YASNAL 5 MG

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

nahoru

Varianty

Doplněk názvu:	POR TBL FLM 28X5MG	POR TBL FLM 84X5MG
Cesta:	Perorální podání	Perorální podání
Léková forma:	Potahovaná tableta	Potahovaná tableta
Balení:	28	84
Síla:	5MG	5MG

nahoru

Souhrn údajů o léku YASNAL 5 MG (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Yasnal 5 mg

Yasnal 10 mg

potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Yasnal 5 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg donepezilum hydrochloridum, což odpovídá 4,56 mg donepezilu.

Yasnal 10 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg donepezilum hydrochloridum, což odpovídá 9,12 mg donepezilu.

Pomocná látka:

5mg 10 mg

Laktosa (mg) 79,18 158,35

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Tablety 5 mg: bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety.

Tablety 10 mg: žlutohnědé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Yasnal je indikován pro symptomatickou léčbu mírné až středně závažné Alzheimerovy demence.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí/starší osoby

Zahajovací dávka je 5 mg donepezilu denně (podávaných v jedné dávce), užívaná perorálně večer před spaním. Dávka 5 mg denně by se měla podávat po dobu alespoň 1 měsíce pro dosažení ustáleného stavu koncentrací donepezilu v krevní plazmě a vyhodnocení účinků léčby. Po klinickém vyhodnocení úspěšnosti léčby v průběhu 1 měsíce při podávání 5 mg donepezilu denně se může denní dávka zvyšovat na 10 mg donepezilu denně (podávaných v jedné dávce).

Maximální doporučená denní dávka je 10 mg.

Léčba by měla být zahájena a dohlížena lékařem, který je odborníkem v diagnostice a léčbě Alzheimerovy demence. Diagnóza by měla být provedena v souladu s přijatými doporučeními (např. DSM IV, ICD 10). Léčba donepezilem by měla být zahájena pouze, pokud je k dispozici ošetřovatel, který bude pravidelně kontrolovat příjem léku pacientem. Udržovací léčba může pokračovat tak dlouho, dokud přetrvává terapeutický prospěch pro pacienta. Proto by měl být klinický prospěch donepezilu pravidelně přehodnocován. Přerušení léčby by mělo být zváženo tehdy, pokud již není průkaz terapeutického účinku. Individuální odpověď na donepezil nelze předpovídat.

Při přerušení léčby pozitivní účinky donepezilu postupně mizí.

Pacienti s poškozením ledvin a jater

Pro pacienty s poškozením ledvin lze použít stejné dávkování, protože clearance donepezil hydrochloridu není tímto stavem ovlivněna.

Vzhledem k možnosti zvýšené expozice při mírném až středním poškození jater (viz bod 5.2) by se mělo zvyšování dávky provádět v závislosti na individuální snášenlivosti. Nejsou k dispozici žádné údaje ohledně pacientů se závažným poškozením jater.

Děti

Použití přípravku Yasnal u dětí se nedoporučuje.

4.3 Kontraindikace

Přípravek Yasnal by se neměl podávat pacientům přecitlivělým na léčivou látku, deriváty piperidinu nebo na jakoukoliv jinou složku tohoto léku.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Použití donepezilu u pacientů se závažnou Alzheimerovou demencí, jinými typy demence nebo jinými typy poruch paměti (např. pokles kognitivních funkcí vztahující se k věku) nebylo zkoumáno.

Anestezie: přípravek Yasnal jako inhibitor cholinesterázy může v průběhu celkové anestezie zvyšovat svalovou relaxaci sukcinylcholinového typu.

Kardiovaskulární onemocnění: jako všechny inhibitory cholinesterázy může přípravek Yasnal vykazovat vagotonický účinek na srdeční tepovou frekvenci. Vzhledem k této možnosti je nutná opatrnost při léčbě pacientů se „syndromem sick-sinus“, závažnou arytmií, supraventrikulárními poruchami srdeční vodivosti (sinoatriální nebo atrioventrikulární blok). Pokud dojde k záchvatům či synkopě, je třeba ověřit, zda pacient trpí blokem vodivosti nebo dlouhými pauzami sinu.

Gastrointestinální onemocnění: pacienti se zvýšeným rizikem tvorby vředů (pacienti s vředovou chorobou v anamnéze nebo ti, kteří užívají nesteroidní protizánětlivé léky) by měli být pečlivě sledování, i když klinické studie s podáváním donepezilu nevedly ke zvýšenému výskytu peptického vředu či gastrointestinálního krvácení.

Urogenitální systém: přípravek Yasnal jako parasympatomimetikum může způsobovat poruchy močení.

Neurologická onemocnění: přípravek Yasnal jako jiná parasympatomimetika může způsobovat generalizované křeče, i když ty mohou být rovněž symptomy samotné Alzheimerovy choroby.

Cholinomimetika mohou mít potenciál k exacerbaci nebo indukci extrapyramidálních symptomů.

Onemocnění dýchacího systému: zvláštní pozornost je třeba věnovat předepisování tohoto léku pacientům trpícím astmatem nebo chronickým obstrukčním plicním onemocněním.

Přípravek Yasnal se nesmí podávat spolu s inhibitory acetylcholinesterázy, cholinergními agonisty a antagonisty.

Závažné poškození jater: neexistují žádné údaje ohledně pacientů se závažným poškozením jater.

Důležitá informace o některých dalších složkách přípravku Yasnal:

Přípravek Yasnal obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy intolerance glukosy nebo malabsorpce glukosy-galaktózy by neměli tento lék užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

S donepezilem je dosud málo klinických zkušeností, a proto nejsou všechny možné interakce známy. Lékař předepisující donepezil musí brát v úvahu možnost interakcí s jinými léky.

Donepezil hydrochlorid ani jeho metabolity neovlivňují metabolismus teofyllinu, warfarinu, cimetidinu či digoxinu. Současné podávání cimetidinu nebo digoxinu neovlivňuje metabolizmus donepezilu.

Studie in vitro ukázaly, že se cytochrom P450 jaterní izoenzymy, zejména izoenzym 3A4 a v menší míře též izoenzym 2D6, účastní aktivně metabolismu donepezilu. Vzhledem k tomu inhibitory izoenzymu 3A4 (itrakonazol, erytromycin) a 2D6 (fluoxetin) nebo obou enzymů (ketokonazol, quinidin) inhibují metabolismus donepezilu. U mladých dobrovolníků zvyšoval ketokonazol, inhibující oba jaterní izoenzymy, koncentraci donepezilu v krvi až o 30 %. Látky indukující oba izoenzymy (rifampicin, fenytoin, karbamazepin a alkohol) mohou snižovat koncentraci donepezilu v krvi. Jelikož míra indukce či inhibice není dosud přesně definována, je při současném užívání výše uvedených léků nutná opatrnost.

Donepezil hydrochlorid může intereferovat s léky mající anticholinergní aktivitu Může mít synergický účinek na sukcinylcholin, další nervově svalové blokátory nebo cholinergní agonisty nebo beta-blokátory ovlivňující vodivý systém srdce při současné léčbě s donepezil hydrochloridem.

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství

Neexistují žádné odpovídající údaje o užívání donepezilu v průběhu těhotenství. Studie reprodukční toxicity na zvířatech neukázaly teratogenní účinky, ale ukázaly toxicitu peri- a postnatální (viz bod 5.3). Možné riziko u lidí není známé.

Donepezil by neměl být během těhotenství užíván, pokud to není nezbytně nutné.

Kojení

Donepezil je do mléka potkanů vylučován. Není známo, zda je donepezil hydrochlorid vylučován do lidského mléka, neexistují žádné studie u kojících žen. Proto by ženy užívající donepezil neměly kojit.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Onemocnění samotné může snižovat schopnost řídit nebo ohrožovat schopnost ovládání strojů. Navíc může tento lék způsobovat únavu, závrať a svalové křeče, zejména v časné fázi léčby nebo při zvyšování dávky. Schopnost pacientů s Alzheimerovou chorobou užívajících donepezil, zda mohou nadále řídit nebo obsluhovat stroje, by měla být vždy zvážena ošetřujícím lékařem.

4.8 Nežádoucí účinky

Nejčastější nežádoucí účinky donepezilu pozorované v klinických studiích (u více než 5 % pacientů a s dvojnásobnou frekvencí oproti skupině užívající placebo) byly průjem, svalové křeče, únava, nevolnost, zvracení a insomnie.

Nežádoucí účinky udávané jako častější než izolovaný případ jsou uvedeny níže podle skupin orgánových soustav a frekvence. Frekvence se definují jako: časté (> 1/100, < 1/10), méně časté (> 1/1000, < 1/100) a vzácné (> 1/10000, < 1/1000).

Infekce a infestace

Časté: běžné nachlazení.

Poruchy metabolismu a výživy

Časté: anorexie.

Psychiatrické poruchy

Časté: halucinace, vzrušení, agresivní chování (halucinace, vzrušení a agresivní chování skončily při snížení dávky nebo přerušení léčby).

Poruchy nervového systému

Časté: synkopa, závrať, insomnie

Méně časté: záchvat

Vzácné: extrapyramidální symptomy

Při vyšetřování pacientů ohledně synkopy či záchvatu je třeba uvažovat možnost srdečního bloku nebo dlouhé sinusové pauzy.

Srdeční poruchy

Méně časté: bradykardie

Vzácné: sinoatriální blok, atrioventrikulární blok.

Gastrointestinální poruchy

Časté: průjem, nevolnost, zvracení, břišní poruchy

Méně časté: gastrointestinální krvácení, žaludeční a dvanácterníkový vřed.

Poruchy jater a žlučových cest

Vzácné: jaterní dysfunkce včetně hepatitidy (v případech nevysvětlené jaterní dysfunkce je třeba uvážit vysazení přípravku Yasnal).

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté: vyrážka, pruritus.

Onemocnění pohybového ústrojí a pojivové tkáně

Časté: svalové křeče.

Poruchy ledvin a močových cest

Časté: inkontinence moči.

Ostatní a celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Časté: bolest hlavy, únava, bolest.

Laboratorní nálezy

Méně časté: malý vzestup svalové kreatinkinázy v krevním séru.

Poranění, otrava a procedurální komplikace

Časté: nehoda.

4.9 Předávkování

Pokud pacient náhodně či záměrně užije nadměrnou dávku donepezilu, může dojít k cholinergní krizi, která se projevuje nevolností, zvracením, sliněním, pocením, bradykardií, hypotenzí, respirační depresí, kolapsem a křečemi. Může nastat ochablost svalů, která může v případě postižení dýchacích svalů způsobit smrt.

Při předávkování přípravkem Yasnal je třeba zahájit podpůrnou léčbu spolu se sledováním vitálních funkcí pacienta. Jako antidota lze použít terciální anticholinergní přípravky, jako je atropin. Doporučuje se titrace intravenózního atropin-sulfátu do dosažení požadovaného účinku: počáteční dávka je 1,0 až 2,0 mg intravenózně s udržovacími dávkami v závislosti na klinické odpovědi.

Není známo, zda lze donepezil anebo jeho metabolity odstranit dialýzou (hemodialýzou, peritoneální dialýzou nebo hemofiltrací).

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Psychostimulans, anticholinesteráza

ATC kód: N06DA02

Současné teorie týkající se patogeneze některých symptomů Alzheimerovy choroby ukazují na nedostatek přenosu cholinergních impulzů. Donepezil-hydrochlorid je specifickým reverzibilním inhibitorem acetylcholinesterázového enzymu (AChE), který je převládající cholinesterázou v mozku, odpovědnou za degradaci acetylcholinu. Tímto způsobem donepezil zvyšuje koncentraci acetylcholinu v synapsích, což má za následek zvýšenou cholinergní aktivitu. Zkoušky in vitro ukázaly, že donepezil-hydrochlorid je 1000x silnějším inhibitorem acetylcholinesterázy než butyrylcholinesterázy, která převládá mimo centrální nervovou soustavu. U pacientů s Alzheimerovou chorobou, kteří se účastnili klinických zkoušek, potlačoval donepezil podávaný v dávce 5 mg nebo 10 mg jednou denně (při koncentracích ustáleného stavu) acetylcholinesterázový efekt měřený v buněčné membráně erytrocytů o 63,6 % respektive 77,3 %. Bylo prokázáno, že inhibice acetylcholinesterázy v erytrocytech při podávání donepezil chloridu koreluje se změnami ADAS (ADAS-cog: škála hodnocení „Alzheimer´s Disease Assessment Scale - cognition“), což je vysoce citlivá hodnotící pomůcka pro hodnocení kognitivních funkcí. Vliv donepezilu na základní neuropatologický mechanizmus nebyl dosud určen, což je důvod, proč nelze vyhodnotit jeho dopad na progresi onemocnění.

Účinnost léčby donepezilem byla zkoumána ve čtyřech studiích kontrolovaných placebem, dvě studie trvaly šest měsíců a dvě studie jeden rok.

V šestiměsíční klinické studii s donepezilem byla na závěr provedena analýza pomocí kombinace třech kritérií účinnosti: ADAS-cog (vyhodnocení kognitivních funkcí), „Clinical Interview Based Impression of Change with Caregiver Input - CIBIC“ (vyhodnocení globálních funkcí) a „Activities of Daily Living Subscale of the Clinical dementia Rating Scale“ (vyhodnocení schopností ve společenském styku, v domácím prostředí, zájmech a osobní péči).

Pacienti, kteří splnili kritéria zmíněná níže, byli zhodnoceni jako osoby reagující na léčbu.

Odpověď = Zlepšení ADAS-Cog nejméně ve 4 bodech

Žádné zhoršení CIBIC

Žádné zhoršení schopností ve společenském styku, v domácím prostředí, zájmech a osobní péči (Activities of Daily Living Subscale of the Clinical dementia Rating Scale).

	%odpovědi
	počet pacientů určených k léčbě n=365	počet hodnocených pacientů n=352
skupina s placebem	10%	10%
skupina - Donepezil 5 mg	18%*	18%*
skupina - Donepezil 10 mg	21%*	22%*

*p<0,05

**p<0,01

Donepezil způsoboval dávkově závislý statisticky významný nárůst procent z těch pacientů, kteří byli považováni za osoby reagující na léčbu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Donepezil má při perorálním podání dobrou absorpční rychlost a maximální plazmatické koncentrace je dosaženo v průběhu 3 až 4 hodiny. Farmakokinetika je lineární pro jednorázové denní dávky v rozmezí od 1 do 10 mg. Jídlo neovlivňuje absorpci donepezil hydrochloridu. Ustálené koncentrace v krevní plazmě se dosahuje po třech týdnech léčby.

Distribuce

95 % donepezil-hydrochloridu se váže na proteiny krevní plazmy. Distribuční objem v ustáleném stavu je u lidí zhruba 12 l/kg tělesné hmotnosti. Vazba aktivního metabolitu 6-O-desmethyldonepezilu na plazmatické proteiny není známa. Distribuce donepezil hydrochloridu v různých tkáních těla nebyla s konečnou platností studována. Nicméně v hmotnostní bilanční studii prováděné na zdravých mužských dobrovolnících zůstalo 240 hodin po podání jednotlivé dávky 5 mg donepezil hydrochloridu značeného C14 přibližně 28 % ze značeného množství nevyloučeno. To naznačuje, že donepezil hydrochlorid a/nebo jeho metabolity mohou v těle přetrvávat více než 10 dní.

Biotransformace

Donepezil hydrochlorid se vylučuje nemetabolizovaný v moči. Navíc se metabolizuje v játrech prostřednictvím izoenzymů 2D6 a 3A4 enzymového systému cytochrom P450 na několik metabolitů. Jedním z těchto metabolitů je též 6-O-demethyl-donepezil (11 %), který má stejný účinek jako donepezil.

Eliminace

Celková clearance donepezil-hydrochloridu je 0,13 l/kg/h nebo 10 l/h. Zhruba 57 % donepezilu se vylučuje ledvinami (částečně v nezměněné formě) a až 15 % ve stolici. Poločas eliminace je 70 hodin.

Pohlaví, rasa a anamnéza kouření nemají žádný klinicky významný vliv na koncentraci donepezil hydrochloridu v krevní plazmě. Farmakokinetika donepezilu nebyla u zdravých starších osob nebo pacientů s Alzheimerovou chorobou nebo pacientů s vaskulární demencí formálně studována. Avšak střední hladiny v krevní plazmě u pacientů se těsně shodovaly s hodnotami u mladých zdravých dobrovolníků.

Pacienti s mírným až středním poškozením jater měli zvýšené koncentrace donepezilu v ustáleném stavu; střední AUC o 48 % a střední C_max o 39 %.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Rozsáhlé zkoušení u pokusných zvířat prokázalo, že tato látka nemá prakticky žádné jiné účinky než předpokládané farmakologické účinky plynoucí ze skutečnosti, že se jedná o cholinergní stimulátor (viz bod 4.9).

Donepezil nepůsobil mutagenně v roztocích bakteriálních nebo savčích buněk. Určité klastogenní účinky byly pozorovány in vitro při koncentracích evidentně toxických pro buňky a převyšujících více než 3 000násobek plazmatické koncentrace v ustáleném stavu. In vivo nebyly pozorovány žádné klastogenní nebo genotoxické účinky na mikronukleus myší. V dlouhodobých studiích karcinogenity u potkanů nebo myší nebylo prokázáno onkogenní působení.

Donepezil hydrochlorid neměl žádný vliv na plodnost u potkanů a nebyl teratogenní u potkanů ani králíků, ale měl lehký vliv na počet mrtvě narozených plodů a přežití mláďat, pokud byl podáván březím potkanům v dávce 50krát vyšší než je lidská dávka (viz bod 4.6).

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro:

monohydrát laktosy

mikrokrystalická celulosa

kukuřičný škrob

hyprolosa

magnesium-stearát

Potah:

oxid titaničitý (E171)

hypromelosa

makrogol

žlutý oxid železitý (E172) - pouze v tabletách 10 mg

6.2 Inkompatibility

<

nahoru

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

YASNAL 5 mg

YASNAL 10 mg

potahované tablety

Donepezili hydrochloridum monohydricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Yasnal a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Yasnal užívat

3. Jak se Yasnal užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Yasnal uchovávat

6. Další informace

1. CO JE YASNAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Yasnal obsahuje léčivou látku, která patří ke skupině léků známých jako inhibitory acetylcholinesterázy.

Přípravek Yasnal je určen pro symptomatickou léčbu (léčbu příznaků) mírně až středně závažné Alzheimerovy demence.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK YASNAL UŽÍVAT

Neužívejte Yasnal:

- pokud jste alergický/á (přecitlivělý/á) na donepezil hydrochlorid, deriváty piperidinu nebo na kteroukoliv jinou složku tohoto přípravku.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Yasnal je zapotřebí:

- jestliže jste kdy měli žaludeční nebo dvanáctníkové vředy,

- jestliže jste kdy měli nějaký záchvat,

- jestliže trpíte některým srdečním onemocněním,

- jestliže máte astma nebo jinou dlouhodobou plicní chorobu,

- jestliže jste kdy měli nějaké onemocnění jater či zánět jater,

- jestliže máte obtíže s močením,

- jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že jste těhotná,

- jestliže kojíte.

Pokud se připravujete na operaci, která vyžaduje celkové znecitlivění, měli byste oznámit svému lékaři a anesteziologovi, že užíváte Yasnal.

Svému lékaři či lékárníkovi byste též měli sdělit jméno osoby, která bude pečovat o to, abyste brali lék tak, jak předepsal lékař.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Je to velmi důležité, protože donepezil může ovlivňovat účinky jiných léků a tyto léky mohou ovlivňovat účinek donepezilu. Jsou to tyto léky:

• itrakonazol nebo ketokonazol (protiplísňové léčivé přípravky),

• léčivé přípravky k léčbě srdečních onemocnění (chinidin nebo betablokátory, které mají účinky na srdeční vodivost),

• erytromycin (antibiotikum),

• fluoxetin (léčivý přípravek k léčbě deprese),

• rifampicin (antibiotikum),

• fenytoin nebo karbazepamin (léčivé přípravky k léčbě záchvatů),

• svalové relaxans (léčivé přípravky, které uvolňují svaly),

• alkohol,

• NSAID (léčivé přípravky ulevující od bolesti, jako aspirin nebo ibuprofen).

Užívání přípravku Yasnal s jídlem a pitím

Současné užívání potravin a nápojů nemá na účinek tohoto léku žádný vliv. Během léčby přípravkem Yasnal nepijte alkohol, protože přípravek zesiluje depresivní účinek alkoholu.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

O užívání přípravku Yasnal v průběhu těhotenství a kojení neexistují žádné odpovídající údaje, proto se jeho užívání během těchto období nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Onemocnění samotné může ovlivňovat vaší schopnost řídit motorové vozidlo a obsluhovat stroje. Navíc může tento lék způsobovat únavu, závratě a svalové křeče, zejména v časné fázi léčby nebo při zvýšení dávky. Proto musí Váš lékař vyhodnotit vaší schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Yasnal

Yasnal obsahuje laktosu. Pokud Vám váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se na svého lékaře dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. JAK SE YASNAL UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Nesmíte měnit dávky ani přerušovat léčbu, aniž byste se nejprve poradili se svým lékařem.

Dávka, kterou budete užívat, se může měnit v závislosti na délce trvání léčby a na tom, co Vám doporučí Váš lékař. Obvyklá zahajovací dávka je jedna tableta 5 mg, která se zapije sklenicí vody každý večer před spaním. Po jednom měsíci léčby může lékař zvýšit dávku na jednu tabletu 10 mg užívanou každý večer před spaním.

Váš lékař bude Vaši léčbu pravidelně vyhodnocovat.

Nepřerušujte užívání přípravku, dokud Vám toto neřekne Váš lékař.

Jestliže máte pocit, že je účinek tohoto léku příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se, prosím, se svým lékařem či lékárníkem.

Jestliže jste užijete více přípravku Yasnal, než jste měl(a)

Jestliže jste vzali větší než předepsané množství přípravku Yasnal (nebo jestliže si někdo jiný vzal Vaše tablety), obraťte se ihned na svého lékaře nebo na nejbližší nemocnici.

Jestliže jste zapomeněl(a) užít Yasnal

Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

Vynecháte-li dávku, pokračujte dál v užívání tak, jak Vám předepsal lékař.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Yasnal nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté (vyskytující se u méně než 1 pacienta z 10, ale více než 1 pacienta ze 100): běžné nachlazení, ztráta chuti k jídlu, halucinace, vzrušení, agresivní chování, mdloby, závrať, nespavost, průjem, nevolnost, zvracení, břišní porucha, vyrážka, svědění, svalové křeče, neschopnost udržet moč (inkontinence), bolest hlavy, únava, bolest, zranění.

Méně časté (vyskytující se u méně než 1 pacienta z 100, ale více než 1 pacienta ze 1000): křeče, zpomalení srdeční frekvence (bradykardie), gastrointestinální krvácení (v oblasti žaludku a střev), žaludeční a dvanáctníkové vředy, mírný vzestup hladin kreatinkinázy (enzym lokalizovaný především ve svalech) v krevním séru.

Vzácné (vyskytující se u méně než 1 pacienta z 1000, ale více než 1 pacienta ze 10000): třes, ztuhlost nebo nekontrolované pohyby, zejména obličeje a jazyka, avšak též končetin (extrapyramidální symptomy), změny srdečního rytmu (sinoatriální blok, atrioventrikulární blok - poruchy rytmu srdečních síní a komor), poruchy jater včetně zánětu jater.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK YASNAL UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Přípravek Yasnal nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obale. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Další informace

Co přípravek Yasnal obsahuje:

• Léčivou látkou je donepezil hydrochlorid.

Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg donepezili hydrochloridum monohydricum, což odpovídá 4,56 mg donepezilu.

Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg donepezili hydrochloridum monohydricum, což odpovídá 9,12 mg donepezilu.

• Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, hyprolosa, magnesium-stearát v jádru tablety; v obalu tablety oxid titaničitý (E171), hypromelosa, makrogol 400, žlutý oxid železitý (E172) - pouze v tabletě 10 mg.

Jak přípravek Yasnal vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety 5 mg jsou: bílé až téměř bílé, kulaté, vypouklé, potahované tablety.

Tablety 10 mg: jsou žlutohnědé, kulaté, vypouklé, potahované tablety.

Tablety jsou baleny do blistrů po 28, 30, 50, 84, 98 nebo 100 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

KRKA d.d. Novo mesto, Slovinsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

KRKA ČR, s.r.o.

Sokolovská 79

186 00 Praha 8

Tel: 221 115 150

info@krka.cz

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 9.4.2008.

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Státního úřadu pro kontrolu léčiv (SUKL).