VALOFYT NEO

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku VALOFYT NEO (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

(SPC)

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

VALOFYT NEO

Léčivý čaj

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 nálevový sáček (1,5 g) 100 g

Valerianae radix (kozlíkový kořen) 0,360 g 24,0 g

Crataegi fructus (hlohový plod) 0,255 g 17,0 g

Lupuli flos (chmelová šištice) 0,181 g 12,0 g

Lavandulae flos (levandulový květ) 0,165 g 11,0 g

Melissae herba (meduňková nať) 0,165 g 11,0 g

Avenae fructus (obilka ovsa) 0,165 g 11,0 g

Salicis cortex (vrbová kůra) 0,105 g 7,0 g

Angelicae radix (andělikový kořen) 0,052 g 3,5 g

Menthae pip. herba (nať máty peprné) 0,052 g 3,5 g

3. LÉKOVÁ FORMA

a) léčivý čaj -v nálevových sáčcích, směs mletých drog aromatického pachu.

b) léčivý čaj -, směs řezaných drog aromatického pachu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Stavy předráždění, mírné úzkosti, lehké nespavosti. Je vhodný zejména pro osoby starších věkových kategorií.

4.2. Dávkování a způsob podání

Pro děti od 3 do 12 let pouze po konzultaci s lékařem, dávkování upravte podle hmotnosti dítěte. U stavů lehké nespavosti se nálev pije 1/2 až 1 hod před spaním. V případě potřeby se nálev užije během večera a poté před spaním.

a) nálevové sáčky

2 nálevové sáčky (3,0 g) se přelijí šálkem ( ¼ l) vařící vody, a po 5 - 10 minutách vyluhování v přikryté nádobě se vyjmou. Čaj se nesmí vařit. Nálev se pije vlažný, 3 x denně. Připravuje se vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

b) řezaná čajová směs

1 polévková lžíce (5 g) čajové směsi se přelije šálkem ( ¼ l ) vařící vody a po 15 minutách vyluhování v přikryté nádobě se scedí. Čaj se nesmí vařit. Pije se vlažný, 3 x denně. Připravuje se vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na některou léčivou látku přípravku, věk do 3 let.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Při přecitlivělosti na salicyláty, eventuálně jiná NSAID, se užívání přípravku nedoporučuje pro obsah vrbové kůry (Salicis cortex).

Vzhledem k obsahu vrbové kůry (7%) je třeba opatrnosti při podávání dětem a mladistvím do 17 let v případě chřipkových onemocnění, nelze vyloučit souvislost s rizikem vzniku Reyova syndromu.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy.

4.6. Těhotenství a kojení

Nejsou dostupné údaje. Je nutno zvážit, zda terapeutický účinek převažuje nad potenciálním rizikem.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Valofyt Neo má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Po použití přípravku lze tyto činnosti vykonávat pouze na základě výslovného souhlasu lékaře.

4.8. Nežádoucí účinky

V doporučených dávkách a indikacích nejsou známy. U přecitlivělých osob možnost alergické reakce na některou složku přípravku.

4.9. Předávkování

Ospalost, terapie není nutná, příznaky odezní do 24 hodin.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina - Fytofarmakum - sedativum, neurotonikum, karminativum, spasmolytikum.

ATC kód: V11

Mechanismus účinku:

Hlavní obsahové látky této čajové směsi jsou silice, dále flavonoidy, triterpenové kyseliny, pryskyřice, třísloviny. Tato směs rostlinných drog tlumí emocionální a motorické procesy CNS (sedativum).

Hlavním nositelem účinku je Valerianae radix. Obsahové látky této drogy jsou silice (hlavní složky mono- a seskviterpeny, kyselina valerenová), dále valepotriáty ( triestery iridoidového alkoholu - valtrát), je přítomno malé množství monoterpenových piridinových a piperidinových alkaloidů. Droga je mírný trankvilizér, ataraktikum, anxiolytikum.

Další sedativně působící složky této čajové směsi jsou Lupuli flos, Lavandulae flos, Melissae herba, Avenae fructus. Některé drogy mají zároveň účinky spasmolytické (Menthae piperitae herba, Angelicae radix) a to i na hladké svaly cévního systému (Crataegi fructus).

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Vzhledem k různorodosti obsahu, složení a účinku jednotlivých složek přípravku nebyla dosud farmakokinetická studie provedena.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Pro všechny složky přípravku jsou vypracovány monografie komise E (fytofarmaka) Spolkového zdravotního úřadu SRN (BGA). Při dodržení doporučené dávky a způsobu aplikace je možno považovat přípravek za bezpečný.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Neobsahuje pomocné látky.

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

a) nálevové sáčky: 2 roky

b) řezaná čajová směs: 4 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v suchu při teplotě do 25°C, v původním obalu (světlo).

6.5. Druh obalu a velikost balení

a) Nálevové sáčky 20 x 1,5 g

1. Nálevový sáček z filtračního papíru, krabička, přebalová folie z plastické hmoty

2. Nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, krabička, přebalová folie z plastické hmoty

3. Nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou a přebalem, krabička, přebalová folie z plastické hmoty

b) Řezaná čajová směs 100 g

Sáček z polypropylénové folie, krabička

Velikost balení

a) 20 nálevových sáčků po 1,5 g

celková hmotnost obsahu v 1 originálním balení - 30,0 g

b) 100,0 g (řezaná čajová směs)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LEROS s.r.o.

U Národní galerie 470

156 15 Praha 5 - Zbraslav

Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/627/69- C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

1958/ 10. 8. 2005

10. DATUM REVIZE TEXTU

10. 8. 2005

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Návrh příbalové informace - text na obal

VALOFYT NEO v nálevových sáčcích

uklidnění, spánek

Léčivý čaj

Výrobce a držitel registračního rozhodnutí:

LEROS s.r.o.

U Národní galerie

156 15 Praha 5 - Zbraslav

Česká republika

Perorální podání

a)20 nálevových sáčků po 1,5 g

hmotnost náplně30,0 g

b)hmotnost náplně 100,0 g

Složení

a) Valerianae radix (kozlíkový kořen) 0,360 g, Crataegi fructus
(hlohový plod) 0,255 g, Lupuli flos (chmelová šištice) 0,181 g, Lavandulae flos (levandulový květ) 0,165 g, Melissae herba (meduňková nať) 0,165 g, Avenae fructus (obilka ovsa) 0,165 g, Salicis cortex (vrbová kůra) 0,105 g, Angelicae radix (andělikový kořen) 0,052 g, Menthae pip. herba (nať máty peprné) 0,052 g v 1 nálevovém sáčku.

b) Valerianae radix (kozlíkový kořen) 24,0 g, Crataegi fructus
(hlohový plod) 17,0 g, Lupuli flos (chmelová šištice) 12,0 g, Lavandulae flos (levandulový květ) 11,0 g, Melissae herba (meduňková nať) 11,0 g, Avenae fructus (obilka ovsa) 11,0 g, Salicis cortex (vrbová kůra) 7,0 g, Angelicae radix (andělikový kořen) 3,5 g, Menthae pip. herba (nať máty peprné) 3,5 g ve 100 g čajové směsi.

Indikační skupina

Fytofarmakum - čaj na uklidnění, proti nadýmání, uvolňuje křeče

Charakteristika

Směs rostlinných drog s uklidňujícím účinkem (Valerianae radix, Crataegi fructus, Lupuli flos, Lavandulae flos, Melissae herba, Avenae fructus), drog zamezujících nadýmání (Menthae piperitae herba, Melissae herba, Angelicae herba) a drog uvolňujících křeče (Menthae pip. herba, Angelicae radix).

Dávkování a způsob podání

pokud lékař neurčí jinak

a) 2 nálevové sáčky se přelijí šálkem (1/4 l) vařící vody a po 5 - 10 minutách vyluhování v přikryté nádobě se vyjmou, čaj se nesmí vařit. Pije se vlažný 3 x denně. Připravuje se vždy čerstvý .

U stavu lehké nespavosti se nálev pije 1/2 až1 hodinu před spaním, v případě potřeby se nálev užije během večera a pak před spaním.

b) 1 polévková lžíce se přelije šálkem (1/4 l) vařící vody a po 15 minutách vyluhování v přikryté nádobě se scedí, čaj se nesmí vařit. Pije se vlažný 3 x denně. Připravuje se vždy čerstvý .

U stavu lehké nespavosti se nálev pije 1/2 až1 hodinu před spaním, v případě potřeby se nálev užije během večera a pak před spaním.

Pokud se do dvou týdnů Váš stav nezlepší, navštivte svého lékaře.

Indikace

Čaj má uklidňující a neurotonické účinky při stavech předráždění, mírné úzkosti a lehké nespavosti. Je vhodný zejména pro starší osoby. Mohou používat dospělí a mladiství. Dětem od 3 do 12 let se může podávat pouze po konzultaci s lékařem.

Kontraindikace

Přecitlivělost na některou složku přípravku.

Nežádoucí účinky

V doporučených dávkách a indikacích nejsou známy

Interakce

Nejsou dosud známy

Upozornění

Přípravek může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování (řízení vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách). Tuto činnost lze vykonávat pouze s výslovným souhlasem lékaře. Při předávkování dochází k ospalosti. Při předávkování nebo při náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Při přecitlivělosti na salicyláty a jiná nesteroidní antirevmatika se nedoporučuje užívat přípravky s obsahem vrbové kůry.

Reg.č. 94/627/69 -C

Datum výroby (č.š.):

Použitelné do:

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

Uchovávejte v suchu při teplotě do 25°C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Datum poslední revize textu: 10. 8. 2005