ZALDIAR

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku ZALDIAR (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

ZALDIAR

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Tramadoli hydrochloridum 37,5 mg a paracetamolum 325 mg v 1 potahované tabletě.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Popis přípravku: světle žluté podlouhlé potahované bikonvexní tablety, na jedné straně vyraženo logo společnosti Grünenthal, na druhé straně T5.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek ZALDIAR je určen k léčbě bolestí střední až silné intenzity.

Podávání přípravku ZALDIAR musí být vyhrazeno pouze pro pacienty, u nichž léčba bolesti střední až silné intenzity vyžaduje spojení paracetamolu s tramadolem (viz 5.1).

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

K POUŽITÍ POUZE PRO DOSPĚLÉ A MLADISTVÉ (od 12 let věku).

Podávání přípravku ZALDIAR musí být vyhrazeno pouze pro pacienty, u nichž léčba bolesti střední až silné intenzity vyžaduje spojení paracetamolu s tramadolem (viz 5.1).

Pro každého pacienta musí být dávka přizpůsobena individuálně a to podle intenzity bolesti a individuální citlivosti

Doporučená počáteční dávka je 2 tablety přípravku ZALDIAR. Pokud je nutné, lze podat další dávky až do maxima 8 tablet/den (tj. 300 mg tramadolu a 2600 mg paracetamolu).

Interval mezi jednotlivými dávkami musí být minimálně 6 hodin.

Přípravek ZALDIAR nesmí být za žádných okolností podáván déle, než je bezpodmínečně nutné

(viz 4.4). Je-li vzhledem k charakteru nebo závažnosti choroby nutné opakované podávání nebo dlouhodobá léčba, musí být pacient pečlivě a pravidelně monitorován (je-li to možné, i s přestávkou v léčbě), aby bylo možné ověřit, zda je nutné v léčbě pokračovat.

Děti:

Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem ZALDIAR nebyla u dětí mladších 12 let stanovena.

Léčba není u této skupiny populace doporučena.

Starší pacienti:

Může být podána normální dávka, ačkoli u zdravých dobrovolníků nad 75 let po perorálním podání tramadolu bylo zaznamenáno prodloužení eliminačního poločasu o 17%. S přihlédnutím k přítomnosti tramadolu je nutné dodržet minimální interval mezi dávkami. V případě potřeby dávkovací interval prodloužit.

Poškození renálních funkcí:

Kvůli přítomnosti tramadolu není doporučeno použití přípravku ZALDIAR u pacientů s těžkou poruchou renálních funkcí (clearance kreatininu <10 ml/min).

V případě středně těžkého poškození renálních funkcí (clearance kreatininu mezi 10-30 ml/min), musí být prodloužen interval mezi dávkami na 12 hodin. Jelikož eliminace tramadolu hemodialýzou nebo hemofiltrací je velmi pomalá, není obecně nutné k udržení analgetického účinku podávat další dávku po dialýze.

Poškození jaterních funkcí:

Přípravek ZALDIAR nesmí být podáván při těžkém jaterním poškození (viz 4.3). V případech lehčího poškození jater je nutné pečlivě zvážit prodloužení intervalu mezi dvěma dávkami (viz 4.4).

Způsob podání:

K perorálnímu podání.

Tablety se musí polykat celé a zapít dostatečným množstvím tekutiny. Tablety se nesmějí kousat ani drtit.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na tramadol, paracetamol nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku (viz 6.1).

Akutní intoxikace alkoholem, hypnotiky, centrálně působícími analgetiky, opioidními nebo psychotropními látkami.

Přípravek ZALDIAR nesmí být podáván pacientům, kteří jsou současně léčeni inhibitory MAO nebo neuplynulo-li od ukončení jejich podávání alespoň 14 dnů (viz 4.5).

Závažné poškození jater.

Neléčená epilepsie.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Upozornění

Maximální dávka 8 tablet přípravku ZALDIAR nesmí být u dospělých a mladistvých nad 12 let překročena. Aby se předešlo možnosti náhodného předávkování, musí být pacient poučen o tom, že nesmí překročit doporučené dávkování a rovněž nesmí současně užívat jakýkoli přípravek obsahující paracetamol (včetně paracetamolu ve volně prodejných lécích) nebo tramadol bez konzultace se svým lékařem.

Přípravek ZALDIAR se nedoporučuje u pacientů se závažnou poruchou renálních funkcí (clearance kreatininu <10 ml/min).

ZALDIAR nesmí být podáván pacientům s těžkým poškozením jater (viz 4.3). Rizika spojená s předávkováním paracetamolem jsou vyšší u pacientů s necirhotickým poškozením jater vyvolaným alkoholem. V případech lehčího jaterního poškození je třeba pečlivě zvažovat interval mezi jednotlivými dávkami.

ZALDIAR se nedoporučuje podávat v případech těžké respirační nedostatečnosti.

Tramadol není vhodný k substituční léčbě pacientů závislých na opiodech. Tramadol je sice agonistou opioidů, ale neupravuje abstinenční příznaky vzniklé po odebrání morfinu.

Byly zaznamenány křeče, zejména u predisponovaných pacientů léčených tramadolem a/nebo přípravky snižujícími práh vzniku křečí, zvláště inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, tricyklickými antidepresivy, antipsychotickými látkami, centrálně působícími analgetiky nebo lokálními anestetiky. Léčení epileptici nebo pacienti se sklonem ke křečím by neměli užívat přípravek ZALDIAR pokud to není nezbytně nutné. Křeče byly totiž popsány u pacientů užívajících tramadol v doporučených dávkách. Riziko se může zvýšit, překročí-li dávky tramadolu maximální doporučené dávky.

Současné podávání agonistů-antagonistů morfiových látek (nalbufin, buprenorfin, pentazocin) se nedoporučuje (viz 4.5).

Zvláštní opatření pro použití

Opatrnost vyžaduje podání přípravku ZALDIAR pacientům závislým na opioidech, pacientům s kraniálním traumatem, pacientům se sklonem ke vzniku křečí, dysfunkcí žlučového traktu, v šokovém stavu, s poruchou vědomí neznámého původu, periferními či centrálními respiračními poruchami nebo se zvýšeným intrakraniálním tlakem.

Předávkování paracetamolem může u některých pacientů vést k toxickému poškození jater. Tramadol může v terapeutických dávkách vést ke vzniku závislosti. Byly popsány velmi vzácné případy zneužívání a vzniku závislosti.

Mohou se objevit abstinenční příznaky, podobné těm, které byly zaznamenány při odnětí opioidů (viz 4.8).

Podání tramadolu během celkové anestezie enfluranem a oxidem dusným vedlo v jedné studii ke zvýšení paměti v průběhu operace. Dokud nebudou dostupná další data, je nutné se vystříhat podání tramadolu během ne příliš hluboké celkové anestézie.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

KONTRAINDIKOVANÉ KOMBINACE

• Neselektivní inhibitory MAO

Riziko vzniku serotoninového syndromu: průjem, tachykardie, pocení, třes, poruchy vědomí,

dokonce až kóma.

• Selektivní inhibitory MAO -A

Extrapolováno z projevů interakce z neselektivními inhibitory MAO.

Riziko vzniku serotoninového syndromu: průjem, tachykardie, pocení, třes, poruchy vědomí, dokonce až kóma.

• Selektivní inhibitory MAO-B

Podle manifestace centrální excitace lze usuzovat na serotoninový syndrom: průjem, tachykardie, pocení, třes, poruchy vědomí, dokonce až kóma.

V případě léčby inhibitory MAO je nutné dodržet interval 14 dnů, než lze začít s terapií tramadolem.

NEDOPORUČOVANÉ KOMBINACE

• Alkohol

Alkohol zvyšuje sedativní efekt opioidních analgetik.

Poruchy vědomí mohou být nebezpečné při řízení motorových vozidel či obsluze strojů.

Je nutné se vyhnout alkoholu a lékům alkohol obsahujícím.

• Karbamazepin a jiné induktory enzymů

Redukce analgetického účinku způsobená kompetitivní blokádou receptorů s rizikem rozvoje abstinenčních příznaků.

• Agonisté-antagonisté morfinu

Redukují analgetický efekt kompetitivní blokádou receptorů a zvyšují riziko rozvoje závislosti.

KOMBINACE VYŽADUJÍCÍ ZVÝŠENOU POZORNOST

• Izolované případy vzniku serotoninového syndromu byly popsány v časové souvislosti s podáním terapeutických dávek tramadolu v kombinaci s podáním jiných serotoninergních látek jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a triptanů. Známky serotoninového syndromu mohou zahrnovat: zmatenost, agitaci, horečku, pocení, ataxii, hyperreflexii, myoklonus a průjem.

• Ostatní deriváty morfinu (včetně antitusik a léků k substituční terapii) benzodiazepiny, barbituráty

Zvyšují riziko respirační deprese, která může být v případě předávkování fatální.

• Ostatní látky působící depresivně na CNS, jako jsou morfiové deriváty (včetně antitusik a léků k substituční terapii), barbituráty, benzodiazepiny, ostatní anxiolytika, hypnotika, sedativní antidepresiva, sedativní antihistaminika, neuroleptika, centrálně působící antihypertenzíva, talidomid a baklofen. Tyto léky mohou prohloubit centrální depresi. Poruchy bdělosti mohou být nebezpečné při řízení motorových vozidel a při obsluze strojů.

• Podávání přípravku ZALDIAR spolu s deriváty warfarinového typu vyžaduje dle klinického stavu pravidelné kontroly protrombinového času, jelikož bylo zaznamenáno jeho prodloužení.

• Jiné léky, známé jako inhibitory CYP3A4, jako je ketokonazol a erytromycin, mohou inhibovat metabolizmus tramadolu (N-demetylaci) a také pravděpodobně metabolizmus aktivních O-demetylovaných metabolitů. Klinický význam této interakce nebyl studován.

• Léky snižující práh pohotovosti ke křečím, jako bupropion, antidepresiva na bázi inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu, tricyklická antidepresiva a neuroleptika. Současné podávání těchto léků s tramadolem může zvyšovat riziko vzniku křečí.

Rychlost absorpce paracetamolu může být zvýšena metoklopramidem nebo domperidonem a snižuje ji kolestyramin.

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství

Jelikož přípravek ZALDIAR je fixní kombinací léčivých látek, obsahující tramadol, nesmí být během těhotenství podáván.

*Informace vztahující se k paracetamolu:

Výsledky studií neprokázaly žádný škodlivý vliv, pokud je paracetamol užíván v doporučených dávkách.

*Informace vztahující se k tramadolu:

Tramadol se nesmí během těhotenství užívat, protože dostupná data jsou nedostatečná k vyhodnocení bezpečnosti užití u těhotných.

Tramadol neovlivňuje kontraktilitu dělohy při podání před nebo během porodu. U novorozenců může vyvolat změny v dechové frekvenci, jež však nejsou obvykle klinicky významné.

Kojení

Jelikož přípravek ZALDIAR je fixní kombinací léčivých látek, obsahující tramadol, nesmí být podáván během kojení.

*Informace vztahující se k paracetamolu:

Paracetamol je vylučován do mateřského mléka v množství, které není klinicky významné. Dosud publikovaná data neuvádějí kojení jako kontraindikaci užívání léků obsahujících pouze paracetamol.

*Informace vztahující se k tramadolu:

Tramadol a jeho metabolity jsou v malém množství přítomny v mateřském mléce. Během laktace může novorozenec přijmout přibližně 0,1% dávky podané matce. Tramadol nesmí být během kojení užíván.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Tramadol může způsobit ospalost nebo závratě, které mohou být zhoršeny vlivem alkoholu nebo jiných látek působících depresi centrálního nervového systému. Pokud se objeví tyto příznaky, pacient nesmí řídit motorová vozidla ani obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nejčastější nežádoucí účinky, vyskytující se u více než 10% pacientů v klinických studiích s kombinací paracetamol/tramadol jsou: nauzea, závratě a spavost.

Kardiovaskulární poruchy:

Méně časté (0,1 - 1%): hypertenze, palpitace, tachykardie a arytmie.

Poruchy centrálního a periferního nervového systému:

Velmi časté (> 10%): závratě, spavost.

Časté (1-10%): bolesti hlavy, třesy.

Méně časté (0,1 - 1%): mimovolní svalové kontrakce, parestézie

Vzácné (< 0,1%): ataxie, křeče.

Psychiatrické poruchy:

Časté (1-10%): zmatenost, změny nálady (úzkost, agitace, euforie), poruchy spánku.

Méně časté (0,1 - 1%): deprese, halucinace, noční děsy, amnézie.

Vzácné (< 0.1%): vznik závislosti.

Poruchy zraku:

Vzácné (< 0,1%): rozmazané vidění.

Poruchy respirační:

Méně časté (0,1 - 1%): dyspnoe.

Poruchy zažívacího traktu:

Velmi časté (> 10%): nauzea.

Časté (1-10%): zvracení, zácpa, sucho v ústech, průjem, bolesti břicha, dyspepsie, plynatost.

Méně časté (0,1 - 1%): dysfagie, meléna.

Poruchy hepato-biliárního systému:

Méně časté (0,1 - 1%): zvýšení jaterních transamináz.

Poruchy kůže a podkoží:

Časté (1-10%): pocení, pruritus.

Méně časté (0,1 - 1%): kožní reakce (např. rash, uratika).

Poruchy močového systému:

Méně časté (0,1 - 1%): albuminurie, poruchy močení (dysurie, retence moči).

Celkové poruchy:

Méně časté (,.1 - 1%): třesavka, návaly, bolesti na hrudi.

*Ačkoli nebyly popsány v průběhu klinických studií, nelze vyloučit nástup nežádoucích účinků, které jsou spojeny s podáním tramadolu nebo paracetamolu izolovaně.

TRAMADOL:

Ortostatická hypotenze, bradykardie, kolaps.

V postmarketingových studiích tramadolu bylo zaznamenáno ve vzácných případech ovlivnění účinku warfarinu, zejména snížení protrombinového času.

Vzácně (< 0.1%) se vyskytly: alergické reakce s respiračními příznaky (dušnost, bronchospazmus, sípavé dýchání, Quinckeho edém) a anafylaxe.

Vzácně (< 0.1%) se také vyskytly: změny chuti k jídlu, svalová slabost a respirační deprese.

Po podávání tramadolu se mohou objevit také psychiatrické nežádoucí účinky, jejichž intenzita a projevy mohou být u jednotlivých pacientů značně rozdílné (podle individuální citlivosti a doby trvání léčby).

Mezi ně patří: změny nálady (obvykle euforie, dysforie), změny stupně aktivity (obvykle snížení aktivity, občas zvýšená aktivita), změny poznávacích a smyslových funkcí (např. rozhodovací schopnost, problémy s chováním, problémy vnímání).

Byly popsány exacerbace astmatu. Kauzální vztah však nebyl stanoven.

Mohou se objevit abstinenční příznaky, podobné těm, které jsou popsány po přerušení užívání opiátů jako jsou: agitace, úzkost, podrážděnost, nespavost, hyperkineze, třes a zažívací potíže. Další příznaky, které byly velmi vzácně pozorovány po náhlém přerušení podávání tramadolu byly: panické záchvaty, těžké úzkostné stavy, halucinace, parestézie, tinitus a neobvyklé CNS příznaky.

PARACETAMOL:

Nežádoucí účinky vyvolané paracetamolem jsou vzácné, ačkoli se může objevit přecitlivělost, včetně kožních projevů. Byly popsány případy trombocytopenie a agranulocytózy, ale kauzální vztah k paracetamolu nebyl ve všech případech prokázán.

Z počtu hlášení lze usuzovat, že paracetamol může vést ke vzniku hypoprotrombinémie, je-li podáván současně s látkami typu warfarinu. V jiných studiích protrombinový čas nebyl ovlivněn.

4.9 Předávkování

Přípravek ZALDIAR obsahuje fixní kombinaci léčivých látek. V případě předávkování se mohou objevit známky a příznaky toxicity tramadolu, paracetamolu nebo obou léčivých látek.

Příznaky spojené s předávkováním tramadolem:

V zásadě jsou příznaky případů intoxikace tramadolem podobné těm, které způsobují ostatní centrálně působící analgetika (opioidy). Mezi ně obzvláště patří myóza, zvracení, kardiovaskulární kolaps, poruchy vědomí včetně kómatu, křeče a deprese respirace, která může vyústit až v zástavu respirace.

Příznaky spojené s předávkováním paracetamolem:

Riziko intoxikace hrozí hlavně u malých dětí. V průběhu prvních 24 hodin se příznaky předávkování paracetamolem manifestují jako: bledost, nauzea, zvracení, nechutenství a bolesti břicha. Poškození jater se může objevit za 12-48 hodin po podání. Může se objevit metabolická acidóza a anomálie metabolizmu sacharidů. V případě masivního předávkování může selhání jater vést k rozvoji encefalopatie, komatu a smrti. Akutní selhání ledvin s akutní tabulární nekrózou se může objevit dokonce i v případě chybění těžkého jaterního poškození. Byly popsány případy arytmií a pankreatitídy.

Poškození jater se u dospělých může objevit po požití 7,5 - 10 a více gramů paracetamolu. Nadměrné množství toxických metabolitů (normálně odbourávaných glutathion-oxidázou je-li paracetamol užíván v terapeutických dávkách), se může irreverzibilně navázat na jaterní tkáň.

Léčba:

Okamžitý převoz do nemocnice.

Udržování respiračních a oběhových funkcí.

Před zahájením léčby je nutné co nejdříve odebrat krev ke stanovení plazmatické koncentrace paracetamolu a tramadolu a vyšetření jaterních testů. Jaterní testy je nutné provést okamžitě po předávkování a opakovat po 24 hodinách. Normálně dochází ke zvýšení jaterních enzymů (ALT, AST), které se normalizují po jednom až dvou týdnech.

Je nutné vyprázdnit žaludek: u pacientů při vědomí vyvoláním zvracení, jinak výplachem žaludku

Je nutné zajistit vitální funkce, hlavně volně průchodné dýchací cesty a funkci oběhového systému.

Jako antidotum se v případě dechové deprese užívá naloxon a při křečích se podává diazepam.

Odstranění tramadolu hemodialýzou nebo hemofiltrací je velmi omezené. Léčba akutní intoxikace přípravkem ZALDIAR samotnou hemodialýzou nebo hemofiltrací není k detoxikaci vhodná.

K zvládnutí předávkování paracetamolem je základním předpokladem okamžitá léčba. I v případě, kdy nejsou přítomny klinicky signifikantní časné příznaky, pacient musí být co nejrychleji dopraven do nemocnice a být pod lékařským dohledem. Výplach žaludku musí být proveden u každého dospělého či mladistvého, který požil v průběhu posledních 4 hodin 7,5 nebo více gramů paracetamolu a u dětí, které požily 150 mg/kg paracetamolu nebo více v posledních 4 hodinách. Plazmatická koncentrace paracetamolu má být zjišťována za více než 4 hodiny od předávkování, aby bylo možné vyhodnotit riziko jaterního poškození (za použití nomogramu pro předávkování paracetamolem). Perorální podání methioninu nebo i.v. podání N-acetyl cysteinu (NAC), pro svůj příznivý efekt při podání do 48 hodin od předávkování, se ukázaly být nezbytné. I.V. podání NAC je účinnější, podá-li se do 8 hodin od předávkování, ale N-acetyl cystein se musí podat i v případě, že léčba začne později než za 8 hodin a podávání musí pokračovat po celou dobu léčby. Léčba N-acetyl cysteinem musí být zahájena okamžitě při podezření na masivní předávkování. Musí být rovněž provedena opatření zajišťující vitální funkce.

Bez ohledu na množství požitého paracetamolu, musí být perorální nebo i.v. léčba antidotem paracetamolu - N-acetyl cysteinem zahájena co nejdříve, nejlépe v průběhu 8 hodin od předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

nahoru

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - RP

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek ZALDIAR a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ZALDIAR užívat

3. Jak se přípravek ZALDIAR užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5 Uchovávání přípravku ZALDIAR

ZALDIAR

potahované tablety

Léčivé látky: tramadoli hydrochloridum/paracetamolum.

1 potahovaná tableta přípravku ZALDIAR obsahuje 37,5 mg tramadoli hydrochloridum a 325 mg paracetamolum.

Pomocné látky jsou: celulosový prášek, předbobtnalý škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu, kukuřičný škrob, magnesium-stearát.

V potahové soustavě OPADRY YS-1-6382 žluté jsou obsaženy: hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, žlutý oxid železitý (E172), polysorbát 80, karnaubský vosk.

Přípravek ZALDIAR je dodáván v balení 2, 10, 20, 30, 40, 50 nebo 60 potahovaných tablet k perorálnímu podání (k vnitřnímu užití).

Na trhu nemusejí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Grunenthal GmbH, Aachen, Německo

Výrobce:

Grunenthal GmbH, Stolberg, Německo

1. CO JE PŘÍPRAVEK ZALDIAR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

ZALDIAR je přípravek složený ze dvou léčivých látek proti bolesti, paracetamolu a tramadolu, které působí společně a odstraňují bolesti.

ZALDIAR je určen k léčbě střední až těžké bolesti.

ZALDIAR by měl být určen k léčbě takové bolesti, která vyžaduje kombinaci více léčivých látek, tramadolu a paracetamolu.

ZALDIAR je určen k léčbě bolesti u dospělých a dětí od 12 let.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ZALDIAR UŽÍVAT

Neužívejte přípravek ZALDIAR:

- jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku přípravku

ZALDIAR (první známky alergické reakce mohou být zarudnutí kůže, otok, obličeje, namáhavé

dýchání, nebo jiné dechové potíže),

- jestliže pravidelně pijete alkohol nebo máte s jeho požíváním problémy,

• když jste užil(a) větší množství léků na spaní, centrálně působících přípravků proti bolesti nebo léků, které ovlivňují psychiku,

• jestliže užíváte nebo jste v posledních 14 dnech užíval(a) léky k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby (které se označují jako inhibitory MAO),

• trpíte-li závažným onemocněním jater,

• trpíte-li epilepsií a Vaše křeče nejsou dostatečně kontrolovány léčbou.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku ZALDIAR je zapotřebí:

- když užíváte jiné léky, které obsahují paracetamol nebo tramadol. Aby nebyla překročena

doporučená dávka (maximálně 8 tablet přípravku ZALDIAR/den), měl(a) byste se vyhnout

současnému užívání jiných přípravků, které obsahují paracetamol a/nebo tramadol bez výslovného

doporučení lékaře a to i takových, které jsou volně prodejné,

- když máte postižená játra - při závažném postižení jater se přípravek ZALDIAR nesmí užívat,

- máte-li žlučníkové problémy,

- když máte nemocné ledviny - při závažném postižení ledvin se užívání přípravku ZALDIAR

nedoporučuje,

- když máte potíže s dýcháním (dechovou nedostatečnost),

- když podstupujete substituční léčbu drogové závislosti (léčba náhražkami drogy),

- když máte epilepsii nebo jste již měl záchvaty a zvláště v případech, které jsou léčeny určitými

léky, snižujícími práh pro vznik křečí

- zvláště léky proti depresi (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu/SSRI, tricyklická antidepresiva), antipsychotickými léky (léky ovlivňující

psychiku), centrálně působící analgetika (silné opioidní léky proti bolesti), nebo lokální anestetika

(léky k místnímu znecitlivění),

- když máte zvýšený nitrolební tlak, utrpěl(a)-li jste před krátkou dobou poranění hlavy nebo trpíte

těžkými bolestmi hlavy, provázenými zvracením a/nebo dechovými obtížemi,

- když si myslíte, že jste závislý/á na jiných lécích proti bolesti (opioidech),

- když jste v šokovém stavu,

- když užíváte jiné léky proti bolesti, které obsahují buprenorfin, nalbufin nebo pentazocin,

- když máte z neznámých důvodů změněný stupeň vědomí.

Jestliže se Vás týká nebo v minulosti týkal kterýkoli z výše uvedených bodů, poraďte se prosím se

svým lékařem. S ohledem na onemocnění, která jste v minulosti prodělal(a), lékař rozhodne, zda je přípravek ZALDIAR pro Vás vhodný nebo ne.

Dlouhodobé užívání přípravku může vyvolat závislost, tj. že můžete být pro Vás těžké léčbu ukončit nebo

si organizmus na lék zvykne tak, že nebude účinně působit. Léčba přípravkem ZALDIAR by měla

být ukončena pozvolně, aby nedocházelo k vzniku příznaků provázejících náhlé přerušení, jako jsou

rozrušení, úzkost, nervozita, poruchy spánku, neklid, třes, žaludeční a střevní problémy.

Děti

Léčba dětí do 12-ti let se nedoporučuje.

Starší pacienti

Jelikož přípravek obsahuje léčivou látku tramadol, odstup mezi jednotlivými dávkami u pacientů nad 75 let by měl být nejméně 6 hodin.

Těhotenství

Jelikož přípravek ZALDIAR obsahuje léčivou látku tramadol, neměl by se v těhotenství užívat. Pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem ZALDIAR, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před tím, než budete užívat další tablety.

Kojení

Jelikož přípravek ZALDIAR obsahuje léčivou látku tramadol, která může přecházet do mateřského mléka, neměla byste během kojení přípravek užívat.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

I když je přípravek ZALDIAR užíván podle doporučení lékaře, může u některých lidí vyvolat závratě a otupělost. Přípravek ZALDIAR může ovlivnit Vaše reakce a může snížit bezpečnost řízení automobilu a obsluhování strojů. To se projeví zvláště v kombinaci s alkoholem nebo užitím jiných přípravků ovlivňujících centrální nervovou soustavu. O případném vykonávání těchto činností rozhodne lékař.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Tento lék obsahuje léčivé látky paracetamol a tramadol. Aby nedošlo k překročení maximální povolené denní dávky těchto látek, musíte v případě, že užíváte jiné léky obsahující paracetamol nebo tramadol, to oznámit svému lékaři.

Přípravek ZALDIAR se nesmí používat s následujícími léky:

- určitými léky, jimiž se léčí deprese nebo Parkinsonova choroba (inhibitory monoaminooxidázy),

např. iproniazidem, moklobemidem a toloxatonem. Známkami nesnášenlivosti může být např.

průjem, rychlý srdeční tep, pocení, třes, nekoordinované pohyby, zmatenost (serotoninový

syndrom).

Přípravek ZALDIAR by se neměl užívat společně s následujícími látkami:

- Alkohol. Bez porady s lékařem byste během léčby přípravkem ZALDIAR neměli užívat léky, které alkohol obsahují, protože se můžete cítit nezvykle otupělí. Během léčby tímto přípravkem nesmíte pít alkoholické nápoje.

- Karbamazepin (přípravek k léčbě epilepsie a některých typů bolesti, např. silné záchvaty bolesti ve tváři (tzv. neuralgie trigeminu). Může být snížena účinnost přípravku ZALDIAR.

- Přípravky, které se užívají k léčbě střední až silné bolesti např. bufrenorfin, nalbutin a

pentazocin. Může dojít ke snížení jejich účinku a vzniku dalších nežádoucích účinků.

V některých případech se může přípravek ZALDIAR užívat s následujícími léky pouze na výslovné doporučení lékaře:

- s některými přípravky na léčbu deprese např. inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a

tricyklickými andidepresivy, stejně jako s tryptofany (léčba migrény), protože byl v některých případech hlášen vznik serotoninového syndromu

- s některými přípravky podobnými morfinu (opioidy), které jsou užívány k potlačení bolesti, nebo jako předcházení vzniku či utlumení kašle.

• s benzodiazepiny používanými např. na uklidnění,

• s barbituráty (přípravky na spaní),

• s přípravky používanými k léčbě úzkosti (anxiolytika),

• s některými přípravky ovlivňujícími duševní stavy (neuroleptika)

• s některými přípravky k léčbě deprese (sedativa)

- s některými přípravky snižujícími krevní tlak,

- s přípravky k léčbě přecitlivělosti (na alergii), což může vyvolat Vaši únavu,

- s baklofenem, přípravkem určeným k uvolnění svalů,

- s léky působícími proti srážení krve (kumarinové deriváty), např. fenprokumon, warfarin (je

zapotřebí kontrolovat srážení krve),

- riziko křečí může být zvýšeno, užívá-li se tramadol spolu s přípravky, které snižují práh ke vzniku křečí např. bupropion, s léky na ukončení kouření, s léky na depresi (antidepresiva typu inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu, tricyklická antidepresiva) a s některými přípravky určenými k léčbě duševních onemocnění (neuroleptika).

Vstřebávání paracetamolu může být zvýšena metoklopramidem nebo domperidonem (léky proti nevolnosti).

Kolestyramin (lék na snížení hladiny cholesterolu) může snížit vstřebávání paracetamolu.

Váš lékař Vám sdělí, které léky můžete současně s přípravkem ZALDIAR užívat.

Nezapomeňte, že se to může vztahovat i na léky, které jste užíval v poslední době.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK ZALDIAR UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek ZALDIAR přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jak máte přípravek ZALDIAR užívat:

Potahované tablety se polykají celé a zapíjejí dostatečným množstvím tekutiny. Tablety se nesmí půlit nebo žvýkat.

Kdy a jak často byste měli přípravek ZALDIAR užívat?

Neurčí-li lékař jinak, obvyklá dávka je:

Dospělí a děti od 12 let:

První dávka: 2 tablety; je-li zapotřebí, další tablety se mohou užít vždy po 6 nebo více hodinách.

Ale nesmíte užít více než 8 tablet za den (což odpovídá 300 mg tramadolu a 2600 mg paracetamolu).

Délka léčby by měla být co nejkratší.

Neužívejte přípravek ZALDIAR častěji, než Vám předepíše lékař. Mezi jednotlivými dávkami musí být interval nejméně 6 hodin.

Starší pacienti a pacienti s postiženou funkcí ledvin a/nebo jater

Pokud je Vám více než 75 let, máte problémy s ledvinami nebo játry, lékař Vám předepíše delší intervaly mezi dávkami. Přípravek ZALDIAR se nesmí užívat při těžkém jaterním postižení.

Poraďte se se svým lékařem, pokud máte pocit, že přípravek ZALDIAR má příliš silný nebo slabý účinek.

Jestliže jste užil(a) více přípravku ZALDIAR, než jste měl(a):

V takovém případě kontaktujte okamžitě svého lékaře, i když se cítíte dobře, jelikož existuje riziko poškození jater, které se projeví později.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek ZALDIAR:

Pokud jste zapomněli lék užít, vezměte si následující tabletu podle plánu. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

Následky přerušení léčby přípravku ZALDIAR:

Jestliže jste přípravek ZALDIAR užívali dlouho, Vaše tělo si na to mohlo zvyknout. Poraďte se se svým lékařem, máte-li v úmyslu přestat s užíváním. Když přestanete náhle užívat přípravek ZALDIAR, můžete trpět příznaky jako je neklid, úzkost, nervozita, poruchy spánku, hyperkineze (nadměrný a mimovolní pohyb), třes, žaludeční a střevní problémy.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

© 2012 farmaceutika.info – partneři – ochrana soukromí, podmínky užití, provozovatel – nahoru