ZADITEN 0,025%

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku ZADITEN 0,025% (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

ZADITEN 0,025%

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje 0,345 mg ketotifeni fumaras, což odpovídá 0,25 mg ketotifenum

Jedna kapka obsahuje 8,5 μg ketotifeni fumaras.

Pomocné látky viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, roztok.

Čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Symptomatická léčba sezónní alergické konjunktivitidy.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí, osoby staršího věku a děti (od 3 let věku): 1 kapka Zaditenu do spojivkového vaku 2x denně.

Obsah a dávkovač zůstávají sterilní, dokud není narušen originální uzávěr. Kapátkem se nedotýkejte žádného povrchu, aby se zabránilo kontaminaci.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na ketotifen nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku..

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Přípravek Zaditen oční kapky obsahuje jako konzervans benzalkonium-chlorid, který se může usazovat na měkkých kontaktních čočkách. Proto není možné vkapávat Zaditen oční kapky, pokud pacient nosí tyto čočky. Čočky je nutno před aplikací kapek vyjmout a nasadit zpět nejdříve po 15 minutách po vkápnutí.

Všechny kapky konzervované benzalkonium-chloridem mohou způsobit odbarvení měkkých kontaktních čoček.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Pokud pacient užívá jakékoliv jiné léčivo, podávané do spojivkového vaku, musí být interval mezi aplikacemi různých léčiv nejméně 5 minut.

Při perorálním podávání může ketotifen potencovat účinky látek tlumících CNS, antihistaminik a alkoholu. Ačkoli to při podávání Zaditenu očních kapek nebylo pozorováno, možnost tohoto účinku nelze vyloučit.

4.6 Těhotenství a kojení

Neexistují adekvátní data z použití ketotifenových očních kapek u těhotných žen. Studie na zvířatech, při kterých byly použity toxické perorální dávky pro matku, prokázaly pre- a postnatální mortalitu, nikoli však teratogenitu. Systémové hladiny po oční aplikaci jsou mnohem nižší než po perorálním podání. Při podávání těhotným ženám je však nutno dbát opatrnosti.

Ačkoli data získaná při perorálním podání zvířatům ukazují, že dochází k exkreci do mateřského mléka, je nepravděpodobné, že při topickém podání dojde ke vzniku detekovatelných množství v mléce. Zaditen oční kapky lze použít během laktace.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pacienti, kteří trpí neostrým viděním nebo ospalostí, nesmějí řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při doporučeném dávkování:

Oční poruchy:

Mezi 1% a 2%: pálení/píchání, bodová korneální epiteliální eroze.

< 1%: rozmazané vidění po aplikaci, pocit suchého oka, poruchy víček, konjunktivitida, bolest v oku, fotofobie, subkonjuktivální krvácení.

Systémové účinky:

< 1%: bolest hlavy, somnolence, kožní vyrážka, ekzém, urtica, pocit sucha v ústech a alergická reakce.

4.9 Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

Spolknutí obsahu 5 ml lahvičky je ekvivalentní 1,25 mg ketotifenu, což je 60% doporučené perorální denní dávky pro tříleté dítě. Klinické výsledky neukázaly žádné vážné známky nebo příznaky po perorální aplikaci až 20 mg ketotifenu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: oftalmologikum, antialergikum.

ATC kód: S01GX08

Ketotifen je antagonista histaminových H₁-receptorů. In vivo studie na zvířatech a in vitro studie prokazují další aktivity na stabilizaci žírných buněk a inhibici infiltrace, aktivaci a degranulaci eosinofilů.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Ve farmakokinetické studii u 18 zdravých dobrovolníků se Zaditenem očními kapkami byly plazmatické hladiny ketotifenu po opakovaném 14denním podání ve většině případů pod hladinou kvantifikace (20 pg/ml).

Po perorálním podání se ketotifen vylučuje ve dvou fázích, s počátečním poločasem 3 - 5 hodin a terminálním poločasem 21 hodina. Asi 1% látky se vylučuje nezměněné močí během 48 hodin a 60 - 70% jako metabolity. Hlavním metabolitem je téměř neaktivní ketotifen-N-glukuronid.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Předklinická data na základě konvenčních studií bezpečnostní farmakologie, zkoušek toxicity po opakovaném podání, genotoxicity, kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neukazují na žádné speciální riziko, které je relevantní ve spojení s použitím Zaditenu očních kapek u lidí.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Benzalkonium-chlorid, glycerol (E422), hydroxid sodný (E524), voda na injekci.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

V neporušeném obalu: 2 roky.

Po prvním otevření: 4 týdny.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25° C.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Bílá LDPE lahvička s průhledným LDPE kapátkem a bílým HDPE závitovým uzávěrem s bezpečnostním kroužkem.

Jedna lahvička obsahuje 5 ml roztoku.

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Obsah zbylý po 4 týdnech po otevření musí být znehodnocen.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

64/213/05-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

29.6.2005

10. DATUM REVIZE TEXTU

29.6.2005

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalovu informaci pro případ, že si ji budete potřebovat znovu přečíst.

• Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Zaditen a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zaditen užívat

3. Jak se Zaditen užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Uchovávání přípravku Zaditen

ZADITEN^® 0,025%

Ketotifenum

Léčivou látkou je ketotifenum. 1 ml obsahuje 0,345 mg ketotifeni fumaras, což odpovídá 0,25 mg ketotifenum (0,025%).

Pomocné látky jsou: Benzalkonium-chlorid, glycerol (E422), hydroxid sodný (E524), voda na injekci.

Držitel rozhodnutí o registraci / výrobce:

Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

1. CO JE ZADITEN^® A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Zaditen je roztok očních kapek balený po 5 ml v plastikové lahvičce.

Zaditen oční kapky obsahuje protialergickou látku.

Zaditen oční kapky je určen pro léčbu sezónní alergické konjunktivitidy (onemocnění, při kterém svědí, slzejí nebo otékají oči a/nebo oční víčka).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ZADITEN UŽÍVAT

Zaditen oční kapky je určen pro dospělé, starší osoby a děti od 3 let věku.

Neužívejte Zaditen oční kapky,

pokud jste alergický/á (přecitlivělý/á) na ketotifen nebo jakoukoli pomocnou látku uvedenou na začátku této příbalové informace.

Těhotenství

S použitím Zaditenu očních kapek během těhotenství není dostatek zkušeností. Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kojení

Ketotifen přestupuje do mateřského mléka, avšak jakýkoliv účinek na dítě je nepravděpodobný vzhledem k užívaným dávkám léku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Máte-li po použití Zaditenu očních kapek rozmazané vidění nebo jste-li ospalý/á, měli byste s řízením dopravních prostředků nebo obsluhou strojů počkat, dokud tyto příznaky nevymizí.

Důležité informace o některých složkách přípravku Zaditen oční kapky

Zaditen oční kapky obsahuje benzalkonium-chlorid, který může působit na měkké kontaktní čočky. Proto byste měli vyndat měkké kontaktní čočky z očí před aplikací Zaditenu očních kapek. Po aplikaci počkejte 15 minut, než je znovu nasadíte.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

Používáte-li další oční kapky, je nutno mezi vkapáváním dodržet interval 5 minut.

Je možné, že Zaditen oční kapky může zvýšit účinek antihistaminik (léky užívané k léčbě alergií) a alkoholu nebo ovlivňovat účinek dalších léků užívaných na nervové poruchy. Poraďte se proto se svým lékařem nebo lékárníkem o všech lécích, které užíváte nebo plánujete užívat, a to i o lécích dostupných bez lékařského předpisu.

3. JAK SE ZADITEN^® UŽÍVÁ

Doporučené dávkování je 1 kapka do postiženého oka/očí dvakrát denně (ráno a večer).

Před vkápnutím si umyjte ruce, stáhněte spodní víčko jednou rukou, zakloňte hlavu a druhou rukou držte lahvičku dnem vzhůru a stisknutím vymáčkněte 1 kapku do postiženého oka.

Aby nedošlo ke kontaminaci, nedotýkejte se kapátkem žádného předmětu.

Pokud se Vám zdá, že Zaditen oční kapky neúčinkuje dostatečně nebo pokud máte jakékoli neobvyklé reakce, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud užijete Zaditen oční kapky jinak, než bylo předepsáno:

Pokud omylem oční kapky spolknete, nehrozí žádné nebezpečí. Podobně nehrozí nebezpečí ani, pokud omylem vkápnete do oka více než 1 kapku. V případě jakýchkoli pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste zapomněl/a užít Zaditen oční kapky:

Jestliže jste zapomněl/a Zaditen oční kapky užít, vezměte si jej, jakmile si na to vzpomenete a dále pokračujte v užívání Zaditenu očních kapek v obvyklou dobu. Neužívejte však dvojitou dávku, abyste nahradili vynechanou dávku.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Zaditen oční kapky nežádoucí účinky.

Během užívání Zaditenu očních kapek můžete pocítit některou z následujících reakcí: pálení nebo bodové poškození epitelu rohovky. Vzácně a se vyskytuje přechodné zamlžené vidění po vkápnutí, suché oko, poruchy víček, zánět spojivek, bolest v oku při pohledu do světla, krvácení pod spojivkou, bolest hlavy, ospalost, kožní vyrážka, ekzém, sucho v ústech a alergická reakce.

Pokud zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, nebo pokud se Vás některý z uvedených nežádoucích účinků týká, informujte, prosím, lékaře nebo lékárníka.

5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU ZADITEN^®

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Zaditen oční kapky se uchovává při teplotě do 25°C.

Nepoužívejte Zaditen oční kapky po ukončení doby exspirace uvedené na obalu. Zbylý lék musí být znehodnocen 4 týdny po prvním otevření lahvičky.

Datum poslední revize textu

29.6.2005