UNGUENTUM ICHTHAMOLI 10% MEDICAMENTA

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku UNGUENTUM ICHTHAMOLI 10% MEDICAMENTA (SPC)

SOUHRN *DAJ* O PŘÍPRAVKU (SPC)

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

UNGUENTUM ICHTHAMOLI 10 % MEDICAMENTA

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Ichthamolum 10,0 g ve 100,0 g masti

Pomocné látky viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Mast

Popis přípravku: mast hnědočerná, charakteristického zápachu

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Lokální terapie infikovaných dermatitid (streptokokových, stafylokokových), periferní flebitida, erysipel, erysipeloid, akutní purulentní onemocnění subkutánní tkáně, erythema nodosum, erythema chronicum migrans, acne vulgaris, chronické rezistentní dermatomykózy, psoriáza. Dekubity, perniózy.

4.2 Dávkování a způsob podávání

Na postiženou tkáň se mast nanáší 1x za 24 eventuálně 1x za 12 hodin. Místo aplikace se překryje gázou.

4.3 Kontraindikace

Kontaktní přecitlivělost na ichtamol.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Ichtamol je působením alkálií nebo kyselin ve vyšších koncentracích degradován, podobné reakce mohou nastat i v prostředí alkalických mýdel. Je mísitelný s tuky.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Reaguje s jodem, se solemi těžkých kovů, s kationaktivními lokálně používanými léčivými přípravky.

4.6 Těhotenství a kojení

Přípravek neovlivňuje průběh těhotenství, při běžném způsobu použití neproniká do mateřského mléka.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Používání masti neovlivňuje pozornost pacienta.

4.8 Nežádoucí účinky

I při běžném používání může být pozorováno lokální podráždění kůže, přecitlivělost na přípravek resp. ichtamol. V těchto výjimečných případech je doporučeno s aplikací masti přestat.

4.9 Předávkování

Při běžném lokálním používání nemůže nastat předávkování ichtamolem. Kromě toho předávkování ichtamolem není z literatury známo.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: dermatologikum

ATC kód: D05AA

Indikační skupina: lokální antiflogistikum, antiprurigózum, desinficiens, keratoplastikum.

Mechanismus účinku: při lokální aplikaci není mechanismus účinku znám.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické vlastnosti ichtamolu nejsou známy.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Z literatury, preklinických studií, nejsou známy údaje o nežádoucím působení lokálně

aplikovaných přípravků s ichtamolem.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Žlutá vazelína

6.2 Inkompatibility

Soli těžkých kovů, jód.

6.3 Doba použitelnosti

1 rok

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě 15 - 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

1) Laminátová tuba ( PE - kopolymer-Al fólie- kopolymer-PE) o obsahu 100 g, krabička. velikost balení: 100 g

2 a) HDPE nádoba se zatlačovacím víčkem a šroubovacím uzávěrem s kroužkem

originality, příbalová informace je připevněna na obalu.

2 b) Polypropylenová nádoba se šroubovacím HDPE uzávěrem s kroužkem originality,

příbalová informace je připevněna na obalu.

velikost balení : 1000 g

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

Přípravek je určen ke kožnímu podání.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MEDICAMENTA a s., Bělohorská 39, 169 Praha 6, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

46/317/99-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

19. 5. 1999 / 25.6. 2008

10. DATUM REVIZE TEXTU

25.6. 2008

-

Strana 2 (celkem 3)

Strana 1 (celkem 3)

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace

Informace pro použití, čtěte pozorně!

Unguentum ichthamoli 10% Medicamenta

(Ichthamolum)

mast

Držitel rozhodnutí o registraci

Medicamenta, a.s., Praha, Česká republika

Výrobce:

Medicamenta, a.s., Vysoké Mýto, Česká republika

Složení:

Léčivá látka: Ichthamolum 10 g ve 100 g masti

Pomocná látka: žlutá vazelína

Indikační skupina:

Dermatologikum.

Charakteristika:

Léčivá látka proniká do kůže a podkožní tkáně, kde léčebně působí na zánětlivá onemocnění včetně derivačního účinku, tj. lokálním podrážděním kůže snižuje vnímání bolesti.

Indikace:

Unguentum ichthamoli se používá při lokální léčbě hnisavých infekčních onemocnění kůže. Přípravek je indikován při onemocnění erysipel (růže), erysipeloid (červenka), při povrchovém zánětu žil a rovněž při akutním hnisavém onemocnění podkožní tkáně. Při zánětlivém onemocnění mazových žláz a vlasových folikulů, které postihuje hlavně mladistvé v době puberty. Dále při proleženinách a lze jej použít i na omrzliny. Přípravek mohou používat dospělí, mladiství i děti.

Kontraindikace:

Přípravek se nepoužívá při přecitlivělosti na ichthamol nebo masťový základ.

Nežádoucí účinky:

Přípravek je obvykle velmi dobře snášen, ale ojediněle se během léčby může objevit zarudnutí kůže, pocity pálení, svědění nebo i výsev drobných puchýřků. Při případném výskytu těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se poraďte s lékařem.

Interakce:

Léčivá látka ichthamol může zvýšit účinek některých kožních přípravků obsahujících např. steroidní hormony nebo některá antibiotika. Nesnáší se s řadou látek obsahujících například jód. Proto bez porady s lékařem není vhodné nanášet na postižené místo mast obsahující ichthamol současně s jinými kožními přípravky.

Způsob použití:

Mast se nanese na gázu a přiloží na postiženou tkáň, zpravidla na 24 hodin. Před následující aplikací lze ulpívající zbytky masti odstranit omýváním odvarem z heřmánku nebo teplou koupelí.

Upozornění:

Při déletrvajících hnisavých onemocněních kůže lze léčbu lokální kombinovat s celkovou léčbou antibiotiky, avšak pouze po poradě s lékařem. Místa ošetřená přípravkem není vhodné vystavovat slunečnímu záření. V případě, když se příznaky onemocnění po aplikaci přípravku nezlepší do 3 dnů nebo naopak zhoršují, poraďte se o dalším užívání s lékařem. Při náhodném požití přípravku dítětem se rovněž obraťte na lékaře.

Uchovávání:

Uchovávejte při teplotě 15 až 25°C, původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Varování:

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

Balení:

100 g, 1000 g

Datum poslední revize:

25.6. 2008

Strana 2 (celkem 2)