VECTAVIR

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku VECTAVIR (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

VECTAVIR

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

Penciclovirum 1 g ve 100 g krému.

3. LÉKOVÁ FORMA

Krém k zevnímu použití.

Popis přípravku : jemný, bílý homogenní krém

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Indikace

Vectavir je indikován pro léčbu herpes labialis.

Vectavir výrazně zkracuje dobu hojení, redukuje bolest vyvolanou herpetickým postižením a významně zkracuje dobu, po kterou je vylučován virus.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dospělí, včetně osob nad 60 let, mladiství a děti starší než 12 let:

Vectavir se doporučuje aplikovat během dne každé dvě hodiny. Celková doba léčby jsou 4 dny. Léčbu je třeba zahájit co nejdříve od objevení prvních příznaků infekce. Přípravek však urychluje hojení lézí, snižuje jejich bolestivost a zkracuje dobu vylučování viru i u pacientů, kteří léčbu zahájili v pozdějších stadiích (tj. po vzniku papul a vesikul).

Děti mladší než 12 let:

Žádné klinické hodnocení se u dětí mladších než 12 let neprovádělo.

4.3. Kontraindikace

Známá přecitlivělost na penciclovir, famciclovir nebo ostatní složky přípravku, např. propylenglykol.

4.4. Speciální upozornění

Krém se smí používat pouze na herpetické erupce na rtech a v obličeji. Nedoporučuje se jeho použití na sliznice. Krém se nesmí aplikovat do očí, je třeba vyvarovat se i aplikace v blízkosti očí.

4.5. Interakce

Během klinického hodnocení nebyly zaznamenány žádné interakce Vectaviru se souběžně podávanými lokálními nebo systémovými přípravky.

4.6. Těhotenství a laktace

Vzhledem k tomu, že po lokální aplikaci Vectaviru dochází pouze k minimální systémové absorpci pencicloviru (viz část 5.2.), je velmi nepravděpodobné, že by použití přípravku v těhotenství mohlo vyvolat nežádoucí účinky. Protože však bezpečnost podávání pencicloviru v těhotenství nebyla stanovena, Vectavir lze v těhotenství a během laktace použít pouze tehdy, pokud očekávaný efekt léčby převáží nad případnými riziky léčby.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Přípravek nemá vliv na činnosti vyžadující zvýšenou koordinaci pohybů (řízení motorových vozidel, práce ve výškách, obsluha strojů).

4.8. Nežádoucí účinky

Vectavir byl při klinických studiích dobře snášen. Výsledky studií ukázaly, že mezi pacienty užívajícími Vectavir a placebo nebyl rozdíl v počtu nežádoucích účinků a jejich jednotlivých typů. Lokální reakce v místě aplikace (např. přechodné pálení, svědění, snížená citlivost) se objevily u méně než 3 % pacientů v každé skupině.

V rámci uvedených studií nebyl zaznamenán žádný případ fotosenzitivity.

4.9. Předávkování

Pokud by došlo k požití celého obsahu tuby Vectaviru, neočekává se žádný škodlivý účinek, protože penciclovir se po perorálním podání velmi špatně vstřebává. Mohlo by nicméně dojít k určité iritaci v ústech. Dojde-li omylem k požití přípravku, není třeba žádné specifické léčby.

5. Farmakologické Vlastnosti

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

farmakoterapeutická skupina: dermatologikum, virostatikum

Penciclovir má in vitro prokazatelnou účinnost proti herpes simplex virům (typ 1 a 2), varicella zoster viru a viru Epstein-Barrové. Byl prokázán též určitý stupeň účinnosti proti cytomegaloviru. Penciclovir zasahuje buňky infikované virem, kde je rychle a efektivně přeměněn na trifosfát (proces zprostředkovává virem indukovaná thymidinkináza). Trifosfát přetrvává v infikovaných buňkách déle než 12 hodin a inhibuje replikaci virové DNA. V neinfikovaných buňkách léčených penciclovirem jsou koncentrace penciclovir trifosfátu stěží detekovatelné. V důsledku toho nejsou virem neinfikované buňky terapeutickými koncentracemi pencicloviru ovlivněny.

U nukleosidových analogů, mezi něž penciclovir patří, je nejběžnější forma rezistence, s níž se setkáváme u kmenů HSV, deficience tvorby enzymu thymidinkinázy (TK). Dá se očekávat, že tyto TK deficitní kmeny budou zkříženě rezistentní vůči pencicloviru a ostatním nukleosidovým analogům. Penciclovir je nicméně účinný proti nedávno izolovaným acyklovir-rezistentním kmenům herpes simplex viru se změněnou DNA polymerázou.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

V klinické studii se zdravými i nemocnými dobrovolníky bylo 180 mg pencicloviru (tj. asi 67krát větší množství, než je obvyklá doporučená denní dávka) aplikováno ve formě krému denně po 4 dny na zdravou pokožku i na pokožku s herpetickými erupcemi. Penciclovir nebyl detekován v měřitelných množstvích v plazmě ani v moči.

5.3. Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku

Obecná toxikologie

Lokální aplikace krému obsahujícího 5 % pencicloviru po dobu 4 týdnů byla u pokusných potkanů a králíků dobře tolerována. Aplikace morčatům nevyvolala kontaktní senzibilizaci.

Komplexní program klinických studií se prováděl s intravenózním penciclovirem. Z těchto studií nevyplynul žádný závěr týkající se bezpečnosti lokální aplikace Vectaviru. Po lokální aplikaci dochází pouze k minimální systémové absorpci pencicloviru.

Výsledky celé řady studií mutagenicity in vitro a in vivo ukazují, že užívání pencicloviru nepředstavuje pro člověka genotoxické riziko.

6. Farmaceutické údaje

6.1. Seznam pomocných látek

Vaselinum album, paraffinum liquidum, alcohol cetylstearylicus, propylenglycolum, aqua purificata, cetomacrogolum 1000.

6.2. Inkompatibility

Inkompatibility spojené s aplikací Vectaviru nejsou dosud známy.

6.3. Doba použitelnosti

Při uchovávání za předepsaných podmínek je doba použitelnosti 3 roky.

6.4. Skladování

Vectavir se má skladovat při teplotě do 30 *C. Chránit před mrazem.

6.5. Druh obalu

Zaslepená Al stlačitelná tuba, uvnitř potažená ochranným lakem, uzavřená bílým HDPE šroubovacím uzávěrem s propichovacím bodcem, papírová skládačka, příbalová informace v jazyce českém.

Velikost balení: 2 g, 5 g

7. DrŽitel registraČního rozhodnutí

NOVARTIS s.r.o., Praha, Česká republika

8. RegistraČní Číslo

46/314/01 - C

9. Datum registrace / Datum prodlouŽení registrace

26.9.2001

10. Datum poslední revize textu

21.4.2004

1

3

1

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

ρ ρ ,  ρ

ρ 

(ρ

ρ  

ρ ρδ  ργσρρ

 σρ, ρ, σ ρ



  ρ  γ   γ ρ

   σ,  ρ, σρ, ργ,  δ, ργ 

δ σ

ργ, ρσ

ρρσ

 σ   ρ  δ σ ρρ 

δ

 σ    ρ   ρ ρσ σ, ρ σ ρ ρ  ρ    ρ  σ  ρ, ρ   ρ δ,  ρ  ρ 

ρ   δσ, δσ  δ δ  

ρδ

 σ σ   ρ σ  ρ, ρ, ργ   ρ  σ ρ δ σ σ,  ρ  σ, ρ σ σ 

ρ σ σ  δ ,   σ      σ     σ  σ,   σ  ργ

 ρ  σ        ρδ σ 

δ 

ρ   δ σ

δ   ρ  δ  , σδ   σ σ     ρ δ δ  δ    σ, σ ρ   ρ σ  δ  σ σ 

ρ

ρ σ   σ δσδ 

     σσ σ ρ     ρ ( ρδ   σ δσ, ρ σ σ σ 

  σ 

 ρ  , δ σ  δ    δ,   σ ρ ,  δ    σδ ρ   ,  δ       ρ

 δ  ρ  σ σ δ  δ ρ σρ  ρ   δ δ  ρ   ρ δ,   δ,  σ   σδ δ  δ δ σ ρρ ρ    δ

δ σ δ  ρ σδ σ δ δ, ρ σ δ   δ, σ    δ σ δ ρ σ δ δ δ  σ, σ δ δ

ρ  δ   δ,  δ ρ    ρ ρ δ,  σ  ρ ρ

δ    ρ σ δδ  ρ

   δ  ρ, ρ σ  ρ   

ρ

 δσ σσ  ρ  σ  ρ  σ σ ρ σ 

 ρδ σ   ρ δ   δ σ σ δ  δ   ,  σ  ρ,  σ σ   ρ, ρ σ  δ  ρ σ 

ρ ρ , ρ ρ , σ   δ σ   ,  σ  δ σ σ  δ

ρ  σσ δ ρ δ,  σσ  ρ,  ρ    ρσ

 σ σ σ σ,   σ δ   σ ρ, σ  σ δ δ 

ρ ρ, ρ  δ  ρδ δ  δ σ ,   δ  σ ρ

   σ ρ  σ

δ

   σ ρ σ   ρ δρδ  δ   δ σ 

δ  ρ    σ δ ρ δρδ σ σ, ρ δ  



    δ  * ρ

δ ρ

ρ

ρ σ     δ σ   

ρ σ    δσ δ



   γρ ρ  

 σδ ρ  

14