ULTRATAG RBC

nahoru

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

NÁZEV PŘÍPRAVKU

UltraTag RBC

(Katalogové číslo Mallinckrodt Medical: DRN 4350)

KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každý kit se skládá ze tří neaktivních složek:

A. Reakční lahvička 10 ml obsahuje:

Stannosi chloridum dihydricum 96 µg

Natrii citras dihydricus 3,64 mg

Glucosum anhydricum 5,50 mg

pH: 7,1 - 7,2

B. Stříkačka I obsahuje:

Natrii hypochloris 0,6 mg

Aqua pro injectione q.s. 0,6 ml

pH: 11 - 13

Stříkačku nutno chránit před světlem vzhledem k nebezpečí rozkladu chlornanu světlem !

C. Stříkačka II obsahuje:

Acidum citricum 8,7 mg

Natrii citras 32,5 mg

Glucosum anhydricum 12,0 mg

Aqua pro injectione q.s. 1,0 ml

pH: 4,5 - 5,5

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI, VÝROBCE

Mallinckrodt Medical B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Nizozemsko

LÉKOVÁ FORMA

Léková forma

Součásti kitu jsou určeny pouze pro značení erytrocytů techneciem(^99mTc), není možné přímé podání pacientovi !

Reakční lahvička:

Sterilní lyofilizát obsahující chlorid cínatý, citronan sodný a glukosu. Obsah je určen k rozředění přidáním 1,0-3,0 ml čerstvě odebrané krve za použití heparinu nebo ACD jako antikoagulační přísady.

Stříkačka I:

Injekční stříkačka předem naplněná roztokem chlornanu sodného, k okamžitému použití.

Stříkačka II:

Injekční stříkačka předem naplněná roztokem citronanu a glukosy, k okamžitému použití.

Obsah obou stříkaček je určen pro přidání do reakční lahvičky dle návodu k přípravě techneciem(^99mTc) značených erytrocytů.

Jejich obsah není možné přímo aplikovat pacientovi !

Vlastnosti označeného produktu

Erytrocyty označené techneciem(^99mTc) jsou při využití kitu UltraTag^R RBC stabilní nejméně 6 hodin. Nicméně je nutné aplikovat je bezprostředně po přípravě.

KLINICKÉ ÚDAJE

Indikace

Jednotlivé složky kitu UltraTag^R RBC nejsou určeny k přímému podání pacientovi, jejich účelem je příprava techneciem(^99mTc) značených erytrocytů. Pouze takto označené erytrocyty je možné aplikovat pacientovi.

Erytrocyty označené techneciem(^99mTc) jsou využívány na zobrazení krevního oběhu, včetně primocirkulační radionuklidové angiografie, rovnovážné radionuklidové ventrikulografie, pro detekci lokalizace krvácení do zažívacího traktu, pro vyšetřování jaterních lézí, zejména rozlišení mezi hemangiomy a ostatními poruchami jako jsou hepatomy, cysty a abscesy a dále pro venografie v případě suspektní hluboké žilní trombózy.

Dávkování a způsob podání

Při přípravě značených erytrocytů kitem UltraTag^R RBC je nutno postupovat důsledně dle návodu ke značení.

Doporučené množství technecistanu(^99mTc) pro průměrného pacienta (70 kg) se pohybuje v rozmezí 370 až 740 MBq.

Bezprostředně před podáním má být aktivita připravená k aplikaci změřena ve vhodném zařízení.

Kontraindikace

Nejsou známy.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacient má být vyzván k volnému příjmu tekutin po aplikaci. Během 4-6 hodin po aplikaci je vhodné močit co nejčastěji, aby byla minimalizována dávka pro močový měchýř.

Radiofarmaka by neměla být aplikována dětem mladším 18 let pokud předpokládaný přínos vyšetření nepřevýší možná rizika.

Manipulace s radiofarmaky a jejich aplikace je možná pouze osobami patřičně kvalifikovanými na pracovištích k tomu určených. Při skladování, přípravě a aplikaci radiofarmak a likvidaci odpadu je nutno dbát jak zásad ochrany zdraví před ionizujícím zářením vyplývajících z příslušných předpisů a vyhlášek, tak pokynů místních orgánů hygienické služby.

Příprava radiofarmak musí být v souladu jak s příslušnými předpisy pro ochranu zdraví před ionizujícím zářením, tak s požadavky na kvalitu IVLP. Je nutné dodržovat zásady aseptické práce a správné výrobní praxe.

Interakce

Nejsou známy.

Těhotenství a kojení

Pokud je nezbytné aplikovat radioaktivní látku ženám v reprodukčním věku, je nutno vždy pátrat po možném těhotenství. Každá žena, které vynechala menstruace, je v tomto kontextu považována za těhotnou pokud se neprokáže opak. Kde trvá nejistota, radiační zátěž pacientky musí být minimalizována při zachování klinického přínosu vyšetření. Je nutno uvážit alternativní metodiky bez ionizujícího záření.

Aplikace radiofarmaka těhotným ženám způsobí i radiační zátěž plodu. Proto se nezbytná vyšetření provádějí v případě, že předpokládaný přínos vyšetření převáží možná rizika pro matku a plod.

Před aplikací kojícím ženám je nutné uvážit, zda je možné vyšetření odložit na dobu, kdy bude kojení ukončeno a zda je vzhledem k možnosti sekrece do mateřského mléka dané radiofarmakum vhodné. Je-li aplikace nezbytná, je nutné přerušit kojení na 24 hodin a mléko, které se v prsu vytvoří, je nutno odsát a znehodnotit. Kojení je možné obnovit za předpokladu, že úroveň v mléku nezpůsobí radiační zátěž dítěte větší než 1 mSv.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vliv není znám.

Nežádoucí účinky

Vystavení pacienta ionizujícímu záření musí být vždy odůvodněné v souvislosti s přínosem vyšetření. Aplikovaná aktivita musí být co nejmenší aniž je ovlivněn správný výsledek vyšetření.

Vystavení účinkům ionizujícího záření je vždy spojeno s rizikem vzniku nádorových procesů a s možným vznikem dědičných poškození. Pro vyšetřovací metody nukleární medicíny je frekvence těchto nežádoucích účinků nízká vzhledem k nízké radiační zátěži pacientů.

Dosud nebyly popsány nežádoucí účinky po aplikaci přípravku UltraTag RBC.

Předávkování

Není možné.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakodynamické vlastnosti

Označení erytrocytů techneciem(^99mTc) in vitro je provedeno přidáním 1,0-3,0 ml nesrážlivé (heparinem nebo ACD) krve do reakční lahvičky. Část cínatých iontů prochází difúzí membránou erytrocytu a hromadí se intracelulárně. Následující přidání chlornanu sodného do reakční lahvičky způsobí oxidaci cínatých iontů lokalizovanách extracelulárně. Chlornan membránou erytrocytu neprochází, proto je tento proces oxidace selektivní pro přebytečný extracelulární cínatý ion. Kyselina citronová, citronan sodný a glukosový roztok se přidává k vyvázání zbylých cínatých iontů, usnadnění jejich oxidace chlornanem a k redukci nadbytečného množství chlornanu.

K označení erytrocytů v reakční lahvičce dochází po přidání roztoku technecistanu(^99mTc) sodného. Technecistan prochází membránou a je intracelulárně redukován přítomnými cínatými ionty. Redukované technecium již zpětně ven neprochází a zůstává uvnitř erytrocytu. Označení krvinek je plně ukončeno během 20 minut po přidání radioaktivního roztoku. Účinnost značení při použití uvedené metody je minimálně 95 %. Po ukončení procesu značení jsou erytrocyty aplikovány zpět pacientovi a je provedeno scintigrafické zobrazení.

Farmakokinetické vlastnosti

Po i.v. podání se červené krvinky rozptýlí v krevním řečišti s přibližným distribučním objemem 5,6 % tělesné hmotnosti. Technecium(^99mTc) zůstává v krvi s biologickým poločasem asi 29 hodin. Z celkového množství technecia(^99mTc) v krevním řečišti během 24 hodin po aplikaci zůstává vázáno na erytrocyty 95 %. Asi 25 % aplikované dávky je během prvních 24 hodin vyloučeno močí.

Dozimetrické údaje

Technecium (^99mTc) s emisí gama záření s energií 140 keV a poločasem rozpadu 6 hodin na technecium (⁹⁹Tc), které může být pokládáno za stabilní. Radiační dávky absorbované pacientem vážícím 70 kg po intravenozním podání ^99mTc-značených erytrocytů (ICRP 80 - 1999) a ^99mTc značených denaturovaných erytrocytů (ICRP 53 - 1988) jsou uvedeny v následující tabulce.

^99m Tc značené erytrocyty (ICRP 80 - 1999)

Absorbovaná dávka na jednotku podané aktivity (mGy/MBq)

Orgán Dospělý 15 let 10 let 5 let 1 rok

Nadledvinky 9,9E-03 1,2E-02 2,0E-02 3,0E-02 5,6E-02

Močový měchýř 8,5E-03 1,1E-02 1,4E-02 1,7E-02 3,1E-02

Povrch kostí 7,4E-03 1,2E-02 1,9E-02 3,6E-02 7,4E-02

Mozek 3,6E-03 4,6E-03 7,5E-03 1,2E-02 2,2E-02

Prsa 3,5E-03 4,1E-03 7,0E-03 1,1E-02 1,9E-02

Žlučník 6,5E-03 8,1E-03 1,3E-02 2,0E-02 3,0E-02

Zažívací ústrojí

Žaludek 4,6E-03 5,9E-03 9,7E-03 1,4E-02 2,5E-02

SI 3,9E-03 4,9E-03 7,8E-03 1,2E-02 2,1E-02

Tlusté střevo 3,7E-03 4,8E-03 7,5E-03 1,2E-02 2,0E-02

ULI 4,0E-03 5,1E-03 8,0E-03 1,3E-02 2,2E-02)

LLI 3,4E-03 4,4E-03 6,9E-03 1,0E-02 1,8E-02)

Srdce 2,3E-02 2,9E-02 4,3E-02 6,6E-02 1,1E-01

Ledviny 1,8E-02 2,2E-03 3,6E-02 5,7E-02 1,1E-01

Játra 1,3E-02 1,7E-02 2,6E-02 4,0E-02 7,2E-02

Plíce 1,8E-02 2,2E-02 3,5E-02 5,6E-02 1,1E-01

Svalovina 3,3E-03 4,0E-03 6,1E-03 9,4E-03 1,7E-02

Jícen 6,1E-03 7,0E-03 9,8E-03 1,5E-02 2,3E-02

Vaječníky 3,7E-03 4,8E-03 7,0E-03 1,1E-02 1,9E-02

Slinivka 6,6E-03 8,1E-03 1,3E-02 1,9E-02 3,3E-02

Kostní dřeň 6,1E-03 7,6E-03 1,2E-02 2,0E-02 3,7E-02

Kůže 2,0E-03 2,4E-03 3,8E-03 6,2E-03 1,2E-02

Slezina 1,4E-02 1,7E-02 2,7E-02 4,3E-02 8,1E-02

Varlata 2,3E-03 3,0E-03 4,4E-03 6,9E-03 1,3E-02

Brzlík 6,1E-03 7,0E-03 9,8E-03 1,5E-02 2,3E-02

Štítná žláza 5,7E-03 7,1E-03 1,2E-02 1,9E-02 3,6E-02

Děloha 3,9E-03 4,9E-03 7,4E-03 1,1E-02 1,9E-02

Další orgány 3,5E-03 4,5E-03 7.3E-03 1,3E-02 2,3E-02

Efektivní dávka

(mSv/MBq) 7,0E-03 8,9E-03 1,4E-02 2,1E-02 3,9E-02

Pro zobrazení krevního objemu je efektivní dávkový ekvivalent vyplývající z podané dávky 740 MBq 6,3 mSv (pro 70 kg pacienta) a typická dávka pro kritický orgán (srdce) je 17 mGy.

Pro stanovení krevního objemu je je efektivní dávkový ekvivalent vyplývající z podané dávky 5 Mbq 0.05 mSv (pro 70 kg pacienta).

^99mTc značené denaturované erytrocyty (ICRP 53 - 1988)

Absorbovaná dávka na jednotku podané aktivity (mGy/MBq)

Orgán Dospělý 15 let 10 let 5 let 1 rok

Nadledvinky 1,3E-02 1,8E-02 2,7E-02 3,8E-02 6,3E-02

Močový měchýř 7,5E-04 1,1E-03 2,1E-03 3,8E-03 7,3E-03

Povrch kostí 3,1E-03 4,1E-03 6,1E-03 9,5E-03 1,9E-02

Prsa 2,1E-03 2,1E-03 4,1E-03 6,8E-03 1,0E-02

Zažívací ústrojí

Sliznice žaludku 1,9E-02 2,1E-02 3,0E-02 4,0E-02 5,8E-02

Tenké střevo 3,7E-03 4,6E-03 7,7E-03 1,3E-02 2,2E-02

Horní č. Tl. střeva 4,0E-03 4,9E-03 8,5E-03 1,4E-02 2,3E-02

Spodní č. tl. střeva 1,7E-03 2,3E-03 4,3E-03 6,9E-03 1,3E-02

Srdce 6,0E-03 7,3E-03 1,1E-02 1,6E-02 2,6E-02

*Ledviny 1,8E-02 2,2E-02 3,2E-02 4,6E-02 7,0E-02

*Játra 1,8E-02 2,3E-02 3,4E-02 4,9E-02 8,7E-02

Plíce 5,7E-03 7,5E-03 1,1E-02 1,7E-02 2,8E-02

Vaječníky 1,4E-03 2,2E-03 3,9E-03 7,0E-03 1,2E-02

*Slinivka 3,6E-02 4,0E-02 5,7E-02 7,8E-02 1,2E-01

Kostní dřeň 4,3E-03 6,0E-03 8,4E-03 1,1E-02 1,7E-02

*Slezina 5,6E-01 7,8E-01 1,2E+00 1,8E+00 3,2E+00

Varlata 4,7E-04 5,9E-04 1,1E-03 1,7E-03 4,1E-03

Štítná žláza 6,3E-04 1,0E-03 1,8E-03 3,2E-03 6,6E-03

Děloha 1,4E-03 1,8E-03 3,6E-03 5,9E-03 1,1E-02

Další tkáně 3,3E-03 4,1E-03 5,8E-03 8,7E-03 1,5E-02

Efektivní dávkový ekvivalent

(mSv/MBq) 4,1E-02 5,6E-02 8,4E-02 1,3E-01 2,2E-01

Efektivní dávka (ICRP 80 - 1999): 1.9E-2

Pro vyšetření sleziny je efektivní dávkový ekvivalent vyplývající z podané aktivity 70 MBq 2,9 mSv (na 70 kg) a typická radioaktivní dávka pro orgán (slezina) 39 mGy.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

Seznam všech pomocných látek

Chlorid cínatý, glukosa, citronan sodný, chlornan sodný.

Inkompatibility

Dosud nejsou známy.

Doba použitelnosti

15 měsíců

Datum doby použitelnosti uvedeno na obalu.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte balení kitu UltraTag RBC do 25°C.

Stříkačku I chránit před světlem, není-li uložena v původním obalu !

Druh obalu a velikost balení

1 balení přípravku obsahuje 5 kitů pro značení:

Každý kit se skládá ze tří neaktivních složek:

- 1 reakční lahvička 10 ml - lyofilizát obsahující chlorid cínatý, citronan sodný a glukosu, injekční skleněná lékovka uzavřená pryžovou zátkou s hliníkovou objímkou a krytem z plastické hmoty

- 1 injekční stříkačka I 2,25 ml předem naplněná roztokem chlornanu sodného, uzavřená gumovým krytem

- 1 injekční stříkačka II 2,25 ml předem naplněná roztokem kyseliny citronové a glukosy, uzavřená gumovým krytem

Uvedené složky kitu jsou baleny v jedné plastikové krabičce spolu s 2 kusy plastikových injekčních pístů, 2 kusy jednorázových hypodermických injekčních jehel a štítků k označení produktu.