URSOCHOL 300 MG

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku URSOCHOL 300 MG (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

URSOCHOL 150 mg

URSOCHOL 300 mg

tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Ursochol 150 mg: acidum ursodeoxycholicum 150 mg v jedné tabletě.

Ursochol 300 mg : acidum ursodeoxycholicum 300 mg v jedné tabletě.

Pomocné látky: monohydrát laktozy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Tablety.

Popis přípravku: bílé, kulaté ploché tablety (průměr 11 mm u síly 150 mg, průměr 13 mm u síly 300 mg) s dělící rýhou na jedné straně. Dělící rýha slouží pouze k usnadnění polykání, není určena k dělení dávek.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Ursochol se používá k léčbě kvalitativních a kvantitativních změn tvorby žluči, včetně poruch s nadměrou koncentrací cholesterolu ve žluči; cílem léčby je zabránit tvorbě cholesterolových žlučových kamenů anebo vytvořit vhodné podmínky pro jejich rozpuštění (jde o rtg transparentní žlučové kameny). Přípravek je vhodný zejména při zachované funkci žlučníku a při residuálních nebo recidivujících žlučových kamenech choledochu po chirurgickém výkonu. Velikost konkrementů nemá být větší než 1,5 - 2 cm.

Další indikací je terapie biliární dyspepsie a terapie chronických hepatopatií s cholestázou (při primární a sekundární biliární cirhóze a při jiných chronických zánětlivých jaterních onemocněních, např. při chronické virové hepatitidě, alkoholické hepatitidě).

Přípravek je určen pro dospělé a mladistvé a děti od 12 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Pro rozpouštění cholesterolových žlučových kamenů se pro dospělé a mladistvé a děti od 12 let doporučuje průměrné denní dávkování 300-600 mg denně (8 - 10 mg/kg/den), tj. 2 až 4 tablety přípravku Ursochol 150 mg anebo 1 až 2 tablety přípravku Ursochol 300 mg. Pro udržení vhodných podmínek pro rozpouštění již vzniklých žlučových kamenů musí terapie trvat nejméně 4-6 měsíců, může to však být i 12 měsíců a déle.

K udržovací terapii dostačují dávky 150 mg 2krát denně anebo 300 mg jednou denně.

Při primární biliární cirhóze se doporučuje dávka 12 - 15 mg/kg/den.

Při hepatobiliárním onemocnění způsobeném cystickou fibrózou se podává dávka 15 - 20 mg/kg/den.

Při dyspeptických biliárních syndromech se podává 150 mg 2krát denně, tj. 2 tablety přípravku Ursochol 150 mg denně.

Při chronických hepatopatiích s cholestázou se užívá 300 mg 2krát až 3krát denně, tj. denně 600-900 mg (t. 2 - 3 tablety přípravku Ursochol 300 mg denně).

Trvání léčby závisí na typu a závažnosti patologického stavu a na terapeutické odpovědi pacienta.

Dávkování může lékař modifikovat podle individuální potřeby, dobrá snášenlivost přípravku umožňuje podávat i podstatně vyšší dávky.

Pro pacienty vyššího věku platí stejné dávkování jako pro pacienty středního věku.

Pro děti do 12 let není přípravek Ursochol určen.

Způsob podávání

Tablety Ursochol se užívají během jídla anebo po jídle, a zapijí se přiměřeným množstvím tekutiny.

4.3 Kontraindikace

Přípravek Ursochol je kontraindikován při známé přecitlivělosti vůči ursodeoxycholové kyselině anebo vůči kterékoli složce přípravku.

Dále je kontraindikován při aktivním žaludečním nebo dvanáctníkovém vředu.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U pacientů s častými biliárními kolikami, těžkými infekcemi, pankreatickými nebo střevními změnami, které mohou porušit enterohepatální cirkulaci žlučových kyselin (resekce střeva, ileostomie, regionální ileitida) se doporučuje přípravek Ursochol nepodávat.

Před zahájením dlouhodobé terapie s cílem rozpouštění žlučových kamenů i v průběhu terapie se doporučuje kontrolovat aktivity transamináz a alkalické fosfatázy.

Před zahájením disoluční terapie žlučových kamenů ursodeoxycholovou kyselinou je třeba potvrdit nutný předpoklad, že jde o kameny cholesterolové; spolehlivý ukazatel této skutečností je jejich rtg transparentnost. Snáze se rozpouštějí kameny malé a kameny ve funkčně nepostiženém žlučníku. Snížení saturace cholesterolem ve žlučníkové žluči může být užitečný náznak úspěšného průběhu léčení.

U pacientů léčených rozpuštěním žlučových kamenů se doporučuje kontrolovat každých 6 měsíců účinnost terapie cholecystograficky resp. ultrazvukem.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kolestyramin a antacida snižují absorpci žlučových kyselin i ursodeoxycholové kyseliny ze střeva. Estrogeny, hormonální kontraceptiva a některá hypolipidemika zvyšují eliminaci cholesterolu do žluči. Oběma těmto skupinám látek je třeba se vyhnout.

Je třeba vyhnout se kombinaci s potenciálně hepatotoxickými látkami.

4.6 Těhotenství a kojení

U pokusných zvířat nebyly zjištěny přímé známky toxického působení na průběh těhotenství, embryogenezu, fetální ani postnatální vývoj.

Klinické zkušenosti s použitím ursodeoxycholové kyseliny v těhotenství u člověka jsou omezené. Vysoké dávky ursodeoxycholové kyseliny (1,5 - 2 g denně), použité pro léčbu intrahepatální cholestázy v graviditě, měly na těhotnou ženu příznivé účinky, snížily pruritus, sérové hladiny žlučových kyselin i aktivitu jaterních enzymů a terapie proběhla zcela bezpečně bez nepříznivého ovlivnění fétu.

Není známo, zda se ursodeoxycholová kyselina vylučuje mateřským mlékem.

Přípravek Ursochol se v období gravidity a kojení může podávat pouze po pečlivém zvážení očekávaného prospěchu a možného rizika.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Ursochol je možné považovat za přípravek z tohoto hlediska bezpečný.

4.8 Nežádoucí účinky

Přípravek Ursochol se v doporučeném dávkování obvykle dobře snáší. Jen občas se objevila nepravidelná stolice; tyto obtíže obtíže spontánně vymizely v průběhu terapie.

4.9 Předávkování

Dosud nebylo popsáno požití vyšší dávky než 4 g ursodeoxycholové kyseliny, tato dávka se dobře snáší. Po náhodném požití podstatně vyšších dávek ursodeoxycholové kyseliny se doporučuje zahájit detoxikační terapii a podat kolestyramin, který váže žlučové kyseliny.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Přípravek Ursochol je litholytikum, anticholestatikum, ATC kód A05AA02.

Ursodeoxycholová kyselina (UDCA) je 7beta-epimer chenodeoxycholové kyseliny a vyskytuje se i v lidské žluči, kde tvoří jen malé procento veškerých žlučových kyselin.

UDCA zvyšuje schopnost žluči udržet v roztoku cholesterol, a mění tak lithogenní žluč na žluč nelithogenní. Této změny se účastní několik mechanismů: snížení sekrece cholesterolu do žluči následkem snížení střevní absorpce i následkem snížené syntézy cholesterolu v játrech; zvýšení podílu těch žlučových kyselin, které napomáhají solubilizaci micelárního cholesterolu (ve smíšených micelách cholesterol+fosfolipidy + žlučové kyseliny); tvorba tekutých krystalů cholesterolu, která umožňuje lepší solubilizaci nemicelárního cholesterolu. Terapie přívodem UDCA vyvolá tvorbu žluči, která není nasycená cholesterolem a která je obohacena o takové soli žlučových kyselin, které napomáhají solubilizaci cholesterolu; mimoto ještě napomáhá pravidelnému průtoku žluči a vyprazdňování žlučníku.

UDCA také výhodně snižuje tvorbu lithocholátu, který se u pokusných zvířat považuje za hepatotoxický (u člověka se konjuguje s kyselinou sírovou); UDCA u člověka nezvyšuje ani při dlouhodobém podávání aktivitu sérových transamináz.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání se UDCA snadno ze střeva absorbuje, zadržuje se v játrech a vylučuje se do žluči především ve formě konjugátu s glycinem; následně vstupuje do enterohepatální cirkulace. Zčásti se metabolizuje působením střevních bakterií a metabolity se vylučují stolicí. Biologický poločas ursodeoxycholové kyseliny je 3,5 - 5,8 dne.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

UDCA má velice nízkou toxicitu. Hodnota LD50 při sledování akutní toxicity po p.o. podání u potkanů je 10 g/kg, u myších samců 5740 mg/kg, u myších samic 6 000 mg/kg.

Při 28 týdnů trvajícím chronickém p.o. podávání potkanům v dávkách do 2 000 mg/kg denně nebyly zjištěny patologické změny ani makroskopickým, ani histopatologickým vyšetřením.

Po jeden rok trvající perorální podávání UDCA psům v dávkách až do 100 mg/kg denně zvířata dobře snášela, nežádoucí účinky se neobjevily. Nebylo nalezeno poškození jater, neobjevily se změny fertility, nebyly zjištěny teratogenní ani karcinogenní účinky, nebyly nalezeny změny složení žaludečního hlenu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy, povidon, krospovidon, magnesium-stearát.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

V neporušeném obalu: 3 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Obal: průhledný PVC/Al blistry, krabička.

Balení: Ursochol 150 mg: 10, 20, 50, 60 a 100 tablet.

Ursochol 300 mg: 10, 20, 30 a 100 tablet.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zambon S.p.A.,

Via Lillo del Duca n.10,

20091 Bresso - Milano, Itálie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

URSOCHOL 150 mg : 43/401/07-C

URSOCHOL 300 mg : 43/402/07-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

27.6. 2007

10. DATUM REVIZE TEXTU

5.3.2008

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace - Informace pro uživatele

Název přípravku

Ursochol 150

Ursochol 300

acidum ursodeoxycholicum

tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Ursochol a k čemu se používá

2. Než začněte přípravek Ursochol užívat

3. Jak se přípravek Ursochol užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Ursochol uchovávat

6. Další informace

1. Co je Ursochol a k čemu se používá

Přípravek Ursochol je litholytikum a anticholestatikum.

Přípravek Ursochol snižuje vstřebávání i tvorbu cholesterolu, způsobuje pozvolné rozpouštění cholesterolových žlučových kamenů a zabraňuje zahušťování žluči.

Přípravek Ursochol se užívá k léčbě chorobných změn tvorby žluči včetně situací s přesycením žluči nadměrnou koncentrací cholesterolu; užívání přípravku brání tvorbě žlučových kamenů a vytváří podmínky pro rozpouštění již vytvořených cholesterolových (pro rtg-záření prostupných) žlučových kamenů, především při zachovaných funkcích žlučníku a při žlučových kamenech, které po chirurgickém výkonu zůstaly neodstraněny ve žlučovodu anebo se v něm znova vytvořily.

Dále se užívá k léčebně jaterních onemocnění se sníženým odtokem žluči (při tzv. primární i sekundární biliární cirhóze, při jiných chronických zánětlivých onemocněních jater, jako např. při chronické virové hepatitidě a chronické alkoholické hepatitidě).

Přípravek je určen dospělým, mladistvým a dětem od 12 let věku.

2. Než začnete přípravek Ursochol užívat

Neužívejte přípravek Ursochol

- jestliže je Vám známo, že trpíte přecitlivělostí vůči ursodeoxycholové kyselině nebo kterékoli jiné složce přípravku. Také jej nesmíte užívat, pokud trpíte aktivním žaludečním nebo dvanáctníkovým vředem.

Poraďte se, prosím, se svým lékařem i tehdy, jestliže se některý z těchto stavů u Vás projevil v minulosti anebo jestliže nastal až v průběhu užívání přípravku Ursochol.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Účinky přípravku Ursochol a účinky jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něho. Než začnete současně s užíváním přípravku Ursochol užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se, prosím, se svým ošetřujícím lékařem.

Kolestyramin snižuje vstřebávání žlučových kyselin i ursodeoxycholové kyseliny ze střeva. Estrogeny, hormonální kontraceptiva a některá hypolipidemika zvyšují vylučování cholesterolu do žlučí. Oběma těmto skupinám látek je třeba se vyhnout.

Je třeba vyhnout se kombinaci s látkami, které by mohly nepříznivě působit na játra.

Uvědomte si, prosím, že se tyto údaje mohou vztahovat i na léky, které jste užíval(a) v nedávné době anebo které začnete užívat brzy po skončení užívání přípravku Ursochol.

Těhotenství a kojení

V těhotenství a v období kojení se přípravek Ursochol může užívat jen pod zvláštním lékařským dohledem. Také musíte lékaře upozornit, jestliže jste těhotná anebo kojíte.

Řízení motorových vozidel a obsluha stojů

Přípravek Ursochol neovlivňuje schopnost vykonávat tyto činnosti.

Důležité informace o některých složkách přípravku Ursochol

Přípravek Ursochol obsahuje laktosu. Pokud trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Ursochol užívá

Vždy užívejte přípravek Ursochol přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Léčba přípravkem Ursochol je dlouhodobá; její trvání určí vždycky lékař podle povahy onemocnění. Pokud Vám lékař nepředepsal jinak, dodržujte, prosím, tento návod k použití - jinak Vám přípravek Ursochol nepřinese plný prospěch!

Pro udržení vhodných podmínek pro rozpouštění již vzniklých žlučových kamenů musí léčba trvat nejméně 4-6 měsíců, může to však být i 12 měsíců a déle.

Dospělí a starší pacienti:

Pro pacienty vyššího věku platí stejné dávkování jako pro pacienty středního věku.

Děti:

Pro děti do 12 let není přípravek Ursochol určen.

Způsob podávání

Tablety Ursochol se užívají během jídla anebo po jídle, a zapijí se přiměřeným množstvím tekutiny.

Pro rozpouštění cholesterolových žlučových kamenů se doporučuje průměrné denní dávkování 300-600 mg denně, tj. 2 až 4 tablety přípravku Ursochol 150 anebo 1 až 2 tablety přípravku Ursochol 300 denně. K udržovací terapii dostačují dávky 150 mg 2krát denně anebo 300 mg jednou denně.

Při poruchách trávení z porušení funkce žlučníku se podává 150 mg 2krát denně (tj. 2krát denně po 1 tabletě přípravku Ursochol 150).

Jestliže jste zapomněl/a užít Ursochol

V takovém případě nezvyšujte příští dávku na dvojnásobek ve snaze nahradit vynechanou dávku; užijte příští obvyklou dávku v příští obvyklou dobu.

Jestliže jste užil/a více přípravku Ursochol, než jste měl/a

Dosud nebylo posáno požití vyšší dávky než 4 g ursodeoxycholové kyseliny, a tato dávka se dobře snáší. Jestliže jste omylem užil(a) větší dávku než lékař předepsal anebo jestliže lék omylem požilo dítě, poraďte se, prosím, o dalším postupu s lékařem.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může i Ursochol způsobovat nežádoucí účinky, které se však nemusí projevit u každého.

Přípravek Ursochol se v doporučeném dávkování obvykle dobře snáší. Jen občas se může objevit nepravidelná stolice, obtíže však v průběhu léčby samy vymizí.

Zjistíte-li jakékoli nežádoucí nebo neobvyklé účinky - i takové, které nejsou v této informaci uvedeny - informujte o tom, prosím, svého lékaře, který rozhodne o dalším postupu.

5. Jak přípravek Ursochol uchovávat

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

Přípravek Ursochol nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Ursochol nepoužívejte po datu ukončení doby použitelnosti, které je uvedeno na obalu!

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Další informace

Co přípravek Ursochol obsahuje:

Léčivá látka: acidum ursodeoxycholicum 150 mg nebo 300 mg v 1 tabletě.

Pomocné látky jsou: monohydrát laktosy, povidon, krospovidon, magnesium-stearát.

Jak přípravek Ursochol vypadá a co obsahuje balení

Tablety k perorálnímu podání.

Ursochol jsou bílé, kulaté ploché tablety (průměr 11 mm u síly 150 mg, průměr 13 mm u síly 300 mg) s dělící rýhou na jedné straně. Dělící rýha slouží pouze k usnadnění polykání, není určena k dělení dávek.

Ursochol 150 mg: 10, 20, 50, 60 a 100 tablet.

Ursochol 300 mg: 10, 20, 30 a 100 tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci

Zambon S.p.A., Via Lillo del Duca n.10, 20091 Bresso - Milano, Itálie

Výrobce

Zambon S.p.A., Via della Chimica 9, Vicenza, Itálie.

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

5.3.2008

4/4