VASOPOS N

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku VASOPOS N (SPC)

_o

SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

VASOPOS N^®

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

Tetryzolini hydrochloridum 0,5 mg v 1 ml (1 ml = 20 kapek)

3. LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, čirý bezbarvý roztok bez zápachu, bez mechanických nečistot..

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Indikace

VASOPOS N^® je indikován k léčbě při hyperémii konjuktiválních a episklerálních cév , při konjuktivitidách, vyvolaných kouřem, větrem, prachem, intenzivním světlem, pylovými alergeny aj.

4.2 Dávkování a způsob podání

Běžné dávkování je 2-3krát denně 1 kapka do spojivkového vaku v intervalech nejméně 6 hodin; toto dávkování platí pro dospělé, mladistvé a děti starší než dva roky.

Mezi jednotlivými dávkami by měl být interval alespoň 6 hodin a dávkování by se nemělo zbytečně prodlužovat, zejména by nemělo přesáhnout 10 dní (pro možnost zesílení reaktivních hyperémií).

Pacienta je třeba poučit, aby odšrouboval ochrannou čepičku, zaklonil mírně hlavu, odtáhl dolní víčko a jemným tlakem na lahvičku vkápl jednu kapku na vnitřní plochu dolního víčka. Špičkou kapací lahvičky se nesmí dotknout oka. Po použití musí lahvičku opět pečlivě uzavřít.

4.3 KontraindikaceVASOPOS N^® je absolutně kontraindikován při přecitlivělosti na kteroukoli složku přípravku, dále u dětí mladších než dva roky, při glaukomu a při rhinitis sicca.

Kontraindikaci představuje současné podávání inhibitorů monoaminoxidázy.

4.4 Zvláštní upozorněníVASOPOS N^® může vzácně vyvolat místní podráždění, hyperémii, přechodný palčivý pocit. Zejména po opakovaném podávání může dojít k reaktivní hyperémii po odeznění vazokonstrikčního účinku. Vzácně se vyvine mydriáza.

Po spolknutí přípravku, který natekl cestou canalis lacrimalis se mohou vyvinout celkové alfa-sympatomimetické účinky, zvýšení TK, palpitace, bolesti hlavy, tremor, slabost, pocení. U kojenců a dětí do dvou let, kde je přípravek kontraindikován, by použitá dávka vzhledem k nízké tělesné hmotnosti mohla být příliš vysoká a po spolykání by mohla vyvolat těžké oběhové změny, hypertenzní reakci, tachykardie, arytmie i fibrilaci anebo bradykardii, stejně tak i u pacientů trpících těžkými oběhovými onemocněními (např. ischemická choroba srdeční, hypertenze, feochromocytom) nebo poruchami metabolismu (např hypertyreóza, diabetes mellitus).

Pokud pacientovi oční onemocnění umožňuje nosit kontaktní čočky, musí je před vkápnutím VASOPOSu N^® vyjmout; znovu si je smí nasadit nejdříve za 10 minut po vkápnutí přípravku. Rozhodně je třeba zabránit kontaktu měkkých kontaktních čoček s přípravkem.

4.5 InterakcePři užívání VASOPOSu N^® se nesmějí podávat inhibitory monoaminoxidázy, které zabraňují destrukci tetryzolinu a mohly by tak zesílit jeho nežádoucí celkové účinky na oběhový systém.

Užívání jakýchkoli jiných očních kapek nebo oční lázně může vyplavením VASOPOSu N^® jeho účinek snížit až potlačit. Pokud je taková kombinace nutná, musí mezi užitím různých očních kapek uplynout alespoň 30 minut.

4.6 Těhotenství a kojení

Výsledky reprodukčních a fertilních studií na zvířatech a zkušenosti u lidí nejsou k dispozici.

Pro minimální absorpci látky ze spojivkového vaku není třeba považovat těhotenství ani kojení za kontraindikaci užívání VASOPOSu N^® .

4.7 Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a při obsluze strojůPo krátkou dobu (nejvýše 30 minut) po vkápnutí VASOPOSu N^® do spojivkového vaku může někdy přetrvávat zhoršené vidění.

4.8 Nežádoucí účinkyVASOPOS N^® může vzácně vyvolat místní podráždění, hyperémii, přechodný palčivý pocit. Zejména po opakovaném podávání může dojít k reaktivní hyperémii po odeznění vazokonstrikčního účinku. Vzácně se vyvine mydriáza.

Po spolknutí přípravku, který natekl cestou canalis lacrimalis se mohou vyvinout celkové alfa-sympatomimetické účinky, zvýšení TK, palpitace, bolesti hlavy, tremor, slabost, pocení. U kojenců a dětí do dvou let, kde je přípravek kontraindikován, by použitá dávka vzhledem k nízké tělesné hmotnosti mohla být příliš vysoká a po spolykání by mohla vyvolat těžké oběhové změny, hypertenzní reakci, tachykardie, arytmie i fibrilaci anebo bradykardii, stejně tak i u pacientů trpících těžkými oběhovými onemocněními (např. ischemická choroba srdeční, hypertenze, feochromocytom) nebo poruchami metabolismu (např hypertyreóza, diabetes mellitus).

4.9 PředávkováníU pokusných zvířat vyvolá celkové podání tetryzolinu typické celkové alfa-mimetické příznaky s periferní vazokonstrikcí, zvýšení TK, někdy tachykardií a arytmiemi, někdy s reaktivní bradykardií. Toxicita po lokálním podání je minimální pro malou absorpci.

Zkušenosti u lidí představují příznaky předávkování, popsané u malých dětí (viz. bod 4.4.).

Terapie těžkého předávkování by byla symptomatická s použitím alfa-sympatolytik.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnostiVASOPOS N^® je oftalmologikum, alfa-sympatomimetikum.

Alfa-sympatomimetickým účinkem vyvolává vazokonstrikci, při jeho lokálním použití je absorpce minimální. Lokální vazokonstrikce tervá 6 - 8 hodina může být po čase vystřídána reaktivní hyperémií. Mydriázu vyvolává tetryzolin málokdy.

5.2 Farmakokinetické vlastnostiAbsorpce tetryzolinu ze spojivkového vaku je zanedbatelná, v úvahu přichází spíše spolykání látky, která protekla canalis nasolacrimalis.

Protože jedna kapka do spojivkového vaku představuje 0,025 mg, není za běžných okolností třeba s celkovými účinky počítat.

5.3 Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravkuPreklinické studie nepřinášejí evidence o nepříznivých celkových účincích při lokální aplikaci VASOPOSu N^® v doporučeném dávkování.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam všech pomocných látekChlorhexidini digluconas, sorbitolum, kalii dihydrogenphoshas, kalii monohydrogenphosphas, aqua pro injectione.

6.2 InkompatibilityNepopisují se.

6.3 Doba použitelnostiV neporušeném obalu: 36 měsíců.

Po prvním otevření: 4 týdny.

Po prvním otevření byla fyzikální a chemická stabilita prokázána na 28 dní při teplotě do 25^o C

Z mikrobiologického hlediska může být přípravek po otevření uchováván maximálně po dobu 28 dní

při 25^o C.

Jiná doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

6.4 Uchovávání

Uchovávejte při teplotách do 25^o C.

6.5 Druh obaluPE lahvička, PE kapací vložka, pojistný bílý PE šroubovací uzávěr, příbalová informace v jazyce českém, papírová skládačka..Obsah lahvičky: 10 ml

6.6 Návod k užitíViz. bod 4.2.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

URSAPHARM Arzneimittel GmbH & Co. KG

IndustriestrasseD-66129 SaarbrückenSpolková  republika Německo.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 64/148/01-C9. DATUM REGISTRACE/DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

18.4.2001

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU18.4.2001

1

1-3

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - VP

Informace pro použití, čtěte pozorně!

VASOPOS^® N

(Tetryzolini hydrochloridum)

Oční kapky

Výrobce

URSAPHARM Arzneimittel GmbH & Co. KG, Industriestrasse, D-66129 Saarbrücken,

Spolková republika Německo

Složení

Účinná látka:

Tetryzolini hydrochloridum (chlorid tetryzolinu) 0,5 mg v 1 ml (1ml = 20 kapek)

Pomocné látky: Chlorhexidiniumdiglukonát, dihydrogenfosforečnan draselný, hydrogenfosforečnan draselný, sorbitol, voda na injekci

Indikační skupina

Oftalmologikum, vazokonstringens, alfa-sympatomimetikum

Charakteristika

Tetryzolin vyvolá zúžení cév v překrvených spojivkách a na povrchu bělimy; zmírňuje tak otok, překrvení a podráždění spojivek. Účinek nastává rychle a přetrvá několik hodin.

Indikace

VASOPOS^® N se používá při zánětech a podráždění spojivek, ať již byly vyvolány působením kouře, větru chlorované vody, světla anebo alergickou reakcí na prach a pyl, např. při senné rýmě. Přípravek mohou užívat dospělí, mladiství, děti starší než 2 roky a těhotné i kojící ženy.

Kontraindikace

VASOPOS^® N se nesmí užívat při přecitlivělosti na některou složku přípravku, při některých formách zeleného zákalu (glaukomu) a při chronickém suchém zánětu nosní sliznice. Vasopos N nesmějí užívat pacienti, kterí zároveň užívají léky ze skupiny tzv. inhibitorů monoaminoxidázy ( jedna ze skupiny látek, užívaných k léčbě deprese).

Také děti mladší než 2 roky nesmějí dostávat VASOPOS N^® .

Jen ze zvlášť závažných důvodů mohou VASOPOS N^® užívat pacienti s těžkým onemocněním serdce nebo cév (např. se srdeční angínou, s ischemickou srdeční chorobou, s vysokým krevním tlakem apod.), pacienti s poruchami látkové přeměny (např. s cukrovkou nebo zvýšenou činností štítné žlázy).

Pokud by se některý ze stavů, uvedených v tomto odstavci u vás vyskytl teprve během užívání přípravku VASOPOS N^® , informujte o tom svého ošetřujícího lékaře.

Nežádoucí účinky

VASOPOS N^® se obvykle dobře snáší; někdy se ale může vyskytnout překrvení a zčervenání spojivek, někdy suchost spojivek a po spolykání kapek, proteklých slzným kanálkem se mohou objevit celkové příznaky - bušení srdce, bolesti hlavy, třes, slabost, pocení a vzestup krevního tlaku.Může se objevit přechodné zhoršené vidění, někdy způsobené rozšířením zornic.

Případný výskyt nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí oznamte svému ošetřujícímu lékaři.

Interakce

Účinky VASOPOSu N^® a účinky jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte, nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis nebo i bez něho. Jestli Vám další lékař bude předepisovat nebo doporučovat nějaký další lék, informujte ho, že již užíváte VASOPOS^® N. Než začnete současně s užíváním přípravku VASOPOS^® N užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.

Současné užívání látek ze skupiny tzv. inhibitorů monoaminoxidázy a tricyklických antidepresiv může zesílit účinky tetryzolinu a vést ke vzestupu očního tlaku.

Užívání jakýchkoli jiných očních kapek nebo oční lázně může vyplavením VASOPOSu^® N jeho účinek snížit až potlačit. Pokud je taková kombinace nutná, musí mezi užitím různých očních kapek uplynout alespoň 30 minut.

Dávkování

Pokud lékař neurčil jinak, vkápne se 2 -3krát denně po jedné kapce do spojivkového vaku. Časový odstup mezi jednotlivými dávkami by měl být alespoň 6 hodin. Dávkování je stejné pro děti od 2 let,mladistvé a dospělé. VASOPOS^® N se nedoporučuje užívat častěji než 3krát denně. Podávání by při samoléčbě nemělo přesáhnout dobu 10 dní; pokud nedojde do 2 dnů ke zlepšení stavu onemocnělého oka, poraďte se o dalším léčení s lékařem. Těhotné a kojící ženy by neměly přípravek užívat bez porady s lékařem, který musí pečlivě zvážit míru pravděpodobného prospěchu a možného rizika.

Způsob použití

Odšroubujte ochrannou čepičku, zakloňte mírně hlavu, odtáhněte dolní víčko a jemným tlakem na lahvičku vpravte jednu kapku na vnitřní plochu dolního víčka. Špičkou kapací lahvičky se nedotkněte oka! Pomalu zavírejte oko. - Po použití lahvičku opět pečlivě uzavřete.

Upozornění

Po vkápnutí VASOPOSu N^® do oka byste asi 30 minut neměl(a) řídit motorové vozidlo, protože může krátkodobě přetrvávat zhoršené vidění.

Pokud nosíte kontaktní čočky, musíte je před vkápnutím VASOPOSu N^® vyjmout; znovu si je smíte nasadit nejdříve za 10 minut po vkápnutí přípravku. Musíte zabránit přímému kontaktu přípravku s kontaktními čočkami.

Obsah jednou otevřené lahvičky přípravku VASOPOS^® N je použitelný ještě nejvýše 4 týdny.

Předávkování:

Riziko předávkování je zejména u dětí mladších než 2 roky, kdy se při spolknutí kapek může zvýšit krevní tlak, zrychlit anebo i zpomalit srdeční činnost a objevit nepravidelnost srdečního tepu.

Při použití většího množství léku než bylo předepsáno anebo při náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotách do 25^o C.

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla doložena na dobu 28 dní při 25^o C. Z mikrobiologického hlediska může být přípravek po otevření uchováván maximálně po dobu 28 dní při 25^oC.

Varování

Přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek se musí uchovávat mimo dosah dětí.

Balení

10 ml očních kapek v lahvičce

Datum poslední revize 18.4.2001