UNIPRES 20

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

nahoru

Varianty

Doplněk názvu:	POR TBL NOB 30X20MG	POR TBL NOB 20X20MG
Cesta:	Perorální podání	Perorální podání
Léková forma:	Tableta	Tableta
Balení:	30	20
Síla:	20MG	20MG

nahoru

Souhrn údajů o léku UNIPRES 20 (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

UNIPRES 10

UNIPRES 20

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Unipres 10: Nitrendipinum 20 mg v 1 tabletě

Unipres 20: Nitrendipinum 20 mg v 1 tabletě

Pomocná látka: monohydrát laktosy

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tablety

Popis přípravku:

Unipres 10: světle růžové kulaté tablety

Unipres 20: světle žluté kulaté tablety

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Arteriální hypertenze

Přípravek mohou užívat pouze dospělí.

4.2. Dávkování a způsob podání

Léčba nitrendipinem by měla být zahájena dávkou 10 mg podávanou jednou denně a dávka by měla být titrována podle individuální odpovědi nemocného během několika týdnů k maximální dávce 40 mg/denně v jedné nebo dvou dávkách.

Pacienti s renálním nebo jaterním onemocněním:

U pacientů s poruchou renálních funkcí nebo léčených dialýzou není třeba měnit dávkování.

U pacientů s poruchou jaterních funkcí je dávka nitrendipinu 5 až 10 mg denně.

Starší pacienti:

U starších nemocných a nemocných s jaterní nedostatečností mohou být účinné nižší denní dávky

(5 až 10 mg/den).

Děti:

Nitrendipin se nesmí podávat dětem, protože bezpečnost a účinnost u této věkové skupiny nebyla prokázána.

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost na nitrendipin a ostatní složky přípravku, přecitlivělost na přípravky stejné skupiny (blokátory kalciových kanálů), závažná stenóza aorty, kardiogenní šok, těhotenství a kojení.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

U pacientů s poškozením jater je nutná opatrnost, protože nitrendipin se metabolizuje hlavně v játrech.

U starších pacientů může dojít ke zvýšené biologické dostupnosti a tedy ke zvýšenému účinku.

Opatrnost je nutná u pacientů se srdečním selháním středního až těžkého stupně, protože může dojít k exacerbaci onemocnění v průběhu léčby blokátory kalciových kanálů.

V průběhu léčby nitrendipinem může vzniknout periferní edém, což je třeba vzít v úvahu v případě diferenciální diagnózy srdečního selhání.

Byly hlášeny jednotlivé případy bolesti na hrudníku na počátku léčby blokátory kalciových kanálů, které mohou také vyvolávat paradoxní anginu pectoris u pacientů se srdečním onemocněním.

V průběhu léčby antagonisty vápníku je též nezbytná opatrnost u pacientů s diabetes mellitus, pokročilým cerebrovaskulárním onemocněním nebo porfyrií.

U žen v produktivním věku, které neužívají antikoncepci se užívání nitrendipinu nedoporučuje.

Účinnost a bezpečnost nitrendipinu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla zkoumána.

Pacienti se vzácnou dědičnou poruchou intolerance galaktosy, nedostatku laktasy nebo malabsorpcí glukoso-galaktosy by neměli tento přípravek užívat.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nitrendipin může být kombinován s ostatními antihypertenzními léky, což obvykle vede k aditivnímu účinku.

Při současném užívání betablokátorů, diuretik a nitrátů (nitroglycerin, isosorbid) se musí vzít v úvahu synergický účinek nitrendipinu.

Současná léčba cimetidinem a nitrendipinem může zvyšovat antihypertenzivní účinek nitrendipinu.

Současná léčba rifampicinem a nitrendipinem může snižovat hladiny nitrendipinu v krevní plazmě a tak může snižovat antihypertenzní účinek nitrendipinu.

Nemocní se „sick sinus syndrome“ a s AV blokem mírného stupně by neměli užívat amiodaron současně s nitrendipinem, neboť by mohlo dojít ke zpomalení srdeční tepové frekvence a/nebo exacerbaci AV bloku.

Současné podávání nitrendipinu a digoxinu může způsobovat zvýšení hladin digoxinu v krevním séru. Doporučuje se pečlivé sledování hladin digoxinu s jeho případnou úpravou dávky.

Současné podávání nitrendipinu a rifampicinu, karbamazepinu, fenytoinu nebo fenobarbitonu může snižovat hladiny nitrendipinu v krevním séru a tak snižovat antihypertenzní účinek nitrendipinu.

Současné podávání léků, které inhibují cytochrom P 450 nebo další enzymy, které se účastní metabolismu antagonistů vápníku (například kvinupristin/dalfopristin, delavirdin, sakvuinavir, baklofen, itrakonazol a tricyklické antidepresivní prostředky) může zpomalovat metabolizmus nitrendipinu a zvyšovat jeho hladiny v krevním séru.

Grapefruitová šťáva zvyšuje plazmatickou hladinu nitrendipinu.

4.6. Těhotenství a kojení

Nitrendipin je kontraindikován v období těhotenství a kojení.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Na počátku léčby může nitrendipin způsobovat přechodnou iritabilitu, neklid a závratě. Tyto účinky mají krátké trvání, nicméně mohou ovlivňovat schopnost řídit vozidla a ovládat strojní zařízení.

4.8. Nežádoucí účinky

Srdeční a cévní poruchy:

Velmi časté: vazodilatace

Časté: palpitace, tachykardie

Méně časté: angina pectoris, bolest na hrudi, hypotenze

Poruchy cévního systému

Časté: periferní otoky

Poruchy nervového systému:

Velmi časté: bolesti hlavy

Časté: závrať

Méně časté: nervozita, parestezie, tremor, vertigo

Gastrointestinální poruchy:

Časté: nauzea

Méně časté: bolest břicha, zácpa, průjem, dyspepsie, zvracení

Vzácné: odchylky v jaterních funkčních testech

Velmi vzácné: hyperplazie dásní

Respirační poruchy:

Méně časté: dyspnoe

Poruchy ledvin a močových cest:

Méně časté: častější frekvence močení, polyurie

Poruchy kůže a podkoží:

Méně časté: pruritus, rash, urtika

Oční poruchy:

Méně časté: abnormální vidění, rozmazané vidění

Poruchy krve:

Velmi vzácné: leukopenie, agranulocytóza

Celkové a jinde nezařazené poruchy:

Časté: asténie

Velmi vzácné: gynekomastie

Poruchy pohybového systému:

Méně časté: myalgie

4.9. Předávkování

Předávkování může způsobovat závažnou hypotenzi, nevolnost, závratě, poruchy vědomí, tachykardii nebo bradykardii, hyperglykémii nebo dokonce šok a metabolickou acidózu.

Léčba předávkování je symptomatická se zajištěním vitálních funkcí. Hemodialýza se nedoporučuje.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Framakoterapeutická skupina: Hypotenzivum (skupina C08CA08)

Nitrendipin, inhibuje pomalé kanály vápenatých iontů ve tkáních myokardu a cév. Je selektivní vůči hladkému svalstvu cév. Jeho hlavním účinkem je pokles periferní vaskulární rezistence s následným snížením vysokého krevního tlaku. Jeho antihypertenzní účinek je srovnatelný s účinkem ostatních antagonistů kalciových kanálů, beta blokátorů nebo inhibitorů ACE.

Nitrendipin neovlivňuje vedení v sinu a atrioventrikulárních uzlech. Způsobuje natriurézu a zvýšenou diurézu. U pacientů užívajících nitrendipin nebyly pozorovány žádné změny v hladinách cukru v krvi nebo lipidů v krevním séru nalačno.

Výsledky studie Syst-Eur, která zahrnovala starší pacienty (celkem 4695) s izolovanou systolickou hypertenzí byly publikovány v září 1997. Za podmínek dvojitě slepé studie byly pacienti léčeni nitrendipinem (10 až 40 mg denně s možností přidání enalaprilu a hydrochlorthiazidu) nebo placebem. Po 2 letech léčby byl krevní tlak významně nižší u skupiny dostávající nitrendipin. Navíc v této skupině byl nižší výskyt cévní mozkové příhody (42% snížení, p = 0,003) a výskyt letálních a jiných kardiovaskulárních příhod se snížil o 31 % (p = 0,001). Mortalita následkem kardiovaskulárních chorob klesla o 27 % (p = 0,07); celková mortalita klesla o 14 % (p = 0,22). Tato studie ukázala snížení určitých kardiovaskulárních komplikací po léčbě starších pacientů s izolovanou systolickou hypertenzí, kteří užívali nitrendipin.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Nitrendipin se dobře absorbuje v gastrointestinálním traktu, ale intenzivně se metabolizuje v játrech, takže jeho biologická dostupnost je mírně přes 20 %. Po perorální dávce 20 mg nitrendipinu je dosaženo maximální koncentrace v krevním séru již v průběhu 1 až 2 h. Koncentrace v krevním séru se v širokém rozmezí mění - od 5 do 40 μg/l. Proporcionální nárůst plochy pod křivkou po perorálních dávkách 10, 20 nebo 40 mg ukazuje, že kinetika nitrendipinu je lineární vzhledem k dávce. Při dlouhodobém podávání se nitrendipin nehromadí v organismu. Zhruba 98 % nitrendipinu se váže na sérové proteiny. Distribuční objem v ustáleném stavu je 2 až 6 l/kg. Nitrendipin se hlavně metabolizuje v játrech. Méně než 0,1 % se vylučuje beze změny močí. Jeho poločas eliminace je od 12 do 24 h. U pacientů s poškozením jater se poločas eliminace prodlužuje a biologická dostupnost netrendipinu se zvyšuje, pravděpodobně vzhledem ke snížení účinku prvního průchodu játry.

5.3. Předlinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Toxikologické studie prokázaly bezpečnost a nízkou toxicitu nitrendipinu u několika druhů laboratorních zvířat po jednotlivém i opakovaném podávání. Hodnoty LD₅₀ byly vyšší než 2 g/kg.

Nebyly zaznamenány žádné toxické účinky na reprodukci ani teratogenní či embryotoxické účinky. Nebyly zaznamenány žádné karcinogenní či mutagenní účinky nitrendipinu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Unipres 10: monohydrát laktosy, koloidní kysličník křemičitý, kukuřičný škrob, povidon, natrium-lauryl-sulfát, mastek, magnesium-stearát, červený oxid železitý.

Unipres 20: monohydrát laktosy, koloidní kysličník křemičitý, kukuřičný škrob, povidon, natrium-lauryl-sulfát, mastek, magnesium-stearát, žlutý oxid železitý.

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

5 let

6.4. Zvláštní opatření pro uchování

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněný před světlem.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Al/PVC/PVDC blistr

Velikost balení:

Unipres 10: 20 nebo 30 tablet

Unipres 20: 20 nebo 30 tablet

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Unipres 10: 58/1037/92-A/C

Unipres 20: 58/1037/92-B/C

9. DATUM REGISTRACE/ DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

30.12.1992 / 6.12. 2006

10. DATUM REVIZE TEXTU

6.12. 2006

5/5

nahoru

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE-INFORMACE PRO UŽIVATELE

Rp.

Unipres 10

Unipres 20

(Nitrendipinum)

tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Unipres a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Unipres užívat

3. Jak se Unipres užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5 Jak Unipres uchovávat

6. Další informace

1. CO JE UNIPRES A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Léčivá látka nitrendipin obsažená v přípravku zabraňuje průchodu vápníku přes buněčnou membránu hladkého svalstva cév a tím dochází ke snížení koncentrace vápníku v buňce. Výsledkem je rozšíření cév a tedy snížení krevního tlaku.

Nitrendipin zvyšuje vylučování soli a vody ledvinami, čímž také přispívá ke snížení krevního tlaku.

Přípravek se užívá k léčbě vysokého krevního tlaku.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE UNIPRES UŽÍVAT

Neužívejte Unipres

• Jestliže jste přecitlivělý(á) na léčivou látku a ostatní složky přípravku, stejně tak při přecitlivělosti na přípravky ze stejné skupiny.

• Jestliže máte zúžení srdečnicové chlopně (aortální stenóza).

• Jestliže se dostanete do šokového stavu způsobenho poruchou srdeční funkce.

• Jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Unipres je zapotřebí

V průběhu léčby přípravkem Unipres je třeba pravidelně měřit váš krevní tlak a puls. Poraďte se se svým lékařem, jak často jej máte navštěvovat.

Na počátku léčby je nezbytný častější lékařský dohled v následujících případech:

• pokud jste starší než 65 let,

• pokud trpíte onemocněním jater,

• pokud se léčíte pro srdeční selhání,

• pokud trpíte porfyrií (vzácné dědičné onemocnění).

Měli byste upozornit svého lékaře pokud jste zaznamenali:

• bolest nebo tlak na hrudníku na počátku užívání přípravku Unipres,

• otok nohou a obtížnému dýchání na počátku léčby přípravkem Unipres.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

K zesílení účinku přípravku Unipres dochází při kombinaci s jinými léky na snížení krevního tlaku nebo anginy pectoris zejména s betablokátory.

Zvláště užíváte-li následující léky, informujte o tom svého lékaře:

• léky pro léčbu srdečních onemocnění (amiodaron, digoxin),

• léky pro léčbu žaludečních vředů (cimetidin),

• léky pro léčbu tuberkulózy (rifampicin),

• léky pro léčbu epilepsie (karbamazepin, fenytoin, fenobarbiton),

• protivirové a protiplísňové léky (delavirdin, saquinavir, itrakonazol),

• antibiotika (kvinupristin/dalfopristin),

• léky při duševních poruchách (tricyklická antidepresiva),

• léky pro uvolnění svalstva (baklofen).

Užívání přípravku Unipres s jídlem a pitím

Pokud v průběhu léčby Unipresem pijete grepfruitovou šťávu, může se jeho účinek zvyšovat.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem či lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Unipres v období těhotenství či kojení se nesmí užívat.

Pokud plánujete otěhotnění v průběhu léčby přípravkem Unipres, je třeba přerušit užívání léku jeden měsíc před plánovaným těhotenstvím.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Na počátku léčby může Unipres způsobit závratě. Obtíže jsou přechodné a vymizí po krátké době. Mohou však ovlivňovat schopnost řídit vozidla a ovládat strojní zařízení. Pokud se vyskytnou, vyhněte se řízení vozidel nebo obsluze strojů do jejich vymizení.

Důležité informace o některých složkách přípravku Unipres

Přípravek Lanzul obsahuje cukr. Prosím poraďte se se svým lékařem, jestliže trpíte nesnášenlivostí některých cukrů.

3. JAK SE UNIPRES UŽÍVÁ

Vždy užívejte Unipres přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávkování je:

Přesné dávkování přípravku vždy určí lékař, je individuální a závisí na stupni onemocnění. Doporučuje se zahájit léčbu 10 mg nitrendipinu denně, nejlépe ráno. V případě potřeby je možné zvyšovat dávku až na 40 mg denně v jedné dávce (ráno) nebo rozdělené ve dvou dávkách (ráno a večer).

Tablety se užívají během jídla nebo po jídle, polykají se celé a zapijí se dostatečným množstvím tekutiny.

U pacientů s poruchou ledvinných funkcí nebo léčených dialýzou není třeba měnit dávkování. U pacientů s poruchou jaterních funkcí je dávka nitrendipinu 5 až 10 mg denně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Unipres, než jste měl(a)

Vždy byste se měl(a) poradit s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Unipres

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Unipres

Jestliže přerušíte užívání Unipresu po krátkou dobu, neznamená to přímé ohrožení, avšak pokud se krevní tlak neléčí delší dobu, mohou se rozvinout nebo znovu vyskytnout srdeční a cévní komplikace.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Unipres nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytovat u každého.

Srdeční a cévní poruchy

Velmi časté: rozšíření cév projevující se zčervenáním obličeje a pocitem horka

Časté: bušení srdce, zrychlená srdeční činnost

Méně časté: bolest na hrudi, nízký krevní tlak, angina pectoris

Poruchy cévního systému

Časté: periferní otoky

Poruchy nervového systému

Velmi časté: bolesti hlavy

Časté: závrať

Méně časté: nervozita, třes, závrať, poruchy čití projevující se brněním, mravenčením

Gastrointestinální poruchy

Časté: pocit na zvracení

Méně časté: bolest břicha, zácpa, průjem, nechutenství, zvracení

Vzácné: odchylky v jaterních funkčních testech

Velmi vzácné: zduření dásní

Respirační poruchy

Méně časté: dušnost

Poruchy ledvin a močových cest

Méně časté: časté a vydatné močení

Poruchy kůže a podkoží

Méně časté: svědění, vyrážka , kopřivka

Poruchy krve

Velmi vzácné: snížení počtu bílých krvinek

Oční poruchy

Méně časté: poruchy vidění

Celkové a jinde nezařazené poruchy

Časté: slabost

Velmi vzácné: zvětšení prsních žláz u mužů

Poruchy pohybového systému

Méně časté: bolesti svalů

Případný výskyt těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí oznamte ošetřujícímu lékaři.

5. JAK UNIPRES UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněný před světlem.

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obale.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek obsahuje

Unipres 10:

Léčivou látkou je: Nitrendipinum 10 mg v 1 tabletě

Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, koloidní kysličník křemičitý, kukuřičný škrob, povidon, natrium-lauryl-sulfát, mastek, magnesium-stearát, červený oxid železitý.

Unipres 20:

Léčivou látkou je: Nitrendipinum 20 mg v 1 tabletě

Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, koloidní kysličník křemičitý, kukuřičný škrob, povidon, natrium-lauryl-sulfát, mastek, magnesium-stearát, žlutý oxid železitý.

Jak Unipres vypadá a co obsahuje toto balení

Unipres 10 jsou světle růžové kulaté tablety.

Unipres 20 jsou světle žluté kulaté tablety

Tablety jsou baleny v Al/PVC/PVDC blistru.

Velikost balení:

Unipres 10: 20 nebo 30 tablet

Unipres 20: 20 nebo 30 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci / Výrobce

KRKA d.d. Novo mesto, Slovinsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

KRKA, zastoupení pro ČR

Sokolovská 79

186 00 Praha 8

Tel: 221 115 150

info@krka.cz

Držitel rozhodnutí o registraci

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

6.12. 2006