URCYSTON PLANTA

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku URCYSTON PLANTA (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

(SPC)

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

URCYSTON PLANTA

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

Složení: 1 nálevový sáček (1,5 g) 100 g

Uvae ursi folium (medvědicový list) 0,375 g 25,0 g

Equiseti herba (přesličková nať) 0,300 g 20,0 g

Myrtilli herba (borůvková nať) 0,225 g 15,0 g

Matricariae flos (heřmánkový květ) 0,150 g 10,0 g

Sambuci nigrae flos (květ bezu černého) 0,150 g 10,0 g

Solidaginis herba (zlatobýlová nať) 0,150 g 10,0 g

Thymi herba (tymiánová nať) 0,150 g 10,0 g

3. LÉKOVÁ FORMA

Léčivý čaj, homogenní směs mletých drog zelenohnědé barvy a charakteristického pachu v nálevových sáčcích

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Přípravek se používá jako doplňková léčba při akutních a infekčních urologických onemocněních, chronických zánětech močových cest, akutních a chronických zánětech močového měchýře.

4.2. Dávkování a způsob podání

1 nálevový sáček (1,5 g) se přelije šálkem (1/4 l) vařící vody, a po 10 minutách vyluhování v přikryté nádobě se vyjme. Ke zvýšení účinku se doporučuje přidat k nálevu na špičku nože užívací sodu. Čaj se pije teplý 3 - 5 x denně. Připravuje se vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

4.3. Kontraindikace

Otoky způsobené nedostatečnou funkcí srdce a ledvin, těhotenství, kojení, děti mladší než 12 let, přecitlivělost na některou složku přípravku.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Není určen k dlouhodobé aplikaci. Bez konzultace s lékařem užívat nejdéle 2 týdny. Léčbu možno opakovat nejvýše 5 krát za rok.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nepodávat s léky a potravou snižující pH moče.

4.6. Těhotenství a kojení

Nedoporučuje se používání během těhotenství a kojení.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Možnost ovlivnění pozornosti je nepravděpodobná

4.8. Nežádoucí účinky

U citlivých osob možnost podráždění žaludku nebo možnost výskytu alergických kožních reakcí.

4.9. Předávkování

Není dosud známo. Případné podráždění žaludku se řeší symptomatickou léčbou

Po vysazení přípravku spontánně zmizí.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina

Fytofarmakum - urologikum, dezinficiens močových cest, mírné diuretikum ,

spasmolytikum.

ATC kód: V11

Charakteristika přípravku

Hlavním nositelem terapeutického účinku směsi je Uvae ursi folium. Antibakteriální účinek medvědice léčivé je vhodně doplněn dalšími drogami, které její účinek zvyšují a působí příznivě při onemocněních uropoetického traktu.

Farmakologie Arctostaphylos uva - ursi:

Medvědice léčivá patří mezi rostlinná močová dezinficiencia. Dezinfekční účinek listů se připisuje hlavním obsahovým látkám, tj. fenolickým glykosidům (arbutin, metylarbutin). Další skupinou biologicky aktivních látek jsou sacharidy, které ovlivňují do jisté míry terapeutický efekt tím, že umožňují rozpustnost glykosidů a jejich transport na místo účinku.

Arbutin je po perorální aplikaci resorbován jen zcela nepatrně. V dolní části střeva se dostává do kontaktu s  - glukosidázami střevní flory a je hydrolysován na aglykon (hydrochinon, metylhydrochinon) a glukozu. Po resorpci dochází k detoxikaci aglykonů vazbou na kyselinu glukuronovou a sírovou, vylučovány jsou močí. Poměr glukuronátu byl u různých pokusných zvířat rozdílný. Pro kočku byl stanoven faktorem 3:9, pro králíka 4:3, pro člověka nejsou zatím tyto hodnoty k dispozici. Antibakteriální vlastnosti nemá ani glukuronid, ani síran hydrochinonu. Alkalicky reagující moč (více než pH 8) způsobuje parciální zmýdelnění konjugátů, především esterů kyseliny sírové. Antibakteriálně působí až teprve čerstvě uvolněný hydrochinon - autocidní účinek. Alkalickou reakci moči rozhodující pro účinek arbutinu je možno podpořit alkalotickou výživou. (mléko, zelenina- zejména rajčata, peckové ovoce, brambory, ovocné šťávy). Je možno ji zvýšit denní dávkou 6 - 8 g hydrogenuhličitanu sodného. Antibakteriální spektrum účinku arbutinu zasahuje četné kmeny rodu Citrobacter, Enterobacter, Escherichia, Klebsiela, Proteus, Pseudomonas a Staphylococcus.

Z dalších látek čajová směs obsahuje především flavonoidy, saponiny,deriváty kyseliny křemičité, v menším množství silici ( Solidaginis herba,Equiseti herba, Myrtilli herba, Sambuci nigrae flos ) a terapeuticky významná množství solí draslíku (Equiseti herba). Všechny tyto látky vyvolávají diurézu, usnadňují filtraci v glomerulech a snižují zpětnou resorpci vody a Na+ iontů v ledvinovém tubulu.

Drogy Matricariae flos, Thymi herba mají spasmolytické účinky, čímž vhodně podporují terapeutické zaměření této směsi.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti přípravku

Vzhledem ke komplexnosti a různorodosti obsahových látek je v současné době zpracování farmakokinetiky dostupnými metodami neuskutečnitelné.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Pro všechny složky přípravku jsou vypracovány monografie komise E, takže při dodržení doporučené dávky a způsobu aplikace je možno dosáhnout bezpečnosti přípravku.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Neobsahuje pomocné látky

6.2. Inkompatibility

Přípravek určen k přímému užití, nepřichází v úvahu

6.3. Doba použitelnosti

3 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

V suchu při teplotě do 25 °C, v původním obalu.

6.5. Druh obalu a velikost balení

a) Nálevový sáček z filtračního papíru, krabička, přebalová folie z plastické hmoty.

b) Nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, krabička, přebalová folie z plastické hmoty.

c) Nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou a přebalem, krabička, přebalová folie z plastické hmoty.

Velikost balení

20 nálevových sáčků po 1,5 g

hmotnost obsahu 1 originálního balení - 30,0 g

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním

K vnitřnímu užití, viz. odst. 4.2.

7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ

LEROS, s.r.o.

U Národní galerie 470

156 15 Praha 5 - Zbraslav

Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/133/89 - C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

30. 3. 1989/ 29. 6. 2005

10. DATUM REVIZE TEXTU

29. 6. 2005

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Návrh příbalové informace - text na obal

URCYSTON PLANTA

Choroby močových cest

Léčivý čaj

Výrobce a držitel registračního rozhodnutí

LEROS, s r.o.

U Národní galerie 470

156 15 Praha 5 - Zbraslav
Česká republika

Hmotnost náplně: 30,0g

20 nálevových sáčků po 1,5 g

Perorální podání

Indikační skupina

Fytofarmakum- urologikum, antiseptikum, antiflogistikum, diuretikum, spasmolytikum.

Charakteristika

Hlavním nositelem léčebného účinku je list medvědice léčivé. Antibakteriální účinek medvědice léčivé je vhodně doplněn dalšími léčivými rostlinami, které její účinek zvyšují, vhodně doplňují a působí příznivě při onemocněních močového ústrojí.

Složení

Uvae ursi folium 0,375 g (medvědicový list), Equiseti herba 0,300 g (přesličková nať), Myrtilli herba 0,225 g (borůvková nať), Matricariae flos 0,150 g (heřmánkový květ), Sambuci nigrae flos 0,150 g (květ bezu černého), Solidaginis herba 0,150 g (zlatobýlová nať), Thymi herba 0,150 g (tymiánová nať) v 1 nálevovém sáčku.

Dávkování a způsob podání

Pokud lékař neurčí jinak:

1 nálevový sáček se přelije šálkem (1/4 l) vařící vody a po 10 minutách vyluhování v přikryté nádobě se vyjme. Ke zvýšení účinku se doporučuje přidat k nálevu na špičku nože užívací sodu. Čaj se pije teplý 3 - 5 x denně. Připravuje se vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

Není určen k dlouhodobé aplikaci. Nepoužívat déle než 2 týdny. Pokud se příznaky během prvního týdne užívání zhoršují, navštivte lékaře. Léčbu možno opakovat nejvýše 5 krát za rok.

Nepodávat kyselá jídla a kysele reagující léky. Ošetřujícího lékaře informujte, že užíváte Urcyston.

Indikace

Doplňková léčba při akutních a infekčních urologických onemocněních, chronických zánětech močových cest, akutních a chronických zánětech močového měchýře. Působí antisepticky (protimikrobiálně), protizánětlivě, močopudně a uvolňuje křeče hladkého svalstva.

Kontraindikace

Otoky způsobené nedostatečnou funkcí srdce a ledvin, těhotenství, kojení, děti mladší než 12 let, přecitlivělost na některou složku přípravku.

Nežádoucí účinky

U citlivých osob může vyvolávat žaludeční obtíže (nevolnost, zvracení) či kožní alergické reakce, které po vysazení přípravku vymizí.

Upozornění

Může způsobovat hnědé zbarvení moči.

Varování

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Uchovávejte v suchu při teplotě do 25°C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

Datum výroby (č. šarže):

Použitelné do:

Reg.č.: 94/133/89-C

Datum poslední revize textu

29. 6. 2005