Příloha č.1 ke sdělení sp.zn.sukls193267/2012 Příbalová informace pro nemocného RP Informace pro použití, čtěte pozorně !

VERAPAMIL AL 240 retard

(Verapamili hydrochloridum)

tablety s řízeným uvolňováním k vnitřnímu užití

Držitel rozhodnutí o registraci ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Strasse 19 D-89150 Laichingen, Německo Výrobce: ALIUD PHARMA GmbH Stada Arzneimittel AG, Gottlieb-Daimler-Strasse 19 Stadastrasse 2-18, , D-89150 Laichingen, Německo D-61118 Bad Vilbel, Německo Složení Léčivá látka: Verapamili hydrochloridum 240 mg v 1 tabletě s řízeným uvolňováním Pomocné látky: Monohydrát laktosy, makrogol 4000, magnesium-stearát, natrium-alginát, metakrylátový

kopolymer typ E, povidon, mastek, oxid titaničitý, chinolinová žluť, hlinitý lak

indigokarminu. Indikační skupina Antagonista vápníkového kanálu Charakteristika Verapamil patří do skupiny tzv. blokátorů vápníkového kanálu. Omezuje vstup vápníku do

buněk srdečního svalu a svalových vláken cév a působí uvolnění cévní svaloviny, rozšíření

cév a zlepšení prokrvení srdečního svalu. Indikace Verapamil AL 240 retard se užívá: 1. K léčbě anginy pectoris (bolest na hrudi, vznikající následkem nedostatečného prokrvení

srdečního svalu) 2. K léčbě některých poruch srdečního rytmu spojených s rychlou srdeční činností

3. K léčbě vysokého krevního tlaku.

Přípravek mohou užívat dospělí i mladiství. Dětem od 6 let věku může být přípravek podáván

pouze v rámci léčby poruch srdečního rytmu.

Kontraindikace Kdy nesmíte Verapamil AL 240 retard užívat ? Verapamil AL 240 retard se nesmí užívat: -

při přecitlivělosti na verapamil nebo na ostatní složky přípravku

-

při srdečním šoku

-

při náhlém srdečním infarktu (komplikovaném zpomalením srdečního rytmu,

výrazným poklesem tlaku, nedostatečností levého srdce)

-

při některých poruchách vedení srdečního vzruchu

-

při těžké srdeční nedostatečnosti

-

a u pacientů trpících míháním a kmitáním srdečních síní za současného výskytu tzv.

WPW syndromu .

Následně je uvedeno, kdy lze Verapamil AL 240 retard užívat jen při dodržení určitých

podmínek a při zvýšené opatrnosti. Vztahuje se to i na stavy, které se u Vás objevily již

dříve. Není-li o nich Váš lékař informován, upozorněte na ně a poraďte se o vhodnosti užívání

přípravku. Verapamil AL 240 retard se smí použít jen se zvláštní opatrností u pacientů trpících:

- lehčí poruchou převodu srdečního vzruchu - nízkým krevním tlakem (systolický TK nižší než 90 mm Hg) - zpomalenou srdeční činností (tepová frekvence méně než 50 tepů/min.) - vážným poškozením funkce jater

Na co musíte dbát pokud jste těhotná nebo kojíte? V době těhotenství nebo kojení může být přípravek užíván jen pokud je to nezbytně

nutné. Pokud jste těhotná, kojíte nebo v případě otěhotnění v průběhu léčby,

informujte o této skutečnosti svého ošetřujícího lékaře. Nežádoucí účinky Jaké nežádoucí účinky se mohou objevit při léčbě Verapamilem AL 240 retard? Při užívání verapamilu se mohou vyskytnout nežádoucí účinky vzniklé na podkladě poruch

vedení srdečního vzruchu (síňo-komorový blok) a poruch srdečního rytmu (zpomalení

srdeční frekvence – pokles pulzu pod 50/min). Někdy může dojít k rozvoji nebo zhoršení srdeční slabosti. Příležitostně dochází

k nadměrnému poklesu krevního tlaku a/nebo k obtížím způsobeným poklesem tlaku při

změně polohy z lehu nebo sedu do stoje, které se mohou projevit jako ztráta rovnováhy a

pocit mdloby. Vzácně se mohou objevit palpitace (bušení srdce) a tachykardie (rychlá srdeční frekvence). Příležitostně se mohou vyskytnout bolesti hlavy, závrať, únava, brnění končetin (parestézie),

zčervenání kůže, pocit horka, zrudnutí obličeje. V důsledku místního rozšíření cév se mohou

objevit otoky kotníků. V důsledku zpomalené střevní pasáže se často vyskytuje nevolnost, pocit plnosti a zácpa. Vzácně se mohou vyskytnout alergické reakce jako je zčervenání kůže, svědění, kopřivka,

skvrnitá vyrážka, bolestivé otoky a zarudnutí končetin. Případný výskyt výše uvedených nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí

oznamte svému ošetřujícímu lékaři.

Interakce Které přípravky ovlivňují účinek Verapamilu AL 240 retard a co je třeba brát v úvahu, když

budete užívat zároveň s Verapamilem AL 240 retard další léky? Následující údaje mohou platit i pro přípravky, které jste donedávna užíval(a). Účinky Verapamilu AL 240 retard a jiných současně užívaných léků se mohou navzájem

ovlivňovat. Váš lékař má být proto informován o všech lécích, které v současnosti užíváte

nebo začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Jestliže Vám bude jiný lékař

předepisovat nebo doporučovat nějaký další lék, informujte ho, že užíváte Verapamil AL 240

retard. Bez porady s lékařem neužívejte současně s verapamilem žádný volně prodejný lék. Účinky verapamilu a betablokátorů (další léky užívané k léčbě srdečních onemocnění)

se vzájemně zesilují, což může mít za následek výrazný pokles krevního tlaku,

zpomalení vedení srdečních vzruchů a pokles tepové frekvence, až poruchy

pravidelnosti srdečního rytmu. Pokud je verapamil užíván současně s digoxinem

(léčivo užívané k léčbě srdečního selhání), prazosinem (léčivo užívané k léčbě

vysokého krevního tlaku), teofylínem (léčivo užívané k léčbě průduškového astmatu),

cyklosporinem (léčivo užívané k potlačení imunitní reakce po transplantacích) nebo

karbamazepinem (léčivo užívané k léčbě epilepsie), zvyšuje se koncentrace těchto

léků v krvi a tím se zesiluje i jejich účinek. Při současném užívání verapamilu a

rifampicinu (léčivo užívané k léčbě tuberkulózy), fenytoinu (léčivo užívané k léčbě

epilepsie) nebo fenobarbitalu (léčivo užívané k léčbě křečí, bolesti a k navození

spánku) se snižuje koncentrace verapamilu v krvi a tím se snižují jeho účinky. Verapamil prodlužuje a zesiluje účinek alkoholu! Dávkování a způsob použití Přesné dávkování určí vždy lékař. Dospělí pacienti obvykle užívají 1-2 tablety Verapamilu

AL 240 retard (240-480 mg verapamilu) v 1-2 denních dávkách (ráno, nebo ráno a večer). Dávkování u dětí určí lékař v závislosti na věku a tělesné hmotnosti dítěte a na závažnosti

onemocnění. Jak a kdy byste měl(a) přípravek používat? Verapamil AL 240 retard se užívá s trochou tekutiny, pokud možno během jídla nebo krátce

po něm. Jak dlouho byste měl(a) užívat Verapamil AL 240 retard? Délka užívání není časově omezena, stanovuje ji ošetřující lékař. Dlouhodobá léčba by se neměla přerušovat náhle, ale přípravek by se měl vysazovat

postupně. Co udělat, jestliže jste užil(a) nižší dávku, nebo jste dávku vynechal(a) ? Nezdvojnásobujte následující dávku a pokračujte podle dávkovacího schématu. Upozornění Co musíte brát na vědomí při řízení motorových vozidel a při práci vyžadující zvýšenou

pozornost, schopnost soustředění a koordinaci pohybů? V závislosti na individuální odpovědi může verapamil nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující

zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování (např. řízení motorových

vozidel, obsluha strojů a práce ve výškách bez pevné opory). Ve zvýšené míře to platí na

začátku léčby, při zvýšení dávky nebo současném požití alkoholu. Činnosti vyžadující

zvýšenou pozornost byste měl(a) vykonávat jen na základě výslovného souhlasu lékaře.

Dbejte prosím na to, že během léčby verapamilem se účinek alkoholu zesiluje a může i déle

přetrvávat! Předávkování Co je třeba udělat v případě požití příliš vysoké dávky Verapamilu AL 240 retard (úmyslné

nebo náhodné předávkování)? V případě podezření na předávkování Verapamilem AL 240 retard se poraďte s lékařem,

který na základě příznaků rozhodne o potřebných léčebných opatřeních. V případě otravy je bez prodlení nutné vyhledat lékařskou pomoc, aby postižený mohl být

umístěn v nemocnici a byla mu poskytnuta intenzivní péče. Uchovávání Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Varování Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Balení 50 a 100 tablet s řízeným uvolňováním. Datum poslední revize 30.8.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls169455/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

VERAPAMIL AL 240 retard

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Verapamili hydrochloridum 240 mg v 1 tabletě s řízeným uvolňováním.

3. LÉKOVÁ FORMA

Verapamil AL 240 retard

Potahované tablety s řízeným uvolňováním

Popis přípravku:Světle zelené oválné potahované tablety ve tvaru tobolky, na obou stranách tablety půlící rýha

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

1.

Verapamil AL 240 retard je indikován k léčbě ischemické choroby srdeční a to:

-

u chronické stabilní anginy pectoris (námahové anginy pectoris),

-

u nestabilní anginy pectoris (klidové anginy, crescendo anginy),

-

u vazospastické anginy (Prinzmetálovy anginy, variantní anginy pectoris).

2.

K léčbě poruch srdečního rytmu

-

paroxysmální supraventrikulární tachykardie

-

fibrilace síní/flutter síní s rychlým AV vedením (tachyarytmie, kromě těch, které vznikly na podkladě WPW syndromu, viz. Kontraindikace).

3.

K léčbě hypertenze.

Přípravek mohou užívat dospělí a mladiství. Dětem od 6 let věku může být přípravek podáván pouze v rámci léčby poruch srdečního rytmu.

4.2. Dávkování a způsob podání

Pro všechny indikace platí následující základní dávkování:

Dospělí a mladiství nad 50 kg tělesné hmotnosti:

Obvyklá denní dávka je 240-480 mg verapamilu (1-2 tablety Verapamilu AL 240 retard) v 1-2 denních dávkách (ráno, nebo ráno a večer).

Děti (jen při poruchách rytmu):

Dětem do 6 let se přípravek s obsahem 240 mg verapamiliumhydrochloridu nepodává.

Dětem ve stáří 6-14 let 120-360 mg verapamiliumchloridu denně, v 1-2 denních dávkách (retardované tablety lze půlit).

Výše dávky by měla být stanovena individuálně. Dospělí užívají obvykle na počátku 240 mg verapamiliumchloridu za den. Dávku lze podle terapeutického efektu a snášenlivosti zvyšovat až na 480 mg denně. Denní dávka by při dlouhodobé léčbě neměla překročit 480 mg, ale krátkodobé zvýšení dávky je možné.

Doporučené dávkování pro pacienty s jaterním onemocněním.

U pacientů se sníženou funkcí jater dochází v závislosti na závažnosti poškození jater, pro zpomalené odbourávání verapamilu ke zvýšení biologické dostupnosti, prodloužení a prohloubení jeho účinku. Z tohoto důvodu je třeba dávkování pečlivě upravit (redukovat) v závislosti na závažnosti onemocnění a terapii zahájit nízkými dávkami (např. perorálně 2-3x denně 40 mg verapamiliumchloridu).

Způsob podávání

Přípravek se užívá s trochou tekutiny během jídla nebo krátce po něm.

Délka podávání není omezena, po delším užívání se však podávání nesmí ukončit náhle, ale přípravek by se měl vysazovat postupně.

4.3. Kontraindikace

Verapamil se nesmí podávat při následujících stavech:

-

přecitlivělost na verapamil nebo jiné složky přípravku

-

kardiogenní šok

-

komplikovaný akutní infarkt myokardu (bradykardie, hypotenze, insuficience levého srdce)

-

závažné poruchy vedení vzruchu (jako je SA a AV blok II. a III. stupně)

-

syndrom chorého sinu

-

manifestní srdeční insuficience

-

fibrilace a flutter síní v kombinaci s WPW syndromem (je zde zvýšené riziko vzniku komorové tachykardie).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Poměr rizika k prospěchu léčby je třeba zvážit při poruchách vedení vzruchu lehčího charakteru ( AV blok I. stupně), hypotenzi (systolický tlak nižší než 90 mm Hg), výrazné bradykardii (méně něž 50 tepů/min.), pří vážném poškození funkce jater (viz. Dávkování).

U pacientů s kardiostimulátorem se může v průběhu léčby verapamilem objevit zvýšení prahu citlivosti.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

U uvedených látek je třeba brát v úvahu možnost vzniku interakcí:

Antiarytmika, betablokátory,inhalační anestetika

mohou vyvolat prohloubení kardiovaskulárních účinků (AV blok vyššího stupně, výrazný pokles srdeční frekvence, srdeční nedostatečnost, výrazný pokles tlaku)

Antihypertenziva, vazodilatancia,diuretika

je třeba počítat s výraznějším poklesem tlaku

Digoxin

vzestup hladiny digoxinu v plazmě, způsobený zhoršením renální exkrece. Preventivně je třeba sledovat příznaky předávkování digoxinem (stanovení jeho hladiny v plazmě) a je - li třeba snížit dávku srdečního glykozidu

Chinidin

může dojít k vzestupu hladiny chinidinu v plazmě a v důsledku toho k poklesu tlaku. U pacientů s hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií se může rozvinout edém plic

Disopyramid, flekainid

nebezpečí prohloubení negativně inotropního účinku

Prokainamid

prodloužení intervalu QT

Karbamazepin

zesílení jeho účinku a prohloubení jeho neurotoxických nežádoucích účinků

Cimetidin, ranitidin

Mohou zvyšovat hladinu verapamilu v plazmě

Lithium

verapamil oslabuje jeho účinky a zároveň zvyšuje jeho neurotoxicitu

Rifampicin, fenytoinfenobarbital

snižují účinek a hladinu verapamilu v plazmě

Theophyllin

dochází k poklesu plazmatické hladiny a účinku verapamilu

Prazosin

vzestup plazmatické hladiny prazosinu

Cyklosporin

vzestup plazmatické hladiny cyklosporinu

Midazolam

dochází k vzestupu plazmatické hladiny midazolamu

Myorelaxancia

verapamil může potencovat jejich účinek

Kyselina acetylosalicylová

zvýšení tendence ke krvácivosti

Ethanol

zpomalení odbourávání ethanolu a zvýšení hladiny ethanolu v séru, tím zesílení účinku ethanolu

Během léčby verapamilem by se neměly pacientům podávat intravenózně betablokátory ( s výjimkou intenzivní péče).

4.6. Těhotenství a kojení

Verapamil prochází placentou. Plazmatická koncentrace v pupečníkové krvi dosahuje 20 až 92% plazmatické koncentrace v krvi matky.

I když negativní vlivy na novorozence při podání těsně před porodem nebyly popsány, počet sledovaných případů je pro objektivní posouzení malý. Během prvních dvou trimestrů těhotenství nejsou s použitím verapamilu u těhotných žen žadné zkušenosti.

Verapamil přechází v malém množství do mateřského mléka (koncentrace v mléce dosahuje asi 23% plazmatické koncentrace matky).

Pro výše uvedené důvody by měl být verapamil podáván v době těhotenství a kojení jen po pečlivém zvážení poměru rizika pro plod nebo kojence k prospěchu léčby pro matku a jen pokud je to naprosto nezbytné.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Tento přípravek může i při doporučeném dávkování změnit reakční pohotovost tak značně, že ovlivní schopnost k aktivní účasti na dopravním provozu nebo k obsluze strojů. To platí ve zvýšené míře při spolupůsobení alkoholu.

4.8. Nežádoucí účinky

Při užívání verapamilu se mohou vyskytnout nežádoucí účinky vzniklé na podkladě poruch vedení srdečního vzruchu (AV blok) a poruch srdečního rytmu (sinusová bradykardie, sinusová zástava s asystolií).

Někdy může dojít k rozvoji nebo zhoršení srdeční nedostatečnosti.

Občas dochází k nadměrnému poklesu krevního tlaku a/nebo k ortostatickým poruchám.

Vzácně se mohou vyskytnout palpitace a tachykardie. Příležitostně se mohou vyskytovat bolesti hlavy, závrať, únava, mravenčení, parestézie, neuropatie a tremor, zrudnutí kůže, pocit horka (flush), vzácně tinitus.

Následkem lokální arteriodilatace se mohou objevit periferní edémy.

V důsledku zpomalené střevní pasáže se často vyskytuje nauzea, pocit plnosti, zácpa, v ojedinělých případech ileus.

Klinicky významný pokles tolerance glukózy je vzácný.

Vzácně se mohou vyskytnout alergické reakce jako erytém, pruritus, urtikarie, makulopapulózní exantém a erythromelalgie.

Rovněž zcela ojedinělé jsou zprávy o angioneurotickém edému a Stevens-Johnsonově syndromu.

V ojedinělých případech se může vyskytnout reverzibilní zvýšení specifických jaterních enzymů, pravděpodobně na podkladě alergické hepatitidy.

Velmi vzácně se objevily tečkovité nebo makulární kožní nebo slizniční hemoragie (purpura). Ojediněle se objevila fotodermatitida.

Velmi zřídka se mohou vyskytnout bolesti svalů a kloubů.

Vzácně může dojít k reverzibilní hyperplázii gingiv (gingivitis, krvácení), která mizí po přerušení léčby.

Vzácné jsou zprávy o vzniku impotence.

U starších mužů byla velmi zřídka pozorována po dlouhodobé léčbě gynekomastie, která byla ve všech případech reverzibilní po přerušení léčby. Bylo popsáno zvýšení hladin prolaktinu a v ojedinělých případech galaktorea.

4.9. Předávkování

Příznaky předávkování.

Příznaky předávkování verapamilem závisí na podané dávce, době zahájení detoxikace a kontraktilní schopnosti myokardu (věková závislost).

Následující symptomy byly pozorovány při těžké otravě verapamilem:

Poruchy vědomí až koma, pokles krevního tlaku, bradykardie nebo tachykardie, hyperglykémie, hypokalémie, metabolická acidóza, hypoxie, kardiogenní šok s edémem plic.

Opatření při předávkování

Nejdůležitější je eliminace látky a obnovení stabilních srdečních a cirkulačních funkcí.

Terapeutické postupy se řídí podle doby a způsobu podání přípravku, jakož i podle druhu a závažnosti příznaků intoxikace.

Při použití velkého množství přípravku s řízeným uvolňováním je nutné si uvědomit, že verapamil se může uvolňovat a být absorbován ze střev déle než 48 hodin po podání poslední dávky.

V případě zástavy střevní motility se výplach žaludku doporučuje i později než za 12 h po požití. V případě podezření na intoxikaci přípravkem s řízeným uvolňováním se doporučuje intenzivní postup včetně vyvolání emeze, aspirace žaludečního a střevního obsahu za endoskopické kontroly, výplach střeva, evakuace střevního obsahu.

Hemodialýza nemá vzhledem k špatné dialyzovatelnosti verapamilu význam, hemofiltrace nebo plazmaferéza se naproti tomu doporučuje (protože blokátory vápníkových kanálů se vysoce váží na plazmatické bílkoviny).

Provádějí se dle potřeby obvyklé postupy intensivní terapie, jako zevní srdeční masáž, umělé dýchání, defibrilace, ev. kardiostimulace.

Specifická opatření

Specifická opatření spočívají v odstranění kardiodepresivních účinků, hypotenze a bradykardie.

Léčba bradykardie je symptomatická, aplikuje se atropin nebo beta-sympatomimetika (orciprenalin, isoprenalin); v případě závažné bradyarytmie je přechodně nutná kardiostimulace.

Specifickým antidotem je kalcium, např. 10-20 ml 10% roztoku glukonátu kalcia (2,25 - 4,5 mmol) i.v., event. opakovaně nebo v infúzi (např. 5 mmol za hodinu). Hladina kalcia v séru by se měla udržet normálně vysoká až mírně zvýšená.

Při hypotenzi způsobené kardiogenním šokem a arteriální vazodilatací se podává dopamin (až 25 µg/kg/min.), dobutamin (až 15 µg/kg/min.), adrenalin, event. noradrenalin. Dávkování těchto látek se řídí pouze dosaženým účinkem. V časné fázi se vzhledem k arteriální vazodilataci dodávají tekutiny (izotonický roztok NaCl nebo Ringerův roztok).

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Vasodilatans, antihypertenzivum, antiarytmikum

Verapamil patří do skupiny inhibitorů vápníkového kanálu. Tyto látky blokují vstup vápníku přes membránu svalové buňky. Působí takto i v buňkách hladkého svalu, zvláště v oblasti cév a GIT. Účinek na hladkou svalovinu cév se projeví vazodilatací. Verapamil působí také výrazně na srdce. Účinek na AV uzel se projeví prodloužením doby převodu a na myokard působí negativněinotropně.

Po podání verapamilu dochází následkem vazodilatace k poklesu celkového periferního odporu. Nedochází k reflexnímu vzestupu minutového objemu srdečního a proto klesá krevní tlak.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po orálním podání se verapamil rychle a dobře (z 80-90%) absorbuje z tenkého střeva. Biologická dostupnost činí vzhledem k výrazné metabolizaci při prvním průchodu játry pouze 20%. Maximální plazmatické hladiny dosahuje verapamil za 4-5 h po perorálním podání. V plazmě je verapamil vázán na bílkoviny z 90 %.

Verapamil se z velké části metabolizuje. Z metabolitů pouze norverapamil má slabý farmakologický účinek, asi 20% účinku mateřské látky. Eliminační poločas po jedné dávce je pro verapamil přibližně 3-7 hodin, u pacientů s omezenou funkcí jater je třeba počítat s prodlouženou eliminací. Z literárních údajů vyplývá, že při dlouhodobějším používání se podle okolnosti může poločas eliminace verapamilu zvýšit na cca. 10 hodin. Asi 70% verapamilu se vylučuje močí v podobě metabolitů, jen 3-4% v nezměněné podobě. Proto není farmakokinetika verapamilu ovlivněna insuficiencí ledvin. Stolicí se vylučuje asi 16% podané látky.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Akutní toxicita

Testování akutní toxicity verapamilu bylo provedeno u různých zvířat. Střední smrtelná dávka (LD50) v mg/kg byla:

--------------------------------------------------------------------------------------------------------

i.v.

i.p.

s.c.

p.o.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------

potkan

16

67

107

114

myš

8

68

68

163

morče

-

-

-

140

--------------------------------------------------------------------------------------------------------Chronická toxicitaSubchronická a chronická toxicita byla zjišťována u potkanů a psů. Při vysokých dávkách (30 mg/kg tělesné hmotnosti) způsobil lentikulární změny, změny vláken až šedý zákal u psů beaglů. Tyto změny nenastaly u žádného jiného zvířete. U pacientů léčených verapamilem nebyl dosud výskyt katarakty popsán.

Mutagenní a karcinogenní účinkyZkoušky in vitro a in vivo nepřinesly důkazy o mutagenním účinku verapamilu. Dlouhodobá studie na potkanech neprokázala karcinogenní působení verapamilu.

Toxikologie reprodukceStudie embryotoxicity u králíků a potkanů neprokázaly do denní dávky 15 mg/kg tělesné hmotnosti (králík) resp. 60 mg/kg tělesné hmotnosti (potkan) teratogenní působení. U potkana se však již při této dávce projevily embryotoxické účinky (embryoletalita, opoždění růstu).

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1. Seznam všech pomocných látek (kvalitativně)

Monohydrát laktosy, makrogol 4000, magnesium-stearát, natrium-alginát, metakrylátový kopolymer typ E, povidon, mastek, oxid titaničitý, chinolinová žluť, hlinitý lak indigokarmínu.

6.2. InkompatibilityNejsou známé

6.3. Doba použitelnosti3 roky

6.4. UchováváníTento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5. Druh obalu a velikost baleníPVC/PVDC/Al blistr, krabička.Velikost balení:50 a 100 s řízeným uvolňováním

6.6. Návod k použitíK perorálnímu podání

7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ

ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Strasse 19,D-89150 Laichingen, Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO13/208/00-C

9. DATUM REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE29.03.2000 / 1.7. 2009

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU7.12.2011

Vnější obal

1. Název léčivého přípravku

Verapamil Al 240 retard

Při vysokém krevním tlaku, u ischemické choroby srdeční a při poruchách srdečního rytmu

2. Složení přípravkuLéčivá látka: Verapamili hydrochloridum1 tableta s s řízeným uvolňováním obsahuje 240 mg hydrochloridu verapamilu.

3. Léková forma a obsah přípravku v obalu 5. Způsob podání50 (100) tablet s řízeným uvolňováním k perorálnímu podání

4. Pomocné látky kvalitatiní:Monohydrát laktosy aj.

6. Upozornění:Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

8. Datum ukončení použitelnosti

Použitelné do:

10. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny !

11. Jméno a adresa držitele rozhodnutí o registraci ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19, D-89150 Laichingen, Německo 12. Reg. č.: 13/208/00-C

14. Informace v braillově písmuverapamil al 240 retard

Uživejte dle pokynů lékaře!Čtěte prosím přiloženou příbalovou informaci.

Vnitřní obal

1. Název léčivého přípravku

Verapamil AL 240 retard

2. Jméno a adresa držitele rozhodnutí o registraci ALIUD PHARMA D-89150 Laichingen

3. Datum ukončení použitelnosti

Použitelné do:

4. Číslo šarže:

Údaje psané kurzivou nebudou na obalu uvedeny.