URO-VAXOM

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku URO-VAXOM (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Uro-Vaxom

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 tobolka obsahuje: OM-89 cryodesiccatum 60 mg - odpovídá Lysatum Escherichiae

coli cryodesiccatum 6 mg

Pomocné látky viz 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Tobolka

Popis: matně žlutá želatinová tobolka s oranžovým víčkem, plněná světle béžovým práškem.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Imunoterapie:

Prevence opakujících se infekcí močových cest.

Přídatná léčba při léčbě akutních infekcí močových cest.

4.2 Dávkování a způsob podání

Preventivní a/nebo udržovací léčba: 1 tobolka denně, nejlépe ráno nalačno po dobu 3 měsíců.

Léčba akutních stavů: 1 tobolka denně, nejlépe ráno nalačno jako přídatná léčba při obvyklé antibakteriální terapii, až do vymizení příznaků, ale nejméně 10 dní. Přípravek není vhodný pro děti do 4 let.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na účinnou látku nebo jinou složku přípravku. Přípravek není vhodný pro děti

mladší 4 let.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Bezpečnost a účinnost přípravku Uro-Vaxom u dětí mladších 4 let nebyla dosud stanovena.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Dosud nejsou známy žádné lékové interakce.

4.6 Těhotenství a kojení

Reprodukční studie na zvířatech neprokázaly žádné riziko pro plod, ale kontrolované studie

u těhotných žen nejsou dosud dostupné.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Uro-Vaxom je považován za bezpečný a sedativní účinky nejsou pravděpodobné.

4.8 Nežádoucí účinky

V klinických studiích se celkový výskyt nežádoucích účinků pohybuje kolem 4%. Nejčastěji uváděné vedlejší účinky jsou: gastrointestinální obtíže (průjem, nevolnost, bolest břicha), kožní reakce (pruritus, exantém), stejně jako celkové obtíže (mírné zvýšení teploty). V případě kožních reakcí nebo teploty má být léčba přerušena, protože se může jednat o alergické reakce.

4.9 Předávkování

Není doposud známo.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Imunomodulans.

ATC skupina: L03AX

U zvířat: Popisuje se ochranný účinek proti experimentálním infekcím, stimulace mikrofágů, B-lymfocytů a imunokompetentních buněk v Peyerových placích, jakož i zvýšení hodnot IgA ve střevních sekretech.

U lidí: Uro-Vaxom stimuluje T lymfocyty, indukuje tvorbu endogenního interferonu a zvyšuje hodnotu IgA v moči.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Dosud není dostupný žádný experimentální model.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Rozsáhlé studie toxicity neprokázaly žádný účinek.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Předželatinovaný kukuřičný škrob, magnesium stearát, mannitol, natrium-hydrogen-glutamát,

propyl-gallát, želatina. červený oxid železitý, žlutý oxid železitý, oxid titaničitý

6.2 Inkompatibility

Dosud nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Při skladování v originálním balení má Uro-Vaxom dobu použitelnosti 5 let.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávat při teplotě 15-25°C.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Blistr (Al/PVDC-PVC/PVDC folie), krabička,

30 a 90 cps.

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním

K perorálnímu podání.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

OM Portuguesa

Rua da Industria No 2, Quinta Grande

2720-302 Amadora, Portugalsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

59/229/89-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

10.1989/30.04.2002

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TISKU

18.5.2005

3/3

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace

Informace pro použití - čtěte pozorně!

Uro-Vaxom^®

Tobolky k vnitřnímu užití

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

OM Portuguesa

Rua da Industria No 2, Quinta Grande

2720-302 Amadora, Portugalsko

Složení

Léčivá látka: 1 tobolka obsahuje: OM-89 cryodesiccatum 60 mg - odpovídá Lysatum Escherichiae coli cryodesiccatum 6 mg

Pomocné látky: glutaman sodný, předželatizovaný kukuřičný škrob, stearan hořečnatý, manitol, galan propylnatý, kysličník železitý červený, kysličník železitý žlutý, oxid titaničitý, želatina.

Indikační skupina

Imunopreparát, imunostimulans

Charakteristika

U zvířat: popisuje se ochranný účinek proti experimentálním infekcím, stimulace mikrofágů, B-lymfocytů, stejně jako imunokompetentních buněk Peyerových plací, stejně jako zvýšení IgA ve střevních sekretech.

U lidí: Uro-Vaxom stimuluje T-lymfocyty, indukuje tvorbu endogenního interferonu a zvyšuje IgA hodnoty v moči.

Údaje k preklinické bezpečnosti: rozsáhlé provedené studie na toxicitu neprokázaly toxický účinek.

Farmakokinetika: není žádný experimentální model.

Indikace

Imunoterapie:

- prevence opakujících se infekcí močových cest.

- přídatná léčba při léčbě akutních infekcí močových cest.

Kontraindikace

Přecitlivělost na účinnou nebo jinou složku přípravku. Přípravek není vhodný pro děti mladší 4 let.

Těhotenství a laktace:

Pokusy na zvířatech neprokázaly škodlivý vliv na plod,ale kontrolované studie u těhotných žen nejsou doposud dostupné. Rovněž o kojení nejsou žádné specifické studie. Z těchto důvodu pro podávání přípravku dětem mladším 4 let, těhotným a kojícím matkám musí být zvláště závažné důvody.

Nežádoucí účinky

V klinických studiích se celkový výskyt nežádoucích účinků pohybuje kolem 4%. Nejčastěji se vyskytující nežádoucí účinky jsou zažívací obtíže (průjem, nevolnost, bolesti břicha), kožní reakce (svědění, vyrážka), stejně jako celkové obtíže (mírně zvýšená teplota).

Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání poraďte s lékařem. Při výskytu kožních reakcí nebo teploty přerušte užívání, případně okamžitě vyhledejte lékaře.

Interakce

Doposud nejsou známy interakce s jinými léky.

Dávkování a způsob podání

Preventivní a/nebo udržovací léčba: l tobolka denně, nejlépe ráno nalačno po dobu 3 měsíců.

Léčba akutních stavů: l tobolka denně, nejlépe ráno nalačno jako přídatná léčba při obvyklé antimikrobiální terapii, až do vymizení příznaků, ale nejméně 10 dní. Přípravek není vhodný pro děti do 4 let.

Upozornění

Účinek na možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů:

Přípravek neovlivňuje pozornost při řízení motorových vozidel a obsluze strojů.

Dosud nebyl zaznamenán případ předávkování.

Při požití většího množství přípravku dítětem se okamžitě poraďte s lékařem.

Varování

Přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek se musí uchovávat mimo dosah dětí!

Uchovávání

Uchovávat při teplotě 15-25°C

Velikost balení: 30, 90 tobolek

Vysvětlivky pro pacienta (údaje na vnitřním obalu přípravku Uro-Vaxom):

Batch No - číslo šarže

EXP - použitelné do

Datum poslední revize

6.10.2004

2/2