nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0050080	POR TBL NOB 50X50MG	Tableta, Perorální podání
0132559	POR TBL NOB 50X50MG	Tableta, Perorální podání
0163137	POR TBL NOB 50X50MG	Tableta, Perorální podání

nahoru

Příbalový létak VASOCARDIN 50

Příbalová informace - RP

Informace pro použití, čtěte pozorně!

VASOCARDIN 50

VASOCARDIN 100

(metoprololi tartras)

tablety

Držitel rozhodnutí o registraci a Výrobce

ZENTIVA, a. s., Hlohovec, Slovenská republika

Složení

Účinná látka: metoprololi tartras 50 mg anebo 100 mg v 1 tabletě

Pomocné látky: laktóza, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza, koloidní oxid křemičitý, oxid křemičitý methylovaný, povidon 25, sodná sůl karboxymetylškrobu, stearan vápenatý

Indikační skupina

antihypertenzivum, beta-blokátor

Charakteristika

Metoprolol snižuje tepovou frekvenci a snižuje krevní tlak hlavně při námaze. Jeho účinek na snížení krevního tlaku je význačný při podávání samotného přípravku nebo v kombinaci s jinými léčivy. Zvyšuje toleranci námahy a snižuje počet anginozních záchvatů (bolest na hrudi vznikající při nedostatečném prokrvení srdce).

Indikace

Přípravek se užívá k léčbě vysokého krevního tlaku, k předcházení záchvatů anginy pectoris, k léčbě některých forem nepravidelné činnosti srdce, k léčbě zvýšené činnosti štítné žlázy a k předcházení záchvatů migrény. Dále se přípravek užívá po prodělaném srdečním infarktu.

Přípravek je určen k léčbě dospělých pacientů.

Kontraindikace

Přípravek se nesmí užívat při známé přecitlivělosti na účinnou látku nebo pomocné látky, při některých poruchách vedení srdečního vzruchu, při těžkém srdečním selhání, při výrazně nízké tepové frekvenci, při nízkém krevním tlaku. Pacienti s cukrovkou, s průduškovým astmatem, s poruchou prokrvení dolních končetin a též těhotné a kojící ženy mohou přípravek užívat jen pokud je to nezbytně nutné.

Pokud se stavy uvedené v tomto odstavci u vás vyskytnou teprve během užívání přípravku, informujte o tom svého ošetřujícího lékaře.

Nežádoucí účinky

Přípravek je obvykle dobře snášen, mohou se však objevit zažívací obtíže (nevolnost, zvracení, sucho v ústech, průjem), únava, slabost, malátnost, bolesti hlavy, závratě, nespavost, deprese, svědění, kožní vyrážky, poruchy zraku, dušnost, pomalá tepová frekvence a jiné poruchy srdečního rytmu, nízký krevní tlak, suchost spojivek (opatrnost je nutná při nošení kontektních čoček).

Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku poraďte s lékařem.

Interakce

Účinky přípravku Vasocardin a jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. Vašeho lékaře byste proto měli informovat o každém léku, který v současné době užíváte, anebo který začnete užívat jak na lékařský předpis tak bez něho.

Současné podávání léků užívaných v rámci léčby žaludečních vředů (cimetidin) a látek snižujících krevní tlak může zvyšovat účinek Vasocardinu. Se současným požitím alkoholu dochází ke zvýšení hladiny alkoholu v krvi a k jeho protrahovanému účinku.

Přípravek se nesmí současně užívat s verapamilem (lék užívaný k léčbě hypertenze a některých poruch vedení srdečního vzruchu). Vasocardin zesiluje účinky léčiv určených k léčbě poruch srdečního rytmu a prohlubuje též účinky inzulinu a dalších léků snižujících hladinu cukru v krvi (antidiabetika). U diabetiků může zastřít příznaky snížené hladiny krevního cukru. ( zrychlený tep ).

Dávkování

Přesné dávkování a délku léčby určuje vždy lékař.

V rámci léčby vysokého krevního tlaku se obvykle užívají 2 až 4 tablety Vasocardinu 50 denně, nebo 1 až 2 tablety Vasocardinu 100 denně, ve dvou dílčích dávkách.

V profylaxi ( předcházení záchvatů) anginy pectoris se obvykle užívá 2-krát denně 1 tableta Vasocardinu 50, případně 2-krát denně 1 tableta Vasocardinu 100.

V rámci léčby některých forem nepravidelné činnosti srdce (arytmie) se obvykle užívá 2-krát denně 1 tableta Vasocardinu 50, případně 2-krát denně 1 tableta Vasocardinu 100.

V rámci udržovací léčby po překonaném srdečním infarktu se obvykle užívá 2-krát denně 1 tableta Vasocardinu 50, případně 2-krát denně 1 tableta Vasocardinu 100.

V rámci profylaxe (předcházení záchvatů ) migrény se obvykle užívají 2-krát denně 2 tablety Vasocardinu 50, nebo 2-krát denně 1 tableta Vasocardinu 100.

V rámci léčby zvýšené činnosti štítné žlázy se obvykle užívá 2-krát denně 1 tableta

Vasocardinu 50.

Způsob užití

Tablety se užívají ve stejnou dobu, nejlépe během jídla a zapijí se troškou tekutiny.

Upozornění

Přípravek může zejména na počátku léčby při zvýšené únavě a závrati nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování.

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem okamžitě vyhledejte lékaře.

Uchovávání

Přípravek uchovávejte v suchu při teplotě 15 až 25 °C, chraňte před světlem.

Varování

Přípravek se nesmí používat po skončení doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek musí být uložen mimo dosah dětí.

Balení

50 tablet po 50 mg

50 tablet po 100 mg

Datum poslední revize

28.11. 2007

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

VASOCARDIN 50

VASOCARDIN 100

(metoprololi tartras)

2. Složení kvalitativní a kvantitativní

metoprololi tartras 50 mg v 1 tabletě

metoprololi tartras 100 mg v 1 tabletě

3. Léková forma

tablety

popis přípravku: VASOCARDIN 50 - bílé až slabě krémové, mramorované,

mírně bikonvexní tablety

VASOCARDIN 100 - bílé až slabě krémové, mramorované,

Ploché, kulaté tablety s půlící rýhou

4. Klinické údaje

4.1. Indikace

- mírná a středně těžká esenciální hypertenze,

- angina pectoris,

- ischemická choroba srdeční po překonaném infarktu myokardu,

- některé supraventrikulární a ventrikulární tachyarytmie,

- hyperthyreóza,

- prevence migrény.

Přípravek je určen k léčbě dospělých pacientů.

4.2. Dávkování a způsob užití

Dávkování pro dospělé:

- Léčba hypertenze se začíná dávkou 100 mg metoprololu denně ve dvou dílčích dávkách. Tato dávka se může zvýšit během léčby každý další týden o 100 mg denně až do dosažení požadovaného účinku. Maximální dávka 200 mg 2-krát denně by neměla být překročena. Většina pacientů příznivě reaguje již po podání 100-200 mg přípravku ve dvou dílčích dávkách.

- Léčba arytmie se zahajuje dávkou 50 mg 2-krát denně. Obvykle se vystačí

s denní dávkou do 200 mg.

- Při profylaxi anginy pectoris se podává 50 až 100 mg 2-krát denně. Dávka

může být zvýšena maximálně na 100 mg 2-krát denně.

- Při sekundární prevenci akutního infarktu myokardu se obvykle užívá

dávka 50 až 100 mg 2-krát denně.

- Při hyperthyreóze se běžně podává 50 mg 2-krát denně. Dávku možno

zvyšovat až do dosažení maximální denní dávky.

- Při profylaxi migrény se podává 100-200 mg denně ve dvou dílčích dávkách.

- U starých lidí nutno dávku přísně individualizovat vzhledem k možné

bradykardii nebo k výraznému snížení krevního tlaku.

- Při těžkém poškození jater nutno redukovat dávku podle stupně metabolických změn.

Dávkování u dětí

Pro nedostatečné klinické zkušenosti s podáváním přípravku dětem nedoporučujeme přípravek podávat.

Způsob užití

Tablety se užívají ve stejnou dobu, nejlépe během jídla a zapijí se troškou

tekutiny.

4.3. Kontraindikace

Přípravek nelze užívat při:

- přecitlivělosti na účinnou látku nebo pomocné látky obsažené v přípravku,

- léčbě verapamilem (hlavně i.v.) - riziko asystolie,

- atrio-ventrikulární blokádě II. a III. stupně,

• sick sinus syndromu,

• sinoatriálním bloku

- nedostatečně kompenzované srdeční insuficienci,

- významné bradykardii před zahájením léčby,

- těžké poruše periferního prokrvení spojené s bolestmi nebo trofickými změnami,

• hypotenzi

• kardiogenním šoku

• metabolické acidóze

• těžké formě astma bronchiale nebo chronické obstrukční bronchopulmonální chorobě

• neléčeném feochromocytomu.

4.4. Speciální upozornění

- Při chronické obstrukční chorobě může metoprolol přivodit zvýšený odpor

v dýchacích cestách (hlavně u dávek nad 200 mg). Pacienti

s bronchospastickými chorobami by neměli dostávat β-blokátory. Vzhledem

k relativní beta-1 selektivitě, může být metoprolol použit s opatrností u pacientů

s lehčí formou astma bronchiale nebo chronickou obstrukční chorobou

bronchopulmonální, pokud nereagují na jiná antihypertenziva nebo je nesnášejí.

Jelikož beta-1 selektivita není absolutní, měla by se zároveň podávat beta-2 stimulans a nejnižší možné dávky metoprololu (do 200 mg). Dojde-li k dušnosti nebo bronchospazmu, nutno aplikovat beta-2 stimulans a léčbu ukončit.

- Při diabetu nutno optimálně upravit antidiabetickou léčbu a upozornit diabetika

na možnost maskování hypoglykémie, projevující se pouze zvýšeným pocením.

- Dávky nad 200 mg denně způsobují ztrátu kardioselektivity.

- Metoprolol se vysazuje během jednoho až dvou týdnů postupným snižováním denní dávky. V opačném případě může dojít k náhlému zhoršení onemocnění, kvůli kterému se přípravek užíval (tzv. rebound fenomén).

- O léčbě metoprololem by měl být informován anesteziolog před operačním výkonem, aby zvolil anestetikum s nejmenšími projevy negativní inotropie.

- Při feochromocytomu je možné metoprolol použít až po zahájení léčby alfa- blokátorem.

• Zvýšené opatrnosti je třeba u pacientů s Prinzmetalovou anginou pectris a se síňnokomorovým blokem I.stupně.

• Jako ostatní betablokátory může metoprolol zvýšit citlivost na alergeny a zhoršit projevy anafylaktických reakcí.Reakce na obvyklé dávky adrenalinu,

užívané v léčbě alergických reakcí může být snížená.Při podávání metoprololu pacientům s anamnézou alergických reakcí je třeba zvýšené opatrnosti.

• Zvýšené opatrnosti je třeba při podávání metoprololu pacientům se srdečným selháním. Beta-adrenergní blokáda přináší možné riziko dalšího snížení kontraktility myokardu a zhoršení srdečního selhání.

• Poměr rizika ku prospěchu léčby je též třeba zvážit u pacientů s myastenia gravis, s psoriázou a s depresivním onemocněním.

4.5. Interakce

- Současné užití metoprololu a jiného antihypertenziva se může projevit ve výrazném snížení krevního tlaku (mimořádná opatrnost je nutná v kombinaci s prazosinem).

- Kombinace s antiarytmiky anebo s anestetiky zhoršuje intrakardiální vedení.

- Pro možnost vzniku asystolie se kontraindikuje souběžné užívání verapamilu (zejména i.v.). Nedoporučuje se též současné i.v.podávání diltiazemu

- Rifampicin, barbituráty a jiné léky indukující enzymy snižují plazmatickou hladinu metoprololu.

- Při současném požití alkoholu s metoprololem dochází k zvýšení hladiny alkoholu v krvi a k jeho protrahovanému účinku.

- Při přerušení léčby klonidinem je třeba vysadit léčbu beta-blokátorem několik dní před očekávaným vysazením klonidinu.

- Cimetidin potencuje účinek metoprololu.

- Nesteroidní antirevmatika snižují antihypertenzivní účinek metoprololu.

• Při současném užívání inhibitorů monoaminooxidázy hrozí po jejich vysazení nebezpečí vzniku hypertenzí krize.

• Při současném podávání inzulinu nebo perorálních antidiabetik může dojít k zesílení hypoglykemického účinku a blokáda beta-receptorů může maskovat příznaky hypoglykémie.

4.6. Těhotenství a laktace

Metoprolol prochází placentární bariérou. Metoprolol je vylučován do mateřského mléka, a proto by ženy užívající metoprolol měly přestat kojit.

Přípravek by neměl být podáván v těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů.

Přípravek může zejména na počátku léčby při zvýšené únavě nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování.

4.8. Nežádoucí účinky

Mohou se objevit nežádoucí účinky v oblasti:

- nervového systému - únava, závratě, parestézie, v menší míře křeče, poruchy spánku a děsivé sny.

- kardiovaskulárního systému - lze očekávat především bradykardii, Raynaudův syndrom a ortostatickou hypotenzi, v menší míře palpitace, edémy a zhoršení kardiální dekompenzace, ojediněle klaudikace a arytmie.

- gastrointenstinálního systému - vzácně se mohou objevit nauzea, vomitus, sucho v ústech, průjmy, dyspepsie.

- respiračního systému - nejčastěji: námahová dušnost, vzácně bronchospazmus.

Kožní projevy: ojedinele se vyskytují alergické kožní projevy-urtikární ekzém a psoriatiformní vyrážky. V menší míře alopecie a zvýšené pocení.

K dalším nežádoucím účinkům patří impotence (vyskytuje se zřídka), tinitus,suchost spojivek, poruchy zraku, nevýrazné zvýšení hladiny triglycerolů a cholesterolu, maskování příznaků hypoglykémie.

4.9. Předávkování

Symptomy: nauzea, zvracení, cyanóza, poruchy vědomí, bronchospazmus, hypotenze, sinusová bradykardie, AV-blok, selhání srdce, kardiogenní šok, zástava srdce.

Terapie:Specifické antidotum není známo, léčba předávkování je symptomatická.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

farmakoterapeutická skupina: antihypertenzivum, beta-blokátor

mechanizmus účinku: Metoprolol je beta₁-selektivní blokátor adrenergních receptorů bez vnitřní sympatikomimetické aktivity. Specificky blokuje účinek katecholaminů na úrovni adrenergních beta₁-receptorů. Stabilizuje membrány tím, že snižuje jejich elektrickou aktivitu. Snižuje rychlost vzestupu akčního potenciálu bez ovlivnění trvání klidového potenciálu a depolarizace. Kardioselektivita metoprololu je relativní, tj. nespecifická, závisí od poměru afinity účinné látky k oběma typům receptorů. Při dávkách nad 200 mg blokuje i beta₂ - receptory. Snižuje spotřebu kyslíku v myokardu za různého stupně zátěže, a to má pozitivní vliv v dlouhodobé léčbě anginy pectoris (snížení počtu anginózních záchvatů). U hypertoniků snižuje systolický tlak krve, především po námaze a brání vzniku reflexní ortostatické tachykardie. Snížení diastolického krevního tlaku se dosahuje až po několika týdnech podávání. Metoprolol snižuje plazmatickou reninovou aktivitu.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po orálním užití se metoprolol rychle a téměř úplně vstřebává ze zažívacího traktu. Biologická dostupnost po jednorázovém orálním užití je asi 50 % (po opakovaném užití až 70 %), protože metoprolol se v játrech intenzivně metabolizuje na biologicky inaktivní metabolity. Maximální plazmatické koncentrace je dosaženo za 1-2 hodiny po perorálním užití. Plazmatický poločas je 3-4 hodiny a během léčby se nemění. Více než 95 % podávaného množství se vyloučí ledvinami, z toho jen 3 % v nemetabolizované formě. Metoprolol přechází placentární bariérou a proniká do mateřského mléka.

5.3. Předklinické údaje ve vztahu k bezpečnosti přípravku

- Čtyřdenní zkouška toxicity metoprololu u krys při dávce 100 mg/kg perorálně neprokázala existenci žádných patologických účinků.

- Zkoušky fetální toxicity u potkanů v dávce 100, resp. 250 mg/kg neprokázaly embryotoxické ani teratogenní působení metoprololu. Nebyl ovlivněn ani postnatální vývoj mláďat.

6. Farmaceutické údaje

6.1. Seznam všech pomocných látek (kvalitativně)

lactosum monohydricum, maydis amylum, cellulosum microcristallinum, silica methylata, silica colloidalis anhydrica, povidonum 25, carboxymethylamylum natricum, calcium stearas

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

VASOCARDIN 100: 3 roky

VASOCARDIN 50: 3 roky

6.4. Skladování

V suchu při teplotě 15 až 25 °C, chránit před světlem.

6.5. Druh obalu

VASOCARDIN 100:

a/ blistr (hliníková fólie, PVC fólie), příbalová informace, papírová skládačka

b/ skleněná lékovka, uzávěr, etiketa, příbalová informace, papírová skládačka

VASOCARDIN 50:

blistr (hliníková fólie, PVC fólie), příbalová informace, papírová skládačka

velikost balení: 50 tablet

6.6. Návod k použití

k vnitřnímu užití

7. Držitel rozhodnutí o registraci

ZENTIVA, a.s.

920 27 Hlohovec

Slovenská republika

8. Registrační číslo

VASOCARDIN 100: 77/025/90-S/C

VASOCARDIN 50: 77/207/99-C

9. Datum registrace / Datum prodloužení registrace

VASOCARDIN 100: 28.12.1990 / 28.11. 2007

VASOCARDIN 50: 7.4.1999 / 28.11. 2007

10. Datum poslední revize textu

28.11. 2007

---