VALPROAT-RATIOPHARM CHRONO 300 MG

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku VALPROAT-RATIOPHARM CHRONO 300 MG (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Valproat-ratiopharm Chrono 300 mg

Valproat-ratiopharm Chrono 500 mg

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Valproat-ratiopharm Chrono 300 mg

1 tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 200 mg natrii valproas a 87 mg acidum valproicum (ekvivalentní 300 mg natrii valproas).

Valproat-ratiopharm Chrono 500 mg

1 tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 333 mg natrii valproas a 145 mg acidum valproicum (ekvivalentní 500 mg natrii valproas).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta s prodlouženým uvolňováním.

Bílá podlouhlá potahovaná tableta s půlící rýhou na obou stranách.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikace

K léčbě:

• generalizovaných záchvatů typu absencí, myoklonických a tonicko-klonických záchvatů

• fokálních a sekundárně generalizovaných záchvatů

a ke kombinované léčbě dalších forem záchvatů, jako fokálních záchvatů jednoduchých, komplexních a fokálních záchvatů se sekundární generalizací, pokud tyto typy záchvatů neodpovídají na běžnou antiepileptickou léčbu.

Poznámka

U malých dětí do 3 let se přípravky obsahující kyselinu valproovou podávají jako lék první volby pouze ve výjimečných případech

1. Dávkování a způsob podání

Poznámka

Při změně z předchozí léčby (neprolongovanou) farmaceutickou formou na Valproat-ratiopharm Chrono musí být zajištěno udržení odpovídajících sérových hladin kyseliny valproové.

Dávka přípravku by měla být individuálně určována a monitorována specialistou. Stanovení dávky by mělo být primárně založeno na klinických projevech, spíše než na rutinním monitorování sérových koncentrací. Stanovení sérových hladin může pomoci v případě toxických symptomů nebo nedostatečné účinnosti

(viz bod 5.2). Cílem léčby je dosáhnout absence záchvatů nejnižší možnou dávkou. K dosažení optimální účinné dávky se doporučuje pozvolné a postupné zvyšování dávky. Existují různé síly a farmaceutické formy umožňující postupné zvyšování dávkování a přesnou titraci udržovací dávky.

V monoterapii je obvyklá iniciální dávka 5-10 mg kyseliny valproové/kg váhy a tato dávka by měla být zvyšována o cca 5 mg kyseliny valproové/kg váhy každých 4-7 dní.

V některých případech se plný účinek neprojeví do 4-6 týdnů. Denní dávka by v těchto případech neměla být zvyšována příliš rychle nad obvyklé dávkování.

Obvyklá průměrná denní dávka během dlouhodobé léčby je:

• 20 mg kyseliny valproové/kg váhy u dospělých a starších pacientů

• 25 mg kyseliny valproové/kg váhy u mladistvých

• 30 mg kyseliny valproové/kg váhy u dětí.

Adekvátně tomu jsou doporučeny následující udržovací denní dávky jako návod:

* Údaje vycházejí z mg sodné soli valproátu

** Poznámky :

U dětí do 6 let věku není dostatek zkušeností s podáváním lékových forem s prodlouženým uvolňováním. U této skupiny pacientů by tedy měly být přednostně užívány konvenční lékové formy s nižším obsahem léčivé látky (např. roztok nebo tablety do 150 mg).

Pokud je přípravek užíván v kombinaci nebo jako substituční léčba po předchozí medikaci, musí být dávka současně užívaného antiepileptika, zejména fenobarbitalu, neprodleně snížená. Pokud je třeba předchozí léčbu přerušit, musí se tak učinit postupným snižováním dávky.

Jelikož je účinek ostatních antiepileptik na indukci enzymů reverzibilní, měly by být monitorovány sérové hladiny kyseliny valproové 4-6 týdnů po posledním užití takového léku a denní dávka by měla být příslušně redukována.

U pacientů s renální insuficiencí nebo hypoproteinémií je třeba počítat se zvýšením množství volné kyseliny valproové v séru a v případě potřeby snížit dávku. Nicméně, klinický obraz je rozhodujícím faktorem při úpravě dávky, protože určení celkové sérové koncentrace kyseliny valproové může vést k falešným závěrům (viz bod 5.2).

Denní dávka se podává v 1-2 dílčích dávkách.

Způsob a trvání léčby

Tablety s prodlouženým uvolňováním by měly být užívány nejlépe 1 hodinu před jídlem (na prázdný žaludek před snídaní). V případě výskytu gastrointestinálních nežádoucích účinků v důsledku léčby by se měly tablety s prodlouženým uvolňováním užívat během jídla nebo po něm. Tablety se polykají celé nebo rozpůlené, nesmí se rozkousat, a zapíjí dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody).

Antiepileptická léčba je vždy dlouhodobá.

Specialista (neurolog, dětský neurolog) rozhoduje o titraci dávky, trvání léčby a vysazení přípravku Valproat-ratiopharm Chrono individuálně. Obecně platí, že se nemá pokoušet o snižování dávky nebo vysazení přípravku, není-li pacient bez záchvatů alespoň dva až tři roky. Vysazování přípravku se musí provádět formou postupného snižování dávek po dobu jednoho až dvou let. Děti mohou dávce stanovené na kg tělesné hmotnosti postupně „odrůst“. Úprava dávky není nezbytná, pokud se EEG nálezy nezhoršují.

Zkušenosti s dlouhodobou léčbou přípravkem Valproat-ratiopharm Chrono jsou omezené, zejména u dětí mladších 6 let.

1. Kontraindikace

Přípravek Valproat-ratiopharm Chrono nesmí být užíván za následujících okolností:

• přecitlivělost na léky obsahující kyselinu valproovou nebo na pomocné látky přípravku

• osobní nebo rodinná anamnéza jaterního onemocnění nebo vážná aktivní jaterní nebo pankreatická dysfunkce

• jaterní dysfunkce s fatálními následky u sourozenců během léčby kyselinou valproovou

• porfyrie

• poruchy koagulace

1. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Upozornění

Vážné poškození jater se vyskytuje méně často, poškození slinivky břišní se vyskytuje zřídka. Nejčastěji jsou postiženi kojenci a malé děti do 3 let věku, trpící vážnými epileptickými záchvaty, zejména když je kyselina valproová kombinována s jinými antikonvulzivními léky nebo tyto děti mají současně poškození mozku, mentální retardaci nebo hereditární metabolické onemocnění. U této skupiny pacientů by měla být kyselina valproová podávána se zvláštní opatrností a v monotrerapii.

Ve většině případů je poškození jater pozorováno během prvních šesti měsíců léčby, zejména mezi druhým a dvanáctým týdnem.

Zkušenosti ukazují, že ve věku nad 3 roky (u všech pacientů nad 10 let) významně klesá frekvence onemocnění jater.

Průběh onemocnění může být letální. Současný výskyt hepatitidy a pankreatitidy zvyšuje riziko letálního průběhu.

Známky hepatálního a/nebo pankreatického poškození

Závažnému nebo letálnímu hepatálnímu a/nebo pankreatickému mohou předcházet nespecifické příznaky jako je vzestup frekvence/závažnosti záchvatů, porucha vědomí se zmateností, agitovanost, poruchy hybnosti, únavnost, astenie, ztráta chuti k jídlu, averze k běžné potravě nebo valproové kyselině, nauzea, zvracení, bolesti břicha, letargie a - zejména v případě poškození jater - hematomy, epistaxe a lokální nebo generalizované edémy. Pacienti, zejména kojenci a batolata by měly být pečlivě monitorovány s ohledem na tyto příznaky. Jestliže tyto příznaky pokračují nebo jsou závažnější, musí být kromě pečlivého klinického vyšetření provedeny příslušné laboratorní testy (viz dále opatření pro časnou detekci).

Ošetřující lékař by se neměl spoléhat pouze na laboratorní nálezy, které totiž nemusí být ve všech případech mimo normální limity. Zejména po počáteční léčbě mohou být jaterní enzymy zvýšeny nezávisle na poškozené funkci jater. Proto je pro posouzení laboratorních nálezů vždy nejdůležitější anamnéza a klinický obraz.

Opatření pro časnou detekci poškození jater/pankreatu

Před zahájením léčby by měla být provedena následující vyšetření: podrobná anamnéza, se zvláštním důrazem na metabolické poruchy, hepatopatie, pankreatické afekce a koagulopatie, klinické vyšetření a laboratorní testy (např. PTT, fibrinogen, koagulační faktory, INR, celkové bílkoviny, krevní obraz včetně trombocytů, bilirubin, ALT, AST, gama-GT, lipáza, alfa-amyláza, glukóza v krvi).

Za čtyři týdny po zahájení léčby by měly být zkontrolovány laboratorní testy hodnotící koagulační parametry jako je INR a PTT, ALT, AST, bilirubin a amyláza.

U dětí, které nemají abnormální klinické příznaky, by měl být při každém dalším klinickém vyšetření zkontrolován krevní obraz včetně trombocytů, ALT a AST.

U pacientů, kteří nemají klinické nálezy, ale mají patologické hodnoty laboratorních testů po 4 týdnech léčby, by měly být další tři kontroly provedeny nejdéle ve dvoutýdenních intervalech a potom každý měsíc po dobu prvních 6 měsíců léčby.

U pacientů ≥ 15 let a u dospělých se požadují kontroly klinického a laboratorního vyšetření před začátkem léčby a dále každý měsíc po dobu prvních 6 měsíců léčby.

Obecně platí, že po 12 měsících léčby bez jakýchkoliv abnormálních příznaků jsou dostatečná 2-3 lékařská vyšetření ročně.

Rodiče je třeba poučit o možných příznacích poškození jater/pankreatu a pokud zaznamenají jakékoliv neobvyklé klinické příznaky, měli by to neprodleně oznámit ošetřujícímu lékaři bez ohledu na časový rozpis kontaktů.

Objeví-li se některý z následujících příznaků, je třeba vzít do úvahy neprodlené přerušení léčby:

• nevysvětlitelné pocity nepohody

• klinické projevy poruch jater a pankreatu

• porucha koagulace

• více než 2-3 násobné zvýšení ALT nebo AST, i při absenci klinických příznaků (je třeba uvažovat o indukci enzymů způsobené současně užívanými léky)

• lehké (1-1½ násobné) zvýšení ALT nebo AST se současnou akutní febrilní infekcí

• vážné poruchy parametrů srážlivosti

• výskyt na dávce nezávislých nežádoucích účinků

Další upozornění:

Metabolická onemocnění, zejména hereditární enzymopatie

Během léčby přípravky obsahujícími kyselinu valproovou se může objevit zvýšení sérových hladin

amoniaku (hyperamonemie). Objeví-li se příznaky jako apatie, somnolence, zvracení, hypotenze nebo zvýšení frekvence záchvatů, je třeba vyšetřit sérové hladiny amoniaku a kyseliny valproové. Pokud je potřeba, měla by být dávka snížena. Pokud je podezření na přítomnost enzymatické poruchy cyklu močoviny, je třeba vyšetřit sérové hladiny amoniaku před zahájením léčby kyselinou valproovou.

Hematologická upozornění

Doporučuje se monitorování krevního obrazu včetně počtu krevních destiček, doby krvácivosti a koagulačních testů před začátkem léčby, před chirurgickým výkonem nebo dentální operací a v případech výskytu spontánních hematomů nebo krvácení (viz bod 4.8).

V případě současného podávání antagonistů vitaminu K se doporučují pečlivé kontroly INR.

Poškození kostní dřeně

Pacienti s předchozím poškozením kostní dřeně musí být přísně monitorováni.

Reakce imunitního systému

U pacientů se systémovým lupus erytematodes se mohou léky s kyselinou valproovou podávat jen po pečlivém zvážení poměru rizika a prospěchu, i když reakce imunitního systému se objevily velmi zřídka.

Renální insuficience a hypoproteinémie

U pacientů s renální insuficiencí nebo hypoproteinémií je třeba vzít do úvahy zvýšení hladin kyseliny valproové ve volné formě v séru a příslušně snížit dávky.

Zvýšení tělesné hmotnosti

Pacienti by měly být poučení o možném zvýšení tělesné hmotnosti a možných opatřeních její kontroly.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Pokud je Valproat-ratiopharm Chrono užíván v kombinaci s dalšími antikovulzivy, může se projevit aditivní účinek na sérovou koncentraci léku.

Na kyselinu valproovou působí:

Antiepileptika indukující enzymy, jako fenobarbital, fenytoin, primidon a karbamazepin, zvyšují eliminaci kyseliny valproové a tím snižují její účinek.

Felbamat způsobuje na dávce závislé 18% lineární zvýšení sérové koncentrace volné formy kyseliny valproové.

Meflochin a karbapenemy (např. panipenem, meropenem, imipenem) zvyšují odbourávání kyseliny valproové a též mají schopnost spouštět záchvaty. Současné užívání tak může způsobit epileptické záchvaty.

Sérová koncentrace kyseliny valproové může být zvýšena současným podáním cimetidinu, erytromycinu a fluoxetinu. Ale existují zprávy o případech, kdy byly sérové koncentrace kyseliny valproové po současném podání s fluoxetinem sníženy.

Současné užívání kyseliny valproové s antikoagulancii nebo kyselinou acetylsalicylovou může zvýšit tendenci ke krvácení. Kyselina acetylsalicylová též snižuje vazbu kyseliny valproové na plazmatické bílkoviny.

Léky obsahující kyselinu valproovou by neměly být podávány současně s kyselinou acetylsalicylovou při léčbě horečky a bolesti, zejména u kojenců a batolat. Pokud jsou podávány současně, doporučuje se pravidelné monitorování koagulačních parametrů.

Kyselina valproová ovlivňuje:

Zvýšené koncentrace fenobarbitalu způsobené kyselinou valproovou mají zvláštní klinický význam. Mohou vyústit v hlubokou sedaci (zejména u dětí). V takových případech by měly být sníženy dávky fenobarbitalu nebo primidonu (primidon je částečně metabolizován na fenobarbital). Zejména během prvních 15 dnů kombinované léčby se doporučuje pečlivé monitorování.

U pacientů již léčených fenytoinem může přidání přípravku Valproat-ratiopharm Chrono nebo zvýšení jeho dávky způsobit zvýšení volné formy fenytoinu (koncentrace účinné frakce nevázané na plazmatické bílkoviny) bez zvýšení sérových hladin celkového fenytoinu. Toto může zvýšit riziko nežádoucích účinků, zejména poškození mozku (viz bod 4.8).

Při současném užívání kyseliny valproové s karbamazepinem byly popsány symptomy, které mohou být způsobeny potenciací toxického účinku karbamazepinu kyselinou valproovou. Zejména na začátku kombinované léčby je indikováno klinické monitorování a v případě potřeby úprava dávky.

U zdravých dobrovolníků valproát vytěsňoval diazepam z vazebných míst na plazmatickém albuminu a inhiboval jeho metabolizmus. Při kombinované léčbě může být zvýšená koncentrace nevázaného diazepamu, plazmatická clearance a distribuční objem volného diazepamu mohou být sníženy (o 25% a 20%). Poločas zůstává přesto nezměněn.

U zdravých subjektů způsobovala současná léčba valproátem a lorazepamem pokles plazmatické koncentrace lorazepamu na 40%.

reklama

nahoru

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příloha č.2 k rozhodnutí o registraci sp.zn.6904-5/06[Author ID1: at Wed Nov 8 15:20:00 2006 ]

PŘÍBALOVÁ INFORMACE-INFORMACE PRO UŽIVATELE

VALPROAT-RATIOPHARM CHRONO 300 mg

VALPROAT-RATIOPHARM CHRONO 500 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

(Natrii valproas, acidum valproicum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Valproat-ratiopharm Chrono a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Valproat-ratiopharm Chrono užívat

3. Jak se Valproat-ratiopharm Chrono užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Uchovávání přípravku Valproat-ratiopharm Chrono

6. Další informace

1. CO JE Valproat-ratiopharm Chrono A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Valproat-ratiopharm Chrono je léčivý přípravek určený k léčbě epileptických záchvatů. Patří do skupiny léků nazývaných antiepileptika. Tyto léky se používají k léčbě epilepsie (padoucnice).

Valproat-ratiopharm Chrono se používá k léčbě:

• epileptických záchvatů vznikajících v obou polovinách mozku (generalizované záchvaty, např. absence, myoklonické a tonicko-klonické záchvaty)

• epileptických záchvatů vznikajících v určité oblasti mozku (fokální (ohniskové) záchvaty), které se mohou následně šířit do obou polovin mozku (druhotné generalizované záchvaty)

• může se používat u jiných forem záchvatů, např. záchvatů se smíšenými (komplexními) příznaky, a záchvatů, které se šíří z určitého místa v mozku do obou mozkových polovin (sekundární generalizované záchvaty) spolu s jinými léčivými přípravky k léčbě záchvatů v případě, že tyto formy epileptických záchvatů neodpovídají na obvyklou antiepileptickou léčbu.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE Valproat-ratiopharm Chrono UŽÍVAT

Neužívejte Valproat-ratiopharm Chrono:

• jestliže jste přecitlivělý(á) na kyselinu valproovou, valproát sodný nebo na kteroukoliv další složku přípravku

• jestliže trpíte onemocněním jater nebo slinivky břišní

• jestliže se u Vás nebo ve Vaší rodině vyskytlo vážné onemocnění jater, zejména ve vztahu k užívání léků

• jestliže trpíte onemocněním způsobeným poruchou tvorby červeného krevního barviva (porfýrie) (vzácné metabolické onemocnění)

• jestliže máte sklon ke krvácení

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Valproat-ratiopharm Chrono je zapotřebí:

• jestliže se u Vás v minulosti vyskytla porucha kostní dřeně; v tomto případě je třeba pečlivý

lékařský dohled (vyšetření krevního obrazu)

• jestliže trpíte zánětlivým onemocněním kůže a/nebo vnitřních orgánů (SLE; systémový lupus

erytematosus); tato porucha se může zhoršit nebo může být vyvolána užíváním tohoto přípravku

• jestliže se u Vás během léčby objeví obtíže jako fyzická nebo duševní slabost, ztráta chuti k jídlu (anorexie), apatie, spavost, nevolnost, opakované zvracení, bolest břicha, odpor k jídlu, které normálně jíte a/nebo k valproátu/kyselině valporoové, návrat nebo zhoršení záchvatů/křečí, nápadně častá tvorba modřin/krvácení z nosu a/nebo prodloužená doba krvácivosti ihned se poraďte s lékařem. Příčinou může být zánět jater nebo slinivky břišní nebo zvýšená hladina amoniaku v krvi. Pacient s podezřením na poruchy látkové výměny, zejména poruchy enzymů cyklu močoviny, by měl proto podstoupit vyšetření látkové výměny před započetím léčby

• jestliže máte sníženou funkci ledvin nebo sníženou hladinu bílkovin v krvi; v takovém případě by Vám měl ošetřující lékař snížit dávku, aby se snížil obsah kyseliny valproové v krvi (viz bod 3)

• před jakýmkoliv chirurgickým nebo zubním výkonem (např. vytržení zubu). Protože užívání přípravku může být spojeno se zvýšeným sklonem ke krvácení, ošetřující lékař musí být informován o jeho užívání, aby zajistil sledování krevní srážlivosti

• jestliže současně užíváte léky, které snižují srážlivost krve (např. antagonisté vitaminu K), protože můžete mít větší sklon ke krvácení. Srážlivost krve (Quickův test) musí být proto pravidelně sledována.

• jestliže je přípravek podáván dětem mladším 3 let s těžkou formou epilepsie (zvláště s anomáliemi v oblasti velkého mozku, s opožděním duševního vývoje, určitými poruchami způsobenými poruchami genů a/nebo známými poruchami látkové výměny); v těchto případech je vysoké riziko intoxikace jater během prvních 6 měsíců léčby, zejména u velmi malých dětí. Riziko intoxikace jater je vysoké zejména při kombinované léčbě s jinými léky na epilepsii.

• jestliže zaznamenáte zvýšení tělesné hmotnosti, zejména na začátku léčby. Může to být způsobeno zvýšením chuti k jídlu (viz bod 4). Je třeba tělesnou hmotnost sledovat a snažit se její zvýšení omezit na minimum.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Účinek a někdy i nežádoucí účinky přípravku Valproat-ratiopharm Chrono mohou zvyšovat:

• felbamát (k léčbě epileptických záchvatů)

• cimetidin (k léčbě žaludečních vředů)

• erytromycin (k léčbě bakteriálních infekcí)

• kyselina acetylsalicylová („ASA“ ke snížení bolesti a horečky). Mělo by se vyvarovat současnému podávání přípravku a kyseliny acetylsalicylové u dětí, protože může být zvýšen sklon ke krvácení.

Účinek přípravku Valproat-ratiopharm Chrono mohou snižovat:

• ostatní antiepileptika jako je fenobarbital, primidon, fenytoin a karbamazepin

• meflokin (k léčbě malárie) a meropen, panipen a imipen (k léčbě bakteriálních infekcí), které zvyšují odbourávání kyseliny valproové a také mohou vyvolávat záchvaty

Účinek přípravku Valproat-ratiopharm Chrono mohou zvyšovat nebo snižovat:

• fluoxetin (lék proti depresi)

Valproat-ratiopharm Chrono zvyšuje účinek a někdy i nežádoucí účinky:

• ostatních antiepileptik např. karbamazepinu, klonazepamu, felbmátu, lamotriginu, fenobarbitalu, fenytoinu, primidonu; u pacientů a anamnézou záchvatů absencí (zvláštní typ epileptických záchvatů) se po současné léčbě kyselinou valproovou a klonazepamem objevil dlouhotrvající stav absencí (status absencí); kombinace lamotriginu a kyseliny valproové může zvýšit riziko kožních reakcí.

• neuroleptických léků (k léčbě psychických poruch)

• benzodiazepinů (k léčbě úzkosti a napětí), jako je diazepam a lorazepam

• barbiturátů (trankvilizéry)

• inhibitorů monoamino-oxidázy (MAO) k léčbě deprese a jiných léků k léčbě deprese

• kodeinu (užívaný mimo jiné ve směsích proti kašli)

• ziduvodinu (k léčbě AIDS)

• antikoagulancií (např. antagonisté vitaminu K), takže sklon ke krvácení může být zvýšen

Po současné léčbě kyselinou valproovou, sertralinem (k léčbě deprese) a risperidonem (neuroleptikum) se u jedné pacientky se schizoafektivní poruchou (psychická porucha) objevila katatonie (stav trvalé nehybnosti, kterou není možné ukončit zevními podněty).

Další vzájemné reakce:

• kyselina acetylsalicylová („ASA“ k léčbě bolesti a horečky) může zvýšit sklon ke krvácení

• u diabetiků může test na přítomnost ketolátek v moči dávat falešně pozitivní výsledky

• další léky, které ovlivňují látkovou výměnu v játrech mohou zvýšit riziko poškození jater

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o dalších lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, včetně léků bez lékařského předpisu.

Užívání přípravku Valproat-ratiopharm Chrono s jídlem a pitím

Při požití alkoholických nápojů může dojít k zesílení účinků přípravku a ke zvýšení výskytu nežádoucích účinků. Během léčby je třeba se zdržet pití alkoholu.

Současně s přípravkem se nedoporučuje pít kyselé nápoje a jíst mražené potraviny.

Těhotenství

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Před začátkem léčby u žen v produktivním věku je nezbytné, aby je ošetřující lékař poučil o nezbytnosti plánování a sledování těhotenství, pokud k otěhotnění dojde.

Při užívání přípravku Valproat-ratiopharm Chrono v časném stadiu těhotenství je zvýšené riziko vzniku poškození páteře a míchy u nenarozeného dítěte.

Mohou se objevit i jiné defekty, jejichž riziko je dále zvýšeno současným užíváním jiných léků k léčbě epileptických záchvatů.

Pro vyhledání možného poškození dítěte se doporučuje provést diagnostické vyšetření ultrazvukem a laboratorní test na alfa- fetoprotein.

Pokud jste těhotná nebo plánujete těhotenství, musíte užívat nejnižší dávky přípravku, které potlačují záchvaty, zejména v včasném stadiu těhotenství (20.-40. den po otěhotnění).

Denní dávku musíte užívat rozdělenou do několika malých dávek během dne, aby se předešlo vysokým koncentracím léčivé látky v krvi. To také pomáhá zajistit, že koncentrace kyseliny valproové v krvi zůstane během dne konstantní.

Bez porady s lékařem léčbu nepřerušujte. Náhlé přerušení léčby nebo nekontrolované snížení dávky může způsobit, že dostanete epileptický záchvat, který může poškodit Vás a/nebo Vaše nenarozené dítě.

Pokud plánujete otěhotnět nebo jste již těhotná, měla byste současně užívat přípravky s kyselinou listovou.

Byly zaznamenány případy problémů s krvácením u novorozenců a matek léčených během těhotenství kyselinou valproovou

Kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Kyselina valproová přechází do mateřského mléka pouze v malém množství, které nepředstavuje riziko pro dítě a obvykle není nutné kojení přerušit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Bez porady s lékařem byste neměl(a) řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

Valproat-ratiopharm Chrono může způsobit zejména na začátku léčby, kdy se užívají vyšší dávky nebo se současně užívají další léky, které ovlivňují centrální nervový systém, závratě nebo zmatenost a tím omezit schopnost řízení motorových vozidel, obsluhy strojů a práce ve výškách bez ohledu na základní onemocnění. Tento účinek je více vyjádřen v kombinaci s užitím alkoholu.

3. JAK SE Valproat-ratiopharm Chrono UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře!

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá průměrná denní dávka při dlouhodobé léčbě je:

Valproat-ratiopharm Chrono 300 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Věk	Tělesná hmotnost	Průměrná dávka v mg/den	Tablety s prodlouženým uvolňováním/den
Děti
3-6 let	cca 15-25 kg	450-600	1½-2
7-14 let	cca 25-40 kg	750-1200	2½-4
Mladiství od 14 let	cca 40-60 kg	1000-1500	3-5
Dospělí	od cca 60 kg	1200-2100	4-7

Valproat-ratiopharm Chrono 500 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Věk	Tělesná hmotnost	Průměrná dávka v mg/day	Tablety s prodlouženým uvolňováním/den
Děti
3-6 let	cca 15-25 kg	450-600	1
7-14 let	cca 25-40 kg

© 2012 farmaceutika.info – partneři – ochrana soukromí, podmínky užití, provozovatel – nahoru