UROXAL 5 MG

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku UROXAL 5 MG (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Uroxal 5 mg

2. SLOŽENÍ

Oxybutynini hydrochloridum 5 mg, odpovídá oxybutininum 4,54 mg v jedné tabletě.

Pomocné látky viz 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tablety

Kulaté bílé tablety s půlící rýhou.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikace

• Močová inkontinence, imperativní nucení na moč a časté močení (polakysurie) při hyperaktivitě detruzoru. Tyto stavy se vyskytují při neurogenně podmíněném onemocnění močového měchýře (hyperreflexie detruzoru) při základních onemocněních jako je roztroušená skleroza nebo spina bifida nebo při idiopatické nestabilitě detrusoru (motoricky podmíněná inkontinence).

• Děti starší 5 let: kromě neurogenně podmíněných poruch močového měchýře může být Uroxal 5 mg použit při nočním pomočování spolu s nefarmakologickou léčbou, která sama nebo ve spojení s jinými léčivy selhala.

1. Dávkování a způsob podání

• Dospělí: obvykle 5 mg 2-3x denně. Tuto dávku lze zvýšit maximálně na 5 mg 4x denně za předpokladu, že vyvolá klinickou odpověď bez výskytu nežádoucích účinků nebo s takovými nežádoucími účinky, které budou dobře snášeny.

• Starší pacienti (včetně starších nemocných se špatným celkovým zdravotním stavem): ve stáří se prodlužuje eliminační poločas, proto se podává dávka 2,5 mg dvakrát denně, která bývá dostačující. Tuto dávku lze zvýšit až na 5 mg 2x denně za předpokladu, že vyvolá klinickou odpověď bez výskytu nežádoucích účinků nebo s takovými nežádoucími účinky, které jsou dobře snášeny. Při snížené funkci jater není třeba dávku redukovat.

• Podávání dětem mladším 5 let není doporučeno.

• Děti starší 5 let: dráždivý močový měchýř: obvyklá dávka je 2,5 mg 2x denně. Tuto dávku lze zvýšit až na 5 mg 2x denně za předpokladu, že vyvolá klinickou odpověď bez výskytu nežádoucích účinků nebo s takovými nežádoucími účinky, které jsou dobře snášeny. Noční pomočování: obvyklá dávka je 2,5 mg 2x denně. Tuto dávku lze zvýšit až na 5 mg 2-3x denně. Poslední dávka se podává před spaním.

• Nejvyšší doporučená denní dávka pro dospělé je 20 mg a pro děti 15 mg.

• Tablety se polykají nerozkousané s dostatečným množstvím tekutiny.

1. Kontraindikace

• hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku

• zelený zákal s úzkým úhlem

• výrazná obstrukce v oblasti uretry (pod močovým měchýřem), z důvodu nebezpečí urychlení retence moči

• myastenia gravis

• střevní atonie

• těžká ulcerózní kolitis

• toxické megakolon

• střevní obstrukce

1. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Podávání přípravku Uroxal 5 mg starším nemocným se špatným celkovým zdravotním stavem, se zvýšenou citlivostí na anticholinergní působení, dále pacientům s autonomní neuropatií a pacientům s jaterním onemocněním vyžaduje pečlivé sledování klinického stavu.

Podání přípravku Uroxal 5 mg může vést ke zhoršení příznaků hyperfunkce štítné žlázy, ischemické choroby srdeční, městnavého srdečního selhání, srdeční artymie, tachykardie, hypertrofie prostaty a hypertenze.

Zváštní péče má být věnována pacientům s hiátovou hernií spojenou s refluxní esofagitis, neboť anticholinergní látky mohou tento stav zhoršovat.

Vzhledem k anticholinergním účinkům může oxybutynin zejména u dětí vyvolat atropinové příznaky. Jejich závažnost si může vyžádat ukončení léčby nebo úpravu dávkování.

2. Interakce a jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Účinek přípravku Uroxal 5 mg může být zvýšen při současném podání jiných léků s anticholinergními vlastnostmi, jako např. amantadinu, některých antihistaminik, butyrofenonů, fenolthiazinů a tricyklických antidepresiv.

Je možné zesílení působení centrálně tlumivých látek včetně alkoholu.

3. Těhotenství a kojení

Zatím nejsou k dispozici důkazy o bezpečnosti podávání přípravku Uroxal 5 mg během gravidity u lidí nebo výsledky zvířecích studií o bezrizikovém podání přípravku v graviditě. Pokud je k dispozici bezpečnější alternativa, nemá se Uroxal 5 mg podávat v těhotenství.

Uroxal 5 mg byl detekován v mateřském mléce, a proto nemá být z důvodu možné inhibice laktace podáván kojícím matkám.

4. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Uroxal 5 mg může vyvolat ospalost nebo zhoršené vidění. Pacient má být upozorněn, že při užívání tohoto přípravku může být ovlivněno vykonávání činností vyžadujících zvýšenou pozornost, jako je řízení motorových vozidel, obsluha strojů nebo provádění rizikových prací.

5. Nežádoucí účinky

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky (> 1 %) oxybutininu jsou: sucho v ústech (kolem 22 %), zácpa, zhoršené vidění, břišní diskomfort, návaly do obličeje a obtíže při močení. Incidence návalů do obličeje je výraznější u dětí než u dospělých. Výskyt těchto nežádoucích účinků lze snížit snížením dávky. Méně často pozorované nežádoucí účinky zahrnují: bolesti hlavy, močovou retenci, točení hlavy, suchou kůži, průjem a srdeční artymie.

Zejména u dětí se mohou vyskytnout nežádoucí účinky atropinového typu, které zahrnují: poruchy vidění, mydriázu, zpomalení střevní pasáže, zrakové a sluchové halucinace, agitaci, noční můry, tachykardii.

Vzácně byly pozorovány případy křečí, kožní vyrážky a zvýšení nitroočního tlaku. Pokud jsou tyto příznaky těžké, je třeba léčbu ukončit.

6. Předávkování

Při předávkování mohou být pozorovány následující projevy:

zesílení nežádoucích účinků - poruchy CNS (neklid, excitace až psychotické chování) oběhové změny (návaly, pokles krevního tlaku, oběhové selhání atd.), dechové selhání, paralýza, koma.

Vhodná opatření jsou:

1. výplach žaludku, vyvolání zvracení

1. pomalá intravenosní injekce 0,5 až 2,0 mg fysostigminu, v případě potřeby lze opakovat až do celkové dávky 5 mg.

Horečka se léčí symptomaticky vlažnými nebo ledovými obklady.

Při výrazném neklidu se podává intravenosně 10 mg diazepamu, při tachykardii se podává intravenosně propranolol, při močové retenci se zavádí močový katetr.

Při prohlubování kurareformních účinků vedoucích až k ochrnutí dýchacích svalů je zapotřebí mechanická ventilace.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Anticholinergikum, spasmolytikum.

ATC kód: G04BD04

Oxybutynin je anticholinergní spasmolytikum. Má přímý spasmolytický účinek na hladký sval detrusoru močového měchýře i anticholinergní účinek při blokování muskarinového účinku acetylcholinu na hladký sval. Oxybutynin tak snižuje kontraktilitu detrusoru močového měchýře i velikost a frekvenci kontrakcí močového měchýře a výši tlaku v močovém měchýři. Tyto účinky vedou k relaxaci detrusoru močového měchýře u pacientů s nestabilním močovým měchýřem a snižují počet spontánních kontrakcí detrusoru.

2. Farmakokinetické vlastnosti

Oxybutinin se špatně resorbuje ze zažívacího traktu. Vysoce se váže na plasmatické bílkoviny, maximální sérové hladiny je dosaženo během 30-60 minut po podání. Plasmatické hladiny látky závisí na podané dávce. Oxybutinin se transformuje v játrech. Plasmatický eliminační poločas je dvoufázový, první fáze trvá 40 minut, druhá kolem 2-3 hodin. Eliminační poločas může být prodloužen u starších pacientů, zejména u nemocných se špatným celkovým zdravotním stavem. Oxybutinin a jeho metabolity jsou vylučovány do stolice a primárně do moči. Nebyla prokázána kumulace látky v organismu.

3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Studie neprokázaly mutagenní ani kancerogenní účinky.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

1. Seznam pomocných látek

Laktosa, mikrokrystalická celulosa, stearan vápenatý.

2. Inkompatibility

Nejsou známy.

3. Doba použitelnosti

3 roky

4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 ^oC.

5. Druh obalu a velikost balení

Blistr PVC/Al, krabička.

Velikost balení: 60 tablet (2 blistry s 30 tabletami).

6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

K perorálnímu podání.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LABORATOIRES FOURNIER S.A., Dijon, Francie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

53/986/97-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

5.11.1997 / 13.7.2005

10. DATUM REVIZE TEXTU

13.7.2005

Uroxal 5 mg SPC 0/1

25.10.2005

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Uroxal 5 mg a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Uroxal 5 mg užívat

3. Jak se Uroxal 5 mg užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5 Uchovávání přípravku Uroxal 5 mg

6. Další informace

Uroxal 5 mg

(Oxybutynini hydrochloridum)

tablety

Léčivá látka: oxybutynini hydrochloridum 5 mg, odpovídá oxybutininum 4,54 mg v jedné tabletě

Pomocné látky: laktosa, mikrokrystalická celulosa, stearan vápenatý.

Držitel rozhodnutí o registraci

LABORATOIRES FOURNIER S.A., Dijon, Francie

Výrobce

LABORATOIRES FOURNIER S.A., Fontaine les Dijon, Francie

Velikost balení

60 tablet (2 blistry s 30 tabletami).

1. CO JE Uroxal 5 mg A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Uroxal 5 mg je anticholinergikum, spasmolytikum. Léčivá látka oxybutynin vyvolává uvolnění svalu detruzoru močového měchýře u pacientů s tzv. hyperaktivním močovým měchýřem (tj. při zvýšené činnosti tohoto svalu) a snižuje počet i sílu samovolných stahů tohoto svalu a rovněž snižuje tlak v močovém měchýři.

Uroxal 5 mg je určen k léčbě hyperaktivity (zvýšené činnosti) detruzoru (svalu močového měchýře). Jedná se o stavy hyperaktivity detruzoru buď ve formě hyperreflexie (zvýšené mimovolní činnosti) detruzoru nebo nestability detruzoru.

• Hyperreflexie detruzoru vzniklá na základě neurologického onemocnění (např. roztroušená mozkomíšní skleróza, Parkinsonova choroba, rozštěpy nebo úrazy páteře, event. jiná onemocnění centrálního nervového systému)

• Nestabilní detruzor jako hyperaktivita detruzoru neznámého původu bez prokázaného neurologického onemocnění.

Hyperaktivita detruzoru se projevuje častým, náhle vzniklým a obtížně překonatelným nucením na močení (tzv. imperativní, urgentní nucení na močení), dále častým močením ve dne (polakisurie) nebo v noci (nokturie), nebo až nekontrolovatelným mimovolním únikem moče.

Další indikací léčby přípravkem Uroxal 5 mg je noční pomočování u dětí starších 5 let nebo u dospělých (tzv. enuresis nocturna, enuresis diurna).

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE Uroxal 5 mg UŽÍVAT

Neužívejte Uroxal 5 mg:

- jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á)) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku přípravku Uroxal 5 mg

- jestliže trpíte zeleným zákalem, významnou překážkou odtoku moči, a to zejména při zvětšení prostaty, těžkou svalovou slabostí (myasthenia gravis), významným rozšířením tlustého střeva (megakolon), střevní ochablostí (atonie), těžkým zánětlivým onemocněním tlustého střeva nebo výrazným snížením průchodnosti trávicího traktu.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Uroxal 5 mg je zapotřebí:

- jestliže jste starší nemocný se špatným celkovým zdravotním stavem

- jestliže trpíte autonomní neuropatií

- jestliže trpíte jaterním onemocněním.

Užívání přípravku Uroxal 5 mg s jídlem a pitím:

Tablety se polykají nerozkousané s dostatečným množstvím tekutiny.

Těhotenství

Nejsou důkazy o bezpečnosti podávání přípravku Uroxal 5 mg v těhotenství u lidí. Pokud je k dispozici bezpečnější alternativa, nemá být Uroxal 5 mg v těhotenství podáván.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Kojení

Uroxal 5 mg přechází do mateřského mléka, proto nemá být podáván kojícím matkám.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Uroxal 5 mg může vyvolat ospalost nebo zhoršené vidění a může tak nepříznivě ovlivnit schopnost vykonávat činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách ap.). Tuto činnost smíte vykonávat pouze se souhlasem lékaře.

Důležité informace o některých složkách přípravku Uroxal 5 mg:

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Účinek přípravku Uroxal 5 mg může být zvýšen při současném podání jiných léků s anticholinergními vlastnostmi, jako např. amantadinu, některých antihistaminik, butyrofenonů, fenothiazinů a tricyklických antidepresiv. Je možné zesílení účinku vlivem látek působících tlumivě na centrální nervovou soustavu, včetně alkoholu.

3. JAK SE Uroxal 5 mg UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování je vždy individuální a pokud neurčí ošetřující lékař jinak, je dávka pro dospělé obvykle

5 mg 2x až 3x denně. Tuto dávku lze zvýšit maximálně na 5 mg 4x denně za předpokladu, že vyvolá klinickou odpověď bez výskytu nežádoucích účinků nebo s takovými nežádoucími účinky, které budou dobře snášeny.

Starší pacienti (včetně nemocných s oslabeným celkovým zdravotním stavem): podává se dávka

2,5 mg 2x denně, která je obvykle dostačující. Tuto dávku lze zvýšit až na 5 mg 2x denně.

Děti starší 5 let: obvyklá dávka je 2,5 mg 2x denně. Tuto dávku lze zvýšit až na 5 mg 2x denně. Poslední dávka má být podána před spaním.

Podávání dětem mladším 5 let není doporučeno.

Nejvyšší doporučená denní dávka pro dospělé je 20 mg a pro děti 15 mg.

Tablety se polykají nerozkousané s dostatečným množstvím tekutiny.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Uroxal 5 mg je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Uroxal 5 mg, než jste měl(a):

Po požití nadměrné dávky přípravku Uroxal 5 mg se mohou objevit příznaky, které svým charakterem odpovídají vystupňovaným nežádoucím účinkům pozorovaným v některých případech při běžném dávkování. Předávkování se může projevit úzkostí, nadměrnou podrážděností až psychotickým chováním. Při těžké otravě se mohou objevit poruchy dýchání.

Při užití nadměrné dávky nebo při náhodném požití přípravku dítětem je nutno ihned vyhledat lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Uroxal 5 mg:

Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Uroxal 5 mg nežádoucí účinky.

V některých případech se může vyskytnout: sucho v ústech, zácpa, zhoršené vidění, pocity žaludeční či střevní nevolnosti, zarudnutí kůže v obličeji a obtíže při močení. Méně často pozorované nežádoucí účinky jsou: bolesti hlavy, točení hlavy, suchá kůže, průjem, městnání moči a poruchy srdečního rytmu.

Zejména u dětí se mohou vyskytnout nežádoucí účinky tzv. atropinového typu, které zahrnují: poruchy zraku, zpomalení průchodu střevního obsahu, zrakové a sluchové halucinace, noční můry a zrychlenou tepovou frekvenci.

Vzácně byly pozorovány případy křečí, kožní vyrážky a zvýšení nitroočního tlaku. Vyskytnou-li se tyto příznaky, je třeba léčbu přerušit.

Jestliže zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, nebo zaznamenáte jinou neobvyklou reakci, vyhledejte, prosím, svého lékaře.

5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU Uroxal 5 mg

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Datum poslední revize textu

13.7.2005