UNASYN

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

nahoru

Varianty

Doplněk názvu:	INJ PLV SOL 1X1.5GM	POR TBL FLM 12X375MG	POR PLV SUS 1X60ML
Cesta:	Injekce	Perorální podání	Perorální podání
Léková forma:	-	Potahovaná tableta	Prášek pro přípravu rektální suspenze
Balení:	1	12	60ML
Síla:	1.5GM/LAH	375MG	50MG/ML

nahoru

Souhrn údajů o léku UNASYN (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ OPŘÍPRAVKU

1. Název přípravku

U N A S Y N

2. kvalitatitní A kvantitativní Složení

Potahované tablety

léčivá látka: sultamicillini tosilas 506,3mg, což odpovídá sultamicilinum 375,0 mg v jedné potahované tabletě. Sultamicilin je prolék, ze kterého po požití ústy vznikne 220 mg ampicilinu a 147 mg sulbactamu.

Prášek pro přípravu perorální suspenze

léčivá látka: Sultamicillinum 250 mg v 5 ml suspenze.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. Léková forma

Potahované tablety

Bílé až téměř bílé podlouhlé potahované tablety, na jedné straně tablety vyraženo UN-3.

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Bílý až téměř bílý prášek třešňové vůně.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikace

Unasyn potahované tablety a suspenze jsou indikovány u infekcí vyvolaných citlivými mikroorganizmy. Typickou indikací jsou infekční onemocnění horních dýchacích cest, jako je sinusitis, otitis media, tonsilitis; záněty dolních dýchacích cest - pneumonie a bronchitis; záněty močových cest, pyelonefritis; infekční postižení kůže a měkkých tkání, a také gonokokové infekce.

Sultamicilinem lze pokračovat v terapii také u pacientů s terapií započatou sulbactamem/ampicilinem ve formě Unasynu IM/IV.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená dávka sultamicilinu pro dospělé nemocné (včetně starých pacientů) je 375 - 750 mg dvakrát denně. Jak u dospělých, tak i u dětských pacientů se obvykle s léčbou pokračuje ještě 48 hodin po odeznění pyrexie a dalších chorobných příznaků. Léčba obvykle trvá 5-14 dní, ale může být v případě nezbytnosti prodloužena.

Při léčbě nekomplikované kapavky je možné užít v jediné perorální dávce 2,25 g sultamicilinu (6 tablet po 375 mg). Jako doprovodný lék může být podán probenecid 1,0 g, který prodlouží účinnou plazmatickou koncentraci ampicilinu a sulbactamu.

U případů kapavky podezřelých současně ze syfilis je nezbytné před aplikací sultamicilinu provést vyšetření v zástinu a měsíčně opakovat serologická vyšetření po dobu minimálně čtyř měsíců.

Pokud je infekce způsobena hemolytickými streptokoky, doporučujeme léčbu v trvání alespoň 10 dní, aby se zabránilo vzniku akutní revmatické horečky nebo glomerulonefritídy.

Použití u pacientů se zhoršenými renálními funkcemi

U pacientů s těžkou poruchou renálních funkcí (clearance kreatininu 30 ml/min) je vylučování ampicilinu a sulbactamu postiženo shodně, a proto jejich vzájemný poměr v plazmě zůstává konstantní. Dávka sultamicilinu u takových pacientů se podává v delších intervalech, jak je tomu obvyklé při dávkování ampicilinu samotného.

Použití u dětí

U většiny infekčních onemocnění dětí do 30 kg se podává obvykle 25 - 50 mg/kg/den rozdělených do dvou denních dávek podle závažnosti infekce a rozhodnutí lékaře. Děti s hmotností 30 kg a více mohou užívat přípravek v obdobném dávkování jako dospělí. Obvyklá cesta vylučování ampicilinu a sulbactamu po perorálním podání sultamicilinu je močí. Při rozhodování o dávce sultamicilinu u novorozenců je proto nezbytné vzít v úvahu ještě ne zcela vyvinuté renální funkce.

4. 3 Kontraindikace

Použití přípravku je kontraindikováno u osob se známou alergií na jakýkoli druh penicilinu.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Jsou známy případy závažných, eventuálně i fatálních anafylaktických reakcí jako projevu hypersenzitivity během léčby penicilinem. Tyto reakce jsou pravděpodobnější u osob s anamnesticky již známou hypersenzitivitou na penicilin anebo u osob přecitlivělých na četné antigeny. Existují rovněž zprávy o pacientech s alergií na penicilin v anamnéze, u kterých došlo k závažným reakcím při léčbě cefalosporiny.

Před zahájením léčby penicilinem je třeba důkladně zkoumat, zda se u pacientů nikdy neprojevila hypersenzitivita na peniciliny, cefalosporiny nebo jiné alergeny. Pokud k alergické reakci dojde, je třeba léčbu ihned přerušit a zavést příslušnou terapii.

Při závažné anafylaktické reakci je třeba bezodkladně podat adrenalin. V případě potřeby je vhodné podat kyslík, kortikoidy a zajistit průchodnost dýchacích cest, popřípadě intubovat.

Jako u každého antibiotika je nezbytně nutné trvale sledovat, zda se neobjevují známky přerůstání necitlivých mikroorganismů, včetně hub. Při výskytu superinfekce je třeba podávání léku přerušit a zavést příslušná léčebná opatření. Během déletrvající léčby je vhodné pravidelně kontrolovat, zda nedošlo k poruše funkce ledvin, jater či hemopoetického systému.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Unasyn / allopurinol

Větší nebezpečí výskytu alergických kožních reakcí je u pacientů se dnou užívajících přípravky obsahující allopurinol a současně sultamicilin.

Unasyn / probenecid

Probenecid, který snižuje renální exkreci (tubulární sekreci), zvyšuje a prodlužuje hladiny ampicilinu a sulbactamu v séru a koncentraci ampicilinu ve žluči.

Vliv na laboratorní testy

Při stanovení cukru v moči neenzymatickými metodami může dojít k falešně pozitivním výsledkům.

Užívání sultamicilinu může ovlivnit výsledek vyšetření na urobilinogen.

4.6 Těhotenství a kojení

Podávání během těhotenství

Reprodukční studie na zvířatech nepodaly žádný důkaz o narušení fertility nebo poškození plodu způsobeném sultamicilinem. Zda je jeho podávání během lidské gravidity bez rizik, nebylo stanoveno.

Podávání během kojení

Ampicilin a sulbactam jsou v nízkých koncentracích vylučovány do mléka. Při podávání sultamicilinu kojícím ženám je proto třeba zvýšené opatrnosti.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Přípravek je obvykle dobře snášen. Většina popsaných nežádoucích účinků byla lehké nebo střední závažnosti a byla běžně tolerována bez přerušení léčby.

Gastrointestinální

Nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem byly průjmy nebo řidší stolice, nevolnost, zvracení, bolesti nebo i křeče v nadbřišku. Jako u ostatních přípravků ze skupiny ampicilinových antibiotik se může vzácně vyskytnout enterokolitida nebo pseudomembranózní kolitida.

Kožní projevy

Zřídka se může objevit prchavá vyrážka a svědění kůže.

Různé

Suchost v ústech, sedace, únavnost, ospalost, popř. bolesti hlavy.

Protože infekční mononukleóza je virového původu, neměl by se při její léčbě používat ampicilin. U pacientů s infekční mononukleózou, kteří dostávali ampicilín, se ve velkém procentu objevila vyrážka.

Při užívání sultamicilinu se mohou příležitostně objevit nežádoucí účinky spojené normálně s užíváním ampicilinu.

9. Předávkování

Vysoké dávky penicilinů mohou vzácně vést k mozkovým (epileptickým) křečím. Vzácně se může objevit rovněž život ohrožující anafylaktický šok.

5. Farmakologické vlastnosti

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antibiotika, ATC J01CR04

Biochemické studie na izolovaných bezbuněčných bakteriálních systémech ukázaly, že sulbactam je ireverzibilním inhibitorem většiny významných beta-laktamáz vyskytujících se u mikroorganismů rezistentních na penicilin. Významnou antibakteriální aktivitu vykazuje pouze na Neisseriaceae, Acinetobacter calcoaceticus, Bacteroides sp., Branhamella catarrhalis a Pseudomonas cepacia.

Schopnost sulbactamu bránit rezistentním mikroorganismům v destrukci penicilinů a cefalosporinů byla zachována ve všech studiích s rezistentními kmeny, v nichž sulbactam působil zřetelně synergicky s peniciliny a cefalosporiny. Vzhledem k vazbě sulbactamu na bílkoviny vážící penicilin nacházíme u některých citlivých kmenů vyšší vnímavost ke kombinaci než k betalaktamovému antibiotiku samotnému.

Baktericidní složkou přípravku je ampicilin, který tak jako benzylpenicilin působí u citlivých mikroorganismů ve stadiu aktivní multiplikace inhibici biosyntézy mukopeptidu buněčné stěny.

Unasyn účinkuje na široké spektrum gram-pozitivních a gram-negativních bakterií včetně Staphylococcus aureus i epidermidis (včetně kmenů rezistentních na penicilin a některých kmenů rezistentních na meticilin); Streptococcus pneumoniae, Streptococcus faecalis a dalších druhů streptokoka, Haemophilus influenzae a parainfluenzae (jak na kmeny na beta-laktamázu pozitivní, tak negativní); Branhamella catarrhalis, anaeroby včetně Bacteroides fragilis a příbuzných druhů, Escherichia coli, druhy Klebsiella, Proteus (indol-pozitivní a indol-negativní), Enterobacter, Citrobacter, dále Morganella morganii, Neisseria meningitidis a Neisseria gonorrhoeae.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání je sultamicilin v lidském organismu během vstřebávání hydrolyzován na ampicilin a sulbactam, jejichž molární poměr v systémovém krevním oběhu je 1:1. Biologická dostupnost perorálně podaného léku činí 80 % stejné dávky sulbactamu a ampicilinu, podaných intravenózně. Podání po jídle neovlivňuje systémovou biologickou dostupnost sultamicilinu. Maximální sérové hladiny ampicilinu jsou při použití sultamicilinu přibližně dvojnásobné než u stejné dávky ampicilinu podaného perorálně. Poločas eliminace sulbactamu je u zdravých dobrovolníků asi 45 minut, obdobně pro ampicilin asi jednu hodinu, přičemž 50-75 % obou látek je v nezměněné podobě vylučováno do moči. Eliminační poločasy jsou delší u starších osob a u pacientů s renální poruchou. Renální tubulární sekreci ampicilinu i sulbactamu snižuje probenecid. Při současném podávání probenecidu a sultamicilinu dojde ke zvýšení krevních hladin ampicilinu a sulbactamu a prodloužení doby jejich trvání.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

LD50 u potkanů (při perorálním podání) je vyšší než 4 g/kg, zatímco u myší je vyšší než 8 g/kg, a to jak u samců tak u samic. V dlouhodobých studiích prováděných u potkanů a psů perorálně podaný UNASYN nevyvolal žádné významné histopatologické léze na hlavních orgánech a ústrojích. Podobně testy prováděné k vyhodnocení případné fetální toxicity, teratogenního vlivu a snížení fertility po podání přípravku UNASYN neprokázaly žádný takový účinek. Nebyl prokázán mutagenní potenciál v souvislosti s podáním sulbactamu/ampicilinu.

6. Farmaceutické údaje

1. Seznam pomocných látek

Tablety:

magnesium-stearát, hyprolosa, monohydrát laktosy, sodná sůl karboxymethylškrobu, kukuřičný škrob, mastek, oxid titaničitý, hydroxypropylmethylcelulosa, makrogol 6000.

Base pro suspenzi:

koloidní bezvodý oxid křemičitý, hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan sodný, sacharosa, třešňové aroma.

6.2 Inkompatibility

Neaplikuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti tablet a suspenze jsou 2 roky od data výroby.

4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Potahované tablety

Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před vlhkostí.

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Uchovávejte při teplotě do 25°C, lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem.

Naředěnou suspenzi uchovávejte v  chladničce, a to nejdéle po dobu 14 dnů.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Potahované tablety: Al/PVDV-PVC/PVDC blistr, krabička.

Prášek pro přípravu perorální suspenze: bílá HDPE lahvička s PP šroubovacím uzávěrem a s vyznačenou odměrnou ryskou v červené barvě, odměrná lžička ,krabička.

Velikost balení:

Potahované tablety:

12 potahovaných tablet

Prášek pro přípravu perorální suspenze:

lahvička s obsahem 60 ml, po rozpuštění je v 5 ml suspenze 250 mg sultamicilinu.

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

Příprava suspenze:

Příprava suspenze: Rozpusťte prášek pro suspenzi v lahvičce přidáním převařené a zchlazené vody po červenou značku na lahvičce, uzavřete a dobře protřepejte. Pokud je třeba doplňte převařenou a zchlazenou vodou až po červenou značku na lahvičce. Uzavřete a dobře protřepejte.

5 ml suspenze obsahuje 250 mg sultamicilinu. Již naředěnou suspenzi uchovávejte v chladničce, a to nejdéle po dobu 14 dnů.

7. Držitel rozhodnutí o registraci

Pfizer spol. s r.o., Praha, Česká republika

8. Registrační číslA

Potahované tablety: 15/295/93-C

Prášek pro přípravu perorální suspenze: 15/278/93-C

9. Datum první registrace/prodloužení registrace

Potahované tablety: 14. 4. 1993/ 28.11. 2007

Prášek pro přípravu perorální suspenze: 31. 3. 1993/ 28.11. 2007

10. Datum revize textu

28.11. 2007

nahoru

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace

Informace pro použití, čtěte pozorně

název přípravku

U N A S Y N

(Sultamicillini tosilas - Sultamicillinum)

Potahované tablety

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Složení

Léčivá látka:

potahované tablety - sultamicillini tosilas 506,3mg, což odpovídá sultamicilinum 375,0 mg v jedné potahované tabletě. Sultamicilin je prolék, ze kterého po požití ústy vznikne 220 mg ampicilinu a 147 mg sulbactamu.

prášek pro přípravu perorální suspenze - po rozpuštění obsahuje sultamicillinum 250 mg/5 ml.

Pomocné látky:

potahované tablety - monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát, hyprolosa, hydroxypropylmethylcelulosa, makrogol 6000, oxid titaničitý, mastek

prášek pro přípravu perorální suspenze: koloidní bezvodý oxid křemičitý, hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan sodný, sacharosa, třešňové aroma.

Indikační skupina

Antibiotikum

Charakteristika

Sultamicilin je prolék, který je po požití ústy v lidském organizmu rozložen na dvě látky - sulbaktam a ampicilin. První látka patří do betalaktamové skupiny antibiotik a jejím úkolem je navázat se na enzymy-betalaktamázy, které by jinak antibiotikum ampicilin rozložily a tím zabránily jeho účinku. Kromě toho má sulbaktam ještě vlastní antibakteriální účinnost. Ampicilin je účinné antibiotikum se širokým spektrem, které brání stavbě buněčné stěny mikrobů, a tím je usmrcuje (působí baktericidně).

Indikace

Unasyn se užívá na doporučení lékaře u infekcí vyvolaných citlivými mikroorganizmy. Přípravek mohou užívat děti, mladiství i dospělí, přičemž dětem do 30 kg hmotnosti se podává suspenze a mladiství s dospělými obvykle užívají tablety. Nejčastějším důvodem užívání jsou infekční onemocnění horních dýchacích cest, jako je zánět vedlejších dutin, středního ucha, angína; záněty dolních dýchacích cest - zápaly plic, průdušek; dále záněty močových cest, ledvin, infekční postižení kůže a měkkých tkání a také kapavka.

Kontraindikace

Pokud jste již v minulosti zjistili, že nesnášíte kterýkoli druh penicilinu (z důvodů otoků, vyrážky, barevných změn kůže, nevolnosti či dušení ), nesmíte užívat ani přípravek Unasyn! Před zahájením léčby se Vás proto Váš lékař zeptá na podobné projevy. Pokud by se stavy uvedené v tomto odstavci u Vás vyskytly, léčbu ihned přerušte a informujte svého lékaře.

Užívání přípravku během těhotenství nebo v období kojení je vhodné jen tehdy, pokud očekávaný prospěch převýší možná rizika.

Nežádoucí účinky

Přípravek je obvykle dobře snášen, přesto se ale mohou občas vyskytnout průjmy nebo řidší stolice, nevolnost, zvracení, bolesti v nadbřišku nebo i křeče v nadbřišku. Zřídka se může objevit i prchavá vyrážka, svědění kůže, ospalost a únava, popř. bolesti hlavy.

Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku poraďte s ošetřujícím lékařem.

Interakce

Účinky přípravku Unasyn a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat.Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte, nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis či bez něj. Než začnete současně s přípravkem Unasyn užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.

Pokud máte dnu a užíváte současně přípravky obsahující allopurinol, je u Vás větší nebezpečí výskytu alergických kožních reakcí, jako je vyrážka, svědění a zabarvení kůže.

Dávkování

Přesné dávkování určí vždy lékař. Obvyklá dávka pro mladistvé a dospělé nemocné je 1-2 tablety dvakrát denně. Léčba obvykle trvá nejméně 5-14 dní, vždy ale podle rozhodnutí lékaře. Dětem do 30 kg se podává obvykle 25 - 50 mg/kg/den rozdělených do dvou dávek podle závažnosti infekce. Větší děti mohou užívat přípravek v obdobném dávkování jako dospělí.

Při léčbě kapavky je možné užít dle rady lékaře 6 tablet najednou jako jednorázovou dávku.

Pokud náhodou zapomenete užít antibiotikum v obvyklou dobu, užijte dávku co nejdříve po tomto zjištění a následující dávku užijte již v obvyklé původní době.

Příprava suspenze: Rozpusťte prášek pro suspenzi v lahvičce přidáním převařené a zchlazené vody po červenou značku na lahvičce, uzavřete a dobře protřepejte. Pokud je třeba doplňte převařenou a zchlazenou vodou až po červenou značku na lahvičce. Uzavřete a dobře protřepejte. Naředěnou suspenzi uchovávejte v chladničce a spotřebujte do 14 dnů.

5 ml suspenze obsahuje 250 mg sultamicilinu.

Upozornění

Přípravek neovlivňuje činnost vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování.

Předávkování

Vysoké dávky penicilínů mohou vzácně vést ke křečím podobajícím se padoucnici (epilepsii). V případě potřeby je nutné zabezpečit volné dýchací cesty a ihned přivolat lékaře.

Při případném náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Uchovávání

potahované tablety

Uchovávejte při teplotě do 25 ⁰C v původním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před vlhkostí.

prášek pro přípravu perorální suspenze

Uchovávejte při teplotě do 25 ⁰C , lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem.

Naředěnou suspenzi uchovávejte v chladničce, a to nejdéle po dobu 14 dnů.

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Ukládejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení

Potahované tablety:

12 potahovaných tablet

Prášek pro přípravu perorální suspenze:

lahvička s obsahem 60 ml, po rozpuštění je v 5 ml suspenze 250 mg sultamicilinu

držitel rozhodnutí O REGISTRACI

Pfizer spol. s r.o., Praha, Česká republika

Výrobce

Pfizer Italia S.r.l., Borgo San Michele, Latina, Itálie

Datum revize TEXTU

28.11. 2007