ZANTAC 75

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku ZANTAC 75 (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

ZANTAC 75

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

Ranitidini hydrochloridum 84 mg odpovídá 75 mg ranitidinum baze v jedné potahované tabletě.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Indikace

Přípravek se používá ke krátkodobé a symptomatické léčbě příznaků typu pálení žáhy, žaludečního překyselení a dyskomfortu (nevolnosti).

4.2. Dávkování a způsob podání

Dospělí a mladiství starší než 18 let

Při vzniku výše uvedených příznaků, které se mohou objevit během dne nebo i v noci, se obvykle podává jedna tableta přípravku Zantac 75. Většině pacientů stačí jedna nebo dvě tablety denně. V průběhu 24 hodin lze užít dvě tablety. Maximální denní dávka jsou 3 tablety. Celková doba léčby by neměla přesáhnout 5 dní.

Tablety není třeba užívat spolu s jídlem, zapíjí se však vodou.

Mladiství od 16 do 18 let

Mladistvým v této věkové skupině určí dávku lékař.

Děti mladší 16 let

Doposud nejsou dostatečné zkušenosti s podáváním tohoto přípravku pacientům mladším než 16 let. Proto se Zantac 75 v této věkové kategorii nepodává.

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost na kteroukoliv složku přípravku.

4.4. Speciální upozornění

Zantac 75 není vhodný u nemocných s peptickým vředem žaludku v anamnéze a pro osoby středního a vyššího věku s čerstvě vzniklou dyspepsií nebo změnou příznaků oproti minulosti. V těchto případech je třeba se poradit s lékařem.

Onemocnění ledvin

Ranitidin se vylučuje ledvinami. Plazmatické hladiny přípravku jsou výšší u pacientů s těžkým postižením ledvin, a proto se podávání přípravku Zantac 75 těmto pacientům nedoporučuje.

Klinické zprávy ukazují, že ve vzácných případech může ranitidin vyvolat akutní záchvat porfyrie. Proto se nedoporučuje podávání přípravku pacientům s akutní porfyrií v anamnéze.

Vzhledem k uvedeným možným komplikacím léčby se doporučuje, aby se před zahájením léčby přípravkem Zantac 75 s lékařem poradili:

- pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater,

- pacienti pod pravidelným lékařským dohledem,

- pacienti užívající jiné přípravky, které jim předepsal lékař nebo které si sami koupili jako volně prodejné,

- pacienti, kteří užívají silná analgetika - nesteroidní antiflogistika, a obzvláště nemocní s peptickým vředem v anamnéze,

- pacienti s váhovým úbytkem při dyspeptickém syndromu,

- pacienti s obtížemi při polykaní.

4.5. Interakce

Při hladinách v krvi dosahovaných při běžných doporučených dávkách ranitidin neinhibuje funkci oxidační biotransformace systémem cytochromu P-450. Proto ranitidin v obvyklých terapeutických dávkách nepotencuje účinek léků biotransformovaných tímto enzymem (včetně diazepamu, lidokainu, fenytoinu, propranololu, teofylinu a warfarinu).

Nejsou známy interakce mezi ranitidinem a amoxicilinem nebo metronidazolem. Současné podání vysokých dávek (2 g) sukralfátu může omezovat absorpci ranitidinu. Tomuto efektu předejdeme, aplikujeme-li sukralfát s dvouhodinovým odstupem.

4.6. Těhotenství a laktace

Ranitidin prochází placentou a vylučuje se do mateřského mléka. Během těhotenství a v obdibí kojení nelze používat Zantac 75 bez porady s lékařem. Podání tohoto přípravku se proto má volit pouze tehdy, když očekávané výhody pro matku jsou větší než možné riziko pro plod.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Při používání tohoto přípravku není známo negativní ovlivnění činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování.

4.8. Nežádoucí účinky

V klinických studiích a při rutinní léčbě ranitidinem byly zjištěny déle uvedené nežádoucí účinky, v mnoha případech však nebyl vztah k léčbě ranitidinem prokázán.

Může dojít k přechodným a reverzibilním změnám ve výsledcích funkčního vyšetření ledvin.

Vzácně byla pozorována hepatitida (hepatocelulární, cholestatická nebo smíšená) se žloutenkou nebo bez ní. Tyto případy byly obvykle reverzibilní.

Ojediněle byla uváděna akutní pankreatitida.

U několika pacientů došlo k reverzibilním změnám v krevním obrazu (leukopenie, trombocytopenie).

Byly hlášeny vzácné případy agranulocytózy nebo pancytopenie, někdy s hypoplazií nebo aplazií kostní dřeně.

Po parenterálním nebo perorálním podání ranitidinu se výjimečně vyskytly reakce přecitlivělosti (urtikarie, angioneurotický edém, horečka, bronchospasmus, hypotenze, anafylaktický šok, bolesti na hrudi). K těmto reakcím někdy došlo po jediné dávce.

Jako při podávání jiných antagonistů H2-receptorů byl vzácně pozorován výskyt bradykardií, AV blokád a asystolií.

Velmi malé procento pacientů uvádělo bolesti hlavy, někdy prudké, a závratě. Vzácné případy reverzibilní zmatenosti, depresí a halucinací byly pozorovány převážně u těžce nemocných a u starších pacientů. Vyskytlo se několik případů reverzibilního rozostřeného vidění podobného poruchám akomodace oka.

Byl pozorován výskyt kožní vyrážky včetně vzácných případů připomínajících mírnou formu erythema multiforme.

Muskuloskeletální symptomy jako artralgie a myalgie byly uváděny ojediněle. Nevyskytly se žádné případy významné interference s funkcemi endokrinních nebo pohlavních žláz. Objevilo se několik zpráv o mastopatiích u mužů, jimž byl podáván ranitidin.

4.9. Předávkování

Ranitidin má velmi specifický účinek a při předávkování tabletami Zantac 75 není třeba očekávat nějaké zvláštní potíže. Pacienti se Zollingerovým-Ellisonovým syndromem dostávali dávku až 6 g denně bez jakýchkoli nežádoucích účinků.

Je nutné poskytnout příslušnou symptomatickou nebo podpůrnou terapii. V případě potřeby lze přípravek odstranit z plazmy hemodialýzou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

farmakoterapeutická skupina - antagonista H2-receptorů. A02BA02 skupina

Zantac je specifický rychle účinkující H2-antagonista histaminu. Inhibuje bazální a stimulovanou sekreci žaludeční kyseliny, a tím snižuje jak objem, tak i obsah kyseliny a pepsinu v sekretu. Ranitidin má poměrně dlouhou dobu účinku, takže jediná dávka 75 mg účinně potlačuje sekreci žaludeční kyseliny po dobu 10 až 12 hodin.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání se ranitidin rychle absorbuje. Biologická dostupnost ranitidinu je trvale okolo 50%. Maximálních koncentrací v plazmě, za normálních podmínek v rozmezí 300 až 550 mg/ml, se dosahuje 2-3 hodiny po perorálním podání dávky 150 mg. Plazmatické koncentrace ranitidinu jsou úměrné dávce až do 300 mg včetně. Vazba na proteiny činí 18%.

Pokud se spolu s ranitidinem podají vysoké dávky sukralfátu (2 g), může se absorpce ranitidinu snížit. K tomu nedochází, jestliže se sukralfát podá s odstupem 2 hodin.

Ranitidin není ve velké míře metabolizován. K vylučování léku dochází převážně tubulární sekrecí. Poločas vylučování je 2-3 hodiny.

V bilančních studiích s dávkou 150 mg 3H-ranitidinu podaného intravenózně se 93% vyloučilo močí a 5% stolicí; 60-70% perorální dávky bylo vyloučeno močí a 26% stolicí. Analýza moči vyloučené během prvních 24 hodin po podání dávky ukázala, že 70% intravenózní dávky a 35% perorální dávky bylo vyloučeno v nezměněné formě.

Metabolismus ranitidinu je podobný jak při perorálním, tak i při intravenózním podání; okolo 6% dávky se vylučuje ve formě N-oxidu, 2% jako sulfoxid, 2% ve formě desmetylranitidinu a 1-2% ve formě analogu kyseliny furoové.

5.3. Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku

Studie byly prováděny na zvířatech. Z farmakologického hlediska je známo, že hydrochlorid ranitidinu působením na H2-receptory potlačuje sekreci kyseliny chlorovodíkové. Klinické studie potvrdily bezpečnost přípravku. Tyto poznatky byly potvrzeny i v průběhu mnohaletého používání ranitidinu u lidí.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam všech pomocných látek (kvalitativně)

Jádro přípravku:

Cellulosum microcristallinum

Magnesii stearas.

Obal:

Methylhydroxypropylcellulosum

Titanii dioxidum

Triacetinum

Ferri oxidum rubrum

Aqua purificata.

6.2. Inkompatibility

Nejsou žádné.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky.

6.4. Skladování

Tablety se musí skladovat při teplotě 2-30 st. C.

Musí se uchovávat mimo dosah dětí.

6.5. Druh obalu

Aluminiový blistr s 5 nebo 10 potahovanými tabletami v jednom balení.

6.6. Návod k užití

K vnitřnímu užití.

7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ

Glaxo Group Ltd.,

Greenford, Middlesex,

Velká Británie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

09/569/97-C

9. DATUM REGISTRACE

30.7.1997

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

16.9. 1998

3/3

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace - VP

Informace pro použití, čtěte pozorně!

ZANTAC 75

(Ranitidinum hydrochloridum)

potahované tablety

Držitel rozhodnutí o registraci:

Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex, Velká Británie.

Složení:

Účinná látka: Ranitidini hydrochloridum 84 mg, což odpovídá Ranitidinum 75 mg

v 1 potahované tabletě.

Pomocné látky: Mikrokrystalická celulóza, stearan hořečnatý.

Indikační skupina:

Antiulcerózum, antagonista H2-receptorů.

Charakteristika:

Zantac 75 je přípravek, který zabraňuje nadměrné tvorbě kyseliny

chlorovodíkové v žaludku. Po podání jedné tablety začíná přípravek

účinkovat během půl hodiny. Reguluje tvorbu kyseliny chlorovodíkové

v žaludku po dobu 10-12 hodin a vede tak k rychlému a dlouhodobému

potlačení obtíží, a to v průběhu dne i v noci.

Indikace :

Přípravek se užívá ke zmírnění příznaků pálení žáhy, žaludečního

překyselení a dyskomfortu (nevolnosti).

Přípravek mohout užívat dospělí a mladiství od 18 let.

Kontraindikace:

Zantac 75 se nesmí užívat při přecitlivělosti na kteroukoliv látku

obsaženou v jeho složení.

Pro užívání přípravku v těhotenství a v období kojení musí být zvlášť

závažné důvody.

Pacientům mladším než 16 let se tento přípravek nepodává.

Nežadoucí účinky:

Přípravek je obvykle dobře snášen. Velmi vzácně se mohou vyskytnout mírné

nežádoucí účinky (např. kožní vyrážky, bolesti hlavy, závratě

Při výskytu těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých

reakcí se o dalším užívání přípravku poraďte s lékařem.

Zcela ojediněle se mohou vyskytnout alergické projevy ( např. zčervenání kůže,

nevolnost), nepravidelná srdeční činnost, zácpa nebo průjem, popř. zmatenost

(spíše u starších lidí). V takovém případě je nutné okamžitě přerušit užívání

přípravku a vyhledat lékaře.

Interakce:

Účinky přípravku Zantac 75 a účinky jiných současně užívaných léků se

mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech

lécích, které v současné době užíváte, nebo které začnete užívat, a to na

lékařský předpis i bez něj. Současné podání vysokých dávek sukralfátu

(přípravku užívaného k léčbě peptických vředů) může vést ke snížení

vstřebávání ranitidinu.

Dávkování a způsob podávýní:

Dospělí obvykle užívají 1 tabletu při obtížích. Přetrvávají-li obtíže, je možné vzít další tabletu.

V průběhu 24 hodin lze užít dvě tablety. Celková doba léčby by neměla přesáhnout 5 dní.

Mladistvým od 16 let dávku určí lékař.

Upozornění:

Pacienti s diagnózou vředové choroby nebo těžkou poruchou ledvin a jater

se o vhodnosti užívání tohoto přípravku musí poradit s lékařem. Bez

porady s lékařem užívejte Zantac 75 nejdéle po dobu 5 dní. Jestliže za tu

dobu příznaky neustoupí nebo se vyskytnou se nežádoucí účinky nebo

neobvyklé reakce, navštivte lékaře.

Předávkování:

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte

s lékařem.

Uchovávání :

Přípravek uchovávejte při teplotě 2 do 30°C.

Varování:

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na

obalu.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah dětí.

Balení:

Potahované tablety 75 mg v balení po 5 nebo 10 kusech.

Datum poslední revize:

21.6. 2000

Vysvětlení údajů uvedených na blistru:

LOT - číslo šarže;

EX - použitelné do.

2/2