VAQTA PEDIATRIC/ADOLESCENT

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

nahoru

Varianty

Doplněk názvu:	INJ SUS 1X0.5ML/25UT
Cesta:	Injekce
Léková forma:	-
Balení:	1X0.5ML
Síla:	50UT/ML

nahoru

Souhrn údajů o léku VAQTA PEDIATRIC/ADOLESCENT (SPC)

SOUHRN úDAJů O PřÍPRAVKU

1. Název přípravku

VAQTA^® Pediatric/Adolescent

(Inaktivovaná adsorbovaná vakcína proti hepatitidě A)

2. složení Kvalitativní a kvantitativní

1 dávka - 0,5 ml obsahuje:

Antigenum viri hepatitidis A (CR 326F)^∗∗ 25 U^∗∗∗, adsorb. cum aluminii hydroxyphosphato-sulfas amorphus ut aluminium 0,225 mg.

Pomocné látky, viz oddíl 6.1.

3. léková forma

Injekční suspenze.

4. Klinické údaje

4.1. Terapeutické indikace

VAQTA (25U/0.5 ml) je indikována k aktivní preexpoziční profylaxi onemocnění vyvolaného virem hepatitidy typu A. Očkování se doporučuje provádět u zdravých dětí ve věku 2 let a starších a u adolescentů s rizikem nákazy infekcí nebo jejího šíření a u ohrožených život ohrožujícím onemocněním (např. jedinci s hepatitidou C s diagnostikovaným onemocněním jater).

K dosažení optimální protilátkové odpovědi je nutno primární imunizaci provést minimálně 2, raději však 4 týdny před předpokládanou expozicí viru hepatitidy typu A.

Bezpečnost a účinnost u dětí ve věku do 2 let nebyly stanoveny.

VAQTA nezabrání hepatitidě způsobené jiným infekčním agens než virem hepatitidy A.

4.2. Dávkování a způsob podání

VAQTA by měla být aplikována intramuskulárně do oblasti deltového svalu. Vakcína nesmí být aplikována subkutánně nebo intradermálně, neboť tato cesta podání nezaručuje optimální odpověď.

Jedincům s poruchami krvácivosti, u nichž existuje riziko krvácení po intramuskulární injekci (např. hemofilici), lze tuto vakcínu aplikovat intramuskulárně po anti-hemofilické nebo podobné terapii, nebo s použitím tlakového obvazu. Vyjímečně lze vakcínu podávat těmto jedincům i subkutánně.

VAQTA nesmí být za žádných okolností podána intravenózně.

Vakcinační schéma se skládá z jedné primární dávky a jedné posilovací dávky podle následujícího návodu:

___________________

® Registrovaná ochranná známka společnosti MERCK & CO., Inc. Copyright © MERCK & CO., Inc., 2000, Whitehouse Station, NJ, USA. Všechna práva vyhrazena.

** Vykultivován v buněčné kultuře lidských diploidních fibroblastů MRC-5.

*** Jednotky uváděny při použití interních metod výrobce.

Primární dávka:

Jedinci ve věku 2 až 17 let dostanou ve zvolený den jednorázovou dávku 0,5 ml (25 U) vakcíny.

Posilovací dávka:

Jedinci ve věku 2 až 17 let dostanou jednu 0,5 ml (25 U) dávku vakcíny o 6-18 měsíců později.

Předpokládá se, že protilátky proti viru hepatitidy typu A přetrvávají po mnoho let (nejméně 10 let). Ve studiích se zdravými dětmi a adolescenty, kteří dostali počáteční dávku 25 U přípravku VAQTA v den 0 a následnou dávku 25 U o 6 až 18 měsíců později se ukázalo, že odpověď protilátek proti hepatitidě typu A přetrvává po dobu až 6 let. Během této doby mají hodnoty GMT tendenci k poklesu.

Probíhají další studie s dětmi, adolescenty i dospělými s cílem posoudit dlouhodobé přetrvávání protilátek proti hepatitidě typu A a případnou potřebu dalších posilovacích dávek.

Pružnost podání posilovací dávky

Posilovací dávka přípravku VAQTA může být aplikována mezi 6. a 12. měsícem, který následuje po primární dávce jakékoli inaktivované vakcíny proti hepatitidě A, jak se ukázalo podle údajů u dospělých ve věku 18 až 83 let. Nejsou dostupné údaje o přípravku VAQTA 0,5 mL (25U), který je doporučován pro děti a adolescenty ve věku od 2 do 17 let.

Použití s ostatními vakcínami

VAQTA může být aplikována současně s vakcínou proti žluté zimnici a polysacharidovou vakcínou proti tyfu, jak ukazují údaje pro dospělé ve věku 18 až 54 let. Data o současném použití s ostatními vakcínami jsou omezená. Pro současnou aplikaci injekčních vakcín by měla být použita oddělená místa vpichu a jiné inj. stříkačky.

Známá předchozí expozice viru hepatitidy A / Cesta do endemické oblasti

Současné podání s imunoglobulinem

V zemích, kde je dostupný imunoglobulin, lze podat přípravek VAQTA současně s munoglobulinem za předpokladu užití různých stříkaček a odlišných míst aplikace, jak se ukázalo na údajích pro dospělé ve věku 18 až 39 let. Vakcinační schéma přípravku VAQTA je nutno dodržet tak, jak bylo uvedeno výše. Nahlédněte do výrobcem poskytované informace o přípravku/souhrnu údajů o přípravku/ pro stanovení dávky imunoglobulinu. Posilovací dávka přípravku VAQTA by měla být aplikována v odpovídajícím čase jak je uvedeno výše (viz 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce).

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost na některou složku vakcíny.

Vakcinaci je nutno odložit u jedinců s probíhajícími závažnými horečnatými infekcemi.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Osoby, u kterých se objeví symptomy vzbuzující podezření na přecitlivělost po injekci přípravku VAQTA, nesmí již dostat žádnou další dávku (viz. 4.3 Kontraindikace).

U jedinců, kteří vyrostli v oblastech s vysokou endemitou a/nebo se žloutenkou v anamnéze, je nutno zvážit na základě prodělané infekce virem hepatitidy typu A kvalitativní vyšetření na protilátky proti hepatitidě typu A před imunizací.

VAQTA nezajišťuje okamžitou ochranu proti hepatitidě typu A, a dříve než bude možno zjistit protilátky, mohou uplynout 2 až 4 týdny.

VAQTA nezabrání onemocnění hepatitidou vyvolanému patogeny odlišnými od viru hepatitidy A. Vzhledem k dlouhé inkubační době hepatitidy A (přibližně 20 až 50 dní), může být očkována osoba již infikovaná a dosud bez příznaků. U těchto osob nemusí vakcína zabránit rozvoji onemocnění hepatitidou A.

Vakcína byla hodnocena u dospělých osob nakažených virem lidské imunodeficience (HIV).

Stejně jako u jiné vakcinace musí být při aplikaci přípravku VAQTA dostupné odpovídající léčebné přípravky pro okamžitou léčbu anafylaktické a anafylaktoidní reakce, včetně adrenalinu.

Vakcinace přípravkem VAQTA nemusí podobně jako u jiných vakcín vést k ochranné reakci u všech vnímavých očkovaných.

Tato vakcína může obsahovat stopová množství neomycinu a formaldehydu, které se používají ve výrobním procesu.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Pokud se VAQTA použije u pacientů s malignitami, u pacientů léčených imunosupresivy či jinak imunosuprimovaných, nemusí se dostavit očekávaná imunitní odpověď.

Současné podání s imunoglobulinem

Osobám vyžadujícím buď post-expoziční profylaxi či kombinaci okamžité a dlouhodobé ochrany (např. lidé narychlo cestující do endemických oblastí) lze v zemích, kde je IG dostupný, přípravek VAQTA aplikovat současně s imunoglobulinem za předpokladu užití různých inj. stříkaček a odlišných míst aplikace, i když titr protilátek bude nejspíše nižší než při aplikaci samotné vakcíny. Klinický význam tohoto zjištění nebyl stanoven. (Viz 4.2. Dávkování a způsob podání).

Podání s jinými vakcínami

VAQTA může být podána současně do různých míst vpichu s vakcínou proti žluté zimnici a polysacharidovou vakcínou proti tyfu. (Viz 4.2 Dávkování a způsob podání.)

Studie interakcí s jinými vakcínami než vakcínou proti žluté zimnici a polysacharidovou vakcínou proti tyfu nebyly provedeny; interakce s jinými vakcínami se však nepředpokládají, pokud se vakcíny aplikují do různých míst. Je-li nezbytná současná aplikace vakcín, nesmí se VAQTA mísit s jinými vakcínami ve stejné inj. stříkačce, a různé vakcíny je nutno aplikovat do různých míst.

4.6. Těhotenství a kojení

Reprodukční studie na zvířatech nebyly s vakcínou VAQTA provedeny. Není také známo, zda při podání přípravku VAQTA těhotné ženě dojde k poškození plodu nebo k postižení reprodukčních schopností. Podání vakcíny VAQTA během těhotenství se nedoporučuje, pokud neexistuje vysoké riziko infekce hepatitidou typu A a ošetřující lékař se nedomnívá, že možný přínos vakcinace převáží rizika pro plod.

Není známo, zda je VAQTA vylučována do lidského mateřského mléka a účinek na kojence po podání vakcíny VAQTA jejich matkám nebyl hodnocen. Proto je třeba dbát zvýšené opatrnosti při očkování kojících matek vakcínou VAQTA.

4.7. účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Neexistují specifické informace. Po aplikaci vakcíny VAQTA byla zaznamenána slabost/únavnost a bolesti hlavy.

4.8. Nežádoucí účinky

V kombinovaných klinických studiích u 2595 zdravých dětí a dospívajících a 1529 zdravých dospělých, kteří dostali jednu nebo více dávek vakcíny proti hepatitidě A, byly během   5-denního období po vakcinaci zaznamenány horečka a lokální obtíže a ve 14-denním období po vakcinaci celkové obtíže. Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky u dětí, dospívajících a dospělých byly obecně mírné, přechodného rázu, v místě injekční aplikace vakcíny. Následuje seznam popisovaných nežádoucích účinků bez ohledu na jejich příčinu, uspořádaný podle dané oblasti a klesající četnosti výskytu.

Velmi časté (> 1/10)

Lokální reakce v místě injekční aplikace (většinou mírná a přechodná): bolestivost, bolest, horkost, otok, erytém

Časté (> 1/100, < 1/10)

Lokální reakce v místě injekční aplikace:

ekchymóza, bolestivost

Systémové nežádoucí účinky:

asténie/únava, horečka, bolest břicha

Trávicí systém:

průjem, nevolnost

Pohybový systém:

svalová bolest, bolesti paže, bolesti zad

Nervový systém/psychiatrické potíže:

bolesti hlavy (děti/adolescenti)

Méně časté (> 1/1 000, < 1/100)

Trávicí systém:

zvracení

Pohybový systém:

ztuhlost

Kůže a podkoží:

svědění, vyrážka, kopřivka

Velmi vzácné (< 1/10 000)

Ovlivnění laboratorních vyšetření:

zvýšení hodnot jaterních testů

Pokud by došlo k anafylaktické reakci, viz oddíl 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití.

Stejně jako u jiných vakcín byly popsány jednotlivé případy centrálního nebo periferního postižení nervového systému včetně Guillainova-Barrého syndromu a hematologických autoimunitních onemocnění jako trombocytopenie.

Studie bezpečnosti po uvedení přípravku na trh

Ve studii bezpečnosti po uvedení přípravku na trh dostalo celkem 42 110 jedinců ve věku 2 let a starších 1 nebo 2 dávky přípravku VAQTA. V souvislosti s podáním vakcíny nedošlo k žádným závažným nežádoucím příhodám. V souvislosti s podáním vakcíny nedošlo k žádným nezávažným nežádoucím příhodám, které by si vyžádaly ambulantní ošetření, kromě průjmu/gastroenteritidy u dospělých s výskytem 0,5 %.

4.9. Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

5. Farmakologické vlastnosti

ATC kód: J07BC

Farmakoterapeutická skupina: vakcíny

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

VAQTA obsahuje inaktivovaný kmen viru získaného další opakovanou kultivací od prokázaně atenuovaného kmene. Virus je množen, sklízen a purifikován do vysokého stupně, inaktivován formaldehydem a  poté adsorbován na amorfní aluminium-hydroxyfosfát-sulfát.

Klinické studie prokázaly, že v průběhu 4 týdnů po doporučené primární dávce došlo k serokonverzi u 97% dětí a dospívajících.

Nástup serokonverze následující po jedné dávce přípravku VAQTA byl paralelní s nástupem ochrany proti klinickému onemocnění hepatitidou typu A. Před-expoziční ochranná účinnost byla prokázána po jedné dávce přípravku VAQTA na 1037 dětech a adolescentech ve věku 2 až 16 let v americké komunitě s opakovaným výskytem hepatitidy typu A (The Monroe Efficacy Study). Serokonverze bylo dosaženo ve více než 99% vakcinovaných jedinců během 4 týdnů vakcinace. Před-expoziční ochranná účinnost jednotlivé dávky přípravku VAQTA byla až 100% 2 týdny po vakcinaci. Posilovací dávka byla podána očkovaným 6, 12 nebo 18 měsíců po primární dávce. účinnost přípravku VAQTA pro použití v této komunitě byla prokázána faktem, že po 6 letech, kdy studie skončila, nedošlo k výskytu žádného případu hepatitidy A u očkovaných.

Přetrvávání imunologické paměti bylo prokázáno anamnestickou odpovědí protilátek na posilovací dávku aplikovanou dětem a adolescentům 6  až 18 měsíců po primární dávce.

Do tohoto data se neobjevil žádný případ klinicky potvrzeného onemocnění hepatitidou A ≥ 50 dní po vakcinaci u očkovaných z Monroe Efficacy Study sledovaných až 6 let.

Předpokládá se, že protilátky proti viru hepatitidy typu A přetrvávají nejméně 10 let.

Studie bezpečnosti po uvedení přípravku na trh

Ve studii bezpečnosti po uvedení přípravku na trh, která byla provedena velkou organizací pro udržení zdraví v USA, dostalo celkem 42 110  jedinců ve věku 2 let a starších 1 nebo 2 dávky přípravku VAQTA. Bezpečnost byla hodnocena kontrolou zdravotní dokumentace, kde byly zaznamenávány návštěvy lékařské pohotovosti a ambulantní návštěvy, hospitalizace a úmrtí. U 42 110 jedinců zařazených do studie nedošlo v souvislosti s podáním vakcíny k žádným závažným nežádoucím příhodám. V souvislosti s podáním vakcíny nedošlo k žádným nezávažným nežádoucím příhodám, které by si vyžádaly ambulantní ošetření, kromě průjmu/gastroenteritidy u dospělých s incidencí 0,5 %. V souvislosti s podáním vakcíny nedošlo k žádným nežádoucím příhodám, které by nebyly hlášeny v dřívějších klinických studiích s přípravkem VAQTA.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Protože je VAQTA vakcína, farmakokin

nahoru

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO PACIENTA

Dříve než se necháte očkovat, přečtěte si pozorně celý text.

• Tento text si ponechejte. Může se stát, že si ho budete potřebovat přečíst znova.

• Jestliže máte další dotazy, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tato vakcína byla předepsána pro Vaše dítě a neměli byste ji dávat nikomu jinému.

V tomto textu se dozvíte:

1. Co je to VAQTA^® Pediatric/Adolescent a k čemu se používá?

2. Dříve než použijete vakcínu VAQTA^® Pediatric/Adolescent

3. Jak používat přípravek VAQTA^® Pediatric/Adolescent

4. Možné nežádoucí účinky

5. Uchovávání vakcíny VAQTA^® Pediatric/Adolescent

6. Další informace

VAQTA^® Pediatric/Adolescent

Vakcína pro děti a dospívající

Vakcína proti hepatitidě typu A, inaktivovaná, adsorbovaná

Injekční suspenze v lahvičce

Léčivou látkou je v 1 dávce/0,5 ml Antigenum viri hepatitidis A (CR 326F)^∗∗∗ 25  jednotek (U).^∗∗

Další pomocné látky jsou: amorfní aluminium-hydroxyfosfát-sulfát, dekahydrát tetraboritanu sodného, chlorid sodný a voda na injekci.

VAQTA^® Pediatric/Adolescent je dodávána v následující velikosti balení:

1 lahvička s 0,5 ml inj. suspenze (1 dávka vakcíny)

Držitel rozhodnutí o registraci:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN HAARLEM

Nizozemsko

Výrobce:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN HAARLEM

Nizozemsko

® Registrovaná ochranná známka společnosti MERCK & Co., Inc. Copyright © MERCK & Co., Inc., 2000, Whitehouse Station, NJ, USA.

Všechna práva vyhrazena.

**Jednotky uváděny při použití interních metod výrobce.

***Vykultivován v buněčné kultuře lidských diploidních fibroblastů MRC-5 a adsorbován přibližně do 0,225 mg aluminia ve formě amorfního aluminium-hydroxyfosfát-sulfátu.

1. Co je to VAQTA Pediatric/Adolescent a k čemu se používá?

VAQTA Pediatric/Adolescent je vakcína obsahující inaktivovaný virus. Vakcína chrání před onemocněním způsobeným virem hepatitidy typu A, protože vyvolává tvorbu protilátek proti viru hepatitidy typu A.

VAQTA Pediatric/Adolescent (25 jednotek/0,5 ml) je určena pro aktivní předexpoziční profylaxi před onemocněním vyvolávaným virem hepatitidy typu A. Očkování se doporučuje u zdravých dětí ve věku 2 let a starších a u dospívajících s rizikem nákazy nebo šíření infekce, u nichž existuje v případě infekce riziko život ohrožujícího onemocnění (např. děti a dospívající s hepatitidou typu C a se stanovenou diagnózou onemocnění jater).

2. Dříve než použijete vakcínu VAQTA Pediatric/Adolescent

Nepoužívejte přípravek VAQTA Pediatric/Adolescent

při známé alergii/přecitlivělosti na kteroukoliv složku vakcíny nebo po symptomech po předchozí aplikaci naznačujících rozvoj přecitlivělosti.

Při použití VAQTA Pediatric/Adolescent buďte zvlášť opatrní

v případě současných závažných horečnatých infekcí. Váš lékař rozhodne, zda se očkování odloží na později.

U jedinců, kteří vyrostli v oblastech s vysokou endemitou a/nebo se žloutenkou v anamnéze, je nutno před imunizací zvážit, na základě prodělané infekce virem hepatitidy typu A, kvalitativní vyšetření na protilátky proti hepatitidě typu A.

VAQTA Pediatric/Adolescent nezajišťuje okamžitou ochranu proti hepatitidě typu A, a dříve než bude možno zjistit protilátky, mohou uplynout 2 až 4 týdny.

Stejně jako u jiných vakcín nemusí očkování přípravkem VAQTA Pediatric/Adolescent vyvolat u všech vnímavých očkovaných jedinců ochrannou odpověď.

VAQTA Pediatric/Adolescent nezabrání rozvoji hepatitidy vyvolané jinými infekčními agens, než je virus hepatitidy typu A. Vzhledem k dlouhé inkubační době (přibližně 20 až 50 dní) hepatitidy typu A je možné, že v době aplikace vakcíny již byla infekce hepatitidy typu A přítomná. U těchto jedinců vakcína rozvoji hepatitidy typu A nezabrání.

Stejně jako u jiných vakcín je třeba při očkování touto vakcínou mít k dispozici k bezprostřednímu použití odpovídající léčebné prostředky, včetně adrenalinu, pro případ anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce.

Tato vakcína může obsahovat stopová množství neomycinu a formaldehydu, které se používají ve výrobním procesu.

Těhotenství

Reprodukční studie u zvířat nebyly s vakcínou VAQTA Pediatric/Adolescent provedeny.

Zda může vakcína VAQTA Pediatric/Adolescent po podání těhotným ženám poškodit plod nebo ovlivnit plodnost, není dosud známo. Podání vakcíny VAQTA Pediatric/Adolescent během těhotenství se nedoporučuje, pokud neexistuje vysoké riziko infekce hepatitidou typu A a ošetřující lékař považuje možný přínos očkování za větší než rizika pro plod.

Kojení

Není známo, zda se VAQTA Pediatric/Adolescent vylučuje do mateřského mléka a účinek na kojence po podání vakcíny VAQTA Pediatric/Adolescent jejich matkám nebyl hodnocen. Proto se kojícím matkám musí VAQTA Pediatric/Adolescent podávat s opatrností.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nejsou žádné specifické informace k dispozici. Po očkování vakcínou VAQTA je znám výskyt slabosti/únavnosti a bolestí hlavy.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Pokud se VAQTA Pediatric/Adolescent použije u jedinců s malignitami nebo u jedinců, jimž se podává imunosupresivní terapie, nebo s jiným způsobem sníženou imunitou, nemusí se očekávaná imunitní odpověď dostavit.

Pružnost v době aplikace posilovací dávky

Posilovací dávka přípravku VAQTA může být aplikována mezi 6. a 12. měsícem, který následuje po primární dávce jakékoli inaktivované vakcíny proti hepatitidě A, jak se ukázalo podle údajů u dospělých ve věku 18 až 83 let. Nejsou dostupné údaje o přípravku VAQTA Pediatric/Adolescent, který je doporučován pro děti a adolescenty ve věku od 2 do 17 let.

Použití spolu s jinými vakcínami

VAQTA Pediatric/Adolescent může být podávána současně s vakcínou proti žluté zimnici a polysacharidovou vakcínou proti tyfu do různých míst vpichu.

Studie interakcí s jinými vakcínami než s vakcínou proti žluté zimnici a polysacharidovou vakcínou proti tyfu nebyly provedeny; interakce se však nepředpokládají, pokud se vakcíny aplikují na různá místa. Je-li nezbytná současná aplikace vakcín, nesmí se VAQTA Pediatric/Adolescent mísit s jinými vakcínami ve stejné inj. stříkačce, a jiné vakcíny je nutno aplikovat do jiných míst.

Použití spolu s imunoglobulinem

U jedinců s potřebou poexpoziční profylaxe nebo kombinované bezprostřední a dlouhodobější ochrany (např. u osob narychlo odjíždějících do endemických oblastí), lze v zemích, kde je možno získat imunoglobulin současně podat vakcínu VAQTA Pediatric/Adolescent a imunoglobulin za předpokladu použití dvou různých inj. stříkaček a míst aplikace, i když titr protilátek bude nejspíše nižší než při aplikaci samotné vakcíny. Klinický význam tohoto zjištění nebyl stanoven.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud v současné době užíváte, nebo jste v poslední době užívali jakékoli léky, a to i léky vydávané bez lékařského předpisu.

3. Jak používat přípravek VAQTA Pediatric/Adolescent

Dávkování

Vakcinační schéma sestává z primární dávky a jedné posilovací dávky podávaných podle následujícího rozvrhu:

Primární dávka:

Děti a dospívající ve věku od 2 do 17 let dostanou první dávku 0,5 ml (25 U) ve zvolenou dobu.

Posilovací dávka:

Děti a dospívající ve věku od 2 do 17 let musí dostat posilovací dávku 0,5 ml (25 U) za 6 až 18 měsíců poté.

K dosažení optimální protilátkové odpovědi je nutno primární imunizaci provést minimálně 2, raději však 4 týdny před předpokládanou expozicí viru hepatitidy typu A.

Předpokládá se, že protilátky proti hepatitidě typu B budou přetrvávat po mnoho let (minimálně 10 let).

Způsob podání

Vakcínu VAQTA Pediatric/Adolescent je nutno aplikovat do svalu (intramuskulárně), nejlépe do svalu horní části paže (oblast m. deltoides). Vakcína se nesmí aplikovat do podkožní tukové tkáně (subkutánně) ani do horních vrstev kůže (intradermálně), protože její podání tímto způsobem by mohlo mít za následek méně optimální odpověď.

U jedinců s poruchami krvácivosti, u nichž existuje riziko krvácení po intramuskulární injekci (např. hemofilici), lze použít jiných opatření, jako intramuskulární podání vakcíny po anti-hemofilické nebo jiné podobné léčbě, případně za použití tlaku. Výjimečně lze u těchto osob vakcínu aplikovat do podkožní tukové tkáně (subkutánně).

VAQTA Pediatric/Adolescent se zásadně nesmí aplikovat do cévy (intravaskulárně).

Před natažením vakcíny do stříkačky a jejím použitím dobře vakcínu protřepejte. Důkladné protřepání je nutné proto, aby vakcína zůstala ve formě suspenze.

Suspenzi vakcíny je nutno před podáním zkontrolovat pohledem, zda neobsahuje cizí částice

a zda má správné zbarvení. Po důkladném protřepání je vakcína VAQTA Pediatric/Adolescent mírně opalescentní bílá suspenze.

Vakcína VAQTA Pediatric/Adolescent se nesmí mísit s jinými vakcínami ani složkami vakcín.

4. Možné nežádoucí účinky

Stejně jako jiné vakcíny může mít i VAQTA Pediatric/Adolescent nežádoucí účinky.

Velmi časté (u více než jedné z deseti očkovaných osob)

Reakce v místě aplikace (obecně mírné a přechodného charakteru): bolestivost, bolest, zarudnutí, otoky, pocity tepla.

Časté (u více než jedné ze sta očkovaných osob)

Reakce v místě aplikace: tečkovité krvácení, bolestivost

Organismus jako celek: slabost/únavnost, horečka, bolesti břicha

Trávicí systém: průjem, nevolnost

Pohybový systém: bolesti svalů, bolesti paží, bolesti zad

Nervový systém/psychiatrické potíže: bolesti hlavy

Méně časté (u více než jedné z tisíce očkovaných osob)

Trávicí systém: zvracení

Pohybový systém: ztuhlost

Kůže a podkoží: svědění, vyrážka, kopřivka

Velmi vzácné (u jedné z 10 000 očkovaných osob včetně jednotlivých případů)

Laboratorní nálezy: zvýšené jaterní enzymy

Stejně jako u jiných vakcín byly popsány jednotlivé případy centrálního nebo periferního postižení nervového systému včetně Guillainova-Barrého syndromu a hematologických autoimunitních onemocnění jako trombocytopenie (snížení počtu krevních destiček).

Pokud byste u sebe zjistili nežádoucí účinek, který není popsán v této příbalové informaci, informujte svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud by došlo k anafylaktickým reakcím, musí ošetřující lékař okamžitě zajistit odpovídající léčbu.

-->5. Uchovávání vakcíny VAQTA Pediatric/Adolescent[Author ID1: at Mon Jun 25 10:59:00 2001 ]

Datum použitelnosti vakcíny je uvedeno na lahvičce a na vnějším obalu. Po ukončení data použitelnosti vakcínu nepoužívejte.

Uchovávejte při teplotě +2º C až +8º C (v chladničce). Uchovávání při vyšších nebo nižších teplotách negativně ovlivňuje účinnost vakcíny. Nezmrazovat! Vakcíny, které byly nedopatřením uchovávány v nevhodných podmínkách nebo při teplotách hluboko pod bodem mrazu je nutno zničit.

VAQTA Pediatric/Adolescent je slabě opalescentní bílá suspenze. Pokud má vakcína jiný vzhled, nepoužívejte ji.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

Datum revize: 31.3.2004

6. Další informace

Všechna očkování a aplikaci imunoglobulinů je nutno zaznamenávat, včetně uvedení čísla šarže, obchodní známky, data očkování a onemocnění, proti nimž lékař očkovanou osobu očkuje, a to jak ve zdravotní dokumentaci pacienta, tak i v mezinárodním očkovacím průkazu (International Vaccination Certificate). Úplnou ochranu zajišťuje pouze úplné očkování.

Velmi často se neprovede úplné očkování pouze proto, že jsou některé okolnosti mylně považovány za kontraindikace. Jako příklady lze uvést:

• lehčí infekce, i pokud jsou doprovázeny subfebrilními teplotami (≤ 38,5º C)

• možnost kontaktu očkované osoby s osobou s nakažlivým onemocněním

• rodinná anamnéza záchvatů křečí

• očkované osoby s anamnézou horečnatých záchvatů křečí (protože horečnaté reakce po vakcinaci mohu vyvolat záchvaty křečí, doporučuje se dětem se známým sklonem k záchvatům podávat antipyretika: pokud se aplikují inaktivované vakcíny, jako například VAQTA Pediatric/Adolescent, je nutno je podat spolu s vakcínou a 4 a 8 hodin po vakcinaci)

• zarudnutí a další postižení kůže nebo místní kožní infekce

• léčba antibiotiky nebo kortikosteroidy v nízkých dávkách nebo místně aplikované steroidní přípravky

• těhotenství matky očkované osoby

• vrozená nebo získaná porucha imunity

• novorozenecká žloutenka

• předčasně narozené děti (předčasně narozené děti je nutno bez ohledu na jejich porodní váhu očkovat podle doporučených očkovacích schémat)

• chronická onemocnění i neprogredující onemocnění centrálního nervového systému.

V případě potřeby je nutno osoby s chronickým onemocněním očkovat, protože u těchto osob existuje obzvláštní riziko rozvoje těžkého průběhu a komplikací onemocnění, jimž by bylo možno očkováním zabránit. Osoby s chronickým onemocněním je třeba informovat o možných výhodách očkování ve srovnání s možným rizikem infekce. K dispozici nejsou žádné údaje, které by potvrzovaly, že by střídavě se objevující epizody základního chronického onemocnění, které se vyskytují současně s očkováním, mohly být vyvolány očkováním.

VAQ-EE/CZR-20032164