Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls14858/2006

Příbalová informace.Informace pro použití, čtěte pozorně!

Ventolin roztok k inhalaci(Salbutamoli sulfas)

Složení přípravku:Léčivá látka: Salbutamoli sulfas 6 mg, což odpovídá Salbutamolum 5 mg, v 1 ml roztoku. Pomocné látky: roztok benzalkonium-chloridu, kyselina sírová 14,5% na úpravu pH, čištěná voda.

Léková forma a velikost balení: Roztok k inhalaci. Čirý bezbarvý až slabě žlutý roztok.Lahvička s obsahem 20 ml.

Farmakoterapeutická skupina, způsob účinku: Antiastmatikum.Ventolin roztok k inhalaci zmírňuje stahy hladkého svalstva průdušek, a tím rozšiřuje jejich průsvit.

Držitel rozhodnutí o registraci: Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex, Velká Británie.

Výrobce: Glaxo Wellcome Operations, Barnard Castle, Durham, Velká Británie.

Indikace:Přípravek se používá k léčbě a prevenci náhlého (akutního) zúžení průsvitu průdušek (bronchospazmu) u průduškového (bronchiálního) astmatu a ovlivnitelné (reverzibilní) složky zúžení průsvitu průdušek u vleklého zánětu průdušek (chronické bronchitidy) a chronické obstrukční plicní nemoci. Přípravek mohou používat dospělí, mladiství a děti starší než 18 měsíců.

Kontraindikace:Ventolin roztok k inhalaci se nesmí používat při přecitlivělosti na kteroukoli složku přípravku a pro léčbu hrozícího potratu. Pro používání tohoto přípravku v období těhotenství nebo kojení a u pacientů s tyreotoxikózou (onemocněním z nadměrného množství hormonů štítné žlázy v krvi), vážným srdečně-cévnímonemocněním, vysokým krevním tlakem a cukrovkou (diabetes mellitus) musí být zvlášť závažné důvody.

Zvláštní upozornění: Léčba tímto přípravkem vyžaduje pravidelné lékařské kontroly a sledování. Denně vyměňujte roztoky v nebulizátoru.Ventolin roztok k inhalaci se nesmí podávat injekčně nebo polykat.Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Interakce:Účinky přípravku Ventolin roztok k inhalaci a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i dostupných bez lékařského předpisu. Ventolin roztok k inhalaci může ovlivnit účinek léků užívaných k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) a poruch srdečního rytmu (např. beta-blokátorů). Jestliže Vám lékař bude předepisovat nebo doporučovat nějaký další lék, informujte ho, že již užíváte přípravek Ventolin. Než začnete současně s přípravkem Ventolin užívat jiný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.

Dávkování a způsob použití:Ventolin roztok k inhalaci užívejte podle pokynů lékaře. Dospělí při zhoršení dýchacích obtíží užívají obvykle 0,5 až 1 ml (2,5 nebo 5 mg) přípravku naředěného do objemu 2 až 2,5 ml sterilním fyziologickým roztokem. Inhalace by neměla trvat déle než 10 minut. Ukazatelem zlepšení či zhoršení nemoci je vedle subjektivních příznaků také měření vrcholové výdechové rychlosti samotným nemocným pomocí jednoduchého přístroje, tzv. peak-flow-metru. Poraďte se se svým lékařem, který Vám vypracuje plán zvládnutí akutních obtíží. Ventolin roztok k inhalaci lze používat i při udržovací léčbě. V tom případě se roztok Ventolin ředí tak, aby obsahoval 0,05 až 0,1 mg léčivé látky v 1 ml roztoku připraveného k inhalaci (1 až 2 ml přípravku Ventolin ve 100 ml fyziologického roztoku). Obvyklá dávka je 1 až 2 mg za hodinu.Děti mladší než 12 let užívají obvykle dávku 0,5 ml přípravku (2,5 mg salbutamolu) zředěného do objemu 2 až 2,5 ml sterilním fyziologickým roztokem. Některé děti potřebují vyšší dávky, až 5 mg. Inhalace lze provádět opakovaně až čtyřikrát denně.Ventolin roztok k inhalaci je určen jen k inhalaci pomocí nebulizátoru, s jehož použitím Vás seznámí lékař.Roztoky v nebulizátoru mají být vyměňovány denně. Nepoužité zbytky roztoku v nádobce musí být zlikvidovány.

Nežádoucí účinky: Přípravek je obvykle dobře snášen, ale vzácně se mohou vyskytnout nežádoucí účinky: třes, bušení srdce, svalové křeče, podráždění v oblasti úst a hrdla, rozšíření cév a bolesti hlavy, které jsou většinou přechodné a při dlouhodobé léčbě ustupují. Přesto o nich a o případných jiných neobvyklých reakcích informujte svého lékaře. Při výskytu závratí, otoků, kopřivky nebo jiné vyrážky nebo při vzniku dušnosti spojené s hvízdavým dýcháním (paradoxní bronchospazmus) přestaňte užívat dosud užívané léky s výjimkou kortikosteroidů a vyhledejte lékaře.

Uchovávání: Uchovávejte při teplotě do 25ºC.Uchovávejte v původním vnitřním obalu, aby byl chráněn před světlem. Přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu, po prvním otevření lze používat 4 týdny.Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Datum poslední revize textu:23.6. 2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls14858/2006

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ventolin roztok k inhalaci

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Salbutamoli sulfas 6 mg, což odpovídá Salbutamolum 5 mg, v 1 ml roztoku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Roztok k inhalaci.

Čirý bezbarvý až slabě žlutý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1 Terapeutické indikace

Salbutamol je selektivní agonista beta2-adrenoreceptorů. V terapeutických dávkách působí salbutamol na beta2-adrenoreceptory bronchiální svaloviny s malým nebo žádným účinkem na beta1-adrenoreceptory srdce. Z důvodu rychlého nástupu účinku je přípravek zvláště vhodným k léčbě a prevenci vzniku záchvatu u mírné formy astmatu a k léčbě akutních exacerbací středně těžké a těžké formy astmatu.

U pacientů s těžkou nebo nestabilní formou astmatu nemají být bronchodilatancia jedinou nebo hlavní terapií. Těžká forma astmatu vyžaduje pravidelné lékařské kontroly, protože může vést k úmrtí pacienta. Pacienti s těžkým astmatem mají trvalé příznaky a časté exacerbace, omezenou fyzickou kapacitu a hodnoty maximální výdechové rychlosti (peak expiratory flow, PEF) na začátku léčby nižší než 60 % náležité hodnoty, s větší než 30% variabilitou, jež se obvykle po podání bronchodilatátoru nevracejí k normálu.

Tito pacienti potřebují vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů (např. > 1 mg beklometason-dipropionátu denně) nebo terapii perorálními kortikosteroidy. Náhlé zhoršení příznaků může vyžadovat aplikaci zvýšených dávek kortikosteroidů, jež mají být podávány pod dohledem lékaře neodkladné péče.

Ventolin roztok k inhalaci je indikován k léčbě těžkých forem akutního astmatického záchvatu (status asthmaticus) nebo jiných forem bronchospazmů.

Užívá se k léčbě chronického bronchospazmu, který nereaguje na doporučenou terapii.

4.2. Dávkování a způsob podání

Ventolin roztok k inhalaci je určen pouze k perorální inhalaci s nebulizátorem pod dohledem lékaře. Roztok k inhalaci se nesmí podávat injekčně nebo polykat. Ventolin roztok k inhalaci může být podávan intermitentně nebo kontinuálně.

U většiny pacientů trvá léčebný efekt salbutamolu 4 až 6 hodin.

Nutnost zvyšování dávek beta2-agonistů signalizuje zhoršující se astma. Náhlé zhoršení symptomů vyžaduje zhodnocení stavu a zvážení případného podání např. kortikosteroidů.

Protože nadměrné dávkování může být spojováno s výskytem nežádoucích účinků, má se síla jednotlivých dávek nebo četnost jejich aplikace zvyšovat pouze na doporučení ošetřujícího lékaře.

Aerosol lze podat i obličejovou maskou, T-spojkou nebo endotracheální rourkou. Může být použita i ventilace s přerušovaným přetlakem, ale je zapotřebí jen výjimečně. V případě hypoventilace a rizika anoxie je nutné do vdechovaného vzduchu přidat kyslík.

Vzhledem k tomu, že mnoho nebulizátorů pracuje na bázi kontinuálního uvolňování látky, je pravděpodobné, že nebulizovaný přípravek se dostane do okolí v místě podání. Proto by měl být Ventolin roztok k inhalaci podávan v dobře větrané místnosti, zvláště v nemocnicích, kde může několik pacientů používat nebulizér současně.

1. Intermitentní podávání

Intermitentní léčba se může opakovat čtyřikrát denně.



Dospělí

Ventolin roztok k inhalaci v dávce 0,5 až 1 ml (2,5 až 5 mg salbutamolu) by měl být naředěn do objemu 2 nebo 2,5 ml izotonickým infuzním roztokem chloridu sodného. Výsledný roztok se inhaluje z vhodného nebulizátoru až do vyčerpání roztoku. Při užití vhodného nebulizátoru by inhalace měla trvat asi 10 minut.

Ventolin roztok k inhalaci může být intermitentně použit i neředěný. V takovém případě se 2 ml roztoku (10 mg salbutamolu) dají do nebulizátoru a pacient inhaluje až do nástupu bronchodilatačního účinku, obvykle 3 až 5 minut.Někteří dospělí potřebují vyšší dávky salbutamolu, až 10 mg, a proto v takových případech nebulizace neředěného roztoku pokračuje až do vyčerpání roztoku.



Děti

Stejný způsob intermitentního podávání se používá i u dětí. Obvyklou dávkou u dětí mladších než 12 let je dávka 0,5 ml roztoku (2,5 mg salbutamolu) zředěného do objemu 2,0 až 2,5 ml izotonickým infuzním roztokem chloridu sodného.Některé děti potřebují vyšší dávkování salbutamolu, a to až 5,0 mg.

Klinická účinnost nebulizovaného salbutamolu u dětí mladších než 18 měsíců je nejistá. Protože se může dostavit přechodná hypoxemie, je třeba počítat s přídatnou oxygenoterapií.

2. Kontinuální podávání

Ventolin roztok k inhalaci se ředí izotonickým infuzním roztokem chloridu sodného tak, aby obsahoval 0,05 až 0,1 mg salbutamolu v 1 ml (1 až 2 ml roztoku ve 100 ml izotonického infuzního roztoku chloridu sodného ).Tento roztok se podává v aerosolu vhodným nebulizátorem nebo respirátorem.

Obvyklá dávka je 1 až 2 mg za hodinu.

4.3 Kontraindikace

Ventolin roztok k inhalaci je kontraindikován u pacientů s anamnézou přecitlivělostí na kteroukoliv složku přípravku.

Ačkoliv salbutamol aplikovaný nitrožilně a někdy i perorálně se používá v terapii předčasného nekomplikovaného porodu, jako je placenta praevia, prepartální hemoragie nebo těhotenská toxémie, inhalační přípravky obsahující salbutamol nejsou k terapii předčasného porodu vhodné. Přípravky obsahující salbutamol se nemají používat k terapii hrozícího potratu.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Léčba astmatu má být vedena podle stupňového programu a odezvu pacienta je třeba sledovat klinicky i prostřednictvím funkčního vyšetření plic.

Zvyšující se potřeba krátkodobě působících inhalačních beta2-agonistů k zvládnutí příznaků znamená zhoršování kontroly astmatu. Za těchto okolností má být přehodnocen léčebný plán pacienta.

Náhlé a progresivní zhoršování kontroly astmatu potenciálně ohrožuje život a je třeba zvážit zahájení kortikosteroidní terapie nebo její zintenzivnění. U pacientů považovaných za rizikové lze zahájit každodenní monitorování maximální výdechové rychlosti (PEF).

Salbutamol má být podáván zvlášť opatrně pacientům s tyreotoxikózou.

Důsledkem terapie beta2-agonistickým léčivem, hlavně při jeho parenterální a nebulizační aplikaci, může být potenciálně závažná hypokalemie.

Zvýšená opatrnost je třeba při léčbě těžkého bronchiálního astmatu, protože hypokalemie se může zhoršit současnou léčbou xantinovými deriváty, kortikosteroidy a diuretiky a hypoxií. V takových situacích se doporučuje monitorování sérového draslíku.Roztok k inhalaci je určen pouze k perorální inhalaci, a nesmí se podávat injekčně nebo polykat.

Pacienti, kteří jsou léčeni salbutamolem v domácí péči, musí být řádně poučeni o tom, že musí včas vyhledat lékařskou pomoc, pokud by doporučené dávkování nebylo dostatečně účinné, nebo pokud by úleva netrvala dostatečně dlouho. Pacienti si sami nesmějí dávky zvyšovat.

Salbutamol by měl být podáván s opatrností pacientům, u nichž je známo, že užívají vysoké dávky jiných sympatomimetik.

U malé části pacientů léčených kombinací nebulizovaného salbutamolu a ipratropia bromidu byl hlášen akutní glaukom (s uzavřeným úhlem). Kombinace nebulizovaného salbutamolu s nebulizovanými anticholinergiky musí být proto podávány s opatrností. Pacienti musí být poučeni, jak mají přípravek správně užívat, a musí dávat pozor, aby se jim roztok nedostal do oka.

Podobně jako ostatní beta-agonisté může i salbutamol způsobit reverzibilní změnu metabolismu včetně změny glykémie (zvýšení jejích hodnot). Proto by pacienti s poruchou metabolismu cukru měli být řádně sledováni a kompenzováni. V průběhu léčby přípravkem

Ventolin byl popsán vznik ketoacidózy. Současné užívání kortikosteroidů může vést k dalšímu zhoršení metabolismu.

Ve spojení s vysokými terapeutickými dávkami krátkodobě působících beta-agonistů podaných nitrožilně a nebulizačně byl velmi vzácně hlášen výskyt laktátové acidózy a to hlavně u pacientů léčených pro akutní exacerbaci astmatu (viz bod Nežádoucí účinky). Zvýšení hladin laktátu může vést k dyspnoi a kompenzační hyperventilaci, která může být chybně interpretována jako selhání astmatické léčby a může vést k nevhodnému zintenzivnění léčby krátkodobými beta-agonisty. Proto se doporučuje, aby bylo u pacientů sledováno zvyšení hladiny sérového laktátu a z toho plynoucí možnost vzniku metabolické acidózy.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Salbutamol a neselektivní beta-blokátory (např. propranolol) by se neměly podávat současně.

Salbutamol není kontraindikován u pacientů léčených inhibitory monoaminooxidázy.

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství

Při podávání salbutamolu během těhotenství musí jeho očekávaný léčebný přínos pro matku převážit možné riziko pro plod.

V celosvětové marketingové praxi byly u potomků pacientek léčených salbutamolem jen vzácně hlášeny případy různých vrozených anomálií, včetně rozštěpů patra a vývojových defektů končetin.Některé z těchto matek během těhotenství užívaly několik různých léčiv. Protože není možné rozpoznat jednotnou povahu defektů a běžný výskyt vrozených anomálií je 2 až 3 %, nelze jednoznačně zjistit přímý podíl salbutamolu na jejich výskytu.

Kojení

Salbutamol se pravděpodobně vylučuje do mateřského mléka, a proto se nedoporučuje jeho podávání kojícím matkám, pokud očekávaná prospěšnost nepřevažuje nad jakýmkoli možným rizikem. Není známo, zda salbutamol v mateřském mléce má nějaký škodlivý účinek na kojence.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Při užívání tohoto přípravku se neprojevil negativní vliv na činnost vyžadující zvýšenou pozornost, schopnost soustředění a koordinaci pohybů.

4.8 Nežádoucí účinky

Níže uvedené nežádoucí účinky vycházejí z hodnocení frekvencí výskytu podle následující definice: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 a < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 a < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 a < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10000), včetně jednotlivých hlášených případů. Velmi časté a časté nežádoucí účinky byly obecně stanovené na základě dat získaných z klinických studií. Vzácné a velmi vzácné nežádoucí účinky byly obecně stanovené na základě dobrovolných hlášení.

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné

Reakce přecitlivělosti, včetně angioedému, kopřivky, bronchospasmu, hypotenze a kolapsu

Poruchy metabolismu a výživy

Vzácné

Hypokalémie

Potenciálně závažná hypokalémie může vzniknout jako výsledek léčby beta2-agonisty.

Velmi vzácné

Laktátová acidóza

V průběhu léčby akutní exacerbace astmatu byl velmi vzácně hlášen výskyt laktátové acidózy u pacientů, kterým byl podáván salbutamol nitrožilně a nebulizačně.

Poruchy nervového systému

Časté

Třes, bolest hlavy.

Velmi vzácné

Hyperaktivita.

Srdeční poruchy

Časté

Tachykardie

Méně časté

Palpitace

Velmi vzácné

Srdeční arytmie včetně fibrilace síní, supraventrikulární tachykardie a extrasystol.

Cévní poruchy

Vzácné

Periferní vazodilatace

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Velmi vzácné

Paradoxní bronchospasmus

Stejně jako při jiné inhalační léčbě může po podání dávky dojít k paradoxnímu bronchospazmu s náhlým vznikem hvízdavého dýchání. V takovém případě je nutné ihned podat alternativní přípravek nebo rychle působící bronchodilatační lék. Podávání salbutamolu je nutné přerušit, pacient musí být řádně vyšetřen a v případě potřeby je nutné předepsat náhradní léčbu.

Gastrointestinální poruchy

Méně časté

Podráždění v oblasti úst a hrdla.

Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně

Méně časté

Svalové křeče

4.9 Předávkování

Při kontinuálním podávání přípravku Ventolin roztok k inhalaci je většinou možné jakékoliv známky předávkování vyřešit ukončením podávání léčiva.

Obvyklým antidotem při předávkování salbutamolem je kardioselektivní beta-blokátor. Musí se však podávat velmi opatrně, protože může u těchto pacientů zhoršit bronchospazmus.

Při hypokalemii může dojít k snadnějšímu vývoji příznaků předávkování. Hladinu draslíku je zapotřebí pravidelně sledovat.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina - AntiastmatikumKlasifikace ATC - R03AC02

Salbutamol je beta2-adrenergní stimulans s vysoce selektivním účinkem na receptory v bronchiální svalovině. V terapeutických dávkách nepůsobí vůbec nebo jen málo na beta1-adrenoreceptory.Salbutamol je také vysoce účinný v prevenci uvolňování histaminu, pomalu reagující substance (slow-reacting substance of anafylaxis, SRS-A) a dalších látek indukovaných antigenem v plicích citlivého jedince. Tyto reakce hypersenzitivity typu 1 jsou všeobecně považovány za prvotní spouštěče syndromu alergického astmatu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Po inhalačním podání salbutamolu se přibližně 10 až 20 % dávky dostane do dolních cest dýchacích. Zbytek látky je zadržen v dalších částech dýchacích cest nebo v nosohltanu, odkud je spolknut. Část deponovaná v dýchacích cestách je absorbována epiteliální výstelkou plicní tkáně a dostává se do cirkulace, ale není metabolizována v plicích.

Distribuce

Salbutamol je vázán na plazmatické bílkoviny z 10 %.

Metabolismus

Bohatý vaskulární systém plic dopravuje látku k metabolizaci do jater. Primárně se salbutamol vylučuje ledvinami v nezměněné formě a jako fenolsulfát.

Část látky spolknuté v průběhu inhalace se vstřebá ze zažívacího traktu a během průchodu játry a “first-pass” metabolismu se mění na fenolsulfát. Nezměněná i konjugovaná forma jsou primárně vylučovány ledvinami.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Po subkutánním podání salbutamolu (stejně jako u všech selektivních beta2-receptorových agonistů) myším byl pozorován teratogenní efekt. Reprodukční studie ukázaly, že při dávkách 2,5 mg na 1 kg tělesné hmotnosti, což je čtyřnásobek maximální perorální dávky u lidí, se asi u 9,3 % plodů vyskytl rozštěp patra.Ve studiích na potkanech při dávkách 0,5; 2,32; 10,75 a 50 mg na 1 kg tělesné hmotnosti denně podávaných perorálně březím samicím nebyl výskyt fetálních abnormalit signifikantní.Není dostatek údajů o toxicitě související s neonatální mortalitou při aplikaci vysokých dávek. Reprodukční studie na králících ukazují možný výskyt kraniálních malformací plodu ve 37 % při dávce 50 mg na 1 kg tělesné hmotnosti denně, což představuje 78krát vyšší dávku, než je maximální perorální dávka u lidí.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1 Seznam pomocných látek

Čištěná vodaRoztok benzalkonium-chloriduKyselina sírová 14,5% k úpravě pH

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky.Po prvním otevření: 4 týdny

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Přípravek uchovávejte v původním vnitřním obalu, aby byl chráněn před světlem.Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Hnědá skleněná lahvička se šroubovacím PP uzávěrem ve folii z LDP, krabička.

Velikost balení: 20 ml

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Ventolin roztok k inhalaci může být ředěn izotonickým infuzním roztokem chloridu sodného .Roztoky v nebulizátoru mají být vyměňovány denně. Nepoužité zbytky roztoku v nádobce musí být zlikvidovány.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Glaxo Group Ltd.,Greenford, Middlesex,Velká Británie.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

14/219/72-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

18. 1.1972 / 23.6. 2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

23.6. 2010

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ OBAL KRABIČKY

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ventolin roztok k inhalaciSalbutamoli sulfas

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Léčivá látka: Salbutamoli sulfas 6 mg, což odpovídá Salbutamolum 5 mg, v 1 ml roztoku.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: roztok benzalkonium-chloridu, kyselina sírová 14,5% na úpravu pH, čištěná voda.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Roztok k inhalaci20 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

K inhalačnímu podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP {MM/RRRR}

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.Uchovávejte v původním vnitřním obalu. Doba použitelnosti po prvním otevření: 4 týdny

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Glaxo Group Ltd.GreenfordMiddlesex UB6 0NNVelká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Registrační číslo v ČR: 14/219/72-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

LOT

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Používejte podle pokynů lékaře.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Ventolin roztok k inhalaci

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU

VNITŘNÍ OBAL

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ventolin roztok k inhalaciSalbutamoli sulfas

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Léčivá látka: Salbutamoli sulfas 6 mg, což odpovídá Salbutamolum 5 mg, v 1 ml roztoku.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: roztok benzalkonium-chloridu, kyselina sírová 14,5% na úpravu pH, čištěná voda.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Roztok k inhalaci20 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

K inhalačnímu podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP {MM/RRRR}

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.Uchovávejte v původním vnitřním obalu. Doba použitelnosti po prvním otevření: 4 týdny

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Glaxo Group Ltd.GreenfordMiddlesex UB6 0NNVelká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Registrační číslo v ČR: 14/219/72-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

LOT

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Používejte podle pokynů lékaře.