YAL

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku YAL (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

YAL

2. SLOŽENÍ KVANTITATIVNÍ I KVALITATIVNÍ

Účinné látky: Sorbitolum 13,40 g, Docusatum natricum 0,01 g v 67,50 ml roztoku.

3. LÉKOVÁ FORMA

Roztok per rectum.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Indikace

Yal se doporučuje používat pro vyčištění tlustého střeva a konečníku před jejich vyšetřeními a dále také před vyšetřeními ledvin, močových a pohlavních orgánů, kde je vyčištění tlustého střeva a konečníku nutným předpokladem. K těmto vyšetřením patří zejména endoskopická a rentgenová vyšetření (např. kolonoskopie, rektosigmoideoskopie, proktoskopie, rentgen kolonu, scintigrafie ledvin a rentgenová vyšetření ledvin, močových a pohlavních orgánů).

Yal se také může používat pro předoperační přípravu tlustého střeva a konečníku. Sem patří anální zásahy jako např. hemoroidektomie, anální příhody, anální fisury, operace píštělí, operace análního tumoru, slabost svěračů, plastika ve spodní partii pánve, rekonstrukce análního kanálu a dále také operace v oblasti tlustého střeva a konečníku jako např. příhody v rektu, polypy na rektu, transanální odstranění tumoru, tumory na tlustém střevu, megakolony, polyposis, dále před operacemi, kde je vyprázdněné střevo nezbytné (např. gynekologické či urologické operace).

Dále se Yal používá při zahájení léčby zácpy v těžkých případech.

4.2. Dávkování a způsob podání

Pro vyprázdnění střev a jejich pročištění se podává 1 až 2 lahvičky Yalu, kdy užití 2 lahviček Yalu je určeno pro vyčištění vyšší partie střeva.

Toto laxativum se může jednorázově používat u dětí od 3 let a mladistvých, kdy riziko vrozené intolerance fruktozy by již mělo být vyloučené.

Dávkování u dětí: je uváděno, že dávka u dětí nesmí přesáhnout 3 g/1 kg váhy dítěte. Doporučuje se jednorázové užití 1 lahvičky Yalu.

Při zahájení léčby obstipace v těžkých případech je taktéž užití Yalu jednorázové.

Přípravek Yal se aplikuje rektálně.

Yal se může používat v nepravidelných intervalech opakovaně. Má být však používán jen krátkodobě. Jako u ostatních projímadel lze při déletrvajícím používání očekávat zesílení sklonu ke zlenivění střev.

4.3. Kontraindikace

Absolutní kontraindikací je ileus, hereditární intolerance fruktozy, přecitlivělost na sorbitol, nebo jiné složky přípravku.

Yal by neměl být používán u nemocných s bolestmi v oblasti břicha, u pacientů s podezřením na ileus, s anální hemoragií, po operacích, při divertikulitidě, při intestinální perforaci, při akutních zánětlivých onemocněních žaludku a střev.

Přípravek by také neměl být používán u pacientů s elektrolytovou dysbalancí.

Yal se nemá používat u kojenců a dětí do 3 let z důvodu rizika vrozené intolerance fruktozy.

4.4. Specielní upozornění

Není při doporučeném dávkování.

4.5. Interakce

Při používání přípravku Yal se nemohou současně požívat jiná laxativa (užívána per os nebo zaváděná per rectum) obsahující glycerin, polyvinylpyrrolidon nebo parafinový olej, protože tyto látky znečišťují optiku endoskopu.

Při nesprávném dlouhodobém používání Yalu může pro intestinální ztráty kalia a magnezia dojít k zesílení citlivosti vůči srdečním glykosidům. Ztráta kalia a magnezia může být zesílena při současném používání diuretik.

4.6. Těhotenství a laktace

Škodlivé účinky sorbitolu při používání v době těhotenství a kojení nebyly zaznamenány, ovšem vzhledem k možným nežádoucím účinkům z navozeného prudkého vyprázdnění se užití v průběhu těhotenství doporučuje až po zvážení všech rizik.

Yalem je možné nahradit klyzma v přípravě před porodem.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Přípravek je bezpečný. Je to především laxativum používané před vyšetřeními.

4.8. Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky se mohou projevit v případě nesprávného používání přípravku (např. při jeho trvalém nebo častém používání). V takovém případě, stejně jako u ostatních projímadel, může dojít u nemocného k větším ztrátám vody a minerálních látek (např. kalia a magnezia) projevující se větším sklonem k zácpám. Dále to může vést k poruchám srdeční funkce, k celkové únavě a svalové slabosti, zvláště při současném podávání diuretik a nadledvinkových steroidů.

Při používání Yalu může dojít k nadýmání, difuzní bolesti v podbřišku a k průjmům. Tyto příznaky však nevyžadují přerušení použití přípravku. Okamžité vyprázdnění stolice je naopak žádoucí.

4.9. Předávkování

Při předávkování může dojít pro intestinální ztráty kalia a magnezia k elektrolytové dysbalanci, léčba je symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

farmakoterapeutická skupina- LAXATIVUM

Mechanismus účinku

Sorbitol se přirozeně vyskytuje jako šestivalentní cukernatý alkohol, je ze skupiny osmoticky účinných laxativ. Laxativní účinek sorbitolu spočívá v omezené kapacitě příjmu mukozních buněk tenkého střeva, z tohoto důvodu se větší množství sorbitolu nemůže resorbovat. Na základě osmotické aktivity sorbitolu dochází pak k vodní sekreci do střevního lumenu. Střevní obsah se mění v tekutější a obsažnější, tím pádem dochází ke zkrácení pasáže. V Yalu obsažené Docusatum natricum (Docusat) má povrchově aktivní vlastnosti. S tímto aniontickým detergentem se může po silném zatřepání s lahvičkou Yalu, vytvořit pěna, ta pak svůj laxativní účinek rozvine jak v tlustém střevě tak i v konečníku.

Zvláštními opatřeními, vylučujícími eventuélní kontakt s kůží a pečlivým zachováním výrobního předpisu se zabraňuje vzniku přecitlivělosti na pěnu.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Sorbitol se v gastrointestinálním traktu velmi pomalu resorbuje, v játrech se pak asi 60-70% oxiduje. Zdraví i diabetičtí probandi vylučují při podání orální dávky 35 g pak méně než 3% močí. Příjmová kapacita gastrointestinálního traktu je individuélně rozdílná.

Yal se aplikuje rektálně. Zde je nutno přihlédnout k tomu, že během krátkého času po aplikaci bude následovat vyprázdnění střev a látka bude opět vyloučena. Potom se počítá jen s velmi nepatrnou resorbcí.

5.3. Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku

Přípravek je bezpečný.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam všech pomocných tátek

Hypromellosum

Acidi hydrochlorici solutio

Natrii hydroxidi solutio

Aqua purificata.

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

4 roky

6.4. Skladování

V suchu, temnu, za obyčejné teploty.

6.5. Druh obalu

Zatavená PE lahvička přizpůsobená pro použití per rectum s ulamovacím PE uzávěrem, příbalová informace, papírová skládačka.

Velikost balení:

2 lahve po 67,5 ml roztoku.

10 lahví po 67,5 ml roztoku.

6.6. Návod k užití

Přípravě nemusí předcházet žádná dietní ani režimová opatření. Před použitím lahvičku s Yalem krátce a silně protřepejte až vznikne pěna. Po odstranění uzávěru lahvičky se zavede trubička klystýru do konečníku až nadoraz. Stlačováním plastikové lahvičky dojde k vyprázdnění pěny a roztoku do tlustého střeva. Použití je jednorázové. Stejně jako při aplikaci klyzmatu se má vyšetřovaný snažit zadržet nutkání na stolici co možná nejdéle. Umožňuje vyprázdnit střevo bez dalších dietních či režimových opatření. Po 30 minutách je střevo vyčištěno a umožní provést i předem neplánovaná vyšetření nebo zákroky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

TROMMSDORFF GmbH and Co.

Arzneimittel

Trommsdorfistrasse 2-6

524 75 Alsdorf, Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

61/116/98-C

9. DATUM REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

8.7. 1998 / 12.12. 2007

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

12.12. 2007

3/3

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace - Rp.

Informace pro použití, čtěte pozorně!

YAL

roztok

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Trommsdorff GmbH and Co., Arzneimittel 52475 Alsdorf, Německo

Složení:

Účinné látky :Sorbitolum 13,40 g, Docusatum natricum 0,01 g v 67,5 ml roztoku.

Pomocná látka:

Hypromelóza.

Indikační skupina:

Laxativum.

Charakteristika:

Yal se používá k přípravě střeva před vyšetřeními nebo drobnými chirurgickými výkony. Umožňuje vyprázdnit střevo bez dalších dietních či režimových opatření. Po 30 minutách je střevo vyčištěno a umožní provést i předem neplánovaná vyšetření nebo zákroky.

Indikace:

Yal se doporučuje používat pro vyčištění tlustého střeva a konečníku před jejich vyšetřeními a dále také před vyšetřeními ledvin, močových a pohlavních orgánů, kde je vyčištění tlustého střeva a konečníku nutným předpokladem. K těmto vyšetřením patří zejména endoskopická (vyšetření přístrojovou optikou) a rentgenová vyšetření. Yal se také může používat pro předoperační přípravu tlustého střeva a konečníku.

Dále se Yal používá při zahájení léčby zácpy v těžkých případech.

Tento přípravek s projímavým účinkem se může jednorázově používat u dětí od 3 let a mladistvých.

Kontraindikace :

Yal nesmí být používán u nemocných s ileem (neprůchodností střevní) a nemocných s vrozenou intolerancí (nesnášenlivostí) fruktózy a při přecitlivělosti na sorbitol nebo na jinou složku přípravku. Yal nesmí být používán u kojenců a malých dětí, u kterých je riziko dosud nezjištěné vrozené nesnášenlivosti fruktózy obzvláště vysoké. Yal by se neměl používat u nemocných s bolestmi v oblasti břicha, s krvácením v oblasti konečníku, při perforaci střeva, při akutních zánětlivých onemocněních žaludku a střev, po operacích a při podezření na ileus (neprůchodnost střeva). Přípravek by také neměl být používán při poruchách hospodaření organismu s vodou a minerály. Škodlivé účinky Yalu při používání v době těhotenství a kojení nejsou známy. Ačkoli škodlivé účinky Yalu při používání v době těhotenství a kojení nejsou známy, musí o podávání přípravku Yal sol. rozhodnout lékař.

Nežádoucí účinky:

Přípravek Yal je obvykle dobře snášen. Nežádoucí účinky se mohou projevit v případě nesprávného používání přípravku (např. při jeho trvalém nebočastém používání). V takovém případě, stejně jako u ostatních projímadel,

může dojít u nemocného k větším ztrátám vody a minerálních látek (např. draslíku a hořčíku) projevující se větším sklonem k zácpám. Dále to může vést k poruchám srdeční funkce, k celkové únavě a svalové slabosti, zvláště při současném podávání diuretik (léky zvyšující vylučování moče) a hormonů kůry nadledvin. Při výskytu těchto nežádoucích účinků přerušte užívání přípravku a okamžitě vyhledejte lékaře!

Při používání Yalu může dojít k nadýmání, difúzní bolesti v podbřišku a k průjmům. Tyto příznaky však nevyžadují přerušení použití přípravku. Okamžité vyprázdnění stolice je naopak žádoucí.

Případný výskyt těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí oznamte ošetřujícímu lékaři.

Interakce:

Účinky přípravku Yal a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Při používání přípravku Yal se nemohou současně požívat jiná projímadla (užívaná ústy nebo zaváděná do konečníku) obsahující glycerin, polyvinylpyrrolidon nebo parafinový olej, protože tyto látky znečišťují optiku endoskopu. Při nesprávném dlouhodobém používání Yalu může pro ztráty draslíku a hořčíku střevní sliznicí dojít k zesílení citlivosti vůči srdečním glykosidům (léky používané při srdeční nedostatečnosti). Ztráta draslíku a hořčíku může být zesílena při současném používání diuretik.

Dávkování:

Přesné dávkování vždy určí lékař.

Pokud lékař neurčí jinak, podává se pro vyprázdnění střev a jejich pročištění:

u dospělých 1-2 lahvičky Yalu;

u dětí od 3 let a mladistvých se doporučuje jednorázové užití 1 lahvičky Yalu.

Způsob použití:

Přípravě nemusí předcházet žádná dietní ani režimová opatření. Před použitím lahvičku s Yalem krátce protřepejte až vznikne pěna. Po odstranění uzávěru lahvičky se zavede trubička klystýru do konečníku až nadoraz. Stlačováním plastikové lahvičky dojde k vyprázdnění pěny a roztoku do tlustého střeva. Použití je jednorázové. Stejně jako při použití klystýru se má vyšetřovaný snažit zadržet nutkání na stolici co

možná nejdéle. Zpravidla po půl hodině je pacient vyčištěn a připraven

k vyšetření nebo k chirurgickému zákroku.

Upozornění:

Při předávkování nebo náhodném použití přípravku dítětem se poraďte s lékařem. Při předávkování může dojít k dehydrataci s poruchami hladin minerálů. Léčba je symptomatická. Yal je možno používat v nepravidelných intervalech opakovaně. Má být používán jen krátkodobě. Při déletrvajícím používání stejně jako u ostatních projímadel lze očekávat zesílení sklonu ke zlenivění střev.

Varování:

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah dětí.

Balení:

2 lahve po 67,5 ml roztoku.

10 lahví po 67,5 ml roztoku.

Datum poslední revize:

12.12. 2007