WOBENZYM

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku WOBENZYM (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

WOBENZYM

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

3. LÉKOVÁ FORMA

Oranžové dražé čočkovitého tvaru.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Jako alternativa k dosud užívaným léčebným postupům je WOBENZYM možno použít u těchto stavů:

Poúrazové otoky

Lymfedémy různé etiologie

Fibrocystická mastopatie

Jako podpůrná léčba je WOBENZYM vhodný při těchto stavech:

Některé pooperační stavy v chirurgii (artroskopické výkony, stomatochirurgie, ORL)

Záněty povrchových žil

Potrombotický syndrom dolních končetin

Revmatoidní artritida

Revmatismus měkkých tkání

Artróza (pokročilá stádia)

Mnohočetná mozkomíšní skleróza

Chronické a recidivující záněty (v oblasti nosu, uší a krku, horních i dolních cest dýchacích, močového a pohlavního ústrojí, trávicí trubice, kůže aj.), jako podpůrná léčba při podávání antibiotik

4.2. Dávkování a způsob podání

Léčba se zahajuje dávkou 3x5 až 3x10 dražé denně. V souvislosti s ústupem chorobných projevů se dávkování postupně snižuje až na udržovací dávku 3x3 dražé denně.

Poúrazové otoky (naražení, podvrtnutí, vykloubení, zlomeniny) - doporučujeme zahájit léčbu dávkou 3x10 dražé denně, podle klinického stavu (po 7-10 dnech) dávku snižujeme na 3x3 dražé denně až do úplného vymizení příznaků.

Některé pooperační stavy v chirurgii - léčbu začínáme dávkou 3x10 dražé denně, po odeznění akutního stavu (7-10 dní) až do odeznění příznaků pokračujeme dávkou 3x5 až 3x3 dražé denně.

Lymfedémy - jde o dlouhodobou léčbu, u které začínáme s dávkováním 2x10 nebo 3x7 dražé denně (po dobu 4-5 týdnů), pak se dávkování snižuje na 3x5 až 3x3 dražé denně (nejméně 8 týdnů).

Fibrocystická mastopatie - doporučujeme dávkování 2x10 dražé denně nejméně po dobu 6 týdnů.

Potrombotický syndrom - 3x10 až 3x5 dražé denně po dobu 5-6 týdnů.

Záněty povrchových žil - 3x7 až 3x5 dražé denně po dobu 2-3 týdnů.

Revmatoidní artritida - 3x5 dražé denně po dobu 5-6 měsíců.

Revmatismus měkkých tkání - 3x5 dražé denně nejméně po dobu 3-4 týdnů.

Artrózy - 3x6 dražé denně po dobu 5-6 týdnů.

Mnohočetná mozkomíšní skleróza 1.-14. den 3x10 dražé denně, pak se přechází na udržovací dávku 3x3 dražé denně - dlouhodobě, u zátěžových stavů (infekční onemocnění, fyzická zátěž, stres, očkování, slunění) dávkování zvyšujeme na 3x10 dražé denně.

Chronické a recidivující záněty (v oblasti nosu, uší a krku, horních i dolních cest dýchacích, močového a pohlavního ústrojí, trávicího ústrojí, kůže aj.) - 3x3 až 3x5 dražé denně do vymizení klinických příznaků.

U dětí se určuje dávkování podle hmotnosti - 1 tableta WOBENZYMu na 6 kg tělesné hmotnosti.

Doporučuje se ½ hodiny před jídlem zapít nerozkousané tablety větším množstvím tekutiny (nejméně ¼ litru).

4.3. Kontraindikace

WOBENZYM nelze užívat v situacích, které jsou spojeny se zvýšeným sklonem ke krvácení nebo se zvýšenou fibrinolýzou (rozpouštěním krevních sraženin). Přípravek se nesmí užívat při známé přecitlivělosti na účinné nebo pomocné látky.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Příležitostně může při chronických onemocněních po začátku léčby WOBENZYMem nastat zhoršení příznaků. V tomto případě by neměl být lék vysazen, ale mělo by se zvážit eventuální přechodné snížení dosavadního dávkování.

Tento lék nenahrazuje antibiotickou léčbu u infekčního zánětu, zvyšuje však její účinnost.

Sacharidy obsažené v 1 tabletě odpovídají 39 kJ = 9.3 kcal.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nežádoucí interakce WOBENZYMu s jinými současně podávanými léky není známa. Existují poznatky o zvýšení hladin některých antibiotik a chemoterapeutik v séru při současném podávání WOBENZYMu. Snášenlivost takovéto komplexní terapie je přitom velmi dobrá.

4.6. Těhotenství a kojení

Během těhotenství a kojení by mělo být podávání WOBENZYMu kriticky zváženo. Soustavné poznatky o podávání přípravku v těhotenství nejsou k dispozici.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Užívání WOBENZYMu neovlivňuje pozornost při řízení motorových vozidel a obsluze strojů.

4.8. Nežádoucí účinky

WOBENZYM je obvykle dobře snášen, ani při dlouhodobém podávání vysokých dávek nebyly pozorovány nežádoucí účinky. Ojediněle se může objevit nevýrazná změna konzistence, barvy a zápachu stolice. Při užívání vyšších jednorázových dávek byly pozorovány pocity nadýmání, ojediněle nevolnost. Těmto pocitům se dá zamezit rozdělením dávky v průběhu dne. Zřídka se objevující alergické reakce (kožní vyrážka) odeznívají po vysazení léku.

4.9. Předávkování

Střední letální dávka u různých druhů zvířat nebyla při orální aplikaci zjištěna. Pokusy v rámci testování WOBENZYMu nevykazovaly žádné známky toxicity. Také u lidí nebyly dosud zjištěny žádné příznaky předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Varium, enzymový přípravek, ATC kód: MO9 AB52

Antiflogistický účinek

WOBENZYM (celá směs), stejně jako jednotlivé enzymy bromelain, papain, trypsin, chymotrypsin a pankreatin redukují jak edémy zánětlivého původu, tak traumaticky způsobené otoky (sport, chirurgie). Napomáhají odbourávat plazmatické proteiny, které při akutním zánětu pronikají do intersticia a usnadňují jejich odtransportování krevním a lymfatickým systémem. Totéž platí pro mediátory zánětu, jako je např. bradykinin, které jsou účinněji depolymerizovány a eliminovány.

Antiedematózní účinek

Zánětlivý edém vzniklý v důsledku hemostázou vyplavených proteinů a nánosu fibrinu se rychleji vstřebává a redukuje se na fyziologicky nezbytnou míru. Vzhledem k tomu, že je současně obnovována porušená mikrocirkulace, je zaručeno odtransportování produktů zánětu a adekvátní zásobení kyslíkem a živinami. Na antiedematózním účinku se podílí také snížení onkotického tlaku v důsledku degradace makromolekulárních látek v extracelulárním prostoru a zlepšení reologických vlastností krve.

Fibrinolytický a lipolytický účinek

WOBENZYM vyvolává aktivaci fibrinolýzy cestou aktivace plazminogenu, depolymerizaci a změny kvality fibrinové sítě, rozpuštění mikrotrombů, otevření fyziologických drenážních kanálů, snižuje viskozitu krve při zachování hematokritu (zlepšení reologických vlastností krve, zlepšení prokrvení) a snižuje hladinu cholesterolu a triglyceridů.

Imunomodulační účinek

V řadě imunopatologických procesů hrají stěžejní roli tzv. patogenní imunokomplexy. Vysoké koncentrace imunokomplexů vedou k zablokování funkce fagocytů. Kombinované enzymové preparáty dokáží zlepšovat clearance imunokomplexů zvýšením hydrolytické aktivity séra a stimulací výkonnosti fagocytózy.

Při pokusech bylo prokázáno, že proteinázy odbourávají cirkulující, shluklé i tkáňově fixované imunokomplexy a také brzdí novotvorbu patogenních imunokomplexů.

Další experimenty ukazují schopnost proteináz modulovat funkce některých imunocytů (makrofágů, granulocytů, NK buněk, T lymfocytů). Zvyšují např. fagocytární a cytolytickou aktivitu, indukují produkci některých cytokinů (TNF alfa, IL 1 beta, IL6) a kyslíkových radikálů (in vitro, ex vivo).

Při nefyziologicky zvýšených hladinách některých cytokinů (např. TNF alfa, TGF beta) se enzymy podílejí na snížení jejich hladin a omezují jejich nežádoucí účinky (prozánětlivý, kachektizující, fibrotizační).

Působení proteináz lze vysvětlit jednak přímou proteolytickou aktivitou, jednak působením komplexů, které tvoří s antiproteinázami (hlavně alfa 2-makroglobulinem). Tyto komplexy jsou schopny vázat nefyziologicky zmnožené cytokiny a urychlovat jejich degradaci a odstranění z organismu.

Proteinázy rovněž selektivně ovlivňují expresi některých povrchových adhezních molekul různých buněk (např. CD4, CD44, B7-1) a tím mohou zasahovat do dynamiky řady dějů v organismu.

Sekundární analgetický účinek

Protože enzymy působí na kauzální faktory bolestivé akutní zánětlivé reakce, lze jimi dosáhnout analgetického efektu. Degradují mediátory bolesti, snižují onkotický tlak a tkáňové napětí, zlepšují reologické vlastnosti krve. Tím přispívají ke zlepšenému prokrvení, odtransportování toxických produktů metabolismu a lepšímu zásobení tkání kyslíkem.

Efekt vehikula

Existují poznatky o zvýšení hladin některých antibiotik a chemoterapeutik v séru při současném podávání WOBENZYMu.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Aplikační forma WOBENZYMu je upravena tak, aby odolávala žaludeční šťávě a byla rozpustná až v tenkém střevě. Enzymy obsažené ve WOBENZYMu stejně jako jiné vysokomolekulární látky jsou resorbovány v tenkém střevě prostřednictvím různých buněčných mechanismů: persorpcí vrcholky klků, endocytózou přes cylindrické enterocyty, membranózními buňkami nad Peyerovými plakami, toulavými lymfocyty. Experimentálně byla rovněž prokázána možnost otevírání těsných spojení mezi buňkami střevního epitelu působením hydroláz. Po přestupu do krve jsou enzymy vázány na transportní proteiny (např. α1-antitrypsin, α2-makroglobulin). Vytvořením takovýchto komplexů se zakryjí antigenní determinanty proteáz. Enzymová aktivita tím však není ireverzibilně ovlivněna. V průběhu pokusů s použitím chromatografie radioaktivně značených enzymů se resorbovalo z původně podaného množství enzymu v jeho vysokomolekulární formě: 45% amylázy, 26% trypsinu, 14% chymotrypsinu, 18% pankreatinu a 6% papainu. V případě WOBENZYMu je biologicky účinný vstřebatelný podíl 6 hodin po jeho podání 21%. Kinetika jednotlivých enzymů ukazuje, že při opakovaném podávání jejich koncentrace narůstají a dosahují maxima po 24-48 hodinách. Při pokračujícím podávání se dosažené koncentrace udržují na stejné hladině a po vysazení léčby se vracejí k původním hodnotám po zhruba 48 hodinách. V důsledku chronobiologických rozdílností intestinální resorpce během dne se doporučuje podávat WOBENZYM v okamžiku resorpčních maxim. To je ihned po probuzení, před obědem a před spánkem. Léky se mají dostatečně zapít (1/4 litrem tekutiny) a vždy musí být dodržen minimálně 30 minutový odstup před jídlem, aby smícháním s potravinovou kaší nedošlo ke snížení jejich vstřebávání. Resorbované enzymy jsou vychytávány buňkami mononukleárového fagocytárního systému, vylučují se převážně játry. Neresorbované účinné látky se odbourávají trávením ve střevech nebo se vylučují stolicí.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Při orální aplikaci WOBENZYMu pokusným zvířatům nebyla zjištěna žádná střední letální dávka (LD₅₀). Nejvyšší testovaná dávka byla 15 g na kg tělesné hmotnosti denně. Přepočteno na člověka by to prezentovalo denní dávku cca 3 750 dražé WOBENZYMu.

Jednorázové, opakované ani dlouhodobé užívání WOBENZYMu nevyvolává žádné markantní projevy toxicity. Při vysokých dávkách může dojít nanejvýš ke změně stolice, k psychickému útlumu, ztrátě chuti k jídlu a úbytku hmotnosti.

Nízké koncentrace účinných látek nemají teratogenní efekt; při podávání vysokých dávek se u těhotných krys objevilo opoždění fetální osifikace.

Mutagenní, transformační nebo karcinogenní vlastnosti nejsou známy. Látkami obsaženými ve WOBENZYMu nejsou v organismu uvolňována žádná mutagenní či karcinogenní agens.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, magnesium-stearát, kyselina stearová 95%, čištěná voda, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, sacharosa, uhličitan vápenatý, kopolymer kyseliny methakrylové a methylmethakrylové 1:1, tryethyl-citrát, šelak, oxid titaničitý, kaolin, oranž E110/124 (oranžová žluť, ponceau 4R, síran sodný), povidon, makrogol 6000, vanilin, žlutý vosk, karnaubský vosk.

6.2. Inkompatibility

Inkompatibilita WOBENZYMu s žádnými jinými léky není známa.

6.3. Doba použitelnosti

2,5 roku.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Balení 40 a 200 dražé - v blistrech, papírová krabička.

Balení 800 dražé - umělohmotná lékovka se šroubovacím uzávěrem.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MUCOS Pharma GmbH & Co

Geretsried

Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

87/322/91-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

19.11.1991/ 27.1.1999

10. DATUM REVIZE TEXTU

21.5.2008

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace.

INFORMACE PRO POUŽITÍ, ČTĚTE POZORNĚ!

WOBENZYM

dražé odolná proti žaludeční šťávě

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: MUCOS Pharma GmbH & Co, Geretsried, Německo

Složení v 1 dražé: Pancreatinum 345 Protease Ph. Eur.-j., papainum 90 F.I.P.-j., bromelaina 225 F.I.P.-j., lipasum 34 F.I.P.-j., amylasum 50 F.I.P.-j, trypsinum 360 F.I.P.-j., chymotrypsinum 300 F.I.P.-j., rutosidum trihydricum 50 mg.

Pomocné látky: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, magnesium-stearát, kyselina stearová 95%, čištěná voda, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, sacharosa, uhličitan vápenatý, kopolymer kyseliny methakrylové a methylmethakrylové 1:1, tryethyl-citrát, šelak, oxid titaničitý, kaolin, oranž E110/124 (oranžová žluť, ponceau 4R, síran sodný), povidon, makrogol 6000, vanilin, žlutý vosk, karnaubský vosk.

Indikační skupina: varium

Charakteristika:

WOBENZYM obsahuje vhodně sestavené enzymy (látky štěpící bílkoviny), které mají schopnost účelně ovlivňovat imunitu, tlumit zánět a otoky a do jisté míry i rozpouštět krevní sraženiny. Urychlují průběh zánětu a zmírňují jeho následky, tlumí chorobné projevy způsobené škodlivými imunokomplexy vznikajícími v důsledku protilátkových reakcí. Produkty látkové výměny lidskému tělu škodlivé a odumřelý tkáňový materiál jsou urychleně odbourávány. Otoky a krevní výrony se lépe vstřebávají. Rutin normalizuje propustnost cévní stěny. WOBENZYM snižuje vazkost krve a tím zlepšuje krevní oběh v nejdrobnějších cévách. Záněty, bolesti a otoky rychle odeznívají a hojení je tak usnadněno. Dražé jsou odolná vůči žaludeční šťávě.

Indikace:

1. Jako alternativa k dosud užívaným léčebným postupům je WOBENZYM možno použít u těchto

stavů:

- Poúrazové otoky

- Lymfedémy (otoky způsobené poruchou odtoku mízy) různé etiologie

- Fibrocystická mastopatie (chronické onemocnění prsů vyznačující se tvorbou dutin a vaziva)

2. Jako podpůrná léčba je WOBENZYM vhodný při těchto stavech:

- Některé pooperační stavy v chirurgii

- Záněty povrchových žil

- Potrombotický syndrom dolních končetin (stavy po ucpání žil dolních končetin krevní sraženinou)

- Revmatoidní artritida (zánětlivé onemocnění kloubů)

- Revmatismus měkkých tkání

- Artróza (degenerativní choroby kloubů) - pokročilá stadia

- Mnohočetná mozkomíšní skleróza

- Chronické a recidivující záněty (v oblasti nosu, uší a krku, horních i dolních cest dýchacích,

močového a pohlavního ústrojí, trávicí trubice, kůže aj.), jako podpůrná léčba při podávání antibiotik.

Dětem lze WOBENZYM podávat jen po poradě s dětským lékařem, který zároveň určí dávkování.

Kontraindikace: WOBENZYM nelze užívat v situacích, které jsou spojeny se zvýšeným sklonem ke krvácení nebo se zvýšenou fibrinolýzou (rozpouštěním krevních sraženin). Přípravek se nesmí užívat při známé přecitlivělosti na účinné či pomocné látky. O užívání WOBENZYMu během těhotenství se poraďte s lékařem, a to i tehdy, otěhotníte-li během léčby.

Nežádoucí účinky: WOBENZYM je obvykle dobře snášen, také při dlouhodobém podávání vysokých dávek nebyly pozorovány nežádoucí účinky. Ojediněle se může objevit nevýrazná změna konzistence, barvy a zápachu stolice. Při užívání vyšších jednorázových dávek byly pozorovány pocity nadýmání, ojediněle nevolnost. Těmto pocitům se dá zamezit rozdělením dávky v průběhu dne. Jestliže tyto příznaky i po snížení dávky přetrvávají, poraďte se s lékařem. Zřídka se objevující alergické reakce (kožní vyrážka) odeznívají po vysazení léku. Při jejím případném výskytu přerušte užívání WOBENZYMu a poraďte se s lékařem. S lékařem se o dalším užívání WOBENZYMu poraďte také v případě výskytu jakýchkoli neobvyklých reakcí.

Interakce: Nežádoucí interakce WOBENZYMu s jinými současně podávanými léky není známa.

Dávkování: Léčba se zahajuje dávkou 3x5 až 3x10 dražé denně. V souvislosti s ústupem chorobných projevů se dávkování postupně snižuje až na udržovací dávku 3x3 dražé denně.

- Poúrazové otoky (naražení, podvrtnutí, vykloubení, zlomeniny) - doporučujeme zahájit léčbu dávkou

3x10 dražé denně, podle klinického stavu (po 7-10 dnech) dávku snižujeme na 3x3 dražé denně až

do úplného vymizení příznaků.

- Některé pooperační stavy v chirurgii - léčbu začínáme dávkou 3x10 dražé denně, po odeznění

akutního stavu (7-10 dní) až do odeznění příznaků pokračujeme dávkou 3x5 až 3x3 dražé denně.

- Lymfedémy (otoky způsobené porušeným odtokem mízy) - jde o dlouhodobou léčbu, u které

začínáme s dávkováním 2x10 nebo 3x7 dražé denně (po dobu 4-5 týdnů), pak se dávkování snižuje

na 3x5 až 3x3 dražé denně (nejméně 8 týdnů). V této indikaci je nutné poradit se s ošetřujícím

lékařem.

- Fibrocystická mastopatie (chronické onemocnění prsů vyznačující se tvorbou dutin a vaziva) -

doporučujeme dávkování 2x10 dražé denně nejméně po dobu 6 týdnů. Před začátkem léčby je

třeba poradit se s ošetřujícím lékařem.

- Potrombotický syndrom (stav po ucpání žíly krevní sraženinou) - 3x10 až 3x5 dražé denně po dobu

5-6 týdnů.

- Záněty povrchových žil - 3x7 až 3x5 dražé denně po dobu 2-3 týdnů.

- Revmatoidní artritida (zánětlivé onemocnění kloubů) - 3x5 dražé denně po dobu 5-6 měsíců.

- Revmatismus měkkých tkání - 3x5 dražé denně nejméně po dobu 3-4 týdnů.

- Artrózy (degenerativní choroby kloubů) - 3x6 dražé denně po dobu 5-6 týdnů.

- Mnohočetná mozkomíšní skleróza - 1.-14. den 3x10 dražé denně, pak se přechází na udržovací dávku

3x3 dražé denně -dlouhodobě, u zátěžových stavů (infekční onemocnění, fyzická zátěž, stres, očkování,

slunění) dávkování zvyšujeme na 3x10 dražé denně. Léčbu je třeba konzultovat s ošetřujícím lékařem.

- Chronické a recidivující záněty (v oblasti nosu, uší a krku, horních i dolních cest dýchacích,

močového a pohlavního ústrojí, trávicího ústrojí, kůže aj.)

- 3x5 dražé denně do odeznění klinických

příznaků. U zánětlivých onemocnění WOBENZYM nenahrazuje antibiotickou léčbu, ale zvyšuje její

účinek, proto doporučujeme poradit se s ošetřujícím lékařem a vhodně kombinovat s antibiotiky.

- U dětí určí dávkování lékař.

Užije-li dospělý najednou více než 20 dražé nebo dítě více než 5 dražé, je nutné poradit se s lékařem.

Způsob použití: Doporučuje se 1/2 hodiny před jídlem zapít nerozkousané tablety větším množstvím tekutiny (nejméně 1/4 litru).

Upozornění: Tento lék nenahrazuje antibiotickou léčbu u infekčního zánětu, zvyšuje však její účinnost!

Před užíváním WOBENZYMu u chronických onemocnění a při jeho delším než dvouměsíčním užívání je nutné poradit se s lékařem. Příležitostně může při chronických onemocněních po začátku léčby WOBENZYMem nastat zhoršení příznaků, což je podle dosavadních zkušeností v převážné většině případů považováno za kladnou reakci organismu na léčbu. V tomto případě by neměl být lék vysazen, ale mělo by se zvážit eventuální přechodné snížení dosavadního dávkování. Za takových okolností je nezbytné poradit se s lékařem, stejně jako při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí. Jestliže užíváte jiné léky, a to na lékařský předpis i bez něj, poraďte se o vhodnosti užívání WOBENZYMu s lékařem a bez jeho doporučení ho neužívejte.

Bude-li Vám lékař předpisovat nějaký jiný lék, upozorněte ho, že užíváte WOBENZYM. Bez porady s lékařem neužívejte současně s WOBENZYMem ani žádné další léky bez lékařského předpisu.

Sacharidy obsažené v 1 tabletě odpovídají 39 kJ = 9.3 kcal.

Varování: Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Způsob uchovávání: Uchovávejte při teplotě do 25 °C

Balení:

40 dražé a 200 dražé

Klinické balení 800 dražé

Datum poslední revize: 21.5.2008