UROLOGICKÁ ČAJOVÁ SMĚS

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku UROLOGICKÁ ČAJOVÁ SMĚS (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Urologická čajová směs

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Betulae folium 450 mg, Uvae ursi folium 450 mg, Menthae piperitae herba 225 mg, Ononidis radix 150 mg, Petroselini radix 150 mg, Herniariae herba 75 mg v 1 nálevovém sáčku.

3. LÉKOVÁ FORMA

Léčivý čaj

Popis přípravku: nálevové sáčky, uvnitř směs rozdrobněných drog zelené barvy, nažloutlé úlomky kořene jehlice trnité a kořene petržele, tmavě zelený granulát.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikace

Zánětlivá onemocnění močových cest. Působí močopudně, antisepticky a protizánětlivě, uvolňuje křeče hladkého svalstva.

2. Dávkování a způsob podání

1 nálevový sáček se přelije 0,25 l vroucí vody a nechá se 5-10 min vyluhovat v zakryté nádobě. Nesmí se vařit. Čaj se pije teplý, neslazený 3-5x denně. Účinek lze zvýšit přidáním malého množství užívací sody (na špičku nože do šálku). Čaj se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím. Nepoužívat déle než 1 týden. Léčbu je možno opakovat nejvýše 5x do roka.

3. Kontraindikace

Otoky způsobené nedostatečnou funkcí srdce a ledvin, těhotenství, kojení, děti do 12 let, přecitlivělost na některou složku přípravku.

4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pokud dojde po 1 týdnu ke zhoršení stavu, je nutno léčbu ukončit.

.4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nepodávat s léky a potravou snižujícími pH moče.

5. Těhotenství a kojení

Údaje nejsou uváděny. Nedoporučuje se užívání přípravku během těhotenství a kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nepřichází v úvahu.

8. Nežádoucí účinky

U citlivých osob možnost podráždění žaludku.

9. Předávkování

Možnost podráždění žaludku, řeší se symptomaticky nebo vysazením přípravku.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: fytofarmaka - urologika, dezinficiencia močových cest, diuretika, spasmolytika, antiflogistika.

ATC kód: V11

Aktivními nositeli účinku jsou deriváty chinonu, flavonoidy, triterpenové saponiny a silice.

Betulae folium - diuretikum

Používá se k proplachové terapii u bakteriálních a zánětlivých onemocnění odvodních močových cest (uretritis, cystitis, uretrální syndrom ) a k vyplavování ledvinového písku.

Droga obsahuje triterpenové saponiny, flavonoidy (hyperosid, kvercetin, myricetingalaktosid), proanthocyanidiny, monoterpenové glukosidy (betulalbosid A a B ), minerální látky (např. vinan draselný), stopy silice. Diuretický účinek je přičítán obsahu flavonoidů v droze.

Uvae ursi folium - urologikum, dezinficiens.

Používá se při nekomplikovaných infekčních onemocněních dolních močových cest (např. cystitis), kdy není dosud třeba podávat antibiotika.

Droga obsahuje arbutin, proměnlivé množství methylarbutinu, malé množství volných aglykonů hydrochinonu a methyl-hydrochinonu, třísloviny (gallotaniny), flavonoidy a triterpenické saponiny.

In vivo. Arbutin je po perorální aplikaci vstřebáván jen velmi málo. V dolní části střeva je štěpen -glykosidázami střevní flory a je hydrolyzován na aglykon (hydrochinon, methylhydrochinon) a glukózu. Po resorpci dochází k detoxikaci aglykonů vazbou na kyselinu glukuronovou, ty jsou ve formě glukuronidu nebo síranu hydrochinonu vylučovány močí (maximum po 6 hodinách, 70-75% do 24 hodin). Vázaný hydrochinon nemá antibakteriální účinky. Antibakteriální účinek (Escherichia.coli, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Proteus mirabilis a některé další kmeny) vykazuje jen volný hydrochinon. Alkalická reakce moči (více než pH 8) účinek arbutinu zvyšuje. Lze ji podpořit buď alkalotickou výživou (některé druhy zeleniny: např. rajčata, peckoviny, brambory, mléko, ovocné šťávy) nebo přidáním malého množství užívací sody (na špičku nože) do šálku čaje.

Menthae piperitae herba - mírné spasmolytikum.

Aktivním nositelem účinku je silice, která je vylučována ledvinami a zvyšuje diurézu.

Droga obsahuje silici (menthol, menthyl-acetát, cineol) fenylkarbonové kyseliny (kávová), pentacyklické triterpeny a flavonoidy (apigenin).

Ononidis radix - diuretikum, antiflogistikum.

Používá se při zánětech močových cest a ledvin, močovém písku a při pomocné léčbě bakteriálních infekcí močových cest.

Droga obsahuje isoflavony (trifolirhizin), flavonoidy (rutin), triterpeny (-onocerin), fytosteroly (-sitosterol), fenolické kyseliny, třísloviny, minerály a stopy silice. Diuretický účinek je přičítán obsahu draslíku a flavonoidů v droze.

Petroselini radix - diuretikum.

Droga obsahuje silici (apiol, myristicin), ftalidy (ligustilid), flavonoidy (apiin, apigeninglukosid), kumariny, polyiny (falcarinol).

Diuretický účinek je přičítán silici a jejím obsahovým látkám.

Herniariae herba - diuretikum, spasmolytikum.

Používá se při chronických zánětech močových cest.

Droga obsahuje triterpenové saponiny, deriváty kumarinu (herniarin, umbelliferon), flavonoidy, silice a třísloviny. Diuretický účinek je přičítán obsahu triterpenických saponinů a flavonoidů v droze.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vzhledem k obsahu účinných látek, lišících se chemickým složením i biologickou aktivitou, nelze v současných podmínkách provést farmakokinetickou studii.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Pro drogy obsažené v čajové směsi jsou vypracovány monografie v PhEur, ČL 02 a jeho doplňcích. Pro většinu z nich jsou vypracovány monografie ESCOP.

Při dodržení doporučené dávky a způsobu aplikace je možno dosáhnout bezpečnosti přípravku.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Neobsahuje žádné pomocné látky.

6.2 Inkompatibility

Přípravek je určen k přímé aplikaci.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti přípravku je 2 roky od data výroby. Nálev připravený podle návodu je určen k okamžité spotřebě.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25^oC v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5 Druh obalu a velikost balení

          20 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 30 g):

Nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, s PP přebalem nebo bez něj, krabička, PP folie

         15 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 22,5 g) a 10 nálevových sáčků po 1,5 g  

         (hmotnost náplně 15 g):

         Nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, s PP přebalem, krabička, PP folie.

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

Přípravek je určen k přímému použití

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Megafyt-R spol. s r.o., U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/964/95-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

6.12.1995 / 7.3.2001

10. DATUM REVIZE TEXTU

13.6.2007

Strana 1 (celkem 3)

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE NA OBALU

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Urologická čajová směs

Léčivý čaj

SLOŽENÍ

Betulae folium 450 mg, Uvae ursi folium 450 mg, Menthae piperitae herba 225 mg, Ononidis radix 150 mg, Petroselini radix 150 mg, Herniariae herba 75 mg v 1 nálevovém sáčku.

POUŽITÍ

Při zánětlivých onemocněních ledvin a močových cest. Má antibakteriální účinky. Uvolňuje křeče hladkého svalstva.

PŘÍPRAVA

1 nálevový sáček se přelije 0,25 l vroucí vody a nechá se 5-10 min vyluhovat v zakryté nádobě. Nesmí se vařit. Čaj se pije teplý, neslazený 3-5x denně. Účinek je možno zvýšit přidáním malého množství užívací sody (na špičku nože do šálku). Připravuje se vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

KONTRAINDIKACE

Otoky způsobené nedostatečnou funkcí srdce a ledvin, těhotenství, kojení, děti do 12 let, přecitlivělost na některou složku přípravku.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

U citlivých osob možnost podráždění žaludku. Při výskytu jakýchkoli nežádoucích reakcí zastavte užívání čaje a vyhledejte lékaře.

INTERAKCE

Nepodávat s léky a potravou snižujícími pH moče (Acylpyrin, káva apod.).

UPOZORNĚNÍ

Nepoužívat déle než 1 týden, pokud dojde ke zhoršení stavu je nutno vyhledat lékaře. Léčbu možno opakovat nejvýše 5x do roka. Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. Při výskytu jakýchkoli neobvyklých reakcí zastavte podávání přípravku a vyhledejte lékaře.

UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25^oC v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

VELIKOST BALENÍ

30 g, 20 nálevových sáčků á 1,5 g s PP přebalem i bez přebalu

22,5 g, 15 nálevových sáčků á 1,5 g s PP přebalem

15 g, 10 nálevových sáčků á 1,5 g s PP přebalem

PN 43 - 00 nálevové sáčky bez přebalu

PN 213 - 02 nálevové sáčky s přebalem

PN 341 - 07 nálevové sáčky s přebalem

PN 350 - 07 nálevové sáčky s přebalem

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/964/95-C

EAN KÓD

8 594 003 072 048 (nálevové sáčky bez přebalu)

8 595 1519 45 444 (nálevový sáček s individuálním PP přebalem)

8 595 1519 45 628 (nálevový sáček s individuálním PP přebalem)

8 595 1519 45 802 (nálevový sáček s individuálním PP přebalem)

ČÍSLO ŠARŽE

POUŽITELNÉ DO

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A VÝROBCE

Megafyt-R spol. s r.o., U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika

DATUM REVIZE TEXTU

13.6.2007

Strana 1 (celkem 2)