VIBROCIL

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku VIBROCIL (SPC)

SOUHRN ÚDAJů O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Vibrocil^®

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Nosní kapky a nosní sprej: phenylephrinum (fenylefrin) 0,25 g a dimetindeni maleas 0,025 g ve 100 ml roztoku (1 ml = 24 kapek)

Nosní gel: phenylephrinum (fenylefrin) 0,25 g a dimetindeni maleas 0,025 g ve 100 g gelu

3. LÉKOVÁ FORMA

Nosní kapky: roztok

Popis přípravku - průhledná, bezbarvá až lehce nažloutlá kapalina

Nosní sprej: roztok

Popis přípravku - průhledná, bezbarvá až lehce nažloutlá kapalina

Nosní gel: gel

Popis přípravku - průsvitný gel

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Symptomatická léčba běžného nachlazení, nazální kongesce, akutní a chronické rýmy, sezónní (senné) a nesezónní alergické rýmy, akutní a chronické sinusitidy, vazomotorické rýmy.

Adjuvantní léčba při akutní otitis media.

Předoperační a pooperační péče (chirurgie nosu).

Vibrocil, gel se uplatní zejména při potřebě snížit suchost nosní sliznice, při přítomnosti krust nebo po úrazu nosu a při potřebě udržet průchodnost nosu během noci.

4.2. Dávkování a způsob podání

Nosní kapky:

Děti ve věku 1-6 let:

1-2 kapky do každé nosní dírky 3-4krát denně

Dospělí a děti starší 6 let:

3 -4 kapky do každé nosní dírky 3-4krát denně.

Nosní sprej:

Dospělí a děti starší 6 let:

1-2 střiky do každé nosní dírky 3-4krát denně

Nosní gel:

Dospělí a děti starší 6 let:

Malé množství gelu aplikujte co nejhlouběji do každé nosní dírky 3-4krát denně. Doporučuje se provést poslední aplikaci krátce před ulehnutím ke spánku.

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost na kteroukoliv složku přípravku Vibrocil.

Stejně jako ostatní vazokonstrikční látky je fenylefrin kontraindikován u atrofické rhinitidy.

Fenylefrin je také kontraindikován u pacientů, kteří užívají nebo v předchozích 14 dnech

užívali inhibitory monoaminooxidázy.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Vibrocil nesmí být užíván nepřetržitě déle než 1 týden. Dlouhodobé nebo nadměrné užívání může navodit tachyfylaxi a reaktivní (rebound) kongesci (rhinitis medicamentosa).

Stejně jako u ostatních místně aplikovaných vazokonstrikčních látek nepřekračujte doporučenou dávku. Nadměrné užívání může navodit systémové účinky, zvláště u malých dětí a starších pacientů.

U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním, hypertenzí, onemocněním štítné žlázy a glaukomem s uzavřeným úhlem je doporučena zvýšená opatrnost.

4.5. Interakce

Fenylefrin je kontraindikován u pacientů, kteří užívají nebo v předchozích 14 dnech užívali

inhibitory monoaminooxidázy.

Vazokonstrikční látky musí být podávány s opatrností pacientům užívajícím tricyklická antidepresiva, a antihypertenziva jako jsou beta-blokátory.

4.6. Těhotenství a kojení

Vzhledem k potenciálnímu systémovému vazokonstrikčnímu účinku fenylefrinu se užívání přípravku v období těhotenství a kojení nedoporučuje.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Neovlivňuje.

4.8. Nežádoucí účinky

Přípravek Vibrocil je velmi dobře snášen.

V ojedinělých případech je však možno pozorovat mírné a přechodné lokální reakce (pálení v nose nebo suchost nosní sliznice).

4.9. Předávkování

Závažné účinky po náhodném požití léku malými dětmi nebyly nikdy zaznamenány. Většina případů byla bezpříznaková. Ojediněle však byla zaznamenána únava, bolesti žaludku, slabá tachykardie, zvýšení krevního tlaku, excitace, nespavost a bledost.

Laváž žaludku není obvykle nutná, dokonce ani po požití celého obsahu lahvičky s kapkami. U malých dětí může být indikováno použití absorpčního uhlí, případně laxativa. U starších dětí a u dospělých obvykle postačí podání velkého množství tekutin.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: topický nosní dekongestant s antihistaminikem

ATC: R01AB (sympatomimetika, kombinace kromě kortikosteroidů)

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Aktivní složky přípravků Vibrocil čistí nosní cesty a vysušují sekrety. Vibrocil neinterferuje s aktivitou nosních řasinek.

Fenylefrin je sympatomimetický amin. Při použití jako nosní dekongescent je mírným vazokonstriktorem selektivně působícím na alfa₁-adrenergní receptory v erektilních venózních kapacitních cévách nosní sliznice. Navozuje rychlou a dlouhodobou dekongesci v nosní dutině.

Dimetinden, antagonista histaminových H₁-receptorů, je antialergicky účinný v nízkých dávkách a je dobře snášen.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Vibrocil je určen k místnímu užití. Jeho působení tedy není vázáno na plazmatickou hladinu účinných látek.

Po náhodném perorálním požití má fenylefrin sníženou biologickou dostupnost (přibližně 38 %) vzhledem k metabolismu prvního průchodu střevy a játry. Jeho eliminační poločas je asi 2,5 hodiny.

Systémová dostupnost dimetindenu v orálním roztoku je okolo 70 %. Poločas eliminace je asi 6 hodin.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Ve studiích na zvířatech neprokázal dimetinden ani teratogenní potenciál ani jiný nežádoucí efekt na embryo a/nebo fetus důležitý pro bezpečnostní hodnocení přípravku.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Vibrocil, kapky a sprej:

Hydrogenfosforečnan sodný bezvodý, monohydrát kyseliny citronové, sorbitol, benzalkonium-chlorid, levandulová silice, čištěná voda

Vibrocil, gel:

Hydrogenfosforečnan sodný bezvodý, monohydrát kyseliny citronové, sorbitol, benzalkonium-chlorid, levandulová silice, hydroxypropylmethylcelulosa, čištěná voda

6.2. Inkompatibility

Neuvádí se

6.3. Doba použitelnosti

3 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Vibrocil, kapky a sprej: Uchovávejte při teplotě do 30 °C v původním vnitřním obalu.

Vibrocil, gel: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Vibrocil, kapky

Skleněná hnědá lékovka se šroubovacím uzávěrem a kapátkem, příbalová informace v českém jazyce, skládačka

Velikost balení: 15 ml

Vibrocil, sprej

Zelená stlačitelná PE lahvička s mechanickým rozstřikovačem a šroubovacím uzávěrem z umělé hmoty (nebulizér), příbalová informace v českém jazyce, skládačka

Velikost balení: 10 ml

Vibrocil, gel

Al tuba s plastickým nástavcem a šroubovacím uzávěrem, příbalová informace v českém jazyce, skládačka

Velikost balení: 12 g

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci

Vibrocil se používá po vysmrkání.

Vibrocil, nosní kapky:

Vestoje nebo vsedě zakloňte hlavu. Ležíte-li na lůžku, můžete se také vyklonit přes okraj lůžka. Kapky aplikujte do obou nosních dírek a několik minut nechejte hlavu zakloněnou, aby došlo k rozptýlení léku v nosní dutině.

U kojenců s kongescí se v zájmu snadnějšího kojení doporučuje podávat nosní kapky před kojením.

Vibrocil, nosní sprej:

K dosažení jemného rozptýlení držte nebulizér ve svislé poloze, s aplikátorem namířeným vzhůru. Hlavu držte ve vzpřímené poloze. Do nosní dírky zaveďte aplikátor, nebulizér jedenkrát prudce stiskněte a stisk povolte až po vytažení aplikátoru z nosní dírky. Optimálního rozptýlení spreje dosáhnete vdechnutím malého množství vzduchu nosem v průběhu aplikace.

Vibrocil, nosní gel:

Aplikujte malé množství gelu co nejhlouběji do každé nosní dírky.

Poslední aplikaci je vhodné provést krátce před ulehnutím k spánku.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

NOVARTIS s.r.o., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

nosní kapky: 69/301/92-C

nosní sprej: 69/300/92-C

nosní gel: 69/299/92-C

9. DATUM REGISTRACE A DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

nosní kapky: 29.4.1992/25.6.1997

nosní sprej: 29.4.1992/25.6.1997

nosní gel: 29.4.1992/25.6.1997

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

18.2.2004

1

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace - VP

Informace pro použití, čtěte pozorně!

VIBROCIL

Nosní gel

VIBROCIL

Nosní sprej, roztok

VIBROCIL

Nosní kapky, roztok

Výrobce

Novartis Consumer Health SA, Nyon, Švýcarsko

Držitel registračního rozhodnutí

NOVARTIS s.r.o., Praha, Česká republika

Složení

Nosní kapky, nosní sprej:

Léčivé látky: Dimetindeni maleas 0,25 mg, Phenylephrinum 2,5 mg v 1 ml, 1 ml = 24 kapek.

Pomocné látky: Hydrogenfosforečnan sodný bezvodý, monohydrát kyseliny citronové, sorbitol, benzalkonium-chlorid, levandulová silice, čištěná voda

Nosní gel:

Léčivé látky: Dimetindeni maleas 0,25 mg, Phenylephrinum 2,5 mg v 1 g.

Pomocné látky: Hydrogenfosforečnan sodný bezvodý, monohydrát kyseliny citronové, sorbitol, benzalkonium-chlorid, levandulová silice, hydroxypropylmethylcelulosa, čištěná voda

Indikační skupina

Otorinolaryngologikum.

Charakteristika

Vibrocil tlumí nadměrnou nosní sekreci a čistí nos při zachování normálních funkcí kmitajících řasinek nosní sliznice. Obsahuje jednak látku šetrně snižující obsah krve v žilní pleteni nosní sliznice a navozující rychlé a dlouhodobé zprůchodnění nosní dutiny, jednak látku s protialergickým účinkem nastupujícím již při malých dávkách, velmi dobře snášenou.

Indikace

Bez porady s lékařem je možno používat Vibrocil při pocitu neprůchodnosti nosu v začátcích a průběhu běžných zánětů horních cest dýchacích (akutní rýma), u chronických onemocnění horních cest dýchacích (chronická rýma), dále jako pomocný lék při akutním a chronickém onemocnění vedlejších dutin nosních a při akutním zánětu středouší k prevenci a k ústupu obtíží. Bez porady s lékařem je možné Vibrocil používat i u záchvatovité hlenovité sekrece z nosu (vazomotorické rýmy) a u projevů alergie (senné rýmy) v období záchvatu. Vibrocil může pacient používat sám pouze po doporučenou dobu, když nedojde k ústupu obtíží je nutné poradit se s lékařem. Při přetrvávání obtíží u dospělých déle než 1 týden je nutné poradit se s lékařem. Porada s lékařem je rovněž nutná, nedojde-li u dětí při akutní rýmě nebo horečnatém onemocnění horních cest dýchacích ke zlepšení příznaků do 3 dnů anebo je-li onemocnění provázeno vysokými horečkami. Při léčbě chronické rhinopharyngitidy (zánětu nosní sliznice a hltanu) je nutné se poradit s odborným lékařem. Na doporučení lékaře je Vibrocil užíván v před a pooperační péči. Vibrocil nosní kapky jsou vhodné k léčbě dospělých a dětí od 1 roku věku. Vibrocil nosní spray a nosní gel jsou vhodné k léčbě dospělých a dětí od 6 let věku. Vibrocil gel se uplatní obzvláště k zabránění tvorby krust, po úrazu nosu a při udržování průchodnosti nosu v průběhu noci.

Kontraindikace

Vibrocil nesmí být užíván při přecitlivělosti na jeho složky a v případě extrémně suché nosní sliznice a u ozény (zvláštní typ hnisavé rýmy). Vibrocil rovněž nesmí užívat nemocní užívající současně nebo v předchozích 14 dnech inhibitory monoaminooxidázy (např. některá antidepresiva, antiparkinsonika).

Přípravek není určen pro použití v těhotenství nebo v období kojení. Nemocní, kteří užívají současně tricyklická antidepresiva nebo antihypertensiva, mohou užívat přípravek pouze po poradě s lékařem a na jeho doporučení. Osoby s vysokým krevním tlakem či s jinými chorobami srdce a cév, se zvýšenou aktivitou štítné žlázy a s glaukomem s úzkým úhlem (zeleným zákalem) mohou přípravek užívat pouze po poradě s lékařem. Osoby, u nichž v minulosti vyvolalo užití léků (zejména látek povzbuzujících činnost sympatického vegetativního nervstva) výraznou odpověď vyjádřenou nespavostí nebo závratěmi, mohou přípravek užívat pouze na doporučení lékaře.

Nežádoucí účinky

Vibrocil je obvykle velmi dobře snášen. Zřídka se mohou vyskytnout po dlouhodobějším užívání (déle než 1 týden) mírné pocity místního štípání nebo suchosti v nose a nebo jiné neobvyklé reakce. V těchto případech se o dalším užívání poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Interakce

Účinky Vibrocilu a jiných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. O vhodnosti současného užívání Vibrocilu s jinými léky se poraďte s lékařem nebo lékárníkem. Bez porady s lékařem nebo lékárníkem neužívejte současně s Vibrocilem žádné jiné volně prodejné léky. Při předpisu dalších léků informujte lékaře, že již užíváte Vibrocil.

Vibrocil nesmí užívat nemocní užívající současně nebo v předchozích 14 dnech inhibitory monoaminooxidázy (např. některá antidepresiva, antiparkinsonika).

Dávkování a způsob použití

Nosní kapky

Po řádném vysmrkání nakapat 3-4krát denně do každé nosní dírky.

Děti ve věku 1-6 roků: 1-2 kapky, ne déle než 3 dny.

Děti starší 6 let a dospělí: 3-4 kapky, u dětí po dobu 5ti dnů, u dospělých po dobu 1 týdne (pokud se podává nepřetržitě a bez porady s lékařem).

Nakapání by mělo být prováděno pokud možno vleže s podloženými rameny s hlavou stočenou na stranu ošetřovaného nosního průduchu.

U kojených dětí se doporučuje aplikovat přípravek před kojením, aby se tím usnadnilo dýchání během kojení.

Nosní spray

Děti starší 6 let a dospělí: po řádném vysmrkání 1-2 střiky do každého nosního průduchu 3-4krát denně, u dětí po dobu 5 dnů, u dospělých po dobu 1 týdne (pokud se podává nepřetržitě a bez porady s lékařem).

Rozprašovač držet svisle, zavést aplikátor do nosního průduchu, druhý průduch uzavřít stlačením nosního křídla a prudce zmáčknout nádobku. Nádobku držet zmáčknutou a stisk povolit až po vysunutí špičky aplikátoru z nosního průduchu!

Nosní gel

Děti nad 6 roků a dospělí: po řádném vysmrkání zaveďte aplikátor do nosního průduchu, druhý průduch uzavřete stlačením nosního křídla a prudce nadechněte nosem, čímž se gel nanese co nejhlouběji do nosního průduchu. Používejte 3-4krát denně, u dětí po dobu 5 dnů, u dospělých po dobu 1 týdne (pokud se podává nepřetržitě a bez porady s lékařem).

K dosažení optimálního účinku přípravku během 24 hodin je vhodné nahradit před spaním formu spreje nebo kapek gelem. Jedno užití před spaním postačuje pro udržení průchodného nosu po celou noc.

Upozornění

Vibrocil nesmí být bez porady s lékařem užíván dospělými nepřetržitě déle než 1 týden a podáván dětem do 6 let déle než 3 dny a starším dětem déle než 5 dnů. Jestliže se však během této doby příznaky nezlepší nebo se zhoršují, je třeba se o dalším užívání přípravku poradit s lékařem. Rovněž jestliže příznaky přetrvávají po této době, je třeba vyhledat lékaře. U dětí při chronické vazomotorické rýmě lze používat přípravek bez doporučení lékaře 5 dnů, nezlepšují-li se příznaky, je třeba se poradit s lékařem. Dlouhodobé nebo nadměrné užívání léku může vyvolat snížení jeho účinnosti, trvalé zduření nosní sliznice nebo polékovou rýmu. U dětí není vhodné používat současně jiné místně působící látky na nosní sliznici. Nelze překračovat doporučené dávkování obzvláště u dětí, u starých osob, u pacientů s vysokým tlakem či s jinými chorobami srdce a cév, u osob se zvýšenou aktivitou štítné žlázy a s glaukomem s úzkým úhlem (zeleným zákalem). Děti do 6 let by měly používat Vibrocil ve formě nosních kapek. Náhodné požití Vibrocilu malými dětmi nevyvolalo vážné reakce. Většina případů byla bez zjevných projevů, ale byly také popsány stavy únavy, bolesti žaludku, mírné zrychlení srdeční činnosti, vzrušenost, nespavost a bledost.

Při předávkování nebo náhodném požití většího množství přípravku je nutné vyhledat lékaře.

Přípravek obsahuje sorbitol - zdroj fruktosy. Pacienti trpící intolerancí fructosy nesmí Vibrocil užívat.

Uchovávání

Nosní gel: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nosní kapky a nosní sprej: Přípravek uchovávejte při teplotě do 30 °C v původním vnitřním obalu, aby byl chráněn před světlem.

Varování

Přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti označené na obalu jako <Použ. do:>.

Přípravek se musí uchovávat mimo dosah dětí.

Balení

Nosní kapky 15 ml v kapací lahvičce, nosní spray 10 ml v lahvičce s aplikátorem, nosní gel 12 g.

Datum poslední revize

18.2. 2004