YELLON

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku YELLON (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

Yellon^*

2. Složení kvalitativní a kvantitativní

Escinum 0,0200 g v 1 želatinové tobolce

3. Léková forma

želatinové tobolky

Vzhled: tvrdá želatinová tobolka, délka cca 16 mm, průměr cca 5,6 mm. Vrchní díl hnědý,

neprůhledný, spodní díl je bezbarevný, průhledný. Tobolka je naplněna peletami béžové

barvy s průměrem cca 1 mm.

4. Klinické údaje

1. Indikace

• chronická venózní insuficience

• akutní posttraumatické edémy velkých kloubů

• edémy po operacích varixů dolních končetin

• edémy po rekonstrukčních operacích arteriálního systému dolních končetin

• akutní exacerbace chronického vertebrogenního algického syndromu

Přípravek je vhodný pro dospĕlé pacienty.

2. Dávkování a způsob podávání

Počáteční dávka je 3-krát denně 40 mg (5 - 7 dní) a udržovací dávka 20 mg 3-krát denně. Přípravek se užívá po jídle a zapije se dostatečným množstvím tekutiny (200 ml).

3. Kontraindikace

• alergie na escin nebo pomocné látky obsažené v přípravku

• akutní onemocnění ledvin

• chronické onemocnění ledvin s těžkou poruchou funkce

• hemoragická diatéza

• I. trimestr gravidity

• nádorové onemocnění

• prekancerózy

• tromboembolické onemocnĕní

4. Speciální upozornění

Opatrnost je potřebná při současné léčbĕ antikoagulancii. Léčbu přípravkem Yellon je vhodné doplnit lokální aplikací přípravku Yellon gel s obsahem escinu a heparinu. Přípravek by se nemĕl podávat u pacientů s otoky jiného než posttraumatického nebo pooperačního původu.

5. Interakce

Při současné terapii antikoagulancii je potřebné zabezpečit zpřísněná kritéria sledování hemokoagulačních parametrů a zabezpečit případnou aktuální úpravu dávkování. Při kombinaci s jinými nefrotoxickými látkami se zvyšuje riziko nefrotoxicity.

6. Těhotenství a laktace

Reprodukční studie na zvířatech neprokázaly žádné riziko pro plod. Klinické studie potvrzující neškodnost podávání escinu v graviditĕ nebyly realizovány, proto se přípravek nemá podávat gravidním ženám v I. trimestru gravidity. Tĕhotným ženám v druhém a třetím trimestru gravidity se přípravek podává pouze tehdy, pokud očekávaný přínos léčby pro matku převyšuje potenciální riziko pro plod.

Není známo, zda se escin vylučuje do mateřského mléka, proto by se přípravek mĕl podávat kojícím matkám pouze v případĕ, že očekávaný přínos pro matku převyšuje potenciální riziko pro kojence.

7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Není znám negativní vliv užívání přípravku Yellon na schopnost vykonávat činnosti vyžadující zvýšenou schopnost koncentrace (řízení motorových vozidel, práce ve výškách, obsluhování strojů).

8. Nežádoucí účinky

Ojediněle se mohou vyskytnout gastrointestinální obtíže (nauzea, zvracení), které po snížení dávky obvykle vymizí. Zřídka se mohou vyskytnout bolesti hlavy, návaly tepla, tachykardie, hypotenze, mírné svĕdĕní kůže a jiné alergické kožní reakce. Výjimečnĕ může dojít ke vzniku trombózy. Po podání vysokých dávek byly popsány nefrotoxické účinky.

9. Předávkování

Nejsou žádné údaje týkající se předávkování u lidí, ale jsou známy toxické účinky vysokých dávek escinu (riziko nefrotoxicity).

5. Farmakologické vlastnosti

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:

antiflogistikum - venofarmakum

Mechanismus účinku:

Escin je směs saponinů parciálně esterifikovaných triterpenických glykosidů, izolovaných ze semen jírovce maďalu. Bez ohledu na etiologii poruchy (trauma, zánět) snižuje permeabilitu kapilárních stěn, což souvisí s jeho antihistaminovým a antiserotoninovým působením. Kromě antiflogistického a antiedematózního účinku zlepšuje trofiku postižených tkání. Escin má také hemolytické účinky.

2. Farmakokinetické vlastnosti

Účinná látka se resorbuje z gastrointestinálního traktu a eliminuje se ledvinami. Farmakokinetická studie s přípravkem nebyla realizována.

3. Předklinické údaje ve vztahu k bezpečnosti přípravku

V předklinických experimentech se testovala akutní orální toxicita beta-escinu na myších a potkanech a byla realizována studie chronické toxicity na potkanech po 3 měsíčním perorálním podávání v dávkách 70 mg/kg. V žádném z pozorovaných parametrů včetně morfologického a histopatologického vyšetření se nenašly specifické změny, které by mohly mít souvislost s podávanou látkou. Byly realizovány také testy mutagenity, teratogenity a kancerogenity escinu. Zaznamenal se pouze vliv vyšších dávek zkoumané látky na vývoj skeletu myší.

6. Farmaceutické údaje

1. Seznam všech pomocných látek (kvalitativně)

Lactosum monohydricum, cellulosum dispersum cum lactoso

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

3. Doba použitelnosti

Doba použitelnosti je 2 roky.

4. Skladování

Skladovat v suchu při teplotě 15 až 25 °C, chránit před světlem.

5. Druh obalu

a/ skleněná lahvička, PE zátka, příbalová informace v jazyce českém, papírová skládačka

b/ blistr Al/PVC, příbalová informace v jazyce českém, papírová skládačka

Velikost balení: 30 tobolek

6. Návod pro použití

Přípravek se užívá po jídle a zapije se dostatečným množstvím tekutiny.

7. Držitel registračního rozhodnutí

ZENTIVA, a. s., Hlohovec, Slovenská republika

8. Registrační číslo

85/820/92-S/C

9. Datum registrace / Datum prodloužení registrace

30.12.1992 / 7.4.1999

10. Datum poslední revize textu

21.4.2004

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace - RP

Informace pro použití, čtěte pozorně!

Yellon ^*

(escinum)

Držitel rozhodnutí o registraci a Výrobce

ZENTIVA, a. s., Hlohovec, Slovenská republika

Složení

Účinná látka:

escinum 20 mg v 1 želatinové tobolce

Pomocné látky:

laktosa, balocel

Indikační skupina

antiflogistikum-venofarmakum

Charakteristika

Přípravek zmírňuje otoky a zlepšuje vstřebávání výpotku v místě otoku. Působí mírně protizánětlivě a zlepšuje prokrvení v poškozené tkáni.

Indikace

Přípravek se užívá u dospělých pacientů k léčbĕ poúrazových a pooperačních otoků, k léčbĕ a předcházení vzniku pooperačních krevních výronů, k léčbĕ onemocnĕní žil dolních končetin u pacientů s nedostatečností krevního obĕhu, k léčbĕ bolestí páteře pacientů s projevy útlaku nervových kořenů v úseku krční a bederní páteře.

Kontraindikace

Přípravek se nesmí užívat při známé přecitlivělosti na některou z jeho složek, u pacientů s poruchami srážlivosti krve, u onemocnění ledvin a u nádorových onemocnění. Přípravek se nesmí užívat v prvních třech mĕsících tĕhotenství. Od 4. mĕsíce tĕhotenství a při kojení se přípravek užívá pouze ze zvlášť závažných důvodů na doporučení lékaře.

Nežádoucí účinky

Přípravek je obvykle dobře snášen, ale ojediněle se může vyskytnout žaludeční nevolnost, která po snížení dávky ustoupí. Výjimečně se mohou vyskytnout bolesti hlavy, návaly tepla, zrychlení frekvence srdce, mírné svĕdĕní pokožky.

Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku poraďte s lékařem.

Interakce

Účinky přípravku Yellon a účinky jiných přípravků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by mĕl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez nĕho.

Přípravek může zvyšovat účinky látek snižujících srážlivost krve a nežádoucí účinky nĕkterých antibiotik na ledviny.

Dávkování

Dávkování a délku léčby vždy určí lékař. Obvyklá počáteční dávka je 3-krát denně 2 tobolky (5 - 7 dní) a udržovací dávka je 3-krát denně 1 tobolka.

Zp*sob užití

Přípravek se užívá po jídle a zapije se dostatečným množstvím tekutiny (200 ml).

Upozornění

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítĕtem se poraďte s lékařem.

Uchovávání

Přípravek uchovávejte v suchu při teplotě 15 až 25 °C, chraňte před světlem.

Varování

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek uchovávejte mimo dosah dětí.

Balení

30 želatinových tobolek

Datum poslední revize

21.4.2004