ZELDOX 80 MG
| Kód léčivého přípravku: | 0044645 () |
|---|---|
| Registrační číslo: | 68/ 174/00-C |
| Registrační procedura: | registrace národním postupem |
| Název léku: | ZELDOX 80 MG |
| Režim prodeje: | Léčiva na lékařský předpis |
| Stav registrace: | Registrovaný |
| Držitel registrace: | PFIZER SPOL.S R.O., PRAHA |
| Země držitele: | ČESKÁ REPUBLIKA |
| ATC skupina: | N05AE04 |
| Účinná látka: | Ziprasidon — léky s účinou látkou Ziprasidon |
| poslední změna záznamu 16. října 2008 |
Varianty
| Doplněk názvu: | POR CPS DUR 30X80MG |
|---|---|
| Cesta: | Perorální podání |
| Léková forma: | - |
| Balení: | 30 |
| Síla: | 80MG |
reklama
Souhrn údajů o léku ZELDOX 80 MG (SPC)
Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn. 39069/07, 39068/07, 39067/07[Author ID1: at Fri Dec 21 12:47:00 2007
]
Souhrn údajů o přípravku
1. Název přípravku
Zeldox 40 mg
Zeldox 60 mg
Zeldox 80 mg
Tvrdé tobolky
2. kvalitativní a kvantitativní Složení
Jedna tvrdá tobolka obsahuje ziprasidoni hydrochloridum monohydricum 45,30 mg; 67,95 mg; nebo 90,60 mg, což odpovídá 40; 60 resp. 80 mg ziprasidonu.
Pomocné látky: monohydrát laktosy
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. Léková forma
Tvrdé tobolky
Perorální podání.
Zeldox 40 mg: tvrdé želatinové tobolky modré barvy, černě potištěné, s nápisem „PFIZER“ na horní části a „ZPS 40“ na spodní části tobolky; obsahující slabě narůžovělý prášek.
Zeldox 60 mg: tvrdé želatinové tobolky bílé barvy, černě potištěné, s nápisem „PFIZER“ na horní části a „ZPS 60“ na spodní části tobolky; obsahující slabě narůžovělý prášek.
Zeldox 80 mg: tvrdé želatinové tobolky s horní částí modrou a spodní částí bílou, černě potištěné, s nápisem „PFIZER“ na horní části a „ZPS 80“ na spodní části tobolky; obsahující slabě narůžovělý prášek.
4. Klinické údaje
4.1 Terapeutické indikace
Ziprasidon je indikován k léčbě schizofrenie.
Ziprasidon je indikován k léčbě manických nebo smíšených epizod střední závažnosti u bipolární afektivní poruchy (prevence epizod bipolární afektivní poruchy nebyla zjišťována - viz bod 5.1).
Lékař musí vzít v úvahu potenciál ziprasidonu prodlužovat QT interval (viz body 4.3 a 4.4).
4.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí
Doporučená dávka při akutní léčbě schizofrenie a bipolární afektivní poruchy je 40 mg 2x denně s jídlem. Denní dávka může být postupně zvýšena podle individuálního klinického stavu až na 80 mg 2x denně. V indikovaných případech lze maximální doporučenou dávku 80 mg 2x denně podat již od třetího dne léčby.
Při dávkách ziprasidonu nad 160 mg/den nebyl potvrzen jeho bezpečnostní profil, a proto je zvláště důležité nepřesahovat maximální dávku. Ziprasidon je spojován s prodloužením QT intervalu, které je závislé na dávce (viz body 4.3 a 4.4).
Starší pacienti
U pacientů ve věku 65 let a více není obvykle nutné dávku nijak upravovat, pokud to dovoluje klinický stav pacienta.
Použití u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin
-->U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin není nutno dávku nijak upravovat (viz bod 5.2)[Author ID2: at Wed Feb 21 17:32:00 2001 ]-->.[Author ID2: at Wed Feb 21 17:32:00 2001 ]-->[Author ID2: at Wed Feb 21 17:32:00 2001 ]
Použití u pacientů se zhoršenou funkcí jater
U pacientů s jaterní insuficiencí by se měly používat nižší dávky (viz body 4.4 a 5.2).
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Známé prodloužení QT-intervalu, včetně syndromu dlouhého QT.
Akutní infarkt myokardu.
Nekompenzované srdeční selhání. Srdeční arytmie léčené antiarytmiky I.A a III. třídy.
Současná léčba léčivými přípravky, které prodlužují QT interval, jako jsou antiarytmika tříd IA a III, oxid arsenitý, halofantrin, levacetylmethadol, mesoridazin, thioridazin, pimozid, sparfloxacin, gatifloxacin, moxifloxacin, dolasetron mesylát, meflochin, sertindol nebo cisaprid.
(Viz body 4.4 a 4.5.)
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pro zjištění vhodnosti ziprasidonu pro pacienta je třeba vyhodnotit anamnézu, včetně rodinné anamnézy, a provést fyzikální vyšetření (viz bod 4.3).
QT interval
Ziprasidon způsobuje mírné až střední prodloužení QT intervalu, které je závislé na dávce (viz bod 4.8). Ziprasidon by proto neměl být podán současně s léky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval (viz body 4.3 a 4.5). Při léčbě pacientů se závažnou bradykardií je zapotřebí opatrnosti. Elektrolytová dysbalance jako hypokalemie a hypomagnezemie zvyšuje riziko maligních arytmií a měla by být korigována před započetím léčby ziprasidonem. U pacientů se stabilním srdečním onemocněním by měla být před zahájením léčby provedena kontrola EKG.
Jestliže jsou během léčby pozorovány kardiální příznaky jako palpitace, vertigo, synkopa nebo záchvaty, které by mohly svědčit pro maligní srdeční arytmii, je nutné provést příslušná srdeční vyšetření včetně EKG. Je-li QTc delší než 500 msec, doporučuje se léčbu ukončit (viz bod 4.3).
U pacientů s vícenásobnými nejasnými rizikovými faktory, kteří užívali ziprasidon, byly po uvedení přípravku na trh hlášeny vzácné případy torsade de pointes.
Děti a dospívající
Bezpečnost a účinnost ziprasidonu nebyla u dětí a dospívajících hodnocena.
Neuroleptický maligní syndrom (NMS)
NMS je vzácná, ale potenciálně fatální příhoda, která byla uváděna v souvislosti s antipsychotickými přípravky, včetně ziprasidonu. Jestliže se u pacienta objeví známky nebo příznaky NMS, musí být všechny antipsychotické léky vysazeny.
Tardivní dyskineze
Při dlouhodobé léčbě ziprasidonem existuje možnost rozvoje tardivní dyskineze nebo jiných tardivních extrapyramidových příznaků. Pacienti s bipolární afektivní poruchou jsou zvláště ohroženou skupinou, co se týče této kategorie příznaků. Tyto jsou častější se vzrůstající délkou léčby a s věkem. Proto, pokud se objeví příznaky tardivní dyskineze, je třeba zvážit možnost snížení dávky nebo vysazení ziprasidonu.
Záchvaty křečí
Při léčbě pacientů s anamnézou záchvatů křečí je třeba opatrnosti.
-->Zhoršená funkce jater[Author ID2: at Tue Jul 12 10:05:00 2005 ]
Protože není dostatek zkušeností s použitím ziprasidonu u těžké jaterní insuficience, měl by se ziprasidon u těchto osob podávat s opatrností (viz body 4.2 a 5.2).
-->Léčivé přípravky obsahující[Author ID2: at Tue Jul 12 10:05:00 2005 ]--> monohydrát [Author ID2: at Tue Jul 12 10:05:00 2005 ]--> lakt[Author ID2: at Tue Jul 12 10:05:00 2005 ]-->osy[Author ID2: at Tue Jul 12 10:05:00 2005 ]-->[Author ID2: at Tue Jul 12 10:05:00 2005 ]
Tobolky obsahují pomocnou látku monohydrát laktosy (viz bod 6.1). Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.
-->Zvýšené riziko srdečně-cévních příhod u pacientů s demencí[Author ID2: at Tue Jul 12 10:05:00 2005 ]
V randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studiích bylo u populace s vaskulární demencí, užívající některé atypické antipsychotické přípravky, pozorováno přibližně trojnásobné riziko srdečně-cévních příhod. Mechanismus tohoto zvýšeného rizika není znám. Toto zvýšené riziko není možné vyloučit ani u jiných antipsychotických přípravků nebo v jiné populaci pacientů. U pacientů s rizikovými faktory cévní mozkové příhody je nutné přípravek Zeldox užívat s opatrností.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Farmakokinetické a farmakodynamické studie mezi ziprasidonem a jinými léčivými přípravky, které prodlužují QT interval, nebyly prováděny. Aditivní efekt ziprasidonu a těchto léků nemůže být vyloučen, proto by ziprasidon neměl být současně podáván s léky prodlužujícími QT interval, jako jsou antiarytmika tříd IA a III, oxid arsenitý, halofantrin, levacetylmethadol, mesoridazin, thioridazin, pimozid, sparfloxacin, gatifloxacin, moxifloxacin, dolasetron mesylát, meflochin, sertindol nebo cisaprid (viz bod 4.3).
Léky ovlivňující centrální nervovou soustavu/alkohol
Vzhledem k primárním účinkům ziprasidonu je nezbytná opatrnost při užití v kombinaci s jinými léky s účinkem na centrální nervovou soustavu a alkoholem.
Vliv ziprasidonu na jiné léky
In vivo studie s dextromethorfanem neprokázala významnou inhibici CYP2D6 při plazmatických koncentracích nižších o 50%, než které byly zjištěny po podání 40 mg ziprasidonu 2x denně. In vitro data naznačují, že ziprasidon by mohl být mírným inhibitorem CYP2D6 a CYP3A4. Je nicméně nepravděpodobné, že by ziprasidon klinicky významně ovlivňoval farmakokinetiku léčivých přípravků metabolizovaných izoformami cytochromu P450.
Perorální kontraceptiva - podání ziprasidonu nemělo za následek žádné významné změny farmakokinetiky estrogenu (ethinylestradiolu, substrátu CYP3A4) nebo složek progesteronu.
Lithium - současné podávání ziprasidonu nemělo žádný vliv na farmakokinetiku lithia.
Vzhledem k tomu, že jsou ziprasidon a lithium spojeny se změnami vedení nervových impulzů v srdečním svalu, může tato kombinace zapříčinit riziko farmakodynamických interakcí včetně arytmií.
Existují pouze omezené údaje o současné léčbě karbamazepinem a valproátem.
Vliv jiných léků na ziprasidon
Ketokonazol (400 mg/den), silný inhibitor CYP3A4, zvýšil sérové koncentrace ziprasidonu o <40%. Sérové koncentrace S-methyl-dihydroziprasidonu a ziprasidon-sulfoxidu byly při očekávaném Tmax ziprasidonu zvýšeny o 55% resp. o 8%. Další prodloužení QTc nebylo pozorováno. Změny ve farmakokinetice v důsledku současného podání se silnými inhibitory CYP3A4 se nezdají být klinicky významné, není proto vyžadována úprava dávky.
Léčba karbamazepinem v dávce 200 mg 2x denně po dobu 21 dnů způsobovala snížení hladiny ziprasidonu o přibližně 35%.
Neexistují údaje o současné léčbě valproátem.
Antacida - opakované dávky antacid obsahujících aluminium a magnesium nebo cimetidin neměly klinicky významný účinek na farmakokinetiku ziprasidonu u nasycených pacientů.
-->[Author ID2: at Tue Jul 12 10:05:00 2005 ]
-->Serotonergní léčivé přípravky[Author ID2: at Tue Jul 12 10:05:00 2005 ]
Objevily se jednotlivé případy serotoninového syndromu, který se dočasně objevil při užívání ziprasidonu v kombinaci s jinými serotonergními léčivými přípravky, jako jsou léky ze skupiny SSRI (viz bod 5.1). Serotoninový syndrom je charakterizován zmateností, agitovaností, horečkou, pocením, ataxií, hyperreflexií, myoklonem a průjmem.
4.6 Těhotenství a kojení
Studie reprodukční toxicity prokázaly nežádoucí účinky na reprodukční proces v dávkách spojených s mateřskou toxicitou a/nebo sedací. Nebyl získán průkaz teratogenity (viz bod 5.3).
Podávání během těhotenství
Nebyly provedeny žádné studie u těhotných žen. Proto se ženám v reprodukčním věku, které užívají ziprasidon, doporučuje, aby používaly vhodnou metodu antikoncepce. Protože jsou zkušenosti u lidí omezeny, podávání ziprasidonu během těhotenství se nedoporučuje, pokud očekávaný léčebný přínos pro matku nepřevýší možné riziko pro plod.
Podávání během kojení
Není známo, zda se ziprasidon vylučuje do mateřského mléka. Pacientkám užívajícím ziprasidon se nedoporučuje kojit. Je-li léčba nezbytná, je třeba kojení ukončit.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Ziprasidon může způsobovat ospalost a ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pacienty, kteří mají řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje, je nutno v tomto směru poučit.
4.8 Nežádoucí účinky
Perorálně podaný ziprasidon byl užit v klinických studiích s přibližně 6500 subjekty (viz bod 5.1). Nejčastějšími nežádoucími reakcemi ve studiích schizofrenie byly sedace a akatizie. Ve studiích bipolární afektivní poruchy byly nejčastějšími nežádoucími reakcemi sedace, akatizie, extrapyramidové poruchy a závratě.
Tabulka obsahuje nežádoucí příhody vyplývající z kombinace krátkodobých (4-6 týdnů) studií schizofrenie s fixní dávkou a krátkodobých (3 týdny) studií bipolární afektivní poruchy s flexibilní dávkou, s pravděpodobným nebo možným vztahem k léčbě ziprasidonem, a které se objevují s četností vyšší než u placeba.
Všechny nežádoucí účinky jsou tříděny podle třídy a četnosti (velmi časté (>1/10), časté (>1/100, <1/10), méně časté (>1/1000, <1/100) a vzácné (<1/1000)).
Níže uvedené nežádoucí účinky mohou být rovněž spojeny se základním onemocněním a/nebo současně užívanými léky.
Třída orgánových systémů |
Nežádoucí reakce na lék |
Infekční a parazitární onemocnění |
|
Vzácné |
Rhinitida |
Poruchy metabolismu a výživy |
|
Méně časté |
Zvýšená chuť k jídlu |
Vzácné |
Hypokalcémie |
Psychiatrické poruchy |
|
Časté |
Nervozita |
Méně časté |
Agitace, pocit úzkosti, stažení hrdla, těžké sny |
Vzácné |
Záchvaty paniky, příznaky deprese, bradyfrenie (zpomalené myšlení), emoční oploštění, anorgazmie |
Poruchy nervového systému |
|
Časté |
Dystonie, akatizie, extrapyramidové poruchy, parkinsonismus (zahrnující rigiditu ozubeného kola, bradykinézu, hypokinézu), třes, závratě, sedace, somnolence, bolest hlavy |
Méně časté |
Generalizované tonicko-klonické záchvaty, opožděná dyskineze, dyskineze, slintání, ataxie, dysartrie, okulogyrická krize, poruchy pozornosti, hypersomnie, hypestézie, parestézie, letargie |
Vzácné |
Strnutí šíje, paréza, akinéze, hypertonie, syndrom neklidných nohou |
Poruchy krve a lymfatického systému |
|
Vzácné |
Lymfopenie |
Srdeční poruchy |
|
Méně časté |
Palpitace, tachykardie |
Oční poruchy |
|
Časté |
Rozmazané vidění |
Méně časté |
Fotofobie |
Vzácné |
Amblyopie (tupozrakost), poruchy vidění, svědění oka, suché oči |
Poruchy ucha a labyrintu |
|
Méně časté |
Vertigo, tinitus |
Vzácné |
Bolest ucha |
Cévní poruchy |
|
Méně časté |
Hypertenzní krize, hypertenze, ortostatická hypotenze, hypotenze |
Vzácné |
Systolická hypertenze, diastolická hypertenze, nestabilní krevní tlak |
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy |
|
Méně časté |
reklama
nahoru
Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Zeldox 40 mg Zeldox 60 mg Zeldox 80 mg tvrdé tobolky (ziprasidoni hydrochloridum monohydricum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. -Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Zeldox a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zeldox užívat 3. Jak se přípravek Zeldox užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Zeldox uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK Zeldox A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Zeldox patří do skupiny léčiv nazývané antipsychotika. Přípravek Zeldox se používá k léčbě následujících onemocnění:
Pokud reagujete na léčbu přípravkem Zeldox, mohou se Vaše příznaky zmírnit. Pokud užíváte přípravek Zeldox, je menší pravděpodobnost, že se příznaky vrátí. I když se cítíte lépe, nepřestávejte přípravek Zeldox užívat, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE Zeldox UŽÍVAT Neužívejte přípravek Zeldox - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na ziprasidon nebo na kteroukoli další složku přípravku Zeldox. Alergická reakce se může projevovat vyrážkou, svěděním, otokem obličeje nebo rtů nebo pocitem krátkého dechu. Pokud některý z těchto projevů zaznamenáte, sdělte to svému lékaři. - jestliže trpíte nebo jste v minulosti trpěl/a onemocněním srdce. O jakýchkoliv srdečních potížích informujte svého lékaře. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Zeldox je zapotřebí
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Před užitím jakéhokoli nového léku současně s přípravkem Zeldox, se poraďte se svým lékařem. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Zejména se jedná o léky, které ovlivňují srdeční rytmus nebo léky pro léčbu úzkosti, deprese, obsedantně-kompulzivích poruch, panických poruch, epilepsie nebo Parkinsonovy choroby. Užívání přípravku Zeldox s jídlem a pitím Přípravek Zeldox se užívá s jídlem. Během užívání přípravku Zeldox se nedoporučuje požívat alkohol. Těhotenství a kojení Neurčí-li lékař jinak, nesmí se přípravek Zeldox užívat během těhotenství, protože by mohl být poškozen plod. Ženy, které mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci. Vyhledejte svého lékaře okamžitě, pokud během léčby přípravkem Zeldox otěhotníte nebo plánujete těhotenství. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Protože není známo, zda se ziprasidon vylučuje do mateřského mléka, nedoporučuje se během užívání přípravku Zeldox kojit. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete během kojení užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Zeldox může způsobovat ospalost. Neřiďte, neobsluhujte stroje, ani se nevěnujte potenciálně nebezpečným činnostem, dokud si neověříte, že tento přípravek neovlivňuje Vaši schopnost tyto činnosti vykonávat. Důležité informace o některých složkách přípravku Zeldox Pokud je Vám známo, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů (např. laktózy), poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK zeldox UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek Zeldox přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka přípravku je mezi 40 a 80 mg, užitá 2x denně s jídlem; jedna dávka ráno, druhá dávka večer. Je-li třeba, abyste užíval/a přípravek Zeldox dlouhodobě, může Vám lékař dávku snížit.
Jestliže jste užil/a více přípravku Zeldox než jste měl/a Vyhledejte okamžitě svého lékaře nebo nejbližší pohotovostní službu. Vezměte s sebou krabičku přípravku Zeldox. Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Zeldox Je nezbytné užívat přípravek Zeldox pravidelně ve stejný čas každý den. Zapomenete-li užít dávku, užijte ji co nejdříve si vzpomenete, pokud již není čas si vzít další dávku. V tom případě užijte až následující dávku. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Zeldox Neukončujte užívání přípravku Zeldox, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Zeldox nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Časté nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u 1-10 pacientů ze 100 jsou uvedeny níže:
Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u 1-10 pacientů z 1000 jsou uvedeny níže:
Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u méně než 1 pacienta z 1000 jsou uvedeny níže:
Tento přípravek někdy způsobuje neobvyklé pohyby, hlavně obličeje a jazyka (onemocnění nazývané tardivní dyskineze). Kontaktujte lékaře ihned, pokud tyto příznaky po užití přípravku Zeldox zaznamenáte. Objevila se hlášení závažného nepravidelného srdečního rytmu (onemocnění nazývané torsade de pointes). Pozorujete-li příznaky, jako je nepravidelný srdeční rytmus, mdloby, kolaps, závratě při vstávání, vyhledejte ihned lékaře. U antipsychotických přípravků, včetně přípravku Zeldox, byly velmi vzácně hlášeny současně pozorované příznaky: horečka, zrychlené dýchání, pocení, svalová ztuhlost a snížené vědomí (onemocnění nazývané neuroleptický maligní syndrom). Objeví-li se tyto příznaky u Vás, přestaňte přípravek Zeldox užívat a okamžitě vyhledejte svého lékaře. Při užívání ziprasidonu v kombinaci s jinými léky proti depresi (např. fluoxetin, paroxetin, citalopramin) byly hlášeny případy onemocnění nazývaného serotoninový syndrom. Syndrom je charakterizován zmateností, vzrušeností, horečkou, pocením, porucha koordinace, hyperreflexií, mimovolní pohyby a průjmem. Objeví-li se tyto příznaky u Vás, přestaňte přípravek Zeldox užívat a okamžitě vyhledejte svého lékaře. Kromě nežádoucích účinků uvedených výše, byly také hlášeny následující:
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK ZELDOX UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte při teplotě do 30°C. Přípravek Zeldox nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Zeldox obsahuje
Jak přípravek Zeldox vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Zeldox se dodává ve formě tvrdých želatinových tobolek s následujícím barevným rozlišením: 40 mg - modré tobolky, s označením ZPS 40 a PFIZER 60 mg - bílé tobolky, s označením ZPS 60 a PFIZER 80 mg - modrobílé tobolky, s označením ZPS 80 a PFIZER v balení po 30 a 60 tobolkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Pfizer spol. s r.o., Praha, Česká republika Výrobce Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Illertissen, Německo Tato příbalová informace byla naposledy schválena 2.5.2008 Strana 1 (celkem 5) |
