VASILIP 40

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku VASILIP 40 (SPC)

souhrn údajů o přípravku

1. název přípravku

Vasilip 10
Vasilip 20

Vasilip 40
Vasilip 80

2. kvalitativní a kvantitativní složení

Simvastatinum 10, 20, 40 a 80 mg v 1 potahované tabletě.

Pomocné látky viz 6.1.

3. léková forma

Potahované tablety.

Popis přípravku:

Vasilip 10: bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami.

Vasilip 20: bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami.

Vasilip 40: bílé, kulaté, lehce vypouklé, potahované tablety se zkosenými hranami a na jedné straně s půlicí rýhou.

Vasilip 80: bílé, podlouhlé, bikonvexní, potahované tablety.

4. klinické údaje

4.1 Terapeutické indikace

Hypercholesterolemie

Léčba primární hypercholesterolemie nebo smíšené dyslipidemie, jako doplňku diety v případech, kdy je odpověď na dietu a jiné nefarmakologické formy léčby (např. cvičení, snížení tělesné hmotnosti) nedostatečná.

Léčba homozygotní familiární hypercholesterolemie jako doplněk diety a jiných forem hypolipidemické léčby (např. aferéza LDL) nebo v případech, kdy není vhodná tato forma.

Kardiovaskulární prevence

Snížení kardiovaskulární mortality a morbidity u pacientů s manifestním aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním nebo s diabetes mellitus, při normálních nebo zvýšených koncentracích cholesterolu, jako doplněk ke korekci jiných rizikových faktorů a jiné kardioprotektivní terapii (viz bod 5.1).

4.2 Dávkování a způsob podání

Rozmezí dávky simvastatinu je 10-80 mg/den, podávaných v jedné dávce večer. Úpravu dávkování je v případě potřeby nutno provádět v odstupu minimálně 4 týdnů, na maximální hodnotu 80 mg/den, podávanou v jedné dávce večer. Dávka 80 mg se doporučuje pouze u nemocných s těžkou hypercholesterolemií a vysokým rizikem kardiovaskulárních komplikací.

Hypercholesterolemie: Pacient by měl být ve standardním dietním režimu, zaměřeném na snížení hladiny cholesterolu; tuto dietu musí pacient dodržovat po celou dobu léčby simvastatinem. Obvyklá počáteční dávka je 10-20 mg/den podávaná jednorázově večer. U pacientů, u nichž je nutno dosáhnout většího snížení LDL-C (přes 45%), lze začít s dávkou 20-40 mg/den, podávanou jednorázově večer. Úpravy dávek v případě potřeby je nutno provádět, jak je uvedeno výše.

Homozygotní familiární hyperchlestorolemie

Na základě výsledků kontrolované klinické studie je doporučená dávka 40 mg/den simvastatinu večer nebo 80 mg/den ve třech dílčích dávkách 20 mg, 20 mg a 40 mg večer. Simvastatin je nutno u výše uvedeného typu pacientů užívat jako přídatný způsob léčby k jiným formám léčby (např. aferéza LDL) nebo v případech, kdy nejsou tyto formy léčby k dispozici.

Kardiovaskulární prevence

Obvyklá zahajovací dávka u pacientů s vysokým rizikem ischemické choroby srdeční (ICHS, s hyperlipidémií nebo bez ní) je 20-40 mg/den simvastatinu podávaná v jedné dávce večer. Farmakoterapii lze zahájit současně s úpravou stravy a cvičením. Úpravy dávek v případě potřeby je nutno provádět, jak je uvedeno výše.

Současná terapie

Simvastatin je účinný v monoterapii nebo v kombinované terapii spolu se sekvestranty žlučových kyselin. Dávkování je nutno provádět > 2 hodiny před nebo > 4 hodiny po podání sekvestrantu žlučových kyselin.

U pacientů užívajících cyklosporin, danazol, gemfibrozil, jiné fibráty (kromě fenofibrátu) nebo hypolipidemické dávky (≥1 g/den) niacinu současně se simvastatinem, nesmí dávka simvastatinu překročit 10 mg/den. U pacientů užívajících současně se simvastatinem amiodaron nebo verapamil nesmí dávka simvastatinu překročit 20 mg/den (viz bod 4.4 a 4.5).

Dávkování při renální insuficienci

U pacientů se středně závažnou renální nedostatečností není nutno provádět žádné úpravy dávky.

U pacientů s těžkou renální nedostatečností (clearance kreatininu < 30 ml/min) je nutno dávky nad 10 mg/den pečlivě zvážit a, jsou-li nutné, podávat je opatrně.

Použití u starších pacientů

Úprava dávky není nutná.

Použití u dětí a dospívajících jedinců

Účinnost a bezpečnost použití u dětí nebyly stanoveny. Proto se simvastatin nedoporučuje používat u dětí.

4.3 Kontraindikace

- Přecitlivělost vůči simvastinu nebo některé z pomocných látek.

- Aktivní onemocnění jater nebo nevysvětlené přetrvávající zvýšení sérových transamináz.

- Těhotenství a kojení (viz bod 4.6).

- Současné podávání účinných inhibitorů CYP3A4 (např. intrakonazolu, ketokonazolu, inhibitorů proteáz HIV, erytromycinu, klaritromycinu, telitromycinu a nefazodonu) (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Myopatie/Rhabdomyolýza

Simvastatin, stejně jako jiné inhibitory reduktázy HMG-CoA, občas způsobuje myopatii projevující se ve formě bolesti, bolestivosti svalů nebo jejich slabosti, přičemž hodnoty kreatinkinázy (CK) jsou vyšší než 10násobek horní hranice normálu (upper limit of normal, ULN). Někdy může dojít až k rhabdomyolýze s akutním renálním selháním nebo bez něj, se sekundární myoglobinurií; velmi vzácně se vyskytly i případy úmrtí. Riziko myopatie se zvyšuje se zvyšováním inhibiční aktivity HMG-CoA reduktáz v plazmě.

Riziko myopatie/rhabdomyolýzy závisí na dávce. Incidence v klinických studiích, v nichž byli pacienti pečlivě sledováni a některé léčivé přípravky, u nichž dochází k interakci byly vyloučeny, dosáhla 0,03% při dávce 20 mg, 0,08% při dávce 40 mg, a 0,4% při dávce 80 mg.

Stanovení kreatinkinázy

Hodnoty kreatinkinázy (CK) se nesmí měřit po náročném fyzickém zatížení ani v přítomnosti možné alternativní příčiny zvýšení hodnot CK, protože v takovém případě je interpretace hodnot obtížná. Pokud jsou výchozí hodnoty CK zvýšené (> 5 x ULN), je nutno hodnoty po 5-7 dnech přeměřit a potvrdit tak výsledky.

Před léčbou

Všichni pacienti, u nichž se začíná s léčbou simvastatinem nebo jimž se dávka simvastatinu zvyšuje, by měli být upozorněni na riziko vzniku myopatie a na to, aby neprodleně oznámili lékaři, pocítí-li nevysvětlitelnou bolest svalů, jejich citlivost na tlak a svalovou slabost.

Pacientům s predispozicí rhabdomyolýzy by měl být simvastatin podáván s opatrností. K určení referenční výchozí hodnoty aktivity kreatinkinasy by měla být hladina kreatinkinasy zjištěna před započetím léčby zejména v následujících případech:

• u starších pacientů (věk nad 70 let),

• u pacientů s poškozením ledvin,

• u pacientů s nekontrolovanou hypotyreózou,

• u pacientů s dědičnými svalovými poruchami v anamnéze,

• u pacientů, u kterých došlo ke svalové intoxikaci při podávání statinu nebo fibrátů,

• u pacientů s abúzem alkoholu.

Ve výše uvedených případech by měl být zvážen poměr potenciálního rizika a prospěšnosti léčby a je doporučováno takové pacienty klinicky sledovat. Pokud pacient utrpěl svalovou poruchu po podávání fibrátu nebo statinu, podávání jiného přípravku téže skupiny by mělo být započato s opatrností. Jestliže výchozí referenční hodnoty aktivity CK jsou významně vysoké (ှ 5 × ULN), léčba by neměla být zahájena.

Během léčby

Jestliže se během léčby statinem objeví bolest, slabost nebo křeče svalů, musí být stanovena hodnota CK. Jestliže se tato hodnota bez náročného fyzického zatížení výrazně zvýšila (> 5 x ULN), léčba by měla být zastavena. Jestliže jsou svalové symptomy závažné a způsobují denní diskomfort, i pokud je hodnota

CK < 5 x ULN, může být rozhodnuto o přerušení léčby. Jestliže je podezření na myopatii z jiných příčin, léčba by měla být přerušena.

Jestliže symptomy odezní a CK se vrátí k normálu, může se uvažovat o znovu užívání statinu či zahájení léčby jiným statinem v nižší dávce s pečlivým sledováním pacienta.

Terapie simvastinem může být dočasně přerušena na několik dnů před plánovaným chirurgickým zákrokem.

Opatření ke snížení rizika myopatie způsobené interakcemi léčivých přípravků (viz. také bod 4.5).

Riziko myopatie a rhabdomyolýzy se zvyšuje současným užíváním simvastatinu se silnými inhibitory CYP3A4 (jako je itrakonazol, ketokonazol, erytromycin, klaritromycin, telitromycin, inhibitory proteáz HIV, nefazodon), stejně jako gemfibrozil, cyklosporin a danazol (viz bod 4.2).

Riziko myopatie a rhabdomyolýzy je take zvýšené současným užíváním dalších fibrátů, hypolipidemickými dávkami (>= 1 g/den) niacinu nebo současným užíváním amiodaronu nebo verapamilu spolu s vyššími dávkami simvastatinu (viz body 4.2 a 4.5). Riziko se mírně zvyšuje i v případech, kdy se diltiazem podává současně se simvastatinem v dávce 80 mg.

Proto pokud se týče inhibitorů CYP3A4 je současné užívání simvastatinu s itrakonazolem, ketokonazolem, inhibitory proteáz HIV, erytromycinem, klaritromycinem, telitromycinem a nefazodonem kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.5). Pokud je léčba itrakonazolem, ketokonazolem, erytromycinem, klaritromycinem nebo telitromycinem nezbytná, musí se po dobu léčby přerušit terapie simvastatinem. Navíc je nutná opatrnost při současném užívání simvastatinu s některými dalšími méně účinnými inhibitory CYP3A4: cyklosporinem, verapamilem, diltiazemem (viz body 4.2 a 4.5). Je nutno se vyvarovat současného užívání grepové šťávy a simvastatinu.

Dávka simvastatinu nesmí u pacientů současně užívajících cyklosporin, danazol, gemfibrozil, nebo hypolipidemické dávky (>= 1 g/den) niacinu překročit 10 mg denně. Kombinovaného užívání simvastatinu spolu s gemfibrozilem je nutno se vyvarovat, pokud přínos nejspíše nepřeváží zvýšené riziko této lékové kombinace. Přínos kombinovaného použití simvastatinu v dávce 10 mg denně s jinými fibráty (kromě fenofibrátu), niacinu ,cyklosporinu nebo danazolu je nutno důkladně zvážit ve světle možných rizik těchto kombinací (viz body 4.2 a 4.5).

Při předepisování fenofibrátu spolu se simvastatinem je nutná opatrnost, protože oba přípravky mohou při samostatném podání vyvolávat myopatii.

Kombinovaného použití simvastatinu v dávkách vyšších než 20 mg denně spolu s amiodaronem nebo verapamilem je nutno se vyvarovat, pokud klinický přínos nepřeváží zvýšené riziko myopatie (viz body 4.2 a 4.5).

Účinky na játra

V klinických studiích bylo u několika dospělých pacientů, jimž byl podáván simvastatin, pozorováno výrazné přetrvávající zvýšení (> 3 x ULN = trojnásobek horní hranice normálu) sérových transamináz. Po přerušení nebo ukončení léčby simvastatinem u těchto jedinců obvykle hladiny transamináz zvolna klesaly na úroveň před léčbou.

Doporučuje se provádět jaterní testy před zahájením léčby a poté vždy, kdy je to z klinického hlediska třeba. Pacienti, u nichž se dávka zvýší na 80 mg, musí podstoupit před zvýšením dávky, 3 měsíce po zvýšení dávky na 80 mg, a následně periodicky (např. každého půl roku) po dobu prvního roku léčby, dodatečné vyšetření. Zvláštní pozornost je nutno věnovat pacientům, u nichž dojde ke zvýšení hladin sérových transamináz; u těchto pacientů je nutné vyšetření zopakovat a častěji kontrolovat. Jestliže hladiny transamináz vykazují progresi, zvláště pokud se zvýší na 3 x ULN a přetrvávají, měl by se lék vysadit.

Přípravek by měl být užíván s opatrností u pacientů, kteří konzumují značná množství alkoholu.

Stejně jako v případě ostatních hypolipidemických přípravků, bylo po terapii simvastatinem hlášeno středně závažné (< 3 x ULN) zvýšení hladin sérových transamináz. Tyto změny se objevily brzy po zahájení terapie simvastatinem, byly často přechodného rázu, nebyly doprovázeny žádnými symptomy a léčbu nebylo nutno přerušit.

Zvláštní upozornění týkající se pomocných látek

Tento přípravek obsahuje laktosu. Pacienti s dědičnou intolerancí vůči galaktose, Lappovým syndromem deficience laktasy a malabsorpcí glukoso-galaktosovou by neměli tento přípravek užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Farmakodynamické interakce

Interakce s hypolipidemiky, které mohou v případě samostatného podávání vyvolat myopatii:

Riziko myopatie včetně rhabdomyolýzy je zvýšené při současném podávání fibrátů a niacinu (kyseliny niacinové) (v dávce >= 1 g/den). Navíc dochází k farmakokinetické interakci s gemfibrozilem, výsledkem jsou zvýšené plazmatické koncentrace simvastatinu (viz dále Farmakokinetické interakce a body 4.2 a 4.4). Pokud se simvastatin a gemfibrozil podávají současně, nejsou k dispozici důkazy o tom, že by riziko myopatie překračovalo souhrn jednotlivých rizik pro každý přípravek. Pro ostatní fibráty nejsou k dispozici odpovídající údaje farmakovigilance a farmakokinetiky.

Farmakokinetické interakce

Předepsaná doporučení pro vzájemně reagující látky jsou shrnuty v tabulce níže (další podrobnosti jsou uvedeny v textu; viz také body 4.2, 4.3 a 4.4).

Účinky jiných léčiv na simvastatin

Interakce zahrnující CYP3A4

Simvastatin je substrátem cytochromu P450 34A. Účinné inhibitory cytochromu P450 34A zvyšují riziko rozvoje myopatie a rhabdomyolýzy tím, že během terapie simvastatinem zvyšují koncentrace inhibiční aktivity reduktázy HMG-CoA v plazmě. Mezi tyto inhibitory patří itrakonazol, ketokonazol, erytromycin, klaritromycin, telitromycin, inhibitory proteáz HIV a nefazodon. Současné podávání itrakonazolu vedlo k více než desetinásobnému zvýšení expozice kyselině simvastatinové (což je aktivní beta.hydroxykyselinový metabolit). Telitromycin vedl k 11násobnému zvýšení expozice kyselině simvastatinové.

Kombinace s itrakonazolem, ketokonazolem, erytromycinem, klaritromycinem, telitromycinem, inhibitory proteáz HIV a nefazodonem jsou proto kontraindikovány. Pokud je léčba itrakonazolem, ketokonazolem, erytromycinem, klaritromycinem nebo telitromycinem nevyhnutelná, je nutno během léčby terapii simvastatinem vysadit. Při kombinování simvastatinu s některými méně účinnými inhibitory CYP3A4: cyklosporinem, verapamilem, diltiazemem (viz body 4.2 a 4.4) je nutno postupovat opatrně.

Cyklosporin

Riziko myopatie/rhabdomyolýzy je zvýšené při současném podávání cyklosporinu, zvláště ve spojení s vyššími dávkami simvastatinu (viz body 4.2 a 4.4). Dávka simvastatinu proto nesmí překročit 10 mg denně u pacientů, kteří dostávají i cyklosporin. I když mechanismus není plně objasněn, zvyšuje cyklosporin hodnotu AUC kyseliny simvastatinové nejspíše částečně v důsledku inhibice CYP3A4.

Danazol

Riziko myopatie a rhabdomyolýzy je zvýšeno při současném podávání danazolu s vyššími dávkami simvastatinu (viz body 4.2 a 4.4).

Gemfibrozil

Gemfibrozil zvyšuje hodnotu AUC kyseliny simvastatinové 1,9násobně, nejspíše v důsledku inhibice glukokuronidační dráhy (viz body 4.2 a 4.4).

Amiodaron a verapamil

Riziko myopatie a rhabdomyolýzy je zvýšeno při současném podávání amiodaronu nebo verapamilu při vyšších dávkách simvastatinu (viz bod 4.4). V probíhající klinické studii byla myopatie popsána u 6 % pacientů s simvastatinem v dávce 80 mg spolu s amiodaronem.

Analýza dostupných údajů u klinických studií prokázala přibližně 1 % incidenci myopatie u pacientů, kteří dostávali simvastatin v dávce 40 mg nebo 80 mg a verapamil. Ve farmakokinetické studii vedlo současné podávání s verapamilem k 2,3násobnému zvýšení expozice kyselině simvastatinové, nejspíše v důsledku inhibice CYP3A4. Dávka simvastatinu proto nesmí u pacientů s kombinovanou terapií s amiodaronem nebo verapamilem překročit 20 mg denně, pokud klinický přínos nepřeváží zvýšené riziko myopatie a rhabdomyolýzy.

Diltiazem

Analýza dostupných údajů u klinických studií prokázala 1% incidenci myopatie u pacientů, kteří dostávali simvastatin v dávce 80 mg a diltiazem. Riziko myopatie u pacientů užívajících simvastatin v dávce 40 mg nebylo současným podáváním diltiazemu zvýšené (viz bod 4.4). Ve farmakokinetické studii vedlo současné podávání diltiazemu k 2,7násobnému zvýšení expozice kyselině simvastatinové, nejspíše v důsledku inhibice CYP3A4. Dávka simvastatinu proto nesmí překročit 40 mg denně u pacientů s kombinovanou terapií diltiazemem, pokud klinický přínos nepřeváží zvýšené riziko myopatie a rhabdomyolýzy.

Grepová šťáva

Grepová šťáva inhibuje cytochrom P450 3A4. Současné podávání velkých množství (více než litr denně) grepové šťávy a simvastatinu vedlo k 7násobnému zvýšení expozice kyselině simvastatinové. Příjem 240 ml grepové šťávy ráno a simvastatinu večer také vedl k 1,9násobnému zvýšení. Proto je nutno se vyvarovat konzumace grepové šťávy během léčby simvastatinem.

Perorální antikoangulancia

Ve dvou klinických studiích, jedné provedené u zdravých dobrovolníků a druhé u pacientů s hypercholesterolemií, simvastatin v dávce 20-40 mg/den mírně potencoval účinek kumarinových antikoagulancií: protrombinový čas, uváděný jako mezinárodní normalizovaný poměr (International Normalized Ratio, INR), se zvýšil z výchozí hodnoty 1,7 na 1,8 a z 2,6 na 3,4 ve studiích s dobrovolníky a pacienty. Byly popsány velmi vzácné případy zvýšených hodnot INR. U pacientů užívajících kumarinová antikoagulancia je nutno protrombinový čas stanovit ještě před zahájením léčby simvastatinem a v časné fázi léčby dostatečně často na to, aby se vyloučila statisticky významná změna protrombinového času. Při zjištění stabilních hodnot protrombinového času lze protrombinový čas monitorovat v intervalech, které jsou obvykle doporučené pro pacienty užívající kumarinová antikoagulancia. Pokud se dávka simvastatinu změní nebo vysadí, je nutno postup opakovat. Terapie simvastatinem nebyla spojena s krvácením ani se změnami protrombinového času pacientů, kteří neužívali antikoagulancia.

Účinky simvastatinu na farmakokinetiku jiných léčiv

Simvastatin nemá inhibiční účinek na cytochrom P450 3A4. Neočekává se proto, že by simvastatin ovlivňoval plazmatické koncentrace látek biotransformovaných prostřednictvím cytochromu P450 3A4.

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství:

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE

Vasilip 10

Vasilip 20

Vasilip 40

Vasilip 80

potahované tablety

Simvastatinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Vasilip a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vasilip užívat

3. Jak se Vasilip užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5 Jak Vasilip uchovávat

6. Další informace

1. CO JE VASILIP A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Lékař Vám předepsal Vasilip ke snížení zdravotních rizik spojených s ischemickou chorobou srdeční (ICHS). Pokud trpíte ICHS nebo u Vás existuje riziko vzniku ICHS (protože máte diabetes, anamnézu cévní mozkové příhody nebo jiného postižení cév), Vasilip Vám dokáže prodloužit život tím, že sníží riziko infarktu myokardu nebo jiných kardiovaskulárních komplikací, a to bez ohledu na hodnotu koncentrace cholesterolu v krvi.

VASILIP snižuje množství cholesterolu ve Vaší krvi. Vasilip snižuje koncentraci LDL-cholesterolu („špatného“ cholesterolu) a tukových látek (které se označují termínem triglyceridy nebo triacylglyceroly) v krvi a zvyšují koncentraci HDL-cholesterolu („dobrého“) cholesterolu. Jedná se o zástupce skupiny léků nazývaných inhibitory reduktázy hydroxymetylglutaryl-koenzymu A (hydroxymetylglutaryl-coenzyme A [HMG-CoA] reductase inhibitors).

LDL-cholesterol se nazývá „špatný” cholesterol, protože se jedná o cholesterol, který ucpává Vaše tepny. Na druhé straně se předpokládá, že HDL-cholesterol odstraňuje LDL-cholesterol z cév, a proto se považuje za „dobrý“ cholesterol. Vasilip významně snižuje koncentraci LDL („špatného” cholesterolu) a triglyceridů a zvyšuje přitom koncentraci HDL (“dobrého” cholesterolu).

U většiny lidí nejsou bezprostředně přítomny příznaky vysokého cholesterolu. Lékař Vám může stanovit hodnoty cholesterolu jednoduchým testem. Navštěvujte svého lékaře pravidelně, sledujte své hodnoty cholesterolu a dohodněte si své cílové hodnoty se svým lékařem.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE VASILIP UŽÍVAT

Neužívejte Vasilip

- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na samvastatin nebo na kteroukoli další složku přípravku Vasilip,

- jestliže byla u vás stanovena diagnóza aktivního onemocnění jater,

- jestliže jste těhotná nebo kojíte,

- jestliže užíváte některý z následujících přípravků:

• antimykotika itrakonazol nebo ketokonazol

• antibiotika erytromycin, klaritromycin nebo telitromycin

• inhibitory proteáz HIV (jako jsou indinavir, nelfinavir, ritonavir a saquinavir)

• antidepresivum nefazodon.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Vasilip je zapotřebí

Informujte svého lékaře o všech případných zdravotních problémech, které máte nebo jste měl(a) a o jakýchkoli alergiích.

Sdělte svému lékaři, pokud konzumujete větší množství alkoholu nebo jste prodělal(a) onemocnění jater.

Dávka 80 mg se doporučuje pouze pacientům s těžkou hypercholesterolemií a s vysokým rizikem kardiovaskulárních komplikací.

Váš lékař možná bude chtít před zahájením léčby přípravkem Vasilip a během ní provést jednoduché vyšetření krve, aby mohl zkontrolovat správnou funkci jater.

Protože jsou potíže se svaly ve vzácných případech závažné, je třeba, abyste v případě bolesti, citlivosti nebo slabosti svalů urychleně vyhledali lékaře.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Lékaři, který by Vám případně předepisoval jakýkoli jiný lék, musíte také sdělit, že užíváte Vasilip.

Protože užívání přípravku Vasilip v kombinaci s kterýmkoliv z následujících léků může zvýšit riziko svalových potíží (viz Možné nežádoucí účinky), je naprosto nezbytné informovat svého lékaře, pokud užíváte:

• cyklosporin

• danazol

• antimykotika (jako např. itrakonazol nebo ketokonazol)

• deriváty kyseliny fibrinové (jako např. gemfibrozil a bezafibrát)

• antibiotika erytromycin, klaritromycin nebo telitromycin

• inhibitory proteáz HIV (jako jsou indinavir, nelfinavir, ritonavir a saquinavir)

• antidepresivum nefazodon

• amiodaron (lék používaný k léčbě nepravidelné srdeční akce)

• verapamil nebo diltiazem (léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku, anginy pectoris nebo jiných postižení srdce)

• velké dávky (1 g/den nebo více) niacinu nebo kyseliny nikotinové

Je také důležité informovat Vašeho lékaře, pokud užíváte antikoagulancia (léky zabraňující tvorbě krevních sraženin, jako jsou např. warfarin, fenprokumon nebo acenokumarol) nebo fenofibrát, což je další derivát kyseliny fibrinové.

Užívání přípravku Vasilip s jídlem a pitím

Grepová šťáva obsahuje jednu nebo více složek, které mění metabolismus některých léků včetně přípravku Vasilip. Proto je nutno vyvarovat se konzumace grepové šťávy.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Vasilip nesmí užívat ženy, které jsou těhotné, snaží se otěhotnět nebo se domnívají, že jsou těhotné. Pokud během léčby přípravkem Vasilip otěhotníte, přestaňte přípravek užívat a okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Ženy užívající Vasilip nesmí kojit.

Děti

Nedoporučuje se podávat simvastatin dětem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nepředpokládá se, že by Vasilip negativně ovlivňoval Vaši schopnost řídit vozidlo a obsluhovat stroje. Pokud ale řídíte vozidlo nebo obsluhujete stroje, je třeba mít na paměti, že vzácně byly popsány případy závratí.

Důležité informace o některých složkách přípravku Vasilip

Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte intolerancí vůči některému cukru, kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. JAK SE VASILIP UŽÍVÁ

Vždy užívejte Vasilip přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá zahajovací dávka je 20 mg nebo 40 mg denně, užitá v jedné dávce večer. Lékař Vám může dávku upravit na maximální hodnotu 80 mg denně, užitou v jedné dávce večer. Lékař Vám může předepsat nižší dávky, hlavně pokud užíváte některé výše uvedené léky nebo trpíte některými typy postižení ledvin. Užívejte Vasilip tak dlouho, dokud Vám lékař neřekne, že ho máte přestat užívat. Pokud přestanete Vasilip užívat, mohou se Vaše hodnoty cholesterolu opět zvýšit.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Vasilip, než jste měl(a)

Pokud užijete více přípravku Vasilip, než Vám předepsal lékař, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Vasilip

Užívejte Vasilip podle předpisu. Pokud ale vynecháte dávku, neberte si další dávku navíc. Postačí, když si vezmete další dávku v obvyklou dobu.

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Vasilip nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Celkově je Vasilip dobře snášen. Nežádoucí účinky jsou většinou mírné a krátkodobé. Vzácně byly popsány následující nežádoucí účinky: bolest svalů, citlivost, slabost svalů nebo svalové křeče; trávicí poruchy (bolesti břicha, zácpa, plynatost, špatné zažívání, průjem, nevolnost, zvracení); slabost, bolesti hlavy, závratě, mravenčení, necitlivost nebo slabost paží a dolních končetin, potíže s funkcí jater, vyrážka, svědění, vypadávání vlasů a přecitlivělost (alergické reakce včetně otoků obličeje, jazyka a hrdla, které mohou mít za následek potíže při dýchání, bolest nebo zánět kloubů, zánět cév, neobvyklá tvorba modřin, kožní vyrážky a otoky, kopřivka, citlivost kůže na sluneční záření, horečka, dušnost a celková nevolnost).

Pokud u sebe zpozorujete bolest svalů, citlivost svalů nebo svalovou slabost, okamžitě vyhledejte svého lékaře. Ve vzácných případech může být totiž postižení svalů závažné, a to včetně rozpadu svalů vedoucí k postižení ledvin.

Riziko rozpadu svalů je vyšší u nemocných užívající vyšší dávky přípravku Vasilip. Riziko rozpadu svalů je vyšší u nemocných s poruchou funkce ledvin.

Vzácně se mohou vyskytnout i jiné nežádoucí účinky, a stejně jako u jiných léků na předpis některé z těchto nežádoucích účinků mohou být závažné. Další informace Vám poskytne Váš lékař nebo lékárník, kteří mají úplnější seznam nežádoucích účinků.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK VASILIP UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

Vasilip 10, Vasilip 20, Vasilip 40: Uchovávejte při teplotě do 30° C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Vasilip 80: Uchovávejte při teplotě do 30° C.

Vasilip nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obale.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek obsahuje

• Léčivou látkou je simvastatinum (simvastatin).

• Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, předbobtnalý škrob, butylhydroxyanisol, kyselina citrónová, kyselina askorbová, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát, hypromelosa, mastek, propylenglykol a oxid titaničitý.

Jak Vasilip vypadá a co obsahuje toto balení

1 potahovaná tableta přípravku Vasilip obsahuje 10 mg, 20 mg, 40 mg nebo 80 mg simvastatinu.

Vasilip 10: bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami

Vasilip 20: bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami

Vasilip 40: bílé, kulaté, lehce vypouklé, potahované tablety se zkosenými hranami a na jedné straně s půlicí rýhou

Vasilip 80: bílé, podlouhlé, bikonvexní, potahované tablety.

Přípravek Vasilip je balen v krabičkách obsahujících blistry:

Vasilip 10, Vasilip 20, Vasilip 40 s 28 nebo 84 tabletami a Vasilip 80 s 28, 56 nebo 84 tabletami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

KRKA d.d. Novo mesto, Slovinsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

KRKA, zastoupení pro ČR

Sokolovská 79

186 00 Praha 8

Tel: 221 115 150

info@krka.cz

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

17.10.2007

4/4