol nebo jeho metabolity vylučují do mateřského mléka. Proto se albendazol smí užívat během laktace pouze v případě, kdy očekávaný efekt léčby převáží nad jejími případnými riziky.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyl zjištěn vliv na činnosti vyžadující zvýšenou koordinaci pohybů.

8. Nežádoucí účinky

Frekvence velmi častých až vzácných nežádoucích účinků vychází z údajů získaných z rozsáhlých klinických studií. Frekvence velmi vzácných nežádoucích účinků (< 1/10 000) vychází zejména z postmarketingového sledování a odpovídá spíše četnosti hlášení než skutečné frekvenci.

Frekvence nežádoucích účinků je následující: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 a <1/10), méně časté (≥1/1000 a <1/100), vzácné (≥1/10 000 a <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000)

Poruchy imunitního systému

Vzácné: hypersenzitivní reakce zahrnující vyrážku, svědění a kopřivku

Poruchy nervového systému

Méně časté: bolest hlavy, závratě

Gastrointestinální poruchy

Méně časté: zažívací obtíže (např. bolest žaludku nebo břicha, nevolnost, zvracení) a průjem.

Poruchy jater a žlučových cest

Vzácné: zvýšení jaterních enzymů

Poruchy kůže a podkoží

Velmi vzácné: erytema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom

4.9. Předávkování

V případě předávkování se doporučuje symptomatická léčba (výplach žaludku) a obecná podpůrná léčba.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: anthelmintika, ATC: P02CA03

Albendazol je karbamát benzimidazolu s anthelmintickým a antiprotozoálním účinkem proti střevním a tkáňovým parazitům. Působí larvicidně, ovicidně a vermicidně. Mechanismus účinku spočívá v inhibici polymerace tubulinu, což vede k rozvratu metabolismu, k vyčerpání zásob energie, k imobilisaci a poté ke smrti citlivých parazitů.

Albendazol je účinný proti následujícím parazitům:

Nematodes: Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis,

Ancylostoma duodenale, Necator americanus , Strongyloides stercoralis, Cutaneus

larva migrans,

Cestodes: Hymenolepsis nana, Taenia spp.,

Trematodes: Opisthorchis viverrini a Chlonorchis sinensis.

Albendazol je také účinný proti následujícím protozoálním parazitům:

Giardia lamblia (intestinalis nebo duodenalis).

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

U lidí se albendazol po perorálním podání špatně vstřebává (<5 %).

Pokud je dávka podána společně s tučným jídlem, které zvyšuje absorpci albendazolu asi na pětinásobek, je farmakologický účinek albendazolu vyšší.

Distribuce

Plazmatické koncentrace farmakologicky aktivního metabolitu, albendazolsulfoxidu, dosahují po perorálním podání jedné dávky 400 mg společně s jídlem hodnot 1,6 až 6,0 µmol/l.

Metabolismus

Albendazol se rychle metabolisuje v játrech a nedá se detekovat v plazmě. Primárním metabolitem je albendazolsulfoxid, který je zřejmě účinnou látkou působící proti infekci ve tkáních.

Vylučování

Plazmatický poločas albendazolsulfoxidu je 8,5 hodiny.

Albendazolsulfoxid a jeho metabolity se vylučují převážně žlučí, pouze malá část se vylučuje močí.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti

Ačkoli nebyly provedeny žádné studie hodnotící možný vliv věku pacienta na farmakokinetiku albendazolsulfoxidu, údaje získané u 26 pacientů s echinokokovou cystou (ve věku až do 79 let) naznačují, že je farmakokinetika u starších pacientů podobná jako u mladých zdravých jedinců.

Porucha funkce ledvin

Farmakokinetika albendazolu nebyla u pacientů s poruchou funkce ledvin hodnocena.

Porucha funkce jater

Farmakokinetika albendazolu nebyla u pacientů s poruchou funkce jater hodnocena.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Pokusy na potkanech a králících prokázaly teratogenní a embryotoxický účinek albendazolu. V celé řadě testů prováděných in vitro i in vivo nebyl prokázán mutagenní ani genotoxický účinek. Při výzkumech chronické toxicity prováděných na potkanech a myších, kterým byly podávány denní dávky až 60krát vyšší než je doporučená dávka pro člověka, nedocházelo v souvislosti s aplikací albendazolu ke vzniku nádorů.

6. Farmaceutické údaje

6.1. Seznam pomocných látek

laktóza, kukuřičný škrob, povidon, natrium-lauryl-sulfát, sodná sůl karboxymethylškrobu, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl sacharinu, magnesium-stearát, hypromelóza 2506/15, hypromelóza 2506/5, propylenglykol.

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

Při uchovávání za předepsaných podmínek je doba použitelnosti

5 let.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Blistr (Al/ bezbarvý, průhledný PVC-PVDC), krabička.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. Držitel rozhodnutí O REGISTRACI

Laboratoire GlaxoSmithKline, Marly-le-Roi Cedex, Francie.

8. Registrační číslo

10/185/85-C.

9. Datum PRVNÍ registrace / prodloužení registrace

29.8.1995/ 7.11. 2007

10. Datum revize TEXTU

7.11. 2007

4

nahoru

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace

INFORMACE PRO POUŽITÍ, ČTĚTE POZORNĚ !

ZENTEL

(Albendazolum)

potahované tablety

Držitel rozhodnutí o registraci

Laboratoire GlaxoSmithKline, Marly-le-Roi Cedex, Francie.

Výrobce:

Glaxo Wellcome Production, Mayenne, Francie

Složení

Léčivá látka: albendazolum 200 mg v 1 potahované tabletě.

Pomocné látky: laktóza, kukuřičný škrob, povidon, natrium-lauryl-sulfát, sodná sůl karboxymethylškrobu, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl sacharinu, magnesium-stearát, hypromelóza 2506/15, hypromelóza 2506/5, propylenglykol.

Indikační skupina

Anthelmintikum.

Charakteristika

ZENTEL obsahuje albendazol, sloučeninu ze skupiny benzimidazolu, která má širokospektré anthelmintické a antiprotozoální účinky. To znamená, že působí proti nákazám vyvolaným střevními a tkáňovými cizopasníky, a to červy (helminty) a prvoky (protozoy).

Indikace

ZENTEL se užívá při onemocněních vyvolaných cizopasnými červy, především škrkavkami (Ascaris lumbricoides, Toxocara spp.), měchovci (Ancylostoma duodenale, Necator americanus), háďátkem střevním (Strongyloides stercoralis), roupem dětským (Enterobius vermicularis), tenkohlavcem lidským (Trichuris trichiura), tasemnicemi (Taenia saginatum, Taenia solium, Hymenolepis nana), motolicemi (Opisthorchis viverrini a Chlonorchis sinensis) a cizopasnými prvoky, především bičíkovci (Giardia intestinalis).

Kontraindikace

ZENTEL nesmí užívat osoby se známou přecitlivělostí na albendazol nebo na kteroukoli

složku přípravku.

Nesmí se podávat těhotným a dětem do 1 roku.

Není známo, jestli se albendazol vylučuje do mateřského mléka. Proto se ZENTEL smí užívat během kojení pouze v případě, kdy očekávaný účinek léčby převáží nad jejími případnými riziky.

Nežádoucí účinky

Přípravek je obvykle dobře snášen a nežádoucí účinky nejsou vážné. Při užívání ZENTELu se mohou vyskytnout zažívací potíže (např. bolest žaludku nebo břicha, nevolnost, zvracení) a průjem. Při přecitlivělosti na albendazol se může objevit kožní vyrážka, kopřivka a pocit svědění, velmi vzácně se mohou objevit zánětlivá kožní onemocnění (erytema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom). Vzácně též může dojít ke zvýšení jaterních testů.

Ojediněle dochází k bolestem hlavy a závratím. Stejné potíže se však vyskytují i u samotného

základního onemocnění.

Případný výskyt nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí oznamte ošetřujícímu lékaři, který rozhodne o dalším postupu léčby.

Interakce

Účinky přípravku ZENTEL a účinek jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař má být proto informován o všech lécích, které v současné době užíváte, a to na lékařský předpis i bez něj.

Než začnete současně s přípravkem ZENTEL užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.

Významné interakce s jinými léčivy zatím nebyly pozorovány.

Dávkování a způsob použití

Pokud lékař neurčil jinak, užívá se ZENTEL obvykle takto:

Nákazy způsobené škrkavkami, měchovci, roupy a tenkohlavci

Obvyklá dávka pro dospělé a děti starší než 2 roky je 400 mg albendazolu, tj. 2 tablety. Dávka se užívá jednorázově. Doporučená dávka pro děti ve věku 1 až 2 roky je 200 mg albendazolu, t.j. 1 tableta. Podává se jednorázově.

Nákazy způsobené háďátky a tasemnicemi

Při podezření na uvedená onemocnění nebo při jejich průkazu se podává dospělým a dětem starším než 2 roky 400 mg albendazolu, tj. 2 tablety denně po dobu 3 dní. Při prokázané nákaze tasemnicí dětskou se doporučuje přeléčení za 10 až 21 dnů od začátku první léčebné kúry.

Nákazy způsobené motolicemi

U smíšených motolicových nákaz je obvyklá dávka pro dospělé a děti starší než 2 roky 400 mg albendazolu, tj. 2 tablety. Podává se dvakrát denně po dobu 3 dní.

Nákazy způsobené larvami migrans

Obvyklá dávka pro dospělé a děti starší než 2 roky je 400 mg albendazolu, tj. 2 tablety podávané jednou denně po dobu 1až 3 dnů.

Nákazy způsobené bičíkovci (pouze pro děti od 2 do 12 let)

Podává se 400 mg albendazolu, tj. 2 tablety jednou denně po dobu 5 dní.

Tablety se užívají současně s jídlem. Je nutné je zapít vodou.

Během léčby není nutné hladovění pacienta ani užívání projímadel.

Pokud se pacient nevyléčí do 3 týdnů, je nutné léčbu opakovat.

Upozornění

Aby se zamezilo užívání albendazolu v časných stadiích těhotenství, mají ženy v plodném věku zahájit léčbu během menstruace nebo po vyloučení těhotenství.

ZENTEL nevyvolává ospalost, ani neovlivňuje další funkce důležité pro řízení motorových vozidel nebo obsluhu strojů.

Pokud je ZENTEL podán společně s tučným jídlem, které zvyšuje množství vstřebaného albendazolu, je účinek přípravku vyšší.

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před vlhkostí.

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení

Potahované tablety: 2 x 200 mg.

Datum poslední revize:

7. 11. 2007

Překlad anglického značení na blistru:

BN: číslo šarže:

EXP: použitelné do: