VIRU-MERZ

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku VIRU-MERZ (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

Viru-Merz^®

2. kvalitativní a kvantitativní SLOŽENÍ

1g gelu obsahuje 10 mg tromantadini hydrochloridum

Pomocné látky viz 6.1

3. Léková forma

Gel

Popis přípravku: průhledný bezbarvý gel

4. Klinické údaje

1. Terapeutické indikace

Pro lokální léčbu iniciálních kožních a slizničních příznaků infekce herpes simplex (např. v případě pálení, bodání, svědění, pocitu napětí a bolesti, otoku před tvorbou puchýřků); kožní manifestace herpes zoster.

4.2 Dávkování a způsob podání

Přípravek Viru-Merz Gel se aplikuje 3 až 5krát denně; v případě nutnosti častěji.

Způsob a délka podávání

Gel se aplikuje na postižené místo kůže v dostatečném množství, aby kryl celou herpetickou lézi. Pak se jemně rozetře.

4.3 Kontraindikace

Přípravek Viru-Merz Gel nesmí být aplikován v následujících případech:

- známá přecitlivělost na tromantadin a parabeny

• vezikulózní stadium herpetické infekce, zvláště při prasknutí puchýřků

• Herpes zoster, pokud při léčbě dojde k intenzivnímu začervenání, otoku nebo tvorbě puchýřků, které se rozšiřují na nepostižené oblasti kůže

1. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Reakce z přecitlivělosti jsou možné a je nutné upozornit pacienta, aby si přečetl příbalovou informaci. Používání přípravku Viru-Merz Gel musí být přerušeno, pokud nedojde k žádnému zlepšení během 2 dnů po zahájení léčby. Většina kontaktních ekzémů, které se objeví po použití tromantadinu, vymizí bez komplikací po vysazení přípravku Viru-Merz Gel. Vlhké krytí postiženého místa má zklidňující účinek na zánětlivé projevy. V těžkých případech může být aplikován po krátkou dobu topicky kortikosteroidní přípravek. V případě bakteriální superinfekce jsou kortikosteroidy kontraindikovány.

2. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Neuvádí se.

3. Těhotenství a kojení

Těhotenství: Nejsou k dispozici dostatečné údaje o použití přípravku Viru-Merz gel v těhotenství. Studie na zvířatech neprokázaly žádné embryotoxické/teratogenní účinky.

Kojení: Není známo, zda účinná látka přípravku Viru-Merz Gel přestupuje do mateřského mléka.

4. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Viru-Merz Gel nemá žádný vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

5. Nežádoucí účinky

Během léčby přípravkem Viru-Merz Gel se mohou často objevit reakce z přecitlivělosti (kontaktní alergické reakce) a to i v případě, kdy byl přípravek při předchozí léčbě dobře tolerován. Tyto reakce se projevují jako patrné zhoršení příznaků herpetické infekce, jako jsou zvýšené svědění, bolestivost a napětí, zvýšené začervenání kůže a tvorba puchýřků. Výskyt kontaktních alergických reakcí je podle výsledků klinických studií menší než 1%. Jestliže vznikne podezření na kontaktní dermatitidu, je po odeznění akutních kožních příznaků doporučeno v zájmu pacienta provést epidermálního test s tromantadinem. Měla by být také zvážena diferenciální diagnóza možné sekundární bakteriální superinfekce.

4.9 Předávkování

Neuvádí se

5. Farmakologické vlastnosti

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina

Virostatika (ATC D06BB02)

Tromantadin specificky inhibuje aktivitu HSV1 a HSV2. Působí v časných fázích replikace viru zabráněním penetrace a obnažením nukleové kyseliny virionu.

2. Farmakokinetické vlastnosti

Neuvádí se.

3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

V současné době nejsou známa toxikologická rizika jako jsou mutagenní, teratogenní nebo karcinogenní účinky.

6. Farmaceutické údaje

1. Seznam pomocných látek

Methylparaben, laktóza, krystalizující sorbitol 70 %, kyselina sorbová, hyetelosa, čištěná voda

2. Inkompatibility

Neuvádí se

3. Doba použitelnosti

5 let

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávat při teplotě do 25°C.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Hliníková tuba se šroubovacím uzávěrem, krabička.

2g nebo 5 g

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

Kožní podání.

7. Držitel rozhodnutí O REGISTRACI

Merz Pharmaceuticals GmbH

Frankfurt am Main,

Německo

8. Registrační číslo

42/965/97-C

9. Datum PRVNÍ registrace/prodloužení registrace

22. 10. 1997

10. Datum revize textu

23.3.2005

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Informace pro použití, čtěte pozorně!

VIRU-MERZ ^®

(Tromantadini hydrochloridum)

gel

Držitel rozhodnutí o registraci

Merz Pharmaceuticals GmbH

Frankfurt am Main, Německo

Výrobce

Merz Pharma GmbH & Co. KG a A

Frankfurt am Main, Německo

Složení

Léčivá látka: Tromantadini hydrochloridum 10 mg v 1 g gelu

Pomocné látky: laktóza, krystalizující sorbitol 70%, methylparaben, kyselina sorbová, hyetelosa, čištěná voda

Indikační skupina

Dermatologikum

Charakteristika

VIRU-MERZ gel obsahuje sloučeninu tromantadin, který brání množení a růstů virů. Zbavuje viry účinku, které způsobují pásový opar a opar jednoduchý. Gelová hmota přípravku se vyznačuje dobrou přilnavostí a tak se zvyšuje účinnost léku i délka doby jeho působení. Při použití VIRU-MERZ gelu dochází k ústupu příznaků pásového oparu a jednoduchého oparu, jako např. k ústupu řezavé bolesti a bolestivého napětí kůže. Brání vytváření puchýřků či jejich další tvorbě, snižuje riziko jejich prasknutí a tím brání vzniku jizev. Snižuje pravděpodobnost opakování oparu, zmírňuje průběh onemocnění i délku jeho trvání.

Indikace

VIRU-MERZ gel se používá k léčbě počátečního stadia jednoduchého oparu (Herpes simplex) nebo pásového oparu (Herpes zoster) na kůži a na sliznicích.

Přípravek mohou používat dospělí, mladiství i děti všech věkových kategorií.

Kontraindikace

Přípravek se neužívá při přecitlivělosti na léčivé nebo pomocné látky. Nepoužívejte VIRU-MERZ gel, jsou-li puchýřky v pokročilém stavu nebo když dokonce praskly. Přípravek se nesmí používat do očí. O vhodnosti používání přípravku při atopickém ekzému (vyrážka způsobená vrozenou přecitlivělostí) se poraďte s lékařem.

Těhotné a kojící ženy mohou přípravek používat jen na doporučení lékaře.

Nežádoucí účinky

Přípravek je obvykle dobře snášen, ale může se vyskytnout zrudnutí kůže, vznik drobných puchýřků nebo pupínků v místě použití. Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku poraďte s lékařem.

Interakce

Interakce nejsou známy. Než začnete současně s užíváním přípravku VIRU-MERZ užívat jiný lék pro místní použití, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.

Dávkování

Pokud lékař neurčí jinak, naneste gel 3 krát denně v tenké vrstvě na postižené místo. Mezi jednotlivým nanášením doporučujeme časový odstup alespoň 6 hodin. V případě dobré snášenlivosti můžete gel nanášet 5 krát denně s časovým odstupem 4 hodiny. Po nanesení na kůži gel jemně vmasírujte.

Upozornění

O vhodnosti současného používání VIRU-MERZ gelu s jinými léky pro místní použití se poraďte s lékařem. Jestliže se do 2 dnů příznaky onemocnění nezlepší nebo se naopak zhoršují či se vyskytnout nežádoucí účinky nebo nějaké neobvyklé reakce, poraďte se o dalším používání přípravku s lékařem.

VIRU MERZ gel nepoužívejte v případě, že puchýře již praskly.

Přípravek se nesmí dostat do očí. Při náhodném vniknutí přípravku do oka se ihned poraďte s lékařem.

Při náhodném požití přípravku dítětem se ihned poraďte s lékařem.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Pro chladivý účinek je možné uchovávat v chladničce.

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí.

Balení

2 g nebo 5 g

Datum poslední revize

23.3.2005