XALATAN

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

nahoru

Varianty

Doplněk názvu:	OPH GTT SOL 3X2.5ML	OPH GTT SOL 1X2.5ML
Cesta:	Oční podání	Oční podání
Léková forma:	Perorální kapky, roztok	Perorální kapky, roztok
Balení:	3X2.5ML	2.5ML
Síla:	50RG/ML	50RG/ML

nahoru

Souhrn údajů o léku XALATAN (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV přípravku

XALATAN

Oční kapky/roztok

2. Kvalitativní a kvantitativní složení

Latanoprostum 0,05 mg v 1 ml očních kapek.

Jedna kapka obsahuje přibližně 1,5 mikrogramů latanoprostu.

Pomocné látky: benzalkonium-chlorid 0,02%

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. Léková forma

Oční kapky, roztok.

Roztok je čirý, bezbarvý roztok.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikace

Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u pacientů, kteří trpí glaukomem s otevřeným úhlem a okulární hypertenzí.

4.2 Dávkování a způsob podání

Doporučená dávka pro dospělé (včetně starších pacientů):

Doporučuje se vkapávat jednu kapku do postiženého oka (očí) jedenkrát denně. Optimálního účinku je dosaženo tehdy, pokud je XALATAN podáván ve večerních hodinách.

Frekvence podávání přípravku XALATAN by neměla překročit podávání jedenkrát denně. Bylo prokázáno, že častější aplikace má za následek menší účinnost na snížení nitroočního tlaku.

Pokud dojde k opomenutí aplikace jedné dávky, léčba by měla pokračovat podáním další dávky v obvyklém čase.

Jako u jiných očních kapek se doporučuje pro snížení možné systémové absorpce stisknout slzný váček v oblasti vnitřního očního koutku po dobu jedné minuty. To by mělo být provedeno bezprostředně po vkápnutí každé kapky.

Kontaktní čočky je třeba před podáním očních kapek vyjmout, po 15 minutách je možné čočky opět vrátit do oka.

Pokud je podáván více než jeden lokální oční přípravek, mezi jednotlivými přípravky by měl být zachováván časový odstup nejméně pěti minut.

Děti:

Bezpečnost a účinnost přípravku u dětí nebyla hodnocena. Proto se podávání přípravku XALATAN dětem nedoporučuje.

4.3 Kontraindikace

Známá přecitlivělost na latanoprost nebo kteroukoli složku přípravku.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

XALATAN může postupně změnit barvu léčeného oka zvýšením množství hnědého pigmentu v duhovce. Před začátkem léčby by měli být pacienti informováni o možnosti trvalé změny barvy očí. Pokud se přípravek podává jen do jednoho oka, může vzniknout trvalá heterochromie.

Tento efekt byl pozorován především u pacientů se smíšenou barvou duhovky, tj. modrohnědou, šedohnědou, zelenohnědou nebo žlutohnědou. V klinických studiích s latanoprostem nastává změna barvy duhovky obvykle během prvních 8 měsíců léčby, vzácně i během druhého a třetího roku; po čtvrtém roce léčby nebyl tento efekt pozorován. Míra progrese pigmentace duhovky se postupně snižuje a po 5 letech je stabilní. Účinek zvýšené pigmentace po době delší než je 5 let nebyl zkoumán. V otevřené pětileté studii bezpečnosti latanoprostu se projevila pigmentace duhovky u 33% pacientů (viz bod 4.8). Změna barvy duhovky je ve většině případů mírná a často není klinicky patrná. Incidence u pacientů se smíšenou barvou duhovky se pohybovala v rozmezí 7-85%, s nejvyšší četností u barvy žlutohnědé. U pacientů, u kterých byla duhovka homogenně modrá, nebyla změna zbarvení zjištěna, u pacientů s homogenně šedýma, zelenýma nebo hnědýma očima, byla změna pigmentace pozorována pouze zřídka.

Změna barvy duhovky je způsobena zvýšením obsahu melaninu v melanocytech stromatu duhovky, nikoliv zvýšením počtu melanocytů. V typických případech se hnědá pigmentace duhovky při okraji zornice koncentricky šíří do periferie postiženého oka, ale může zhnědnout celá duhovka nebo některé její partie. Po ukončení léčby nebyl pozorován další nárůst množství hnědého pigmentu v duhovce. V průběhu klinických studií nebyla dosud tato změna pigmentace doprovázena žádnými symptomy nebo patologickými projevy.

Podáváním přípravku XALATAN nedošlo k žádnému ovlivnění pigmentových névů duhovky ani pigmentových shluků na duhovce. Během klinických studií nebyla pozorována žádná akumulace pigmentu v oblasti trabekulární trámčiny ani v oblasti jiných struktur přední komory oka.

Na základě 5letých klinických zkušeností nebyl prokázán žádný klinický důsledek zvýšené pigmentace duhovky a léčba přípravkem Xalatan může pokračovat, i když vznikne pigmentace duhovky. Přesto pacienti musí být pravidelně kontrolováni a léčba přípravkem Xalatan může být přerušena, jestliže k tomu klinická situace opravňuje.

Zkušenosti s použitím přípravku Xalatan u chronického glaukomu s uzavřeným úhlem, glaukomu s otevřeným úhlem u pseudofakických pacientů a u pigmentového glaukomu jsou pouze omezené. S podáváním přípravku XALATAN u zánětlivého a neovaskulárního glaukomu, zánětlivých stavů oka nebo kongenitálního glaukomu nejsou žádné zkušenosti. XALATAN neovlivňuje zornici nebo jen nepatrně, s jeho podáváním u akutního záchvatu glaukomu s uzavřeným úhlem však rovněž nejsou žádné zkušenosti. U těchto stavů se proto doporučuje používat přípravek XALATAN s opatrností do té doby, než bude k dispozici více zkušeností.

O použití přípravku Xalatan během perioperativního období u operací šedého zákalu jsou k dispozici pouze omezené údaje z klinických studií. U těchto pacientů se doporučuje zvýšená opatrnost při podávání přípravku XALATAN.

Během podávání přípravku XALATAN byly hlášeny případy makulárního edému (viz 4.8), zejména u pacientů s afakií, s pseudofakií s natrženým zadním pouzdrem čočky nebo s předněkomorovou čočkou, nebo u pacientů se známými rizikovými faktory pro cystoidní makulární edém (jako je diabetická retinopatie a retinální žilní okluze). XALATAN by měl být podáván s opatrností pacientům s afakií, s pseudofakií s natrženým zadním pouzdrem čočky nebo s předněkomorovou čočkou, nebo u pacientů se známými rizikovými faktory pro cystoidní makulární edém.

U pacientů se známými predisponujícími rizikovými faktory pro iritidu/uveitidu se doporučuje při podávání přípravku Xalatan zvýšená opatrnost.

U pacientů s astmatem není dostatek zkušeností, po uvedení přípravku na trh byly ale hlášeny některé případy exacerbace astmatu a/nebo dyspnoe. Než bude k dispozici dostatek zkušeností, doporučuje se u pacientů s astmatem používat přípravek XALATAN s obezřetností, viz též 4.8.

Bylo pozorováno zbarvení pokožky v okolí očnic, převážná většina zpráv pocházela od japonských pacientů. Dosavadní zkušenost říká, že zbarvení pokožky v okolí očnic není trvalé a v některých případech mizí i při pokračování léčby přípravkem Xalatan.

Latanoprost může postupně měnit řasy a chloupky léčeného oka a očního okolí; změny mohou zahrnovat prodloužení, zesílení, pigmentaci, počet řas nebo chloupků či růst řas v jiném směru. Změny řas jsou po ukončení léčby reverzibilní.

Přípravek XALATAN obsahuje jako pomocnou látku benzalkonium-chlorid, jenž je běžně používaným konzervačním přípravkem oftalmologických přípravků. V souvislosti s benzalkonium-chloridem byl hlášen výskyt tečkovité keratopatie a/nebo toxické ulcerativní keratopatie, může též dojít k podráždění oka nebo změně barvy měkkých kontaktních čoček. U pacientů se syndromem suchého oka nebo u stavů ohrožujících rohovku, kdy je přípravek XALATAN aplikován často nebo dlouho, je nutné pečlivé monitorování. Měkké kontaktní čočky mohou benzalkonium-chlorid vstřebávat a proto je nutné čočky před použitím přípravku Xalatan vyjmout; po 15 minutách je možné je opět vrátit do oka (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Definitivní údaje o interakcích nejsou k dispozici.

Po souběžném očním podání 2 analogů prostaglandinu bylo hlášeno paradoxní zvýšení nitroočního tlaku. Proto se podání 2 a více prostaglandinů, analogů prostaglandinu nebo derivátů prostaglandinu nedoporučuje.

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství

Bezpečnost přípravku při použití v těhotenství u lidí nebyla sledována. Přípravek vykazuje potenciálně nebezpečné farmakologické efekty ve vztahu k průběhu těhotenství, k plodu nebo novorozenci. Proto by se přípravek neměl užívat během těhotenství.

Kojení:

Latanoprost a jeho metabolity mohou přecházet do mateřského mléka. XALATAN by proto neměly užívat kojící ženy nebo by mělo být kojení během léčby přerušeno.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Stejně jako aplikace ostatních očních přípravků, může podávání přípravku XALATAN přechodně vyvolat rozmazané vidění.

8. Nežádoucí účinky

Většina nežádoucích účinků se vztahuje k oku. V otevřené pětileté studii bezpečnosti latanoprostu se projevila u 33% pacientů pigmentace duhovky (viz bod 4.4). Jiné oční nežádoucí účinky jsou obvykle přechodné a objevují se po aplikaci dávky.

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle četnosti následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10), méně časté (≥1/1000, <1/100), vzácné (≥1/10000,<1/1000) a velmi vzácné (<1/10000). Četnosti u účinků hlášených po uvedení přípravku na trh nejsou známy.

Oční poruchy

Velmi časté: Zvýšená pigmentace duhovky, mírná až střední hyperemie spojivek, podráždění oka (pálení, pocit písku v oku, svědění, bodání a pocit cizího tělesa), změny řas a chloupků (prodloužení, zesílení, pigmentace, nárůst jejich počtu) (většina případů u japonské populace).

Časté: Přechodné tečkovité eroze rohovky, většinou bez příznaků, blefaritida, bolest oka.

Méně časté: Otok víčka, suché oko, keratitida, zastřené vidění, konjunktivitida.

Vzácné: Iritida/uveitida (většina případů u pacientů s predisponujícími rizikovými faktory), makulární edém, symptomatický korneální edém a eroze, otok očnic, špatný směr růstu oční řasy, které mohou někdy dráždit oko, další řada řas ve štěrbině Meibomových žlaz (distichiáza).

Srdeční poruchy

Velmi vzácné: zhoršení anginy pectoris u pacientů s předchozím onemocněním

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:

Vzácné: Astma, exacerbace astmatu a dušnost.

Poruchy kůže a podkoží:

Méně časté: Kožní vyrážka.

Vzácné: Lokalizované kožní reakce na víčkách, ztmavnutí kůže víček.

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání

Velmi vzácné: Bolest na hrudi

Dále byly po uvedení přípravku na trh hlášeny nežádoucí účinky:

Poruchy nervového systému

Bolest hlavy, závrať

Srdeční poruchy

Palpitace

Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně

Myalgie, artralgie

4.9 Předávkování

V případě předávkování se kromě iritace oka a konjunktivální hyperémie neobjevily žádné další oční nežádoucí projevy.

Pokud by byl přípravek Xalatan náhodně užit vnitřně, může být užitečná následující informace: Jedna lahvička obsahuje 125 mikrogramů latanoprostu. Více než 90 % léčivé látky je metabolizováno při prvním průchodu játry. Intravenózní infuze 3 mikrogramů/kg u zdravých dobrovolníků nevyvolala žádné příznaky, dávka 5,5-10 mikrogramů/kg však vyvolala nevolnost, bolest břicha, závratě, únavu, návaly horka a pocení. U opic byly v nitrožilní infuzi podány dávky do 500 mikrogramů/kg bez závažných účinků na srdce a oběh.

Nitrožilní podání latanoprostu opicím bylo spojeno s přechodnou bronchokonstrikcí. Nicméně u pacientů se středně závažným bronchiálním astmatem nebyla bronchokonstrikce indukována při lokálním podání do oka v dávce 7x vyšší než je klinická dávka.

V případě předávkování přípravkem XALATAN by měla být zavedena symptomatická léčba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika, analoga prostaglandinu

ATC kód: S01EE01

Léčivá látka latanoprost, analog prostaglandinu F_2α, je selektivní agonista prostanoidních FP receptorů, který snižuje nitrooční tlak mechanismem zvýšení odtoku nitrooční tekutiny z oka. Redukce nitroočního tlaku u člověka nastupuje zhruba tři až čtyři hodiny po podání a maximálního účinku je dosaženo po osmi až dvanácti hodinách. Snížení tlaku přetrvává nejméně 24 hodin.

Studie provedené na zvířatech i na člověku svědčí o tom, že hlavní mechanismus účinku látky je založen na zvýšení odtoku nitrooční tekutiny uveosklerální cestou, ačkoliv u člověka bylo zjištěno i určité zvýšení snadnosti odtoku (snížení odtokové rezistence).

Pivotní studie prokázaly, že XALATAN je účinný jako monoterapie. Navíc byly provedeny klinické studie zkoumající kombinované užití. Mezi ně patřily studie, které prokázaly, že latanoprost je účinný v kombinaci s beta adrenergními antagonisty (timolol). Krátkodobé (1-2 týdny) studie naznačují, že účinek latanoprostu je aditivní v kombinaci s adrenergními agonisty (dipivefrin), perorálními inhibitory karboanhydrázy (acetazolamid) a alespoň částečně aditivní s cholinergními agonisty (pilokarpin).

Výsledky klinických studií prokázaly, že latanoprost nemá signifikantní účinek na tvorbu nitrooční tekutiny.

Latanoprost neovlivňuje hematookulární bariéru.

Během výzkumů prováděných na opicích s použitím klinických dávek latanoprost nevykazoval žádné účinky na intraokulární krevní cirkulaci nebo byly tyto účinky pouze zanedbatelné. Během lokální léčby však může dojít ke vzniku lehké až střední konjunktivální a episklerální hyperémie.

Chronické podávání latanoprostu opicím po extrakapsulární extrakci čočky nemělo žádný vliv na retinální cévy, jak bylo patrné z vyšetření fluorescenční angiografií.

Během krátkodobé aplikace latanoprostu pacientům s pseudofakií nedošlo k prosakování fluoresceinu v oblasti zadního segmentu oka.

V klinických dávkách neměl latanoprost žádné signifikantní farmakologické účinky na kardiovaskulární ani na respirační systém.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Latanoprost (mv 432,58) je isopropyl ester, který je předstupněm účinné látky a sám o sobě není účinný. Biologickou účinnost získává hydrolýzou na kyselinu latanoprostu.

Tento předstupeň účinného léku je dobře resorbován rohovkou a veškerá látka, jež se dostává do nitrooční tekutiny, se hydrolyzuje během svého průchodu rohovkou.

Studie u člověka svědčí pro to, že maximálních koncentrací v nitrooční tekutině je dosaženo za přibližně dvě hodiny po lokální aplikaci. Po lokálním podání opicím se latanoprost distribuuje převážně v oblasti předního segmentu oka, ve spojivkách a očních víčkách. Pouze nepatrné množství léku se dostává do oblasti zadního segmentu.

V oku nedochází prakticky k žádnému metabolismu kyseliny latanoprostu. Látka se metabolizuje především v játrech. Poločas rozpadu v plazmě u člověka je 17 minut. U hlavních metabolitů, kterými jsou 1,2-dinor a 1,2,3,4-tetranor- metabolity, nebyla ve studiích na zvířeti zjištěna žádná nebo jen velmi malá biologická aktivita. Tyto metabolity se vylučují převážně močí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Lokální, stejně jako celková toxicita latanoprostu byla zkoumána u řady živočišných druhů. Obecně platí, že latanoprost je dobře snášen. Jeho bezpečnostní rozpětí je velmi příznivé; dávka vyvolávající projevy celkové toxicity je přinejmenším 1000krát vyšší než je klinická dávka aplikovaná lokálně do očí. Vysoké dávky latanoprostu, přibližně 100krát překračující klinickou dávku/kg tělesné hmotnosti, podané intravenózně opicím bez provedení anestezie, vedly ke zvýšení respirační frekvence, ke které došlo pravděpodobně při krátkodobé bronchokonstrikci. Ve studiích na zvířeti nebyly zjištěny senzibilizující vlastnosti latanoprostu.

U králíků a opic nebyly zjištěny žádné toxické účinky na oko při použití dávek až do 100 mikrogramů/oko/den (klinická dávka je přibližně 1,5 mikrogramů/oko/den). U opic však latanoprost způsobil zvýšení pigmentace duhovky. Mechanismem tohoto účinku se zdá být stimulace tvorby melaninu v melanocytech duhovky, bez proliferativních změn. Změna barvy duhovky může být trvalá.

Během studií zabývajících se chronickou oční toxicitou podáván

nahoru

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

XALATAN

(latanoprostum)

oční kapky, roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete užívat tento přípravek.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V této příbalové informaci najdete:

1. Co je Xalatan a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xalatan používat

3. Jak se Xalatan používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Xalatan uchovávat

6. Další informace

1. Co je XALATAN a k čemu se používá

Léčivou látkou obsaženou v přípravku XALATAN je latanoprost. Tato látka patří do skupiny léčiv, které jsou známé jako prostaglandiny.

XALATAN snižuje tlak v oku zvýšením odtoku nitrooční tekutiny z oka.

XALATAN se používá k léčbě glaukomu (zeleného zákalu) a nitrooční hypertenze (přetlaku), což jsou onemocnění charakterizovaná zvýšením tlaku uvnitř postiženého oka. Obě onemocnění mohou ovlivnit Váš zrak.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xalatan používat

Neužíveje přípravek XALATAN:

• jste-li přecitlivělý/á na léčivou látku nebo některou ze složek přípravku. Jednotlivé složky přípravku XALATAN jsou uvedeny na konci této příbalové informace.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku XALATAN je zapotřebí:

• nosíte-li jakýkoliv typ kontaktních čoček

- trpíte-li těžkým astmatem nebo špatně kontrolovaným astmatem

- užíváte-li jiné oční kapky nebo jiné léky

- jste-li těhotná, mohla byste být těhotná nebo plánujete otěhotnět

- jestliže kojíte

- jestliže jste se podrobil/a operaci oka nebo se na ni chystáte.

Tento léčivý přípravek obsahuje jako pomocnou látku benzalkonium-chlorid, jenž je běžně používaným konzervačním přípravkem oftalmologických přípravků. V průběhu léčby přípravkem by neměly být nošeny měkké kontaktní čočky, kontakt s benzalkonium-chloridem může způsobit jejich zakalení a vlivem jeho dlouhodobého uvolňování z čoček by mohlo dojít k poškození rohovky.

Pokud nosíte kontaktní čočky, před aplikací kapek čočky (čočku) sejměte, vkápněte kapky a počkejte 15 minut před opětovným nasazením čočky (čoček).

Interakce s jinými léky

Účinky přípravku Xalatan a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích včetně jiných očních kapek, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Jestliže Vám jiný lékař bude předepisovat nebo doporučovat nějaký další lék, informujte ho, že již užíváte přípravek Xalatan. Než začnete současně s užíváním přípravku Xalatan užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se s lékařem.

Vliv přípravku na schopnost řídit vozidlo a obsluhovat stroje

Tak jako u jiných očních kapek, pokud po prvním podání pozorujete rozmazané vidění, vyčkejte až tento účinek odezní, v případě, že budete řídit automobil nebo obsluhovat strojní zařízení.

Použití přípravku XALATAN u dětí a dospívajících

Xalatan se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím, protože bezpečnost a účinnost přípravku nebyla pro tuto věkovou skupinu stanovena.

Těhotenství a kojení

Sdělte ošetřujícímu lékaři, že jste těhotná, plánujete otěhotnět, kojíte nebo se budete kojit. XALATAN se v průběhu těhotenství a kojení nedoporučuje používat.

3. Jak se XALATAN používá

Jednou denně, nejlépe večer, vkápněte jednu kapku přípravku XALATAN do postiženého oka (očí).

Pokud užíváte ještě jiné oční kapky, dodržte odstup nejméně pěti minut mezi vkápnutím jednotlivých přípravků.

Nosíte-li kontaktní čočky, před podáním očních kapek je vyjměte. Po 15 minutách je možné čočky opět vrátit do oka.

Dodržením následujících kroků zajistíte, že XALATAN bude aplikován správným způsobem:

1. Umyjte si ruce a posaďte se nebo postavte pohodlně.

2. Sejměte z lahvičky vrchní ochranný kryt.

3. Odšroubujte z lahvičky vnitřní kryt.

4. Špičkou prstu lehce stáhněte dolní víčko oka, do kterého budete kapat.

5. Kapátko lahvičky přibližte blízko k léčenému oku, ale nedotýkejte se ho.

6. Lehkým stlačením stěn lahvičky aplikujte do oka jednu kapku. Pusťte oční víčko.

7. Stiskněte koutek léčeného oka proti nosu. Podržte minutu a mějte přitom zavřené oko.

8. Opakujte kroky 3 až 5 na druhém oku, pokud Vám to Váš lékař nařídil.

9. Zašroubujte vnitřní uzávěr zpět na lahvičku.

Délka léčby přípravkem Xalatan

Xalatan užívejte tak dlouho, dokud Váš lékař léčbu neukončí.

Jestliže jste použil/a více přípravku Xalatan, než jste měl/a

Při kapání a stisku lahvičky postupujte opatrně, abyste aplikoval/a pouze jednu kapku. Pokud vkápnete příliš mnoho kapek, může se objevit lehké podráždění oka. Pokud dojde k náhodnému požití přípravku XALATAN, vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněl/a použít přípravek Xalatan

Pokud zapomenete vkápnout kapky v obvyklou dobu, vyčkejte do doby, kdy se má podat následující dávka dle předepsaného schématu. V případě opomenutí dávku při příštím podání nezdvojnásobujte.

4. Možné nežádoucí účinky přípravku XALATAN

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek XALATAN nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud má barevná část vašeho oka (duhovka) smíšenou barvu (tj. modrohnědou, šedohnědou, zelenohnědou nebo žlutohnědou), může po nějakém čase dojít k velmi pozvolné změně barvy léčeného oka. Tato změna může být trvalá. Duhovka může zhnědnout a na pohled se jeví tmavší. XALATAN může také způsobit ztmavnutí řas, zvětšení jejich počtu, jejich zesílení a prodloužení. Řasy někdy mohou růst „nesprávným směrem“. Pokud tyto řasy způsobí podráždění oka, informujte lékaře. Přípravek XALATAN může rovněž způsobit neobvyklý růst chloupků na očních víčkách. Po ukončení léčby přípravkem XALATAN se Vaše řasy mohou vrátit do původního stavu.

Malý počet pacientů po čase pozoroval ztmavnutí kůže víček. Tyto změny mohou být výraznější, léčíte-li pouze jedno oko.

Vaše oko (oči) mohou být podrážděné. Můžete mít pocit bodání, svědění nebo pálení oka (očí). Můžete také pociťovat suchost oka (očí).

Několik pacientů zaznamenalo změny zraku, které se ne vždy objevily hned po podání kapek. Může to znamenat, že čtení anebo rozpoznávání drobných detailů je ztíženo. Pokud toto zaznamenáte, nepokračujte v léčbě a vyhledejte okamžitě svého lékaře.

Můžete mít pocit cizího tělesa v oku (očích). Může se vyskytnout slzení a zarudnutí a bolestivost oka (očí) či můžete vidět rozmazaně. Oční víčko (víčka) se mohou zdát opuchlá, naběhlá nebo bolestivá. Pokud toto zaznamenáte, nepokračujte v léčbě a vyhledejte okamžitě svého lékaře.

Velmi zřídka došlo u pacientů trpících anginou pectoris ke zhoršení tohoto onemocnění.

Malý počet pacientů se zadýchával, měl potíže s dýcháním a pocit svírání na prsou.

Několik pacientů zaznamenalo bušení srdce a nepravidelný srdeční tep.

Dále se vyskytla hlášení bolesti hlavy, závratí a bolesti svalů nebo kloubů.

Několik pacientů léčených přípravkem XALATAN pozorovalo kožní vyrážku. Malý počet pacientů zaznamenal vyrážku na očních víčkách.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. jak XALATAN uchovávat

Před prvním otevřením přípravku XALATAN jej uchovávejte při teplotě 2-8°C. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem.

Lahvičku po prvním otevření uchovávejte při teplotě do 25°C.

Přípravek po prvním otevření lahvičky spotřebujte do 4 týdnů.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Další informace

Co Xalatan obsahuje:

Léčivá látka: latanoprostum 50 mikrogramů v 1 ml přípravku.

Pomocné látky: benzalkonium-chlorid, chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, voda na injekci.

Jak XALATAN vypadá a co obsahuje toto balení

XALATAN je čirý, bezbarvý roztok. Jedna lahvička přípravku XALATAN obsahuje 2,5 ml roztoku. Toto množství odpovídá přibližně 80 kapkám.

Velikosti balení

1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Pfizer spol. s r.o., Praha, Česká republika

Výrobce

Pfizer Manufacturing Belgium N.V, Puurs, Belgie

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

23.4.2008