ULTRA TECHNEKOW FM

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

nahoru

Varianty

Doplněk názvu:	RAD GEN 4.30GB EXP:D	RAD GEN 6.45GB EXP:D	RAD GEN 8.60GB EXP:D
Cesta:	Injekce	Injekce	Injekce
Léková forma:	Radionuklidový generátor	Radionuklidový generátor	Radionuklidový generátor
Balení:	1GEN EXP:D	1GEN EXP:D	1GEN EXP:D
Síla:	4.30 GB/GE	6.45GB/GEN	8:60GB/GEN

Doplněk názvu:	RAD GEN 10.75GB EXP:D	RAD GEN 12.90GB EXP:D	RAD GEN 17.20GB EXP:D
Cesta:	Injekce	Injekce	Injekce
Léková forma:	Radionuklidový generátor	Radionuklidový generátor	Radionuklidový generátor
Balení:	1GEN EXP:D	1GEN EXP:D	1GEN EXP:D
Síla:	10.75GB/GE	12.90GB/GE	17.20GB/GE

Doplněk názvu:	RAD GEN 21.50GB EXP:D	RAD GEN 25.80GB EXP:D	RAD GEN 30.10GB EXP:D
Cesta:	Injekce	Injekce	Injekce
Léková forma:	Radionuklidový generátor	Radionuklidový generátor	Radionuklidový generátor
Balení:	1GEN EXP:D	1GEN EXP:D	1GEN EXP:D
Síla:	21.50GB/GE	25.80GB/GE	31.10GB/GE

nahoru

Souhrn údajů o léku ULTRA TECHNEKOW FM (SPC)

Příloha č[Author ID1: at Thu May 10 14:40:00 2007 ].[Author ID1: at Thu May 10 14:40:00 2007 ] 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. 28749/06.[Author ID1: at Thu May 10 14:40:00 2007 ]

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

UltraTechneKow FM

(Katalogové číslo Mallinckrodt Medical: DRN 4329)

Nechráněný název: Generátor technecia(^99mTc)

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Technecium(^99mTc) získané z ⁹⁹Mo/^99mTc generátoru se přeměňuje za emise záření gama

s energií 140 keV a poločasem 6 hodin na technecium(⁹⁹Tc), považované za stabilní (poločas 2,13 x 10⁵ let).

Sterilní generátor obsahuje mateřský radionuklid ⁹⁹Mo, adsorbovaný na kolonu s oxidem hlinitým. ⁹⁹Mo na koloně je v rovnováze s vytvořeným dceřinným izotopem ^99mTc. Generátory jsou dodávány v následujících aktivitách ⁹⁹Mo:

Aktivity k referenčnímu datu:

GBq (mCi) GBq (mCi)

2,15 (58) 12,90 (349)

4,30 (116) 17,20 (465)

6,45 (174) 21,50 (581)

8,60 (232) 25,80 (697)

10,75 (291) 30,10 (814)

Pomocné látky viz odstavec 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Radionuklidový generátor.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

Eluát z generátoru (technecistan(^99mTc) sodný lékopisné kvality) je možné použít na značení rozličných nosičových sloučenin, dodávaných jako kity, a k přímé aplikaci pacientovi. Při přímém podání pacientovi je možné technecistan(^99mTc) sodný využít diagnosticky v následujících oblastech:

a) Scintigrafie štítné žlázy: zobrazení štítné žlázy, měření akumulace ve štítné žláze, získání informací o velikosti, poloze, uzlech a funkci štítné žlázy při thyroidálních chorobách.

b) Scintigrafie slinných žláz: hodnocení funkce slinných žláz a průchodnosti kanálků

c) Lokalizace ektopické žaludeční sliznice: Meckelův divertikl

d) Scintigrafie mozku: zjišťování poruchy hematoencefalické bariéry způsobené tumorem, infarktem, krvácením a edémem, nejsou-li jiné metody dostupné

Při použití označených červených krvinek, po předchozí aplikaci redukčního činidla:

e) Scintigrafie srdečních dutin a scintigrafie cév:

Angiokardioscintigrafie:

- hodnocení ejekční frakce komor

- hodnocení globálního a regionálního pohybu srdeční stěny

- zobrazení fází kontrakcí myokardu

Zobrazení orgánové perfúze a cévních abnormalit.

f) Diagnóza a lokalizace okultního krvácení do GIT:

Po instilaci sterilního roztoku technecistanu(^99mTc) sodného do oka:

g) Scintigrafie slzných kanálků: hodnocení průchodnosti slzných kanálků

4.2. Dávkování a způsob podání

Technecistan(^99mTc) sodný se běžně aplikuje intravenózně v širokém rozmezí aktivity,

v závislosti na vyšetření a použitém zařízení. V určitých indikacích bývá nutná příprava pacienta na vyšetření pomocí přípravků pro blokádu štítné žlázy nebo aplikací redukčních činidel.

Doporučené dávky:

Pro dospělé a starší osoby:

Scintigrafie štítné žlázy: 18,5 - 80 MBq

Zobrazení se provádí za 20 minut po i.v. aplikaci.

Scintigrafie slinných žláz: 40 MBq

Zobrazení se provádí ihned po i.v. aplikaci a dále v pravidelných intervalech až do 15. minuty.

Scintigrafie Meckelova divertiklu: 400 MBq

Zobrazení se provádí ihned po i.v. aplikaci a dále v pravidelných intervalech až do 30. minuty.

Scintigrafie mozku: 370 - 800 MBq

Rychlá sekvenční zobrazení se snímají během první minuty po aplikaci, statické zobrazení se provádí po 1 až 4 hodinách. Štítná žláza a choroidální plexus má být blokován v zájmu zamezení nespecifického vychytávání ^99mTc.

Scintigrafie srdečních dutin a cév: 740 - 925 MBq

Červené krvinky jsou označeny metodikou in vivo nebo in vitro po předchozí aplikaci redukčního činidla. Dynamická zobrazení se provádějí během první minuty po i.v. aplikaci, následují zobrazení v průběhu 30 minut.

Krvácení do GIT: 740 - 925 MBq

Červené krvinky jsou označeny metodikou in vivo nebo in vitro po předchozí aplikaci redukčního činidla. Dynamická zobrazení se provádějí během první minuty po i.v. aplikaci, statická zobrazení ve vhodných intervalech až do 24 hodin.

Scintigrafie slzných kanálků: 2 - 4 MBq do každého oka.

Kapky jsou instilovány do oka a během 2 minut se provádí dynamické zobrazení, statická zobrazení následují ve vhodných intervalech během 20 minut.

Dávkování u dětí:

Aktivita pro aplikaci dětem se určuje dle tělesné hmotnosti dítěte nebo dle povrchu těla.

Doporučuje se využít přepočet podle Pediatric Task Group EANM, určený jako podíl dávky pro dospělé dle tělesné hmotnosti podle následující tabulky:

Podíl dávky pro dospělé:

3 kg = 0,1 4 kg = 0,14 6 kg = 0,19 8 kg = 0,23

10 kg = 0,27 12 kg = 0,32 14 kg = 0,36 16 kg = 0,40

18 kg = 0,44 20 kg = 0,46 22 kg = 0,50 24 kg = 0,53

26 kg = 0,56 28 kg = 0,58 30 kg = 0,62 32 kg = 0,65

34 kg = 0,68 36 kg = 0,71 38 kg = 0,73 40 kg = 0,76

42 kg = 0,78 44 kg = 0,80 46 kg = 0,82 48 kg = 0,85

50 kg = 0,88 52-54kg= 0,90 56-58kg= 0,92 60-62kg= 0,96

64-66kg= 0,98 68 kg = 0,99

U dětí do jednoho roku je minimální dávka pro přímou aplikaci technecistanu 20 MBq

(pro scintigrafii štítné žlázy 10 MBq) a pro aplikaci značených erytrocytů 80 MBq, což zabezpečí potřebnou kvalitu zobrazení.

4.3. Kontraindikace

Nejsou známy.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Manipulace s radiofarmaky je možná pouze kvalifikovaným personálem s příslušným povolením pro využívání radioizotopů.

Manipulace s radiofarmaky a jejich aplikace je možná pouze osobami patřičně kvalifikovanými na pracovištích k tomu určených. Při skladování, přípravě a aplikaci radiofarmak a likvidaci odpadu je nutno dbát jak zásad ochrany zdraví před ionizujícím zářením vyplývajících z příslušných předpisů a vyhlášek, tak pokynů místních orgánů hygienické služby.

Příprava radiofarmak musí být v souladu jak s příslušnými předpisy pro ochranu zdraví před ionizujícím zářením, tak s požadavky na kvalitu IVLP. Je nutné dodržovat zásady aseptické práce a správné výrobní praxe pro radiofarmaka.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce byly hlášeny v případě scintigrafie mozku, kde může být zvýšeno vychytávání technecistanu(^99mTc) sodného ve stěnách mozkových komor vlivem ventrikulitidy indukované metotrexátem. Při scintigrafii v abdominální oblasti mohou určité léčivé látky jako např. atropin, isoprenalin a analgetika způsobit zpomalení vyprazdňování žaludku a redistribuci technecistanu.

4.6. Těhotenství a kojení

^99mTc jako technecistan sodný prochází placentární bariérou.

Pokud je nezbytné aplikovat radioaktivní látku ženám v reprodukčním věku, je nutno vždy pátrat po možném těhotenství. Každá žena, které vynechala menstruace, je v tomto kontextu považována za těhotnou pokud se neprokáže opak. Kde trvá nejistota, radiační zátěž pacientky musí být minimalizována při zachování klinického přínosu vyšetření. Je nutno uvážit alternativní metodiky bez ionizujícího záření.

Aplikace radiofarmaka těhotným ženám způsobí i radiační zátěž plodu. Proto se nezbytná vyšetření provádějí v případě, že předpokládaný přínos vyšetření převáží možná rizika

pro matku a plod. Přímá aplikace 800 MBq technecistanu(^99mTc) sodného představuje radiační zátěž na dělohu ve výši 6,5 mGy. Při premedikaci pacientky blokující látkou představuje aplikace 800 MBq dávku pro dělohu 5,3 mGy. Aplikace 925 MBq ^99mTc značených erytrocytů představuje dávku pro dělohu 4,3 mGy. Jako potenciálně rizikové pro plod jsou již považovány dávky okolo 0,5 mGy.

Před aplikací kojícím ženám je nutné uvážit, zda je možné vyšetření odložit na dobu, kdy bude kojení ukončeno a zda je vzhledem k možnosti sekrece do mateřského mléka dané radiofarmakum vhodné. Je-li aplikace nezbytná, je nutné přerušit kojení a mléko, které se v prsu vytvoří, je nutno odsát a znehodnotit. Kojení je možné obnovit za předpokladu, že úroveň v mléku nezpůsobí radiační zátěž dítěte větší než 1 mSv.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vliv na pozornost při řízení motorových vozidel a obsluze strojů nebyl popsán.

4.8. Nežádoucí účinky

Po intravenózní aplikaci technecistanu(^99mTc) sodného byly hlášeny případy alergické reakce zahrnující kopřivku, otok obličeje, vazodilataci, svědění, srdeční arytmie a bezvědomí.

Vystavení pacienta ionizujícímu záření musí být vždy odůvodněné v souvislosti s přínosem vyšetření. Aplikovaná aktivita musí být co nejmenší aniž je ovlivněn správný výsledek vyšetření.

Vystavení účinkům ionizujícího záření je vždy spojeno s rizikem vzniku nádorových procesů a s možným vznikem dědičných poškození. Pro vyšetřovací metody nukleární medicíny je frekvence těchto nežádoucích účinků nízká vzhledem k nízké radiační zátěži pacientů.

Pro většinu vyšetření metodami nukleární medicíny je efektivní dávkový ekvivalent nižší

než 20 mSv. Nicméně v daných klinických souvislostech mohou být i vyšší dávky odůvodněné.

Přípravek neobsahuje pomocné látky s vlastnostmi nebo účinky, které jsou podstatné pro bezpečné a účinné použití přípravku.

4.9. Předávkování

V případě předávkování aktivitou ^99mTc je možné snížit absorbovanou dávku zvýšením eliminace radionuklidu z organismu podporou diurézy s častým močením a podporou vylučování stolice.

Významně omezené možnosti jsou pro léčbu předávkování značenými erytrocyty, protože je jejich eliminace závislá na fyziologickém procesu hemolýzy.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Různá vyšetření štítné žlázy

ATC kód: V09F X01

V rámci aplikovaných dávek pro diagnostické účely nebyl pozorován žádný farmakologický účinek.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Ion technecistanu má podobnou biodistribuci jako jodidový nebo chloristanový ion a přechodně se vychytává v slinných žlázách, v plexus choroidalis, žaludku (žaludeční mukóze) a ve štítné žláze a z těchto oblastí se vylučuje ve stejné formě. Ion technecistanu se navíc akumuluje v oblastech se zvýšeným prokrvením nebo s abnormální cévní permeabilitou, zejména pokud byla provedena premedikace blokováním žláz. ^99mTc je selektivně vylučováno z cerebrospinální tekutiny.

Po intravenózní aplikaci je technecistan(^99mTc) sodný rozptýlen v cévním systému, odkud je vylučován třemi hlavními mechanismy:

- rychlé odstranění závislé na difúzní rovnováze s intersticiální tekutinou

- pomalejší způsob odstraňování závislý na koncentraci technecistanu ve tkáních žláz, zejména ve štítné žláze, slinných žlázách a žlázách žaludečního fundu, kde pracuje iontovýměnná pumpa

- pomalé odstraňování glomerulární filtrací ledvinami, závislé na množství vyloučené moči

Plazmatická clearence má poločas asi 3 hodiny.

Exkrece prvních 24 hodin po aplikaci spočívá zejména ve vylučování ledvinami (asi

25 %), vylučování stolicí následuje během dalších 48 hodin. Během prvních 50 hodin je vyloučeno asi 50 % aplikované aktivity.

V případě premedikace látkami blokujícími vychytávání technecistanu(^99mTc) ve žlázách je způsob vylučování totožný, pouze je zvýšena hodnota renální clearance.

Je-li technecistan(^99mTc) aplikován krátce po předchozí aplikaci redukčních látek jako např. cínatý ion/medronát, což způsobí obsazení erytrocytů cínem, je asi 95 % aktivity vychytáno a navázáno na erytrocyty. Veškerý nenavázaný technecistan(^99mTc) je vyloučen ledvinami, aktivita v plazmě představuje méně než 5 % intravaskulární aktivity.

Technecium navázané na erytrocyty je uvolňováno velice pomalu, a množství uvolněného technecia z cirkulujících erytrocytů je považováno za velice nízké.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

a) Nejsou k dispozici informace o akutní, subakutní a chronické toxicitě po jednorázové ani opakované aplikaci. Množství technecistanu(^99mTc) sodného aplikovaného pro diagnostické účely je tak nízké, že s výjímkou alergických reakcí nebyly popsány jiné nežádoucí účinky.

b) Toxicita na reprodukční systém:

Průnik přes placentární bariéru intravenózně aplikovaného technecistanu(^99mTc) sodného byl sledován u myší. V děloze u březích samic, kde nebyla provedena premedikace chloristanem, bylo nalezeno až 60% aplikované aktivity. Studie prováděné na myších během březosti, březosti a kojení a během kojení samotného prokázaly u novorozených jedinců změny, které zahrnovaly pokles hmotnosti, bezsrstnost a sterilitu.

5.4. Dozimetrické údaje

V následující tabulce jsou uvedeny absorbované dávky po i.v. aplikaci technecistanu(^99mTc) sodného dle ICRP 53:

1) Bez provedení premedikace blokující látkou:

Absorbovaná dávka na jednotku aplikované aktivity (mGy/MBq)

orgán dospělý 15 let 10 let 5 let 1 rok

Nadledviny 3,6E-03 4,7E-03 7,1E-03 1,1E-02 1,9E-02

Stěna moč. měchýře 1,9E-02 2,3E-02 3,4E-02 5,1E-02 9,1E-02

Povrch kostí 3,9E-03 4,7E-03 6,9E-03 1,0E-02 1,9E-02

Prsní žlázy 2,3E-03 2,3E-03 3,5E-03 5,7E-03 1,1E-02

GIT:

stěna žaludku 2,9E-02 3,6E-02 5,0E-02 8,1E-02 1,5E-01

tenké střevo 1,8E-02 2,2E-02 3,4E-02 5,2E-02 9,0E-02

tlusté střevo

horní část 6,2E-02 7,7E-02 1,3E-01 2,1E-01 3,9E-01

dolní část 2,2E-02 2,8E-02 4,6E-02 7,4E-02 1,4E-01

Ledviny 5,0E-03 6,0E-03 8,7E-03 1,3E-02 2,1E-02

Játra 3,9E-03 4,8E-03 8,0E-03 1,3E-02 2,2E-02

Plíce 2,7E-03 3,4E-03 5,1E-03 7,9E-03 1,4E-02

Vaječníky 1,0E-02 1,3E-02 1,9E-02 2,7E-02 4,5E-02

Slinivka břišní 5,9E-03 7,2E-03 1,1E-02 1,6E-02 2,7E-02

Slinné žlázy 9,3E-03 1,2E-02 1,7E-02 2,4E-02 3,9E-02

Červená kostní dřeň 6,1E-03 7,1E-03 9,8E-03 1,3E-02 2,0E-02

Slezina 4,4E-03 5,3E-03 7,9E-03 1,2E-02 2,1E-02

Varlata 2,7E-03 3,7E-03 5,9E-03 9,3E-03 1,7E-02

Štítná žláza 2,3E-02 3,7E-02 5,6E-02 1,2E-01 2,3E-01

Děloha 8,1E-03 1,0E-02 1,6E-02 2,4E-02 4,0E-02

Ostatní tkáně 3,4E-03 4,0E-03 6,0E-03 9,3E-03 1,7E-02

Efektivní dávkový 1,3E-02 1,6E-02 2,5E-02 4,0E-02 7,3E-02

ekvivalent (mSv/MBq)

2) Při provedení blokace:

Absorbovaná dávka na jednotku aplikované aktivity (mGy/MBq) po provedení blokace žláz

orgán dospělý 15 let 10 let 5 let 1 rok

Nadledviny 3,3E-03 4,1E-03 6,3E-03 9,5E-03 1,7E-02