VARILRIX
| Kód léčivého přípravku: | 0010260 () |
|---|---|
| Registrační číslo: | 59/ 336/02-C |
| Registrační procedura: | registrace národním postupem |
| Název léku: | VARILRIX |
| Režim prodeje: | Léčiva na lékařský předpis |
| Stav registrace: | Registrovaný |
| Držitel registrace: | GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A., RIXENSART |
| Země držitele: | BELGIE |
| ATC skupina: | J07BK01 |
| Účinná látka: | Plané neštovice, živý atenuovaný virus — léky s účinou látkou Plané neštovice, živý atenuovaný virus |
| poslední změna záznamu 15. října 2008 |
Varianty
| Doplněk názvu: | INJ PSO LQF 1DÁV | INJ PSO LQF 10DÁV | INJ PSO LQF 25DÁV |
|---|---|---|---|
| Cesta: | Injekce | Injekce | Injekce |
| Léková forma: | Prášek a rozpouštědlo pro přípravu roztoku do močového měchýře | Prášek a rozpouštědlo pro přípravu roztoku do močového měchýře | Prášek a rozpouštědlo pro přípravu roztoku do močového měchýře |
| Balení: | 1DÁV | 10DÁV | 25DÁV |
| Síla: | 0.5ML/DÁV | 0.5ML/DÁV | 0.5ML/DÁV |
| Doplněk názvu: | INJ PSO LQF 100DÁV | INJ PSO LQF 1DÁV+ST1J | INJ PSO LQF 10DÁV+ST2J |
|---|---|---|---|
| Cesta: | Injekce | Injekce | Injekce |
| Léková forma: | Prášek a rozpouštědlo pro přípravu roztoku do močového měchýře | Prášek a rozpouštědlo pro přípravu roztoku do močového měchýře | Prášek a rozpouštědlo pro přípravu roztoku do močového měchýře |
| Balení: | 100DÁV | 1DÁV+ST+J | 10DÁV+ST1J |
| Síla: | 0.5ML/DÁV | 0.5ML/DÁV | 0.5ML/DÁV |
| Doplněk názvu: | INJ PSO LQF 25DÁV+ST1J | INJ PSO LQF 100+ST1J | INJ PSO LQF 1DÁV+STŘ |
|---|---|---|---|
| Cesta: | Injekce | Injekce | Injekce |
| Léková forma: | Prášek a rozpouštědlo pro přípravu roztoku do močového měchýře | Prášek a rozpouštědlo pro přípravu roztoku do močového měchýře | Prášek a rozpouštědlo pro přípravu roztoku do močového měchýře |
| Balení: | 25DÁV+ST+J | 100DÁV+S+J | 1DÁV+STŘ |
| Síla: | 0.5ML/DÁV | 0.5ML/DÁV | 0.5ML/DÁV |
| Doplněk názvu: | INJ PSO LQF 10DÁV+STŘ | INJ PSO LQF 25DÁV+STŘ | INJ PSO LQF 100DÁV+STŘ |
|---|---|---|---|
| Cesta: | Injekce | Injekce | Injekce |
| Léková forma: | Prášek a rozpouštědlo pro přípravu roztoku do močového měchýře | Prášek a rozpouštědlo pro přípravu roztoku do močového měchýře | Prášek a rozpouštědlo pro přípravu roztoku do močového měchýře |
| Balení: | 10DÁV+STŘ | 25DÁV+STŘ | 100DÁV+STŘ |
| Síla: | 0.5ML/DÁV | 0.5ML/DÁV | 0.5ML/DÁV |
| Doplněk názvu: | INJ PSO LQF 1DÁV+ST2J | INJ PSO LQF 10DÁV+ST2J | INJ PSO LQF 25DÁV+ST2J |
|---|---|---|---|
| Cesta: | Injekce | Injekce | Injekce |
| Léková forma: | Prášek a rozpouštědlo pro přípravu roztoku do močového měchýře | Prášek a rozpouštědlo pro přípravu roztoku do močového měchýře | Prášek a rozpouštědlo pro přípravu roztoku do močového měchýře |
| Balení: | 1DÁV+STŘ2J | 10DÁV+ST2J | 25DÁV+ST2J |
| Síla: | 0.5ML/DÁV | 0.5ML/DÁV | 0.5ML/DÁV |
| Doplněk názvu: | INJ PSO LQF 100DÁV+S2J |
|---|---|
| Cesta: | Injekce |
| Léková forma: | Prášek a rozpouštědlo pro přípravu roztoku do močového měchýře |
| Balení: | 100DÁV+S2J |
| Síla: | 0.5ML/DÁV |
reklama
Souhrn údajů o léku VARILRIX (SPC)
Souhrn údajů o přípravku
1. Název přípravku
VARILRIX, prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.
Vakcína proti planým neštovicím
2. kvalitativní a kvantitavní Složení
Po rekonstituci jedna dávka (0.5 ml) obsahuje:
Virus varicellae vivum attenuatum* 103,3 PFU**
* živý oslabený virus varicella zoster, kmen Oka, získaný reprodukcí na tkáňové kultuře MRC5 lidských diploidních buněk
** plaque-forming units
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
VARILRIX vyhovuje požadavkům Světové Zdravotnické Organizace kladeným na biologické látky a vakcíny proti varicelle.
3. Léková forma
Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.
Popis přípravku: lehce krémový až žlutavý nebo narůžovělý lyofilizát ve formě pelety, rozpouštědlo je bezbarvý čirý roztok. Barva rozpuštěné vakcíny kolísá od jasně broskvové do růžové, závisí na možné variabilitě pH a nemá vliv na kvalitu vakcíny.
4. Klinické údaje
4.1 Terapeutické indikace
Zdravé osoby
VARILRIX je určený k aktivní imunizaci zdravých jedinců proti varicelle od věku 9 měsíců.
Doporučuje se vakcinace zdravých, k infekci vnímavých osob, které jsou v blízkém kontaktu s pacienty a u nichž lze předpokládat, že by varicella mohla mít těžký průběh. Cílem vakcinace je snížení rizika přenosu infekce divokým kmenem varicelly na tyto osoby. Za osoby v blízkém kontaktu jsou obvykle považováni rodiče, sourozenci a ošetřující zdravotnický personál pacientů ohrožených infekcí.
Pacienti s vysokým rizikem těžkého průběhu varicelly
K onemocnění varicellou s těžkým průběhem jsou náchylní pacienti trpící leukémií, chronickým selháním ledvin a pacienti léčení imunosupresivy (včetně korikosteroidní terapie) při léčbě zhoubných solidních tumorů, při léčbě závažných chronických onemocnění (jako jsou autoimunní onemocnění, kolagenózy, těžké bronchiální astma) nebo pacienti po orgánové transplantaci. Bylo prokázáno, že u těchto pacientů snižuje vakcinace kmenem Oka výskyt komplikací varicelly.
Protože údaje z klinického hodnocení přípravku VARILRIX u pacientů s vysokým rizikem těžkého průběhu varicelly jsou pouze omezené, jejich vakcinace připadá v úvahu tehdy, jsou-li splněny následující podmínky :
u pacientů v akutní fázi leukémie musí být udržovací chemoterapie přerušena v období jeden týden před a jeden týden po vakcinaci. Pacienti by neměli být očkováni v období, kdy podstupují radioterapii. Obecně platí, že pacienti mají být imunizováni ve stadiu úplné hematologické remise onemocnění.
celkový počet lymfocytů musí být nejméně 1200 / mm3 a pacienti nesmí mít nález svědčící pro ztrátu buněčné imunity.
u pacientů s plánovanou orgánovou transplantací (např. ledvin) musí být vakcinace provedena několik týdnů před zahájením imunosupresivní léčby.
4.2 Dávkování a způsob podání
0.5 ml rekonstituované vakcíny odpovídá jedné imunizační dávce.
Dávkování
Děti ve věku od 9 měsíců do 12 let včetně
Ve věku od 9 měsíců do 12 let včetně se imunizace provádí jednou dávkou vakcíny.
Po první dávce vakcíny VARILRIX nebo jiné vakcíny obsahující antigen varicelly lze dětem ve věku od 9 měsíců do 12 let podat další/doplňující dávku vakcíny VARILRIX. Je vhodné podat tuto druhou dávku nejméně 6 týdnů po podání první dávky. Druhá dávka se v žádném případě nesmí podat v době kratší než 4 týdny po podání první dávky.
Děti ve věku od 13 let výše
Od věku 13 let a výše se imunizace provádí dvěma dávkami. Druhou dávku je vhodné podat nejméně 6 týdnů po podání první dávky. Druhá dávka se v žádném případě nesmí podat v době kratší než 4 týdny po podání první dávky.
Vysoce rizikoví pacienti
U vysoce rizikových pacientů je možné, že k dosažení ochrany před varicellou bude nutné aplikovat další dávky vakcíny.
Způsob podání
VARILRIX je určen pro subkutánní aplikaci, přednostně se podává do horní části paže (do oblasti deltového svalu).
4.3 Kontraindikace
VARILRIX je kontraindikován u osob s primárními nebo získanými imunodeficitními stavy s celkovým počtem lymfocytů menším než 1200 / mm3 nebo s jiným nálezem svědčícím pro ztrátu buněčné imunity (jako je například leukémie, lymfomy, krevní dyskrazie, HIV infekce ve stavu klinické manifestace nebo pacienti pod imunosupresivní terapií (včetně těch, kteří dostávají vysoké dávky kortikoidů).
VARILRIX je kontraindikován u osob se známou systémovou přecitlivělostí na neomycin. Výskyt kontaktní dermatitidy po neomycinu v anamnéze však není kontraindikací.
Aplikace vakcíny VARILRIX je v průběhu těhotenství kontraindikována; nežádoucí je i otěhotnění v období 3 měsíců po očkování.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Podobně jako u jiných vakcín musí být očkování odloženo, jestliže pacient trpí závažným akutním horečnatým onemocněním. Lehká infekce bez horeček však není kontraindikací pro imunizaci.
Podobně jako je tomu u jiných vakcín, musí být pro případ rozvoje anafylaktické reakce po očkování touto vakcínou okamžitě zajištěna odpovídající terapie a dohled.
Tak jako u jiných vakcín proti varicelle se i u osob, kterým byl v minulosti aplikován VARILRIX, objevily případy onemocnění varicellou. Ve srovnání s neočkovanými jedinci však infekce probíhá mírně, počet kožních lézí je menší, horečky jsou nižší a kašel je méně intenzivní.
Bylo popsáno malé množství případů, kdy došlo k přenosu Oka viru z vakcinovaných jedinců na séronegativní osoby. Nebylo však potvrzeno, že by došlo k tomuto přenosu, pokud se u očkovaných osob nevyskytly kožní léze vyvolané očkováním.
Mírný stupeň vyrážky u zdravých kontaktů ukazuje, že virus zůstává atenuovaný i po pasáži přes lidského hostitele.
VARILRIX nemá být aplikován intradermálně.
VARILRIX nesmí být za žádných okolností aplikován intravenózně.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Vakcinace osob, kterým byly podány imunoglobuliny nebo krevní transfúze, musí být odložena nejméně o 3 měsíce. Je totiž pravděpodobné, že imunizace nebude úspěšná, protože tyto osoby mohou pasivně získat protilátky proti varicelle.
Po užití salicylátů v průběhu infekce způsobené přirozeným kmenem varicelly byl popsán případ výskytu Reyeova syndromu, proto se po dobu 6 týdnů po vakcinaci proti varicelle salicyláty nemají užívat.
Zdravé osoby
VARILRIX může být podán současně s jinými vakcínami. Jednotlivé injekční vakcíny však musí být aplikovány do různých míst.
Vakcinace proti spalničkám vyvolává krátkodobý útlum buňkami zprostředkované imunity. Z tohoto důvodu, pokud není vakcína obsahující spalničkový virus podána současně s přípravkem VARILRIX, měl by být mezi podáním obou vakcín dodržen nejméně měsíční interval.
Vysoce rizikoví pacienti
VARILRIX nesmí být podán současně s jinými živými, atenuovanými vakcínami.
Inaktivované vakcíny mohou být aplikovány vzhledem k podání přípravku VARILRIX kdykoliv, pokud nebyly zjištěny specifické důvody ke kontraindikaci. Vždy však platí, že jednotlivé injekční vakcíny musí být aplikovány do různých míst.
4.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Podání přípravku VARILRIX těhotným ženám je kontraindikované. Případný vliv na vývoj plodu není znám. Je také nutné vyvarovat se otěhotnění v období 3 měsíců po vakcinaci.
Kojení
O použití vakcíny u kojících žen nejsou žádné údaje.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Není pravděpodobné, že by vakcína mohla ovlivnit pozornost při řízení motorových vozidel nebo obsluze strojů.
4.8 Nežádoucí účinky
Klinické studie
Zdravé osoby
Klinických studií majících za cíl zhodnotit reaktogenitu vakcíny podané samostatně nebo současně s jinými vakcínami se zúčastnilo více než 7900 jedinců.
Bezpečnostní profil uváděný dále je podložen informacemi získanými po podání 5369 dávek VARILRIXu dětem, mladistvým a dospělým.
Četnost nežádoucích účinků je definována následujícím způsobem:
Velmi časté: ≥ 10 %
Časté: ≥ 1 % a < 10 %
Méně časté: ≥ 0,1 % a < 1 %
Vzácné: ≥ 0,01 % a < 0,1 %
Velmi vzácné: < 0,01 %
Infekční a parazitární onemocnění:
Méně časté: infekce horních cest dýchacích, faryngitida.
Poruchy krve a lymfatického systému:
Méně časté: lymfadenopatie.
Psychiatrické poruchy:
Méně časté: podrážděnost.
Poruchy nervového systému:
Méně časté: bolest hlavy, somnolence.
Oční poruchy:
Vzácné: konjunktivitida.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Méně časté: kašlání, rinitida.
Gastrointestinální poruchy:
Méně časté: nausea, zvracení.
Vzácné: bolest břicha, průjem.
Poruchy kůže a podkoží:
Časté: vyrážka.
Méně časté: vyrážka podobná varicelle, svědění..
Vzácné: kopřivka.
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně:
Méně časté: artralgie, myalgie.
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání:
Velmi časté: bolest, zarudnutí.
Časté: otok v místě vpichu*, horečka (měřeno v ústech či v podpaží: ≥ 37,5 °C nebo v konečníku: ≥ 38,0 °C)*.
Méně časté: horečka (měřeno v ústech či v podpaží: > 39,0 °C nebo v konečníku: > 39,5 °C), únava, malátnost.
Výskyt nežádoucích účinků po druhé dávce byl celkově srovnatelný s jejich výskytem po první dávce.
* Otok v místě vpichu a horečka byly velmi často hlášeny ve studiích prováděných na mladistvých a dospělých. Otok byl velmi často hlášen po podání druhé dávky u dětí mladších než 13 let.
Nebyl pozorován žádný rozdíl ve výskytu nežádoucích účinků mezi původně séropozitivními a séronegativními osobami.
Vysoce rizikoví pacienti
Údaje z klinických studií týkající se pacientů s vysokým rizikem těžkého průběhu varicelly jsou pouze omezené. Reakce na vakcinaci (především papulo-vezikulární exantém a horečka) jsou obvykle mírné. Stejně jako u zdravých osob jsou zarudnutí, otok a bolest v místě vpichu pouze přechodné a mírné.
Postmarketingové sledování:
Infekční a parazitární onemocnění:
Herpes zoster**.
Poruchy imunitního systému:
Hypersenzitivita, anafylaktické reakce.
Poruchy nervového systému:
Křeče, mozečková ataxie**.
** Tato reakce hlášená po očkování se také vyskytuje při infekci divokým kmenem varicelly. Ve srovnání s onemocněním vyvolaným divokým virem není žádný náznak, že by se po očkování zvýšilo riziko jejího výskytu.
4.9 Předávkování
Byly hlášeny případy náhodného podání více dávek VARILRIXu, než je doporučeno. V některých případech byly hlášeny tyto nežádoucí účinky: letargie a křeče. V jiných případech hlášených jako předávkování se nežádoucí účinky spojené s očkováním nevyskytly.
Farmakologické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: virové vakcíny. ATC skupina: J07BK01.
Vakcína proti varicelle.
Farmakodynamické vlastnosti
VARILRIX vyvolává oslabenou, klinicky inaparentní formu varicelly u vnímavých jedinců.
Určitého stupně ochrany může být dosaženo podáním vakcíny až do 72 hodin po expozici přirozenému viru varicelly.
Přítomnost protilátek je považována za indikátor ochrany proti infekci.
Zdravé osoby
6 týdnů po vakcinaci dětí ve věku mezi 9 měsíci a 12 lety byla po podání jedné dávky zjištěna sérokonverze u více než 98 % očkovaných. U dětí imunizovaných ve věku 12-15 měsíců jednou dávkou přetrvávaly protilátky nejméně 7 roků po vakcinaci.
6 týdnů po vakcinaci dětí ve věku mezi 9 měsíci a 6 lety byla po podání druhé dávky zjištěna sérokonverze u 100 % očkovaných. Po podání druhé dávky bylo pozorováno markantní zvýšení titru protilátek (5 až 26 násobné zvýšení GMT (geometrických středních titrů protilátek)).
U jedinců ve věku 13 let a více byla 6 týdnů po druhé dávce zjištěna sérokonverze u 100 % očkovaných. Jeden rok po vakcinaci byly všechny vyšetřené osoby stále séropozitivní.
V klinických studiích byla většina očkovaných osob, které byly následně exponované divokému typu viru, buď úplně ochráněna před manifestní varicellou, nebo prodělala jen mírnou formu onemocnění (s malým počtem vezikul a bez horečky). V klinických studiích zaměřených na účinnost vakcíny, byly sledovány děti ve věku 10 až 30 měsíců po dobu 29,3 měsíce. Protektivní účinnost proti těžkým klinickým formám varicelly ( ≥ 30 vezikul) byla zjištěna u 100 % očkovaných a ochrana proti všem formám varicelly (nejméně jedna vezikula nebo papula) byla zjištěna u 88 % očkovaných jedinců.
Pro stanovení míry ochrany proti takovým komplikacím varicelly, jako jsou encefalitida, hepatitida nebo pneumonie, nejsou k dispozici dostatečné údaje.
Vysoce rizikoví pacienti
reklama
Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)
PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE
VARILRIX
prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Vakcína proti planým neštovicím
Co byste měli vědět o přípravku VARILRIX (o vakcíně proti planým neštovicím)
Před podáním vakcíny si podrobně přečtěte tuto příbalovou informaci.
Příbalovou informaci si uschovejte až do ukončení očkování. Je možné, že si ji budete potřebovat přečíst ještě jednou.
Máte - li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka
Ověřte si, že jste Vy nebo Vaše dítě podstoupili úplnou očkovací kúru. Pokud se tak nestalo, nemusíte být chráněni proti infekci.
Před očkováním byste měla informovat lékaře, pokud jste těhotná, nebo máte podezření, že byste mohla být těhotná.
Po očkování vakcínou VARILRIX se mohou vyskytnout podobně jako u ostatních vakcín některé nežádoucí účinky. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
Vakcína musí být podána pouze lékařem nebo zdravotní sestrou.
V této příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek VARILRIX a k čemu se používá
2. Čemu musíte před očkováním přípravkem VARILRIX věnovat pozornost
3. Jak se přípravek VARILRIX podává
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek VARILRIX uchovávat
6. Další informace
1. Co je přípravek VARILRIX a k čemu se používá
Přípravek VARILRIX patří do farmakoterapeutické skupiny virových vakcín.
Přípravek VARILRIX chrání před onemocněním planými neštovicemi (varicellou) a je určen k očkování zdravých jedinců od 9 měsíců věku.
Doporučuje se očkování zdravých, k infekci vnímavých osob, které jsou v blízkém kontaktu s pacienty a u nichž lze předpokládat, že by varicella mohla mít těžký průběh. Cílem očkování je snížení rizika přenosu infekce divokým kmenem varicelly na tyto osoby. Za osoby v blízkém kontaktu jsou obvykle považováni rodiče, sourozenci a ošetřující zdravotnický personál. Působením vakcíny si tělo vytváří vlastní protilátky, které Vás chrání před touto nemocí.
U pacientů náchylných k onemocnění planými neštovicemi s těžkým průběhem (pacienti trpící závažnými chronickými onemocněními, nádorovým onemocněním nebo pacienti po orgánové transplantaci) snižuje očkování výskyt komplikací varicelly. Obecně však platí, že pacienti např. v akutní fázi leukémie mohou být očkováni jen ve stádiu úplné hematologické remise onemocnění, pacienti by neměli být očkováni v době, kdy podstupují radioterapii, pacienti také nesmějí mít nález svědčící pro ztrátu buněčné imunity a pacienti s plánovanou transplantací musí být očkováni několik týdnů před zahájením imunosupresivní léčby.
2. Čemu musíte před očkováním přípravkem VARILRIX věnovat pozornost
Nepoužívejte přípravek VARILRIX
Pokud máte podezření, že se u Vás nebo u Vašeho dítěte po předchozím očkování projevily známky přecitlivělosti na jakoukoli složku vakcíny, přípravek VARILRIX Vám nesmí být aplikován.
Podání přípravku VARILRIX v těhotenství je kontraindikované, dokonce i otěhotnění v době 3 měsíců po očkování je nežádoucí.
Podání vakcíny není doporučeno u osob se známou systémovou přecitlivělostí na neomycin. Výskyt kontaktní dermatitidy po neomycinu v anamnéze však není kontraindikací.
Vakcína nesmí být podána při akutním onemocnění s vysokou horečkou
Podání přípravku VARILRIX je kontraindikované v případě, že očkovaná osoba trpí poruchou imunitního systému.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku VARILRIX je zapotřebí
Váš lékař má být informován o následujících skutečnostech:
že jste, nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná
že si myslíte, že se u Vás nebo u Vašeho dítěte po předchozím očkování přípravkem VARILRIX projevily známky přecitlivělosti na jakoukoliv složku vakcíny
že se u Vás v minulosti vyskytla alergická reakce na neomycin
že se u Vás nebo u Vašeho dítěte projevil některý z dále uvedených nežádoucích účinků
že užíváte jiné léky, a to i léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu nebo Vám v poslední době byla aplikována jakákoliv vakcína
že kojíte.
Po očkování může dojít k rozvoji vyrážky podobné planým neštovicím a pak by se měla očkovaná osoba vyvarovat kontaktu:
s osobami se sníženou odolností vůči nemocem
s těhotnými ženami, které buď dosud neměly plané neštovice nebo proti nim nebyly očkované.
Bylo popsáno malé množství případů, kdy došlo k přenosu viru planých neštovic z očkovaných jedinců, u nichž došlo k rozvoji vyrážky, na neočkované osoby.
Vzájemné působení s jinými léky nebo vakcínami
Pokud byla Vám nebo Vašemu dítěti podána krevní transfúze nebo lidské imunoglobuliny (protilátky), musí lékař odložit očkování nejméně o 3 měsíce.
Po dobu 6 týdnů po aplikaci vakcíny VARILRIX se nemají užívat salicyláty (látky používané jako součást mnoha léků na snižování horečky a zmírňování bolesti).
U zdravých jedinců může být přípravek VARILRIX podán současně s jinými vakcínami. U vysoce rizikových pacientů nesmí být přípravek VARILRIX podán současně s jinými živými, oslabenými vakcínami. Inaktivované vakcíny mohou být aplikovány vzhledem k podání přípravku VARILRIX kdykoliv, pokud nebyly zjištěny zvláštní důvody ke kontraindikaci.
Vždy však platí, že jednotlivé injekční vakcíny musí být aplikovány do různých míst.
Těhotenství a kojení
Přípravek VARILRIX se nesmí podat těhotným ženám. Otěhotnění je nutno se vyvarovat v průběhu tří měsíců po očkování. O použití vakcíny Varilrix u kojících žen nejsou známy žádné údaje.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by vakcína mohla ovlivnit pozornost při řízení motorových vozidel nebo obsluze strojů.
3. Jak se přípravek VARILRIX podává
Přípravek VARILRIX bude Vám nebo Vašemu dítěti podán subkutánně přednostně do horní části paže.
Děti ve věku od 9 měsíců do 12 let včetně dostanou 1 nebo 2 dávky vakcíny po 0,5 ml v závislosti na oficiálním doporučení. Vakcínu bude aplikovat lékař nebo zdravotní sestra. Mezi podáním první a druhé dávky má uplynout nejméně 6 týdnů. Doba mezi podáním první a druhé dávky nesmí být kratší než 4 týdny.
Dětem od 13 let věku a dospělým je nutné podat 2 dávky vakcíny. Mezi podáním první a druhé dávky má uplynout nejméně 6 týdnů. Doba mezi podáním první a druhé dávky nesmí být kratší než 4 týdny.
Je důležité poslouchat rady Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry, abyste podstoupili úplnou očkovací kúru.
Pokud se Vy nebo Vaše dítě zapomenete dostavit k lékaři ve stanoveném termínu, navštivte jej a poraďte se s ním o dalším postupu.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i vakcína VARILRIX nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout po očkování vakcínou VARILRIX, jsou následující:
Velmi časté (více než 1 výskyt na 10 dávek vakcíny):
bolest a zarudnutí v místě vpichu injekce
Časté (méně než 1 výskyt na 10 dávek vakcíny):
otok v místě vpichu injekce
horečka (vyšší než 37,5°C)
vyrážka
Méně časté (méně než 1 výskyt na 100 dávek vakcíny):
podrážděnost
bolest hlavy, spavost
únava, malátnost
nevolnost, zvracení
horečka (vyšší než 39°C )
infekce horních cest dýchacích, zánět nosohltanu
rýma, kašel
otok lymfatických žláz.
vyrážka podobná planým neštovicím, svědění
bolestivé otoky kloubů, bolest svalů
Vzácné (méně než 1 výskyt na 1000 dávek vakcíny):
zánět spojivek
kopřivka
bolest břicha, průjem
Pokud tyto nežádoucí účinky přetrvávají, nebo se stávají závažnými, informujte o tom lékaře nebo zdravotní sestru.
Stejně jako u jiných injekčně podávaných vakcín existuje nízké riziko závažné alergické reakce. Ta se může projevit svědivou vyrážkou na rukou a nohou, otoky víček a obličeje či ztíženým dýcháním nebo polykáním. Obvykle se tyto reakce dostaví ještě před odchodem z ordinace, ale i v případě, že se projeví později, musíte neprodleně vyhledat lékařskou pomoc.
Tak jako u jiných vakcín proti varicelle se i u osob, kterým byl v minulosti aplikován přípravek VARILRIX, objevily případy onemocnění varicellou. Ve srovnání s neočkovanými jedinci však infekce probíhá mírně, počet kožních lézí je menší, horečky jsou nižší a kašel je méně intenzivní.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
5. Jak přípravek VARILRIX uchovávat
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte přípravek VARILRIX po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Další informace
Co obsahuje přípravek VARILRIX
Léčivá látka:
Po rekonstituci jedna dávka (0.5 ml) obsahuje:
Virus varicellae vivum attenuatum* 103,3 PFU**
* živý oslabený virus varicella zoster, kmen Oka, získaný reprodukcí na tkáňové kultuře MRC5 lidských diploidních buněk
** plaque-forming units
Pomocné látky:
Vakcína: aminokyseliny, lidský albumin, monohydrát laktosy, mannitol, sorbitol, neomycin-sulfát.
Rozpouštědlo: voda na injekci.
Jak přípravek VARILRIX vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek VARILRIX je dodáván jako prášek s rozpouštědlem k přípravě injekčního roztoku.
Vakcínu tvoří lehce krémové až žlutavé nebo narůžovělé pelety v jednodávkové skleněné lahvičce.
Sterilní rozpouštědlo (0,5 ml) je čiré a bezbarvé, je dodáváno ve skleněných ampulích nebo v předplněných injekčních stříkačkách.
Před podáním vakcíny musí být obě součásti smíseny. Barva rozpuštěné vakcíny může kolísat od jasně broskvové do růžové.
Přípravek VARILRIX je dostupný v baleních po 1, 10, 25 a 100 dávkách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgie.
Zvláštní informace pro lékaře a zdravotní sestry
Očkování je kontraindikováno v následujících případech:
u osob trpících akutním horečnatým onemocněním
u osob u nichž je celkový počet lymfocytů menší než 1200 / mm3 nebo u osob s nálezem svědčícím pro ztrátu buněčné imunity
u osob se známou systémovou přecitlivělostí na neomycin, výskyt kontaktní dermatitidy po neomycinu podaném v minulosti však není kontraindikací
u těhotných žen; nežádoucí je i otěhotnění v období 3 měsíců po očkování.
Podobně jako u všech jiných vakcín musí být pro případ, že se po aplikaci vakcíny vzácně vyvine anafylaktická reakce, okamžitě dostupná odpovídající lékařská pomoc.
Bylo popsáno a izolací viru prokázáno, že dochází k přenosu Oka viru z očkovaných jedinců na neočkované osoby. Vyrážky, které se u těchto osob vyskytly, měly vždy velmi mírný průběh.
Přípravek VARILRIX nesmí být mísen s žádnými jinými vakcínami v téže injekční stříkačce.
Očkování osob, kterým byly podány imunoglobuliny nebo krevní transfúze, musí být odloženo nejméně o 3 měsíce.
Po dobu 6 týdnů po očkování se nemají užívat přípravky obsahující salicyláty.
Inaktivované vakcíny mohou být aplikovány vzhledem k podání přípravku VARILRIX kdykoliv, pokud nebyly zjištěny zvláštní důvody ke kontraindikaci. U zdravých jedinců může být přípravek VARILRIX podán současně s jinými vakcínami. Pokud není vakcína obsahující spalničkový virus podána současně s přípravkem VARILRIX, měl by být mezi podáním obou vakcín dodržen nejméně měsíční interval. U vysoce rizikových pacientů nesmí být přípra
