Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls50154/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Werrca 3 mg/0,03 mg potahované tablety

Drospirenonum a ethinylestradiolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.

Co je přípravek Werrca a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Werrca užívat

3.

Jak se přípravek Werrca užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Werrca uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK WERRCA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ



Werrca je antikoncepční pilulka a používá se k zabránění otěhotnění.



Každá potahovaná tableta obsahuje malé množství dvou různých ženských hormonů. Jsou to drospirenon a ethinylestradiol.



Antikoncepční pilulky obsahující dva hormony se nazývají „kombinované“ pilulky.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK WERRCA UŽÍVAT

Obecné poznámky

Než začnete užívat přípravek Werrca, lékař Vám položí několik otázek týkajících se Vašeho zdravotního stavu a zdravotního stavu Vašich blízkých příbuzných. Lékař Vám také změří krevní tlak a může provést ještě další vyšetření, v závislosti na Vaší osobní situaci.

V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých byste měla užívání přípravku Werrca přerušit, nebo za kterých může být spolehlivost přípravku Werrca snížena. V takových případech byste se měla vyhnout pohlavnímu styku nebo byste měla použít ještě jinou, nehormonální antikoncepční metodu, například kondom nebo jinou, tak zvanou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dní nebo metodu měření teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože přípravek Werrca ovlivňuje obvyklé změny teplot a složení hlenu děložního hrdla, které se objevují během menstruačního cyklu.

Přípravek Werrca, stejně jako jiná hormonální antikoncepce, nechrání proti HIV infekci (AIDS) ani proti jiným pohlavně přenosným chorobám.

Neužívejte přípravek Werrca



pokud máte (nebo jste někdy měla) krevní sraženinu v cévách dolních končetin (trombózu), plic (plicní embolie) nebo jiných orgánů;



pokud máte (nebo jste někdy měla) srdeční záchvat nebo mrtvici;



pokud máte (nebo jste někdy měla) onemocnění, které by mohlo být ukazatelem srdečního záchvatu v budoucnu (například angina pectoris, která způsobuje silné bolesti na hrudníku) nebo mrtvice (například přechodná lehká mrtvice bez následků);



pokud máte závažné onemocnění, které by mohlo znamenat zvýšené riziko vzniku sraženiny v tepnách. Toto se týká následujících stavů:



diabetes (cukrovka) s postižením krevních cév



velmi vysoký krevní tlak



výrazně zvýšená hladina krevních tuků (cholesterolu nebo triglyceridů)



pokud máte poruchy krevní srážlivosti (například nedostatek proteinu C);



pokud máte (nebo jste někdy měla) zvláštní formu migrény (s tak zvanými fokálními nervovými příznaky);



pokud máte (nebo jste někdy měla) zánět slinivky břišní (pankreatitis);



pokud máte nebo jste někdy měla onemocnění jater a jaterní funkce ještě nejsou v normě;



pokud Vaše ledviny správně nepracují (selhávání ledvin);



pokud máte (nebo jste někdy měla) nádor jater;



pokud máte (nebo jste někdy měla) rakovinu prsu nebo pohlavních orgánů nebo pokud na ni existuje podezření;



pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není objasněna;



pokud jste přecitlivělá (alergická) na ethinylestradiol nebo drospirenon nebo na kteroukoli další složku přípravku Werrca. Přecitlivělost může způsobit svědění, vyrážku nebo otok.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Werrca je zapotřebí

V některých situacích můžete potřebovat při užívání přípravku Werrca nebo jiné kombinované hormonální antikoncepce zvláštní péči a může být potřeba, aby Vás Váš lékař pravidelně vyšetřoval. Pokud se Vás týká některý z dále vyjmenovaných stavů, řekněte to svému lékaři ještě před začátkem užívání přípravku Werrca. Jestliže se u Vás některý z následujících stavů nově vyskytne, případně zhorší během užívávání přípravku Werrca, poraďte se se svým lékařem, jestliže:



někdo z Vašich přímých příbuzných má nebo někdy měl rakovinu prsu;



máte onemocnění jater nebo žlučníku;



máte diabetes (cukrovku);



trpíte depresí;



máte Crohnovu chorobu nebo zánětlivé onemocnění střeva (ulcerózní kolitidu);



máte krevní onemocnění zvané HUS (hemolyticko-uremický syndrom), které způsobuje poškození ledvin;



máte krevní onemocnění zvané srpkovitá anémie;



trpíte epilepsií (viz bod „Vzájemné užívání s dalšími léčivými přípravky“);



máte onemocnění imunitního systému zvané SLE (systémový lupus erythematodes);



máte onemocnění, které se poprvé objevilo v těhotenství nebo v době předchozího užívání pohlavních hormonů (například porucha sluchu, krevní choroba zvaná porfyrie, zežloutnutí kůže a očí (žloutenka), svědění celého těla (pruritus), kožní vyrážka s puchýřky během těhotenství (těhotenský herpes), nervové onemocnění způsobující nečekané pohyby těla (Sydenhamova chorea));



máte nebo jste někdy měla chloasma (skvrny na kůži, zvláště na obličeji a krku, známé jako „těhotenské skvrny“). Pokud ano, vyhněte se přímému slunečnímu světlu nebo ultrafialovému záření.



máte vrozený angioedém, přípravky obsahující estrogeny mohu způsobit nebo zhoršit jeho příznaky. Jestliže se u Vás objeví příznaky angioedému jako otok obličeje, jazyka a/nebo krku a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivka spolu s obtížemi při dýchání, okamžitě musíte navštívit lékaře.

Pilulka a trombóza (krevní sraženiny v žílách a tepnách)

Užívání jakékoli kombinované pilulky, včetně přípravku Werrca, zvyšuje pro ženu riziko vzniku krevní sraženiny v žílách (žilní trombózy), ve srovnání s ženami, které žádnou antikoncepční pilulku neužívají.

Riziko žilní krevní sraženiny u uživatelek kombinovaných pilulek stoupá:



s věkem;



pokud máte nadváhu;



pokud někdo z Vašich přímých příbuzných někdy měl v mladším věku krevní sraženinu v dolních končetinách, plicích (plicní embolie) nebo v jiných orgánech;



pokud musíte podstoupit operaci, pokud jste prodělala vážnější úraz nebo pokud jste po delší dobu nepohyblivá. Je důležité, abyste předem sdělila lékaři, že užíváte přípravek Werrca, protože může být nutné, abyste užívání přerušila. Lékař Vám poradí, kdy můžete znovu začít přípravek Werrca užívat. To je obvykle za dva týdny poté, kdy jste schopná se opět pohybovat.

Riziko vzniku krevní sraženiny při užívání pilulky stoupá.

Ze 100 000 žen, které pilulku neužívají a nejsou těhotné, může mít krevní sraženinu 5-10 za rok.

Ze 100 000 žen, které užívají přípravky jako je Werrca, může mít krevní sraženinu 20-40 za rok,přesné číslo není známo.

Ze 100 000 žen, které jsou těhotné, může mít krevní sraženinu 60 za rok.

Krevní sraženina z dolních končetin může cestovat do plic a ucpat krevní cévy (nazývá se to plicní embolus, vmetek). Tvorba krevních sraženin v žilách může skončit v 1-2 % smrtelně.

Užívání kombinované pilulky je spojeno se zvýšením rizika krevní sraženiny v tepnách (arteriální trombózy), například v krevních cévách srdce (srdeční záchvat) nebo mozku (mrtvice).

Riziko vzniku krevní sraženiny v tepně u uživatelek kombinované pilulky stoupá, jestliže:



kouříte. Jestliže užíváte přípravek Werrca, důrazně Vám doporučujeme přestat kouřit, zejména jste-li starší než 35 let.



je množství cholesterolu nebo triglyceridů ve Vaší krvi zvýšeno;



máte nadváhu;



někdo z Vašich přímých příbuzných někdy měl srdeční záchvat nebo mozkovou mrtvici v mladším věku;



máte vysoký krevní tlak ;



trpíte migrénou;



jestliže máte potíže se srdcem (postižení srdečních chlopní nebo poruchu srdečního rytmu).

Přestaňte užívat přípravek Werrca a neprodleně kontaktujte lékaře, pokud se u Vás objeví příznaky možné krevní sraženiny, jako je:



silná bolest a/nebo otok jedné dolní končetiny;



náhlá silná bolest na hrudníku, která se může šířit do levé paže;



náhle vzniklý pocit dechové tísně;



náhlý kašel bez zjevné příčiny;



neobvyklá, silná nebo déletrvající bolest hlavy nebo zhoršení migrény;



částečná nebo úplná ztráta zraku nebo dvojité vidění;



porucha výslovnosti nebo neschopnost řeči;



závrať nebo mdloba;



slabost nebo nezvyklý pocit nebo necitlivost některé části těla;



problémy s pohybem (známé jako motorické poruchy);



silná bolest břicha (známá jako akutní břicho).

Hormonální antikoncepce a rakovina

Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají kombinovanou pilulku, ale není známo, zda je toto opravdu způsobeno léčbou. Je možné, že více nádorů je zjištěno u žen užívajících kombinovanou pilulku proto, že tyto ženy jsou lékařem vyšetřovány častěji. Po ukončení užívání kombinované hormonální antikoncepce výskyt nádorů prsu postupně klesá. Je důležité, abyste si pravidelně kontrolovala prsa a v případě, že nahmatáte nějakou bulku, kontaktovala svého lékaře.

V ojedinělých případech byly u uživatelek pilulky pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji zhoubné (maligní) nádory jater. Pokud pocítíte silnou, nezvyklou bolest břicha, kontaktujte lékaře.

Krvácení mezi periodami

Během několika prvních měsíců užívání přípravku Werrca můžete mít neočekávané krvácení (krvácení mimo týden bez užívání tablet).

Pokud se krvácení objevuje déle než několik měsíců nebo pokud se objeví až za několik měsíců užívání, kontaktujte svého lékaře, aby zjistil, proč tomu tak je.

Co dělat, jestliže se neobjeví krvácení během týdne, kdy se tablety neužívají

Pokud jste tablety užívala pravidelně, nezvracela jste ani neměla těžší průjem ani jste neužívala jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná.

Pokud se očekávané krvácení nedostavilo dvakrát za sebou, můžete být těhotná. Ihned kontaktujte svého lékaře.

Nezačínejte užívání dalšího balení, dokud nemáte jistotu, že nejste těhotná.

Užívání jiných léčivých přípravků

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Některé léky mohou způsobit, že má přípravek Werrca nižší antikoncepční účinek, nebo mohou způsobit neočekávané krvácení. Mezi tyto léky patří léky k léčbě



epilepsie (například barbituráty, karbamazepin, fenytoin, primidon, oxkarbazepin),



tuberkulózy (například rifampicin),



HIV infekce (ritonavir, nevirapin) nebo jiných infekčních onemocnění (antibiotika jako je griseofulvin, penicilin, tetracyklin),



vysokého krevního tlaku v plicních cévách (bosentan),



rostlinný přípravek třezalka tečkovaná.

Přípravek Werrca může snížit účinnost jiných léků, například:



léků obsahujících cyklosporin,



antiepileptika lamotriginu (to může vést ke zvýšení četnosti záchvatů).

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Laboratorní vyšetření

Pokud potřebujete vyšetření krve, sdělte lékaři nebo personálu laboratoře, že užíváte pilulku, protože hormonální antikoncepce může ovlivnit výsledek některých testů.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Přípravek Werrca neužívejte, jste-li těhotná. Pokud byste otěhotněla během užívání přípravku Werrca, ihned ukončete užívání a kontaktujte svého lékaře. Pokud chcete otěhotnět, můžete užívání přípravku Werrca kdykoli ukončit (viz také „Jestliže chcete ukončit užívání přípravku Werrca“).

Kojení

Obecně se užívání přípravku Werrca během kojení nedoporučuje. Pokud si přejete pilulku během kojení užívat, poraďte se se svým s lékařem.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neexistují informace, které by naznačovaly, že přípravek Werrca ovlivňuje řízení nebo obsluhu strojů.

Důležité informace o některých složkách přípravku Werrca

Přípravek Werrca obsahuje 48,17 mg monohydrátu laktosy. Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Werrca obsahuje také sójový olej. Pokud jste alergická (přecitlivělá) na burské oříšky nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK WERRCA UŽÍVÁ

Užívejte přípravek Werrca každý den po dobu 21 dnů.



Přípravek Werrca je v blistrech po 21 tabletách, každá tableta je označena dnem v týdnu.



Začněte užívat tabletu označenou aktuálním dnem v týdnu.



Pokračujte ve směru šipek na blistru. Užívejte jednu tabletu denně, dokud nevyužíváte všech 21 tablet.



Tablety polykejte celé a dle potřeby zapijte vodou. Tablety nežvýkejte.

Kdy budete mít 7 dní bez užívání tablet

Po využívání všech 21 tablet v blistru je 7 dní, kdy tablety užívat nebudete. Takže, pokud užijete poslední tabletu z blistru v pátek, vezmete si první tabletu z dalšího balení v sobotu následující týden.

Během několika dní po užití poslední tablety z blistru byste měla mít krvácení z vysazení podobné menstruačnímu. Toto krvácení nemusí ustat v době, kdy začnete užívat tablety z nového blistru.

Během těchto 7 dní bez užívání tablet nemusíte používat žádnou další antikoncepční metodu – pokud jste tablety užívala správně a začnete užívat tablety z dalšího balení včas.

Poté začněte užívat další balení

Po 7 dnech bez užívání tablet začněte užívat tablety přípravku Werrca z dalšího blistru – i pokud stále krvácíte. Vždy začněte užívat tablety z dalšího blistru včas.

Během 7 dnů, kdy tablety neužíváte, by mělo začít krvácení (tak zvané krvácení z vysazení). Začíná obvykle 2. nebo 3. den po užití poslední tablety přípravku Werrca. Začněte užívat tablety z dalšího balení v den následující po 7 dnech bez užívání tablet, ať krvácení skončilo nebo ne.

Kdy můžete začít užívat první balení?



Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala

Přípravek Werrca začněte užívat první den cyklu (to znamená první den krvácení). Pokud začnete užívat přípravek Werrca první den Vašeho krvácení, jste okamžitě chráněna proti otěhotnění. Můžete začít užívat také 2. až 5. den Vašeho cyklu, ale v tomto případě musíte použít prvních 7 dní navíc ještě další antikoncepční metodu (například kondom).



Přechod z jiné kombinované hormonální antikoncepce, poševního kroužku nebo transdermální náplasti

Užívání přípravku Werrca můžete zahájit nejlépe ihned další den po ukončení užívání poslední aktivní tablety (poslední tableta obsahující léčivé látky) předchozí kombinované antikoncepční pilulky, nejpozději však den následující po ukončení intervalu bez užívání tablet Vaší předchozí antikoncepční pilulky (nebo po využívání poslední neaktivní tablety předchozí antikoncepční pilulky).

Pokud přecházíte z vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti, řiďte se pokyny svého lékaře.



Přechod z antikoncepce obsahující pouze progestogen (jen progestogen obsahující pilulky, injekce, implantáty nebo progestogen uvolňující nitroděložní tělísko-IUS)

Z užívání pilulek jen s progestogenem můžete přejít na užívání přípravku Werrca kdykoli (z implantátů nebo IUS můžete přejít v den jejich vyjmutí, v případě injekcí v den, kdy by měla být aplikována další injekce), ale ve všech případech používejte prvních 7 dní další antikoncepční opatření (například kondom).



Po spontánním potratu nebo přerušení těhotenství

Pokud jste prodělala spontánní potrat nebo přerušení těhotenství v prvních třech měsících těhotenství, Váš lékař Vám může doporučit užívat ihned přípravek Werrca. To znamená, že budete chráněna antikoncepcí již od první pilulky.



Po porodu

Po porodu můžete začít užívat přípravek Werrca mezi 21. a 28. dnem. Pokud začnete užívat po 28. dnu, použijte prvních sedm dní užívání přípravku Werrca bariérovou metodu (například kondom).

Pokud jste po porodu měla pohlavní styk předtím, než jste znovu začala užívat přípravek Werrca, ujistěte se, že nejste těhotná nebo vyčkejte do příští menstruace.



Pokud kojíte a chcete po porodu znovu začít užívat přípravek Werrca

Přečtěte si část „Kojení“.

Pokud si nejste jistá, kdy máte začít přípravek užívat, poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste užila více tablet přípravku Werrca, než jste měla

Nejsou žádné zprávy o závažném poškození zdraví při užití více tablet přípravku Werrca.

Pokud užijete několik tablet najednou, může Vám být nevolno nebo můžete zvracet. Mladé dívky mohou mít krvácení z pochvy.

Pokud jste užila příliš mnoho tablet nebo zjistíte, že dítě požilo tablety, zeptejte se na radu lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Werrca



pokud uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít, účinnost ochrany před otěhotněním není snížena. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte a následující tablety užijte v obvyklou dobu.



pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy měla být tableta užita, účinnost ochrany před otěhotněním může být snížena. Čím více po sobě následujících tablet jste vynechala, tím větší je riziko otěhotnění.

Zvlášť vysoké riziko nedostatečné ochrany proti otěhotnění je tehdy, pokud jste vynechala tabletu na začátku nebo na konci balení. Měla byste se proto řídit následujícími pravidly (viz také níže uvedený diagram):



Více než jedna vynechaná tableta v tomto balení (blistru)

Poraďte se se svým lékařem.



Jedna tableta vynechaná v 1. týdnu

Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně.Následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu a během následujících 7 dní používejte navíc další antikoncepční opatření (například kondom). Pokud jste měla pohlavní styk během týdne před vynecháním tablety, můžete otěhotnět. V tomto případě kontaktujte svého lékaře.



Jedna tableta vynechaná ve 2. týdnu

Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu. Ochrana před otěhotněním není snížena a nepotřebujete žádná další opatření. Pokud jste vynechala více než jednu tabletu, používejte po dobu následujících 7 dnů navíc bariérovou metodu, například kondom.



Jedna tableta vynechaná ve 3. týdnu

Můžete si zvolit jednu ze dvou možností:

1. Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety

současně. Následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu. Jakmile užijete poslední tabletu z původního blistru, začněte užívat ihned z následujícího blistru místo sedmidenního intervalu bez užívání tablet

Krvácení z vysazení budete mít pravděpodobně až po využívání druhého blistru, ale v době užívání druhého blistru se může objevit slabé nebo menstruaci podobné krvácení.

2. Ukončete užívání tablet ze současného blistru a zahajte 7 dní bez užívání tablet (započítat

musíte i den, kdy jste tabletu zapomněla užít). Pokud budete chtít začít užívat nový blistr ve Vašem obvyklém dnu v týdnu, zkraťte interval bez užívání tablet na méně než 7 dní.

Pokud se budete řídit jedním z těchto dvou doporučení, zůstanete chráněná proti otěhotnění.



Pokud jste zapomněla užít tabletu(y) z blistru a očekávané krvácení během prvního intervalu bez tablet se nedostavilo, můžete být těhotná. Dříve než zahájíte užívání z dalšího blistru, vyhledejte lékaře.

Několik vynechaných tablet z blistru

Poraďte se s lékařem

⇑

Ano

⇑

1. týden

Měla jste pohlavní styk v týdnu před vynecháním tablet?

⇓

Ne

⇓

Užijte vynechanou tabletu



Následujících 7 dnů používejte bariérovou metodu (např. kondom)



Dokončete užívání tablet z blistru

Pouze 1 vynechaná tableta

2. týden



Užijte vynechanou tabletu

(opoždění o více než 12 hod.)



Dokončete užívání tablet z blistru



Užijte vynechanou tabletu a



Dokončete užívání tablet z blistru



Místo týdne bez užívání tablet



Ihned pokračujte v užívání dalšího blistru

3. týden

nebo



Ihned přerušte užívání tablet z blistru



Zahajte týden bez užívání tablet (ne déle než 7 dní včetně vynechané tablety)



Poté pokračujte v užívání tablet z dalšího blistru

Co musíte dělat v případě zvracení nebo těžšího průjmu

Pokud zvracíte za 3 - 4 hodiny po užití tablety nebo máte silný průjem, vzniká riziko, že se aktivní látky nemusely zcela vstřebat do těla. Důsledek je stejný, jako byste tabletu zapomněla užít. Po zvracení nebo při průjmu musíte co nejdříve užít jinou tabletu z náhradního (rezervního) blistru. Pokud možno, musíte tabletu užít během 12 hodin od doby, kdy jste zvyklá ji užívat. Pokud to není možné nebo 12 hodin již uplynulo, musíte se řídit pokyny uvedenými v části „Jestliže jste zapomněla užít přípravek Werrca“.

Oddálení krvácení: co musíte vědět

I když se to příliš nedoporučuje, můžete oddálit menstruaci tím, že 7 dní bez užívání tablet vynecháte a začnete s užíváním tablet z dalšího blistru přípravku Werrca, až všechny užijete. V průběhu užívání druhého blistru se může objevit špinění (kapky nebo skvrny krve) nebo krvácení z průniku. Další blistr pak začněte užívat po obvyklém sedmidenním intervalu bez tablet.

Změna dne, ve kterém začíná krvácení: co musíte vědět

Užíváte-li tablety přesně podle uvedených pokynů, budete pokaždé začínat krvácet během 7 dní bez užívávání tablet. Pokud chcete tento den změnit, pouze zkraťte nejbližší interval bez užívání tablet(nikdy jej neprodlužujte - 7 dní je maximum!). Například, pokud krvácení obvykle začíná v pátek, a Vy si přejete, aby začínalo v úterý (o 3 dny dříve), začněte užívat z následujícího blistru o 3 dny dříve než obvykle. Během této doby nemusíte vůbec krvácet. Může se však objevit špinění (kapky nebo skvrny) nebo intermenstruační krvácení.

Nejste-li si jistá, co dělat, poraďte se s lékařem.

Jestliže chcete ukončit užívání přípravku Werrca

Užívání přípravku Werrca můžete ukončit, kdykoli budete chtít. Pokud nechcete otěhotnět, požádejte svého lékaře, aby Vám doporučil jinou spolehlivou metodu antikoncepce.

Pokud budete chtít otěhotnět, přestaňte přípravek Werrca užívat a vyčkejte na první menstruační krvácení, než se pokusíte otěhotnět. Takto bude možné snáze vypočítat předpokládané datum porodu.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Werrca nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

-

Časté nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 uživatelek ze 100):

depresivní nálada, bolest hlavy, migréna, nauzea (pocit na zvracení), bolest prsou, menstruační poruchy, intermenstruační krvácení, poševní výtok, mykotické poševní infekce.

-

Méně časté nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 uživatelek z 1000):

změny libida (sexuálního zájmu), vysoký tlak krve, nízký tlak krve, zvracení, akné (pupínky), vyrážka, silné svědění, zánět pochvy, zadržování tekutin a změny tělesné hmotnosti.

-

Vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 uživatelek z 10 000):

astma, ztráta sluchu, sekrece z prsou, krevní sraženiny (tromboembolismus), závažné kožní reakce (erythema nodosum, erythema multiforme), přecitlivělost.

Následující závažné nežádoucí účinky byly hlášeny u žen užívajících kombinovanou perorální antikoncepci a jsou uvedeny v bodě 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Werrcaužívat“:

-

Žilní a tepenná trombóza, vysoký krevní tlak, nádory jater.

-

Byl hlášen výskyt nebo zhoršení následujících onemocnění, i když příčinná souvislost s užíváním pilulek není jednoznačná: chronické zánětlivé onemocnění střev, epilepsie, migréna, nezhoubné nádory dělohy, porfyrie (metabolické onemocnění s poruchou tvorby pigmentu v červených krvinkách), systémový lupus erythematodes (s charakteristickou motýlovitou vyrážkou oblasti obličeje, zvláštní autoimunitní onemocnění), poruchy hybnosti nazývané Syndenhamova chorea,

hemolyticko-uremický syndrom (onemocnění charakterizované rozpadem červených krvinek a akutním selháním ledvin), cholestatický ikterus (žloutenka).

Frekvence diagnozy rakoviny prsu je u uživatelek perorální antikoncepce mírně vyšší. Protože rakovina prsu je u žen do 40 let věku vzácná, počet případů navíc je malý ve vztahu k celkovému riziku rakoviny prsu. Příčinný vztah ke kombinované perorální antikoncepci není znám. Další informace viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Werrca užívat“, „Neužívejte přípravek Werrca“ a „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Werrca je zapotřebí“.

U žen s vrozeným angioedémem mohou estrogeny vyvolat nebo opětovně vyvolat objevení příznaků angioedému (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Werrca užívat“).

Pokud se u Vás vyskytnou neobvyklé příznaky jako nevysvětlitelná bolest na hrudi, bolest břicha nebo dolních končetin, kontaktujte neprodleně svého lékaře.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK WERRCA UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Werrca neužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na blistru a krabičce. Doba použitelnosti znamená poslední den příslušného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Werrca obsahuje

-

Léčivými látkami jsou drospirenonum 3 mg a ethinylestradiolum 0,03 mg v jedné tabletě.

-

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: monohydrát laktosy, předbobtnalý kukuřičný škrob, kukuřičný škrob, povidon 25, magnesium-stearát.

Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), mastek (E553b), makrogol 3350, sójový lecithin.

Jak přípravek Werrca vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety. Na jedné straně vyraženo „G63“, na druhé straně bez označení.

Přípravek Werrca 3 mg/0,03 mg potahované tablety je balen v PVC/PVDC//Al blistrech.

Blistry jsou baleny v papírové krabičce, v každé krabičce je příbalová informace a „etui“ pouzdro pro uchovávání.

Velikost balení:

21 potahovaných tablet

3 x 21 potahovaných tablet

6 x 21 potahovaných tablet

13 x 21 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Ivowen Limited3, Anglesea Street, Clonmel, Co. TipperaryIrsko

Výrobce

Gedeon Richter Plc.Gyömrői út 19-211103 Budapešť,Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko:

Lulina

Česká republika: WerrcaEstonsko:

LULINA

Maďarsko:

Lulina

Lotyšsko:

LULINA

Litva:

LULINA

Polsko:

Lulina

Rumunsko:

Lulina

Slovensko:

Werrca

Slovinsko:

Werrca

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 4.5.2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls50154/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Werrca 3 mg/0,03 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje: drospirenonum 3,00 mg a ethinylestradiolum 0,03 mg.

Pomocné látky:

Jedna potahovaná tableta obsahuje 48,17 mg monohydrátu laktosy a 0,070 mg sójového lecithinu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.

Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety. Na jedné straně vyraženo „G63“, na druhé straně bez označení.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Perorální kontraceptivum.

4.2

Dávkování a způsob podání

Cesta podání: perorální podání.

Jak užívat přípravek Werrca potahované tabletyTablety se užívají v pořadí naznačeném na blistru každý den přibližně ve stejnou dobu. Zapíjejí se podle potřeby tekutinou. Během 21 po sobě následujících dnů se užívá jedna tableta denně. Užívání z nového balení začíná po sedmidenním intervalu bez užívání tablet, během kterého obvykle dojde ke krvácení z vysazení, které se objeví zhruba za 2 - 3 dny po užití poslední tablety a nemusí být ukončeno před zahájením užívání tablet z dalšího balení.

Jak zahájit užívání přípravku Werrca potahované tablety

Nepředcházelo-li užívání hormonální kontracepce (v předchozím měsíci):

Užívání přípravku Werrca potahované tablety se zahájí 1. den přirozeného cyklu ženy (tzn. první den jejího menstruačního krvácení).

Přechod z jiného kombinovaného hormonálního kontraceptiva (kombinovaného perorálního kontraceptiva/COC, vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti):

Žena by měla zahájit užívání přípravku Werrca potahované tablety nejlépe hned následující den po užití poslední aktivní tablety předchozího kombinovaného perorálního kontraceptiva, nejpozději však v den následující po obvyklém intervalu bez užívání tablet nebo po období užívání placebo-tablet předchozího COC. V případě vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti by měla žena začít užívat přípravek Werrca potahované tablety nejlépe v den jejich odstranění a nejpozději v den, kdy by mělo dojít k jejich další aplikaci.

Přechod z kontracepční metody obsahující pouze progestogen (minipilulka, injekce, implantát) nebo z nitroděložního systému uvolňujícího progestogen (IUS):

Žena může být převedena z minipilulky kdykoli (z implantátu nebo z IUS v den jejich vyjmutí;z injekcí v den, kdy by měla být aplikována další injekce), ale ve všech těchto případech je třeba doporučit použít navíc po dobu prvních 7 dnů užívání tablet bariérovou metodu kontracepce.

Užívání po potratu v prvním trimestru:

Žena může zahájit užívání okamžitě. Pokud tak učiní, nepotřebuje další kontracepční opatření.

Užívání po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru:

Ženě je třeba doporučit, aby zahájila užívání přípravku Werrca potahované tablety mezi 21. až 28. dnem po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru. Pokud zahájí užívání později, je třeba doporučit, aby použila navíc bariérovou metodu kontracepce po dobu prvních 7 dnů užívání tablet. Pokud však již předtím došlo k pohlavnímu styku, je třeba před skutečným zahájením užívání COC vyloučit těhotenství nebo musí žena vyčkat na první menstruační krvácení.

Kojící ženy viz bod 4.6.

Postup při vynechání tablet

Pokud se užití tablety opozdí o méně než 12 hodin, není kontracepční ochrana snížena. Žena musí užít tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí a další tabletu pak užije v obvyklou dobu.

Je-li užití tablety opožděno o více než 12 hodin, kontracepční ochrana může být snížena. Další opatření se pak mohou řídit následujícími základními pravidly:

1)

Užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno na dobu delší než 7 dnů.

2)

K dosažení odpovídající suprese hypothalamo-hypofyzo-ovariální osy je třeba 7 dnů nepřerušeného užívání tablet.

V souladu s těmito pravidly lze v běžné praxi poskytnout následující doporučení:

1. týden

Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Navíc je třeba používat v následujících 7 dnech bariérovou metodu kontracepce jako např. kondom. Pokud došlo v předchozích 7 dnech k pohlavnímu styku, je třeba uvážit možnost otěhotnění. Čím více tablet bylo vynecháno a čím blíže byly tyto tablety k pravidelnému intervalu bez užívání, tím větší je riziko otěhotnění.

2. týden

Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Pokud žena užívala tablety pravidelně po dobu 7 dnů před první vynechanou tabletou, další kontracepční opatření nejsou nutná. Není-li tomu tak, nebo vynechala-li žena více než 1 tabletu, je třeba doporučit zvláštníkontracepční opatření po dobu 7 dnů.

3. týden

Vzhledem k nadcházejícímu intervalu bez užívání tablet je velké nebezpečí snížení spolehlivosti kontracepce. Přesto však lze upravením schématu užívání předejít snížení kontracepční ochrany.

Bude-li se pacientka řídit některým z následujících dvou možných postupů, není třeba používat další kontracepční opatření za předpokladu, že po dobu 7 dnů předcházejících vynechání první tablety užila všechny tablety správně. Není-li tomu tak, žena musí zvolit první z následujících dvou možností a použít navíc další kontracepční opatření po dobu 7 dnů.

1.

Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Užívání z následujícího balení pak zahájí okamžitě po využívání předchozího balení, tzn. mezi baleními není žádná přestávka. Krvácení z vysazení se pravděpodobně dostaví až po využívání druhého balení, ale během užívání tablet může dojít ke špinění nebo intermenstruačnímu krvácení.

2.

Ženě lze také poradit, aby přerušila užívání tablet ze stávajícího balení. Tím vznikne interval 7 dnů bez užívání tablet včetně dnů, kdy byly tablety vynechány a následuje užívání z dalšího balení.

Pokud žena zapomene užít tablety a následně se nedostaví krvácení z vysazení v prvním normálním intervalu bez užívání tablet, je třeba zvážit možnost těhotenství.

Postup v případě gastrointestinálních obtíží

V případě závažných gastrointestinálních obtíží (zvracení nebo průjem) nemusí dojít k úplnému vstřebání a je třeba užít další kontracepční opatření.

Dojde-li během 3 - 4 hodin po užití tablety ke zvracení, má se užít co nejdříve nová (náhradní) tableta. Pokud je to možné, nová tableta se musí užít do 12 hodin od obvyklého času užívání. V případě, že je odstup delší než 12 hodin, doporučuje se postupovat podle návodu uvedeného v bodě 4.2 „Postup při vynechání tablet“, pokud je to vhodné. Nechce-li žena narušit obvyklé schéma užívání tablet, musí užít tabletu(y) z jiného balení.

Jak posunout nebo oddálit menstruační krvácení

Přeje-li si žena oddálit krvácení, musí pokračovat v užívání tablet z dalšího balení bez obvyklé přestávky bez tablet. Tak lze pokračovat podle potřeby až do využívání druhého balení.

Během této doby může žena pozorovat intermenstruační krvácení nebo špinění. Po sedmidenním intervalu bez užívání tablet pak žena opět pokračuje v pravidelném užívání přípravku Werrcapotahované tablety.

Přeje-li si žena přesunout periodu na jiný den v týdnu, než na který vychází ve stávajícím schématu užívání, lze jí doporučit, aby zkrátila nastávající interval bez užívání tablet o tolik dnů, o kolik si přeje. Čím kratší bude interval, tím větší je riziko, že nedojde ke krvácení z vysazení, ale že bude docházet během užívání z následujícího balení k intermenstruačnímu krvácení a špinění (podobně jako při oddálení periody).

4.3

Kontraindikace

Kombinovaná perorální kontraceptiva (COC) nelze užívat, je-li u pacientky diagnostikován některý z dále uvedených stavů. Pokud se některý z těchto stavů objeví poprvé v průběhu užívání kombinovaného perorálního kontraceptiva, užívání přípravku je třeba okamžitě ukončit.



Žilní trombóza aktuální nebo v anamnéze (hluboká žilní trombóza, plicní embolie).



Arteriální trombóza aktuální nebo v anamnéze (např. infarkt myokardu) nebo prodromální stavy(např. angina pectoris a tranzitorní ischemická ataka).



Cerebrovaskulární příhoda - aktuální nebo v anamnéze.



Přítomnost závažného rizikového faktoru nebo více rizikových faktorů pro vznik arteriální trombózy:

o

diabetes mellitus s postižením cév;

o

závažná hypertenze;

o

závažná dyslipoproteinemie;



Hereditární nebo získaná predispozice k žilní nebo arteriální trombóze, jako je např. APC rezistence, deficit antitrombinu III, deficit proteinu C, deficit proteinu S, hyperhomocysteinemie a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové protilátky, lupus antikoagulant).



Pankreatitida nebo toto onemocnění v anamnéze bylo-li spojené s hypertriglyceridemií.



Těžké jaterní onemocnění právě probíhající nebo v anamnéze až do navrácení hodnot jaterních funkcí k normálu



Závažné selhání ledvin nebo akutní selhání ledvin.



Tumor jater aktuální nebo v anamnéze (benigní či maligní).



Známé nebo suspektní maligní bujení (např. pohlavních orgánů nebo prsů) ovlivněné pohlavními steroidy.



Vaginální krvácení, jehož příčina nebyla objasněna.



Migréna s fokálními neurologickými příznaky v anamnéze.



Přecitlivělost na kteroukoli z léčivých nebo pomocných látek obsažených v přípravku Werrcapotahované tablety.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Varování

Za přítomnosti některého stavu nebo rizikových faktorů zmíněných níže, je třeba zvážit přínos kombinovaného perálního kontraceptiva (COC) ve srovnání s možným rizikem vyplývajícím z jeho užívání u každé ženy zvlášť a tato rizika s ní prohovořit dříve, než se rozhodne přípravek užívat. Dojde-li ke zhoršení, exacerbaci nebo prvnímu projevu některého z těchto stavů nebo rizikových faktorů během užívání, žena musí kontaktovat lékaře. Lékař pak musí rozhodnout, má-li být užívání COC přerušeno.

Cirkulační poruchy

Užívání každé kombinované perorální kontracepce s sebou nese zvýšené riziko žilní tromboembolie (VTE – venous thromboembolism) ve srovnání s ženami, které ji neužívají. Toto zvýšené riziko VTE je nejvyšší v prvním roce, kdy žena vůbec začne s užíváním kombinované perorální kontracepce.

Z epidemiologických studií vyplývá, že výskyt VTE (žilní tromboembolie) u žen bez známých rizikových faktorů pro VTE užívajících kombinovanou perorální kontracepci s nízkým obsahem estrogenu (<50 µg ethinylestradiolu) (včetně přípravku Werrca potahované tablety) kolísá v rozmezí 20 až 40 případů na 100 000 žen během 1 roku (pro COCs s obsahem levonorgestrelu). S tím kontrastuje 5 až 10 případů na 100 000 žen za jeden rok u těch, které ji neužívají a 60 případů na 100 000 těhotenství. V 1-2% případů je VTE fatální.

Ze dvou epidemiologických studií publikovaných v roce 2009, jedna byla retrospektivní kohortová studie (Lidegaard et al.) a druhá “case control” studie (van Hylckama Vlieg et al.), vyplývá, že riziko vzniku venózního tromboembolismu u uživatelek kombinace obsahující ethinylestradiol 0,03 mg/drospirenon 3 mg je mezi COCs s obsahem levonorgestrelu (tzv. druhá generace COC) a COC s obsahem desogestrelu/gestodenu (tzv. třetí generace COC).

Jedna prospektivní kohortová studie (EURAS) prokázala, že riziko venózního tromboembolismu pro uživatelky kombinace ethinylestradiol 0,03 mg/drospirenon 3 mg je srovnatelné s přípravky tzv. druhé generace. Další prospektivní kohortová studie (Ingenix) prokázala srovnatelné riziko vzniku trombózy pro kombinaci ethinylestradiol 0,03 mg/drospirenon 3 mg a jiná COCs, včetně levonorgestrelu.

Údaje z rozsáhlé prospektivní 3 ramenné kohortové studie prokázaly, že incidence VTE u žen s nebo bez jiných rizikových faktorů pro VTE, které užívaly drospirenon/ethinylestradiol 3 mg/0,03 mg potahované tablety, je ve stejném rozsahu jako u uživatelek jiných kombinovaných kontracepčních přípravků s nízkým obsahem estrogenu, včetně přípravků s obsahem levonorgestrelu (tzv. druhé generace perorálních kontraceptiv).

Epidemiologické studie naznačují také spojení mezi užíváním kombinovaných perorálníchkontraceptiv a zvýšeným rizikem arteriálních tromboembolických onemocnění (jako infarkt myokardu, tranzitorní ischemická cévní mozková příhoda). Velmi vzácně byly u uživatelek kontracepčních tablet zaznamenány trombózy v jiných krevních cévách, např. hepatálních, mezenterických, renálních, cerebrálních nebo retinálních vénách a arteriích. Neexistuje jednotný názor na to, zda je výskyt těchto příhod spojen s užíváním hormonálních kontraceptiv.

Příznaky

venózních

nebo

arteriálních

trombotických/tromboembolických

příhod

nebo

cerebrovaskulární příhody mohou zahrnovat:



neobvyklou unilaterální bolest a/nebo otok dolní končetiny;



náhlou silnou bolest na hrudníku, která může nebo nemusí vystřelovat do levé paže;



náhlou dušnost;



náhlý záchvat kašle;



jakoukoli nezvyklou, těžkou, déletrvající bolest hlavy;



náhlou úplnou nebo částečnou ztrátu vidění;



diplopii;



nezřetelnou řeč či afázii;



vertigo;



kolaps s fokálními příznaky nebo bez nich;



slabost nebo výrazné ochromení náhle postihující jednu polovinu nebo část těla;



motorické poruchy;



„akutní“ břicho.

Riziko venózních tromboembolických komplikací u uživatelek kombinované perorální kontracepcezvyšuje:



zvyšující se věk;



pozitivní rodinná anamnéza (venózní tromboembolismus u sourozenců a rodičů v relativně mladém věku). Je-li podezření na hereditární predispozici, je třeba, aby ženu vyšetřil specialista dříve, než bude rozhodnuto o užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv.



delší imobilizace, velký chirurgický výkon, jakýkoli chirurgický výkon na dolních končetinách nebo vážnější úraz. V těchto situacích je vhodné přerušit užívání tablet (jedná-li se o plánovanou operaci alespoň čtyři týdny předem) a užívání znovu zahájit až dva týdny po kompletní remobilizaci. Je třeba zvážit antitrombotickou léčbu, pokud užívání tablet nebylo takto přerušeno.



obezita (body mass index nad 30 kg/m

2);



neexistuje jednotný názor na možnou roli varikózních vén a superficiální tromboflebitidy pro vznik venózního tromboembolismu.

Riziko arteriálních tromboembolických komplikací nebo cerebrovaskulárních příhod u uživatelek kombinované perorální kontracepce zvyšuje:



zvyšující se věk;



kouření (ženám starším 35 let je třeba výrazně doporučit, aby nekouřily, pokud chtějí užívat kombinovanou perorální kontracepci);



obezita (body mass index nad 30 kg/m

2);



dyslipoproteinemie;



hypertenze;



migréna;



chlopenní srdeční vada;



fibrilace síní;



pozitivní rodinná anamnéza (arteriální tromboembolismus u sourozenců a rodičů v relativně mladém věku). Je-li podezření na hereditární predispozici, je třeba, aby ženu vyšetřil specialista dříve, než bude rozhodnuto o užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv.

Přítomnost jednoho závažného rizikového faktoru nebo více rizikových faktorů pro vznik venózního nebo arteriálního onemocnění může také znamenat kontraindikaci. Je třeba vzít v úvahu možnost antikoagulační terapie. Uživatelky perorální kombinované kontracepce je třeba upozornit, aby kontaktovaly svého lékaře v případě možných příznaků trombózy. V případě podezření nebo potvrzení výskytu trombózy, je třeba užívání kombinované perorální kontracepce ukončit. Vzhledem

k teratogenitě antikoagulační terapie (kumariny) je třeba zahájit adekvátní alternativní kontracepční metodu.

Je třeba vzít v úvahu zvýšené riziko výskytu tromboembolie v šestinedělí (více informací viz. 4.6 Těhotenství a kojení).

Mezi další onemocnění spojovaná s oběhovými nežádoucími účinky patří diabetes mellitus, systémový lupus erythematodes, hemolyticko-uremický syndrom a chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) a srpkovitá anémie.

Zvýšení četnosti výskytu nebo závažnosti migrény během užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv (může se jednat o prodrom cévní mozkové příhody) může být důvodem k okamžitému ukončení užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv.

Nádory

Nejvýznamnějším rizikovým faktorem pro karcinom děložního hrdla je přítomnost infekce HPV (human papilloma virus). V některých epidemiologických studiích bylo naznačeno, že dlouhodobé užívání (> 5 let) kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) může dále přispívat k tomuto zvýšenému riziku. Dosud však stále pokračují spory o tom, do jaké míry lze tento výsledek vztahovat k dalším zjištěným faktorům, např. skríningovému vyšetřování děložního hrdla a sexuálnímu chování, včetně používání bariérové kontracepce.

Meta-analýza z 54 epidemiologických studií hovoří o lehce zvýšeném relativním riziku (RR = 1,24) diagnózy karcinomu prsu u žen, které právě užívají COC. Toto zvýšené riziko postupně klesá během 10 let po ukončení užívání COC. Vzhledem k tomu, že karcinom prsu je vzácný u žen do 40 let, zvýšení počtu diagnostikovaných karcinomů prsu u současných a dřívějších uživatelek COC je malé ve vztahu k celkovému riziku karcinomu prsu. Tyto studie neposkytují důkaz kauzality. Příčinou pozorovaného zvýšení rizika karcinomu prsu u uživatelek COC může být časnější diagnóza, biologický účinek COC nebo kombinace obojího. Karcinom prsu diagnostikovaný u současných nebo minulých uživatelek bývá klinicky méně pokročilý než u žen, které COC nikdy neužívaly.

V ojedinělých případech byly u uživatelek COC diagnostikovány benigní jaterní tumory a ještě vzácněji maligní jaterní tumory. Vzácně byly tyto tumory příčinou život ohrožujícího nitrobřišního krvácení. Objeví-li se silná bolest v nadbřišku, zvětšení jater nebo známky nitrobřišního krvácení u ženy užívající COC, je třeba v diferenciální diagnóze vzít v úvahu možnost hepatálního tumoru.

Užívání vysokodávkové COC (50 µg ethinylestradiolu) snižuje riziko vzniku karcinomu endometria a ovárií. Zda se to týká i nízkodávkové COC zbývá ještě potvrdit.

Ostatní stavy

Progestogenní složka je antagonista aldosteronu s kalium šetřícím efektem. Ve většině případů není třeba očekávat zvýšení hladiny draslíku. Nicméně v klinické studii došlo u některých pacientek s mírným nebo středním poškozením ledvin a při současném užívání draslík šetřících léčivých přípravků k mírnému, ale ne signifikantnímu, zvýšení sérových hladin draslíku během užívání drospirenonu. Proto je doporučeno monitorovat hladiny draslíku v séru během prvního léčebného cyklu u pacientek s renálním poškozením a hladinou draslíku na horní hranici normy před léčbou a zvláště během současné léčby draslík šetřícími přípravky. Viz také bod 4.5.

U žen, které trpí hypertriglyceridemií, nebo které mají toto onemocnění v rodinné anamnéze, může být v průběhu užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv zvýšené riziko pankreatitidy.

Přestože bylo u mnoha žen užívajících kombinovaná perorální kontraceptiva zaznamenáno lehké zvýšení krevního tlaku, klinicky významný vzestup je vzácný. Jen tyto vzácné případy jsou důvodem k okamžitému ukončení užívání COC. Pokud se během užívání COC vyskytnou u pacientek s preexistující hypertenzí konstantně zvýšené hodnoty krevního tlaku nebo krevní tlak neodpovídá přiměřeným způsobem na antihypertenzní terapii, je třeba COC vysadit. Uzná-li lékař za vhodné, lze

kombinované perorální kontraceptivum opět nasadit po dosažení normálních hodnot krevního tlaku antihypertenzní terapií.

O zhoršení nebo prvním projevu následujících stavů se hovoří v souvislosti s těhotenstvím a užíváním kombinovaných perorálních kontraceptiv, ale průkaz souvislosti s kombinovanými perorálnímikontraceptivy je nepřesvědčivý: žloutenka a/nebo svědění související s cholestázou, tvorba žlučových kamenů, porfyrie, systémový lupus erythematodes, hemolyticko-uremický syndrom, Sydenhamova chorea, herpes gestationis, ztráta sluchu způsobená otosklerózou.

U žen s hereditárním angioedémem mohou exogenní estrogeny indukovat nebo exacerbovat příznaky angioedému.

Přerušení užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv může být nevyhnutelné při akutních a chronických poruchách jaterních funkcí na dobu, než se markery jaterních funkcí vrátí k normálním hodnotám. Přerušení užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv rovněž vyžaduje recidiva cholestatické žloutenky a/nebo pruritu souvisejícího s cholestázou, které se poprvé objevilyv těhotenství nebo během dřívějšího užívání pohlavních steroidů.

Přestože kombinovaná perorální kontraceptiva mohou mít vliv na periferní rezistenci na insulin a na glukosovou toleranci, neexistuje důkaz, že u diabetiček užívajících nízkodávkovaná kombinovaná perorální kontraceptiva (obsahujících < 0,05 mg ethinyestradiolu) je nutné změnit terapeutický režim pro diabetes. V každém případě však diabetičky užívající kombinovaná perorální kontraceptiva musí být pečlivě sledovány, zvláště na začátku užívání COC.

S užíváním kombinovaných perorálních kontraceptiv může mít souvislost zhoršení endogenní deprese, Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy.

Někdy se může objevit chloasma a to zvláště u žen, které mají v anamnéze chloasma gravidarum. Ženy, které mají dispozici ke vzniku chloasmat, by se měly během užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv vyhnout slunění a expozici ultrafialovému záření.

Tento léčivý přípravek obsahuje 48,17 mg monohydrátu laktosy v jedné tabletě. Pacientky trpící vzácnými dědičnými problémy intolerance galaktosy, hereditární deficiencí laktázy nebo při malabsorpci glukosy-galaktosy by neměly tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,070 mg sójového lecithinu v jedné tabletě. Pacientky s přecitlivělostí na arašídy nebo sóju by neměly tento přípravek užívat.

Lékařské vyšetření/sledování

Před prvním užíváním nebo znovuzahájením užívání kombinovaného perorálního kontraceptiva (COC) je třeba odebrat od pacientky kompletní anamnézu a provést lékařské vyšetření s ohledem na kontraindikace (bod 4.3), nežádoucí účinky (bod 4.8) a upozornění (bod 4.4). Vyšetření se musí během užívání COC pravidelně opakovat. Ženu je třeba poučit, aby si pečlivě přečetla příbalovou informaci a řídila se radami, zde uvedenými. Frekvence a povaha lékařských vyšetření by měly být založeny na zavedených praktických postupech a individuálně přizpůsobeny každé pacientce.

Ženy je třeba upozornit, že perorální kontraceptiva je nechrání před HIV infekcí (AIDS) ani dalšími pohlavně přenosnými chorobami.

Snížení účinnosti

Účinnost kombinovaných perorálních kontraceptiv může být snížena například při vynechání tablety, v případě gastrointestinálních poruch nebo při současném užívání dalších léků.

Snížení kontroly cyklu

Při užívání kteréhokoli kombinovaného perorálního kontraceptiva (COC) se může objevit nepravidelné krvácení (špinění nebo intermenstruační krvácení) a to především během prvních měsíců užívání. Z toho důvodu má hledání příčiny nepravidelného krvácení smysl až po adaptačním intervalu přibližně tří cyklů.

Pokud nepravidelné krvácení pokračuje nebo se objeví po období pravidelných cyklů, pak je třeba uvážit možnost nehormonální příčiny a provést odpovídající diagnostické kroky k vyloučení malignity nebo těhotenství. Mohou zahrnovat i kyretáž.

U některých žen nemusí dojít během intervalu bez užívání tablet ke krvácení z vysazení. Je-li COC užíváno podle pokynů popsaných v bodě 4.2, je nepravděpodobné, že je žena těhotná. Pokud však COC nebylo užíváno před prvním vynechaným krvácením pravidelně nebo nedošlo-li ke krvácení z vysazení dvakrát, je třeba před dalším užíváním COC vyloučit těhotenství.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Poznámka: pro zjištění potenciálních interakcí je třeba prostudovat preskripční informace týkající se současně podávaných přípravků.

Vliv jiných léčivých přípravků na přípravek Werrca potahované tablety

Interakce mezi perorálními kontraceptivy a jinými léky mohou vést ke krvácení z průniku a/nebo k selhání kontracepce. V literatuře byly uvedeny následující interakce.

Jaterní metabolismus

Některé léky mohou zvýšit clearance pohlavních hormonů indukcí mikrozomálních enzymů (například fenytoin, barbituráty, primidon, karbamazepin a rifampicin; zřejmě také oxkarbazepin, topiramát, felbamát, ritonavir, griseofulvin a přípravky obsahující třezalku tečkovanou- Hypericum perforatum).

Také pro HIV proteázy (např. ritonavir) a nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (např. nevirapin) a pro jejich kombinaci se uvádí možnost ovlivnění jaterního metabolismu. K maximální enzymatické indukci obvykle dochází přibližně za 10 dní, ale může přetrvávat až 4 týdny po ukončení léčby.

Enterohepatální cirkulace

Selhání kontracepce bylo popsáno i při užívání antibiotik jako jsou peniciliny a tetracykliny. Mechanismus tohoto účinku ještě nebyl zcela objasněn.

Postup

Ženy s krátkodobou léčbou některým přípravkem z výše uvedených skupin léků nebo jednotlivými léčivými látkami (indukujícími jaterní enzymy) kromě rifampicinu, by měly přechodně použít navíc k užívání přípravku Werrca ještě bariérovou metodu kontracepce po dobu léčby a ještě následujících 7 dní po jejím ukončení.

Ženy užívající rifampicin by měly používat navíc bariérovou metodu kontracepce po dobu léčby rifampicinem a ještě následujících 28 dnů po jejím ukončení.

Ženy dlouhodobě léčené léčivými látkami se schopností indukce jaterních enzymů by měly užívat jinou spolehlivou nehormonální metody kontracepce.

Ženy léčené antibiotiky (s výjimkou rifampicinu, viz výše) by měly používat bariérovou metodu kontracepce ještě 7 dní po ukončení léčby.

Pokud léčba zasáhne do období ukončení užívání přípravku Werrca potahované tablety ze stávajícího balení, pak by další balení mělo být načato bez obvyklého intervalu bez užívání tablet.

Hlavní metabolity drospirenonu v lidské plasmě jsou vytvářeny bez zapojení systému cytochromu P450. Je proto nepravděpodobné, že by inhibitory tohoto enzymového systému ovlivňovaly metabolismus drospirenonu.

Vliv přípravku Werrca potahované tablety na jiné léčivé přípravky

Perorální kontraceptiva mohou ovlivnit metabolismus některých jiných léčivých látek. Tudíž jejich plasmatické a tkáňové koncentrace mohou být buď zvýšeny (např. cyklosporin) nebo sníženy (např. lamotrigin).

Na základě in vitro inhibičních studií a in vivo studií interakcí na dobrovolnicích ženského pohlaví, které užívaly omeprazol, simvastatin nebo midazolam jako markerový substrát, jsou nepravděpodobné interakce drospirenonu v dávce 3 mg s metabolismem jiných léčivých látek.

Jiné interakce

U pacientů bez renální insuficience užívajících současně drospirenon a ACE-inhibitory nebo NSAID nebyl prokázaný signifikantní vliv na hladinu draslíku v séru. Nicméně současné užívání s antagonisty aldosteronu nebo kalium šetřícími diuretiky nebylo hodnoceno. V tomto případě je třeba sledovat hladiny draslíku v séru během prvního léčebného cyklu, viz také bod 4.4.

Laboratorní vyšetření

Užívání kontracepčních steroidů může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů, včetně biochemických parametrů jaterních, thyreoidálních, adrenálních a renálních funkcí, plasmatických hladin proteinů (vazebných) např. corticosteroid binding globulin a lipid / lipoproteinové frakce, parametry metabolismu uhlovodanů a parametry koagulace a fibrinolýzy. Změny však obvykle zůstávají v rozmezí normálních laboratorních hodnot.

Drospirenon způsobuje zvýšení plasmatické aktivity reninu a plasmatického aldosteronu svojí mírnou antimineralokortikoidní aktivitou.

4.6

Těhotenství a kojení

Přípravek Werrca potahované tablety se nemá užívat během těhotenství.

Pokud během užívání přípravku Werrca potahované tablety dojde k těhotenství, další užívání musí být neprodleně ukončeno. Rozsáhlé epidemiologické studie však nezaznamenaly zvýšené riziko vrozených vad u dětí narozených ženám užívajícím kombinovaná perorální kontraceptiva před otěhotněním, ani teratogenní vliv kombinovaných perorálních kontraceptiv nezáměrně užívaných v časném těhotenství. S přípravkem Werrca potahované tablety nebyly výše zmíněné studie provedeny.

Studie na zvířatech ukázaly nežádoucí účinek během těhotenství a kojení (viz bod 5.3). Na základě těchto údajů získaných na zvířatech nelze vyloučit nežádoucí hormonální působení léčivých látek. Všeobecné zkušenosti s užíváním COC během těhotenství však neprokázaly žádný konkrétní nežádoucí účinek u člověka.

Údaje týkající se užívání přípravku Werrca potahované tablety v těhotenství jsou příliš omezené, než aby bylo možno udělat závěry týkající se negativního vlivu přípravku Werrca potahované tablety na těhotenství, zdraví plodu nebo novorozence. Relevantní epidemiologické údaje ještě nejsou dostupné.

Laktace může být ovlivněna kombinovanými perorálními kontraceptivy, která mohou snižovat množství a měnit složení mateřského mléka. Z toho důvodu se užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv obecně nedoporučuje, dokud matka dítě zcela neodstaví. Malé množství kontracepčních steroidů a/nebo jejich metabolitů může být vylučováno do mléka. Tato množství mohou mít vliv na dítě.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. U uživatelek COCs nebyl pozorovány účinky ovlivňující schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Závažné nežádoucí účinky spojené s užíváním kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) jsou uvedeny v bodě 4.4.

Během užívání kombinace drospirenon/ethynylestradiol byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Vyjádření frekvence

Třída orgánových systémů

Časté (≥1/100 až <1/10)

Méně časté (≥1/1000 až <1/100)

Vzácné(<1/10000 až <1/1000)

Poruchy imunitního systému

hypersenzitivita,astma

Endokrinní poruchy

poruchy menstruačního cyklu, intermenstruační krvácení, bolesti prsou

sekrece z prsou

Poruchy nervového systému

bolest hlavy,depresivní nálada

změny libida

Poruchy ucha a labyrintu

hypakuze

Cévní poruchy

migréna

hypertenzehypotenze

tromboembolismus

Gastrointestinální poruchy

nauzea

zvracení

Poruchy kůže a podkožní tkáně

aknéekzémpruritus

erythema nodosum, erythema multiforme

Poruchy reprodukčního systému a prsu

leukorheavaginální moniliáza

vaginitida

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

retence tekutinzměny tělesné hmotnosti

Následující závažné nežádoucí účinky, které byly zmíněny výše, byly popsány u žen užívajících kombinovanou perorální kontracepci (COC):



Venózní tromboembolická onemocnění;



Arteriální tromboembolická onemocnění;



Hypertenze;



Jaterní tumory;



Výskyt nebo zhoršení stavů, pro které spojení s užíváním COC není jednoznačné: Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, epilepsie, migréna, děložní myomy, porfyrie, systémový lupus erythematodes, herpes gestationis, Sydenhamova chorea, hemolyticko-uremický syndrom, cholestatická žloutenka;



Chloasma;



Akutní nebo chronické poruchy funkce jater si mohou vyžádat přerušení užívání COC, dokud se hodnoty ukazatelů jaterní funkce nevrátí do normálních hodnot.



U žen s vrozeným angioedémem mohou exogenní estrogeny indukovat nebo exacerbovat symptomy angioedému.

U uživatelek kombinovaných perorálních kontraceptiv je lehce zvýšena frekvence diagnózy karcinomu prsu. Protože karcinom prsu je vzácný u žen do 40 let věku, počet případů navíc je ve vztahu k celkovému riziku karcinomu prsu malý. Kauzální vztah ke kombinovaným perorálním kontraceptivům není znám. Další informace viz body 4.3 a 4.4.

4.9

Předávkování

Nejsou zkušenosti s předávkováním drospirenonem a ethinylestradiolem. Z obecných zkušeností s ostatními kombinovanými perorálními kontraceptivy by se mohly vyskytnout tyto příznaky: nevolnost, zvracení a u mladých dívek slabé vaginální krvácení. Neexistují žádná antidota a další léčba by měla být symptomatická.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: progestogeny a estrogeny, fixní kombinaceATC kód: G03AA12

Pearl index pro selhání metody: 0,09 (horní hranice 95% intervalu spolehlivosti: 0,32).

Celkový Pearl Index (selhání metody + selhání pacientky): 0,57 (horní hranice 95% intervalu spolehlivosti: 0,90).

Kontracepční účinek přípravku Werrca potahované tablety je založen na spolupůsobení různých faktorů. Nejdůležitější z nich je inhibice ovulace a změny endometria.

Přípravek Werrca potahované tablety je kombinované perorální kontraceptivum obsahující ethinylestradiol a progestogen drospirenon. V terapeutických dávkách má drospirenon také antiandrogenní a mírné antimineralokortikoidní vlastnosti. Nemá estrogenní, glukokortikoidní ani antiglukokortikoidní aktivitu. Toto dává drospirenonu farmakologický profil výrazně se podobající přirozenému hormonu progesteronu.

Z klinických studií vyplynulo, že slabé antimineralokortikoidní vlastnosti mají za následek mírný antimineralokortikoidní účinek.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Drospirenon

Absorpce

Perorálně podaný drospirenon je rychle a téměř úplně absorbován. Maximální koncentrace léčivé látky v séru - asi 37 ng/ml - je dosaženo za přibližně 1 - 2 hodiny po jednorázovém podání. Během 1 cyklu léčby je maximální koncentrace v séru za ustáleného stavu – 60 ng/ml – dosaženo za 7-14 hodin. Biologická dostupnost drospirenonu je 76 - 85 %. Na biologickou dostupnost drospirenonu nemá žádný vliv současné požití potravy.

Distribuce

Po perorálním podání klesá sérová hladina drospirenonu ve dvou fázích s konečným poločasem 1,6±0,7 a 27,0±7,5 hodin. Drospirenon je vázán na sérový albumin, není vázán na pohlavní hormony vážící globulin (SHBG) ani na kortikosteroidy vážící globulin (CBG). Jen 3 - 5 % celkové sérové koncentrace látky je přítomno ve formě volného steroidu. Ethinylestradiolem indukované zvýšení

SHBG neovlivňuje vazbu drospirenonu na sérové proteiny. Průměrný distribuční objem drospirenonu je 3,7 ± 1,2 l/kg.

Metabolismus

Drospirenon je po perorálním podání kompletně metabolizován. Nejdůležitějšími metabolity v plasmě jsou kyselá forma drospirenonu vzniklá otevřením laktonového kruhu a 4,5-dihydro-drospirenon-3-sulfát, oba vznikají bez účasti systému P450. Drospirenon je in vitro z malé části metabolizován cytochromem P450 3A4 a prokázal schopnost inhibovat tento enzym a dále cytochrom P450 1A1,cytochrom P450 2C9 a cytochrom P450 2C19.

Eliminace

Rychlost metabolické clearance drospirenonu ze séra je 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. Drospirenon je vylučován v nezměněné formě pouze ve stopovém množství. Jeho metabolity jsou vylučovány stolicí a močí v poměru 1,2 až 1,4. Poločas vylučování metabolitů močí a stolicí je asi 40 hodin.

Rovnovážný stav

Během léčebného cyklu je maximální koncentrace drospirenonu v rovnovážném stavu okolo 70 ng/ml dosaženo přibližně po 8 dnech léčby. Hladiny drospirenonu v séru se akumulují přibližně faktorem 3 v důsledku poměru konečného poločasu a dávkovacího intervalu.

Ethinylestradiol

Absorpce

Perorálně podaný ethinylestradiol je rychle a kompletně absorbován. Po podání 30 µg je maximální sérové koncentrace 100 pg/ml dosaženo během 1 – 2 hodin. Ethinylestradiol podléhá silnému „first-pass“ efektu, který vykazuje velkou interindividuální variabilitu. Absolutní biologická dostupnost je okolo 45%.

Distribuce

Distribuční objem je uváděn kolem 5 l/kg a vazba na proteiny v plasmě přibližně 98 %. Ethinylestradiol indukuje syntézu SHBG a CBG v játrech. Během léčby 30 µg ethinylestradiolu došlo ke zvýšení plasmatické koncentrace SHBG ze 70 na přibližně 350 nmol/l. Ethinylestradiol proniká v malém množství do mateřského mléka (0,02% dávky).

Metabolismus

Ethinylestradiol je kompletně metabolizován (metabolická plasmatická clearance je 5 ml/min/kg).

Eliminace

Ethinylestradiol není ve významném množství vylučován v nezměněné formě. Metabolity ethinylestradiolu jsou vylučovány močí a žlučí v poměru 4 : 6. Poločas exkrece metabolitů je asi 1 den. Eliminační poločas je 20 hodin.

Rovnovážný stav

Rovnovážného stavu je dosaženo během druhé poloviny léčebného cyklu a sérové hladiny ethinylestradiolu se kumulují faktorem od 1,4 do 2,1.

Zvláštní skupiny pacientů

Vliv snížené funkce ledvin

Hladiny drospirenonu v ustáleném stavu u žen s mírnou poruchou ledvin (clearance creatininu CLcr, 50-80 ml/min) byly srovnatelné s ženami, jejichž funkce ledvin byla normální (CLcr > 80 ml/min). U žen se středně závažnou poruchou funkce ledvin (CLcr 30-50 ml/min) byly hladiny drospirenonu v průměru o 37% vyšší ve srovnání s ženami s normální funkcí ledvin. Léčba drospirenonem u žen

s mírným až středně těžkým poškozením ledvin byla také dobře tolerována. Léčba drospirenonem nevykazovala žádný klinicky významný účinek na koncentrace draslíku v séru.

Vliv snížené funkce jater

U žen se středně závažnou poruchou jater (Child-Pugh B) byly průměrné plasmatické hladiny drospirenonu v závislosti na čase srovnatelné s hodnotami naměřenými u žen s normální funkcí jater. Hodnoty Cmax pozorované v absorpční i distribuční fázi byly obdobné. Pokles koncentrace drospirenonu v séru během terminální dispoziční fáze byl asi 1,8 krát větší u dobrovolnic se středně závažným poškozením jater než u dobrovolnic s normálními jaterními funkcemi.

Ve studii s jednorázovým podáním byl u dobrovolnic se střední poruchou jater pozorován 50%ní pokles perorální clearance (CL/f) ve srovnání se zdravými dobrovolnicemi.

Pozorovaný pokles clearance drospirenonu u dobrovolnic se střední poruchou jater ve srovnání se zdravými se neprojevil jako patrný rozdíl koncentrací draslíku v séru. Dokonce ani za přítomnosti diabetu a současné léčby spironolaktonem (dvou faktorů, které predisponují pacienta k hyperkalemii), nebyl pozorován vzestup draslíku nad hranici rozmezí normálních hodnot.

Lze uzavřít, že léčba kombinací drospirenon/ethinylestradiol je pacientkami s mírnou nebo se středně závažnou poruchou jater (Child-Pugh B) dobře tolerována.

Etnické skupiny

Vliv etnických skupin na farmakokinetiku drospirenonu a ethinylestradiolu byl studován po jednorázové i opakované denní dávce u mladých kavkazských a japonských žen.

Nebyly sledovány žádné klinicky významné rozdíly.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

U laboratorních zvířat byly účinky drospirenonu a ethinylestradiolu omezeny na ty, které jsou spojeny s jejich známým farmakologickým působením. Zejména studie reprodukční toxicity odhalily u zvířat embryotoxické a fetotoxické účinky, které jsou považovány za druhově specifické. Při expozici dávkám vyšším, než jaké jsou přijímány v přípravku Werrca potahované tablety, byly pozorovány účinky na diferenciaci pohlaví u plodů potkanů, ale nikoli u plodů opic.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro tablety:

Monohydrát laktosyPředbobtnalý kukuřičný škrobKukuřičný škrobPovidon 25Magnesium-stearát

Potahová vrstva tablety:

PolyvinylalkoholOxid titaničitý (E171)Mastek (E553b)Makrogol 3350Sójový lecithin

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Přípravek Werrca 3 mg/0,03 mg potahované tablety je balen v PVC/PVDC//Al blistrech.

Blistry jsou baleny v papírové krabičce, v každé krabičce je „etui“ pouzdro pro uchovávání.

Velikost balení:

21 potahovaných tablet

3 x 21 potahovaných tablet

6 x 21 potahovaných tablet

13 x 21 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ivowen Limited3, Anglesea Street, Clonmel, Co. TipperaryIrsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

17/301/11-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

4.5.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

4.5.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU krabička 1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

WERRCA 3 mg/0,03 mg potahované tablety Drospirenonum/Ethinylestradiolum 2. OBSAH

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje 3 mg drospirenonum a 0,03 mg ethinylestradiolum. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Také obsahuje monohydrát laktosy a sójový lecithin. Viz příbalová informace pro další údaje. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

1x21 potahovaných tablet 3x21 potahovaných tablet 6x21 potahovaných tablet 13x21 potahovaných tablet 5. ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST Použit. do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Ivowen Limited 3 Anglesea St. Clonmel, Co. Tipperary Irsko 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Reg. č.: 17/301/11-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č. š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD

K

POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU werrca

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH blistr 1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

WERRCA 3 mg/0,03 mg potahované tablety Drospirenonum/Ethinylestradiolum 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ivowen Limited 3. POUŽITELNOST [Použit. do:] 4.

ČÍSLO ŠARŽE

[Č.š.:] 5. JINÉ Po → Út → St → Čt → Pá → So → Ne → Po → ...

→ Ne