Tyto stránky jsou pouze informační a mohou být určeny pouze odborníkům, pokud máte pochybnosti o léku, který berete, prosím, zeptejte se na informace svého lékaře! Taktéž mohou být tyto informace zastaralé a nedoporučujeme se jimi řídit.
reklama

ZELDOX 10 MG/ML PERORÁLNÍ SUSPENZE

Kód léčivého přípravku: 0048858 ()
Registrační číslo: 68/ 156/06-C
Registrační procedura: registrace národním postupem
Název léku: ZELDOX 10 MG/ML PERORÁLNÍ SUSPENZE
Režim prodeje: Léčiva na lékařský předpis
Stav registrace: Registrovaný
Držitel registrace: PFIZER SPOL.S R.O., PRAHA
Země držitele: ČESKÁ REPUBLIKA
ATC skupina: N05AE04
Účinná látka: Ziprasidon — léky s účinou látkou Ziprasidon
  poslední změna záznamu 16. října 2008

nahoru

Varianty

Doplněk názvu: POR SUS 600MG/60ML POR SUS 2400MG/240ML
Cesta: Perorální podání Perorální podání
Léková forma: - -
Balení: 60ML 240 ML
Síla: 10MG/ML 10 MG/ML


reklama
nahoru

Souhrn údajů o léku ZELDOX 10 MG/ML PERORÁLNÍ SUSPENZE (SPC)


Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

Zeldox 10 mg/ml perorální suspenze

2. kvalitativní a kvantitativní Složení

Jeden mililitr perorální suspenze obsahuje ziprasidoni hydrochloridum monohydricum 11,33 mg, což odpovídá ziprasidonum 10 mg.

Pomocné látky:

Jeden mililitr perorální suspenze obsahuje 1,36 mg methylparabenu a 0,17 mg propylparabenu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. Léková forma

Perorální suspenze.

Bílá až slabě žlutá neprůhledná vodní suspenze s třešňovou příchutí.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikace

Ziprasidon je indikován k léčbě schizofrenie.

Ziprasidon je indikován k léčbě manických nebo smíšených epizod střední závažnosti u bipolární afektivní poruchy (prevence epizod bipolární afektivní poruchy nebyla zjišťována - viz bod 5.1).

Lékař musí vzít v úvahu potenciál ziprasidonu prodlužovat QT interval (viz body 4.3 a 4.4).

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí

Doporučená dávka při akutní léčbě schizofrenie a bipolární afektivní poruchy je 40 mg 2x denně s jídlem. Denní dávka může být postupně zvýšena podle individuálního klinického stavu až na 80 mg 2x denně. V indikovaných případech lze maximální doporučenou dávku 80 mg 2x denně podat již od třetího dne léčby.

Při dávkách ziprasidonu nad 160 mg/den nebyl potvrzen jeho bezpečnostní profil, a proto je zvláště důležité nepřesahovat maximální dávku. Ziprasidon je spojován s prodloužením QT intervalu, které je závislé na dávce (viz body 4.3 a 4.4).

Během udržovací léčby schizofrenie by měla být podána nejnižší účinná dávka; v mnoha případech je dávka 20 mg 2x denně dostačující.

Odměřte důkladně dávku za použití stříkačky pro perorální podání, která je součástí balení. Perorální suspenze ziprasidonu se podává přímo do úst. Přestože je vhodné podávat suspenzi při jídle, rozpouštění nebo míchání s jídlem nebo nápoji před podáním není vhodné.

Starší pacienti

U pacientů ve věku 65 let a více není obvykle nutné dávku nijak upravovat, pokud to dovoluje klinický stav pacienta.

Použití u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin

-->U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin není nutno dávku nijak upravovat (viz bod 5.2)[Author ID2: at Wed Feb 21 17:32:00 2001 ]-->.[Author ID2: at Wed Feb 21 17:32:00 2001 ]-->[Author ID2: at Wed Feb 21 17:32:00 2001 ]

Použití u pacientů se zhoršenou funkcí jater

U pacientů s jaterní insuficiencí by se měly používat nižší dávky (viz body 4.4 a 5.2).

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

Známé prodloužení QT-intervalu, včetně syndromu dlouhého QT.

Akutní infarkt myokardu.

Nekompenzované srdeční selhání. Srdeční arytmie léčené antiarytmiky IA a III. třídy.

Současná léčba léčivými přípravky, které prodlužují QT interval, jako jsou antiarytmika tříd IA a III, oxid arsenitý, halofantrin, levacetylmethadol, mesoridazin, thioridazin, pimozid, sparfloxacin, gatifloxacin, moxifloxacin, dolasetron mesylát, meflochin, sertindol nebo cisaprid.

(Viz body 4.4 a 4.5.)

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pro zjištění vhodnosti ziprasidonu pro pacienta je třeba vyhodnotit anamnézu, včetně rodinné anamnézy, a provést fyzikální vyšetření (viz bod 4.3).

QT interval

Ziprasidon způsobuje mírné až střední prodloužení QT intervalu, které je závislé na dávce (viz bod 4.8). Ziprasidon by proto neměl být podán současně s léky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval (viz body 4.3 a 4.5). Při léčbě pacientů se závažnou bradykardií je zapotřebí opatrnosti. Elektrolytová dysbalance jako hypokalemie a hypomagnezemie zvyšuje riziko maligních arytmií a měla by být korigována před započetím léčby ziprasidonem. U pacientů se stabilním srdečním onemocněním by měla být před zahájením léčby provedena kontrola EKG.

Jestliže jsou během léčby pozorovány kardiální příznaky jako palpitace, vertigo, synkopa nebo záchvaty, které by mohly svědčit pro maligní srdeční arytmii, je nutné provést příslušná kardiální vyšetření včetně EKG. Je-li QTc delší než 500 msec, doporučuje se léčbu ukončit (viz bod 4.3).

U pacientů s vícenásobnými nejasnými rizikovými faktory, kteří užívali ziprasidon, byly po uvedení přípravku na trh hlášeny vzácné případy torsade de pointes.

Děti a dospívající

Bezpečnost a účinnost ziprasidonu nebyla u dětí a dospívajících hodnocena.

Neuroleptický maligní syndrom (NMS)

NMS je vzácná, ale potenciálně fatální příhoda, která byla uváděna v souvislosti s antipsychotickými přípravky, včetně ziprasidonu. Jestliže se u pacienta objeví známky nebo příznaky NMS, musí být všechny antipsychotické léky vysazeny.

Tardivní dyskineze

Při dlouhodobé léčbě ziprasidonem existuje možnost rozvoje tardivní dyskineze nebo jiných tardivních extrapyramidových příznaků. Pacienti s bipolární afektivní poruchou jsou zvláště ohroženou skupinou, co se týče této kategorie příznaků. Tyto jsou častější se vzrůstající délkou léčby a s věkem. Proto, pokud se objeví příznaky tardivní dyskineze, je třeba zvážit možnost snížení dávky nebo vysazení ziprasidonu.

Záchvaty křečí

Při léčbě pacientů s anamnézou záchvatů křečí je třeba opatrnosti.

-->Zhoršená funkce jater[Author ID2: at Tue Jul 12 10:05:00 2005 ]

Protože není dostatek zkušeností s použitím ziprasidonu u těžké jaterní insuficience, měl by se ziprasidon u těchto osob podávat s opatrností (viz body 4.2 a 5.2).

-->Zvýšené riziko srdečně-cévních příhod u pacientů s demencí[Author ID2: at Tue Jul 12 10:05:00 2005 ]

V randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studiích bylo u populace s vaskulární demencí, užívající některé atypické antipsychotické přípravky, pozorováno přibližně trojnásobné riziko srdečně-cévních příhod. Mechanismus tohoto zvýšeného rizika není znám. Toto zvýšené riziko není možné vyloučit ani u jiných antipsychotických přípravků nebo v jiné populaci pacientů. U pacientů s rizikovými faktory cévní mozkové příhody je nutné přípravek Zeldox užívat s opatrností.

Přípravek Zeldox 10 mg/ml obsahuje methylparaben a propylparaben, které mohou vyvolat alergické reakce (i opožděně).

Přípravek Zeldox 10 mg/ml obsahuje v 1 ml dávky 4,65 mg sodíku, což je třeba vzít v úvahu u pacientů s dietou se sníženým příjmem soli. Obvyklá dávka je mezi 4 a 8 ml 2x denně, celkový příjem sodíku je tedy mezi 37,2 a 74,4 mg.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Farmakokinetické a farmakodynamické studie se ziprasidonem a jinými léčivými přípravky, které prodlužují QT interval, nebyly prováděny. Aditivní efekt ziprasidonu a těchto léků nemůže být vyloučen, proto by ziprasidon neměl být současně podáván s léky prodlužujícími QT interval, jako jsou antiarytmika tříd IA a III, oxid arsenitý, halofantrin, levacetylmethadol, mesoridazin, thioridazin, pimozid, sparfloxacin, gatifloxacin, moxifloxacin, dolasetron mesylát, meflochin, sertindol nebo cisaprid (viz bod 4.3).

Léky ovlivňující centrální nervovou soustavu/alkohol

Vzhledem k primárním účinkům ziprasidonu je nezbytná opatrnost při užití v kombinaci s jinými léky s účinkem na centrální nervovou soustavu a alkoholem.

Vliv ziprasidonu na jiné léky

In vivo studie s dextromethorfanem neprokázala významnou inhibici CYP2D6 při plazmatických koncentracích nižších o 50%, než které byly zjištěny po podání 40 mg ziprasidonu 2x denně. In vitro data naznačují, že ziprasidon by mohl být mírným inhibitorem CYP2D6 a CYP3A4. Je nicméně nepravděpodobné, že by ziprasidon klinicky významně ovlivňoval farmakokinetiku léčivých přípravků metabolizovaných izoformami cytochromu P450.

Perorální kontraceptiva - podání ziprasidonu nemělo za následek žádné významné změny farmakokinetiky estrogenu (ethinylestradiolu, substrátu CYP3A4) nebo složek progesteronu.

Lithium - současné podávání ziprasidonu nemělo žádný vliv na farmakokinetiku lithia.

Vzhledem k tomu, že jsou ziprasidon a lithium spojeny se změnami vedení nervových impulzů v srdečním svalu, může tato kombinace zapříčinit riziko farmakodynamických interakcí včetně arytmií.

Existují pouze omezené údaje o současné léčbě karbamazepinem a valproátem.

-->Vliv jiných léků na ziprasidon[Author ID2: at Tue Jul 12 10:05:00 2005 ]-->[Author ID2: at Tue Jul 12 10:05:00 2005 ]

Ketokonazol (400 mg/den), silný inhibitor CYP3A4, zvýšil sérové koncentrace ziprasidonu o <40%. Sérové koncentrace S-methyl-dihydroziprasidonu a ziprasidon-sulfoxidu byly při očekávaném Tmax ziprasidonu zvýšeny o 55% resp. o 8%. Další prodloužení QTc nebylo pozorováno. Změny ve farmakokinetice v důsledku současného podání se silnými inhibitory CYP3A4 se nezdají být klinicky významné, není proto vyžadována úprava dávky.

Léčba karbamazepinem v dávce 200 mg 2x denně po dobu 21 dnů způsobovala snížení hladiny ziprasidonu o přibližně 35%.

Neexistují údaje o současné léčbě valproátem.

Antacida - opakované dávky antacid obsahujících aluminium a magnesium nebo cimetidin neměly klinicky významný účinek na farmakokinetiku ziprasidonu u nasycených pacientů.

-->Serotonergní léčivé přípravky[Author ID2: at Tue Jul 12 10:05:00 2005 ]

Objevily se jednotlivé případy serotoninového syndromu, který se dočasně objevil při užívání ziprasidonu v kombinaci s jinými serotonergními léčivými přípravky, jako jsou léky ze skupiny SSRI (viz bod 5.1). Serotoninový syndrom je charakterizován zmateností, agitovaností, horečkou, pocením, ataxií, hyperreflexií, myoklonem a průjmem.

4.6 Těhotenství a kojení

Studie reprodukční toxicity prokázaly nežádoucí účinky na reprodukční proces v dávkách spojených s mateřskou toxicitou a/nebo sedací. Nebyl získán průkaz teratogenity (viz bod 5.3).

Podávání během těhotenství

Nebyly provedeny žádné studie u těhotných žen. Proto se ženám v reprodukčním věku, které užívají ziprasidon, doporučuje, aby používaly vhodnou metodu antikoncepce. Protože jsou zkušenosti u lidí omezeny, podávání ziprasidonu během těhotenství se nedoporučuje, pokud očekávaný léčebný přínos pro matku nepřevýší možné riziko pro plod.

Podávání během kojení

Není známo, zda se ziprasidon vylučuje do mateřského mléka. Pacientkám užívajícím ziprasidon se nedoporučuje kojit. Je-li léčba nezbytná, je třeba kojení ukončit.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Ziprasidon může způsobovat ospalost a ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pacienty, kteří mají řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje, je nutno v tomto směru poučit.

4.8 Nežádoucí účinky

Perorálně podaný ziprasidon byl užit v klinických studiích s přibližně 6500 subjekty (viz bod 5.1). Nejčastějšími nežádoucími reakcemi ve studiích schizofrenie byly sedace a akatizie. Ve studiích bipolární afektivní poruchy byly nejčastějšími nežádoucími reakcemi sedace, akatizie, extrapyramidové poruchy a závratě.

Tabulka obsahuje nežádoucí příhody vyplývající z kombinace krátkodobých (4-6 týdnů) studií schizofrenie s fixní dávkou a krátkodobých (3 týdny) studií bipolární afektivní poruchy s flexibilní dávkou, s pravděpodobným nebo možným vztahem k léčbě ziprasidonem, a které se objevují s četností vyšší než u placeba.

Všechny nežádoucí účinky jsou tříděny podle třídy a četnosti (velmi časté (>1/10), časté (>1/100, <1/10), méně časté (>1/1000, <1/100) a vzácné (<1/1000)).

Níže uvedené nežádoucí účinky mohou být rovněž spojeny se základním onemocněním a/nebo současně užívanými léky.

Třída orgánových systémů

Nežádoucí reakce na lék

Infekční a parazitární onemocnění

Vzácné

Rhinitida

Poruchy metabolizmu a výživy

Méně časté

Zvýšená chuť k jídlu

Vzácné

Hypokalcémie

Psychiatrické poruchy

Časté

Nervozita

Méně časté

Agitace, pocit úzkosti, stažení hrdla, těžké sny

Vzácné

Záchvaty paniky, příznaky deprese, bradyfrenie (zpomalené myšlení), emoční oploštění, anorgazmie

Poruchy nervového systému

Časté

Dystonie, akatizie, extrapyramidové poruchy, parkinsonismus (zahrnující rigiditu ozubeného kola, bradykinézu, hypokinézu), třes, závratě, sedace, somnolence, bolest hlavy

Méně časté

Generalizované tonicko-klonické záchvaty, opožděná dyskineze, dyskineze, slintání, ataxie, dysartrie, okulogyrická krize, poruchy pozornosti, hypersomnie, hypestézie, parestézie, letargie

Vzácné

Strnutí šíje, paréza, akinéze, hypertonie, syndrom neklidných nohou

Poruchy krve a lymfatického systému

Vzácné

Lymfopenie

Srdeční poruchy

Méně časté

Palpitace, tachykardie

Oční poruchy

Časté

Rozmazané vidění

Méně časté

Fotofobie

Vzácné

Amblyopie (tupozrakost), poruchy vidění, svědění oka, suché oči

Poruchy ucha a labyrintu

Méně časté

Vertigo, tinitus

Vzácné

Bolest ucha

Cévní poruchy

Méně časté

Hypertenzní krize, hypertenze, ortostatická hypotenze, hypotenze

Vzácné

Systolická hypertenze, diastolická hypertenze, nestabilní krevní tlak

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Méně časté

Dušnost, bolest v hrdle

Vzácné

Škytavka

Gastrointestinální poruchy

Časté

Nauzea, zvracení, zácpa, dyspepsie, sucho v ústech, nadměrná produkce slin

Méně časté

reklama

nahoru

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)


PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Zeldox 10 mg/ml perorální suspenze

(ziprasidoni hydrochloridum monohydricum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

  • Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

  • Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek Zeldox perorální suspenze a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zeldox perorální suspenze užívat

3. Jak se přípravek Zeldox perorální suspenze užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek Zeldox perorální suspenze uchovávat

6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK Zeldox perorální suspenze A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Zeldox perorální suspenze patří do skupiny léčiv nazývané antipsychotika.

Přípravek Zeldox perorální suspenze se používá k léčbě následujících onemocnění:

  • Schizofrenie (slyšení zvuků a vidění nebo vnímání věcí, které existují pouze v představách pacienta, mylné představy, neobvyklá podezření, uzavírání se do sebe, deprese nebo úzkostné stavy)

  • Bipolární afektivní porucha (maniodepresivní stavy)

Pokud reagujete na léčbu přípravkem Zeldox perorální suspenze, mohou se Vaše příznaky zmírnit. Pokud užíváte přípravek Zeldox perorální suspenze, je menší pravděpodobnost, že se příznaky vrátí. I když se cítíte lépe, nepřestávejte přípravek Zeldox perorální suspenze užívat, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK Zeldox perorální suspenze UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Zeldox perorální suspenze

- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na ziprasidon nebo na kteroukoli další složku přípravku Zeldox perorální suspenze. Alergická reakce se může projevovat vyrážkou, svěděním, otokem obličeje nebo rtů nebo pocitem zkráceného dechu. Pokud některý z těchto projevů zaznamenáte, sdělte to svému lékaři.

- jestliže trpíte nebo jste v minulosti trpěl/a onemocněním srdce. O jakýchkoliv srdečních potížích informujte svého lékaře.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Zeldox perorální suspenze je zapotřebí

  • užíváte-li jakýkoliv jiný lék, který Vám předepsal lékař, nebo který jste si sám/sama koupil/a. Zejména se jedná o léky, které ovlivňují srdeční rytmus nebo léky pro léčbu úzkosti, deprese, obsedantně-kompulzivích poruch, panických poruch, epilepsie nebo Parkinsonovy choroby.

  • jste-li mladší 18 let nebo starší 65 let,

  • trpíte-li onemocněním jater,

  • jestliže jste někdy prodělal/a epileptický záchvat,

  • jestliže jste někdy měl/a nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku v krvi,

  • zaznamenáte-li točení hlavy, zrychlený srdeční puls nebo mdloby, kontaktujte svého lékaře,

  • trpíte-li demencí,

  • existuje-li riziko, že byste mohl/a onemocnět cévní mozkovou příhodou.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Před užitím jakéhokoli nového léku současně s přípravkem Zeldox perorální suspenze, se poraďte se svým lékařem. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Zejména se jedná o léky, které ovlivňují srdeční rytmus nebo léky pro léčbu úzkosti, deprese, obsedantně-kompulzivích poruch, panických poruch, epilepsie nebo Parkinsonovy choroby.

Užívání přípravku Zeldox perorální suspenze s jídlem a pitím

Přípravek Zeldox perorální suspenze se užívá s jídlem.

Během užívání přípravku Zeldox perorální suspenze se nedoporučuje požívat alkohol.

Těhotenství a kojení

Neurčí-li lékař jinak, nesmí se přípravek Zeldox perorální suspenze užívat během těhotenství, protože by mohl být poškozen plod. Ženy, které mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci. Vyhledejte svého lékaře okamžitě, pokud během léčby přípravkem Zeldox perorální suspenze otěhotníte nebo plánujete těhotenství. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Protože není známo, zda se ziprasidon vylučuje do mateřského mléka, nedoporučuje se během užívání přípravku Zeldox perorální suspenze kojit. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete během kojení užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Zeldox perorální suspenze může způsobovat ospalost. Neřiďte, neobsluhujte stroje, ani se nevěnujte potenciálně nebezpečným činnostem, dokud si neověříte, že tento přípravek neovlivňuje Vaši schopnost tyto činnosti vykonávat.

Důležité informace o některých složkách přípravku Zeldox perorální suspenze

Pomocné látky přípravku propylparaben (E216) a methylparaben (E218) mohou způsobit alregické reakce, i opožděně.

Tento přípravek obsahuje 4,65 mg sodíku v 1 ml. Pacienti s dietou se sníženým příjmem soli musí vzít toto v úvahu.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK zeldox perorální suspenze UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Zeldox perorální suspenze přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka přípravku je mezi 40 a 80 mg (4-8 ml), užitá 2x denně s jídlem; jedna dávka ráno, druhá dávka večer. Je-li třeba, abyste užíval/a přípravek Zeldox perorální suspenze dlouhodobě, může Vám lékař dávku snížit.

Přípravek Zeldox perorální suspenze užívejte pouze pomocí přiložené perorální stříkačky a podávejte přímo do úst. Přestože je vhodné podávat suspenzi při jídle, rozpouštění nebo míchání s jídlem nebo nápoji před podáním není vhodné. Pro správné užití suspenze dbejte následujících instrukcí:





  1. Před použitím pečlivě protřepejte lahvičku. Z lahvičky odstraňte bezpečnostní uzávěr tak, že na uzávěr zatlačíte a proti směru hodinových ručiček otočíte.

  2. Nástavec na perorální stříkačku může nasadit na lahvičku lékárník. Jestliže se tak nestalo, nasaďte nástavec na hrdlo lahvičky. Pomocí nástavce budete moci naplnit perorální stříkačku lékem z lahvičky.

  3. Postavte lahvičku na pevný hladky povrch a držte ji pevně jednou rukou. Druhou rukou nasaďte hrot stříkačky do nástavce.



  1. Otočte lahvičku dnem vzhůru a stále přidržujte stříkačku. Pomalu zatáhněte za píst, dokud nenatáhnete z lahvičky požadované množství přípravku. Perorální stříkačka je označena stupnicí buď po 0,25 ml (2,5 mg) nebo po 1 ml (10 mg). Aby byla dávka naměřena správně, musí být horní okraj černého kroužku na úrovni značky požadovaného množství na stříkačce.

  2. Objeví-li se ve stříkačce velké bubliny, stlačte píst zpět do stříkačky. Tím se přípravek vrátí do lahvička. Zopakujte znovu krok 4.

  3. Držte pevně stříkačku a lahvičku. Lahvičku otočte dnem dolů, se stříkačkou stále nasazenou. Odstraňte stříkačku z lahvičky.



  1. Přípravek podávejte přímo do úst tak, že do úst vložíte hrot stříkačky a POMALU stlačíte píst stříkačky. Nevystřikujte přípravek příliš rychle.

  2. Vraťte na lahvičku bezpečnostní uzávěr, nástavec ponechejte na lahvičce. Stříkačku vypláchněte podle instrukcí.

Čištění a uchovávání stříkačky.

  1. Stříkačka se vyplachuje po každém použití. Vytáhněte píst ze stříkačky a obě části opláchněte pod teplou tekoucí vodou.

  2. Obě části osušte. Píst vraťte zpět do stříkačky. Uchovávejte na suchém a čistém místě spolu s přípravkem.

Suspenzi užívejte nejlépe ve stejný čas každý den, s jídlem. Nezapoměňte užívat suspenzi, i když se cítíte lépe.

Jestliže jste užil/a více přípravku Zeldox perorální suspenze, než jste měl/a

Vyhledejte okamžitě svého lékaře nebo nejbližší pohotovostní službu. Vezměte s sebou lahvičku přípravku Zeldox perorální suspenze.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Zeldox perorální suspenze

Je nezbytné užívat přípravek Zeldox perorální suspenze pravidelně ve stejný čas každý den. Zapomenete-li užít dávku, užijte ji co nejdříve si vzpomenete, pokud již není čas si vzít další dávku. V tom případě užijte až následující dávku. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Zeldox perorální suspenze

Neukončujte užívání přípravku Zeldox perorální suspenze, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Zeldox perorální suspenze nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u 1-10 pacientů ze 100 jsou uvedeny níže:

  • Neklid

  • Svalová ztuhlost, napětí a slabost, neobvyklé pohyby, třes, pomalé pohyby, pocit nestability, ospalost, pocit slabosti a malátnosti, bolest hlavy

  • Nevolnost, zvracení, zácpa, porucha trávení, sucho v ústech, zvýšená produkce slin

  • Zastřené vidění

Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u 1-10 pacientů z 1000 jsou uvedeny níže:

  • Zvýšená chuť k jídlu

  • Pocit rozrušení, pocit úzkosti, stažení hrdla, neobvyklé sny

  • Záchvaty, nemotornost, nezřetelná řeč, neobvyklé pohyby očí, snížená pozornost, snížená citlivost

  • Rychlý nebo nepravidelný srdeční puls

  • Přecitlivělost na světlo

  • Závrať, zvonění v uších

  • Točení hlavy při vstávání

  • Dušnost, bolest hrdla

  • Průjem, obtížné polykání, nepříjemný pocit v břiše, otok jazyka, plynatost

  • Vyrážka, kopřivka

  • Svalové křeče, ztuhlé nebo oteklé klouby

  • Abnormální chůze, bolest, žízeň

  • Bolest na hrudi

  • Vyrážka, svědění, oteklý obličej, otok rtů nebo pocit zkráceného dechu

  • Nekontrolované pohyby jazyka, rtů, obličeje, trupu, paží a nohou, bez možnosti ovlivnění vůlí.

Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u méně než 1 pacienta z 1000 jsou uvedeny níže:

  • Rýma

  • Záchvat paniky, deprese, zpomalené myšlení

  • Neobvyklá poloha hlavy (krutihlav), ochrnutí, neklidné nohy

  • Svědění očí, suché oči

  • Bolest ucha

  • Škytavka

  • Překyselený žaludek

  • Vypadávání vlasů, otok obličeje, podráždění kůže

  • Únik moči, bolestivé nebo obtížné močení

  • Zvýšená nebo snížená erekce, snížený orgasmus, abnormální produkce mléka

  • Pocit horka

Tento přípravek někdy způsobuje neobvyklé pohyby, hlavně obličeje a jazyka (onemocnění nazývané tardivní dyskineze). Kontaktujte lékaře ihned, pokud tyto příznaky po užití přípravku Zeldox perorální suspenze zaznamenáte.

Objevila se hlášení závažného nepravidelného srdečného rytmu (onemocnění nazývané torsades de pointes). Pozorujete-li příznaky, jako je nepravidelný srdeční rytmus, mdloby, kolaps, závratě při vstávání, vyhledejte ihned lékaře.

V ojedinělých případech byl rovněž zaznamenán výskyt zvětšení prsů (onemocnění nazývané hyperprolaktinémie) u mužů i u žen.

U antipsychotických přípravků, včetně přípravku Zeldox, byly velmi vzácně hlášeny současně pozorované příznaky: horečka, zrychlené dýchání, pocení, svalová ztuhlost a snížené vědomí (onemocnění nazývané neuroleptický maligní syndrom). Objeví-li se tyto příznaky u Vás, přestaňte přípravek Zeldox perorální suspenze užívat a okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Při užívání ziprasidonu v kombinaci s jinými léky proti depresi (např. fluoxetin, paroxetin, citalopramin) byly hlášeny případy onemocnění nazývaného serotoninový syndrom. Syndrom je charakterizován zmateností, vzrušeností, horečkou, pocením, porucha koordinace, hyperreflexií, mimovolní pohyby a průjmem. Objeví-li se tyto příznaky u Vás, přestaňte přípravek Zeldox perorální suspenze užívat a okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Kromě nežádoucích účinků uvedených výše, byly také hlášeny následující:

  • mírné (alergie) nebo vážné a náhlé reakce z přecitlivělosti (anafylaxie). Alergické reakce nebo reakce z přecitlivělosti se mohou projevovat vyrážkou, svěděním, otokem obličeje, otokem rtů nebo pocitem zkráceného dechu.

  • poruchy spánku, mánie/hypománie

  • synkopa (náhlá, krátkodobá ztráta vědomí)

  • priapismus (dlouhodobá bolestivá erekce)

  • rozsáhlá kopřivka se závažným svěděním.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK ZELDOX PERORÁLNÍ SUSPENZE UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Zeldox perorální suspenze nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Po otevření se obsah lahvičky musí spotřebovat do 2 měsíců.

Přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Zeldox perorální suspenze obsahuje

  • Léčivou látkou je ziprasidoni hydrochloridum monohydricum 11,33 mg, což odpovídá ziprasidonum 10 mg.

  • Pomocnými látkami jsou: čištěná voda, xylitol E967, surový chlorid sodný, koloidní bezvodý oxid křemičitý, třešňové aroma, xanthanová klovatina E415, methylparaben E218, dihydrát citronanu sodného E331, kyselina citronová E330, polysorbát 80 E433, propylparaben E216.

Jak přípravek Zeldox perorální suspenze vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Zeldox se vyrábí ve 2 velikostech balení: 60 ml (obsahující 600 mg ziprasidonu) a 240 ml (obsahující 2400 mg ziprasidonu) bílé až slabě žluté neprůhledné vodní suspenze, s třešňovou příc