XYZAL

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

nahoru

Varianty

Doplněk názvu:	POR TBL FLM 1X5MG	POR TBL FLM 2X5MG	POR TBL FLM 5X5MG
Cesta:	Perorální podání	Perorální podání	Perorální podání
Léková forma:	Potahovaná tableta	Potahovaná tableta	Potahovaná tableta
Balení:	1	2	5
Síla:	5MG	5MG	5MG

Doplněk názvu:	POR TBL FLM 7X5MG	POR TBL FLM 10X5MG	POR TBL FLM 20X5MG
Cesta:	Perorální podání	Perorální podání	Perorální podání
Léková forma:	Potahovaná tableta	Potahovaná tableta	Potahovaná tableta
Balení:	7	10	20
Síla:	5MG	5MG	5MG

Doplněk názvu:	POR TBL FLM 30X5MG	POR TBL FLM 50X5MG	POR TBL FLM 14X5MG
Cesta:	Perorální podání	Perorální podání	Perorální podání
Léková forma:	Potahovaná tableta	Potahovaná tableta	Potahovaná tableta
Balení:	30	50	14
Síla:	5MG	5MG	5MG

Doplněk názvu:	POR TBL FLM 28X5MG	POR TBL FLM 90X5MG
Cesta:	Perorální podání	Perorální podání
Léková forma:	Potahovaná tableta	Potahovaná tableta
Balení:	28	90
Síla:	5MG	5MG

nahoru

Souhrn údajů o léku XYZAL (SPC)

SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Xyzal

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá potahovaná tableta obsahuje levocetirizini dihydrochloridum 5 mg

Pomocné látky viz 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety

Bílé nebo téměř bílé, oválné potahované tablety s Y logem na jedné straně

4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikace

Symptomatická léčba alergické rhinitidy (včetně perzistující alergické rhinitidy) a chronické idiopatické urtikarie.

4.2 Dávkování a způsob podání

Potahované tablety se podávají perorálně, polykají se celé, zapíjejí se tekutinou a mohou se užívat během jídla nebo nezávisle na jídle. Doporučuje se podávání v jedné denní dávce.

Dospělí a adolescenti starší 12 let:

Doporučená denní dávka je 5 mg (1 potahovaná tableta).

Starší lidé:

U starších lidí se středně těžkým až těžkým  postižením renálních funkcí se doporučuje upravit denní dávku (viz Pacienti s renálním postižením).

Děti od 6 do 12 let:

Doporučená denní dávka je 5 mg (1 potahovaná tableta)

Pro děti mladší než 6 let zatím není možné dávkování upravit.

Pacienti s renálním postižením:

Intervaly podávání se musí individuálně přizpůsobit podle renálních funkcí. Úpravu dávkování je možné určit pomocí následující tabulky. K použití této tabulky je třeba stanovení clearance kreatininu (CL_CR) v ml/min. CL_CR (ml/min) lze vypočítat na základě hodnoty sérového kreatininu (mg/dl) pomocí následujícího vzorce:

[140 - věk (roky)] x hmotnost (kg)

_____________________________

CL_CR = x (0,85 pro ženy)

72 x kreatinin v séru (mg/dl)

Úprava dávkování u pacientů s poškozenými renálními funkcemi:

Skupina Clearence kreatininu (ml/min.) dávka a frekvence

Normální ≥80 1 tableta jednou denně

Lehké 50 - 79 1 tableta jednou denně

Středně závažné 30 - 49 1 tableta jednou za 2 dny

Těžké < 30 1 tableta jednou za 3 dny

Konečná stadia

renálního poškození - < 10 kontraindikováno

pacienti na dialýze

Pacienti s jaterním poškozením:

U pacientů s izolovaným poškozením jater není potřeba žádná úprava dávkování. U pacientů s postižením jater i ledvin se doporučuje úprava dávkování (viz výše Pacienti s renálním postižením).

Délka podávání:

Délka podávání závisí na charakteru, trvání a průběhu potíží. U pylové rýmy je to 3-6 týdnů a v případě krátké expozice pylu postačí jeden týden. V současné době jsou klinické zkušenosti s podáváním 5 mg levocetirizinu ve formě potahovaných tablet po dobu 6 měsíců. Jsou dostupné výsledky s racemátem - z jednoroční klinické studie u pacientů s chronickou kopřivkou a chronickou alergickou rýmou a z 18-měsíční studie u pacientů s pruritem při atopické dermatitidě.

4.3 Kontraindikace

V anamnéze přecitlivělost na levocetirizin nebo jakoukoli pomocnou látku nebo na kterýkoliv piperazinový derivát.

Pacienti s vážným poškozením renálních funkcí s hladinou kreatininové clearance nižší než 10 ml/min.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Nedoporučuje se podávat Xyzal dětem mladším než 6 let, protože v současnosti dostupné potahované tablety nedovolují odpovídající úpravu dávkování.

Při současném požívání alkoholu je třeba opatrnosti (viz Interakce).

Pacientům se vzácně se vyskytující dědičnou intolerancí galaktózy, Lappovou deficiencí laktázy nebo malabsorpcí glukózy - galaktózy se užívání tohoto léku nedoporučuje.

1. Interakce s jinými léčivy a jiné formy interakce

S levocetirizinem se neprováděly interakční studie (včetně studie s induktory CYP 3A4); studie s racemátem (cetirizin) prokázaly, že se nevyskytují žádné klinicky významné nežádoucí interakce (s pseudoefedrinem, cimetidinem, ketokonazolem, erythromycinem, azitromycinem, glypizidem a diazepamem). Ve studii s  opakovaným podáváním  theofyllinu (400mg jednou denně) byl pozorován malý pokles clearance cetirizinu (16%); dostupnost theophyllinu nebyla současným podáváním cetirizinu změněna.

Stupeň absorpce levocetirizinu není ovlivněn jídlem, snižuje se však rychlost absorpce.

U citlivých pacientů může současné podávání cetirizinu nebo levocetirizinu a alkoholu nebo dalších sedativ ovlivnit centrální nervový systém, třebaže bylo prokázáno, že racemát (cetirizin) nezesiluje účinky alkoholu.

4.6 Těhotenství a kojení

Nejsou k dispozici žádná klinická data o těhotných vystavených působení levocetirizinu. Ve studiích prováděných na zvířatech nebyly zaznamenány žádné přímé či nepřímé škodlivé účinky na březost, embryonální /fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (kap.5.3). Při předepisování přípravku těhotným nebo kojícím ženám je třeba opatrnosti.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Srovnávací klinické studie neprokázaly, že levocetirizin v doporučené dávce ovlivňuje pozornost, reaktivitu nebo schopnost řídit. Přesto mohou někteří pacienti pociťovat během léčby Xyzalem ospalost, únavu nebo slabost. Proto by měl pacient přihlédnout při řízení motorových vozidel, při potenciálně nebezpečných činnostech nebo při ovládání strojů ke své individuální reakci na lék.

4.8 Nežádoucí účinky

V terapeutických studiích u žen a mužů ve věku od 12 do 71 let mělo 15,1% pacientů léčených 5 mg levocetirizinu alespoň jednu nežádoucí reakci ve srovnání s 11,3% osob ve skupině, která užívala placebo. 91,6% těchto nežádoucích účinků bylo mírných nebo středně závažných.

V terapeutických studiích bylo procento pacientů vyřazených pro nežádoucí účinky 1,0% (9/935) u levocetirizinu v dávce 5 mg a 1,8% (14/771) u placeba.

Klinické terapeutické studie s podáváním levocetirizinu zahrnovaly 935 osob, které užívaly doporučenou dávku 5 mg denně. V této skupině byl následující výskyt nežádoucích účinků s četností 1% nebo vyšší (= běžně se vyskytující nežádoucí účinky, > 1/100, < 1/10) při podávání levocetirizinu 5 mg nebo placeba:

Označení Placebo Levocetirizin 5mg

(WHOART) (n = 771) (n = 935)

Bolest hlavy 25 (3,2%) 24 (2,6%)

Ospalost 11 (1,4%) 49 (5,2%)

Sucho v ústech 12 (1,6%) 24 (2,6%)

Únava 9 (1,2%) 23 (2,5%)

Dále byly pozorovány vzácně se vyskytující nežádoucí účinky (> 1/1000, < 1/100) jako je slabost a žaludeční nevolnost.

Výskyt sedativních nežádoucích účinků jako je ospalost, únava a slabost byly obecně pozorovány častěji (8,1%) po levocetirizinu 5 mg než při užívání placeba (3,1%).

Kromě výše uvedených nežádoucích účinků hlášených na základě poznatků z klinických studií se v běžné klinické praxi po uvedení přípravku do oběhu vyskytly velmi vzácně i následující nežádoucí účinky

- poruchy imunitního systému: přecitlivělost včetně anafylaxe

• respirační, torakální a mediastinální obtíže: dyspnoe

• gastrointestinální obtíže: nausea

• poruchy kůže a podkožních tkání: angioneurotický edém, pruritus, vyrážka, kopřivka

• přibírání na tělesné hmotnosti.

4.9 Předávkování

1. Příznaky

Příznakem předávkování může být ospalost u dospělých a agitovanost a neklid, následovaný ospalostí u dětí.

2. Opatření při předávkování

Není známo žádné specifické antidotum levocetirizinu.

Pokud dojde k předávkování, doporučuje se symptomatická a podpůrná léčba. Při krátkém intervalu od požití je vhodné provést výplach žaludku. Levocetirizin není účinně odstraňován hemodialýzou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antihistaminikum pro systémové podávání, derivát piperazinu, ATC kód: R06A E09

Levocetirizin, (R) enantiomér cetirizinu, je účinný a selektivní antagonista periferních H₁- receptorů.

Vazebné studie prokázaly, že levocetirizin má značnou afinitu k lidským H₁- receptorům (Ki = 3,2 nmol/l). Levocetirizin má dvojnásobnou afinitu ve srovnání s cetirizinem (Ki = 6,3 nmol/l). Levocetirizin se uvolňuje z H₁- receptorů s poločasem 115 ± 38 min.

Farmakodynamické studie u zdravých dobrovolníků prokázaly, že levocetirizin má v poloviční dávce účinek srovnatelný s cetirizinem jak na kůži, tak i v nose.

V in vitro studiích (Boydenova komora a tkáňové kultury) bylo prokázáno, že levocetirizin inhibuje eotaxinem indukovanou transendotheliální migraci eosinofilů přes dermální i plicní buňky. Farmakodynamická experimentální studie in vivo (metoda kožních komůrek) prokázala u 14 dospělých pacientů 3 základní inhibiční mechanismy u levocetirizinu v dávce 5 mg ve srovnání s podáním placeba v průběhu prvních 6 hodin reakce vyvolané pylem:

Inhibici uvolňování VCAM-1, modulaci vaskulární permeability a snížené uvolňování eosinofilů.

Účinnost a bezpečnost levocetirizinu byla prokázána v řadě dvojitě slepých, placebem kontrolovaných klinických studií jak u sezónní tak i celoroční alergické rhinitidy.

6-měsíční klinická studie u 551 pacientů (z toho 276 jich bylo léčeno levocetirizinem) s perzistující alergickou rhinitidou (s příznaky během 4 dnů v týdnu po dobu alespoň čtyř po sobě jdoucích týdnů) s citlivostí na roztoče a pyly trav prokázala, že levocetirizin v dávce 5 mg byl klinicky a statisticky významně účinnější než placebo z hlediska celkového zmírnění skóre příznaků alergické rhinitidy v celém průběhu trvání studie bez výskytu tachyfylaxe. Během celé studie levocetirizin významně zlepšil kvalitu života pacientů.

Vztah farmakokinetiky k farmakodynamice:

5 mg levocetirizinu způsobuje podobnou inhibici histaminem indukovaného erytému a edému jako 10 mg cetirizinu. Stejně jako u u cetirizinu není účinek na histaminem indukovanou kožní reakci přímou funkcí plazmatické koncentrace.

Na EKG nedochází při podávání levocetirizinu k žádnému významnému ovlivnění QT intervalu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetický profil levocetirizinu je lineární a na dávce a čase nezávislý s nízkou variabilitou mezi jednotlivými subjekty. Farmakokinetický profil je stejný jak po podání samotného enantioméru tak i cetirizinu. Nedochází k žádné chirální změně v procesu absorpce a eliminace.

Absorpce:

Po perorálním podání se levocetirizin rychle a ve velkém množství resorbuje. Maximální plasmatické koncentrace je dosaženo za 0,9 hodiny po podání. Ustáleného stavu je dosaženo za 2 dny. Maximální koncentrace je obvykle 270 ng/ml po podání jedné 5 mg dávky a 308 ng/ml po podání opakované dávky 5 mg levocetirizinu. Stupeň absorpce je závislý na dávce a není ovlivněn příjmem potravy, ale maximální koncentrace je potravou snížena a zpožděna.

Distribuce:

U lidí nejsou k dispozici žádné údaje týkající se tkáňové distribuce ani o přechodu levocetirizinu přes hematoencefalickou bariéru. U krys a u psů byly nalezeny nejvyšší tkáňové hladiny v játrech a v ledvinách, nejnižší v CNS kompartmentu.

Levocetirizin se váže z 90 % na plasmatické proteiny. Distribuce levocetirizinu je omezená, protože distribuční objem je 0,4 l/kg.

Biotransformace:

U lidí se metabolizuje méně než 14 % dávky levocetirizinu, a proto se předpokládá, že rozdíly dané genetickým polymorfismem nebo současným podáváním enzymatických inhibitorů jsou zanedbatelné. Metabolická přeměna spočívá v aromatické oxidaci, N- a O- dealkylaci a konjugaci s taurinem. Proces dealkylace je primárně zprostředkován CYP 3A4, zatímco aromatická oxidace zahrnuje mnohonásobné a/nebo neurčené CYP izoformy. Levocetirizin v perorální dávce 5 mg neovlivňoval při dosažených koncentracích vyšších než maximální koncentrace aktivitu CYP izoenzymů 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4.

Vzhledem k omezenému metabolizmu a nulovému metabolickému inhibičnímu potenciálu je interakce levocetirizinu s jinými látkami nepravděpodobná.

Eliminace:

Plazmatický poločas je u dospělých 7,9 ± 1,9 hodiny. Průměrná zdánlivá celková tělesná clearance je 0,63 ml/min/kg. Levocetirizin je vylučován převážně močí, v průměrném množství 85,4% dávky. Vylučování stolicí představuje jenom 12,9 % dávky. Levocetirizin je vylučován glomerulární filtrací a aktivní tubulární sekrecí.

Renální poškození:

Zdánlivá tělesná clearance levocetirizinu má vztah ke clearance kreatininu. Proto se doporučuje u pacientů se středně závažným a těžkým poškozením ledvin upravit intervaly podávání levocetirizinu na základě clearance kreatininu. U pacientů s anurií a v konečném stadiu ledvinného selhání se snižuje celková tělesná clearance přibližně o 80 % ve srovnání se zdravými osobami. Množství levocetirizinu odstraněného standardní 4-hodinovou hemodialýzou bylo <10 %.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Preklinická data založená na konvenčních studiích farmakologie bezpečnosti, toxicity po opakovaných dávkách, reprodukční toxicity, genotoxicity nebo kancerogenního potenciálu neodhalila žádná speciální rizika pro člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro :

mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, koloidní bezvodý oxid

křemičitý, magnesium-stearát

Potahová vrstva :

potahová soustava Opadry Y - 1 - 7 000 bílá (hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400).

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní požadavky uchovávání.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Al - OPA/Al/PVC blistr, krabička

Velikost balení: 1, 2, 4, 5, 7, 10, 2x10, 10x10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 70, 90, 100 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL rozhodnutí o registraci

UCB Pharma s.r.o.

Praha , ČR

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

24/050/02-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

20.2.2002

10. DATUM REVIZE TEXTU

28.12.2005

1

1

1

1

nahoru

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Xyzal a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xyzal užívat

3. Jak se Xyzal užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Uchovávání přípravku Xyzal

6. Další informace

Xyzal 5 mg potahované tablety

(Levocetirizini dihydrochloridum)

• Léčivá látka je Levocetirizini dihydrochloridum, v každé potahované tabletě je obsažena v množství 5 mg.

• Dalšími složkami léku jsou: mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, potahová soustava Opadry Y - 1 - 7 000 bílá (hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400).

Velikost balení:

1, 2, 4, 5, 7, 10, 2x10, 10x10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 70, 90 a 100 tablet.

Na trhu nemusí být dostupné všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

UCB Pharma s.r.o.

Praha, ČR

Výrobce:

UCB Pharma S.P.A.

Via Praglia 15, I-10044 Pianezza / Torino, Itálie

1. CO JE XYZAL A K ČEMU SE UŽÍVÁ

Xyzal patří mezi antihistaminika a užívá se k léčbě pacientů u těchto alergických onemocnění:

• alergická rýma včetně perzistující (přetrvávající) alergické rýmy

• chronická kopřivka (otoky, zčervenání a pálení kůže).

Antihistaminika zmírňují nepříjemné příznaky (symptomy) a potíže spojené s výše uvedenými stavy, jako např. kýchání, všechny příznaky na nosní sliznici a v očích, kožní vyrážky.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xyzal užívat

Neužívejte Xyzal, pokud:

• trpíte přecitlivělostí (alergií) na levocetirizin dihydrochlorid či ostatní složky přípravku nebo na přípravky s piperazinovými deriváty.

• se u Vás v minulosti vyskytla přecitlivělost nebo alergická reakce na jakékoliv léčivo ze skupiny antihistaminik

• máte problémy s ledvinami.

Užívání Xyzalu s jídlem a tekutinami:

Během léčby se nedoporučuje současné požívání alkoholu. U citlivých pacientů může současné podávání cetirizinu nebo levocetirizinu a alkoholu nebo přípravků tlumících centrální nervový systém ovlivnit centrální nervový systém, třebaže bylo prokázáno, že racemát (cetirizin) nezesiluje účinky alkoholu.

Stupeň vstřebání účinné látky přípravku není ovlivněn jídlem, snižuje se však rychlost vstřebání.

Těhotenství:

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Ačkoliv studie na zvířatech neprokázaly žádné nežádoucí účinky, nedoporučuje se během těhotenství užívání Xyzalu. Při náhodném požití Xyzalu během těhotenství se nepředpokládají negativní účinky na plod, přesto je nutno užívání okamžitě ukončit.

Kojení:

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Xyzal se nemá během kojení užívat, protože aktivní látka se vylučuje do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Při užívání doporučených dávek nebyl pozorován žádný vliv na pozornost, schopnost reagovat a řídit motorová vozidla. Pokud však cítite po požití tablety ospalost, vyčkejte s řízením motorového vozidla nebo s obsluhou strojů do doby absolutní bdělosti.

Důležité informace o některých složkách Xyzalu:

Přípravek Xyzal obsahuje laktózu. Pokud víte od svého lékaře, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním před zahájením léčby Xyzalem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

3. JAK SE XYZAL UŽÍVÁ

Užívejte Xyzal přesně podle pokynů svého lékaře. V případě pochybností kontaktujte lékaře nebo lékárníka.

Obvyklá dávka je u dospělých a dětí nad 6 let věku 1 potahovaná tableta denně.

Tato dávka může být snížena, pokud máte problémy s ledvinami. Dodržujte v tomto případě doporučení lékaře.

Dětem mladším než 6 let není Xyzal určen, potahované tablety neumožňují úpravu dávkování.

Upozornění:

Potahované tablety se polykají celé a zapíjejí se tekutinou, mohou se užívat jak během jídla tak nezávisle na jídle.

Délka léčby závisí na typu, trvání a průběhu onemocnění. a řídí se doporučením lékaře.

Jestliže jste užil(a) více Xyzalu než jste měl(a)

Významné předávkování se může projevit ospalostí. U dětí může nejdříve dojít k rozrušení a nepokoji, který přejde později v ospalost.

Pokud náhodou užijete vyšší než doporučenou dávku Xyzalu, informujte bezodkladně svého lékaře, který rozhodne o dalších opatřeních

Jestliže jste zapomněl(a) užít Xyzal:

neberte si dvojnásobnou dávku jako náhradu za dávku, kterou jste vynechali. Vezměte si tabletu, jakmile jste si vynechání léčby uvědomili a počkejte s další tabletou alespoň 24 hodin. Dále již pokračujte doporučeným způsobem.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

U většiny pacientů nevyvolává podání přípravku Xyzal nežádoucí účinky, i když stejně jako u všech jiných léků mohou někteří jedinci reagovat odlišně.

Může se u Vás vyskytnout pocit suchosti v ústech, únava, ospalost nebo bolest hlavy, méně často pak bolest v žaludku a slabost. Byly zaznamenány také další nežádoucí účinky, jako jsou otoky, svrbění a pálení kůže, vyrážka, kopřivka, potíže s dýcháním, přibírání na tělesné hmotnosti a nevolnost.

Pokud se u vás objeví některý z výše uvedených příznaků , informujte svého lékaře, který posoudí jeho závažnost a rozhodne o eventuálních dalších opatřeních.

Při prvních příznacích přecitlivělosti (alergické reakce) na Xyzal přestaňte lék užívat a informujte svého lékaře. Mezi příznaky přecitlivělosti patří: tlak na prsou, problémy s dýcháním, náhlé otoky, zčervenání, celkový kolaps.

Pokud zaznamenáte jakýkoliv jiný nežádoucí účinek, než jsou výše uvedené, přestaňte lék užívat a informujte prosím lékaře nebo lékárníka.

5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU XYZAL

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

6. DALŠÍ INFORMACE

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

UCB Pharma s.r.o.

Praha , ČR

DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

28.12.2005

1

1

1