VAQTA ADULT

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

nahoru

Varianty

Doplněk názvu:	INJ SUS 1X1ML/50UT
Cesta:	Injekce
Léková forma:	-
Balení:	1X1ML
Síla:	50UT/ML

nahoru

Souhrn údajů o léku VAQTA ADULT (SPC)

SOUHRN úDAJů O PřÍPRAVKU

1. Název přípravku

VAQTA^® Adult

(Inaktivovaná adsorbovaná vakcína proti hepatitidě A)

2. složení Kvalitativní a kvantitativní

1 dávka - 1 ml obsahuje:

Antigenum viri hepatitidis A (CR 326F)^∗∗ 50 U^∗∗∗, adsorb. cum aluminii hydroxyphosphato-sulfas amorphus ut aluminium 0,45 mg.

Pomocné látky, viz oddíl 6.1.

3. léková forma

Injekční suspenze.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikace

VAQTA (50U/1 ml) je indikována k aktivní preexpoziční profylaxi onemocnění vyvolaného virem hepatitidy typu A. Očkování se doporučuje provádět u zdravých dospělých osob s rizikem nákazy infekcí nebo jejího šíření a u dospělých osob ohrožených život ohrožujícím onemocněním (např. jedinci s hepatitidou C s diagnostikovaným onemocněním jater nebo s virem získané imunodeficience [HIV]).

K dosažení optimální protilátkové odpovědi je nutno primární imunizaci provést minimálně 2, raději však 4 týdny před předpokládanou expozicí viru hepatitidy typu A.

Bezpečnost a účinnost u dětí ve věku do 2 let nebyly stanoveny.

VAQTA nezabrání hepatitidě způsobené jiným infekčním agens než virem hepatitidy A.

4.2 Dávkování a způsob podání

VAQTA by měla být aplikována intramuskulárně do oblasti deltového svalu. Vakcína nesmí být aplikována intradermálně, neboť tato cesta podání nezaručuje optimální odpověď.

Jedincům s poruchami krvácivosti, u nichž existuje riziko krvácení po intramuskulární injekci (např. hemofilici), lze tuto vakcínu aplikovat subkutánně, i když kinetika sérokonverze je u první subkutánní dávky vakcíny VAQTA ve srovnání s dřívějšími údaji pro intramuskulární aplikaci pomalejší.

VAQTA nesmí být za žádných okolností podána intravenózně.

Vakcinační schéma se skládá z jedné primární dávky a jedné posilovací dávky podle následujícího návodu:

____________________

® Registrovaná ochranná známka společnosti MERCK & CO., Inc. Copyright © MERCK & CO., Inc., 2000, Whitehouse Station, NJ, USA. Všechna práva vyhrazena.

** Vykultivován v buněčné kultuře lidských diploidních fibroblastů MRC-5.

*** Jednotky uváděny při použití interních metod výrobce.

Primární dávka:

Dospělí ve věku 18 let a starší dostanou ve zvolený den jednorázovou dávku 1,0 ml (50 U) vakcíny.

Posilovací dávka:

Dospělí ve věku 18 let a starší musí dostat jednu 1,0 ml (50 U) dávku vakcíny o 6-18 měsíců později.

Bylo zjištěno, že u dospělých po jednorázové dávce 50 U přetrvává séropozitivita po dobu až 18 měsíců. Přetrvávání imunologické paměti bylo prokázáno výraznou anamnestickou odpovědí protilátek na posilovací dávku 50 U aplikovanou dospělým 6 až 18 měsíců po primární dávce.

Předpokládá se, že protilátky proti viru hepatitidy typu A přetrvávají po mnoho let (nejméně 10 let). Ve studiích se zdravými dospělými (ve věku 18 až 41 let), kteří dostali počáteční dávku 50 U přípravku VAQTA v den 0 a následnou dávku 50 U o 6 měsíců později se ukázalo, že odpověď protilátek proti hepatitidě typu A přetrvává po dobu až 6 let. Po počátečním poklesu během dvou let se hodnoty GMT v období 2. až 6. roku ustálily (plateau).

Probíhají další studie s cílem posoudit dlouhodobé přetrvávání protilátek proti hepatitidě typu A a případnou potřebu dalších posilovacích dávek.

Pružnost podání posilovací dávky

Posilovací dávka přípravku VAQTA může být aplikována mezi 6. a 12. měsícem, který následuje po primární dávce jakékoli inaktivované vakcíny proti hepatitidě A.

Použití s ostatními vakcínami

VAQTA může být aplikována současně s vakcínou proti žluté zimnici a polysacharidovou vakcínou proti tyfu. Data o současném použití s ostatními vakcínami jsou omezená. Pro současnou aplikaci injekčních vakcín by měla být použita oddělená místa vpichu a jiné inj.stříkačky. (Viz 5.1 Farmakodynamické vlastnosti.)

Známá předchozí expozice viru hepatitidy A / Cesta do endemické oblasti

Současné podání s imunoglobulinem

V zemích, kde je dostupný imunoglobulin, lze podat přípravek VAQTA současně s imunoglobulinem za předpokladu užití různých stříkaček a odlišných míst aplikace. Vakcinační schéma přípravku VAQTA je nutno dodržet tak, jak bylo uvedeno výše. Nahlédněte do výrobcem poskytované informace o přípravku/souhrnu údajů o přípravku/ pro stanovení dávky imunoglobulinu. Posilovací dávka přípravku VAQTA by měla být aplikována v odpovídajícím čase jak je uvedeno výše (viz 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce).

Dospělí s HIV

Dospělí infikovaní HIV by měli ve zvolenou dobu dostat jednorázovou dávku 1,0 ml (50 U) a o 6 měsíců později posilovací dávku 1,0 ml (50 U).

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na některou složku vakcíny.

Vakcinaci je nutno odložit u jedinců s probíhajícími závažnými horečnatými infekcemi.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Osoby, u kterých se objeví symptomy vzbuzující podezření na přecitlivělost po injekci přípravku VAQTA, nesmí již dostat žádnou další dávku (viz 4.3 Kontraindikace).

U jedinců, kteří vyrostli v oblastech s vysokou endemitou a/nebo se žloutenkou v anamnéze, je nutno zvážit na základě prodělané infekce virem hepatitidy typu A kvalitativní vyšetření na protilátky proti hepatitidě typu A před imunizací.

VAQTA nezajišťuje okamžitou ochranu proti hepatitidě typu A, a dříve než bude možno zjistit protilátky, mohou uplynout 2 až 4 týdny.

VAQTA nezabrání onemocnění hepatitidou vyvolanému patogeny odlišnými od viru hepatitidy A. Vzhledem k dlouhé inkubační době hepatitidy A (přibližně 20 až 50 dní), může být očkována osoba již infikovaná a dosud bez příznaků. U těchto osob nemusí vakcína zabránit rozvoji onemocnění hepatitidou A.

Přípravek VAQTA lze v klinicky vhodných případech (např. u osob s poruchami hemostázy, u nichž existuje riziko krvácení) podávat subkutánně, i když kinetika sérokonverze je při první subkutánní dávce přípravku VAQTA ve srovnání s již dříve získanými údaji pro intramuskulární aplikaci pomalejší.

Stejně jako u jiné vakcinace musí být při aplikaci přípravku VAQTA dostupné odpovídající léčebné přípravky na okamžitou léčbu anafylaktické a anafylaktoidní reakce, včetně adrenalinu.

Vakcinace přípravkem VAQTA nemusí podobně jako u jiných vakcín vést k ochranné reakci u všech vnímavých očkovaných.

Tato vakcína může obsahovat stopová množství neomycinu a formaldehydu, které se používají ve výrobním procesu.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Pokud se VAQTA použije u pacientů s malignitami, u pacientů léčených imunosupresivy či jinak imunosuprimovaných, nemusí se dostavit očekávaná imunitní odpověď.

Současné podání   imunoglobulinem

Osobám vyžadujícím buď post-expoziční profylaxi či kombinaci okamžité a dlouhodobé ochrany (např. lidé narychlo cestující do endemických oblastí) lze v zemích, kde je IG dostupný, přípravek VAQTA aplikovat současně s imunoglobulinem za předpokladu užití různých inj. stříkaček a odlišných míst aplikace, i když titr protilátek bude nejspíše nižší než při aplikaci samotné vakcíny. Klinický význam tohoto zjištění nebyl stanoven. (Viz 4.2. Dávkování a způsob podání).

Podání s jinými vakcínami

VAQTA může být podána současně do různých míst vpichu s vakcínou proti žluté zimnici a polysacharidovou vakcínou proti tyfu. (viz 4.2 Dávkování a způsob podání a 5.1 Farmakodynamické vlastnosti.)

Studie interakcí s jinými vakcínami než vakcínou proti žluté zimnici a polysacharidovou vakcínou proti tyfu nebyly provedeny; interakce s jinými vakcínami se však nepředpokládají, pokud se vakcíny aplikují do různých míst. Je-li nezbytná současná aplikace vakcín, nesmí se VAQTA mísit s jinými vakcínami ve stejné inj stříkačce, a ostatní vakcíny je nutno aplikovat do různých míst.

4.6 Těhotenství a kojení

Reprodukční studie na zvířatech nebyly s vakcínou VAQTA provedeny. Není také známo, zda při podání přípravku VAQTA těhotné ženě dojde k poškození plodu nebo k postižení reprodukčních schopností. Podání vakcíny VAQTA během těhotenství se nedoporučuje, pokud neexistuje vysoké riziko infekce hepatitidou typu A a ošetřující lékař se nedomnívá, že možný přínos vakcinace převáží rizika pro plod.

Není známo, zda je VAQTA vylučována do lidského mateřského mléka a účinek na kojence po podání vakcíny VAQTA jejich matkám nebyl hodnocen. Proto je třeba dbát zvýšené opatrnosti při očkování kojících matek vakcínou VAQTA.

4.7 účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Neexistují specifické informace. Po aplikaci vakcíny VAQTA byla zaznamenána slabost/únavnost a bolesti hlavy.

4.8 Nežádoucí účinky

V kombinovaných klinických studiích u 2595 zdravých dětí a dospívajících a 1529 zdravých dospělých, kteří dostali jednu nebo více dávek vakcíny proti hepatitidě A, byly během  5-denního období po vakcinaci zaznamenány horečka a lokální obtíže a ve 14-denním období po vakcinaci celkové obtíže. Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky u dětí, dospívajících a dospělých byly obecně mírné, přechodného rázu, v místě injekční aplikace vakcíny. Následuje seznam popisovaných nežádoucích účinků bez ohledu na jejich příčinu, uspořádaný podle dané oblasti a klesající četnosti výskytu.

Velmi časté (> 1/10)

Lokální reakce v místě injekční aplikace (většinou mírná a přechodná): bolestivost, bolest, horkost, otok, erytém

Nervový systém/psychiatrické potíže:

bolesti hlavy (dospělí)

Časté (> 1/100, < 1/10)

Lokální reakce v místě injekční aplikace:

ekchymóza, bolestivost

Systémové nežádoucí účinky:

asténie/únava, horečka, bolest břicha

Trávicí systém:

průjem, nevolnost

Pohybový systém:

svalová bolest, bolesti paže, bolesti zad

Méně časté (> 1/1 000, < 1/100)

Trávicí systém:

zvracení

Pohybový systém:

ztuhlost

Kůže a podkoží:

Svědění, vyrážka, kopřivka

Velmi vzácné (< 1/10 000)

Ovlivnění laboratorních vyšetření:

zvýšení hodnot jaterních testů

Pokud by došlo k anafylaktické reakci, viz oddíl 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití.

Stejně jako u jiných vakcín byly popsány jednotlivé případy centrálního nebo periferního postižení nervového systému včetně Guillainova-Barrého syndromu a hematologických autoimunitních onemocnění jako trombocytopenie.

Studie bezpečnosti po uvedení přípravku na trh

Ve studii bezpečnosti po uvedení přípravku na trh dostalo celkem 42 110 jedinců ve věku 2 let a starších 1 nebo 2 dávky přípravku VAQTA. V souvislosti s podáním vakcíny nedošlo k žádným závažným nežádoucím příhodám. V souvislosti s podáním vakcíny nedošlo k žádným nezávažným nežádoucím příhodám, které by si vyžádaly ambulantní ošetření, kromě průjmu/gastroenteritidy u dospělých s výskytem 0,5 %.

4.9 Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

5. Farmakologické vlastnosti

ATC kód: J07BC

Farmakoterapeutická skupina: vakcíny

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

VAQTA obsahuje inaktivovaný kmen viru získaného další opakovanou kultivací od prokázaně atenuovaného kmene. Virus je množen, sklízen a purifikován do vysokého stupně, inaktivován formaldehydem a  poté adsorbován na amorfní aluminium-hydroxyfosfát-sulfát. S uvážením limitů variability současných laboratorních metodik obsahuje dávka 50 U přípravku VAQTA méně než 0,1 μg nevirového proteinu, méně než 4 x 10^-6 μg DNA a méně než 10^-4 μg hovězího albuminu, a méně než 0,8 μg formaldehydu. Další rezidua chemického výrobního procesu představují ve vakcíně méně než 10 částic na bilion (ppb).

Klinické studie prokázaly, že v průběhu 4 týdnů po doporučené primární dávce došlo k serokonverzi u 95 % dospělých. U podskupiny těchto jedinců ve věku ≥ 60 let dosáhlo podle získaných dat 88% osob (n = 64) 4 týdny po primární dávce sérokonverze.

Bylo zjištěno, že u dospělých po jednorázové dávce 50 U přetrvávala séropozitivita po dobu až 18 měsíců. Přetrvávání imunologické paměti bylo prokázáno výraznou anamnestickou odpovědí protilátek na posilovací dávku 50 U, aplikovanou dospělým 6 až 18 měsíců po primární dávce. Množství údajů týkajících se jedinců ve věku nad 60 let je omezené.

Předpokládá se, že protilátky proti viru hepatitidy typu A přetrvávají po mnoho let (nejméně 10 let). Ve studiích u zdravých dospělých (ve věku 18 až 41 let), kteří dostali počáteční dávku 50 U vakcíny VAQTA v den 0 a následnou dávku 50 U o 6 měsíců později bylo zatím prokázáno, že protilátková odpověď přetrvávala po dobu 6 let. Po počátečním poklesu do 2 let GMT vytváří plateau v období mezi 2. a 6. rokem.

Studie, které právě probíhají, mají posoudit dlouhodobé přetrvávání protilátek proti hepatitidě A a případnou potřebu dalších posilovacích dávek.

Současná aplikace vakcíny VAQTA a imunoglobulinu (IG, 0,06 ml/kg) zdravým jedincům (ve věku 18 - 39 let) byla hodnocena v klinické studii. Procento sérokonverze ve 24. týdnu ve skupině se samotnou vakcínou (97 %) bylo vyšší než ve skupině s vakcínou plus IG (92 %, p = 0,050), ale měsíc po posilovací dávce se v obou skupinách zvýšilo na 100 %.

Možnost záměny posilovací dávky

Klinická studie s 537 zdravými dospělými mezi 18 a 83 lety věku posuzuje imunitní odpověď na posilovací dávku přípravků VAQTA a srovnatelné registrované vakcíny proti hepatitidě typu A s inaktivovaným virem, aplikované 6 až 12 měsíců po počáteční dávce srovnávané vakcíny. Byla-li VAQTA podána jako posilovací dávka, vyvolala v tomto případě dostatečnou imunitní odpověď a byla všeobecně dobře snášena. (Viz 4.2 Dávkování a způsob podání.)

Použití s  jinými vakcínami

Kontrolované klinické studie prováděné s 240 zdravými dospělými ve věku 18 až 54 let, kteří byli randomizováni k podání buď

- vakcíny VAQTA, vakcíny proti žluté zimnici a polysacharidové vakcíny proti tyfu současně do různých míst aplikace;

- nebo vakcíny proti žluté zimnici a polysacharidové vakcíny proti tyfu současně do  různých míst aplikace;

reklama