WATER FOR INJECTIONS BIEFFE

• varianty léku

Varianty

Souhrn údajů o léku WATER FOR INJECTIONS BIEFFE (SPC)

Preskripce: Rp.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

WATER FOR INJECTIONS BIEFFE

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

1000 ml roztoku obsahuje:

Účinná látka:

aqua pro iniectione (Ph. Eur.) 1000 ml.

3. LÉKOVÁ FORMA

Sterilní, apyrogenní roztok.

Popis přípravku: čirá, bezbarvá kapalina.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Indikace

Roztok k ředění nebo rozpouštění přípravků určených k parenterálnímu podání.

4.2. Dávkování a způsob podání

Látky nebo přípravky k parenterálnímu podání nařeďte nebo rozpusťte ve vodě na injekci bezprostředně před použitím.

Dávkování a způsob podání jsou závislé na koncentraci a objemu výsledného přípravku.

4.3. Kontraindikace

Voda na injekci je hypotonický roztok. Samotnou vodu na injekci injekčně ani v infúzi nepodávejte.

4.4. Specielní upozornění

Při přípravě a podání roztoků k parenterálnímu použití dodržujte pravidla asepse.

Před použitím zkontrolujte stav vaku. Nepoužívejte poškozené vaky.

Ověřte si, zda je roztok čirý a zda neobsahuje viditelné částice.

4.5. Interakce

Nejsou známy.

4.6. Těhotenství a laktace

Přípravek může být použit u těhotných a kojících žen.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Nedochází k ovlivnění pozornosti.

4.8. Nežádoucí účinky

Nejsou známy.

4.9. Předávkování

Při neadekvátně vedené infúzní terapii může dojít k poruchám iontové rovnováhy, hyperhydrataci a kardiopulmonální dekompenzaci.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: VARIUM, infundabilium.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Distribuce v tělesných kompartmentech je dána aktuálním stavem pacienta.

5.3. Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku

Nejsou relevantní.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam všech pomocných látek (kvalitativně)

Žádné.

6.2. Inkompatibility

Při použití vody na injekci k rozpouštění či přidávání léků nevznikají vždy čiré roztoky.

Inkompatibility lze očekávat s:

- látkami nerozpustnými ve vodě;

- olejovitými látkami;

- látkami alkoholové povahy.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky.

6.4. Skladování

Skladujte v teplotním rozmezí +2 °C až +25 °C.

6.5. Druh obalu

Plastový vak Clear Flex se dvěma vstupy (injekční vstup z materiálu polyisopren) s potiskem o objemu 250 ml, 500 ml a 1000 ml nebo skleněné lahve se štítkem o objemu 250 ml a 500 ml, příbalová informace v jazyce českém.

6.6. Návod k užití

Přípravek pouze k jednorázovému použití.

Před použitím se přesvědčte, zda obal není poškozen.

Roztok použijte pouze pokud je čirý, bez viditelných částic v suspenzi.

Podávejte ihned po připojení soupravy k aplikaci.

Je třeba dodržovat zásady asepse.

Aditiva je možno přidat před zahájením infúze hlavním vypouštěcím otvorem nebo v průběhu infúze injekčním vstupem při zachování pravidel asepse.

Po přidání aditiva roztok důkladně promíchejte.

Roztoky obsahující aditiva se nemají skladovat.

Návod k použití obalů ClearFlex:

1. Neodvzdušňujte. Používáte-li infúzní sety s odvzdušňovacím ventilem, zajistěte uzavření tohoto vstupu.

2. Nepoužívejte netěsnící obaly.

Odšroubujte kryt infúzního vstupu a za aseptických podmínek napojte infúzní set.

Pokyny pro přidávání medikace:

1. Dezinfikujte latexový injekční vstup.

2. K injekci medikace použijte jehlu o velikosti 19G nebo menší.

3. Vak několikrát obraťte, abyste zajistili důkladné promíchání.

7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ

Bieffe Medital S.p.A.

Via Nuova Provinciale

23034 Grosotto (Sondrio)

Itálie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

76/119/95-C

9. DATUM REGISTRACE

15.2.1995

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

1.12.1999

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

76/119/95-C

Příbalová informace - Rp.

Informace pro použití, čtěte pozorně!

WATER FOR INJECTIONS BIEFFE

(Aqua pro iniectione)

infuze

Držitel registračního rozhodnutí

Bieffe Medital S.p.A., Via Nuova Provinciale, 23034 Grosotto (Sondrio),

Itálie.

Složení

1000 ml roztoku obsahuje:

Účinná látka

aqua pro iniectione (Ph. Eur.) 1000 ml.

Indikační skupina

Infuzní roztok.

Charakteristika

Sterilní, apyrogenní roztok.

Indikace

Roztok k ředění nebo rozpouštění přípravků určených k parenterálnímu

podání.

Kontraindikace

Voda na injekci je hypotonický roztok. Samotnou vodu na injekci injekčně

ani v infuzi nepodávejte.

Nežádoucí účinky

Nejsou známy.

Interakce

Nejsou známy.

Dávkování

Dávkování a způsob podání jsou závislé na koncentraci a objemu výsledného

přípravku.

Způsob podání

Je třeba dodržovat zásady asepse.

Před použitím se přesvědčte, zda obal není poškozen.

Roztok použijte pouze pokud je čirý, bez viditelných částic v suspenzi.

Podávejte ihned po připojení soupravy pro aplikaci.

Aditiva je možno přidat před zahájením infuze hlavním vypouštěcím otvorem

nebo v průběhu infuze místem určeným pro injekci; dodržujte přitom zásady

asepse.

Po přidání aditiva roztok důkladně promíchejte.

Roztoky obsahující aditiva nemají být skladovány.

Návod k použití obalů ClearFlex

1. Neodvzdušňujte. Používáte-li infuzní sety s odvzdušňovacím ventilem,

zajistěte uzavření tohoto vstupu.

2. Nepoužívejte netěsnící obaly.

3. Odšroubujte kryt infuzního vstupu a za aseptických podmínek napojte

infuzní set.

Pokyny pro přidávání medikace

1. Dezinfikujte latexový injekční vstup.

2. K injekci medikace použijte jehlu o velikosti 19G nebo menší.

3. Vak několikrát obraťte, abyste zajistili důkladné promíchání.

Upozornění

Při přípravě a podání roztoků k parenterálnímu použití dodržujte pravidla

asepse.

Před použitím zkontrolujte stav vaku. Nepoužívejte poškozené vaky.

Ověřte si, zda je roztok čirý a zda neobsahuje viditelné částice.

Těhotenství ani laktace nejsou kontraindikací pro použití přípravku.

Inkompatibility

Při přípravě směsí léků berte v úvahu možné inkompatibility.

Inkompatibility lze očekávat s:

- látkami nerozpustnými ve vodě;

- olejovitými látkami;

- látkami alkoholové povahy.

Uchovávání

Při teplotě +2°C až +25 ° C.

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na

obalu.

Balení

Water for Injections Bieffe je dodávána ve vacích z materiálu Clear-Flex

o objemu 250, 500 nebo 1000 ml nebo ve skleněných lahvích o objemu 250 ml

a 500 ml.

Datum poslední revize

1.12.1999