VENORUTON FORTE

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku VENORUTON FORTE (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

VENORUTON FORTE

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Oxerutinum 500 mg v 1 tabletě.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tablety.

Popis přípravku

Kulaté žlutošedé, mírně skvrnité, bikonvexní tablety označené na jedné straně znakem firmy Zyma, na druhé straně CV.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Léčba edémů a dalších symptomů chronické žilní insuficience (včetně chronické žilní insuficience v graviditě od 4. měsíce), jako jsou pocit unavených, těžkých, bolestivých nohou, otoky, pigmentace, křeče a parestézie nohou a pocit neklidných nohou; při použití u pacientů s elastickou bandáží končetin má VENORUTON FORTE aditivní účinek. Léčba posttrombotického syndromu, varikózní dermatitidy, lymfedému. Adjuvantní léčba při bércových vředech u pacientů s elastickou bandáží končetin, adjuvantní léčba u diabetické retinopatie (ke snížení mikrovaskulární hyperpermeability). Mírnění symptomů u hemoroidů. Prevence kožních a slizničních reakcí na radioterapii.

Přípravek lze podávat dospělým, mladistvým a dětem od 12 let věku.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dospělí a mladiství a děti od 12 let věku

Chronická žilní insuficience a hemoroidy

Úvodní dávka je 1000 mg oxerutinu denně, rozdělená do 2 dílčích dávek po 500 mg oxerutinu. Ke zmírnění příznaků dochází obvykle během 2 týdnů. Mělo by se pokračovat ve stejném dávkování do úplného odeznění edémů a dalších příznaků. Poté může být léčba přerušena (úleva od příznaků obvykle přetrvává po dobu alespoň 4 týdnů od přerušení léčby) a při recidivě příznaků znovu zahájena podáváním stejných dávek. Nebo může být po úplném odeznění příznaků pokračováno v udržovací léčbě podáváním stejných dávek jako při úvodní léčbě nebo podáváním minimálních udržovacích dávek ve výši 500 mg oxerutinu 1krát denně.

Adjuvantní léčba bércových vředů u pacientů s elastickou bandáží končetin

500 mg oxerutinu 3krát denně (celkem 1500 mg oxerutinu denně).

Lymfedém

1000 mg oxerutinu ráno, v poledne a večer (celkem 3000 mg oxerutinu denně).

Diabetická retinopatie

1000 mg oxerutinu 3krát denně (celkem 3000 mg oxerutinu denně).

Prevence nežádoucích reakcí při radioterapii

500 mg oxerutinu 3krát denně (celkem 1500 mg oxerutinu denně).

Posttrombotický syndrom, varikózní dermatitida

Obvyklé dávkování je 500 mg oxerutinu 2krát denně po dobu trvání obtíží.

Způsob podání

Tablety se užívají během jídla a zapíjejí se trochou tekutiny.

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost na složky přípravku, 1. trimestr gravidity, podávání přípravku dětem mladším než 12 let.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Toleranční studie u pacientů s insuficiencí jater nebo ledvin a u velmi starých pacientů neprokázaly žádné známky významné intolerance oxerutinu.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné interakce nejsou známy.

4.6. Těhotenství a kojení

Byly provedeny kontrolované klinické studie VENORUTONu u těhotných žen, nikoli však specificky v 1. trimestru gravidity.

Přestože ani v teratogenních studiích u zvířat ani v klinických studiích nebyly pozorovány žádné abnormality, doporučuje se, aby v souladu s obecně platnými zásadami nebyl VENORUTON FORTE podáván v 1. trimestru těhotenství .

Stopová množství oxerutinu zjištěná ve studiích na zvířatech u plodů a v mateřském mléce nejsou považována za klinicky významná.

Ženám od 4. měsíce těhotenství a ženám v období kojení je možné VENORUTON FORTE podávat.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek pozornost neovlivňuje.

4.8. Nežádoucí účinky

Pouze ojediněle byly hlášeny pouze mírné nežádoucí reakce, jako kožní vyrážky, mírné gastrointestinální obtíže (nauzea, zvracení, průjem), bolesti hlavy a návaly, které po přerušení léčby rychle odezněly.

4.9. Předávkování

Nejsou známy žádné příznaky předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Venofarmakum.

Oxerutin je standardizovaná směs O-(beta-hydroxyetyl)-rutosidů. Primárním farmakologickým účinkem oxerutinu je snížení kapilární filtrace vody a mikrovaskulární permeability pro proteiny. Tyto účinky byly prokázány na řadě animálních modelů i u klinických indikací, jako jsou chronická venózní insuficience, idiopatický edém, jaterní cirhóza, diabetická retinopatie. Tento účinek na mikrovaskulární funkci může být vysvětlen zmenšením štěrbin mezi endoteliálními buňkami, modifikací interendoteliální matrix a zvýšenou adhezí endoteliálních buněk na mikrovaskulární stěnu. U člověka byla rovněž prokázána inhibice agregace erytrocytů a zvýšení jejich deformability, což může vysvětlit zlepšení mikrovaskulární perfúze a obsahu kyslíku v kůži. Tyto farmakologické účinky vedou ke snížení edému a dalších příznaků u chronické venózní insuficience a u dalších indikací pro podání oxerutinu charakterizovaných zvýšením lokální mikrovaskulární permeability.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetika oxerutinu byla studována u myší, potkanů, králíků, psů, opic rhesus a u lidí. Zvýšená substituce mateřské molekuly rutinu hydroxylovými skupinami vede ke zvýšení jeho rozpustnosti ve vodě, ke zvýšení rezistence molekuly vůči bakteriální degradaci ve střevě a ke snížení slabé a reverzibilní vazby na proteiny, která činí přibližně 30 %. Zjištění oxerutinových glykosidů a jejich glukuronidů v moči a žluči (14-20 % perorálně aplikované dávky u potkanů) je průkazem jejich absorpce. Oxerutin podléhá vysokému stupni extrakce játry a enterohepatální recirkulace. Eliminace probíhá především žlučí, přibližně 65 %, a močí a je ukončena během 24-48 hodin. Oxerutin nepřechází přes hematoencefalickou bariéru. Po perorálním podání je přechod oxerutinu přes placentární bariéru minimální; u plodů potkanů a myší byla zjištěna pouze přechodně stopová množství. Rovněž v mléce kojících potkaních samic byly zjištěny pouze stopy oxerutinu. Po perorálním podání 14C-oxerutinu u lidí byly vrcholové hladiny v plazmě zjištěny za 1-9 hodin a detekovatelné hladiny se udržely po dobu 120 hodin. Pokles hladin je biexponenciální. 3-6 % radioaktivity je vyloučeno močí během 48 hodin. Absorbovaná látka se váže na bílkoviny tkání, odkud se postupně uvolňuje. Biologická dostupnost je 5-10%. Poločas eliminace kolísá mezi 10-25 hodinami, ale u jednotlivých osob je relativně konstantní. Eliminace oxerutinu a jeho glukuronidů žlučí byla u lidí potvrzena.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Bezpečnost přípravku byla prokázána jeho dlouhodobým používáním.

Mutagenita a reprodukční toxicita

Všechny studie prokázaly, že oxerutin nemá žádný mutagenní potenciál. Studie reprodukční toxicity na zvířatech neprokázaly ani žádný teratogenní potenciál oxerutinu ani jiné nežádoucí působení oxerutinu na embryo nebo na plod.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Makrogol 6000, magnesium-stearát.

6.2. Inkompatibility

Žádné.

6.3. Doba použitelnosti

5 roků.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5. Druh obalu a velikost balení

PVC/PE/PVDC blistr, krabička.

Velikost balení: 30 a 60 tablet.

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním

K perorálnímu podání.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

85/244/95-C.

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

19.4.1995/20.9.2000

1O. DATUM REVIZE TEXTU

17.1.2007

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace

Informace pro použití, čtěte pozorně!

Venoruton forte

Oxerutinum

tablety

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

Složení

Léčivá látka: Oxerutinum 500 mg v 1 tabletě.

Pomocné látky: Makrogol 6000, magnesium-stearát .

Indikační skupina

Venofarmakum.

Charakteristika

Účinná složka přípravku Venoruton forte oxerutin působí na nejmenší krevní cévy (kapiláry) tak, že snižuje únik vody a dalších látek jejich stěnami. U pacientů s křečovými žilami a s některými dalšími chorobami žil dolních končetin dochází k výrazným únikům látek stěnami kapilár, což vede k otokům kotníků. Venoruton forte svým působením snižuje tyto otoky a s nimi se vyskytující příznaky, jako je pocit bolestivých, unavených a těžkých nohou, křeče, atd. Pacienti s uvedenými obtížemi zpravidla užívají také elastickou bandáž (obvykle punčochy). V těchto případech bylo rovněž prokázáno příznivé spolupůsobení Venorutonu forte. U hemoroidů (řitních žilních městků) Venoruton forte zmenší otok v okolí konečníku a uleví od obtíží, jako jsou bolesti, krvácení, svědění a mokvání.

Indikace

Dospělí a mladiství, včetně žen od 4. měsíce těhotenství a kojících žen, mohou bez porady s lékařem užívat Venoruton forte k léčbě příznaků a projevů chronické žilní nedostatečnosti, jako jsou pocit unavených, těžkých, bolestivých nohou, otoky, zabarvení kůže nohou, křeče a poruchy vnímání pocitů a svědění a mravenčení v kůži nohou a pocit neklidných nohou (při užívání pacienty s elastickou bandáží končetin má Venoruton forte přídatný účinek), a při léčbě příznaků hemoroidů (bolesti, krvácení, svědění, mokvání). Na doporučení lékaře mohou dospělí a mladiství, včetně žen od 4. měsíce těhotenství a kojících žen, užívat Venoruton forte při léčbě posttrombotického syndromu (stav po srážení krve v cévách), varikózní dermatitidy (zánět kůže podmíněný křečovými žilami) a lymfedému (mízní otok), jako pomocnou léčbu u diabetické retinopatie (degenerativní změny sítnice vzniklé při onemocnění cukrovkou), jako pomocnou léčbu k používání elastické bandáže končetin při léčbě bércových vředů a při prevenci (předcházení) slizničních a kožních změn při radioterapii (léčba ozařováním).

Dětem od 12 let věku se přípravek může v jakékoli indikaci podávat pouze na doporučení lékaře.

Kontraindikace

Venoruton forte se nesmí užívat při přecitlivělosti na oxerutin nebo na pomocné látky přípravku a v prvních 3 měsících těhotenství.

Venoruton forte se nepodává dětem mladším než 12 let.

Nežádoucí účinky

V ojedinělých případech může Venoruton forte vyvolat kožní vyrážky, zažívací obtíže (nevolnost, v řídkých případech zvracení a průjem), bolesti hlavy nebo zarudnutí pokožky obličeje. Tyto obtíže jsou obvykle mírné. Jestliže by tyto nežádoucí účinky byly závažnější nebo by přetrvávaly i více dní nebo by se vyskytly jiné neobvyklé reakce, poraďte se se svým lékařem.

Interakce

Účinky Venorutonu forte a jiných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. Žádné interakce však nejsou známy. Užíváte-li však jiné léky na lékařský předpis i bez něj, poraďte se o vhodnosti současného užívání Venorutonu forte s lékařem nebo lékárníkem. Při předpisu jiných léků oznamte lékaři, že užíváte Venoruton forte. O vhodnosti současného užívání jiných volně prodejných léků se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování a způsob použití

Pokud lékař nedoporučí jinak, dospělí a mladiství trpící chronickou žilní nedostatečností nebo hemoroidy užívají zpočátku 1 tabletu Venorutonu forte 2krát denně. Ke zmírnění obtíží dochází obvykle během 2 týdnů. V léčbě je vhodné pokračovat ve stejném dávkování až do úplného vymizení příznaků. Úleva od obtíží obvykle přetrvává po dobu alespoň 4 týdnů od přerušení léčby. Při návratu obtíží je po poradě s lékařem vhodné znovu zahájit léčbu užíváním stejných dávek. Nebo může být po úplném odeznění příznaků po poradě s lékařem pokračováno v udržovací léčbě užíváním stejných dávek jako při úvodní léčbě nebo užíváním minimální udržovací dávky 1 tablety Venorutonu forte 1krát denně po dobu doporučenou lékařem. Dětem od 12 let věku se v těchto indikacích podává Venoruton forte pouze na doporučení lékaře, ale obvykle ve stejných dávkách jaké užívají dospělí a mladiství.

V indikacích, kdy se přípravek užívá pouze na doporučení lékaře (viz odstavec Indikace), užívají dospělí, mladiství i děti od 12 let věku obvykle následující dávky přípravku, přičemž lékař stanoví délku léčby podle druhu a průběhu onemocnění:

Pomocná léčba bércových vředů u pacientů s elastickou bandáží končetin

Doporučené dávkování je 1 tableta Venorutonu forte 3krát denně (celkem 3 tablety denně).

Lymfedém

Doporučené dávkování jsou 2 tablety Venorutonu forte ráno, v poledne a večer (celkem 6 tablet denně).

Diabetická retinopatie

Doporučené dávkování jsou 2 tablety Venorutonu forte 3krát denně (celkem 6 tablet denně).

Prevence nežádoucích reakcí při radioterapii

Doporučené dávkování je 1 tableta Venorutonu forte 3krát denně (celkem 3 tablety denně).

Posttrombotický syndrom, varikózní dermatitida

Obvyklé dávkování je 1 tableta Venorutonu 2krát denně po dobu trvání obtíží.

Způsob použití

Tablety se užívají během jídla a zapíjejí se trochou tekutiny.

Upozornění

Jestliže při užívání přípravku při léčbě příznaků a projevů chronické žilní nedostatečnosti nebo hemoroidů nedojde k ústupu obtíží po 3 týdnech léčby, je nutné poradit se s lékařem, který rozhodne o dalším postupu.

Náhodné užití většího počtu tablet pravděpodobně nevyvolá žádné příznaky. Jestliže však k němu dojde, a to zvláště u dětí, poraďte se se svým lékařem.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Varování

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu jako „EXP“. „EXP“ = „Použitelné do“. „B“ = „Číslo šarže“.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení

30 nebo 60 tablet.

Datum poslední revize

17.1.2007