XENETIX 350

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

nahoru

Varianty

Doplněk názvu:	INJ SOL 1X20ML	INJ SOL 1X50ML	INJ SOL 1X60ML
Cesta:	Injekce	Injekce	Injekce
Léková forma:	-	-	-
Balení:	1X20ML	1X50ML	1X60ML
Síla:	350MG/ML	350MG/ML	350MG/ML

Doplněk názvu:	INJ SOL 1X100ML	INJ SOL 1X150ML	INJ SOL 1X200ML
Cesta:	Injekce	Injekce	Injekce
Léková forma:	-	-	-
Balení:	1X100ML	1X150ML	1X200ML
Síla:	350MG/ML	350MG/ML	350MG/ML

Doplněk názvu:	INJ SOL 1X500ML	INJ SOL 1X50ML+STR	INJ SOL 1X60ML+STR
Cesta:	Injekce	Injekce	Injekce
Léková forma:	-	-	-
Balení:	1X500ML	1X50ML+STR	1X60ML+STR
Síla:	350MG/ML	350MG/ML	350MG/ML

nahoru

Souhrn údajů o léku XENETIX 350 (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

XENETIX 250

XENETIX 300

XENETIX 350

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Xenetix 250:

Iobitridolum 0,5484 g v 1 ml injekčního roztoku, odp. Iodum 250 mg/ml;

osmolalita - 585 mOsm/kg, viskozita pri 37 st. C - 4 mPa.s, viskozita při 20 st. C - 6 mPa.s.

Xenetix 300:

Iobitridolum 0,6581 g v 1 ml injekčního roztoku, odp. Iodum 300 mg/ml;

osmolalita - 695 mOsm/kg, viskozita při 37 st. C - 6 mPa.s, viskozita při 20 st. C - 11 mPa.s.

Xenetix 350:

Iobitridolum 0,7678 g v 1 ml injekčního roztoku, odp. Iodum 350 mg/ml;

osmolalita - 915 mOsm/kg, viskozita při 37 st. C - 10 mPa.s, viskozita při 20 st. C - 21 mPa.s.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

Popis přípravku: čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

XENETIX 250:

pro dospělé a děti:

- flebografie

- celotělová CT

- intraarteriální digitální subtrakční angiografie (DSA)

XENETIX 300:

pro dospělé a děti:

- intravenózní urografie

- CT mozku a celotělová CT

- intravenózní digitální subtrakční angiografie (DSA)

- arteriografie

- angiokardiografie

XENETIX 350:

pro dospělé a děti:

- intravenózní urografie

- CT mozku a celotělová CT

- intravenózní digitální subtrakční angiografie (DSA)

- arteriografie

- angiokardiografie

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávky musí být upraveny podle užité metodiky a vyšetřovaného orgánu a individuálně stanoveny na základě zjištění tělesné hmotnosti, renálních funkcí pacienta a úměrně sníženy u dětí. Obvyklá rychlost podání se pohybuje mezi 0,5 a 5 ml/s v závislosti na způsobu vyšetření.

indikace střední dávka celkový objem (min/max)

Xenetix 250

flebografie 2,6 ml/kg t.hm. 150 -220 ml

CT hrudníku 2,0 ml/kg t.hm. 95 -170 ml

DSA 3,1 ml/kg t.hm. 75 - 360 ml

Xenetix 300

urografie:

a) rychlá i.v.injekce 1,2 ml/kg t.hm. 50 -100 ml

b) pomalá i.v.injekce 1,6 ml/kg t.hm. 100 ml

CT mozku 1,4 ml/kg t.hm. 20 -100 ml

celotělové CT 1,9 ml/kg t.hm. 20 -150 ml

DSA 1,7 ml/kg t.hm. 40 -270 ml

mozková arteriografie 1,8 ml/kg t.hm. 45 -210 ml

cílená arteriografie DK 2,8 ml/hg t.hm. 85 -300 ml

angiokardiografie 1,1 ml/kg t.hm. 70 -125 ml

Xenetix 350

i.v. urografie 1 ml/kg t.hm. 50 -100 ml

CT mozku 1 ml/kg t.hm. 40 -100 ml

celotělové CT 1,8 ml/kg t.hm. 90 -180 ml

DSA 2,1 ml/kg t.hm. 95 -250 ml

přehledná arteriografie 2,2 ml/kg t.hm. 105 -205 ml

cílená arteriografie DK 1,8 ml/kg t.hm. 80 -190 ml

břišní arteriografie 3,6 ml/kg t.hm. 155 -330 ml

angiokardiografie:

dospělí 1,9 ml/kg t.hm. 65 -270 ml

děti 4,6 ml/kg t.hm. 10 -130 ml

Dávka nesmí překročit 4-5 ml/kg t. hm. při opakovaném podání u dospělých.

4.3 Kontraindikace

Xenetix není indikován pro myelografii a artrografii, neboť chybí specifické studie.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Jako všechny jodované kontrastní látky, neiontové, ve vodě rozpustné, trijodované látky ,mohou způsobit vzácně i těžké až fatální reakce z nesnášenlivosti, které jsou obvykle časné a jen někdy opožděné.

Jsou nepředvídatelné, ale jsou častější u pacientů s přecitlivělostí v anamnéze (kopřivka, astma, senná rýma, ekzém, různé druhy lékových alergií) nebo u těch, kteří prokázali částečnou senzitivitu během předchozích vyšetření jodovanými kontrastními látkami. Tyto reakce nemohou být předem odhaleny použitím testů na reakci na jod nebo jiným testem.

Vzhledem ke zvýšenému riziku reakcí z nesnášenlivosti obecně u vyšetření jodovanými kontrastními látkami musí být během aplikace splněny následující požadavky:

- dohled lékaře;

- musí být zachován intravenózní přístup,

- k dispozici musí být potřebné přístroje a léky k zajištění neodkladné péče; např. u pacientů léčených beta-blokátory mají adrenalin a i.v. roztoky malý efekt.

Zvýšená péče musí být věnována pacientům se současným onemocněním jater a ledvin.

Příjem tekutin nemusí být omezován, případně je přizpůsoben vylučovací schopnosti ledvin u pacienta s ledvinným selháním, diabetem, myelomem nebo hyperurikémií, stejně jako u velmi malých dětí nebo sklerotických osob.

Premedikace je závislá na výši rizika u pacienta (alergie, nízká tolerance jodových preparátů).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy.

4.6 Těhotenství a kojení

Nebylo prokázáno, že Xenetix 250, 300 a 350 je neškodný pro těhotné ženy. Studie na zvířatech neprokazují teratogenní účinek. Avšak vzhledem k tomu, že je nutno vyhnout se expozici RTG v těhotenství, je potřeba zvážit riziko vyšetření a diagnostickou prospěšnost.

Kojení - nebyla provedena studie zjišťující pronikání iobitridolu do mateřského mléka. Studie na zvířatech však ukazují, že vylučování je nízké (méně než 3%).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Spíše než ovlivnění přípravkem lze předpokládat vliv vyšetření a stresu při něm.

4.8 Nežádoucí účinky

Mohou nastat přechodné a nezávažné reakce, např. pocit tepla, případně velmi vzácně nevolnost, zvracení a nával horka. Jsou možné i vážnější reakce. Mohou se objevit samostatně nebo v kombinacích a mohou být kožní, respirační, neurosenzitivní a kardiovaskulární včetně oběhového kolapsu různé závažnosti, výjimečně se šokem a nebo zástavou oběhu. U závažných reakcí je třeba zavést opatření neodkladné péče (viz zvláštní upozornění 4.4.).

4.9 Předávkování

Při dodržení doporučeného dávkování k němu nedochází.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Rentgenové diagnostikum ATC kód: VO8AB11

Xenetix 250, 300 a 350 jsou neiontové ve vodě rozpustné trijodové kontrastní látky s nízkou osmolalitou. Vysoká hydrofilnost molekuly iobitridolu posiluje jejich stabilitu. Nízká osmolalita roztoku snižuje osmotickou diluci a osmotickou diurézu, což zajišťuje dobré zobrazování cévního systému a močového traktu.

Pátrání po všeobecné bezpečnosti sledováním hemodynamických, kardiovaskulárních, bronchopulmonálních, ledvinných, neurologických a dalších parametrů prokázalo, že profil iobitridolu je stejný nebo vyšší než jiných neiontových ve vodě rozpustných kontrastních látek s nízkou osmolalitou, vynikající zejména u kardiovaskulárních a neurologických parametrů, nebo srovnatelný s ostatními roztohy (ledvinná bezpečnost).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po intravaskulárním podání je látka rychle distribuována do cévního systému a intersticiálních prostor. Slabě se váže na plazmatické bílkoviny a její poločas v plazmě je krátký (méně než 2 hodiny). Je vylučována močí v nezměněné formě; polovina podané látky se vyloučí do 1,8 hod. V případě ledvinného selhání dochází k vylučování žlučovým systémem. Iobitridol lze dialyzovat.

Funkce štítné žlázy nebyly změněny během 15ti denního sledování po podání iobitridolu, přesto však může někdy dojít k obtížné interpretaci výsledků vyšetření štítné žlázy provedených 2-3 týdny po podání vyšších dávek iobitridolu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Toxikologické studie intravenózního podání ukázaly, že nevyvolává změny s výjimkou podmínek značně se lišících od klinického užití (dávky, opakování). Iobitridol, obdobně jako ostatní neiontové ve vodě rozpustné trijodové kontrastní látky, jsou-li užity ve značném množství (25-50 ml/kg tělesné hmotnosti pro jednotlivou dávku) - má za následek přechodné projevy typu hypotermie, oslabení dýchání nebo na dávce závislé histologické změny v cílových orgánech (játra, ledviny), jako je hepatocelulární vakuolizace nebo tubulární ektazie.

Opakované podání látky u psů během 28 dnů ve vysokých dávkách (8 ml/kg) vyústilo v granulózní a vakuolární degeneraci, která byla reverzibilní po přerušení léčby.

Mírné a reverzibilní místní dráždění bylo pozorováno v případě perivaskulární infiltrace. Látka nebyla ve studiích shledána mutagenní. Studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinek.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Pomocné látky (pro všechny přípravky stejné): natrium-kalcium-edetát, trometamol- hydrochlorid, trometamol, roztok hydroxidu sodného 1 mol/l, kyselina chlorovodíková 25%,

voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Nebyly hlášeny. Přesto však, aby bylo zabráněno jakémukoliv riziku inkompatibility, nesmí být stejnou injekční stříkačkou podávána žádná jiná látka.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Druh obalu

a) skleněná bezbarvá lahvička, pryžová zátka, Al pertle, plastové krycí víčko;

b) skleněná bezbarvá lahvička a sterilní stříkačka, infuzní souprava.

krabička.

Velikost balení

Xenetix 250: láhve po 50, 100, 200 a 500 ml

50 ml láhev se sterilní inj. stříkačkou a infúzní soupravou

Xenetix 300: láhve po 20, 50, 60, 100, 150, 200 a 500 ml

láhve po 50 ml a 60 ml se sterilní inj. stříkačkou a infúzní soupravou

Xenetix 350: láhve po 20, 50, 60, 100, 150, 200 a 500 ml

láhve po 50 ml a 60 ml se sterilní inj. stříkačkou a infuzní soupravou

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním ( a k jeho likvidaci )

K intravaskulárnímu podání.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GUERBET

BP 57400

95943 - ROISSY CdG CEDEX

FRANCIE

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Xenetix 250: 48/1379/97-C

Xenetix 300: 48/1380/97-C

Xenetix 350: 48/1381/97-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

30.12.1997 / 10.1.2007

10. DATUM REVIZE TEXTU

10.1.2007

1

1

nahoru

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace

Informace pro použití, čtěte pozorně!

XENETIX 250

XENETIX 300

XENETIX 350

Injekční roztok

Držitel rozhodnutí o registraci / Výrobce

Guerbet

BP 57400, 95943 Roissy CdG Cedex

Francie

Složení

Léčivá látka:

Xenetix 250: Iobitridolum 0,5484 g v 1 ml injekčního roztoku, odp. Iodum 250 mg /ml.

osmolalita - 585 mOsm/kg; viskozita při 37 st. C - 4 mPa.s, viskozita při 20 st. C - 6 mPa.s.

Xenetix 300: Iobitridolum 0,6581 g v 1 ml injekčního roztoku, odp. Iodum 300 mg /ml.

osmolalita - 695 mOsm/kg; viskozita při 37 st. C - 6 mPa.s, viskozita při 20 st. C - 11 mPa.s.

Xenetix 350: Iobitridolum 0,7678 g v 1 ml injekčního roztoku, odp. Iodum 350 mg /ml.

osmolalita - 915 mOsm/kg; viskozita při 37 st. C - 10 mPa.s, viskozita při 20 st. C - 21 mPa.s.

Pomocné látky:

natrium-kalcium-edetát, trometamol- hydrochlorid, trometamol, roztok hydroxidu sodného

1 mol/l, kyselina chlorovodíková 25%, voda na injekci.

Indikační skupina

Rentgenové diagnostikum

Charakteristika

Xenetix 250, 300 a 350 jsou neiontové ve vodě rozpustné trijodované

kontrastní látky s nízkou osmolalitou. Vysoká hydrofilnost molekuly iobitridolu posiluje

jejich stabilitu.

Farmakokinetické údaje

Po intravaskulárním podání je iobitridol rychle distribuován do cévního systému a

intersticiálních prostor. Slabě se váže na plazmatické bílkoviny a jeho poločas v plazmě

je krátký (méně než 2 hodiny). Je vylučován močí v nezměněné formě. Funkce štítné

žlázy nebyly změněny během 15ti denního sledování po podání iobitridolu, přesto však

může někdy dojít k obtížné interpretaci výsledků vyšetření štítné žlázy provedených 2-3

týdny po podání vyšších dávek iobitridolu.

Terapeutické indikace

Pro dospělé a děti:

Xenetix 250:

- flebografie;

- celotělová počítačová tomografie (CT);

- intraarteriální digitální subtrakční angiografie (DSA).

Xenetix 300 a Xenetix 350:

- intravenózní urografie;

- CT mozku a celotělová CT;

- intravenózní digitální subtrakční angiogafie(DSA)

- arteriografie;

- angiokardiografie.

Kontraindikace

Xenetix se nedoporučuje užívat pro myelografii a pro artrografii, neboť chybí specifické

studie.

Použití v těhotenství a při kojení

Nebylo prokázáno, že iobitridol je neškodný pro těhotné ženy. Studie na zvířatech

neprokazují teratogenní účinek. Vzhledem k tomu, že je nutno vyhnout se expozici RTG

v těhotenství, je potřeba zvážit potenciální riziko vyšetření pro plod a diagnostickou

prospěšnost pro matku.

Nebyla provedena studie zjišťující pronikání iobitridolu do mateřského mléka.

Studie na zvířatech však ukazují, že vylučování je nízké (méně než 3%).

Nežádoucí účinky

Mohou nastat přechodné a neškodné reakce, např. pocit tepla, případně velmi vzácně

nevolnost, zvracení a nával horka.

Jsou možné i vážnější reakce, samostatné nebo kombinované. Mohou být kožní,

respirační, neurosenzitivní a kardiovaskulární včetně oběhového kolapsu různé

závažnosti, výjimečně se šokem a nebo zástavou oběhu.

Interakce

Nejsou známy.

Dávkování a způsob použití

Dávky musí být upraveny podle užité metodiky a vyšetřovaného orgánu a individuálně

stanoveny na základě zjištění tělesné hmotnosti, renálních funkcí pacienta a úměrně

sníženy u dětí.

Obvyklá rychlost podání se pohybuje mezi 0,5 a 5 ml/s v závislosti na způsobu

vyšetření.

indikace střední dávka celkový objem (min/max)

Xenetix 250

flebografie 2,6 ml/kg t.hm. 150 -220 ml

CT hrudníku 2,0 ml/kg t.hm. 95 -170 ml

DSA 3,1 ml/kg t.hm. 75 -360 ml

indikace střední dávka celkový objem (min/max)

Xenetix 300

urografie:

a) rychlá i.v. injekce 1,2 ml/kg t.hm. 50-100 ml

b) pomalá i.v. injekce 1,6 ml/kg t.hm. 100 ml

CT mozku 1,4 ml/kg t.hm. 20 -100 ml

celotělové CT 1,9 ml/kg t.hm. 20 -150 ml

DSA 1,7 ml/kg t.hm. 40 -270 ml

mozková arteriografie 1,8 ml/kg t.hm. 45 -210 ml

cílená arteriografie DK 2,8 ml/kg t.hm. 85 -300 ml

angiokardiografie 1,1 ml/kg t.hm. 70 -125 ml

Xenetix 350

i.v. urogafie 1 ml/kg t.hm. 50 -100 ml

CT mozku 1 ml/kg t.hm. 40 -100 ml

celotělové CT 1,8 ml/kg t.hm. 90 -180 ml

DSA 2,1 ml/kg t.hm. 95 -250 ml

přehledná arteriografie 2,2 ml/kg t.hm. 105 -205 ml

cílená arteriografie DK 1,8 ml/kg t.hm. 80 -190 ml

břišní arteriografie 3,6 ml/kg t.hm. 155 -330 ml

angiokardiografie:

dospělí 1,9 ml/kg t.hm. 65 -270 ml

děti 4,6 ml/kg t.hm. 10 -130 ml

Dávka nesmí překročit 4-5 ml/kg t. hm. při opakovaném podání u dospělých.

Balení je jednorázové, zbytek kontrastní látky je třeba znehodnotit.

Upozornění

Jako všechny jodované kontrastní látky, tak i neiontové ve vodě rozpustné trijodované

látky mohou způsobit vzácně i těžké až fatální reakce, které jsou většinou časné a jen

někdy opožděné.

Jsou nepředvídatelné, ale jsou častější u pacientů s přecitlivostí v anamnéze

(kopřivka, astma, senná rýma, ekzém, různé druhy lékových alergií) nebo u těch, kteří

prokázali částečnou přecitlivělost během předchozích vyšetření jodovanými kontrastními

látkami. Tyto reakce nemohou být předem odhaleny použitím testů na jód nebo jiným

testem.

Vzhledem k zvýšenému riziku reakcí nesnášenlivosti obecně u vyšetření

jodovanými kontrastními látkami musí být během aplikace splněny následující

požadavky:

- dohled lékaře;

- musí být zachován intravenózní přístup,

- k dispozici musí být potřebné přístroje a léky k zabezpečení neodkladné péče; např. u pacientů léčených beta-blokátory mají adrenalin a i.v. roztoky malý efekt.

Inkompatibility nebyly hlášeny; přesto však, aby bylo zabráněno jakémukoliv riziku ,

nesmí být stejnou injekční stříkačkou podávána žádná jiná látka.

Předávkování

Při dodržení doporučeného dávkování k němu nedochází.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Varování

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení

Xenetix 250

Láhve po 50, 100, 200 a 500 ml,

50 ml láhev se sterilní injekční stříkačkou a infúzní soupravou.

Xenetix 300

Láhve po 20, 50, 60, 100, 150, 200 a 500 ml,

láhve po 50 ml a 60 ml se sterilní injekční stříkačkou a infúzní soupravou.

Xenetix 350

Láhve po 20, 50, 60, 100, 150, 200 a 500 ml,

láhve po 50 ml a 60 ml se sterilní injekční stříkačkou a infúzní soupravou.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Datum poslední revize textu

10.1.2007

1

1