Tyto stránky jsou pouze informační a mohou být určeny pouze odborníkům, pokud máte pochybnosti o léku, který berete, prosím, zeptejte se na informace svého lékaře! Taktéž mohou být tyto informace zastaralé a nedoporučujeme se jimi řídit.

reklama

ULTRAVIST 370

Kód léčivého přípravku:	0077018 ()
Registrační číslo:	48/ 143/89-C
Registrační procedura:	registrace národním postupem
Název léku:	ULTRAVIST 370
Režim prodeje:	Léčiva na lékařský předpis
Stav registrace:	Registrovaný
Držitel registrace:	BAYER SCHERING PHARMA AG, BERLÍN
Země držitele:	NĚMECKO
ATC skupina:	V08AB05 Kontrastní látky zobrazit léky ve skupině Kontrastní látky zobrazit diagnózu MKN-10 V08
Účinná látka:	Jopromid — léky s účinou látkou Jopromid
	poslední změna záznamu 17. října 2008

varianty léku
souhrný přehled údajů o léku
příbalové informace a informace pro použití

nahoru

Varianty

Doplněk názvu:	INJ SOL 10X50ML	INJ SOL 10X100ML	INJ SOL 1X100ML
Cesta:	Injekce	Injekce	Injekce
Léková forma:	Injekční roztok	Injekční roztok	Injekční roztok
Balení:	10X50ML	10X100ML	1X100ML
Síla:	0.769GM/ML	0.769GM/ML	0.769GM/ML

Doplněk názvu:	INJ SOL 1X200ML
Cesta:	Injekce
Léková forma:	Injekční roztok
Balení:	1X200ML
Síla:	0.769GM/ML

reklama

nahoru

Souhrn údajů o léku ULTRAVIST 370 (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

Ultravist 240

Ultravist 300

Ultravist 370

2. Kvalitativní a kvantitativní Složení

Iopromidum 0,499 g (odpovídá 240 mg jódu) v 1 ml Ultravistu 240

Iopromidum 0,623 g (odpovídá 300 mg jódu) v 1 ml Ultravistu 300

Iopromidum 0,769 g (odpovídá 370 mg jódu) v 1 ml Ultravistu 370

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. Léková forma

Injekční roztok

Popis přípravku: čirý bezbarvý roztok

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikace

Použití pouze k diagnostickým účelům.

Ultravist 240/ 300/ 370:

Pro intravaskulární použití a použití v tělních dutinách.

Zesílení kontrastu při výpočetní tomografii (CT), arteriografii a venografii, intravenózní/intraarteriální digitální subtrakční angiografii (DSA); intravenózní urografie, ERCP, artrografie a vyšetření dalších tělních dutin s výjimkou intratekálního použití.

Ultravist 370:

Zvláště pro angiokardiografii.

4.2 Dávkování a způsob podání

4.2.1 Obecné informace

Dietetické doporučení

S výjimkou posledních dvou hodin před vyšetřením se dodržuje běžná dieta. Poslední dvě hodiny před vyšetřením by pacient již neměl jíst.

Hydratace

Před intravaskulárním podáním kontrastní látky i po něm musí být zajištěna dostatečná hydratace. To se týká zejména pacientů s mnohočetným myelomem, cukrovkou, polyurií, oligurií, hyperurikémií, dále novorozenců, kojenců, malých dětí a starých pacientů.

Novorozenci (do 1 měsíce) a malé děti (1 měsíc - 2 roky)

Kojenci (do 1 roku) a zvláště novorozenci jsou velmi vnímaví vůči elektrolytové nerovnováze a hemodynamickým poruchám. Je třeba věnovat velkou pozornost podané dávce kontrastní látky, technickému provedení radiologického vyšetření a stavu pacienta.

Úzkost

Výrazné stavy rozčilení, úzkosti a bolesti zvyšují riziko vedlejších účinků a zesilují reakci na kontrastní látku. Těmto pacientům lze podat sedativa.

Zahřátí kontrastní látky před podáním

Kontrastní látka zahřátá před aplikací na tělesnou teplotu je lépe snášena a lze ji také snáze aplikovat, protože má nižší viskozitu. Při použití inkubátoru lze ohřát na teplotu 37°C pouze počet lahví, který bude spotřebován v daném vyšetřovacím dni. Je-li přípravek chráněn před světlem, nedojde ke změně jeho chemických vlastností ani tehdy, je-li zahříván po delší dobu. Tato doba však nesmí překročit tři měsíce.

Testování před aplikací

Nedoporučuje se testovat sensitivitu pacienta před vyšetřením podáním malé dávky kontrastní látky, protože tento test nemá žádnou vypovídající hodnotu. Samotné testování může navíc v některých případech vést k závažným, někdy až fatálním reakcím hypersenzitivity

4.2.2 Dávkování pro intravaskulární podání

Intravaskulárně by měla být kontrastní látka podána pacientovi pokud možno vleže.

U pacientů trpících závažnou renální nebo kardiovaskulární insuficiencí a u pacientů v celkově špatném stavu by měla být podaná dávka kontrastní látky co nejnižší. U těchto pacientů se doporučuje sledovat renální funkce po dobu nejméně tří dnů po vyšetření.

Dávka musí být přizpůsobena věku, hmotnosti, klinické problematice a vyšetřovací technice.

Dále uvedené dávky jsou pouze doporučené běžné dávky pro průměrného dospělého člověka, jehož tělesná hmotnost je 70 kg. Dávky jsou uvedeny jako jednotlivé injekce nebo jako množství na kg tělesné hmotnosti.

Obecně jsou dávky do 1,5 g jódu na kg tělesné hmotnosti dobře tolerovány.

Mezi jednotlivými injekcemi musí být dostatečná doba pro influx intersticiální tekutiny a tím i pro normalizaci zvýšené sérové osmolality. Pokud je výjimečně nutné překročit celkovou dávku 300 až 350 ml u dospělého, je třeba podat vodu a případně i elektrolyty.

Doporučené dávky pro jednotlivé injekce:

Konvenční angiografie

Angiografie aortálního oblouku 50 - 80 ml Ultravistu 300

Selektivní angiografie 6 - 15 ml Ultravistu 300

Thorakální aortografie 50 - 80 ml Ultravistu 300/370

Abdominální aortografie 40 - 60 ml Ultravistu 300

Arteriografie

Horní končetiny: 8 - 12 ml Ultravistu 300

Dolní končetiny: 20 - 30 ml Ultravistu 300

Angiokardiografie

Srdeční komory: 40 - 60 ml Ultravistu 370

Intrakoronárně 5 - 8 ml Ultravistu 370

Flebografie

Horní končetiny: 50 - 60 ml Ultravistu 240

nebo 15 -30 ml Ultravistu 300

Dolní končetiny: 50 - 80 ml Ultravistu 240

nebo 30 - 60 ml Ultravistu 300

Intravenózní DSA

Intravenózní bolusová injekce 30 - 60 ml Ultravistu 300/370 (rychlost aplikace: 8 - 12 ml/s do kubitální žíly, 10 - 20 ml/s do vena cava) se doporučuje pouze pro zobrazení velkých cév trupu. Množství kontrastní látky, který zůstane v žilách lze redukovat a diagnosticky využít, vstříkne-li se bezprostředně po aplikaci kontrastní látky bolus izotonického roztoku chloridu sodného.

Dospělí:

30 - 60 ml Ultravistu 300/370

Výpočetní tomografie (CT)

Ultravist by měl být pokud možno aplikován jako i.v. bolus, nejlépe s využitím tlakového injektoru. Pouze při použití pomalého skeneru se aplikuje polovina celkové dávky jako bolus a zbývající množství látky se podá během 2 - 6 minut, aby se zajistila pokud možno konstantní, i když ne maximální hladina v krvi.

Spirálová CT v jednovrstevné, ale zvláště ve vícevrstevné technice, umožňuje rychlé získání množství dat během jediného zadržení dechu. Pro optimalizaci účinku intravenózně podaného bolusu (80 - 150 ml Ultravistu 300) ve vyšetřované oblasti (vrchol, čas a trvání zesílení) se velmi doporučuje využití automatického tlakového injektoru a sledovat zvyšování intenzity v oblasti zájmu (bolus tracking).

Celotělová CT

V computerové tomografii velikost dávky kontrastní látky a rychlost jejího podání závisí na vyšetřovaných orgánech, diagnostickém problému a zvláště na různých scanovacích a rekonstrukčních časech použitého scaneru.

Kraniální CT

Dospělí:

Ultravist 240: 1,5 - 2,5 ml/kg tělesné hmotnosti

Ultravist 300: 1,0 - 2,0 ml/kg tělesné hmotnosti

Ultravist 370: 1,0 - 1,5 ml/kg tělesné hmotnosti

Intravenózní urografie

Fyziologicky nízká koncentrační schopnost nezralých nefronů dětských ledvin vyžaduje poměrně vysoké dávky kontrastní látky.

Doporučeny jsou následující dávky:

Novorozenci 1,2 g I/kg tělesné hmotnosti = 5,0 ml/kg tělesné hmotnosti Ultravistu 240

(do 1 měsíce) = 4,0 ml/kg tělesné hmotnosti Ultravistu 300

= 3,2 ml/kg tělesné hmotnosti Ultravistu 370

Děti 1,0 g I/kg tělesné hmotnosti = 4,2 ml/kg tělesné hmotnosti Ultravistu 240

(1 měsíc - 2 roky) = 3,0 ml/kg tělesné hmotnosti Ultravistu 300

= 2,7 ml/kg tělesné hmotnosti Ultravistu 370

Děti 0,5 g I/kg tělesné hmotnosti = 2,1 ml/kg tělesné hmotnosti Ultravistu 240

(2 roky - 11 let) = 1,5 ml/kg tělesné hmotnosti Ultravistu 300

= 1,4 ml/kg tělesné hmotnosti Ultravistu 370

Adolescenti a 0,3 g I/kg tělesné hmotnosti = 1,3 ml/kg tělesné hmotnosti Ultravistu 240

Dospělí =1,0 ml/kg tělesné hmotnosti Ultravistu 300

= 0,8 ml/kg tělesné hmotnosti Ultravistu 370

Je-li nezbytné, dávky lze u dospělých v určitých indikacích zvýšit.

Snímkovací časy

Jsou-li dodržena výše uvedená doporučení pro dávkování a je-li Ultravist 300/370 podán během 1- 2 minut (3 - 5 minut pro Ultravist 240), je renální parenchym obvykle zvýrazněn za 3 - 5 minut po začátku aplikace (za 5 - 10 minut při aplikaci Ultravistu 240), renální pánvička s močovým traktem za 8 - 15 minut (12 - 20 minut při aplikaci Ultravistu 240). Dřívější časy platí pro mladší pacienty, pozdější časy pro starší pacienty.

Obvykle se doporučuje snímkovat na první film za 2 - 3 minuty po aplikaci kontrastní látky. U novorozenců, kojenců a pacientů se sníženou funkcí ledvin mohou vizualizaci močového traktu zlepšit pozdější filmy.

4.2.3 Dávkování při vyšetření ostatních tělních dutin

Při artrografii, hysterosalpingografii a ERCP (endoskopická retrográdní cholangiopankreato-

grafie) je třeba injekci kontrastní látky monitorovat fluoroskopicky.

Doporučené dávky pro jednotlivá vyšetření:

Dávky se mohou lišit v závislosti na věku, tělesné hmotnosti a celkovém stavu pacienta. Závisí také na klinickém problému, vyšetřovací technice a vyšetřované oblasti. Dále uváděné dávky jsou pouze doporučení a představují průměrné dávky pro běžného dospělého.

Artrografie

5 - 15 ml Ultravistu 240/300/370

Hysterosalpingografie

10 - 25 ml Ultravistu 240

ERCP

Dávkování obecně závisí na klinickém problému a velikosti struktury, která má být zobrazena.

Ostatní

Dávkování obecně závisí na klinickém problému a velikosti struktury, která má být zobrazena.

4.3 Kontraindikace

Neexistují absolutní kontraindikace pro použití Ultravistu.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Pro všechny indikace

Následující upozornění se týká všech způsobů aplikace, uvedená rizika jsou však vyšší při intravaskulárním podání.

Zvláštní upozornění

Hypersenzitivní reakce

Obzvláště pečlivé zhodnocení rizika a prospěchu se požaduje u pacientů se známou přecitlivělostí na Ultravist nebo na některou jeho pomocnou látku anebo u pacientů, kteří mají v anamnéze hypersenzitivní reakci na některou jódovanou kontrastní látku, a to z důvodu vyššího rizika vzniku hypersenzitivní reakce.

U pacientů se známou hypersenzitivitou nebo u pacientů, u kterých již došlo k reakci na jódované kontrastní látky, je vyšší riziko, že dojde k závažné reakci. Tyto reakce se však nevyskytují pravidelně a jejich povahu nelze předvídat.

Thyroidální dysfunkce

Zvláště pečlivé zhodnocení prospěchu a rizika je nutné u pacientů se známým nebo suspektním hyperthyreoidismem nebo strumou, protože jódované kontrastní látky mohou u těchto pacientů navodit hyperthyreoidismus nebo thyreotoxickou krizi. U pacientů se známým nebo suspektním thyreoidismem je možné zvážit vyšetření funkce štítné žlázy a/nebo preventivní podání thyreostatické medikace před aplikací Ultravistu.

Staří pacienti

Vaskulární patologie a neurologické poruchy vytvářejí často u starých pacientů podmínky pro zvýšené riziko nežádoucích reakcí na jódované kontrastní látky.

Špatný celkový stav pacienta

U pacientů ve velmi špatném celkovém stavu je třeba zvlášť pečlivě uvážit nezbytnost vyšetření.

Zvláštní opatření

Pro všechny indikace:

Hypersenzitivní reakce

Ultravist může být spojován s anafylaktoidními/hypersenzitivními nebo jinými idiosynkratickými reakcemi charakterizovanými kardiovaskulárními, respiračními a kožními projevy.

Možné jsou alergii podobné reakce od mírných až po závažné včetně šoku (viz část Nežádoucí účinky). Ke většině reakcí dochází během jedné hodiny po aplikaci. Mohou se však vyskytnout i opožděné reakce (po hodinách až dnech).

Riziko hypersenzitivních reakcí je vyšší v případě:

předcházející reakce na kontrastní látky

reklama

nahoru

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace

Informace pro použití, čtěte pozorně!

Ultravist 240

Ultravist 300

Ultravist 370

Injekční roztok

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Bayer Schering Pharma AG

D-13342, Berlín, Německo

Složení kvalitativní a kvantitativní

Léčivá látka

Iopromidum 0,499 g (odpovídá 240 mg jódu) v 1 ml Ultravistu 240

Iopromidum 0,623 g (odpovídá 300 mg jódu) v 1 ml Ultravistu 300

Iopromidum 0,769 g (odpovídá 370 mg jódu) v 1 ml Ultravistu 370

Pomocné látky

Dihydrát natrium-kalcium-edetátu, trometamol, kyselina chlorovodíková 10%, voda na injekci

Indikační skupina

Diagnostikum (neionická jódovaná rentgen kontrastní látka)

Charakteristika

Substance vytvářející kontrast v Ultravistu je derivát trijódované isophtalické kyseliny, ve které pevně vázaný jód absorbuje rentgenové paprsky.

Fyzikálně chemická charakteristika

Iopromid, látka vytvářející kontrast v Ultravistu, je trijódovaná, neionická, ve vodě rozpustná, RTG kontrastní látka. Její molekulární hmotnost je 791,12. Fyzikálně chemická charakteristika injekčního roztoku Ultravistu v různých koncentracích je uvedena v následující tabulce:

Koncentrace jódu (mg/ml)	240	300	370
Osmolalita při 37 °C (osm/kg H₂O)	0,48	0,59	0,77
Viskozita (mPa.s) Při 20 °C Při 37 °C	4,9 2,8	8,9 4,7	22,0 10,0
Denzita (g/ml) Při 20 °C Při 37 °C	1,263 1,255	1,328 1,322	1,409 1,399
Hodnota pH	6,5 - 8,0	6,5 - 8,0	6,5 - 8,0

Farmakokinetické údaje

Distribuce

Po intravaskulárním podání je Ultravist velmi rychle distribuován v extracelulárním prostoru s poločasem 3 minuty.

Vazba na plazmatické proteiny je při koncentraci 1,2 mg I/ml plasmy 0,9 ± 0,2%. Nepřekračuje intaktní hematoencefalickou bariéru, ale v nepatrné míře prostupuje placentární bariérou (testováno u králíka). 5 minut po intravenózním podání bolusu Ultravistu 300 (během 1 - 5 minut) bude v celkovém objemu plazmy nalezeno 28% ± 6% celkové dávky, nezávisle na velikosti dávky. Po intratekálním podání byla maximální koncentrace jódu 4,5% podané dávky na celkový objem plasmy pozorována za 3,8 hodin.

Metabolismus

Po aplikaci klinické dávky Ultravistu nebyly u člověka pozorovány žádné metabolity.

Vylučování

Poločas eliminace u pacienta s normální funkcí ledvin je přibližně 2 hodiny, nezávisle na velikosti dávky. Při aplikaci dávky doporučené pro diagnostické účely dochází výlučně ke glomerulární filtraci. Renální exkrece je přibližně 18% dávky během 30 minut po injekci, přibližně 60% během tří hodin po injekci a 92% během 24 hodin po injekci. Celková clearance byla 110 ml/min při nižší dávce (150 mg I/ml) a 103 ml/min při vyšší dávce (370 mg I/ml).

Po lumbální myelografii je Ultravist téměř kompletně vyloučen ledvinami s prodlouženým poločasem během 72 hodin. Byly však pozorovány výrazné odchylky hodnot plasmatického poločasu.

Zvláštní skupiny pacientů

U pacientů v terminální fázi selhání ledvin je třeba odstranit neionickou kontrastní látku dialýzou.

Eliminace u pacientů se sníženou funkcí jater není postižena, protože po třech dnech je vyloučeno stolicí pouze 1,5 % podané dávky.

Indikace

Použití pouze k diagnostickým účelům.

Ultravist 240/ 300/ 370:

Pro intravaskulární použití a použití v tělních dutinách.

Zesílení kontrastu při výpočetní tomografii (CT), arteriografii a venografii, intravenózní/ intraarteriální digitální subtrakční angiografii (DSA); intravenózní urografie, ERCP, artrografie a vyšetření dalších tělních dutin s výjimkou intratekálního použití.

Ultravist 370:

Zvláště pro angiokardiografii.

Kontraindikace

Neexistují absolutní kontraindikace pro použití Ultravistu.

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky spojené s použitím jódovaných kontrastních látek jsou obvykle mírné až střední závažnosti a jsou přechodného rázu. Přesto však byly hlášeny závažné a život ohrožující reakce i případy úmrtí. Mezi nejčastěji zaznamenané reakce patří nauzea, zvracení, pocit bolesti a celkový pocit tepla.

Všechny indikace:

Třída orgánových systémů	Časté (≥1/100)	Méně časté (≥1/1000, <1/100)	Vzácné (<1/1000)
Imunitní systém		Anafylaktické reakce/přecitlivělost	Anafylaktický šok (včetně fatálních případů)
Endokrinní systém			Poruchy funkce štítné žlázy, thyreotoxická krize
Nervový systém a psychické poruchy		Závrať, neklid	Parestézie/hypoestézie, zmatenost, úzkost, agitace, amnézie, poruchy řeči, somnolence, bezvědomí, koma, třes, křeče, paréza/paralýza, mozková ischémie/infarkt, mrtvice, přechodná kortikální slepota
Oči		Rozmazané vidění/ poruchy vidění	Konjunktivitis, slzení
Uši			Poruchy sluchu
Srdce		Arytmie	Palpitace, bolest/tlak na hrudi, bradykardie, tachykardie, srdeční zástava, srdeční selhání, ischémie/infarkt myokardu, cyanóza
Cévy		Vazodilatace	Hypotenze, hypertenze, šok. Vazospasmus^a , tromboembolické příhody^a
Respirační systém		Kýchání, kašel	Rýma, dušnost, otoky sliznic, astma, chrapot, otoky hrtanu/hltanu/jazyka/obličeje, bronchospasmus, spasmus hrtanu/hltanu, plicní otok, respirační insuficience, zástava dýchání
Gastrointestinální systém	Nauzea	Zvracení, poruchy chuti	Podráždění hrdla, dysfagie, zduření slinných žláz, bolesti břicha, průjem
Kůže a podkoží		Kopřivka, svědění, vyrážka, erytém	Angioedém, mukokutánní syndrom (např. Stevens-Johnsonův nebo Lyellův)
Ledviny a močové cesty		Poruchy funkce ledvin^a	Akutní renální selhání^a
Celkové poruchy a reakce v místě podání	Pocit tepla nebo bolesti, bolest hlavy	Malátnost, mrazení, pocení, vazovagální reakce	Bledost, změny tělesné teploty, edém. Lokální bolest, mírný pocit tepla a edém, zánět a poškození tkáně v případě extravazace

^aPouze při intravaskulárním podání

Odhady frekvence jsou založeny na údajích získaných z pre-marketingových studií u více než 3900 pacientů a postmarketingových studií u více než 74 000 pacientů, stejně jako z údajů ze spontánních hlášení a z literatury. (Odhady frekvencí jsou založeny převážně na údajích získaných při intravaskulárním podání).

ERCP:

Kromě nežádoucích účinků uvedených výše se navíc při ERCP mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky: zvýšení pankreatických enzymů (často), pankreatitis (vzácně).

Interakce

Biguanidy (Metformin): přechodná porucha funkce ledvin ve spojení s intravaskulárním podáním Ultravistu může vést u pacientů užívajících biguanidy k jejich akumulaci a k rozvoji laktátové acidózy. Jako preventivní opatření by mělo být podávání biguanidů přerušeno 48 hodin před a nejméně 48 hodin po podání kontrastní látky a znovu zahájeno, pouze pokud je dosaženo původních hodnot funkce ledvin.

Současné užití neuroleptik a antidepresiv může snížit práh záchvatové pohotovosti a tím zvýšit riziko reakce na kontrastní látku.

Beta-blokátory: pacienti, u kterých se objevila hypersenzitivní reakce během užívání beta-blokátorů, mohou být rezistentní k léčebným účinkům beta-agonistů (viz také část Zvláštní upozornění).

Interleukin-2: předchozí léčba (až několik týdnů) Interleukinem-2 je spojena se zvýšeným rizikem pozdních reakcí na Ultravist

Interference s diagnostickými testy

Radioizotopy: diagnóza a léčba poruch štítné žlázy tyreotropními radioizotopy může být zdržena až o několik týdnů po použití Ultravistu, vzhledem ke sníženému vychytávání radioizotopů tkání.

Dávkování a způsob podání

Obecné informace

Dietetické doporučení

S výjimkou posledních dvou hodin před vyšetřením se dodržuje běžná dieta. Poslední dvě hodiny před vyšetřením by pacient již neměl jíst.

Hydratace

Novorozenci (do 1 měsíce) a malé děti (1 měsíc - 2 roky)

Úzkost