VASONIT RETARD 600 MG

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku VASONIT RETARD 600 MG (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

VASONIT RETARD 600 mg

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje pentoxifyllinum 600 mg.

Pomocné látky viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Popis přípravku: bílé potahované tablety ve tvaru tobolky s dělící rýhou na jedné straně.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikace

Pentoxifylin se používá u ischemické choroby dolních končetin ve stadiu klaudikací (stadium II podle Fontaina, intermitentní klaudikace) tam, kde není možná jiná terapie (např. cvičení nebo výkony, které by rozšířily cévní lumen) a k léčbě angioneuropatií (Raynaudova choroba, akrocyanóza).

Přípravek je určen pro dospělé a mladistvé s tělesnou hmotností >50 kg.

2. Dávkování a způsob podání

Obvyklá dávka je 2krát denně 600 mg pentoxifylinu. Celková denní dávka 1200 mg pentoxifylinu by neměla být překročena.

U pacientů s těžkou poruchou renálních funkcí (s clearance kreatininu <10 ml/min) je nutné dávkování snížit (až na 70-50% obvyklé dávky).

U hypotenzních a oběhově nestabilních pacientů by mělo být plné dávky dosaženo pozvolna (nebezpečí poklesu krevního tlaku a stenokardie).

Způsob podávání:

Tablety se užívají po jídle. Polykají se celé, nerozkousané, zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny.

Trvání léčby určí individuálně lékař.

3. Kontraindikace

Pentoxifylin je kontraindikován v těchto případech:

• přecitlivělost na pentoxifylin, jiné methylxantiny nebo na pomocné látky,

• čerstvý infarkt myokardu,

• masivní hemoragie,

• rozsáhlá hemoragie retiny.

1. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Pacienti s těžkými poruchami renálních funkcí vyžadují úpravu dávkování a obzvlášť pečlivý lékařský dohled. Pro možnost ojediněle se objevující hematologických změn je vhodné sledovat při dlouhodobé terapii krevní obraz.

Poměr rizika ku prospěchu léčby je třeba zvážit:

• při poruchách hemokoagulace,

• při těžké koronární nebo cerebrální arterioskleróze,

• při vážných arytmiích,

• při hypotenzi,

• u pacientů s diabetes mellitus.

1. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Pentoxifylin může zesílit účinky antihypertenziv a antikoagulancií. Cimetidin zvyšuje plazmatickou koncentraci pentoxifylinu, a tím zvyšuje pravděpodobnost výskytu jeho nežádoucích účinků. U diabetiků léčených insulinem nebo perorálními antidiabetiky může pentoxifylin prohloubit hypoglykémii. Současné užívání sympatomimetik nebo xantinů vede ke stimulaci CNS.

2. Těhotenství a kojení

V reprodukčních a fertilních studiích na zvířatech nebyly zjištěny nepříznivé účinky, jen po velmi vysokých dávkách se zvýšil podíl absorpce plodů in utero.

S účinky pentoxifylinu u těhotných a kojících žen není dostatek zkušeností. Proto se ho nedoporučuje podávat v období těhotenství a kojení.

3. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Neočekává se, že by pentoxifylin ovlivňoval schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4. Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky při užívání pentoxifylinu se mohou objevit často, nebývají však závažné - např. nadýmání, nauzea, pocit tlaku v žaludku, zvracení, průjem. Občas vzniknou závratě a bolest hlavy. Vzácně se objeví pokles krevního tlaku, angina pectoris, srdeční arytmie, flush nebo alergická reakce, jako např. svědění, zčervenání, urtikárie. Ojediněle se mohou objevit poruchy spánku, neklid, cholestáza, zvýšení aktivity jaterních enzymů (transamináz a alkalické fosfatázy) v séru.

Zcela ojediněle se vyskytla i aplastická anémie, trombocytopenie, hemoragie (do kůže, sliznic, žaludku, střev). Proto je vhodné monitorovat krevní obraz. Pokud se objeví hemoragie retiny, je třeba léčbu okamžitě ukončit.

V ojedinělých případech se po podání objevily velmi těžké reakce z přecitlivělosti (angioneurotický edém, bronchospazmus, anafylaktický šok). V takovém případě je třeba okamžitě ukončit podávání penfoxifylinu a zahájit příslušnou terapii.

1. Předávkování

Akutní toxicita u myší a potkanů je při i.v. podání 0,11-0,23 g/kg, při i.p. podání 0,23-0,31 g/kg, při p.o. podání 0,32-1,80 g/kg.

Dávky 80 mg/kg p.o.u člověka vyvolávají příznaky předávkování. Mohou se objevit závratě, nevolnost, hypotenze, tachykardie, flush, bezvědomí, horečka, agitace, areflexie, tonicko-klonické křeče, zvracení (zvratky připomínají kávovou sedlinu) a arytmie.

Terapie je symptomatická. Především je třeba udržet krevní tlak a respiraci. Při křečích lze podat diazepam.

• FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: reologikum, vazodilatans.

ATC kód: C04AD03

Pentoxifylin zlepšuje reologické vlastnosti krve. Snižuje viskozitu krve

• zvýšením flexibility erytrocytů,

• snížením koncentrace fibrinogenu v plazmě,

• inhibicí agregace erytrocytů,

• inhibicí agregace trombocytů.

Po parenterálním podání pentoxifylinu byl popsáni vazodilatační účinek.

1. Farmakokinetické vlastnosti

Pentoxifylin se po p.o. podání rychle a téměř kompletně absorbuje. Má výrazný first pass effect, biologická dostupnost po p.o. podání je pouze 20-30%. Po podání konvenčních lékových forem je maximální koncentrace v plazmě dosaženo po necelé hodině. Maximální koncentrace po podání retardované formy je dosaženo za 2,5-3 hodiny.

Pentoxifylin se téměř kompletně metabolizuje v játrech. Aktivní metabolit je 1-(5-hydroxyhexyl)-3,7 dimethylxantin. Ten v plazmě dosáhne asi dvojnásobné koncentrace oproti mateřské látce. Plazmatický poločas pentoxifylinu je 0,4-0,8 hodiny, poločas metabolitů asi 1,0-1,6 hodiny. Pentoxifylin se vylučuje přednostně ledvinami, pouze 4% se vylučují stolicí. Jen stopová množství pentoxifylinu se vyloučí v nezměněné formě.

1. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Pentoxifylin je látka klinicky používaná delší dobu a nové experimentální údaje nejsou k dispozici.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

1. Seznam pomocných látek

Hydroxypropylmethylcelulosa, krospovidon, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, makrogol 6000, mastek, oxid titaničitý,

methakrylátový kopolymer Typ E.

1. Inkompability

Neuplatňuje se.

2. Doba použitelnosti

5 roků.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

1. Druh obalu a velikost balení

PVC/AL blistr, krabička.

Velikost balení: 20 a 50 tablet

2. Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Lannacher Heilmittel GmbH, Lannach, Rakousko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

83/383/97-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

14.5.1997/

10. DATUM REVIZE TEXTU

1.2.2006

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Vasonit retard 600 mg a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vasonit retard 600 mg užívat

3. Jak se Vasonit retard 600 mg užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Uchovávání přípravku Vasonit retard 600 mg

6. Další informace

Vasonit retard 600 mg

Potahované tablety

Pentoxifyllinum

• Léčivou látkou je pentoxifyllinum 600 mg.

• Pomocné látky jsou hydoxypropylmethylcelulosa, krospovidon, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, makrogol 6000, mastek, oxid titaničitý, metakrylátový kopolymer Typ E.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Lannacher Heilmittel GmbH, Lannach, Rakousko

1. CO JE VASONIT RETARD 600 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Vasonit retard 600 mg jsou potahované tablety, které zlepšují tokové vlastnosti krve, protože zvyšují deformabilitu (schopnost měnit tvar) červených krvinek, potlačují shlukování červených krvinek a krevních destiček a snižují vazkost krve. Tím se zlepšuje krevní oběh a vyživování tkání v místě zhoršeného průtoku krve.

Přípravek Vasonit retard 600 mg se užívá při onemocněních se sníženým prokrvením rukou a nohou, projevující se např. chladnými končetinami a občasnými křečemi končetin nebo pokulháváním. Je vhodný tam, kde nejsou účinné jiné způsoby léčby (např. cvičení postižených oblastí).

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE VASONIT RETARD 600 MG UŽÍVAT

Neužívejte Vasonit, pokud jste přecitlivělí na pentoxifylin nebo ostatní složky přípravku, máte čerstvý srdeční infarkt, rozsáhlé krvácení nebo krvácení do oční sítnice.

Zvláštní pozornost při užívání Vasonitu se týká následujících stavů.

Pouze ze zvlášť závažných důvodů se přípravek Vasonit může užívat při těžké arterioskleróze srdečních věnčitých tepen nebo mozkových cév, při nepravidelnostech srdeční činnosti, při výrazně nízkém krevním tlaku, při cukrovce a při poruchách krevní srážlivosti.

Co se musí brát v úvahu při léčbě dětí a starších lidí

S užíváním přípravku u dětí nejsou zkušenosti, protože se přípravek užívá k léčbě onemocnění středního a vyššího věku. Starší pacienti užívají stejné dávky jako mladší pacienti.

Těhotenství a kojení

Dříve než začnete používat jakýkoliv lék, zeptejte se vašeho lékaře nebo lékárníka na radu. S používáním přípravku Vasonit v době těhotenství a kojení není dostatek zkušeností, proto ho těhotné a kojící ženy obvykle neužívají.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neočekává se, že by pentoxifylin ovlivňoval schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Přípravek Vasonit může zesílit účinky léků užívaných k léčbě vysokého krevního tlaku a léků snižujících krevní srážlivost. Může také zesílit účinky inzulínu a perorálních antidiabetik (léky k vnitřnímu užití užívané při léčbě cukrovky), takže by mohlo dojít k výraznému snížení hladiny krevního cukru.

3. JAK SE VASONIT RETARD 600 MG UŽÍVÁ

Pokud vám lékař nepředepsal jinak, dodržujte přesně tento návod k použití, jinak vám přípravek nepřinese plný prospěch.

Obvykle se užívá dvakrát denně jedna tableta (tj. dvakrát denně 600 mg pentoxifylinu). Celková denní dávka 1200 mg by neměla být překročena.

Pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin lékař dávku sníží.

Tablety se užívají po jídle, nerozkousané (mohou se ale půlit), zapijí se dostatečným množstvím tekutiny.

Jestliže jste užili více Vasonitu než jste měli, nebo jestliže přípravek užilo dítě, vyhledejte co nejdříve lékaře. Předávkování se může projevit závratěmi, nevolností, zvracením (žaludeční obsah připomíná kávovou sedlinu), slabostí, zrychlením tepu, zčervenáním kůže, horečkou a neklidem. Může dojít k výraznému poklesu krevního tlaku.

Jestliže jste zapomněli užít Vasonit, pokračujte v léčbě obvyklou dávkou v obvyklou dobu. Příští dávku nezvyšujte na dvojnásobek, abyste nahradili vynechání předcházející dávky. Při vynechání více dávek se o dalším postupu poraďte s lékařem

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Vasonit může mít stejně jako všechny léky nežádoucí účinky. Většina z nich není vážná.

Velmi často se může objevit nevolnost, nadýmání, pocit tlaku v žaludku, zvracení a průjem. Občas se objevuje bolest hlavy a závratě. Vzácně se může objevit pokles krevního tlaku, pocit slabosti a omdlévání, bolest na hrudi, nepravidelný tep, zčervenání kůže, někdy i příznaky přecitlivělosti, např. svědění a kožní vyrážka. Ojediněle se mohou objevit poruchy spánku, neklid, mírné poruchy jaterní činnosti a žloutenka. Zcela vzácně se může vyskytnout porucha krvetvorby a krvácení do kůže, sliznic nebo do žaludku.

Jestliže zaznamenáte nějaké nežádoucí účinky, i které nebyly zmiňovány v této příbalové informaci, informujte, prosím, vašeho lékaře nebo lékárníka.

Ve zcela ojedinělých případech se mohou objevit reakce z přecitlivělosti, které se projevují jako otoky (zejména obličeje, rtů, víček), výrazné dýchací obtíže, mdloby a závratě. V tomto případě zavolejte ihned lékaře.

5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU VASONITU RETARD 600 MG

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Uchovávejte je mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na blistru a na krabičce.

6. DALŠÍ INFORMACE

Velikost balení : 20 a 50 tablet.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Datum poslední revize textu: 1.2.2006