UNICLOPHEN UNIMED PHARMA

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku UNICLOPHEN UNIMED PHARMA (SPC)

souhrn Údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

UNICLOPHEN UNIMED PHARMA^®

2. sloŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Diclofenacum natricum 1 mg v 1 ml vodního roztoku.

1 ml = 20 kapek

3. LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky - čirý, bezbarvý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4. 1. Indikace

UNICLOPHEN UNIMED PHARMA^® se užívá k léčbě zánětlivých procesů pomocných orgánů oka a předního segmentu oka nebakteriálního původu jako jsou blefaritidy, drobná traumata spojivek a rohovky po cizích tělíscích, popáleninách nebo poleptáních, při podráždění očí a fotofobii ( např. po působení UV záření ve vysokohorském prostředí, po svařování apod.). Dále je indikován při bakteriálních, virových a alergických keratitidách, při keratokonjuktivitidách, (zvláště při těch alergických - vernální katar), při chronických konjuktivitidách, marginálních zánětech rohovky, při episkleritidách a při předních, zadních a intermediárních uveitidách.

V přípravě na operaci katarakty (k prevenci vzniku miózy a cystoidního edému makuly) a po různých operacích oka (včetně operací laserovými přístroji) k tlumení pooperační zánětlivé odezvy a prevenci nepřiměřené reakce.

4. 2. Dávkování a způsob podání

Dospělí :

Přesné dávkování a délku léčby určí lékař. Obvykle se aplikují 1 - 2 kapky 3-5krát denně do dolní přechodní řasy spojivkového vaku. Tři hodiny před operací oka začít kapat 1 kapku asi po 30ti minutových intervalech. Okamžitě po zákroku vkápnout 3krát 1 kapku a pak pokračovat v následujících dnech 3-5krát denně 1 - 2 kapky tak dlouho, jak je třeba. Při současném používání více druhů očních kapek se doporučuje dodržet minimálně pětiminutový interval mezi kapáním.

Děti:

Užití přípravku UNICLOPHEN UNIMED PHARMA^® u dětí se nedoporučuje.

4. 3. Kontraindikace

Přecitlivělost na účinnou látku nebo na některou složku přípravku, těhotenství, laktace a podávaní přípravku dětem. Kontraindikací jsou dále astmatické záchvaty, urtikarie a alergická rhinitida vyvolaná inhibitory syntézy prostaglandinů (např. kyselinou salicylovou).

4. 4. Zvláštní upozornění

U plísňových onemocnění předního segmentu oka je potřebné vždy aplikovat i specifickou cílenou léčbu.

Pacient nesmí současně s používáním přípravku nosit měkké kontaktní čočky. Podle možnosti by se po dobu léčení neměly nosit ani tvrdé kontaktní čočky. Není-li vyhnutí, musí pacient před aplikací přípravku tvrdou kontaktní čočku vždy vyjmout a opětovně ji nasadit nejdříve až za 20 minut po nakapání přípravku.

Aby se zabránilo kontaminaci očních kapek, není dovoleno zbytečně se dotýkat konce gumového kapátka. Ihned po aplikaci přípravku je potřebné nasazením ochranného uzávěru na kapátko lahvičku dobře uzavřít.

4. 5. Interakce

Vzájemné interakce s jinými, současně aplikovanými léčebnými přípravky, nejsou známy.

4. 6. Těhotenství a kojení

Přípravek UNICLOPHEN UNIMED PHARMA^® se nedoporučuje podávat těhotným ženám a kojícím matkám.

4. 7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů je nepravděpodobná. Těsně po nakapání přípravku se však může objevit pálení a rozostřené vidění, které by mohlo ztížit tyto činnosti. Doporučuje se proto po aplikaci přípravku počkat nejméně 20 minut a až teprve poté začít řídit motorové vozidlo, obsluhovat stroj nebo pracovat ve výšce.

4. 8. Nežádoucí účinky

Bezprostředně po vkápnutí se může objevit přechodné mírné pálení oka a rozostřené vidění. Vzácně se může projevit reakce přecitlivělosti (svědění, zarudnutí, fotofobie).

4. 9. Předávkování

Při dodržení správného podávání se předávkování nezjistilo. Při náhodném perorálním požití je léčba symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5. 1. Farmakodynamické vlastnosti

Přípravek UNICLOPHEN UNIMED PHARMA^® je oftalmologikum, nesteroidní antiflogistikum na nespecifickou léčbu zánětlivé reakce oka (včetně pooperačních stavů).

5. 2. Farmakokinetické vlastnosti

Diklofenak se po peroralním podávání rychle a úplně absorbuje z gastro-intestinálního traktu, s vrcholem plazmatické hladiny za 2-3 hodiny.

Lokální podávání nesteroidních protizánětlivých přípravků podle klinických zkušeností vylučuje výskyt těžkostí ze strany sliznice GI traktu. Lokální podávání blokátorů prostaglandinové reakce (sodná sůl diklofenaku, indometacin atd.) do spojivkového vaku je ovlivněno vysokým prahem hematookulární bariéry. Na umožnění lepšího přestupu přes tuto bariéru, a tím zároveň na zvýšení koncentrace účinné látky v nitroočních strukturách, se využívají povrchově aktivní látky, které současně zabezpečují mikrobiální nezávadnost (bromid karbetopendecinia, benzalkónium chlorid, tiomersal a jiné).

Po požití 0,1% roztoku diklofenaku sodného ve formě očních kapek nebyly nalezeny u lidí v plazmě žádné měřitelné hladiny účinné látky.

5. 3. Preklinické údaje ve vztahu k bezpečnosti přípravku

Bezpečnost přípravku byla ověřena dostatečně dlouhodobým používáním přípravku v klinické praxi.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6. 1. Seznam všech pomocných látek (kvalitativně)

carbethopendecinii bromidum,

acidum boricum,

natrii tetraboras decahydricus,

polysorbatum 80,

aqua purificata sterilisata

6. 2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6. 3. Doba použitelnosti

V neporušeném obalu: 24 měsíců

Po prvním otevření: 1 měsíc

6. 4. Uchovávání

Přípravek uchovávejte v suchu při teplotě do 25^oC. Chránit před světlem. Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla doložena na dobu 1 měsíce při 25^oC. Z mikrobiologického hlediska může být přípravek po otevření uchováván maximálně po dobu 1 měsíce při teplotě do 25^oC. Jiná doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

6. 5. Druh obalu

Lahvička z hnědého skla, bílý PE uzávěr se zajišťovacím proužkem, modré pryžové kapátko na bázi SEBS, etiketa. Lahvičky se balí do papírových skládaček spolu s příbalovou informací v českém jazyce.

Velikost balení: 10 ml

6. 6. Návod pro použití

Po otevření je léčivo připraveno k vnějšímu použití.

Odtrhnutím zajišťovacího proužku pacient odstraní ochranný uzávěr z plastické hmoty, mírně zakloní hlavu, obrátí lahvičku dnem nahoru a lehkým stlačením gumového kapátka dávkuje předepsaný počet kapek do spojivkového vaku, přičemž se nemá dotknout oka ani víčka. Ihned po použití je potřebné nasazením ochranného uzávěru na kapátko lahvičku dobře uzavřít.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

UNIMED PHARMA s. r. o.

Oriešková 11

821 05 Bratislava, Slovenská republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 64/048/01-C

9. DATUM REGISTRACE A DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

7.2.2001

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

7.2.2001

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Informace pro použití, čtěte pozorně!

UNICLOPHEN UNIMED PHARMA^®

(Diclofenacum natricum)

Oční kapky

VÝROBCE

UNIMED PHARMA s. r. o., Bratislava, Slovenská republika

SLOŽENÍ

Účinná látka:

Diclofenacum natricum 1 mg v 1 ml roztoku,

1 ml = 20 kapek.

Pomocné látky:

karbethopendeciniumbromid, kyselina boritá, tetraboritan sodný, polysorbát 80, sterilizovaná čištěná voda

INDIKAČNÍ SKUPINA

Oftalmologikum, antiflogistikum

CHARAKTERISTIKA

Oční kapky UNICLOPHEN UNIMED PHARMA^® snižují a mírní zánětlivé reakce v oku.

INDIKACE

UNICLOPHEN UNIMED PHARMA^® se používá k léčbě zánětlivých procesů oka, zejména nebakteriálního původu, jako jsou záněty víček, drobná poranění spojivek a rohovky po cizích tělískách, popáleninách resp. poleptáních, při podráždění očí a světloplachosti (po působení ultrafialového záření ve vysokohorském prostředí, po svařování apod.). Dále se užívá při léčbě vleklých zánětů spojivek a rohovky, při okrajových zánětech rohovky popř. k léčbě zánětlivých uzlíků očního bělma. Užívá se též při zánětech duhovky a řasnatého tělíska.

Dále se UNICLOPHEN UNIMED PHARMA^® užívá při přípravě na operace šedého zákalu (k zabránění zúžení zornice a otoku žluté skvrny sítnice) a po různých operacích oka (včetně operací laserovými přístroji) na tlumení nepřiměřené zánětlivé reakce.

Přípravek mohou užívat jen dospělí.

KONTRAINDIKACE

Přípravek UNICLOPHEN UNIMED PHARMA^® nesmějí používat nemocní přecitlivělí na účinnou látku nebo jinou složku přípravku. Nesmí být podáván dětem a mladistvým do 18ti let. V těhotenství a při kojení se přípravek nesmí používat. Přípravek nesmějí užívat pacienti, u kterých kyselina acetylosalicylová vyvolává astmatický záchvat, kopřivku nebo akutní rýmu.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Přípravek je obvykle dobře snášen. Bezprostředně po vkápnutí se může objevit přechodné pálení nebo rozostřené vidění. Vzácně se vyskytují příznaky přecitlivělosti (svědění, zarudnutí a zvýšená světloplachost). Při případném výskytu neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku poraďte s lékařem.

INTERAKCE

Účinky přípravku UNICLOPHEN UNIMED PHARMA^® oční kapky a účinky jiných přípravků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by měl vědět o všech lécích, které v současnosti užíváte nebo začnete užívat a to na lékařský předpis i bez něho.

DÁVKOVÁNÍ

Přesné dávkování a délku léčby vždy určí lékař.

Dospělé osoby:

Obvykle se vkápnou 1-2 kapky 3-5 krát denně do dolní přechodní řásy spojivkového vaku. Při současném používání více druhů očních kapek se doporučuje dodržet minimálně 5 min. interval mezi kapáním.

Děti:

Případné užití přípravku u dětí se nedoporučuje.

NÁVOD K POUŽITÍ KAPACÍHO UZÁVĚRU

1. Odtrhněte plastové zajištění chrániče kapátka

2. Sejměte chránič kapátka

3. Obraťte lahvičku dnem vzhůru a lehkým stiskem dávkujte předepsaný počet kapek

4. Po použití vždy nasaďte chránič zpět na kapátko

Aby se zabránilo znečištění obsahu lahvičky, nedotýkejte se konce kapacího uzávěru prsty ani se tímto koncem nedotýkejte oka, kůže víček nebo čehokoliv jiného.

UPOZORNĚNÍ

Těsně po nakapání přípravku může nastat rozostřené vidění, které by mohlo ztížit řízení motorových vozidel, obsluhu strojů a práci ve výškách. Doporučuje se proto tyto činnosti vykonávat nejdříve až za 20 minut po aplikaci přípravku.

Současně s používáním přípravku nelze nosit měkké kontaktní čočky.

UCHOVÁVÁNÍ

Přípravek uchovávejte v suchu při teplotě do 25^oC. Chránit před světlem. Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla doložena na dobu 1 měsíce při 25^oC. Z mikrobiologického hlediska může být přípravek po otevření uchováván maximálně po dobu 1 měsíce při teplotě do 25^oC. Jiná doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

VAROVÁNÍ

Přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Po otevření spotřebujte do 1 měsíce. Po aplikaci lahvičku ihned uzavřete.

Přípravek musí být uložen mimo dosah dětí. Při náhodném požití dítětem se poraďte s lékařem.

BALENÍ

10 ml roztoku v lahvičce s kapacím uzávěrem.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU 7.2.2001