VALTREX 500 MG

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace - Rp.

Informace pro použití, čtěte pozorně!

Název přípravku

Valtrex 250 mg

Valtrex 500 mg

(Valacicloviri hydrochloridum)

potahované tablety

Složení přípravku

Léčivá látka: Valacicloviri hydrochloridum 278 mg nebo 556 mg, což odpovídá Valaciclovirum 250 mg nebo 500 mg, v jedné potahované tabletě.

Pomocné látky:

Jádro tablety:

Mikrokrystalická celulosa, krospovidon, povidon K90, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, čištěná voda

Potahová vrstva: hypromelosa, oxid titaničitý, makrogol 400, polysorbát 80 (Valtrex 500 mg), karnaubský vosk, modrý inkoust brilantní, čištěná voda

Léková forma

Potahované tablety.

Farmakoterapeutická skupina, způsob účinku

Antivirotikum. Přípravek k léčbě virových infekcí. Přípravek Valtrex obsahuje léčivou látku valaciklovir, která se po spolknutí tablety dobře vstřebává z trávicího ústrojí do krevního oběhu. Rychle a téměř úplně se přeměňuje na jednodušší látku, tzv. aciklovir. Tato látka pak znemožňuje množení některých virů.

Držitel rozhodnutí o registraci

The Wellcome Foundation Ltd., Greenford, Middlesex, Velká Británie

Výrobce

Valtrex 250 mg:

Glaxo Wellcome Operations Ltd., Ware, Velká Británie.

Glaxo Wellcome S.A., Aranda de Duero, Burgos, Španělsko.

Valtrex 500 mg:

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Poznaň, Polsko.

Indikace

Valtrex se užívá k léčbě pásového oparu (Herpes zoster, tj. infekčního onemocnění vyvolaného virem Varicella zoster). Valtrex urychluje ústup bolesti (zkracuje trvání bolesti a zmenšuje podíl pacientů trpících bolestí spojenou s tímto onemocněním) v období výskytu puchýřků (akutní neuralgie, tj. bolest pocházející od dráždění nervů) i bolest přetrvávající po zhojení kožních projevů (postherpetická neuralgie).

Valtrex se užívá k léčbě různých oparů (tj. kožních a slizničních infekčních onemocnění způsobených virem Herpes simplex, projevujících se tvorbou puchýřků), počátečních a opakujících se projevů onemocnění Herpes genitalis (tj. oparu v oblasti zevních pohlavních orgánů, který se vyskytl poprvé nebo opakovaně).

Valtrex může zabránit vývoji kožních projevů, začne-li se užívat při prvních příznacích opakovaného vzniku oparu (recidivy infekčního onemocnění způsobeného virem Herpes simplex).

Valtrex se užívá k prevenci (zabránění vzniku) opakovaných oparů (recidivujících kožních a slizničních infekcí virem Herpes simplex), včetně Herpes genitalis (oparu v oblasti zevních pohlavních orgánů).

Valtrex se užívá ke snížení rizika přenosu infekce Herpes genitalis při preventivní léčbě spolu s dodržováním zásad bezpečného partnerského soužití.

Valtrex se užívá k profylaxi (zabránění vzniku) cytomegalovirové infekce a onemocnění po transplantaci orgánů. Při tomto použití Valtrex snižuje výskyt časného odhojení transplantovaného orgánu (např. po transplantaci ledvin) a nákazy tzv. Cytomegalovirem.

Přípravek mohou užívat pouze dospělí.

Kontraindikace

Valtrex se nesmí užívat při přecitlivělosti na kteroukoliv jeho složku nebo při přecitlivělosti na aciklovir.

Zvláštní upozornění

Pro nedostatek údajů zatím nelze doporučit podávání tohoto přípravku dětem.

Pacienti s těžkou cirhózou jater mohou přípravek užívat, jen jsou-li proto zvlášť závažné důvody.

U osob ohrožených dehydratací (nedostatkem vody v těle), zejména u pacientů ve vyšším a pokročilém věku, je nutné dbát na zajištění dostatečného přívodu tekutin. U pacientů s poruchou činnosti ledvin může lékař individuálně (u každého pacienta jednotlivě podle výsledků laboratorního vyšetření činnosti ledvin) rozhodnout o nutnosti snížit dávkování (snížit jednotlivou dávku a/nebo prodloužit časový odstup mezi jednotlivými dávkami).

Přípravek Valtrex snižuje riziko přenosu infekce virem Herpes genitalis, nevede však k vyléčení. Proto by pacienti měli dodržovat zásady bezpečného partnerského soužití (především používání kondomů a vyvarování se sexuálního styku, je-li onemocnění aktivní).

Těhotenství a kojení

Pro použití přípravku Valtrex v těhotenství nebo v období kojení musí být zvlášť závažné důvody. Otěhotníte-li v průběhu léčby přípravkem Valtrex, ihned o tom informujte svého ošetřujícího lékaře. Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se ihned poraďte s lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nejsou zapotřebí žádná zvláštní bezpečnostní opatření.

Interakce

Účinky přípravku Valtrex a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Než začnete současně s užíváním přípravku Valtrex užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.

Přípravky obsahující cimetidin a probenecid zpomalují vylučování valacikloviru, ale úprava dávkování přípravku Valtrex při léčbě pásového oparu a při léčbě a prevenci oparů způsobených virem Herpes simplex obvykle nebývá nutná.

Dávkování a způsob podávání

Přesné dávkování vždy určí lékař.

Při léčbě pásového oparu užívají dospělí obvykle 1000 mg (tj. 2 tablety po 500 mg) třikrát denně po dobu 7 dnů. Mezi jednotlivými dávkami musí být časový odstup 8 hodin.

Při léčbě různých oparů (kožních a slizničních infekčních onemocnění způsobených virem Herpes simplex), užívají dospělí obvykle 500 mg dvakrát denně v průběhu jednoho dne. Druhá dávka se užije s časovým odstupem 12 hodin. Délku léčby určí lékař. U oparu v oblasti zevních pohlavních orgánů, který se vyskytl poprvé nebo opakovaně, užívají dospělí obvykle 500 mg (tj. 1 tabletu po 500 mg nebo 2 tablety po 250 mg) dvakrát denně. Mezi jednotlivými dávkami musí být časový odstup 12 hodin. Při opakovaném oparu trvá léčba obvykle 5 dnů, při prvním výskytu oparu může lékař podle závažnosti onemocnění prodloužit délku léčby na 10 dnů.

K prevenci opakovaných oparů, včetně oparu v oblasti zevních pohlavních orgánů, užívají dospělí s normálním stavem imunitního systému obvykle 500 mg (tj. 1 tabletu po 500 mg nebo 2 tablety po 250 mg) jednou denně. Mezi jednotlivými dávkami musí být časový odstup 24 hodin. Dospělým, u kterých se opar opakuje často (více než desetkrát během jednoho roku), může lékař doporučit, aby užívali 250 mg (tj. 1 tabletu po 250 mg) dvakrát denně. Mezi jednotlivými dávkami musí být časový odstup 12 hodin. Dospělí s poruchou imunitního systému užívají obvykle 500 mg (tj. 1 tabletu po 500 mg nebo 2 tablety po 250 mg) dvakrát denně. Mezi jednotlivými dávkami musí být časový odstup 12 hodin.

K profylaxi (= ochraně před) cytomegalovirové infekce a onemocnění CMV infekcí po transplantaci orgánů užívají dospělí a mladiství starší než 12 let při normální činnosti ledvin obvykle 2000 mg (tj. 4 tablety po 500 mg) čtyřikrát denně. Podání přípravku Valtrex má být zahájené co nejdříve po transplantaci nebo co nejdříve, jakmile je pacient schopen přijímat léky ústy. Mezi jednotlivými dávkami musí být časový odstup 6 hodin. Toto profylaktické užívání přípravku Valtrex po transplantaci trvá obvykle 90 dnů, u zvlášť ohrožených pacientů však může lékař doporučit delší dobu.

Pacientům s narušenou činností ledvin (při všech uvedených případech použití přípravku) upraví dávku lékař, a to pro každého pacienta jednotlivě podle výsledků laboratorního vyšetření činnosti ledvin.

U pacientů s mírnou nebo středně těžkou cirhózou jater nebývá úprava dávkování při léčbě pásového oparu, při léčbě a prevenci oparů způsobených virem Herpes simplex a při profylaxi cytomegalovirové infekce obvykle nutná.

Nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i Valtrex nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Byly hlášeny tyto nežádoucí účinky (seřazeno podle jednotlivých

tělesných soustav):

• trávicí ústrojí: nevolnost, pocity plnosti, tíhy, tlaku apod. v dutině břišní (tj. břišní diskomfort), zvracení, průjem;

• krev: vzácně snížení počtu krevních destiček v krvi (trombocytopenie), snížení počtu bílých krvinek (leukopenie/neutropenie);

• kůže a reakce přecitlivělosti: kožní vyrážky včetně projevů přecitlivělosti kůže na sluneční záření (fotosenzitivity), kopřivky a svědění; vzácně dušnost (dyspnoe), otok podkoží obličeje nebo i sliznice dýchacího a trávicího ústrojí způsobený přecitlivělostí (angioedém) a závažná reakce přecitlivělosti s rychlým vznikem příznaků, jako je dušnost, pokles krevního tlaku a narušení činnosti krevního oběhu (anafylaxe);

• ledviny: vzácně porucha činnosti ledvin; velmi vzácně akutní selhání ledvin

• játra: velmi vzácně reverzibilní (vratný) vzestup hodnot zjišťovaných laboratorním vyšetřením činnosti jater

• nervová soustava: bolesti hlavy; vzácně závratě, zmatenost, halucinace, výjimečně i zastřené vědomí, spíše u nemocných s narušenou činností ledvin;

Při výskytu těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku poraďte s lékařem.

Předávkování

V případě předávkování nebo náhodného požití přípravku ihned informujte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek

Zapomenete-li užít dávku přípravku Valtrex, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete. Dále pokračujte v původním sledu užívání. Nezdvojujte však následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu (tablety).

Doba použitelnosti

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti, vyznačené na obalu.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Velikost balení

Valtrex 250 mg: 60 x 250 mg.

Valtrex 500 mg: 10 x 500 mg, 30 x 500 mg, 42 x 500 mg.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Datum poslední revize textu

14.11. 2007

Vysvětlení údajů uvedených na blistru:

Valtrex 250 mg:

Lot - číslo šarže

Exp - použitelné do

Valtrex 500 mg:

Lot - číslo šarže

Exp - použitelné do

; 1/4