UNGUENTUM CAMPHORATUM VASELINATUM 10% MVM

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku UNGUENTUM CAMPHORATUM VASELINATUM 10% MVM (SPC)

SOUHRN *DAJ* O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŔÍPRAVKU

UNGUENTUM CAMPHORATUM VASELINATUM 10% MEDICAMENTA

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Camphora 10 g ve 100 g masti.

Pomocné látky viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Mast.

Popis přípravku : mast slabě žlutá průsvitavá, stejnorodá, charakteristického zápachu po

kafru.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutická indikace

Reflexní terapie algických stavů dermatických a subdermatických oblastí. Paliativní terapie algických stavů kloubů při artritidě, periartritidě a jiných revmatických bolestech, včetně bolestivých stavů měkkých tkání. Doplňková léčba dny. Algické stavy s omezením hybnosti při vertebrogenních syndromech. Fibrozitidy, zejména při současném omezení hybnosti.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí i děti nanášejí mast v tenké vrstvě na bolestivé místo 1krát až 3krát denně.

Místo aplikace se lehce převáže.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na kafr, akutní kožní onemocnění, otevřené rány.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Povaha přípravku nevyžaduje žádná speciální upozornění.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou udávány.

4.6 Těhotenství a kojení

Při běžném způsobu použití nemá přípravek vliv na průběh těhotenství, neproniká do mateřského mléka.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Používání masti neovlivňuje pozornost pacienta.

4.8 Nežádoucí účinky

Při běžném způsobu použití se nežádoucí účinky prakticky nevyskytují. U zvláště

citlivých pacientů může být pozorována přecitlivělost ve smyslu alergie nebo hyperemické reakce. V těchto výjimečných případech je doporučeno s aplikací masti přestat.

9. Předávkování

Při lokální aplikaci nejsou literární informace o předávkování k dispozici.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina : dermatologikum

ATC kód : M02AX10

Mechanismus účinku: při lokální aplikaci není mechanismus účinku kafru znám.

Působí mírně hyperemicky, čímž lehce tlumí vnímání bolesti, má mírný, lokálně

anestetický účinek, působí mírně chladivě. Zvláště výhodné je antiseptické působení kafru.

2. Farmakokinetické vlastnosti

Při lokální aplikaci nejsou známy.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Z preklinických studií nejsou známy údaje o nežádoucím působení lokálně aplikovaného přípravku s kafrem.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Žlutá vazelína - masťový základ.

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

1 rok

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě 15 až 25 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

1) Laminátová tuba ( PE - kopolymer-Al fólie- kopolymer-PE) o obsahu 100 g , krabička,

velikost balení: 100 g (VP)

2 a) HDPE nádoba se zatlačovacím víčkem a šroubovacím uzávěrem s kroužkem

originality, příbalová informace je připevněna na obalu.

2 b) Polypropylenová nádoba se šroubovacím HDPE uzávěrem s kroužkem originality,

příbalová informace je připevněna na obalu.

velikost balení : 1000 g (Rp.)

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

Přípravek je určen ke kožnímu podání.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Medicamenta a.s., Bělohorská 39, 169 00 Praha 6, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

46/200/99-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

7. 4. 1999 / 18.6. 2008

10. DATUM REVIZE TEXTU

18.6. 2008

Strana 2 (celkem 3)

Strana 1 (celkem 3)

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace

Informace pro použití, čtěte pozorně!

Unguentum camphoratum vaselinatum 10 % Medicamenta

mast

Držitel rozhodnutí o registraci

Medicamenta, a.s., Praha, Česká republika

Výrobce

Medicamenta, a.s., Vysoké Mýto, Česká republika

Složení

Léčivá látka: camphora (kafr)10 g ve 100 g masti

Pomocné látky: žlutá vazelína

Indikační skupina

Dermatologikum, derivantium.

Charakteristika

Léčivou látkou je kafr, který se používá jako derivans s hyperemizujícími účinky, tj. způsobuje prokrvení a záměrné dráždění kůže a tím tlumí vnímání bolesti. Má rovněž mírně antiseptické vlastnosti (ničí choroboplodné zárodky) a místně anestetický, tj. znecitlivující účinek.

Indikace

Přípravek se používá k reflexní terapii bolestivých kožních a podkožních zón. Při léčbě artritid, tj. zánětlivém onemocnění kloubů. U fibrozitid - projevujících se zmnožením vaziva (například po prodělaném zánětu), které vede ke ztuhnutí a omezení hybnosti. Při revmatických bolestech, dále jako doplňková léčba dny. U vertebrogenních syndromů, tj. bolestivém onemocnění páteře (provázející poruchy jejich kloubů, vazů, destiček a okolních svalů), projevujících se bolestí příslušné partie zad a omezením hybnosti. Přípravek mohou používat dospělí,mladiství i děti.

Kontraindikace

Kožní onemocnění, přecitlivělost na kafr.

Nežádoucí účinky

Přípravek je velmi dobře snášen. U citlivých pacientů se může vyskytnout v místě aplikace zarudnutí. Při výskytu jakýchkoli neobvyklých reakcí se poraďte s lékařem.

Interakce

Interakce nejsou dosud známy.

Dávkování a způsob podání

Mast se v tenké vrstvě nanáší na bolestivé místo nejčastěji 1krát až 2krát denně a lehce se převáže.

Upozornění

V případě, když se příznaky onemocnění po aplikaci přípravku nezlepší, nebo naopak zhoršují, poraďte se o dalším užívání s lékařem. Při náhodném požití přípravku dítětem se rovněž obraťte na lékaře.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě 15 - 25°C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Varování

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

Velikost balení

100 g, 1000 g

Datum poslední revize:

18.6. 2008

Strana 2 (celkem 2)