UNGUENTUM ICHTHAMMOLI 10% H.-B.

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku UNGUENTUM ICHTHAMMOLI 10% H.-B. (SPC)

SOUHRN ÚDAJ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

U N G U E N T U M I C H T H A M M O L I 10%

H E R B A C O S - B O F A R M A

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

Ichthammolum 10.0 g ve 100 g masti

3. LÉKOVÁ FORMA

Mast k zevnímu použití.

Popis přípravku: černohnědá mast charakteristického zápachu

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Indikace

Dermatologické externum obsahující ichthammol působící antiflogisticky, antiseboroicky, antipruriginosně, keratoplasticky, slabě dezinfekčně, zvyšuje kožní prokrvení.

Používá se k místní lečbě infikovaných dermatitid (streptokokových, stafylokokových), při erysipelu, erysipeloidu, povrchové tromboflebitidě, počínajícím furunklu, flegmoně, erythema nodosum, erythema chronicum migrans, akne vulgaris (flegmonóza), rosacey. Dále pro léčbu akrocyanózy při chronických oznobeninách, psoriasis, dekubitů, ekzémů.

Přípravek mohou užívat dospělí, mladiství i děti starší 1 roku věku.

4.2. Dávkování a způsob podání

Mast se nanáší u dospělých i dětí 1-2krát denně na postižená místa, nejdéle po dobu 7dnů. Rovněž je možno mast nanést na gázu, přiložit na postiženou plochu a opatřit obvazem.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat při kontaktní přecitlivělosti na ichthammol, lanolin nebo na jinou složku přípravku.

Nepoužívat na sliznice a do očí.

4.4. Speciální upozornění

Při aplikaci na nechráněnou pokožku může dojít k zašpinění prádla.

4.5. Interakce

Ichthammol se nesnáší s alkáliemi a mýdly, s vyššími koncentracemi kyselin, se solemi těžkých kovů, s jódem, s kationaktivními místními léky, s kvartérními amoniovými sloučeninami, étery a éstery celulózy. Je mísitelný s tuky a vazelínou.

4.6. Těhotenství a laktace

Těhotné a kojící ženy mohou používat mast pouze na doporučení lékaře.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Pozornost není použitím masti ovlivněna.

4.8. Nežádoucí účinky

Během lečby může dojít k přecitlivělosti na některou složku masti, která se může projevit zduřením a zčervenáním kůže, pocity pálení nebo svědění, někdy i výsevy drobných pupínků nebo puchýřků s mokváním.

4.9. Předávkování

Při předávkování může dojít k projevům podráždění kůže.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA

Dermatologicum

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Mast pro zevní použití na kůži, obsahující účinnou látku léčebný dehet ichthammol, který působí protisvědivě, protizánětlivě, snižuje tvorbu mazu, má mírný dezinfekční účinek a zvyšuje kožní prokrvení.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Mast se snadno vstřebává i neporušenou kůží, účinná látka se vylučuje ledvinami do moči.

5.3. Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku

Bezpečnost přípravku byla ověřena dlouhodobým používáním.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam všech pomocných látek (kvalitativně)

Vaselinum flavum, Adeps lanae, Cera flava

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

2 roky

6.4. Skladování

Uchovávat při teplotě do 25 C v dobře uzavřeném obalu.

6.5. Druh obalu

Velikost balení: 30 g masti

zaslepená hliníková tuba s vnitřním ochranným nátěrem, PP šroubovací uzávěr, příbalová informace v českém jazyce, papírová skládačka.

Velikost balení: 500 g, 1 000 g masti

PP nádoba, PP víčko, štítek, text příbalové informace v jazyce českém na štítku.

6.6. Návod k užití

Jen k zevnímu použití.

Nesmí se používat na sliznice a do očí.

7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ

Herbacos - bofarma s.r.o., Pardubice, Česká republika.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

46/037/02-C

9. DATUM REGISTRACE/DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

20.2.2002

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

20.2.2002

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Informace pro použití, čtěte pozorně

UNGUENTUM ICHTHAMMOLI 10%

HERBACOS-BOFARMA

(Mast k zevnímu použití.)

Výrobce a držitel rozhodnutí o registraci

Herbacos-bofarma s.r.o. Pardubice, Česká republika

Složeni

Ichthammolum 3.0 g ve 30 g masti

Masťový základ: žlutá vazelína, tuk z ovčí vlny, žlutý vosk

Indikační skupina

Dermatologikum s obsahem ichthammolu

Charakteristika

Mast určená pro zevní upotřebení obsahuje ichthammol, který působí protisvědivě, protizánětlivě, snižuje tvorbu mazu (působí antiseboroicky), má mírný dezinfekční účinek, zvyšuje kožní prokrvení.

Indikace

Unguentum ichthammoli se používá při lokální léčbě hnisavých infekčních onemocnění kůže.Přípravek je indikován

při onemocnění erysipel (růže),erysipeloid (červenka), při povrchovém zánětu žil a rovněž při akutním hnisavém onemocnění podkožní tkáně.Při zánětlivém onemocnění mazových žláz a vlasových folikulů,které postihuje hlavně

mladistvé v době puberty.Dále při lupence, ekzemech, proleženinách a lze jej použít i na omrzliny.

O vhodnosti použití masti při Vašem onemocnění se poraďte s lékařem. Mast mohou používat na doporučení lékaře i děti starší 1 roku a těhotné nebo kojící ženy.

Kontraindikace

Mast se nepoužívá při přecitlivělosti na ichthammol, lanolin nebo jinou složku přípravku.

Mast se nesmí používat na sliznice a do očí.

Nežádoucí účinky

Během lečby může dojít k přecitlivělosti na některou složku masti, která se může projevit zduřením a zčervenáním kůže, pocity pálení nebo svědění, někdy i výsevy drobných pupínků nebo puchýřků s mokváním.

Při výskytu těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se poraďte s lékařem.

Interakce

Ichthammol se nesnáší s alkáliemi a mýdly, s vyššími koncentracemi kyselin, se solemi těžkých kovů, s jodem, s kationaktivními místními léky, s kvartérními amoniovými sloučeninami, étery a éstery celulózy.

Dávkování a způsob použití

Mast se nanáší u dospělých i dětí 1-2krát denně na postižená místa, nejdéle po dobu 7 dnů. Rovněž je možné nanést mast na gázu, přiložit na postiženou plochu a opatřit obvazem.

Upozornění

Jestliže nedojde k ústupu Vašich obtíží do 3 dnů nebo naopak dojde ke zhoršení či se projeví nežádoucí účinky léku, přerušte lečbu a poraďte se s lékařem.

Bez porady s lékařem nepoužívejte pro Vaše onemocnění současně s touto mastí jiné volně prodejné léky pro místní používání. O vhodnosti současného používání masti Unguentum ichthammoli 10% Herbacos-bofarma s jinými místně působícími léky se poraďte s lékařem.

Při ošetření nechráněné pokožky může dojít k zašpinění prádla.

Při náhodném požití přípravku dítětem vyhledejte lékaře!

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek musí být uchován mimo dosah dětí.

Balení

Hliníková tuba: 30 g masti

Polypropylenová dóza: 500 g a 1000 g masti

Datum poslední revize

20.2.2002